ITVR950012A1

ITVR950012A1 - Protesi metacarpo-falangea ed interfalangea per articolazioni della mano o del piede

Info

Publication number: ITVR950012A1
Application number: IT000012A
Authority: IT
Inventors: Gianrico Abbiati; Giorgio Delaria; Giovanni Faccioli; Maurizio Petrolati; Renzo Soffiatti
Original assignee: Tecres Spa
Priority date: 1995-02-17
Filing date: 1995-02-17
Publication date: 1996-08-17
Also published as: CN1116016C; DK1006954T3; DE69631444T2; JP3648687B2; WO1996025129A1; EP1006954A1; IT1277790B1; EP1006954B1; DE69631444D1; ES2214531T3; JPH11500018A; PT1006954E; CN1178456A; US5984971A; AU4877396A; ATE258416T1; ITVR950012A0

Description

Titolo: PROTESI METACARPO-FALANGEA ED INTERFALANGEA PER ARTICOLAZIONI DELLA MANO O DEL PIEDE

DESCRIZIONE

Campo di applicazione

La presente invenzione ha per oggetto una protesi metacarpo-falangea o interfalangea, particolarmente per le articolazioni delle mano e del piede.

Nei casi in cui viene perduta o compromessa la funzionalità delle dita delle mani o del piede, a causa di traumi, incidenti, artriti reumatoidi, osteoartriti, osteoartrosi post-traumatica o post-infettiva, le moderne tecniche chirurgiche consentono di sostituire il giunto articolare naturale con uno artificiale che viene insediato tra le ossa metacarpali e le falangi o tra le falangi contigue.

Stato della tecnica

Da numerosi anni sono in uso alcuni tipi di protesi falangee essenzialmente costituite da un giunto che collega due steli rispettivamente impiantatili nelle ossa metacarpali e/o falangee.

Gli steli possono essere realizzati con materiali rigidi, ad esempio con acciaio, titanio, carbonio, ovvero con materiali morbidi, come le resine o le gomme siliconiche .

In questo ultimo caso, introdotto per la prima volta, negli anni '70 da Swanson, gli steli sono uniti tra loro da un elemento di collegamento unitario con un avvallamento trasversale che favorisce la flessione elastica del giunto e la rotazione degli steli. Benché questo tipo di giunto sia esteticamente molto valido e consenta una notevole ampiezza di movimento, esso presenta alcuni inconvenienti nell'immediato, come il completo ribaltamento dell'articolazione e l'eccessiva mobilità in un piano laterale, e nel lungo termine, come il progressivo sfaldamento dell'osso e l'irrigidimento dell 'articolazione .

Nelle protesi metalliche, gli steli possono essere nudi o rivestiti con materiali biocompatibili, quali la idrossiapatite. Un inconveniente di queste protesi è la loro tendenza a cedere metalli che entrano in circolo nel sistema sanguigno e possono causare metallosi. Un ulteriore inconveniente è costituito dall'alto costo del materiale base che può essere estremamente raro come il titanio.

Nelle protesi rigide i giunti sono a cerniera o sferici, eventualmente provvisti di elementi elastici, e presentano l'inconveniente che nel tempo possono indurirsi e causare infezioni essendo a contatto con i tessuti ossei e connettivi.

Il presente trovato si propone di eliminare o quantomeno ridurre gli inconvenienti sopra lamentati mettendo a disposizione un'endoprotesi a stelo rigido che consenta un'impiantazione agevole e senza rischi di incompatibilità o infezione, tale da garantire nel tempo la mobilità dell'articolazione.

Un ulteriore obiettivo è quello di mettere a disposizione un 'endoprotes i falangea per le articolazioni della mano e del piede che presenti un giunto di notevole flessibilità ed elasticità evitando il ribaltamento totale ed eccessive oscillazioni laterali del dito.

Un altro scopo del presente trovato è quello di realizzare una protesi di notevole semplicità costruttiva in modo da presentare caratteristiche di elevata affidabilità e durata.

Non ultimo scopo del trovato è quello di concepire una protesi metacarpo-falangea o interfalangea di costo contenuto .

Descrizione sintetica dell'invenzione

Il trovato raggiunge questi scopi mediante una protesi metacarpo-falangea o interfalangea, particolarmente per le articolazioni della mano o del piede, comprendente una coppia di steli implantabili in ossa adiacenti di un'articolazione da ripristinare, e da un giunto flessibile che collega reciprocamente detti steli, caratterizzata dal fatto che detti steli sono realizzati in un materiale sintetico biocompatibile rispetto al tessuto osseo e connettivo circostante.

