ITPD20110041A1 - Dispositivo di mantenimento morfologico applicabile ad una regione corporea sottoposta ad espansione tissutale - Google Patents

Description

Descrizione

Ambito tecnico

La presente invenzione riguarda un dispositivo di mantenimento morfologico, destinato ad essere applicato ad una regione corporea sottoposta ad espansione tissutale ed avente le caratteristiche enunciate nel preambolo della rivendicazione principale.

Sfondo tecnologico

L’invenzione trova una sua preferita applicazione nell’ambito generale della chirurgia plastica e ricostruttiva, in particolare dei trattamenti volti ad ottenere un aumento del volume della mammella umana, ad esempio interventi di ricostruzione mammaria e di mastoplastica additiva.

In questo ambito sono noti trattamenti che portano ad un’espansione del tessuto della mammella senza ricorso ad impianti protesici.

Un esempio di trattamento di questo tipo, Ã ̈ descritto dal brevetto US 5536233 a nome Khouri.

Questa tecnica prevede di sottoporre la regione corporea da espandere ad un trattamento di stimolazione meccanica mediante aspirazione sotto vuoto, utilizzando un apposito dispositivo comprendente un guscio rigido, la cui zona perimetrale à ̈ appoggiata a tenuta attorno alla regione corporea interessata, ed una pompa da vuoto atta a creare una depressione all’interno del guscio che stimoli il processo di espansione desiderato.

Per ottenere i risultati desiderati, à ̈ necessario applicare, secondo tempi e modalità predefinite, un certo grado di vuoto all’interno del guscio che viene riscontrato dalla zona perimetrale della regione corporea interessata.

Questo dispositivo presenta tuttavia alcuni inconvenienti, tra cui l’ingombro, che ne rende oltremodo difficoltosa la portabilità durante le normali attività quotidiane, e il senso di malessere e fastidio derivante dalla pressione esercitata sulla zona perimetrale della regione corporea interessata.

Un'altra tecnica nota impiegata per ottenere l’espansione del seno senza ricorrere all’impianto di protesi, nota come lipofilling, prevede l’innesto nella mammella da espandere, di tessuto adiposo opportunamente trattato, il quale, dopo un periodo di tempo adeguato, tipicamente alcune settimane, dà luogo a cellule adipose mature completamente integrate nel tessuto preesistente, rendendo così sostanzialmente definitiva l’espansione della mammella. Ancorché non sia ancora del tutto chiaro il meccanismo di base, si ritiene che tali cellule adipose derivino dalla trasformazione di cellule staminali mesenchimali multipotenti presenti nel tessuto adiposo trattato, favorita dalle particolari condizioni ambientali in cui sono inserite [vedi ad es. G. Rigotti, A. Marchi, M. Galià ̈, G. Baroni, D. Benati, M. Krampera, A. Pasini and A. Sbarbati (2007) “Clinical treatment of radiotherapy tissue damages by lipoaspirates transplant: a healing process mediated by adipose derived adult stem cells†. Plast Recon Surg.

119(5):1409-22; Rigotti G, Marchi A, Baroni G, Sbarbati A, Delay E, Rietjens M, Coleman SR (2010) “Fat grafting to the breast: aesthetic and reconstructive applications†In ed. Jones GE. Bostwick’s Plastic and Reconstructive Breast Surgery, Third Edition, Quality Medical Publishing, 2010, pp 251-293; e Rigotti G, Marchi A, Sbarbati A “Adipose-derived mesenchymal stem cells: past, present and future†Aesthetic Plast Surg. 2009 May;33(3):271-3. Epub 2009 Apr 21. PMID: 19381713 [PubMed - indexed for MEDLINE].

Il trattamento del tessuto adiposo da innestare nella regione corporea di interesse, à ̈ di per sé noto, e prevede una fase di centrifugazione del tessuto adiposo e di raccolta della frazione comprendente la componente vascolostromale che viene poi effettivamente innestata.

Tale metodologia presenta numerosi indubbi vantaggi, in particolare quando l’innesto à ̈ di tipo autologo, cioà ̈ quando il tessuto adiposo à ̈ prelevato da altre regioni corporee dello stesso paziente. Questa tecnica consente infatti di ottenere l’eliminazione dei problemi di rigetto. Inoltre, sono evitati altri problemi connessi all’uso di protesi, quale ad esempio la possibilità di incorrere in una rottura delle stesse.

