ITTO970537A1 - Linea di trasporto per un liquido di dialisi, in particolare per diali si peritonale. - Google Patents

Description

D E S C R I Z I O N E

del brevetto per invenzione industriale

La presente invenzione è relativa ad una linea di trasporto per un liquido per dialisi, in particolare per dialisi peritoneale.

Come è noto, un trattamento di dialisi peritoneale consiste nell'immettere nel peritoneo del paziente una certa quantità di liquido per dialisi e nell’estrarre tale liquido dopo un periodo di tempo determinato.

A tale scopo, viene utilizzata una linea di trasporto per il liquido di dialisi, del tipo mostrato nella fig. 1. In particolare, la linea 1 comprende, nelle sue parti essenziali, una sacca di contenimento 2 per un liquido sterile per dialisi, una sacca di scarico 3 e almeno tre spezzoni di tubo flessibile 4, 5, 6 realizzati preferibilmente di PVC.

La sacca di contenimento 2 presenta un primo elemento tubolare di raccordo 9, chiuso da un tappo perforabile 10, e un secondo elemento tubolare di raccordo 11, collegato, attraverso un elemento di perforazione 15, ad una estremità dello spezzone di tubo 4 la cui altra estremità è collegata ad un connettore ad Y 12.

La sacca di scarico 3 presenta un terzo elemento tubolare di raccordo 13, avente al suo interno un elemento di chiusura non illustrato (ad esempio una membrana a rottura) e collegato, attraverso un elemento di perforazione 16, ad una estremità dello spezzone di tubo 5 la cui altra estremità è collegata al connettore ad Y 12.

Il connettore ad Y 12 è collegato su un suo lato, come indicato, agli spezzoni di tubo 4 e 5 e, sull'altro lato, allo,spezzone di tubo 6 la cui estremità libera è collegata ad un connettore 14; in tal modo, il connettore ad Y 12 collega alternativamente il connettore 14 e lo spezzone di tubo 6 alla sacca 2 o alla sacca 3, a seconda della fase di dialisi. Il connettore 14,presenta inoltre anch'esso al suo interno una membrana a rottura non illustrata.

Gli elementi di perforazione 15 e 16, denominati anche croci di infusione ("injection port") hanno lo scopo di consentire, mediante l'utilizzo di una siringa provvista di ago, l'introduzione nella linea 1 di sostanze liquide (ad esempio medicinali) da miscelare con il liquido sterile e, rispettivamente, l'estrazione di una certa quantità di liquido présente all'interno della linea 1, ad esempio per poterlo analizzare.

Le croci di infusione di tipo noto, realizzate ad esempio di PVC, presentano una porzione di raccordo, una porzione di accesso ed, eventualmente, una porzione di presa. La porzione di raccordo è solitamente tubolare, definisce al suo interno una cavità assiale per il passaggio del liquido e si accoppia, su entrambi i lati, con i condotti tubolari della linea (spezzoni di tubo o elementi tubolari di raccordo). La porzione di accesso sporge trasversalmente dalla porzione di raccordo e forma una camera in collegamento continuo con la cavità della porzione di raccordo. Tale camera alloggia un corpo perforabile, realizzato generalmente di gomma (ad esempio para), atto ad essere perforato con un ago per l'introduzione o l'aspirazione di liquido. La porzione di accesso è inoltre chiusa da un tappo dotato di un’apertura -per consentire l'accesso al corpo perforabile. L'elasticità del corpo perforabile garantisce quindi la chiusura del foro di iniezione dopo l'estrazione dell'ago e quindi la tenuta a liquido.

Nelle linee di dialisi peritoneale del tipo descritto, prima della sterilizzazione, parte del liquido di dialisi contenuto nella sacca 2 trafila all'interno degli spezzoni di tubo 4, 5 e parzialmente, 6. Di conseguenza, durante la sterilizzazione, per tutto il tempo di stoccaggio e durante il trattamento di dialisi, il liquido presente all'interno della linea è a contatto con il corpo perforabile. Di conseguenza, esiste la possibilità che il corpo perforabile rilasci del materiale al liquido presente, in particolare durante la sterilizzazione, effettuata ad alta temperature (circa 120°C), contaminandolo.

Inoltre, attualmente le croci di infusione del tipo sopra descritto vengono fissate alle altre porzioni della linea 1 attraverso dei collanti, che possono essere a loro volta fonte di contaminazioni.

In altri tipi di linee, di silicone, la croce di infusione è' formata da un elemento tubolare aperto, infilato sulla linea, che scopre una parte della linea stessa che risulta quindi accessibile direttamente dall'ago per il prelievo o l'iniezione di liquido; per via delle proprietà elastiche del silicone, il foro così generato si richiude istantaneamente dopo l'estrazione dell'ago, impedendo la fuoriuscita di liquido o l'ingresso di aria. Tale soluzione non è tuttavia applicabile a tubi in PVC, attualmente preferiti ai tubi in silicone, per le caratteristiche migliori e più adatte del PVC all'applicazione considerata. D'altra parte le linee di PVC non sono in grado di garantire la richiusura del foro dopo l'estrazionè dell'ago.

