ITRM20110657A1 - Nuovo disinfettante per la pelle. - Google Patents
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Description
"NUOVO DISINFETTANTE PER LA PELLE"
DESCRIZIONE
La presente descrizione si riferisce a una nuova composizione per la disinfezione della pelle. La composizione ha un’elevata attività biocida e tollerabilità cutanea ed à ̈ stata specificatamente ideata per l’uso cutaneo e per l’igiene intima.
STATO DELLA TECNICA ANTERIORE
E’ noto che l'infezione si diffonde per contatto cutaneo attraverso la trasmissione di microrganismi patogeni. Nella pratica ospedaliera per ridurre la presenza di tali organismi la pelle à ̈ prima strofinata con una soluzione contenente un tensioattivo e in seguito à ̈ applicato un antisettico.
Negli ultimi anni à ̈ stato suggerito che sarebbe auspicabile abbinare le azioni di lavaggio e disinfezione in una singola operazione, fornendo una composizione che comprende sia un agente antimicrobico sia un tensioattivo. Si à ̈ scoperto però che molti agenti antimicrobici sono incompatibili con tensioattivi anionici, e sono ridotti nella loro attività antimicrobica da tensioattivi non ionici, richiedendo così l'utilizzo di alte concentrazioni di agenti antimicrobici con l'obiettivo di mantenere una sufficiente attività biocida per la quantità di tensioattivi necessaria per la formazione di schiuma soddisfacente.
Per aumentare l’attività biocida, molti disinfettanti contengono un alto contenuto di alcool. I disinfettanti contenenti alcool presentano due svantaggi principali: il primo à ̈ di avere un odore forte e il secondo à ̈ che producono una secchezza della cute se usati quotidianamente.
La domanda di brevetto americana US5403864 descrive l’uso di una miscela alcolica come disinfettante per le mani comprendente il triclosan e un tensioattivo, tale composizione pur mostrando un’attività biocida contro molti microrganismi, se usata quotidianamente determina una secchezza della cute.
E’ quindi auspicabile fornire composizioni per disinfezione con ridotta irritazione della pella e che forniscono attività antimicrobica per un periodo relativamente lungo di tempo.
SOMMARIO DELL'INVENZIONE
Sono oggetto dell'invenzione composizioni per la disinfezione della pelle comprendenti un tensioattivo non ionico, un tensioattivo anfotero, triclosano e acido lattico.
Nella presente invenzione à ̈ stata sviluppata una composizione caratterizzata da una ridotta irritazione della pella e che anche a basse concentrazioni di agente antimicrobico e tensioattivo ha un’attività antimicrobica sufficiente per garantire una buona disinfezione della pelle.
L’invenzione si basa quindi su una sorprendente attività sinergica dovuta alla specifica selezione degli agenti antimicrobici e tensioattivi scelti nella composizione della presente invenzione.
Sulla base dei risultati microbiologici si evidenza che l’aspetto innovativo dell’invenzione à ̈ legato alla sinergia degli agenti antimicrobici del prodotto con agenti lenitivi, idratanti ed emollienti, che garantiscono un’elevata tollerabilità del prodotto rispetto ad altri prodotti con attività antimicrobica ma su base alcolica.
DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELL'INVENZIONE
La composizione disinfettante della presente invenzione comprende come agente biocida il triclosano in associazione con l’acido lattico.
Il triclosano (nome IUPAC 5-cloro-2-(2,4-diclorofenossifenolo) à ̈ usato nella composizione preferibilmente in una percentuale in peso compresa tra lo 0,9 e 1,1% p/p, mentre l'acido lattico (nome IUPAC: acido 2-idrossipropanoico) à ̈ usato preferibilmente in una percentuale in peso compresa tra lo 0,4 e 0,6% p/p. Sia il triclosano sia l’acido lattico sono disponibili commercialmente o ottenibili mediante metodiche note al tecnico del settore.