Il giunto flessibile è incapsulato in un involucro protettivo formato dallo stesso materiale di detti steli.

Grazie al fatto che gli steli e l'involucro degli steli sono formati in tale materiale base degli steli e dello strato di copertura del giunto, l'endoprotesi secondo il trovato garantisce un ancoraggio assolutamente stabile e durevole nell'osso, con minimo rischio di infezione o di rigetto.

Preferibilmente, il materiale biocompatibile è una resina plastica indurente ad alta compatibilità.

Il giunto dell'articolazione è incapsulato in un involucro protettivo formato con lo stesso materiale base di detti steli.

Preferibilmente, il materiale formante detti steli e detto involucro è una miscela cementifera ossea, ad esempio composta da una fase solida di un polimero polimetil metacrilato unita ad una fase liquida di un monomero monometil metacrilato per formare una resina plastica induribile.

L'involucro è costituito da una coppia di semigusci contrapposti, solidali ai rispettivi steli, che si estendono da parti opposte rispetto ad un piano di simmetria longitudinale sostanzialmente perpendicolare all'asse di rotazione del giunto.

In una prima forma di realizzazione preferita, semigusci hanno una forma sostanzialmente cilindrica con una cavità assiale ed una parete trasversale di fondo, e l'asse di rotazione del giunto è definito da un perno inserito nella cavità assiale dei semigusci in modo da ruotare liberamente rispetto ad almeno uno di essi con un gioco predeterminato.

In una seconda forma di realizzazione, l'asse di rotazione è definito da una molla elicoidale posta all'interno di detti elementi di collegamento cavi.

Grazie al materiale costituente gli steli e l'involucro protettivo del giunto, viene garantita l'assoluta biocompatibilità e stabilità dell'endoprotesi nelle sedi di implantazione . Inoltre, la presenza dell'involucro protettivo relativamente a tenuta evita il contatto diretto dei tessuti connettivi con il materiale del giunto riducendo il rischio di infezioni e malfunzionamenti della protesi.

Breve descrizione delle figure Ulteriori caratteristiche e vantaggi dell'invenzione risulteranno maggiormente dalla descrizione di alcune forme di realizzazione preferite, ma non esclusive, di una endoprotesi falangea secondo il trovato, illustrate a titolo esemplificativo e non limitativo con l'ausilio delle allegate tavole di disegno in cui:

la FIGURA 1 rappresenta una vista generale prospettica di una endoprotesi secondo il trovato impiantata in una articolazione metacarpo-falangea di una mano,

la FIGURA 2 illustra una vista frontale della protesi della Fig. 1;

la FIGURA 3 rappresenta una vista laterale della protesi della Fig. 1;

la FIGURA 4 rappresenta una vista in sezione secondo un piano assiale di una prima forma di realizzazione della protesi delle Figure dalla 1 alla 3;

la FIGURA 5 rappresenta una vista in sezione secondo un piano assiale di una prima seconda forma di realizzazione della protesi delle Figure dalla 1 alla 3;

la FIGURA 6 rappresenta una vista in sezione secondo un piano assiale di una terza forma di realizzazione della protesi delle Figure dalla 1 alla 3;

la FIGURA 7 rappresenta una vista in sezione secondo un piano assiale di una quarta forma di realizzazione della protesi delle Figure dalla 1 alla 3;

la FIGURA 8 rappresenta una vista in sezione secondo un piano assiale di una quinta forma di realizzazione della protesi delle Figure dalla 1 alla 3;

la FIGURA 9 rappresenta una vista in sezione secondo un piano assiale di una sesta forma di realizzazione della protesi delle Figure dalla 1 alla 3.

Descrizione di alcune forme di realizzazione preferite Con riferimento alle figure citate, una protesi di articolazione metacarpo-f alangea o interi alangea , indicata complessivamente con il numero di riferimento 1, comprende essenzialmente una coppia di steli 2, 3 che si estendono da parti opposte di un giunto di collegamento 4.

Gli steli 2, 3 hanno forma rastremata verso gli estremi con una leggera bombatura in prossimità del giunto. Grazie a questa forma, gli steli potranno essere inseriti in sedi longitudinali opportunamente realizzate dal chirurgo nelle ossa metacarpali M e falangee F adiacenti, raffigurate a linee tratteggiate nella Fig. 1.

Ovviamente, la protesi potrà essere impiantata anziché tra un osso metacarparle ed uno falangeo tra due ossa falangee adiacenti, senza per questo modificare le caratteristiche fondamentali del trovato. E' altrettanto evidente che potranno essere previste protesi di diverse dimensioni per adattarsi alle taglie dei pazienti ed alle zone di implantazione.