Accanto a questi vantaggi, la tecnica di lipofilling presenta tuttavia alcuni inconvenienti, tra cui il fatto che il tessuto adiposo appena innestato, prima di dare luogo ad adipociti maturi stabilmente integrati nei tessuti circostanti, può essere almeno parzialmente riassorbito nell’organismo, riducendo l’efficacia dell’espansione tissutale indotta dall’innesto.

Gli inventori hanno osservato che questo fenomeno à ̈ favorito dalla naturale tendenza dei tessuti espansi a contrarsi elasticamente per riportarsi alla condizione originaria e hanno quindi compreso l’esigenza di dover adeguatamente supportare la regione corporea espansa al fine di mantenerla nella forma raggiunta per tutto il tempo necessario affinché il tessuto adiposo innestato possa dare luogo a cellule adipose mature definitivamente attecchite sul tessuto preesistente.

Definizioni

Si precisa che, nella presente descrizione e nelle successive rivendicazioni, un elemento sarà definito “deformabile†se la sua forma può essere variata anche a seguito di forze ridotte quali quelle espresse da una semplice manipolazione di un operatore, in particolare quando esso potrà essere facilmente adattato mediante manipolazione alla conformazione di una mammella umana.

Inoltre, un elemento sarà definito “rigido†quando non si deformerà in modo apprezzabile se sottoposto ai tipici sforzi espressi dalla contrazione naturale di una mammella espansa mediante innesto di tessuto adiposo.

Inoltre, nell’ambito della presente descrizione e delle successive rivendicazioni, la deformazione di un elemento sarà definita “non apprezzabile†, quando, essendo detto elemento conformato a coppa in modo assimilabile ad una mammella umana, e sottoposto ad un carico di compressione radiale, si riscontri una contrazione volumetrica relativa uguale od inferiore all’ 1%.

Descrizione dell’invenzione

Il problema alla base della presente invenzione à ̈ quello di realizzare un dispositivo di mantenimento morfologico, destinato ad essere applicato ad una regione corporea sottoposta ad espansione tissutale, strutturalmente e funzionalmente concepito per superare i limiti sopra esposti con riferimento alla tecnica nota citata.

Nell’ambito di tale problema à ̈ un primo scopo del trovato offrire un dispositivo di mantenimento morfologico che sia in grado di mantenere la forma e il volume della regione corporea sottoposta ad espansione, resistendo alla contrazione naturale esercitata naturalmente dai tessuti coinvolti.

Un secondo scopo del trovato à ̈ fornire un dispositivo di mantenimento morfologico che sia immediatamente utilizzabile nel decorso post-operatorio e, inoltre, che presenti una elevata biocompatibilità con la cute così da non richiedere necessariamente la sua sostituzione prima di un periodo di 2-3 settimane.

Un terzo scopo del trovato à ̈ quello di realizzare un dispositivo di mantenimento morfologico che risulti leggero e di facile portabilità, così da poter essere indossato dalla paziente anche durante le normali attività quotidiane.

Un ulteriore scopo del trovato à ̈ quello di mettere a disposizione un dispositivo di mantenimento morfologico personalizzabile, in grado di adattarsi completamente alla conformazione della regione corporea del singolo paziente.

Un altro scopo del trovato à ̈ quello di fornire un dispositivo di mantenimento morfologico che sia facilmente applicabile alla regione corporea interessata e, in caso di necessità, altrettanto facilmente sostituibile.

Questo problema à ̈ risolto e questi scopi sono conseguiti dal presente trovato mediante un dispositivo di mantenimento morfologico realizzato in accordo con le rivendicazioni che seguono.

Breve descrizione dei disegni

Le caratteristiche e i vantaggi dell’invenzione meglio risulteranno dalla descrizione dettagliata di alcuni suoi preferiti esempi di realizzazione, illustrati a titolo indicativo e non limitativo, con riferimento agli uniti disegni in cui:

− la figura 1 à ̈ una vista laterale e in sezione di un primo esempio di realizzazione di un dispositivo di mantenimento morfologico ottenuto secondo la presente invenzione, applicato ad una mammella oggetto di espansione tissutale;

− le figure 2 e 3 sono viste in prospettiva di rispettivi elementi del dispositivo di figura 1, prima dell’applicazione del medesimo alla mammella;

− la figura 4 à ̈ una vista laterale e in sezione di un secondo esempio di realizzazione di un dispositivo di mantenimento morfologico ottenuto secondo la presente invenzione, applicato ad una mammella oggetto di espansione tissutale.