Nella presente descrizione con il termine “tensioattivi non ionici†sono indicati tutti i tensioattivi che non presentano una carica netta nella testa idrofila, ma la polarità viene conferita dalla presenza di atomi come ossigeno e azoto nei legami eterei, esterei ed amidici che si trovano nella struttura del tensioattivo. Nella composizione saranno usati preferibilmente tensioattivi non ionici appartenenti alla classe degli alchil poliglucosidi in particolare il coco glucoside. L’inserimento del coco glucoside all’interno del formulato ha come vantaggio la garanzia di una detergenza particolarmente delicata sulla cute che attribuisce al prodotto una particolare emollienza. Tale tensioattivo può essere utilizzato per prodotti dedicati a bambini grazie alla sua azione “mild†.
Nella presente descrizione con il termine “tensioattivi anfoteri†sono indicati tutti i tensioattivi che presentano una carica netta neutra e si comportano da acidi o basi a seconda del pH. Nella composizione sarà usato preferibilmente il cocamidopropil betaina (CAPB) un tensioattivo sintetico derivato da olio di cocco e dimetilaminopropilammine. La scelta di inserire tale tensioattivo anfotero ha i seguenti vantaggi oltre alla sua proprietà di essere delicato e di derivazione naturale (olio di cocco), determina un’adeguata attività detergente e schiumogena del formulato. La delicatezza di tale composizione à ̈ garantita dall’associazione di queste due famiglie di tensioattivi, escludendo l’utilizzo di tensioattivi più aggressivi, quali gli anionici (SLES, SLS e derivati).
I tensioattivi nella composizione della presente invenzione saranno preferibilmente usati nei seguenti intervalli espressi come percentuale in peso:
- coco glucoside 1–3 %
- cocamidopropil betaina 16–24 %
In una forma di realizzazione la composizione potrà ulteriormente comprendere uno o più agenti filmogeni. Con agente filmogeno nella presente descrizione à ̈ indicata una sostanza che garantisce un effetto barriera e protettivo del prodotto per la cute, lasciando inalterato il film idrolipidico cutaneo fisiologico.
Esempi di agenti filmogeni idonei a essere usati nelle composizioni della presente invenzione, sono ad esempio uno o più dei seguenti composti o loro miscele: elastina idrolizzata, PEG-5 etilesanoato, Trideceth-9. Gli inventori hanno sorprendentemente scoperto che l’associazione di un agente filmogeno agli altri composti della presente invenzione (acido lattico, triclosano, tensioattivo non ionico, tensioattivo anfotero) determina una migliore tollerabilità del prodotto conferendo una maggiore emollienza ed idratazione alla cute.
In un ulteriore forma di realizzazione la composizione potrà comprendere anche uno o più agenti lenitivi di origine vegetale come ad esempio: Aloe Barbadensis, Malva Silvestris, Hamamelis Virginiana, Aesculus Hippocastanum, Calendula Officinalis, Estratto di liquirizia (Dipotassium Glycyrrhizate), Bisabololo.
L’associazione di uno o più agenti lenitivi agli altri composti della composizione ha la funzione di aumentare ulteriormente la compatibilità cutanea.
Il pH della composizione della presente invenzione sarà idoneo all’utilizzo sul corpo umano, ad esempio un pH acido compreso 3.9 e 4.1.
La composizione della presente invenzione sarà formulata preferibilmente in assenza di molecole alcoliche con attività antimicrobica, in particolare senza etanolo. E’ noto, infatti, che composizioni con attività antimicrobica a base alcolica sono irritanti per la pelle.
Le composizioni della presente invenzione potranno essere realizzate in forma di soluzione, gel o salviette umidificate con la composizione della presente invenzione in forma di soluzione.
Sono di sotto riportati esempi che hanno lo scopo di illustrare meglio le proprietà delle composizioni della presente invenzione e alcune forme di realizzazione specifiche, tali esempi non sono in alcun modo da considerare come una limitazione della precedente descrizione e delle successive rivendicazioni.
ESEMPI
Esempio 1 Composizione per la disinfezione della pelle in forma liquida.