Gli steli potranno essere alloggiati nelle sedi con o senza ancoraggio a mezzo di adesivo o cemento osseo.

Il giunto 4 presenta un asse di incernieramento a trasversale rispetto agli steli, che consente una notevole mobilità evitando una flessione eccessiva del giunto.

Secondo il trovato, gli steli 2, 3 sono realizzati in un materiale compatibile con il tessuto osseo dell'articolazione. In particolare, il materiale base degli steli potrà essere costituito dallo stesso cemento osseo usato per ancorare gli steli nelle sedi ossee, che è un materiale usato in ortopedia da oltre 40 anni.

Preferibilmente, il materiale biocompatibile potrà essere una miscela cementifera bicomponente, in cui la fase solida è costituita da un polimetil metacrilato (PMMA ) in polvere con particelle sferoidali di granulometria differenziata, e la fase liquida è costituita da un monomero, da un accelerante.

Vantaggiosamente, nella miscela potranno essere eventualmente presenti componenti attivi e medicinali atti a favorire la rigenerazione del tessuto osseo. Particolarmente adatta allo scopo è risultata la miscela cementifera descritta e rivendicata nel brevetto italiano N. 1.234.978 a nome della stessa richiedente.

Gli steli potranno essere formati con stampi nei quali la miscela cementifera viene versata allo stato plastico e quindi viene lasciata indurire fino a raggiungere la necessaria consistenza e rigidità.

Gli steli così formati risulteranno perfettamente compatibili con il tessuto osseo ed eventualmente con lo strato di cemento osseo ancorante, ed il loro materiale base sarà completamente assimilato al tessuto» circostante . Così, verranno ridotte al minimo le probabilità di infezione e di rigetto tipiche della tecnica nota. Nel corso dell'operazione di implantazione, gli steli potranno essere perfettamente adattati alle sedi dal chirurgo, mediante lievi colpi di lima o lavorazioni similari.

In una forma di realizzazione preferita, il giunto di collegamento 4 tra gli steli 2, 3 è incapsulato in un involucro protettivo pressoché ermetico realizzato con lo stesso materiale costitutivo degli steli.

Vantaggiosamente, l'involucro potrà essere formato da due semigusci contrapposti 5, 6 solidali ai rispettivi steli 2, 3. Tali semigusci 5, 6 si estenderanno da parti opposte rispetto ad un piano di simmetria di traccia S approssimativamente perpendicolare all'asse a del giunto.

I semigusci 5, 6 potranno avere una forma cilindrica con pareti di fondo trasversali 7, 8 e bordi circolari affacciati 9, 10 definenti superiici di tenuta giacenti sul citato piano di simmetria longitudinale S.

Nelle zone di collegamento con steli, i semigusci 5, 6 presentano risalti 11, 12 che definiscono superfici di battuta atte a contenere la rotazione relativa degli steli nel senso della distensione delle falangi entro un certo angolo, come illustrato a linea tratteggiata nella Fig. 3. In senso opposto la rotazione non sarà angolarmente limitata e quindi verrà consentita la completa flessione della falange.

L’asse di rotazione a del giunto coincide con quello di un elemento fisico alloggiato nei due semigusci ed atto a mantenerli reciprocamente accoppiati.

Nella Fig. 4 è illustrata una prima forma di realizzazione del giunto, in cui l'elemento fisico che definisce il suo asse è costituito da un perno metallico 13, ad esempio in acciaio inossidabile del tipo AISI 316, con diametro estremo leggermente inferiore a quello interno dei due semigusci 5, 6. Eventualmente, uno dei due semigusci potrà avere un diametro interno leggermente inferiore a quello del perno 13 in modo da formare con questo un accoppiamento forzato, mentre l'altro sarà leggermente maggiore in modo da realizzare con lo stesso perno un accoppiamento libero preciso. In ogni caso, i due steli con i rispettivi semigusci saranno mantenuti in asse con possibilità di oscillare in un piano perpendicolare a quello di rotazione con angolo a di ampiezza inferiore a circa 15°, come illustrato a linea tratteggiata nella Fig. 4. I due steli verranno inoltre trattenuti assialmente dallo stesso tessuto circostante senza alcun bisogno di superfici di battuta.

La seconda forma di realizzazione illustrata nella Fig. 5 si differenzia dalla prima per il fatto che l'elemento fisico definente l'asse di rotazione è costituito da un’appendice cilindrica 13' formata integralmente nello stelo 6 ed inserita nella cavità cilindrica corrispondente dello stelo 5.