Scopo della presente .invenzione consiste quindi nel realizzare una linea per dialisi che superi gli inconvenienti sopra descritti.

Secondo la presente invenzione viene realizzata una linea di trasporto per un' liquido per dialisi, in particolare per dialisi peritoneale, comprendente almeno una prima ed una seconda porzione tubolare ed un elemento di perforazione interposto fra dette prima e seconda porzione tubolare; detto elemento di perforazione comprendendo almeno un corpo principale ed un corpo perforabile, detto corpo principale presentando una porzione di raccordo sostanzialmente tubolare ed una porzione di accesso trasversale a detta porzione di raccordo, detta porzione di raccordo definendo al suo interno almeno una prima cavità per il passaggio di liquido, detta porzione di accesso definendo una camera alloggiente detto corpo perforabile; caratterizzato dal fatto di comprendere mezzi di separazione di detta camera da detta prima cavità.

Per una migliore comprensione della presente invenzione viene ora descritta una forma di realizzazione preferita, a puro titolo di esempio non limitativo, con riferimento ai disegni allegati, nei quali:

la figura 1 illustra una linea per dialisi peritoneale di tipo noto; e

- la figura 2 illustra una porzione di una linea per dialisi realizzata secondo l'invenzione.

In figura 2 è mostrata solo una parte della linea per dialisi 1 realizzata secondo la presente invenzione, e precisamente la 'porzione comprendente la croce di infusione 15 o 16 e parte dell'elemento tubolare di raccordo 11, risp. 13, nonché dello spezzone di linea 4, risp. 5. Per il resto, la linea 1 è realizzata esattamente come mostrato in fig. 1 e descritto in precedenza.

La croce di infusione 15 comprende un corpo principale 21 di policarbonato, un corpo perforabile 33 di gomma ed un tappo 35 accoppiato al corpo principale 21 .

Il corpo principale 21 presenta una porzione di raccordo 22 ed una porzione di accesso 23 integrali fra loro, entrambe di forma sostanzialmente tubolare ed estendentisi lungo rispettivi assi A e B ortogonali fra loro .

In particolare, la porzione di raccordo 22 comprende un primo tratto 24, dal quale si estende la porzione di accesso 23, ed un secondo tratto 25, coassiale al primo tratto 24 e di diametro esterno leggermente minore rispetto a quest'ultimo. Il primo tratto- 24 definisce una prima cavità .26 di diametro costante,- la quale si estende sostanzialmente per tutta la lunghezza del primo tratto 24 stesso ed è impegnata, per tutta la sua lunghezza, un'estremità dello spezzone di tubo 4,5. La prima cavità assiale 26 è delimitata da una superficie di fondo 27 dalla quale si estende, all'interno della prima cavità 26 stessa e coassialmente all’asse A, una appendice 28 tubolare, che insieme alla parete interna del primo tratto 24, definisce una sede anulare 24a per l'estremità dello spezzone di tubo 4, 5, impegnandolo con interferenza.

Il secondo tratto 25 è impegnato esternamente, con interferenza, dall'estremità dell'elemento tubolare di raccordo 11, 13 che va in battuta contro uno spallamento 25a formato fra i tratti 24 e 25 per effetto del differenté diametro esterno e definisce, al suo interno, una seconda cavità 29, che si estende anche attraverso l'appendice 28 e comunica con la prima cavità 26. La seconda cavità 29 presenta forma tronco-conica con diametro crescente a partire dall'appendice 28 in modo da formare, in pratica, una cavità di raccordo fra l'interno dello spezzone di tubo 4-, 5 e l'interno dell'elemento tubolare di raccordo 11, 13.

La porzione di accesso 23 si estende a partire dal primo tratto 24 della porzione di raccordo 22 e definisce al suo interno una camera 32 di forma sostanzialmente cilindrica comunicante con la prima cavità 26 e chiusa, dopo l'assemblaggio della croce 15, 16 allo spezzone di tubo 4, 5, dallo spezzone di tubo 4, 5 stesso. La camera 32 alloggia il corpo perforabile 33 realizzato preferibilmente in gomma ed atto ad essere attraversato da un ago per l’aspirazione o l'iniezione di liquido dalla/nella linea. Il corpo perforabile 33 è bloccato inferiormente (verso la porzione di raccordo 21) da una sporgenza anulare 34 (eventualmente costituita da porzioni discontinue) formata dal primo trattò 24 della porzione di raccordo 21; un tappo 35 dotato di una apertura centrale 36 è accoppiato alla porzione di accesso 23 e bloccato da denti di fissaggio 37 formati all'esterno della porzione di accesso 23.