Nome sostanza Percentuale in peso
Cocamidopropil Betaina 22,00
Etossidiglicol 7,00
Butilen Glicol 3,00
ELASTINA IDROL.20% 2,00
PEG-5 Ethylhexanoate, 2,00
Trideceth-9, Aqua
Cocoglucoside 1,00
Triclosano 1,00
Coco-Glucoside, Gliceril 1,00
Oleato
Acido lattico 0,50
Glicole caprilico 0,30
Aloe Barbadensis 0,02
PROFUMO PCV 1639/4 0,50
Acqua 59,68
Esempio 2 Preparazione della composizione per la disinfezione della pelle in
forma liquida
PRIMA FASE:
Predisposizione dei componenti: Triclosano; Profumo PCV 1639/4, Etossidiglicol, Butilen Glicol, Glicole caprilico, Cocoglucoside, Coco-Glucoside / Gliceril Oleato Descrizione: Premiscelare il componente Triclosano con il Profumo PCV 1639/4, aggiungere alla miscela i componenti Etossidiglicol, Butilen Glicol e Glicole caprilico. Miscelare fino ad omogeneità . Premiscelare i componenti Cocoglucoside e Coco-Glucoside / Gliceril e aggiungere alla miscela agitando fino ad omogeneità .
SECONDA FASE:
Predisposizione Componente: Cocamidopropil Betaina
Descrizione: Pesare il componente Cocamidopropil Betaina e unire alla miscela ottenuta nella prima fase. Miscelare fino ad omogeneità .
TERZA FASE:
Predisposizione componenti: elastina idrolizzata, PEG-5 Ethylhexanoate, Trideceth-9, Aqua
Descrizione:Aggiungere i componenti premiscelati all’interno della composizione e miscelare fino ad omogeneità .
QUARTA FASE:
Predisposizione componenti: Aloe Barbadensis, Aqua
Descrizione:Aggiungere i componenti premiscelati all’interno della composizione e miscelare fino ad omogeneità .
QUINTA FASE:
Predisposizione componenti: Aqua
Descrizione:Aggiungere la quantità di acqua rimanente e continuare a miscelare.
SESTA FASE:
Componenti: Acido Lattico
Descrizione: Aggiungere la quantità di acido lattico indicato in formula e miscelare fino ad omogeneità .
Esempio 3 Analisi comparativa dell’effetto antimicrobico della composizione della presente invenzione rispetto ad un sapone di riferimento.
3.1 Composizioni e materiali usati nel saggio microbiologico
1)Composizione descritta nell’esempio 1, indicata di seguito con il nome di PROCTOCID.
2)Sapone di riferimento con la seguente composizione:
Olio di semi di lino 50 parti
KOH 9,5 parti
Etanolo 7 parti
Acqua distillata q.b. a 100 parti
200 g del sapone di riferimento sono stati portati a volume t000 mi con acqua distillata poi sterilizzato in autoclave a 121°C per l5 minut i.
3) Sistemi di saggio: ceppi microbici: Escherichia coli K12 NCTC 10538.
4) Materiali di riferimento (mezzi di coltura e reagenti):
Acqua esente da sostanze tossiche o inibitrici rispetto ai batteri. Si tratta di acqua distillata di recente, non demineralizzata, autoclavata a 121 °C per 5 minuti.
Triptone Soia Agar (TSA): Triptone, digestione pancreatica di caseina 15,0 g, Peptone soia, digestione papainica di farina di soia 5,0 g NaCI Agar Acqua fino a 7000 ml. Sterilizzato in autoclave a 121°C per 15 minuti. Do po sterilizzazione à ̈ stato controllato che il pH fosse 7.2 0.2. Brodo di coltura triptone di soia (TSB) Triptone, digestione pancreatica di caseina 15,0 g Peptone soia, digestione papainica di farina di soia 5,0 g NaCI 5,0 g Acqua fino a 1000 ml.
TSB con Neutralizzante: Lecitina 3 g/I, Tween 8030 g/l, Tiosolfato di sodio 5 g/l , L istidina 1 g/I, Saponina 30 g/l
Soluzione di tampone fosfato 0,25 M a pH 7.2 KH2P0434 g. Acqua fino a circa 500 mL. Portato a pH 7.2 0.2 con NaOH. Acqua fino a 1000 mL.
