ITRM20130443A1 - Composizioni per uso nel trattamento dei disturbi post-operatori in un soggetto sottoposto ad un trattamento chirurgico di emorroidectomia - Google Patents
Composizioni per uso nel trattamento dei disturbi post-operatori in un soggetto sottoposto ad un trattamento chirurgico di emorroidectomiaInfo
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Description
"COMPOSIZIONI PER USO NEL TRATTAMENTO DEI DISTURBI POST-
OPERATORI IN UN SOGGETTO SOTTOPOSTO AD UN TRATTAMENTO
CHIRURGICO DI EMORROIDECTOMIA"
DESCRIZIONE
La presente descrizione si riferisce a nuove composizione per uso nel trattamento dei disturbi post-operatori in un soggetto sottoposto ad un trattamento chirurgico di emorroidectomia, in particolare in pazienti operati mediante la tecnica di Milligan-Morgan. La composizione della presente invenzione risulta efficace nel trattamento dei disturbi post-operatori quali ad esempio dolore anale, sanguinamento, prurito e/o secrezioni e nella riduzione dei tempi di guarigione delle ferite dovute all’operazione.
STATO DELLA TECNICA ANTERIORE
I soggetti sottoposti ad operazioni chirurgiche di emorroidectomia, in particolare pazienti operati mediante la tecnica di Milligan-Morgan, nella fase post operatoria presentano disturbi estremamente fastidiosi quali ad esempio forte dolore anale, sanguinamento, prurito e perdita di secrezioni. Nonostante la gravità dei sintomi postoperatori la tecnica di Milligan-Morgan (MM) è ancora il trattamento più comune per le classi di emorroidi III e IV. Inoltre, il tempo necessario per la guarigione delle ferite anali dovuto all’operazione è legato alla contaminazione delle ferita con conseguente stato infiammatorio e agli effetti meccanici del continuo passaggio di feci e alle contrazioni dello sfintere anale.
Trattamenti standard per la cura delle ferite dopo emorroidectomia includono l'uso di anestetici locali e bagno con disinfettanti come l’ipoclorito di sodio. Questi trattamenti non risultano però efficaci nel controllo dei disturbi post-operatori e/o nella riduzione del tempo di guarigione.
E’ quindi auspicabile fornire composizioni efficaci per uso nel trattamento dei disturbi post-operatori in un soggetto sottoposto ad un trattamento chirurgico di emorroidectomia.
SOMMARIO DELL'INVENZIONE
Sono oggetto dell'invenzione composizioni comprendenti un tensioattivo non ionico, un tensioattivo anfotero, triclosano e acido lattico per uso topico nel trattamento dei disturbi post-operatori in un soggetto sottoposto ad un trattamento chirurgico di emorroidectomia. Gli inventori hanno sorprendentemente scoperto che mediante le composizioni della presente invenzione è possibile ridurre drasticamente l’intensità dei disturbi post-operatori nei soggetti sottoposti ad un trattamento chirurgico di emorroidectomia, riducendo inoltre i tempi di guarigione delle ferite anali provocate dall’operazione.
Nello studio clinico riportato in dettaglio nella sezione sperimentale della presente descrizione, un gruppo di pazienti sottoposti ad emorroidectomia è stato trattato con una composizione secondo una forma di realizzazione della presente invenzione, mentre un gruppo di pazienti di controllo è stato trattato con la terapia standard a base d’ipoclorito di sodio. I risultati dello studio mostrano che le composizioni della presente invenzione, rispetto alle terapie standard, determinano una drastica e statisticamente significativa riduzione dei principali disturbi post-operatori e dei tempi di guarigione delle ferite anali provocate dall’operazione.
L’invenzione si basa quindi su una sorprendente attività sinergica dovuta alla specifica selezione degli agenti antimicrobici e tensioattivi scelti nella composizione della presente invenzione.
BREVE DESCRIZIONE DELLE FIGURE
La figura 1 mostra il punteggio medio (scala di VAS) relativo al sanguinamento e/o secrezione nel gruppo trattato con la composizione della presente invenzione e nel gruppo trattato con ipoclorito.
La figura 2 mostra il punteggio medio (scala di VAS) relativo alla riduzione della gravità del dolore anale nel gruppo trattato con la composizione della presente invenzione e nel gruppo trattato con ipoclorito.
La figura 3 mostra il punteggio medio (scala di VAS) relativo al prurito anale nel gruppo trattato con la composizione della presente invenzione e nel gruppo trattato con ipoclorito.