La terza forma di realizzazione illustrata nella Fig. 6 si differenzia dalla seconda per il fatto che l'appendice 13" è di forma sostanzialmente sferica ed è accoppiata elasticamente con una cavità di forma complementare formata nello stelo 5.

Nella Fig. 7 è illustrata una quarta forma di realizzazione in cui l'elemento fisico definente l'asse di rotazione del giunto consiste in una molla 14, preferibilmente ma non necessariamente di tipo elicoidale, con parti terminali 15, 16 annegate nelle pareti di fondo trasversali 7, 8 dei rispettivi semigusci 5, 6. La molla 14 ha, in condizioni di riposo, una lunghezza assiale approssimativamente pari al doppio della profondità delle cavità di detti semigusci. La molla 14 esercita sui due semigusci una trazione in senso assiale, accrescendo la tenuta lungo i bordi 9, 10, in modo da realizzare una barriera meccanica per i tessuti circostanti.

Inoltre, la molla 14 contrasta elasticamente la rotazione relativa dei semigusci, e quindi degli steli, contribuendo a mantenere le dita distese. Anche in questo caso è consentita una leggera flessione del giunto in un piano perpendicolare a quello di rotazione.

Nella quinta forma di realizzazione illustrata nella Fig. 8 è ancora presente una molla 17 ma questa volta essa non è unitaria, bensì costituita da due porzioni 18 e 19 assialmente spaziate. Tali porzioni sono unite da una spira 20 rettificata e diretta radialmente verso l'esterno, quindi ripiegata ad U ed infine annegata nello stelo 3. Le estremità esterne delle due porzioni 21, 22 sono distese e ripiegate formando primi tratti diretti assialmente verso l'interno raccordati a secondi tratti diretti radialmente verso l'esterno, questi ultimi sono annegati nel materiale base dell'altro stelo 2

Nella Fig. 9 è illustrato un'ulteriore forma di realizzazione del giunto 4 in cui l'elemento fisico che definisce l'asse è costituito da una coppia di fili 23, 24 torniti e rettificati, uniti reciprocamente da due piastrine di estremità trasversali 25, 26, annegate nelle pareti di fondo 7, 8 dei semigusci. In condizioni di riposo i fili 23, 24 risultano sostanzialmente paralleli, mentre durante la rotazione del giunto, si torcono come illustrato a linea tratteggiata nella Fig. 9, esercitando un'azione di richiamo assiale tendente ad accrescere la tenuta dei bordi circolari 9, 10 dei semigusci. Eventualmente, i due fili potranno essere leggermente pre-ruotati per ridurre l'effetto di accorciamento dell'assé all'atto della rotazione in senso opposto. In alternativa, una delle piastrine 25, 26 potrà essere alloggiata nella cavità corrispondente con un piccolo gioco in senso assiale per permettere il suo avvicinamento senza determinare un accorciamento dell'asse e quindi un indurimento del giunto.

Nel loro insieme, i fili 23, 24 con le piastrine di estremità 25, 26 definiscono un elemento elastico equivalente ad una barra di torsione ma estremamente flessibile e leggera.

In uso, le protesi verranno impiantate con gli steli inseriti nelle cavità delle ossa metacarpali e/o falangee eliminando qualsiasi problema di incompatibilità e di infezione. Poiché le uniche parti metalliche sono incapsulate negli involucri formati dai semigusci contrapposti, saranno ridotte al minimo le probabilità di contatto con i tessuti circostanti e quindi le cessioni di metalli.

Grazie alla semplicità costruttiva ed alle proprietà strutturali dei materiali impiegati, la protesi secondo il trovato risulta estremamente affidabile e robusta ed ha un costo relativamente basso, raggiungendo tutti gli scopi prefissati.