Modo preferito di realizzazione dell’invenzione

Con iniziale riferimento alle figure da 1 a 3, con 1 Ã ̈ complessivamente indicato un primo esempio di realizzazione di un dispositivo di mantenimento morfologico ottenuto in accordo con la presente invenzione.

Il dispositivo 1 à ̈ destinato ad essere applicato ad una regione corporea sottoposta ad espansione tissutale. Nell’esempio preferito qui decritto, la regione corporea à ̈ costituita da una mammella 2, il cui volume à ̈ stato aumentato, preferibilmente mediante un innesto autologo di tessuto adiposo opportunamente trattato, opzionalmente preceduto da un periodo di trattamento di stimolazione meccanica sottovuoto.

Resta tuttavia inteso che il presente trovato può essere applicato in modo analogo in ogni intervento volto a modificare il profilo corporeo congenito od acquisito mediante innesto di tessuto adiposo, come ad esempio nel trattamento di depressioni cicatriziali.

Il dispositivo di mantenimento morfologico 1 comprende un elemento adesivo 3, realizzato in materiale facilmente deformabili anche a temperatura ambiente (definita come temperatura a 25°C), e suscettibile di adattarsi alla conformazione della mammella 2.

L’elemento adesivo 3 presenta una forma a foglio, con estensione prevalente su due dimensioni principali ed uno spessore ridotto, e comprende, in corrispondenza di una sua superficie esterna 3a, uno strato collante 4, suscettibile di essere applicato direttamente a contatto con la superficie cutanea della mammella 2, nonché uno strato di supporto 5 sovrapposto allo strato collante 4. Entrambi gli strati 4 e 5 possono presentare uno spessore compreso tra 0.5 e 3 mm. Si precisa che nelle figure, per motivi di chiarezza, gli spessori dei diversi elementi non sono rappresentati in scala.

Lo strato collante 4 à ̈ preferibilmente a base idrocolloidale, dotato di elevata biocompatibilità con la cute, così da assicurare che il dispositivo di mantenimento morfologico 1 possa rimanere applicato alla mammella 2, se necessario, anche per un periodo di tempo relativamente esteso, senza bisogno di essere sostituito. Inoltre, la biocompatibilità dello strato collante 4 consente la sua applicazione sulla cute anche nel periodo immediatamente successivo all’operazione di innesto, pur in presenza dell’edema post-operatorio, che sempre si crea in questo tipo di trattamenti.

Lo strato di supporto 5 à ̈ realizzato in materiale polimerico soffice, ad esempio a base di poliuretano termoplastico espanso, o altro materiale polimerico con caratteristiche simili di morbidezza e deformabilità.

In questo modo, l’elemento adesivo 3 può aderire completamente alla superficie cutanea del seno 2, adattandosi perfettamente alla sua conformazione.

Elementi adesivi del tipo sopra descritto sono forniti ad esempio dalla ditta Convatec con il nome commerciale di DuoDerm<®>.

Il dispositivo di mantenimento morfologico 1 comprende inoltre un elemento strutturale 10, accoppiato all’elemento adesivo 3 da parte opposta allo strato collante 4.

Anche l’elemento strutturale 10, come l’elemento adesivo 3, presenta una forma a foglio, con estensione prevalente su due dimensioni principali ed uno spessore ridotto, preferibilmente compreso tra 0.5 e 4 mm.

L’elemento strutturale 10, à ̈ sostanzialmente rigido a temperatura ambiente, in modo tale da non deformarsi in modo apprezzabile quando sottoposto a sforzi di contrazione naturale di detta regione corporea.

In particolare, l’elemento strutturale 10, a temperatura ambiente, à ̈ in grado di resistere senza deformarsi in modo apprezzabile agli sforzi di contrazione naturale della mammella 2 successivi al processo di espansione tissutale e derivanti tra l’altro dall’elasticità dei tessuti e dalla tendenza al riassorbimento post-operatorio dell’edema.

Preferibilmente, il materiale con cui à ̈ realizzato l’elemento strutturale 10 presenta un elevata compatibilità chimica con il materiale con cui à ̈ realizzato lo strato di supporto 5 dell’elemento adesivo 3, in modo tale da assicurare un’efficace adesione con lo stesso anche in assenza di ulteriori strati collanti. Tuttavia, à ̈ opzionalmente previsto che tra i due elementi 3 e 10 possa essere applicato uno strato collante, ad esempio a base di cianoacrilati medicalmente accettabili.

