ITTO20110374A1 - Metodo di controllo di un dispositivo di elettro-porazione - Google Patents
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Description
DESCRIZIONE
del brevetto per invenzione industriale dal titolo:
“METODO DI CONTROLLO DI UN DISPOSITIVO DI ELETTRO-PORAZIONEâ€
La presente invenzione à ̈ relativa ad metodo di controllo di un dispositivo di elettro-porazione.
Come à ̈ noto i trattamenti di elettro-porazione sono realizzati mediante dispositivi elettronici atti a fornire in uscita un segnale alternato pulsante alimentato ad una pluralità di elettrodi applicati ad un tessuto per creare correnti indotte nel tessuto e modificare la permeabilità della membrana cellulare delle cellule presenti nel tessuto stesso. La modifica della permeabilità delle membrana cellulare normalmente viene utilizzata per veicolare farmaci – composti organici o genericamente molecole all’interno della cellula.
I parametri del segnale alternato, ad esempio forma d’onda, frequenza, tensione, duty-cycle, tempo di applicazione, sono normalmente definiti in una modalità OFF-LINE cioà ̈ prima di iniziare il trattamento in funzione dell’effetto che si desidera ottenere sulle cellule. Tale definizione include l’uso di tabelle basate su dati sperimentali, cioà ̈ dati che sono stati raccolti ed affinati monitorando i risultati di una pluralità di trattamenti di elettro-porazione precedentemente svolti.
Non sempre l’uso di tali dati sperimentali consente di realizzare un trattamento di elettro-porazione che ottiene gli effetti desiderati; in caso di fallimento (FAIL) parziale o totale del procedimento di elettro-porazione à ̈ pertanto difficile determinare quali ulteriori azioni svolgere.
Scopo della presente invenzione à ̈ quello di realizzare un metodo di controllo di dispositivo di elettro-porazione che in caso di FAIL consenta di modificare automaticamente i paramenti del trattamento precedentemente svolto calcolando ed eseguendo nuovi parametri.
Il precedente scopo à ̈ raggiunto dalla presente invenzione in quanto questa à ̈ relativa a un metodo di controllo di un dispositivo di elettro-porazione configurato per alimentare un segnale elettrico di potenza ad una pluralità di coppie di elettrodi accoppati ad una porzione del corpo umano, il metodo comprendendo le fasi di: rilevare, nel corso di un trattamento di elettroporazione, una condizione di malfunzionamento o FAIL per le coppie di elettrodi in corrispondenza delle quali almeno un parametro elettrico del segnale di potenza alimentato agli elettrodi stessi presenta un valore anomalo; memorizzare un indicatore delle coppie di elettrodi in FAIL; selezionare le coppie di elettrodi in FAIL e ricalcolare per essi nuovi parametri per implementare un successivo processo di elettro-porazione.
L’invenzione verrà ora illustrata con riferimento ai disegni allegati che ne rappresentano una forma di realizzazione esemplificativa in cui:
- la figura 1 illustra, in modo schematico, un dispositivo di elettro-porazione operante secondo il metodo della presente invenzione; e
- la figura 2 illustra mediante diagramma a blocchi il metodo della presente invenzione.
Nella figura 1 à ̈ illustrato con 1, nel suo insieme ed in modo schematico, un dispositivo di elettro-porazione il quale comprende una struttura hardware di tipo noto in cui un generatore di segnali 3 di tipo regolabile produce in uscita un segnale pulsante che à ̈ alimentato in ingresso ad un amplificatore di potenza 4 il quale a sua volta fornisce un segnale di potenza ad un insieme di elettrodi 5 (ad esempio ad una pluralità di elettrodi conformati ad ago e disposti secondo una struttura ordinata a matrice).
Gli elettrodi 5 sono atti ad essere applicati ad una porzione di corpo umano 7 per generare campi elettrici atti a modificare la permeabilità della membrana cellulare delle cellule comprese nella porzione 7 ed investite dal campo elettrico. Tipicamente il segnale di potenza viene alimento in sequenza a coppie di elettrodi 5a, 5b diversi in modo tale che il campo elettrico investa tutta la porzione 7 nella quale sono disposti gli elettrodi 5.
