ITBO20120631A1 - Composizione di una schiuma detergente a base di estratti naturali per la detersione dell'area perianale. - Google Patents

Composizione di una schiuma detergente a base di estratti naturali per la detersione dell'area perianale. Download PDF

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Description

DESCRIZIONE
Annessa a domanda di brevetto per INVENZIONE INDUSTRIALE dal titolo:
COMPOSIZIONE DI UNA SCHIUMA DETERGENTE A BASE DI ESTRATTI NATURALI PER LA DETERSIONE DELL’AREA PERIANALE
La presente invenzione riguarda la realizzazione di una nuova formulazione in schiuma ad azione lenitiva e rinfrescante che consente una detersione delicata, senza frizionamento, della mucosa perianale. Tale formulazione è caratterizzata dal'associazione di bisabololo, cscina, estratto glicolico di Calendula officinalis, estratto glicolico dì Centella asiatica, olio di mandorle dolci, sodio lauroil sarcosinato, cocamidopropil idrossisultaina, sodio cocoanfoacetato, mentii lattato, olio essenziale di menta piperita, clorexidina digluconato, glicerina, PEG-12 dimeticone, acido citrico, miscela di n-butano, isobutano e propano, acqua.
La patologia emorroidaria rappresenta oltre il 90% delle problematiche legate al processo riparativo del canale ano-rettale. Con il termine emorroide si intende il rigonfiamento anomalo delle vene emorroidarie, situate in prossimità dell’ano. Le emorroidi sono una tra le malattie più comuni e, pur essendo del tutto benigne, possono creare disturbi capaci di limitare l’attività quotidiana. Sono particolarmente frequenti nei paesi civilizzati, dove si stima ne soffrano 4-5 persone su 100; tra i 45 e i 65 anni le emorroidi diventano più frequenti e arrivano a colpire 1 persona su 2.
Sono soggette a tale disturbo soprattutto le donne in gravidanza; in questo periodo, infatti, la debolezza dei tessuti indotta dai mutamenti ormonali della gestazione, l’aumento della pressione nell’addome per l ingrandimento dell’utero e il sovraccarico della circolazione addominale, portano facilmente alla comparsa dì emorroidi.
In rari casi, tuttavia, le emorroidi possono essere una manifestazione secondaria di più gravi malattie.
A determinare questo disturbo è soprattutto la necessità e l’abitudine di “svuotare” l’ampolla rettale, ovvero il contenitore naturale delle feci, solo quando ci si trova nella condizione di poterlo fare. Questo meccanismo porta a un appesantimento della regione anale, peggiorato dalla forza di gravità, e quindi al ristagno di sangue nelle vene emorroidarie. Queste, se il tessuto che le circonda non è sufficientemente stabile, possono anche cedere e scendere, fino a determinare le emorroidi.
I principali sintomi sono:
• sensazione di pesantezza e di fastidio nella zona anale, associata a difficoltà di evacuazione.
• Tenesmo, cioè la percezione di dover ancora evacuare quando la defecazione appare conclusa.
• Perdita di sangue nelle emorroidi. Compare quasi sempre in un secondo momento, dopo che già si è manifestata la sensazione di gonfiore in prossimità dell’ano. In genere il sanguinamento legato alle emorroidi è molto limitato, e si riscontra dopo l’evacuazione.
• Forte dolore. Questo deve far pensare a un peggioramento della situazione, perché normalmente il dolore è quasi del tutto assente e la sua comparsa è indice di una “crisi” emorroidaria. Questa condizione è legata alla protusione delle vene rigonfie attraverso il canale anale. Quando ciò accade, le vene “gonfie” vengono compresse dallo sfintere anale, e quindi provocano dolore. L’aggravamento può anche portare a complicazioni, potenzialmente molto gravi, come lo “strozzamento” delle emorroidi.
Le emorroidi sono classificate in base al grado di sangu in amento e alla gravità del prolasso, in particolare:
• Emorroidi di 1 grado: sono completamente interne al canale anale. Possono sanguinare, ma non fuoriescono all’esterno, neppure durante uno sforzo o l’emissione delle feci. In genere, in questo stadio non sono fastidiose e non provocano dolore.