La figura 4 mostra il tempo di guarigione della ferita post-emorroidectomia nel gruppo trattato con la composizione della presente invenzione e nel gruppo trattato con ipoclorito.
Nelle figure 1-4 la composizione della presente invenzione usata nella sperimentazione è indicata con il termine “campione”, mentre la composizione usata nel gruppo di controllo (ipoclorito di sodio) è indicata con il termine “placebo”.
DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELL'INVENZIONE
Le composizioni della presente invenzione sono per uso topico nel trattamento dei disturbi post-operatori in un soggetto sottoposto ad un trattamento chirurgico di emorroidectomia, preferibilmente i soggetti trattati sono soggetti sottoposti ad un trattamento chirurgico di emorroidectomia eseguito mediante la tecnica di Milligan-Morgan. Detti disturbi post-operatori sono ad esempio dolore anale e/o sanguinamento e/o prurito e/o secrezioni. Nella presente descrizione con l’espressione “per uso nel trattamento dei disturbi post-operatori” s’intende una riduzione dell’intensità dei disturbi causati dall’operazione e/o una riduzione dei tempi di guarigione delle ferite anali causate dall’operazione.
La composizione della presente invenzione comprende come agente biocida il triclosano in associazione con l’acido lattico.
Il triclosano (nome IUPAC 5-cloro-2-(2,4-diclorofenossifenolo) è usato nella composizione preferibilmente in una percentuale in peso compresa tra lo 0,9 e 1,1% p/p, mentre l'acido lattico (nome IUPAC: acido 2-idrossipropanoico) è usato preferibilmente in una percentuale in peso compresa tra lo 0,4 e 0,6% p/p. Sia il triclosano sia l’acido lattico sono disponibili commercialmente o ottenibili mediante metodiche note al tecnico del settore.
Nella presente descrizione con il termine “tensioattivi non ionici” sono indicati tutti i tensioattivi che non presentano una carica netta nella testa idrofila, ma la polarità viene conferita dalla presenza di atomi come ossigeno e azoto nei legami eterei, esterei ed amidici che si trovano nella struttura del tensioattivo. Nella composizione saranno usati preferibilmente tensioattivi non ionici appartenenti alla classe degli alchil poliglucosidi in particolare il coco glucoside. L’inserimento del coco glucoside all’interno del formulato ha come vantaggio la garanzia di una detergenza particolarmente delicata sulla cute che attribuisce al prodotto una particolare emollienza. Tale tensioattivo può essere utilizzato per prodotti dedicati a bambini grazie alla sua azione “mild”.
Nella presente descrizione con il termine “tensioattivi anfoteri” sono indicati tutti i tensioattivi che presentano una carica netta neutra e si comportano da acidi o basi a seconda del pH. Nella composizione sarà usato preferibilmente il cocamidopropil betaina (CAPB) un tensioattivo sintetico derivato da olio di cocco e dimetilaminopropilammine. La scelta di inserire tale tensioattivo anfotero ha i seguenti vantaggi oltre alla sua proprietà di essere delicato e di derivazione naturale (olio di cocco), determina un’adeguata attività detergente e schiumogena del formulato. La delicatezza di tale composizione è garantita dall’associazione di queste due famiglie di tensioattivi, escludendo l’utilizzo di tensioattivi più aggressivi, quali gli anionici (SLES, SLS e derivati).
I tensioattivi nella composizione della presente invenzione saranno preferibilmente usati nei seguenti intervalli espressi come percentuale in peso:
- coco glucoside 1–3 %
- cocamidopropil betaina 16–24 %
In una forma di realizzazione la composizione potrà ulteriormente comprendere uno o più agenti filmogeni. Con agente filmogeno nella presente descrizione è indicata una sostanza che garantisce un effetto barriera e protettivo del prodotto per la cute, lasciando inalterato il film idrolipidico cutaneo fisiologico.
Esempi di agenti filmogeni idonei a essere usati nelle composizioni della presente invenzione, sono ad esempio uno o più dei seguenti composti o loro miscele: elastina idrolizzata, PEG-5 etilesanoato, Trideceth-9. Gli inventori hanno sorprendentemente scoperto che l’associazione di un agente filmogeno agli altri composti della presente invenzione (acido lattico, triclosano, tensioattivo non ionico, tensioattivo anfotero) determina una migliore tollerabilità del prodotto conferendo una maggiore emollienza ed idratazione alla cute.
