ITRM20000199A1 - Formulazione. - Google Patents
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Description
COMPOSIZIONE FARMACEUTICA PER USO PARENTERALE CONTENENTE UN CO DELLA CLASSE DELLE CEFALOSPORINE
DESCRIZIONE
La presente invenzione riguarda una nuova formulazione farmaceutica contenente acido 7-D-mandelammido-3 -(l-solfometiltetrazol-5-il )tiometil) -3-cefem-4-carbossilico , un metodo per
la preparazione di una tale formulazione e il suo
impiego come agente antibatterico.
Il Brevetto USA 4.083.311 illustra il composto
acido 7-D-mandelammido-3- (1-solfometiltetrazol -5-il)tiometil) -3-cefem-4-carbossilico ( "Cefonicid"),
vale a dire il composto della formula (I),
per essere un nuovo composto di cefalosporina che possiede attività antibatterica.
L'Esempio 1 riguarda la preparazione di questo composto, che viene isolato e analizzato come il suo sale di-sodico. La domanda di Brevetto europeo 0154484A2 illustra che il sale monosodico di questo composto manifesta un più elevato livello di stabilità termica del sale disodico, mantenendo ancora nel contempo le sue proprietà antibatteriche. L'Esempio 2 si riferisce ad una composizione farmaceutica iniettabile formata addizionando acqua sterile oppure soluzione salina sterile al sale monosodico di questo composto.
E1 stata ora scoperta una nuova formulazione per via parenterale avente migliorate proprietà in confronto con le formulazioni convenzionali. La presente invenzione perciò fornisce, in un primo aspetto, una composizione farmaceutica per via parenterale la quale comprende sale monosodico di acido 7-D-mandelammido-3- (l-solfometiltetrazol-5-il)tiometil)-3-cefem-4-carbossilico in una soluzione acquosa tamponata.
Vantaggiosamente, la soluzione sta per essere tamponata ad un intervallo di pH di 4,5 - 5,5. Le persone esperte nella tecnica si renderanno conto che la scelta di reagenti tampone può materialmente influenzare l'efficacia del composto attivo. Reagenti tamponanti tipici per l'impiego nelle formulazioni della presente invenzione includono acetato di sodio-acido acetico, fosfato di-sodicofosfato tri-sodico, carbonato di sodio e citrato trisodico-acido citrico.
Il più preferibilmente, la soluzione acquosa tamponata comprende 12,0-12,3% peso/volume di citrato tri-sodico e 0,35-0,40% peso/volume di acido citrico monoidrato.
Il composto farmaceuticamente attivo sale monosodico di acido 7-D-mandelammido-3-(1-solfometiltetrazol-5-il)tiometil)-3-cefem-4-carbossilico sarà presente in una quantità da 500-2000 mgs per forma di dosaggio.
La somministrazione della formulazione della presente invenzione viene vantaggiosamente effettuata mediante iniezione per via parenterale quale per via sottocutanea, intramuscolare oppure endovenosa. Per l'iniezione intramuscolare la formulazione includerà tipicamente anche un anestetico locale, quale cloridrato di lidocaina (acetammide, 2-(dietilammino)-N-(2,6-dimetilfenil)-cloridrato) .
La presente invenzione fornisce inoltre un metodo per la preparazione di una formulazione farmaceutica, come definita qui precedentemente, il quale comprende l'addizionare una soluzione acquosa contenente agenti tamponanti, idonei per mantenere la formulazione nell'intervallo di pH di 4,5-5,5, a sale monosodico di acido 7-D-mandelammido-3-(1-solfometiltetrazol-5-il)tiometil)-3-cefem-4-carbossilico e il miscelare completamente finché l'agente attivo si è completamente disciolto.
In un ulteriore aspetto, l'invenzione fornisce un kit che comprende un'unità di dosaggio di sale monosodico di acido 7-D-mandelammido-3- (1-solfometiltetrazol-5-il)tiometil)-3-cefem-4-carbossilico e una soluzione acquosa contenente agenti tamponanti, idonei per mantenere la composizione nell'intervallo di pH di 4,5 - 5,5.
Esempi degli agenti tamponanti idonei sono come descritti sopra.
L'invenzione fornisce anche una formulazione farmaceutica, come descritta qui precedentemente, per l'impiego come una sostanza terapeuticamente attiva, in particolare per l'impiego come agente antibatterico.
L'invenzione fornisce anche una formulazione farmaceutica, come descritta qui precedentemente, nella produzione di un farmaco per l'impiego nel trattamento di malattie nelle quali sarà favorevole un agente antibatterico.
Gli esempi che seguono non sono limitativi, ma sono solamente illustrativi delle formulazioni della presente invenzione.
Esempio.1
Composizione farmaceutica per via endovenosa
Una preparazione, che contiene 1000 mg di sale monosodico di acido 7-D-mandelammido-3-(1-solfometiltetrazol-5-il)tiometil)-3-cefem-4-carbossilico per iniezione per via parenterale, è stata preparata nella maniera che segue. E' stata preparata un'ampolla contenente 548,4 mg di citrato tri-sodico e 16,50 mg di acido citrico monoidrato in 4,5 mi di acqua. La soluzione risultante è stata poi addizionata alla fiala contenente 1000 mg di sale monosodico di acido 7-D-mandelammido-3- (1-solfometiltetrazol-5-il) tiometil) -3-cefem-4-carbossilico, e la soluzione risultante agitata finché il composto attivo si è completamente disciolto. La soluzione risultante è stata determinata per avere un pH di 4,6.