Una unità di controllo 10 del generatore di segnali 3 consente di regolare una pluralità di parametri tra cui:
- la forma d’onda del segnale di potenza (ad esempio onda quadra, a dente di sega, sinusoidale, triangolare, esponenziale, ecc.); - la frequenza del segnale di potenza;
- il duty-cycle del segnale di potenza;
- il tempo di applicazione del segnale di potenza;
- la spaziatura temporale tra gruppi di impulsi consecutivi; e
- altri parametri elettrici del segnale di potenza.
Il dispositivo 1 à ̈ provvisto di una pluralità di sensori che monitorano in modo continuo le grandezze elettriche del processo di elettro-porazione in corso; in particolare sono previsti sensori 12, 13, 14 atti a misurare il valore istantaneo della corrente Ie alimentata a ciascuna coppia di elettrodi 5a,5b, il valore di tensione Ve applicata a tale coppia di elettrodi, e l’impedenza Z(ω) presente tra tale coppia di elettrodi.
Secondo la presente invenzione l’unità a microprocessore dell’unità di controllo 10 implementa una pluralità di istruzioni che implementano un metodo di controllo come in seguito descritto con riferimento alla figura 2.
In uso, in base al tipo di trattamento di elettroporazione da realizzarsi viene impostato mediante una procedura di calcolo di tipo OFF – LINE, la distanza e la disposizione degli elettrodi 5 e vengono anche definite le caratteristiche del segnale di potenza e la durata del trattamento di elettro-porazione. Tipicamente l’impostazione à ̈ realizzata con un insieme di mappe (non illustrate) che tengono conto di dati sperimentali ottenuti mediante trattamenti precedentemente svolti.
Il trattamento di elettro-porazione ha inizio; nel corso di tale trattamento vengono continuamente monitorati i valori istantanei della tensione Ve e della corrente Ie.
Qualora – per una coppia di elettrodi - il valore di corrente Ie esca da un range di accettabilità (e sia cioà ̈ troppo alta o troppo bassa) viene rilevata – per quella coppia di elettrodi - una situazione di malfunzionamento o FAIL.
In presenza di una indicazione di FAIL viene misurato il valore di impedenza Z(ω) presente tra la coppia di elettrodi (tale operazione à ̈ indicata dal blocco 50 in figura 2) considerata e viene memorizzato un indicatore (TAG) che individua le coppie di elettrodi 5 che hanno dato un FAIL.
Il metodo di controllo della presente invenzione svolge, per le coppie di elettrodi per cui à ̈ stato rilevato un FAIL e memorizzato un TAG, una ulteriore analisi (tali operazioni sono indicate con i rispettivi blocchi 90 e 60 in figura 2) in seguito descritta con riferimento alla figura 2.
Con particolare riferimento alla figura 2, il metodo comprende un blocco 100 (successivo al blocco 90) che – dal momento che parametri del processo di elettro-porazione sono stati rilevati esterni ad un intervallo di accettabilità per una coppia di elettrodi selezionata (blocco 90 - Identificazione coppie fallite), svolge una analisi per definire il tipo di azione correttiva per tale coppia di elettrodi. La coppia di elettrodi in questione viene nuovamente alimentata con il segnale di potenza per verificare il valore delle grandezze elettriche ad essa associate.
A tale proposito, il blocco 100 comprende un blocco 110 che verifica se la corrente che à ̈ stata alimentata agli elettrodi IEà ̈ inferiore ad un valore minimo ILOWdi soglia; in caso negativo (corrente IEsuperiore al valore di soglia ILOW) la corrente viene riconosciuta come accettabile ed il blocco 110 à ̈ seguito da un blocco 120 altrimenti (corrente IEinferiore al valore di soglia ILOW) viene riconosciuta una corrente anomala indice di un processo di elettroporazione non ancora avviato e dal blocco 110 si passa ad un blocco 130.
Il blocco 130 provvede ad calcolare (in modo noto mediante la legge di Ohm nota l’impedenza Z(ω)) il valore della tensione applicabile agli elettrodi necessaria per ottenere un aumento della corrente e portare la corrente di elettro-porazione pari ad un valore obiettivo (ad esempio almeno 1,5 Ampere). Il calcolo del blocco 130 à ̈ possibile in quanto à ̈ appunto nota l’impedenza del tessuto.