In un ulteriore forma di realizzazione la composizione potrà comprendere anche uno o più agenti lenitivi di origine vegetale come ad esempio: Aloe Barbadensis, Malva Silvestris, Hamamelis Virginiana, Aesculus Hippocastanum, Calendula Officinalis, Estratto di liquirizia (Dipotassium Glycyrrhizate), Bisabololo.
L’associazione di uno o più agenti lenitivi agli altri composti della composizione ha la funzione di aumentare ulteriormente la compatibilità cutanea.
Il pH della composizione della presente invenzione sarà idoneo all’utilizzo sul corpo umano, ad esempio un pH acido compreso 3.9 e 4.1.
La composizione della presente invenzione sarà formulata preferibilmente in assenza di molecole alcoliche con attività antimicrobica, in particolare senza etanolo. E’ noto, infatti, che composizioni con attività antimicrobica a base alcolica sono irritanti per la pelle.
Le composizioni della presente invenzione potranno essere realizzate ad esempio in forma di soluzione, gel, unguento. Potranno essere inoltre realizzate salviette umidificate imbevute della composizione della presente invenzione in forma di soluzione.
Sono di sotto riportati esempi che hanno lo scopo di illustrare meglio le proprietà delle composizioni della presente invenzione e alcune forme di realizzazione specifiche, tali esempi non sono in alcun modo da considerare come una limitazione della precedente descrizione e delle successive rivendicazioni.
ESEMPI
Esempio 1 Composizione in forma liquida.
Nome sostanza Percentuale in peso
Cocamidopropil Betaina 22,00
Etossidiglicol 7,00
Butilen Glicol 3,00
ELASTINA IDROL.20% 2,00
PEG-5 Ethylhexanoate, 2,00
Trideceth-9, Aqua
Cocoglucoside 1,00
Triclosano 1,00
Coco-Glucoside, Gliceril 1,00
Oleato
Acido lattico 0,50
Glicole caprilico 0,30
Aloe Barbadensis 0,02
PROFUMO PCV 1639/4 0,50
Acqua 59,68
Esempio 2 Preparazione della composizione dell’esempio 1
PRIMA FASE:
Predisposizione dei componenti: Triclosano; Profumo PCV 1639/4, Etossidiglicol, Butilen Glicol, Glicole caprilico, Cocoglucoside, Coco-Glucoside / Gliceril Oleato Descrizione: Premiscelare il componente Triclosano con il Profumo PCV 1639/4, aggiungere alla miscela i componenti Etossidiglicol, Butilen Glicol e Glicole caprilico. Miscelare fino ad omogeneità. Premiscelare i componenti Cocoglucoside e Coco-Glucoside / Gliceril e aggiungere alla miscela agitando fino ad omogeneità.
SECONDA FASE:
Predisposizione Componente: Cocamidopropil Betaina
Descrizione: Pesare il componente Cocamidopropil Betaina e unire alla miscela ottenuta nella prima fase. Miscelare fino ad omogeneità.
TERZA FASE:
Predisposizione componenti: elastina idrolizzata, PEG-5 Ethylhexanoate, Trideceth-9, Aqua
Descrizione:Aggiungere i componenti premiscelati all’interno della composizione e miscelare fino ad omogeneità.
QUARTA FASE:
Predisposizione componenti: Aloe Barbadensis, Aqua
Descrizione:Aggiungere i componenti premiscelati all’interno della composizione e miscelare fino ad omogeneità.
QUINTA FASE:
Predisposizione componenti: Aqua
Descrizione:Aggiungere la quantità di acqua rimanente e continuare a miscelare.
SESTA FASE:
Componenti: Acido Lattico
Descrizione: Aggiungere la quantità di acido lattico indicato in formula e miscelare fino ad omogeneità.
Esempio 3 Sperimentazione clinica
3.1 Materiali e metodi
Dopo l'approvazione del comitato etico 113 pazienti (75 maschi, età media 48,2 anni (intervallo: 25-75; deviazione (SD): 11,7) sono stati arruolati in 3 centri italiani. Lo studio ha incluso pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra i 18-75, che soffrono di emorroidi sanguinanti (di grado III-IV, secondo classificazione di Goligher). Sono stati esclusi dallo studio pazienti con cancro, infezione da HIV, diabete insulinodipendente, grave malattia del fegato, morbo di Crohn, ascesso anale o fistola, ragade anale, pazienti già sottoposti ad operazione di emorroidi, trattamento anticoagulante e in gravidanza. Un consenso scritto pienamente informato è stato ottenuto dai pazienti eleggibili per la sperimentazione. Valutazione clinica e proctologica è stata registrata per accertare di soddisfare i criteri di ingresso nello studio. La colonscopia è stata effettuata per escludere altre cause di sanguinamento del colon-retto nei pazienti più anziani di 50 anni o con aumentato rischio di cancro del colon-retto.