•Emorroidi di II grado: sono aumentate di volume, per la maggior pressione venosa indotta da uno sforzo muscolare. Tendono a fuoriuscire (prolassare) dal canale anale, ma si riducono e rientrano spontaneamente nel canale al cessare dello stimolo.
• Emorroidi di III grado: prolassano all’esterno spontaneamente o sotto sforzo e necessitano di una riduzione manuale per rientrare nel canale anale.
• Emorroidi di IV grado: sono stabilmente prolassate all’esterno e non possono più essere ridotte manualmente.
in questo stadio il dolore e gli altri sintomi sono molto fastidiosi e incidono sulla qualità di vita del soggetto che ne soffre.
Frequentemente, le emorroidi portano a complicanze quali:
• stitichezza cronica, legata al tentativo di evitare il fastidio durante la defecazione; • prurito nella zona dell’ano, dovuto a problemi circolatori locali.
A volte le difficoltà circolatorie favoriscono anche la comparsa di piccoli eczemi, localizzati intorno alla zona anale.
Le emorroidi rappresentano un’alterazione anatomica, e come tali non possono essere eliminate completamente solo con le medicine. I tannaci, usati sia localmente sia per via generale, possono tenere sotto controllo la situazione e ridurre il rischio di complicazioni, ma non possono coneggere la modificazione strutturale delle vene. La cura va quindi scelta caso per caso, in base alla condizione.
In genere, nelle prime tasi può essere utile l’applicazione regolare di pomate, gel o unguenti con sostanze lubrificanti ed emollienti che diminuiscono la sollecitazione meccanica durante la defecazione, ma anche anestetiche per ridurre il dolore. A questi si possono associare tannaci efficaci sulla circolazione venosa, in grado di rinforzare le pareti ed eventualmente derivati del cortisone, utili per controllare linfiammazione associata al rigonfiamento venoso. Con questo approccio medico, c facendo molta attenzione alligiene, si può ritardare la necessità di un trattamento chirurgico che però rimane la terapia di scelta per le emorroidi di III e IV grado, mentre le emorroidi di I e II grado (e quelle di III in attesa di un intervento risolutivo), che per altro rappresentano le forme di più frequente osservazione clinica, ben si prestano al trattamento medico.
Accanto al trattamento farmacologico vanno raccomandati i consueti provvedimenti di carattere igienico-dietetico, quali lintroduzione nella dieta di fibre e di liquidi associata a una corretta igiene locale.
In associazione all’uso di tarmaci sistemici o topici è utile mantenere una corretta igiene locale attraverso l’uso di detergenti contenti sostanze attive da applicare direttamente nella sede da trattare allo scopo di lenire e rinfrescare la zona infiammata.
Altre patologie proctologiche meno frequenti sono proctiti, criptiti, ragadi anali, fissure, fistole perianali.
La proctite può essere di eziologìa ignota (p. es., proctite ulcerosa o morbo di Crohn) o può derivare da malattie trasmesse sessualmente o da altre iniezioni (p. es., Campylobacter, Shigella, Salmonella ). Il paziente lamenta un sanguinamcnto rettale o la secrezione di muco accompagnati spesso da un dolore anorettale, sintomi di una mucosa rettale infiammata.
Altra patologia meno comune, che provoca dolore in sede anale, al momento dell’evacuazione, è costituita dalle criptiti.
La ragade anale è un piccolo "taglietto” che si crea sull'omonima apertura, a causa di un'eccessiva dilatazione durante il passaggio delle feci. In questa sede la presenza di abbondanti terminazioni nervose rende il disturbo particolarmente irritante e doloroso. Il dolore, tipicamente, inizia durante o subito dopo la defecazione, dura per diverse ore c quindi cessa fino alla successiva evacuazione.
Un aggravamento della ragade anale porta ad una fissurazione acuta.
La fistole perianale consiste nella formazione di un canale di forma tubulare che si apre da una parte nel canale anale e dall’altra, solitamente, nella cute perianale.