Il processo del blocco 130 continua finché viene calcolata una corrente avente un valore obiettivo ITARGETa cui corrisponde una tensione VTnecessaria per ottenere tale valore di corrente.
Viene successivamente verificato (blocco 140 successivo al blocco 130) se la tensione VTcosì ottenuta à ̈ inferiore (o eguale) alla massima tensione VMaxerogabile dal dispositivo di elettro-porazione 1; in caso positivo (cioà ̈ qualora la tensione calcolata possa essere fornita dal dispositivo che implementa il procedimento di elettroporazione, cioà ̈ VT< VMax) il blocco 140 à ̈ seguito da un blocco 150 che memorizza la tensione da applicarsi per la coppia di elettrodi considerata pari a VT. Vengono così ridefiniti i parametri (blocco 225) del processo di elettro-porazione ed il processo di verifica continua per ogni altra coppia di elettrodi per cui era stato rilevato un FAIL (si ritorna pertanto al blocco 90).
Qualora la tensione VTcosì ottenuta sia superiore alla massima tensione VMaxerogabile il blocco 140 à ̈ seguito da un blocco 160 che rileva tale limite fisico nella tensione erogabile ad attua una serie di accorgimenti atti ad ottenere comunque l’elettro-porazione del tessuto. A tale proposito il blocco 160 à ̈ seguito da un blocco 170 che calcola il numero di impulsi per unità di tempo (ad esempio il tempo di trattamento) necessari per ottenere l’elettroporazione dei tessuti disponendo della tensione VMax; in particolare il numero di impulsi erogati per unità di tempo viene aumentato portando il numero di impulsi NPULSEin corso ad un numero superiore KPULSE(con KPULSE> NPULSE); à ̈ così aumentato il numero di impulsi per unità di tempo. Il calcolo del numero degli impulsi KPULSEnecessari viene effettuato da un blocco 175 in base ad un algoritmo.
L’algoritmo del blocco 175 prevede il calcolo della dose equivalente EqD assorbita dal mezzo. Tale formula à ̈: EqD=σ E<2>t k<-1/2>Ï <-1>(formula 1) Dove σ à ̈ la conducibilità del tessuto, E il campo elettrico erogato, t la durata temporale di ciascun impulso, k il numero di impulsi erogati e Ï la densità del materiale.
Tale dose equivalente viene calcolata dapprima per la condizione standard, cioà ̈ quella determinata dal protocollo precedentemente applicato con parametri del segnale (ad esempio forma d’onda, frequenza, tensione, duty-cycle, tempo di applicazione) definiti in una modalità OFF-LINE e che ha dato origine alla condizione di FAIL.
Nel presente caso, dal momento che l’intensità E<2>del campo elettrico non à ̈ più modificabile (blocco 160 la tensione raggiunta à ̈ quella limite) si può modificare alternativamente il numero di impulsi k<-1/2>in modo da mantenere la dose equivalente EqD costante e pari a quella ottenuta nel calcolo eseguito per la condizione standard.
Pertanto in numero k degli impulsi à ̈ dato da:
EqD=σ E2 t k-1/2 Ï -1 (formula 1)
Per completezza, trattandosi di uno stesso tessuto, la formula (1) può essere semplificata in questo modo: E1<2>k1-
<1/2>= E2<2>k2<-1/2>
Essendo E=V/d, ipotizzando di mantenere la stessa geometria degli elettrodi, Ã ̈ possibile semplificare ulteriormente in:
V1<2>k1<-1/2>= V2<2>k2<-1/2>
kPULSE=(V2/V1)<4>k1
Qualora il numero di impulsi necessari KPULSEsia inferiore ad un valore di soglia X (tale controllo viene svolto da un blocco 180 successivo al blocco 170 che effettua l’operazione KPULSE< X) viene memorizzato come parametro di elettro-porazione il valore KPULSEaventi tensione pari a quella massima erogabile dalla macchina (blocco 225) ed il processo di verifica continua per una altra copia di elettrodi per cui era stato rilevato un FAIL.
Qualora il numero di impulsi necessari KPULSEsia superiore ad X, viene memorizzato (blocco 182) come parametro di elettro-porazione X impulsi aventi tensione pari a quella massima erogabile dalla macchina ed il processo di verifica continua per una altra copia di elettrodi per cui era stato rilevato un FAIL.