Le formulazioni che seguono sono state preparate in una maniera simile a quella dell'Esempio 1. Per le composizioni per via intramuscolare è stato anche addizionato cloridrato di lidocaina.
Esempio 2
Formulazione farmaceutica ter via intramuscolare fiala: 1000 mg di sale monosodico
ampolla: 4,5 mi
cloridrato di lidocaina: 30,00 mg citrato tri-sodico 548,4 mg acido citrico monoidrato 16,5 mg Esempio 3
Formulazione farmaceutica per via endovenosa fiala: 1000 mg di sale monosodico
ampolla: 3 mi oppure 4,5 mi
acetato di sodio diidrato: 369,00 mg acido acetico: 17,40 mg Esempio
Formulazione farmaceutica per via intramuscolare fiala: 1000 mg di sale monosodico
ampolla: 3 mi oppure 4,5 mi
acetato di sodio diidrato: 369,00 mg acido acetico: 17,40 mg cloridrato di lidocaina: 30,00 mg Esempio 5
Formulazione farmaceutica per via endovenosa fiala: 1000 mg di sale monosodico
ampolla: 3 mi oppure 4,5 mi
fosfato di-sodico: 30,0 mg fosfato tri-sodico: 276,0 mg Esempio 6
Formulazione .farmaceutica per via endovenosa fiala: 1000 mg di sale monosodico
ampolla: 3 mi oppure 4,5 mi
fosfato disodico: 30,0 mg fosfato trisodico: 360,0 mg Esempio 7
Formulazione farmaceutica per via endovenosa fiala: 1000 mg di sale monosodico
ampolla: 3 mi oppure 4,5 mi
fosfato disodico: 30,0 mg fosfato trisodico: 300,0 mg Esempio 8
Formulazione farmaceutica per via endovenosa fiala: 1000 mg di sale monosodico
ampolla: 3 mi oppure 4,5 mi
carbonato di sodio: 120,0 mg Esempio 9
Formulazione farmaceutica per via endovenosa fiala: 1000 mg di sale monosodico
ampolla: 3 mi oppure 4,5 mi
carbonato di sodio: 135,0 mg Esempio 10
Formulazione farmaceutica per via endovenosa fiala: 1000 mg di sale monosodico
ampolla: 3 mi oppure 4,5 mi
carbonato di sodio: 142,5 mg Esempio 11
Formulazione farmaceutica per via intramuscolare fiala: 1000 mg di sale monosodico
ampolla: 3 mi oppure 4,5 mi
acetato di sodio diidrato: 624,0 mg acido acetico monoidrato: 15,0 mg cloridrato di lidocaina: 30,00 mg Esempio 12
Formulazione farmaceutica per via intramuscolare fiala: 1000 mg di sale monosodico
ampolla: 3 mi oppure 4,5 mi
acetato di sodio diidrato: 549,9 mg acido acetico monoidrato: 15.0 mg cloridrato di lidocaina: 30.00 mg
Claims (9)
- RIVENDICAZIONI 1. Formulazione farmaceutica per via parenterale che comprende sale monosodico di acido 7-D-mandelammido-3- (1-soliometiltetrazol-5-il)tiometil)-3-cefem-4-carbossilico in una soluzione acquosa tamponata.
- 2. Formulazione farmaceutica secondo la rivendicazione 1, in cui la soluzione è tamponata ad un intervallo di pH di 4,5 - 5,5.
- 3. Formulazione farmaceutica secondo la rivendicazione 1 oppure 2, in cui la soluzione acquosa tamponata comprende reagenti tamponanti prescelti tra il gruppo costituito da acetato di sodio-acido acetico, fosfato disodico-fosfato trisodico, carbonato di sodio e citrato trisodicoacido citrico.
- 4. Formulazione farmaceutica secondo la rivendicazione 1 oppure 2, in cui la soluzione acquosa tamponata comprende 12,0 - 12,3% peso/volume di citrato trisodico e 0,35 - 0,40 peso/volume di acido citrico monoidrato.
- 5. Metodo per la preparazione di una formulazione farmaceutica secondo la rivendicazione 1, il quale comprende l'addizionare una soluzione acquosa contenente agenti tamponanti idonei per mantenere la formulazione nell'intervallo di pH di 4,5 - 4,9 a sale monosodico di acido 7-D-mandelammido-3- (1-solfometiltetrazol-5-il)tiometil)-3-cefem-4-carbossilico, e il miscelare completamente finché l'agente attivo si è del tutto disciolto.
- 6. Kit contenente una unità di dosaggio di sale monosodico di acido 7-D-mandelammido-3-(1-solfometiltetrazol-5-il)tiometil)-3-cefem-4-carbossilico e una soluzione acquosa contenente agenti tamponanti idonei per mantenere la formulazione nell'intervallo di pH di 4,5 - 5,5.
- 7. Formulazione farmaceutica secondo la rivendicazione 1 per 1'impiego come una sostanza terapeuticamente attiva.
- 8. Formulazione farmaceutica secondo la rivendicazione 1, per l'impiego come agente antibatterico .
- 9. Impiego di una formulazione farmaceutica secondo la rivendicazione 1, nella fabbricazione di un farmaco per 1'impiego nel trattamento oppure malattie in cui sarebbe favorevole un agente antibatterico .
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