ITTO20111135A1 - Ialuvit preparato per la stabilizzazione del film lacrimale, la cicatrizzazione corneale e il ripristino del contenuto salino della lacrima e osmoprotezione - Google Patents
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Description
DESCRIZIONE
del brevetto per invenzione industriale dal titolo:
"IALUVIT PREPARATO PER LA STABILIZZAZIONE DEL FILM LACRIMA-LE, LA CICATRIZZAZIONE CORNEALE E IL RIPRISTINO DEL CONTE-NUTO SALINO DELLA LACRIMA E OSMOPROTEZIONE"
STATO DELLA TECNICA :
E' noto che diversi preparati oftalmici a base di vitamina B12 presenti sul mercato francese provocano un fastidioso bruciore all'instillazione. Tale inconveniente è evidenziato in alcuni foglietti illustrativi come quello della specialità "Mono Vitamine B12"
Da uno studio preliminare condotto su soluzioni di Cianocobalamina formulate a diversi valori di pH (5.50, 6.00, 6.50, 6.75, 7.00, 7.20 e 7.40) è risultato che il bruciore avvertito è funzione della concentrazione idrogenionica. In pratica, si ottiene una completa assenza di bruciore e partire da pH 7.00, per cui tale è stato scelto come valore ottimale per ottenere formulazioni dotate di una buona compliance .
E' ampiamente riportato in letteratura che la Cianocobalamina si decompone alla luce ed ha un optimum di stabilità in soluzione acquosa a pH compresi tra 4.5-5.0. Tali valori sono fuori o a confine con il range dei pH tollerati dall'occhio, soprattutto nel caso di somministrazioni continue e ripetute.
Formulando la Cianocobalamina ai più bassi valori di pH compatibili con la somministrazione oculare si ottengono formulazioni simili a quelle ottenute dalle aziende francesi. In pratica, formulazioni dotate di una stabilità sufficiente ma che presentano l'inconveniente del bruciore all'instillazione .
DESCRIZIONE DELL'INVENZIONE
IALUVIT è caratterizzato da una particolare combinazione di principi attivi ed eccipienti come Sodio Ialuronato, Taurina, Aloe Gel, Sorbitolo e Citrato Trisodico che agendo sinergicamente sono in grado di stabilizzare chimicamente la Cianocobalamina a pH compresi nel range 7.0-7.4, assicurando un'ottima tollerabilità oculare. IALUVIT, infatti, è caratterizzato da una completa assenza di bruciore in seguito ad instillazione del prodotto che è fondamentale per la compliance del paziente.
Questo fatto è di eccezionale importanza dato che i pazienti per i quali IALUVIT è indicato hanno occhi irritati e pertanto risentono in maniera amplificata di eventuali fattori irritanti.
AZIONI POSITIVE DI IALUVIT:
1. Ripristino Contenuto Salino della Lacrima e Osmoprotezione
IALUVIT grazie alla sua leggera ipotonia e alla particolare composizione salina è in grado di ripristinare e mantenere a livelli fisiologici le concentrazioni di importanti ioni essenziali come sodio, potassio e magnesio.
Il rapporto molare Na<+>/K<+>del liquido lacrimale fisiologicamente è di circa 5.5 mentre nelle sindromi da occhio secco tale rapporto si alza a favore del sodio sino a valori di 5.7 e oltre.
IALUVIT è stato formulato con un rapporto Na<+>/K<+>di 5.20 che, unitamente alla leggera ipotonia di 240 mOsm/L, è in grado di normalizzare, nei casi di dry eye, i livelli Na<+>e K<+>e l'osmolarità a valori fisiologici dopo poche somministrazioni .
2. Stabilizzazione Film Lacrimale e Cicatrizzazione Corneale
IALUVIT, grazie all'impiego di prodotti naturali, è in grado di stabilizzare il film lacrimale e di coadiuvare i processi fisiologici di riparazione tissutale della superficie oculare .
Il Sodio Ialuronato, grazie alle sue proprietà mucomimetiche e pseudoplastiche, è in grado di stabilizzare il film lacrimale producendo un bendaggio viscoelastico protettivo in grado di ridurre l'attrito e le sollecitazioni causate dai movimenti oculari, accelerando la guarigione delle cheratiti superficiali.
La Cianocobalamina, presente fisiologicamente nell'umore acqueo, è in grado di coadiuvare la cicatrizzazione corneale e di stimolare la proliferazione dell'epitelio corneale. La Taurina, presente normalmente nella cornea, si è dimostrata efficace negli studi preclinici nel favorire i normali processi di cicatrizzazione corneale e di ridurre l'haze subepiteliale in seguito a fotocheratotomia da laser a eccimeri.
L'Aloè Vera Gel, sostanza naturale di origine vegetale, contiene delle sostanze che si sono dimostrate in grado di coadiuvare il Sodio Ialuronato nell'accelerare i tempi di riparazione corneale in seguito cheratectomia fotorefrattiva con laser ad eccimeri nell'uomo.
Conclusioni
In commercio, così come in letteratura, non esistono altre formulazioni oftalmiche che possiedono la particolare associazione bilanciata di principi attivi (Sodio ialuronato, Cianocobalamina, Taurina, Aloe Gel) e di eccipienti (Sorbitolo, Citrato Trisodico, NaCl, KC1, MgC]_2 e agenti pH come il Trometamolo) presenti nello IALUVIT. Tali sostanze cooperando sinergicamente contribuiscono all'ottenimento di una formulazione: i) chimicamente stabile; ii) ben tollerata a livello oculare; iii) capace di stabilizzare il film lacrimale e di normalizzare la sua composizione salina; iv) idonea a coadiuvare i processi riparativi corneali.
IL COMPOSTO HA IL SEGUENTE DOSAGGIO:
Formulazione Oftalmica IALUVIT
componente quantità (mg)
Sodio laluronato 500
Cianocobalamina 50
Taurina 500
Aloe Gel Polvere 200:1 5
Sorbitolo 500
Citrato trisodico x 2 H20 140
NaCI 400
KCI 100
MgCI2x 6H20 25
Trometamolo qba pH 7.00-7.20 7
H20 ppi qba 100
pH 7.15, 243 mOsm/L
5 mg corrispondono a 1 g di succo (gel) fresco
Claims (1)
- RIVENDICAZIONI 1) Composizione e range di dosaggio del preparato nella sua interezza: componente quantità (mg) Sodio laluronato 500 Cianocobalamina 50 Taurina 500 Aloe Gel Polvere 200:1 5* Sorbitolo 500 Citrato trisodico x 2 H20 140 NaCI 400 KCI 100 MgCI2x 6H20 25 Trometamolo qba pH 7.00-7.20 7 H20 ppi qba 100 pH 7.15, 243 mOsm/L *5 mg corrispondono a 1 g di succo (gel) fresco
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