Anche per queste patologie proctologiche risulta importante mantenere un’igiene quotidiana corretta attraverso l’uso di detergenti specifici.
La formulazione oggetto dell’invenzione è proposta nella forma di schiuma a risciacquo per uso topico, indicata per la detersione quotidiana della mucosa perianale in particolare dopo interventi chirurgici e/o in presenza di patologie proctologiche al fine di mantenere una corretta igiene locale.
Ad oggi sono presenti sul mercato saponi liquidi che per svolgere la loro azione detergente devono essere applicati dall’utilizzatore mediante un’azione meccanica di frizionamento sulla mucosa infiammata e lesa. Questa azione di frizionamento risulta essere dolorosa in presenza di patologie proctologiche o dopo chirurgia. La formulazione in schiuma oggetto dell’invenzione viene erogata direttamente sulla mucosa perianale e svolge l’azione detergente rimanendo in loco circa 30 secondi senza necessità di frizionare.
La formulazione deterge quindi delicatamente la superficie infiammata e svolge un’azione rinfrescante della mucosa perianale, evitando così un aumento dell’irritazione e donando una sensazione di sollievo immediato.
il bisabololo, uno dei più importanti principi attivi dell’estratto di Camomilla (Matricaria recutita), possiede note proprietà calmanti e lenitive (Guy P.P. Kamatou, Alvaro M. Viljoen. A review of the application and pharmacological properties of abisabolol and a-bisabolol-rich oils. Journal of the American O Chemists ' Society, Volume 87, Issue I, January 2010, Pages 1-7).
L'escina è una mistura di saponine (glicosidi terpenici) che viene estratta dall’ Aesculus hippocastanum con attività lenitiva, antiedemigena e vasoprotettrice (A. Bruni. Farmacognosia Generale e Applicata. Picchi Nuova Libraria, 1999, p.339).
L’attività antiedemigena e lenitiva dell’escina è dovuta alfa sua azione sulle pareti vascolari. In caso di aumento della permeabilità dovuto allinfiammazione l’escina riduce l’essudazione, limitando lo stravaso di liquidi nel tessuto ed accelerando l’assorbimento dell’edema esistente. L’escina, aumentando la resistenza dei capillari interessati, modifica la loro permeabilità, riducendo quindi il passaggio di liquidi dai capillari ai tessuti.
La β-escina in particoiar modo è considerata ia molecola principale responsabile degli effetti vasoprottettori con un effetto trofico sulla microcircolazione (Cesare R. Sirtori. Aescin: pharmacology, pharmacokinetics and therapeutic profile. Pharmacological Research Volume 44, Issue 3, September 2001 , Pages 183-193).
L’estratto di Calendula officinalis è ricco di triterpeni, fiavonoidi, polisaccaridi, caroteni e fitosleroli. Possiede spiccate proprietà lenitive grazie alla componente non saponificabile composta da fiavonoidi e mucillagini.
I principi attivi contenuti nell’estratto di Calendula officinalis, in particolare i fiavonoidi, esercitano un effetto lenitivo sulla cute sensibile e infiammata, stimolano la riepitelizzazione, accelerano il turn-over epidermico e promuovono l’attività dei fibroblasti del derma favorendo la sintesi del collagene (Leila Maria Leal Parente, Ruy de Soma Uno Junior, Leonice Manrique Faustino Tresvenzol, Marina dare Vinaud, José Realino de Paula, and Mensa Margarida Paulo. ound Ilealing and Anti-Inflammatory Effect in Animal Models of Calendula officinalis L. growing in Brazil. Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine, Volume 2012).
L’estratto di Centella asiatica contiene numerosi principi attivi, come tannini, flavonoidi, zuccheri, acidi liberi e terpeni dotati di importanti funzioni antiossidanti, cicatrizzanti, vasoprotettrici. E’ dimostrato che la Centella asiatica migliora la microcircolazione, il flusso capillare e il tono vascolare, e rafforza il tessuto connettivo del substrato perivascolare amorfo anche in caso di emorroidi ( MacKay D.
Hemorrhoids and varicose veins: a review of treatment options. Alternative Medicine Review: a Journal of Clinical Therapeutic 2001, 6(2): 126-140).