L’emorroidectomia è stata effettuata in chirurgia di un giorno con la diatermia o dispositivo di energia a radiofrequenza (Ligasure Precise, Covidien SpA Italia).
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti sono stati randomizzati per ricevere il trattamento attivo: composizione dell’esempio 1 o composizione di controllo, i.e. soluzione di ipoclorito di sodio 1,15 g/100 ml (Amuchina®). Ogni gruppo è stato trattato con 3 lavaggi al giorno delle ferite anali per 3 settimane. Altri farmaci sono stati sospesi durante il periodo di trattamento, tranne eventuali emollienti delle feci e lassativi. La composizione dell’esempio 1 e la soluzione di ipoclorito sono state rese indistinguibili (colore, consistenza, profumo) e sono state conservati in bottiglie simili etichettate con il codice di randomizzazione non visibile per il medico e per i pazienti, Ogni centro partecipante allo studio ha ricevuto il codice di randomizzazione con 40 buste chiuse progressivamente numerate contenenti il trattamento scelto e fornito a ogni paziente con il numero esatto di bottiglie per 3 settimane di trattamento. La lista di randomizzazione è stata generata utilizzando blocchi casuali permutati
Ciascuno dei principali sintomi post-emorroidectomia come dolore, sanguinamento e/o secrezione e prurito, sono stati valutati utilizzando una scala analogica visiva lineare (VAS) dopo 7, 14 e 21 giorni dal trattamento per valutare l'efficacia del trattamento. Mentre la sicurezza è stata valutata mediante la registrazione di eventuali effetti collaterali pertinenti che richiedono la sospensione della terapia. La scala di Bristol è stata registrata per definire le caratteristiche delle feci. Il tempo per la completa guarigione della ferita è stata riportata in entrambi i gruppi di pazienti e documentata da una foto inviata al Centro di coordinamento.
Calcolo della dimensione del campione: Dato un errore alfa del 5% e un errore beta del 20% il numero previsto di pazienti in ciascun braccio dello studio per rilevare un aumento del 20% del numero di risposta positiva al trattamento rispetto al placebo era 60. La potenza calcolata dello studio è il 92%, con un intervallo di confidenza del 95% (Riferimento bibliografico: Power and Precision software Biostat Englewood, NJ 07631 USA). Con un possibile calo del 10% su un totale di 132 pazienti necessari per completare lo studio.
Analisi statistica: il codice di randomizzazione è stato aperto al momento di analizzare i dati. I risultati sono stati tabulati in un foglio di calcolo di Excel e analizzati da MedCalc ® software statistico (versione 11.5). I risultati sono stati espressi come media ± SD e confrontato con il t-test di Student per campioni indipendenti. La differenza è stata considerata significativa con valori di P <0,05.
3.2 Risultati
Cinquantacinque pazienti (57% maschi, 50 con emorroidi di grado III e 5 con emorroidi di grado IV) sono stati randomizzati per ricevere il trattamento con la composizione dell’esempio 1 e 58 (63% maschi, 48 con emorroidi di grado III e 5 con emorroidi di grado IV) con la soluzione d’ipoclorito descritta in 3.1.
C'è stato un caso di ritiro dallo studio nel gruppo trattato con la composizione della presente invenzione per grave emorragia post-operatoria che si è verificato dopo 1 settimana ed ha richiesto chirurgia d'urgenza.112 pazienti hanno completato lo studio senza rilevanti effetti indesiderati, sebbene una dermatite perianale è stata sviluppata in due pazienti del gruppo di controllo, in nessun caso, tuttavia, è stato necessario sospendere la terapia.