3.2 Saggio microbiologico
Preparazione della sospensione di contaminazione
La coltura stock del ceppo di riferimento à ̈ stata inoculata in due provette, ciascuna contenente 5 mL di TSB, che sono state incubate per 18-24 ore a 36°C ± 1°C. Questi brodi sono stati trasferiti in due bottiglie contenenti ciascuna 1 L di TSB, che sono state incubate per 18-24 ore a 56°C ±1°C. La sospensione di contaminazione ottenuta à ̈ stata trasferita, al momento della prova, in un contenitore opportuno per permettere l'immersione delle mani dei volontari. Tale sospensione e stata utilizzata entro 3 ore.
Conteggio della sospensione di contaminazione
Sono state allestite diluizioni scalari della sospensione batterica di contaminazione in diluente fino ad ottenere diluizioni 10<-4>, 10<-7>e 10<-8>, per verificare che la concentrazione fosse compresa tra 2 x 10<8>ufc/mL e 2 x 10<9>ufc/ml. E' stato prelevato un campione da 1.0 mL, in doppio, di ciascuna diluizione e trasferito in capsule Petri alle quali sono stati aggiunti da 12 ml, a 15 mL di TSA fuso e raffreddato a 45°C ±1°C. Le piastre sono state incubate a 36°C per 48 ore e su queste, dopo aver scartato le piastre non conteggiabili, Ã ̈ stata eseguita la conta delle colonie, dalla quale e stato poi ricavato il numero di ufc/ml nella sospensione di contaminazione (N).
Esecuzione della prova secondo uni en 1499 sul campione di saggio:
La prova à ̈ stata eseguita su 13 volontari, di sesso maschile e femminile, con la pelle delle mani sana, senza tagli od abrasioni e con le unghie corte e pulite. Il tempo di contatto utilizzato stato di 1 minuto. La prova à ̈ stata condotta a temperatura ambiente. I 13 volontari sono stati divisi in due gruppi. Nella prima fase della prova, il primo gruppo à ̈ stato trattato inizialmente con il sapone di riferimento ed il secondo gruppo con il campione in esame (PROCTOCID); nella fase successiva, il primo gruppo 6 stato trattato con la sostanza in esame ed il secondo gruppo con il prodotto di riferimento.
Applicazione della sospensione di contaminazione
Le mani di ciascun volontario sono state lavate per 1 minuto con sapone di riferimento, quindi asciugate accuratamente con tovaglioli di carta. Le mani sono state quindi immerse fino a meta dei metacarpi nella sospensione di contaminazione per 5 secondi, e poi asciugate all'aria per 3 minuti.
Valori iniziali
Immediatamente dopo l'essiccazione, le punte delle dita sono state strofinate per 1 minuto sulla base di una capsula Petri contenente 10 mL di TSB. Sono state utilizzate due diverse capsule Petri per mano destra e sinistra. Sono state preparate diluizioni 10<-4>e 10<-5>in TSB. Per ciascuna diluizione à ̈ stato seminato 1 mL in piastra Petri alle quali sono stati aggiunti da 12 mL a 15 mL di TSA fuso e raffreddato a 45°C ± 1°C. Le piastre sono state incubate a 36°C ± 1°C per 24-48 ore e su queste, dopo aver scartato le piastre non conteggiabili, e stata eseguita la conta delle colonie.
Procedimento per il lavaggio igienico delle mani con il sapone di riferimento (R) Immediatamente dopo il campionamento dei valori iniziali sono stati versati 5 mL di sapone di riferimento nelle mani disposte a coppa dei volontari previamente inumidite con 2 ml di acqua di rubinetto.
Le mani sono state lavate per 60 secondi. Successivamente i volontari hanno sciacquato le mani per 15 secondi sotto acqua corrente di rubinetto. L'acqua in eccesso e stata fatta sgocciolare per scuotimento.