L’olio di mandorle dolci contiene molte vitamine (A e B), glucidi, proteine e sali minerali, ed ha proprietà emollienti, addolcenti, lenitive e nutrienti. E’ utile per ammorbidire la pelle, per il trattamento di arrossamenti e screpolature, per proteggere la pelle delicata e per favorire la riduzione delle cicatrici ( Ahmad Z. The uses and properties of almond oil. Plastic and Reconslrnctive Surgery, Salisbury General Hospital, Salisbury, Wiltshire, VK. Complement Ther Clin Pract. 2010 Feb; 16(1): 10-2). Il sodio lauroil sarcosinato, noto anche come sarcosile, c un tensioattivo anionico con eccellenti proprietà detergenti (Lu Yun Cheti Yanni Wu Hao Xiao Shenxiu. Sodium Lauroyl Sarcosinate. Fine and Specialty Chemicals 2001-13).
Cocamidopropil idrossisultaina e sodio cocoanfoacetato appartengono entrambi alla classe dei tensioattivi anfoteri. Questo tipo di tensioattivi hanno un potere detergente e caratteristiche schiumogene inferiori ad altre categorie di tensioattivi, ma sono meno aggressivi c sono poco irritanti ( Blake- Haskins , JC, Scala, D, Rhein, LD, Robbins, CR. Predicting surfactant irritation front swelling responso of a collagen film. J Soc Cosmet Chem 37: 199-210, 1986).
La cocamidopropil idrossisultaina viene utilizzata come schiumogeno, viscosizzante e agente antistatico (Gititi JD. Reaction to cocamidopropyl hydroxysultaine, an cimphoteric surfactant and condilioner. Contaci Dermatitis 42 (5): 284, 2000).
Il sodio cocoanfoacetato, derivato dall’olio di cocco, ha un potere schiumogeno e condizionante. Grazie alla sua dolcezza e alla sua capacità di favorire lo "scorrimento" del prodotto sulla pelle rende quest’ultimo facilmente applicabile e risciacquabile.
Il comportamento sulla cute lesa e sulle mucose dei tensioattivi anfoteri è meno aggressivo rispetto a quello dei tensioattivi anionici, per questo i due composti vengono miscelati insieme nella formulazione.
Il mentil lattato è un estere ottenuto a partire da due molecole di origine naturale, il mentolo e l’acido lattico.
La sua componente in acido lattico mantiene il pH cutaneo a livelli
mentolo stimola i recettori del freddo presenti nella pelle.
Essendo un derivato del mentolo la sua azione rinfrescante è più delicata e per questo più piacevole (XiE Wei-yue, SUE Guang -qian, FENG Zhang-ming, NIE Hui, JIANG You-qing. Synthesis of L-menthyl lactate and its appiications in personal care products. China Surfactant Detergent & Cosmetics, 2009-04). Non modifica la temperatura cutanea, ma dona una sensazione di freschezza naturale.
L’olio di menta piperita viene utilizzato, in associazione al mentii lattato, per la sua delicata azione rinfrescante ( Damonte SP, Seleni C, Parente ME, Ares G, Manzoni A V. Freshness evaluation of refreshing creams : influence of two types of peppermint oil and emulsion formulation. J Cosine t Sci. 2011 Nov-Dec;62(6):525-33).
La elorexidina digluconato svolge un’azione conservante grazie alle sue proprietà antisettiche, disinfettanti, batteriostatiche e fungistatiche. La elorexidina digluconato offre una buona alternativa agli antisettici disponibili per la pelle, poiché svolge una rapida azione antimicrobica ad ampio spettro, con un potenziale estremamente basso nello stimolare reazioni cutanee (Rosenberg A, Alatary SD, Peterson AF. Safety and efficacy of the antiseptic chlorhexidine gluconate. Surgay, Gynecology di Obstetrics 1976, 143(5):789-92).
La formulazione in schiuma viene erogata con lausilio di una miscela di gas (n-butano, isobutano, propano); ciò consente l’applicazione del prodotto direttamente sulla zona da detergere, senza necessità di toccare la superficie infiammata e/o lesa.