Secondo un aspetto principale del trovato, l’elemento strutturale 10 à ̈ realizzato in materiale polimerico avente proprietà termoplastiche tali che, quando riscaldato ad una temperatura compresa tra 50° e 80°C (in prima battuta assimilabile al punto di fusione, o melting point, del polimero), esso rammollisca così da risultare facilmente deformabile mediante semplice manipolazione dell’operatore. In questo modo, anche l’elemento strutturale 10 può essere steso in sovrapposizione all’elemento adesivo 3, in modo da adattarsi perfettamente alla conformazione della mammella 2 e mantenendo poi tale conformazione.

Materiali polimerici termoplastici aventi le suddette caratteristiche di rammollimento a temperature superiori a 80°C non risulterebbero adatti agli impieghi connessi alla presente invenzione perché sarebbero troppo caldi per essere manipolati da un operatore o per essere stesi sul paziente, ancorché in sovrapposizione allo strato adesivo 3.

D’altro canto, materiali polimerici termoplastici aventi le suddette caratteristiche di rammollimento a temperature inferiori a 50°C non risulterebbero ugualmente adatti agli impieghi connessi alla presente invenzione, perché non possiederebbero una adeguata rigidezza a temperatura ambiente o comunque a temperature di 35 - 40°C facilmente raggiungibili in molti paesi nelle stagioni estive.

Preferibilmente, l’elemento strutturale 10 à ̈ realizzato in un materiale polimerico a base di policaprolattone, rivestito da uno strato di acrilati uretanici.

Sull’elemento strutturale 10 à ̈ inoltre preferibilmente ricavata una pluralità di fori passanti 11, preferibilmente di uguale diametro, compreso tra 3 e 5 mm, disposti regolarmente sulla sua superficie.

La previsione dei fori 11 consente una maggiore facilità di deformazione dell’elemento strutturale 10 quando portato a temperature tra 50 e 80°C, inoltre, diminuendo la massa dell’elemento strutturale 10, consente al medesimo di risultare più leggero e di variare più velocemente la propria temperatura tanto nella fase di riscaldamento che nella fase di raffreddamento.

L’uso del dispositivo di mantenimento morfologico oggetto della presente invenzione avviene nei termini descritti di seguito, al termine di un trattamento di espansione tissutale della mammella 2, ottenuta preferibilmente mediante innesto autologo di tessuto adiposo opportunamente trattato.

In una prima fase, l’elemento adesivo 3 viene accuratamente steso sulla mammella 2 espansa in modo da aderire perfettamente alla sua superficie cutanea.

Dopo di che, l’elemento strutturale 10 viene riscaldato ad una temperatura compresa tra 50 e 80°C in modo da essere manualmente deformabile da parte dell’operatore che può così stenderlo facilmente sopra l’elemento adesivo 3 precedentemente applicato alla mammella 2, adattandosi alla relativa conformazione morfologica.

La compatibilità chimica tra i materiali dell’elemento adesivo 3 e dell’elemento strutturale 10 consente la loro reciproca adesione.

Sia l’elemento adesivo 3 che l’elemento strutturale 10 sono stesi in modo tale da coprire l’intera area interessata dall’espansione tissutale e anche parte della regione che la circonda.

Nell’arco di qualche minuto, l’elemento strutturale 10 si raffredda fino a temperatura ambiente, diventando così sufficientemente rigido da contrastare efficacemente la naturale tendenza alla contrazione dei tessuti appena espansi. Il dimensionamento e il materiale dell’elemento strutturale 10 sono tali che il suo raffreddamento avvenga nel tempo più breve possibile, ma sufficientemente lungo per consentire all’operatore il tempo necessario alla stesura accurata dell’elemento strutturale 10 sull’elemento adesivo 3.

Dopo l’applicazione dell’elemento strutturale 10 e il suo raffreddamento, il dispositivo di mantenimento morfologico 1 può rimanere applicato alla mammella 2 con continuità per un tempo esteso, anche di settimane, per consentire la formazione di cellule adipose mature e la loro integrazione nel tessuto preesistente.

All’occorrenza, il dispositivo 1 può essere sostituito, staccando lo strato collante 4 dalla mammella 2 e ripetendo le operazioni sopra esposte con un nuovo elemento adesivo e un nuovo elemento strutturale.