Procedimento di lavaggio igienico delle mani con la composizione dell’esempio 1 PROCTOCID (P)
Immediatamente dopo il campionamento dei valori iniziali sono stati versati 5 mL del campione in esame nelle mani disposte a coppa dei volontari, precedentemente inumidite con 2 mL di acqua di rubinetto. Le mani sono state lavate per 60 secondi. Successivamente i volontari hanno sciacquato le mani sotto acqua corrente di rubinetto per 15 secondi. L'acqua in eccesso à ̈ stata fatta sgocciolare per scuotimento.
Valori finali
Immediatamente dopo il risciacquo, le punte delle dita sono state strofinate per 1 minuto sulla base di una capsula Petri contenente 10 mL di TSB con neutralizzante. Sono state utilizzate due diverse capsule Petri per mano destra e sinistra. Sono state preparate diluizioni 10<-1>, 10<-2>e 10<-3>) in TSB contenente neutralizzante. Per ciascuna diluizione e per il liquido di campionamento non diluito e stato seminato 1 ml, in piastra Petri alle quali sono stati aggiunti da 12 mL a 15 mL di TSA fuso e raffreddato a 45°C ± 1°C. Le piastre sono state incubate a 36°C ± 1°C per 24-48 ore e su queste, dopo aver scartato le piastre non conteggiabili, Ã ̈ stata eseguita la conta delle colonie.
Calcolo
E’ stato calcolato il numero di ufc/ml di sospensione di campionamento, moltiplicando la conta delle piastre per il corrispondente fattore di diluizione. Il numero di colonie calcolato e stato trasformato in logaritmo decimale. Sia per il procedimento di prova che per il procedimento di riferimento, le conte logaritmiche delle mani destra e sinistra di ciascun volontario sono state mediate separatamente per i valori iniziali e finali ottenendo il valore iniziale logaritmico individuale combinato ed il valore finale logaritmico individuale combinato. Dalla differenza tra il valore iniziale logaritmico individuale combinato ed il valore finale logaritmico individuale combinato à ̈ stato stabilito per ciascun soggetto un fattore di riduzione logaritmico. Quindi, sia per il procedimento di riferimento sia per il procedimento di prova, sono state calcolate le due medie aritmetiche di tutti i fattori individuali di riduzione logaritmica.
Risultati
Espressione dei risultati
E' stato registrato:
- il numero di ufc/ml nella sospensione batterica di contaminazione (N)
- i valori iniziali e finali di ciascuna diluizione (espressi in ufc/ml) del procedimento di riferimento (R) e del procedimento di prova (P)
- le conte logaritmiche delle mani destra e sinistra di ciascun volontario, mediate separatamente per i valori iniziali (Log x) e finali (Log y)
Per ciascun volontario à ̈ stato calcolato il fattore di riduzione logaritmico, sia per il procedimento di riferimento (R) sia per il procedimento di prova (P), nel modo seguente:
Log z = Log x- Log y
Convalida della prova
Per procedere alla valutazione di P Ã ̈ stato verificato che fossero rispettati i seguenti requisiti:
- devono essere disponibili tutti i risultati provenienti da almeno 12 volontari: vedi tabella 3 dove N =13;
- la media complessiva dei valori iniziali logaritmici per il procedimento di prova (P) e di riferimento (R) deve essere almeno 5.00.
Valutazione del procedimento di prova (P)
Dopo aver verificato l’esito positivo della convalida della prova, la norma UNI EN 1499 prevede di valutare l'efficacia antimicrobica del campione in esame applicando i seguenti criteri di accettazione:
a. per il prodotto sottoposto a prova il fattore medio di riduzione logaritmica ottenuto deve essere significativamente maggiore di quello ottenuto per il prodotto di riferimento come indicato dalla norma UNI EN 1499;
b. se il fattore medio di riduzione logaritmica del prodotto di prova à ̈ maggiore di quello ottenuto con il prodotto di riferimento, deve essere valutata la significatività statistica della differenza;
c. se il fattore medio di riduzione logaritmica del prodotto di prova non à ̈ significativamente maggiore di quello ottenuto con il prodotto di riferimento, il prodotto di prova non à ̈ conforme alla norma UNI EN 1499.