La composizione secondo linvenzione contiene:
da 0.05% a 0.5% di bisabololo
da 0.01 % a 0.5% di escina
da 0.1 % a 5% di Calendula officinalis e. glicolico
da 0.1 % a 10% di Centella asiatica e. glicolico
da 0.005% a 0.2% di olio di mandorle dolci
da 1 % a 40% dì sodio lauroil sarcosinato
da 1% a 15% di cocamidopropil idrossisultaina
da 1% a 10% di sodio cocoanfoacctato
- da 0.01% a 0.5% di mentii lattato
da 0.05% a 0.5% di o.e. menta piperita
- da 0.1 % a 1 % di clorcxidina digluconato
da 0.1 % a 10% di glicerina
da 0.1 % a 2% di PEG- 12 dimeticone
- da 0.1 % a 2% di acido citrico
da 4% a 10% di miscela n-butano, isobutano, propano
da 20% a 60% di acqua
Un esempio particolarmente preferito di una formulazione in schiuma a risciacquo per uso topico, indicata per la detersione della mucosa perianale contiene le seguenti quantità di sostanze:
0.10% di bisabololo
0.05% di escina
1.00% di Calendula officinalis e. glicolico
1.00% di Centella asiatica e. glicolico
0.01% di olio di mandorle dolci
20.00% di sodio lauro sarcosinato
8.00% di cocamidopropil idrossisultaina 8.00% di sodio cocoanfoacetato
- 0.15% di mentii lattato
0.20% di o.e. menta piperita
0.45% di clorexidina digluconato
5.00% di glicerina
0.45% di PEG- 12 dimeticone
0.32% di acido citrico
7,00% di miscela n-butano, isobutano, propano 48.27% di acqua

Claims (10)

  1. RIVENDICAZIONI 1. Preparazione sotto forma di schiuma a risciacquo per uso topico caratterizzata dall’associazione dei seguenti componenti: bisabololo, escina, estratto glicolico di Calendula ofiìcinalis, estratto glicolico di Centella asiatica, olio di mandorle dolci, sodio lauroil sarcosinato, cocamidopropil idrossisultaina, sodio cocoanfoacetato, mentii lattato, olio essenziale di menta piperita, clorexidina digluconato, glicerina, PEG-12 dimeticone, acido citrico, miscela n-butano, isobutano, propano, acqua. L’associazione dei componenti sopra citati esplica una attività detergente particolarmente delicata, lenitiva cd emolliente sulla mucosa pcrianale ed è indicata in particolare dopo interventi chirurgici e/o in presenza di patologie proctologiche per il mantenimento di una corretta igiene locale.
  2. 2. Uso, secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che per la produzione di suddetto preparato si utilizza bisabololo in quantità compresa tra 0.05% e 0.5%.
  3. 3. Uso, secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto che per la produzione di suddetto preparato si utilizza escina in quantità compresa tra 0.01% e 0.5%.
  4. 4. Uso, secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto che per la produzione di suddetto preparato si utilizza estratto glicolico di Calendula ofiìcinalis in quantità compresa tra 0.1% e 5.0%.
  5. 5. Uso, secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto che per la produzione di suddetto preparato si utilizza estratto glicolico di Centella asiatica in quantità compresa tra 0.1% e 10%.
  6. 6. Uso, secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto che per la produzione di suddetto preparato si utilizza olio di mandorle dolci in quantità compresa tra 0.005% e 0.2%.
  7. 7. Uso, secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal latto che per la produzione di suddetto preparato si utilizza mentii lattato in quantità compresa tra 0.01 % e 0.5%.
  8. 8. Uso, secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto che per la produzione di suddetto preparato si utilizza olio essenziale di menta piperita in quantità compresa tra 0.05% e 0.5%.
  9. 9. Uso, secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto che per la produzione di suddetto preparato si utilizza clorexidina digluconato in quantità compresa tra 0.1 % e 1 %.
  10. 10. Uso, secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto che per la produzione di suddetto preparato si utilizza glicerina in quantità compresa tra 0.1% e 10%.
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