Qualora venga rilevato il valore massimo di impulsi X può essere memorizzata anche una richiesta di inversione di polarità (blocco 183) del segnale di potenza. In alternativa l’inversione di polarità può essere operata comunque indipendentemente dal superamento di X.
Se necessario si possono anche applicare altre tecniche di electro – sensitization (blocco 184), ovvero tecniche che aumentino la sensibilità dei tessuti al fenomeno di elettro-porazione ad esempio suddividendo il numero di impulsi così calcolato in più applicazioni separate da intervalli in cui non viene erogato alcun impulso (ad esempio 30 secondi – 30 minuti) .
Tutti i paramenti modificati vengono memorizzati ed il processo di verifica continua per una altra copia di elettrodi per cui era stato rilevato un FAIL.
Il blocco 120 verifica se la corrente di elettroporazione IEsupera un valore massimo IHIGHoltre il quale il dispositivo di elettro-porazione non può operare in sicurezza.
Qualora la corrente IEsuperi il valore massimo IHIGHil processo continua con un blocco 210 successivo al blocco 120 che provvede al calcolo di un valore di tensione ridotta Vminche consenta la diminuzione della corrente tale per cui il valore di corrente IEsi porta al di sotto del valore massimo IHIGHsecondo la legge di Ohm essendo l’impedenza del tessuto nota.
Il blocco 210 à ̈ seguito da un blocco 220 che provvede a calcolare l’aumento di numeri di impulsi necessari per unità di tempo (ad esempio tempo di trattamento) al fine di compensare la riduzione di tensione operata dal blocco 210.
Viene calcolato un valor KCOMPdi impulsi con procedure (blocco 222) del tutto analoghe a quelle del blocco 175 e pertanto – per semplicità - non dettagliate.
Qualora il numero di impulsi necessari KCOMPsia inferiore ad un valore di soglia X (tale controllo viene svolto da un blocco 280 successivo al blocco 270 che effettua l’operazione KPULSE< X) viene memorizzato come parametro di elettro-porazione il valore KPULSEaventi tensione ridotta Vminpari a quella calcolata dal blocco 210 ed il processo di verifica continua per una altra copia di elettrodi per cui era stato rilevato un FAIL (blocco 225).
Qualora il numero di impulsi necessari KCOMPsia superiore ad X viene memorizzato (blocco 282) il valore massimo di impulsi X aventi tensione pari a tensione ridotta Vminpari a quella calcolata dal blocco 210 ed il processo di verifica continua per una altra copia di elettrodi per cui era stato rilevato un FAIL dopo aver tentato una serie di azioni correttive.
Infatti, qualora venga rilevato il valore massimo di impulsi X può essere memorizzata anche una richiesta di inversione di polarità (blocco 283) del segnale di potenza. In alternativa l’inversione di polarità può essere operata comunque indipendentemente dal superamento di X.
Se necessario si possono anche applicare altre tecniche di electro – sensitization (blocco 284), ovvero tecniche che aumentino la sensibilità dei tessuti al fenomeno di elettro-porazione ad esempio suddividendo il numero di impulsi così calcolato in più applicazioni separati da intervalli in cui non viene erogato alcun impulso (ad esempio 30 secondi – 30 minuti) .
Tutti i paramenti modificati vengono memorizzati (blocco 225) ed il processo di verifica continua per una altra copia di elettrodi per cui era stato rilevato un FAIL.
La condizione secondo la quale la corrente non superi la soglia (uscita blocco 120 NO) à ̈ considerata una condizione non realizzabile in quanto – in caso di presenza di corrente comunque accettabile - la condizione di FAIL non si sarebbe manifestata.
Una diversa uscita dal blocco 120 à ̈ solamente possibile quando l’analisi post pulse rivela una condizione di sovracorrente dovuta a corto circuito tra una coppia di elettrodi e non a un carico con bassa impedenza (uscita del blocco 120 verso il blocco 210). Si può stabilire una impedenza minima al di sotto della quale si ha questa condizione.