Nel caso del prodotto sottoposto a prova il fattore medio di riduzione logaritrnica ottenuto à ̈ significativamente maggiore di quello ottenuto per il prodotta di riferimento
Conclusioni
Vedi tabelle 1, 2,3 e 4.
In base ai dati ottenuti à ̈ stato verificato che il campione in esame, presenta un fattore medio di riduzione logaritmica significativamente maggiore di quello ottenuto per il prodotto di riferimento. Pertanto il prodotto denominato Proctocid quando utilizzato alla concentrazione tal quale per il tempo di contatto di 1 minuto e conforme ai requisiti della norma UNI EN 1499/1999.
Tabella 1: Procedimento con sapone di riferimento per il lavaggio igienico delle mani Tempo di contatto: 1 minuto
Concentrazione della sospensione batterica: N = 3,0 x 10<8>ufc/ml concentrazione della sospensione batterica: N = 3,0 r 108 ufclrnl
Tabella 2: Procedimento per il lavaggio igienico delle mani con il prodotto PROCTOCID
Tempo di contatto: 1 minuto
Concentrazione della sospensione batterica: N = 3,0 x 10<8>ufc/ml
Tabella 3: Elenco dei valori logaritmici calcolati (medie delle mani destra e sinistra) e
fattori di riduzione logaritmica dei risultati sperimentali
Log x = Log del valore iniziale
Log y = Log del valore finale
Log z = fattore di riduzione logaritmica FR (Log x - Log y)
x medio = media complessiva di Log x, Log y e Log z
c = scarto tipo
N = numero di valori (= soggetti) in ciascuna colonna
Tabella 4 Comparazione dei valori ottenuti con R e P
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US5403864 Rapidly-acting topical antimicrobial composition
Claims (12)
- RIVENDICAZIONI 1. Composizione per la disinfezione della pelle comprendente un tensioattivo non ionico, un tensioattivo anfotero, triclosano e acido lattico.
- 2. Composizione secondo la rivendicazione 1 in cui detto tensioattivo non ionico appartiene alla classe degli alchil poliglucosidi.
- 3. Composizione secondo la rivendicazione 2 in cui detto tensioattivo non ionico à ̈ il coco glucoside.
- 4. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 3 in cui detto tensioattivo anfotero à ̈ il cocamidopropil betaina.
- 5. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 4 in cui detta composizione ha un valore di pH compreso tra 3.9 e 4.1.
- 6. Composizione secondo la rivendicazione 4 o 5 comprendente i seguenti composti nelle seguenti percentuali in peso: -acido lattico 0,4-0,6; -triclosano 0,9-1,1; -coco glucoside 1-3; -cocamidopropil betaina 16–24;
- 7. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 6 ulteriormente comprendente uno o più agenti filmogeni.
- 8. Composizione secondo la rivendicazione 7 in cui detti composti filmogeni sono scelti nel gruppo costituito da PEG-5 etilesanoato, Trideceth-9, elastina idrolizzata.
- 9. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 8 ulteriormente comprendente uno o più composti di origine vegetale ad azione lenitiva.
- 10. Composizione secondo la rivendicazione 9 in cui detti composti di origine vegetale sono scelti nel gruppo costituito da Aloe Barbadensis, Malva Silvestris, Hamamelis Virginiana, Aesculus Hippocastanum, Calendula Officinalis, Estratto di liquirizia (Dipotassium Glycyrrhizate), Bisabololo.
- 11. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 10 priva di molecole alcoliche con attività antimicrobica.
- 12. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 11 in forma di soluzione, gel o salviette umidificate con detta soluzione.
Priority Applications (1)
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|---|---|---|---|
| IT000657A ITRM20110657A1 (it) | 2011-12-09 | 2011-12-09 | Nuovo disinfettante per la pelle. |
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| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| ITRM20110657A1 true ITRM20110657A1 (it) | 2013-06-10 |
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ID=45507796
Family Applications (1)
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