Durante l'assemblaggio, la croce di infusione 15, 16 viene collegata allo spezzone di tubo 4, 5 e all'elemento tubolare di raccordo 11, 13 senza utilizzare collante, dato che l'interferenza esistente è sufficiente a garantire la tenuta del liquido di dialisi che viene fatto trafilare dalla sacca 2 all'interno degli spezzoni 4, 5 e 6 prima della sterilizzazione tramite rottura dell'elemento di chiusura (non mostrato) presente nel secondo elemento tubolare di raccordo 11 (fig. X). Durante la sterilizzazione? la linea stessa viene sottoposta ad un getto di vapore alla temperatura di circa 120°C, garantendo l'incollaggio fra la croce di infusione 15,. 16, di policarbonato,..allo spezzone di cavo 4, 5 e all'elemento tubolare 11, realizzati di PVC. La linea 1 così sterilizzata è quindi pronta per le operazioni di dialisi. Prima della dialisi, quindi, non vi è contatto fra il corpo perforabile 33 e il liquido presente all'interno della linea 1, impedendo qualsiasi contaminazione del liquido stesso dovuto al materiale del corpo perforabile stesso.

Durante la dialisi, eventuali operazioni di immissione di sostanze liquide nella linea 1 o di prelievo di liquido dalla linea 1 vengono effettuate perforando con l'ago sia il corpo perforabile 33 sia lo spezzone di tubo 4, 5 fino ad accedere al liquido all'interno dello spezzone di tubò 4, 5 stesso. Al termine di tali operazioni, la chiusura verso l'esterno è garantita dal corpo perforabile 33, in modo noto; tuttavia non si ha contaminazione del liquido neanche in questa fase dato che, data la bassa pressione del liquido all'interno della linea 1, eventuale liquido penetrato nella camera 32 attraverso il foro nella parete dello spezzone 4, 5 rimane confinato nella camera 32 stessa e non può tornare nella cavità 25.

La linea descritta presenta i seguenti vantaggi. Prima di tutto, essa elimina il problema della contaminazione del liquido trasportato da parte della gomma del corpo perforabile 33 durante lo stoccaggio e l'utilizzazione della linea. Inoltre, essa è particolarmente semplice ed economica ed evita qualunque rischio di contaminazione da parte di collanti. L'eliminazione del collante consente inoltre di semplificare l’operazione di fissaggio, dato che viene eliminato il ricorso a sostanze e operazioni aggiuntive.

Risulta infine chiaro che alla linea descritta possono essere apportate modifiche e varianti senza per questo uscire dall'ambito protettivo della presente invenzione. In particolare, essa può essere utilizzata anche per la dialisi renale, con le modifiche necessarie a tale applicazione.

Claims (8)

1. R I V E N D I C A Z I O N I 1. Linea di trasporto per un liquido per dialisi, in particolare per dialisi peritoneale, comprendente almeno una prima (4, 5) ed una seconda porzione tubolare (11, 13) ed un elemento di perforazione (15, 16) interposto fra dette prima e seconda porzione tubolare; detto elemento di perforazione (15, 16) comprendendo almeno un corpo principale (21) ed un corpo perforabile (33), detto corpo principale presentando una porzione di raccordo (22) sostanzialmente tubolare ed una porzione di accesso (23) trasversale a detta porzione di raccordo, detta porzione di raccordo (22) definendo al suo interno almeno una prima cavità (26) per il passaggio di liquido, detta porzione di accesso (23) definendo una camera (32) alloggiante detto corpo perforabile (33); caratterizzato dal fatto di comprendere mezzi di separazione (4, 5) di detta camera (32) da detta-prima cavità (26).
2. 2. Linea secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detta prima porzione tubolare (4, 5) si estende all'interno di detta prima cavità (26) fino oltre detta camera (32) e definisce detti mezzi di separazione.
3. 3. Linea secondo la rivendicazione 2, caratterizzato dal fatto che detta porzione di raccordo (22) comprende un primo ed uh secondò tratto (24, 25) reciprocamente consecutivi, per il collegamento a detta prima, rispettivamente detta seconda porzione tubolare (4,5, 11, 13), detto primo tratto (24) definendo detta prima cavità (26), e detto secondo tratto (25) definendo al suo interno una seconda cavità (29) coassiale e contigua a detta prima cavità.(26).
4. 4. Linea secondo la rivendicazione 4, caratterizzato dal fatto che detta prima cavità (26) è delimitata da una superficie di fondo (27) intermedia fra detto primo e detto secondo tratto (24, 25); detta porzione di raccordo (22) presentando una appendice tubolare assiale (28) estendentesi da detta superficie di fondo (27) all'interno di detta prima cavità (26) e definendo con detto primo tratto una sede (24a) impegnante con interferenza una estremità di detto prima porzione tubolare (4, 5).
5. 5. Linea secondo la rivendicazione 4, caratterizzato dal fatto che detto secondo tratto (25) impegna con interferenza un'estremità di detta seconda porzione tubolare (11, 13) e detta seconda cavità (29) presenta forma tronco-conica allargantesi a partire da detta superficie di fondo (27).
6. 6. Linea secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che dette prima e seconda porzione tubolare sono di PVC e detto corpo principale (21) è di policarbonato.
7. 7. Linea secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che detto elemento di perforazione (15, 16) comprende un corpo di chiusura (35) accoppiato a detta porzione di accesso (23) e presentante un foro di accesso (36).
8. 8. Linea di trasporto per un liquido per dialisi, in particolare per dialisi peritoneale, sostanzialmente come descritta con riferimento ai disegni allegati.