Il punteggio medio VAS per sanguinamento e/o secrezione nel gruppo trattato con la composizione della presente invenzione e il gruppo trattato con ipoclorito è rispettivamente di 6,24 ±1,84 e 6,77 ±1,76, (P=0,11) dopo 7 giorni. Una tendenza statisticamente significativa (P=0,05) è stata ottenuta dopo 14 giorni con un valore medio di 4,03 ±1,93 nel gruppo di studio e 4,77 ± 2,05 in nel gruppo di controllo, mentre una significatività statistica completa è stata raggiunta dopo 21 giorni (P= 0,003) con un punteggio medio di 1,5 ± 1,69 nel gruppo trattato con la composizione della presente invenzione e 2,5 ±1,86 nel gruppo trattato con ipoclorito (Figura 1). Il punteggio del dolore anale ha mostrato una differenza statisticamente significativa dopo 7 giorni (punteggio medio nel gruppo di studio 6,4 ± 2 versus 7,2 ± 2 nel gruppo di controllo; P= 0,029). La significativa riduzione della gravità del dolore anale è stato mantenuto dopo 14 giorni (punteggio medio 3,7±1.9 versus 5,4±1,9; P=<0,0001) e dopo 21 giorni (punteggio medio nel gruppo di studio 1,35±1.6 versus 2,6±1,8 nel gruppo di controllo; P=0,00017), (Figura 2).
Il punteggio di prurito anale dopo 7 giorni era 3,9±2,6 nel gruppo di studio e 4,9 ± 2,9 nel gruppo di controllo P= 0,05. Questa differenza aumenta dopo 14 giorni (valore medio 2,2 ± 2,3 vs 3,4 ± 2,5, P=0,008) e dopo 21 giorni (0,55 ± 1 vs 1,3 ± 1,8, P= 0,01), (Figura 3).
Completa guarigione della ferita anale si è verificata dopo 21,7 ± 3,8 giorni nel gruppo nel gruppo di studio e dopo 23,4 ± 5,37 giorni nel gruppo di controllo (P=0,05) (Figura 4). La scala delle feci di Bristol non ha mostrato alcuna differenza significativa tra i due gruppi in qualsiasi fase dello studio (P=0,32 dopo 7 giorni; P=0,87 dopo 14 giorni; P=0,57 dopo 21 giorni).
3.3 Discussione
Il prolungato dolore anale è un'esperienza comune nei pazienti sottoposti ad un trattamento chirurgico di emorroidectomia eseguito mediante la tecnica di Milligan-Morgan, con conseguente impossibilità di riprendere le normali attività sociali di lavoro. I diversi tentativi di migliorare di migliorare i disturbi come ad esempio l'uso di dissettori a radiofrequenza 10,11 o ultrasuoni 12 o l'uso di flavonoidi per ridurre il sanguinamento della ferita non risultano realmente efficaci. Lo studio qui riportato indica che la composizione comprendete i composti qui descritti può aiutare il processo di guarigione e diminuire il dolore anale e altri sintomi post-emorroidectomia, consentendo il recupero più rapido rispetto ad i trattamenti locali standard.
Claims (12)
- RIVENDICAZIONI 1. Composizione comprendente un tensioattivo non ionico, un tensioattivo anfotero, triclosano e acido lattico per uso topico nel trattamento dei disturbi postoperatori in un soggetto sottoposto ad un trattamento chirurgico di emorroidectomia.
- 2. Composizione secondo la rivendicazione 1 in cui detto trattamento chirurgico di emorroidectomia è eseguito mediante la tecnica di Milligan-Morgan.
- 3. Composizione secondo la rivendicazione 1 o 2 in cui detti disturbi sono dolore anale, sanguinamento, prurito e/o secrezioni.
- 4. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 3 in cui detto tensioattivo non ionico appartiene alla classe degli alchil poliglucosidi.
- 5. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 4 in cui detto tensioattivo non ionico è il coco glucoside.
- 6. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 5 in cui detto tensioattivo anfotero è il cocamidopropil betaina.
- 7 Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 6 in cui detta composizione ha un valore di pH compreso tra 3.9 e 4.1.
- 8. Composizione secondo la rivendicazione 6 o 7 comprendente i seguenti composti nelle seguenti percentuali in peso: -acido lattico 0,4-0,6; -triclosano 0,9-1,1; -coco glucoside 1-3; -cocamidopropil betaina 16–24;
- 9. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 8 ulteriormente comprendente uno o più agenti filmogeni.
- 10. Composizione secondo la rivendicazione 9 in cui detti composti filmogeni sono scelti nel gruppo costituito da PEG-5 etilesanoato, Trideceth-9, elastina idrolizzata.
- 11. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 10 ulteriormente comprendente uno o più composti di origine vegetale ad azione lenitiva.
- 12. Composizione secondo la rivendicazione 11 in cui detti composti di origine vegetale sono scelti nel gruppo costituito da Aloe Barbadensis, Malva Silvestris, Hamamelis Virginiana, Aesculus Hippocastanum, Calendula Officinalis, Estratto di liquirizia (Dipotassium Glycyrrhizate), Bisabololo.
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