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Protesi metacarpo-f alangea o interialangea, particolarmente per le articolazioni della mano o del piede, comprendente una coppia di steli (2, 3) inseribili in ossa contigue di un'articolazione da ripristinare, e da un giunto flessibile (4) destinato a collegare reciprocamente detti steli, caratterizzata dal fatto che detti steli (2, 3) sono realizzati in un materiale biocompatibile con il tessuto osseo circostante .
2. Protesi secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto giunto (4) è incapsulato in un involucro protettivo formato con lo stesso materiale base di detti steli.
3. Protesi secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che detto materiale biocompatibile è una miscela di resina e plastiche indurenti e biocompatibili.
4. Protesi secondo la rivendicazione 3, caratterizzata dal fatto che detta miscela cementifera ossea è composta da una fase solida di un polimero polimetil metacrilato unita ad una fase liquida di un monomero monometil-metacrilato per formare una resina plastica indurente.
5. Protesi secondo la rivendicazione 2, caratterizzata dal fatto che detto involucro è costituito da una coppia di semigusci contrapposti (5, 6) solidali ai rispettivi steli (2, 3).
6. Protesi secondo la rivendicazione 4, caratterizzata dal fatto che detti semigusci (5, 6) si estendono assialmente da lati opposti rispetto ad un piano di simmetria longitudinale (S) sostanzialmente perpendicolare all'asse di rotazione (a) del giunto.
7. Protesi secondo la rivendicazione 6, caratterizzata dal fatto che detti semigusci (5, 6) hanno una forma sostanzialmente cilindrica con pareti di fondo trasversali (7, 8) e bordi circolari affacciati (9, 10) definenti superiici di tenuta giacenti su detto piano di simmetria longitudinale (S).
8. Protesi secondo la rivendicazione 6, caratterizzata dal fatto che detti semigusci (5, 6) presentano superfici di battuta (11, 12) atte a delimitare la rotazione relativa degli steli nel senso corrispondente a quello di distensione delle falangi.
9. Protesi secondo la rivendicazione 8, caratterizzata dal fatto che dette superfici di battuta (11, 12) consistono in risalti formati nella zona di collegamento tra detti steli (2, 3) ed i rispettivi semigusci (5, 6).
10. Protesi secondo la rivendicazione 7, caratterizzata dal fatto che l'asse (a) di rotazione del giunto è definito da una spina cilindrica (13) inserita nelle cavità assiali di detti semigusci (5, 6) e libera di ruotare rispetto ad almeno uno di essi con flessibilità limitata in un piano perpendicolare a detto asse di rotazione (a) .
11. Protesi secondo la rivendicazione 7, caratterizzata dal fatto che detto asse di rotazione (3⁄4) è definito da un'appendice sostanzialmente cilindrica (13') di uno di detti semigusci (6) inserita in una cavità controsagomata formata nell'altro (5) di detti semigusci (5) .
12. Protesi secondo la rivendicazione 7, caratterizzata dal fatto che detto asse di rotazione (a) è definito da un'appendice sostanzialmente semisferica (13") di uno di detti semigusci (6) inserita in una cavità di forma complementare formata nell'altro (5) di detti semigusci.
13. Protesi secondo la rivendicazione 7 , caratterizzata dal fatto che detto asse di rotazione (a) è definito dall'asse di una molla (14) posta all'interno delle cavità assiali di detti semigusci (5, 6) . 1144..
Protesi secondo la rivendicazione 13 , caratterizzata dal fatto che detta molla (14) ha uno sviluppo assiale di lunghezza approssimativamente pari al doppio della profondità delle cavità di detti semigusci, e presenta estremità distali (15, 16) ancorate alle loro rispettive pareti di fondo (7, 8).
15. Protesi secondo la rivendicazione 7, caratterizzata dal fatto che detta molla (17) è divisa in due porzioni (18, 19) assialmente spaziate, unite da un tratto intermedio (20) ripiegato ad "u" e diretto radialmente verso l'esterno rispetto all'asse del giunto.
16. Protesi secondo la rivendicazione 15 caratterizzata dal fatto che detto tratto intermedio (20) ripiegato ad "U" è almeno parzialmente annegato nel materiale base di uno (3) di detti steli.
17. Protesi secondo la rivendicazione 16, caratterizzata dal fatto che le due porzioni (18, 19) di molla assialmente spaziate presentano, in corrispondenza delle loro estremità distali, primi tratti di filo diretti assialmente verso il piano di simmetria del giunto raccordati a secondi tratti di filo diretti radialmente verso l'esterno rispetto all'asse del giunto, con detti secondi tratti (21, 22) almeno parzialmente annegati nell'altro di detti steli.
18. Protesi secondo la rivendicazione 7, caratterizzata dal fatto che detto asse di rotazione è definito dall'interasse di almeno una coppia di fili (23, 24) sostanzialmente paralleli o leggermente preruotati, aventi estremità longitudinali accoppiate a due piastrine trasversali (26, 26) ancorate alle rispettive pareti di fondo trasversali (7, 8) di detti semigusci (5, 6).
19. Protesi secondo la rivendicazione 18, caratterizzata dal fatto che almeno una di dette piastrine (25) è alloggiata con un minimo gioco assiale in una cavità della parete di fondo (7) del semiguscio al quale è ancorato.