In tale caso di cortocircuito, si può concorrere all’identificazione (blocco 320 successivo al blocco 120) di una coppia di elettrodi diversa da quella in cortocircuito. Dal blocco 320 si passa quindi ad un blocco 330 dove i parametri della coppia identificate vengono modificati per aumentare la copertura del campo elettrico in modo da compensare la mancanza della coppia in corto circuito. Qualora l’attività di compensazione non sia efficace, si perviene dal blocco 330 ad un blocco 300 che - in seconda istanza - provvede all’identificazione di tutte le coppie adiacenti a quella in corto circuito per modificare i parametri di tali coppie aumentare la copertura del campo elettrico in modo da compensare la mancanza della coppia in corto circuito.
Qualora questa procedura si rilevasse impraticabile può essere segnalata la necessità di riposizionare gli elettrodi, blocco 310.
Claims (1)
- RIVENDICAZIONI 1.- Metodo di controllo di un dispositivo di elettroporazione configurato per alimentare un segnale elettrico di potenza ad una pluralità di coppie di elettrodi (5a,5b) accoppati ad una porzione del corpo umano (7), il metodo comprendendo le fasi di: - rilevare, nel corso di un trattamento di elettroporazione, una condizione di malfunzionamento o FAIL per le coppie di elettrodi in corrispondenza delle quali almeno un parametro elettrico del segnale di potenza alimentato agli elettrodi stessi presenta un valore anomalo; - memorizzare un indicatore (90) delle coppie di elettrodi in FAIL; - selezionare (90) le coppie di elettrodi in FAIL e ricalcolare per essi nuovi parametri (225) per implementare un successivo processo di elettro-porazione. 2.- Metodo secondo la rivendicazione 1, in cui detta fase di rilevare, nel corso di un trattamento di elettroporazione, una condizione di malfunzionamento o FAIL comprende la fase di rilevare se la corrente Ie alimenta agli elettrodi esca da un range di accettabilità . 3.- Metodo secondo le rivendicazioni 1 o 2, in cui la fase di ricalcolare nuovi parametri comprende la fase di: - rilevare l’impedenza esistente tra gli elettrodi (50) per i quali à ̈ stata rilevata una condizione di FAIL; e - ricalcolare i parametri del successivo processo di elettro-porazione in base alla detta impedenza. 4.- Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la fase di ricalcolare nuovi parametri comprende la fase di: - riapplicare detto segnale di potenza a detta coppia di elettrodi in FAIL; - verificare il valore della corrente così alimenta agli elettrodi; - qualora detta corrente sia inferiore ad una soglia (110) viene svolta la fase di calcolare un valore di tensione (130) configurata per consentire una aumento della corrente tale da portare la corrente pari ad un valore target; e - memorizzare (225) detto valore di tensione come nuovo parametro di elettro-porazione. 5.- Metodo secondo la rivendicazione 4, in cui viene svolta la fase di confrontare (140) detta tensione con un valore di soglia; qualora la tensione sia inferiore alla soglia detta tensione viene memorizzata (150) come nuovo parametro di elettro-porazione altrimenti vengono svolte azioni correttive. 6.- Metodo secondo la rivendicazione 5, in cui dette azioni correttive comprendono almeno una delle seguenti azioni: - l’aumento del numero di impulsi (170) contenuto nel segnale di potenza; - l’inversione di polarità (183) del segnale di potenza; e - l’applicazione di tecniche di electro-sensization (184). 7.- Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la fase di ricalcolare nuovi parametri comprende la fase di: - riapplicare detto segnale di potenza a detta coppia di elettrodi in FAIL; - verificare il valore della corrente così alimenta agli elettrodi; - qualora detta corrente sia superiore ad una soglia (120) viene svolta la fase di calcolare (210) un valore di tensione configurata per consentire una diminuzione della corrente tale da portare la corrente pari o inferiore ad un valore target; e - memorizzare (225) detto valore di tensione come nuovo parametro di elettro-porazione. 8.- Metodo secondo la rivendicazione 7, in cui sono svolte azioni correttive atte a compensare la diminuzione della tensione. 9.- Metodo secondo la rivendicazione 8, in cui dette azioni correttive comprendono almeno una delle seguenti azioni: - l’aumento del numero di impulsi (220) contenuto nel segnale di potenza; - l’inversione di polarità (283) del segnale di potenza; e - l’applicazione di tecniche di electro-sensization (284). 10.- Dispositivo di elettro-porazione in cui à ̈ prevista una unità elettronica di controllo che implementa il metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 9.
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2012
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