Il dispositivo di mantenimento morfologico della presente invenzione risulta molto leggero e di facile portabilità, senza indurre fastidi o dolori sulla regione corporea che circonda il seno espanso (infatti le pressioni indotte dalla contrazione naturale dei tessuti à ̈ molto bassa, soprattutto se confrontata con quelle necessarie per stimolare la sua espansione mediante il vuoto, come nei dispositivi noti).

Inoltre, il dispositivo di mantenimento morfologico à ̈ personalizzabile, in quanto adattabile alla morfologia specifica di qualsiasi paziente.

Si ritiene poi, che un ulteriore vantaggio derivante dall’uso del dispositivo dell’invenzione, risieda nel fatto che l’applicazione di questo dispositivo favorisca luna risposta biologica che porti alla trasformazione in adipociti maturi delle cellule staminali presenti nel tessuto adiposo trattato ed innestato.

L’elemento strutturale 10, prima di essere utilizzato, può essere fornito in forma di lastra piana, ovvero, secondo una vantaggiosa alternativa, già preformato a coppa, secondo diverse grandezze predefinite.

Con riferimento alla figura 4, viene illustrato un secondo esempio di realizzazione del dispositivo di mantenimento morfologico, complessivamente indicato con 100, in accordo con la presente invenzione.

Il dispositivo 100 si differenzia dal dispositivo 1 sopra descritto, per la previsione di un elemento a spessore variabile 101, interposto tra l’elemento adesivo 3 e l’elemento strutturale 10 e solidalmente accoppiato i medesimi.

La funzione dell’elemento a spessore variabile 101 à ̈ quella di migliorare la conformabilità dell’elemento strutturale 10 alla morfologia della regione corporea espansa mediante una diminuzione controllata del proprio volume e quindi del proprio spessore.

L’elemento a spessore variabile 101 à ̈ realizzato in materiale polimerico espanso, ad esempio in poliuretano il cui spessore radiale à ̈ regolato, ad esempio, mediante aspirazioni successive di aria contenuta al suo interno.

La presente invenzione risolve quindi il problema sopra lamentato con riferimento alla tecnica nota citata, offrendo nel contempo numerosi altri vantaggi.

Claims (8)

1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo di mantenimento morfologico applicabile ad una regione corporea (2) sottoposta ad espansione tissutale, comprendente: - un elemento adesivo (3), deformabile e suscettibile di adattarsi alla conformazione di detta regione corporea, su una cui superficie esterna (3a) à ̈ predisposto uno strato collante (4) suscettibile di applicazione su una superficie cutanea di detta regione corporea, - un elemento strutturale (10) accoppiato a detto elemento adesivo (3) da parte opposta a detta regione corporea, sostanzialmente rigido a temperatura ambiente in modo tale da non deformarsi in modo apprezzabile quando sottoposto a sforzi di contrazione naturale di detta regione corporea (2), caratterizzato dal fatto che detto elemento strutturale (10) à ̈ realizzato in materiale polimerico avente proprietà termoplastiche tali che, quando riscaldato ad una temperatura compresa tra 50° e 80°C, esso rammollisca così da risultare manualmente deformabile e stendibile su detto elemento adesivo (3), adattandosi alla conformazione di detta regione corporea.
2. 2. Dispositivo di mantenimento morfologico secondo la rivendicazione 1, in cui detto elemento strutturale (10) presenta una conformazione a foglio con spessore compreso tra 0.5 e 4 millimetri.
3. 3. Dispositivo di mantenimento morfologico secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui su detto elemento strutturale (10), per favorire la sua deformabilità, à ̈ ricavata una pluralità di fori passanti (11).
4. 4. Dispositivo di mantenimento morfologico secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto elemento strutturale (10) Ã ̈ realizzato in un materiale polimerico a base di policaprolattone.
5. 5. Dispositivo di mantenimento morfologico secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto strato collante (4) predisposto sulla superficie esterna di detto elemento adesivo, Ã ̈ a base idrocolloidale.
6. 6. Dispositivo di mantenimento morfologico secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto elemento adesivo (3) comprende uno strato di supporto (5) in materiale deformabile su cui à ̈ applicato detto strato collante (4).
7. 7. Dispositivo di mantenimento morfologico secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui tra detto elemento adesivo (3) e detto elemento strutturale (10) Ã ̈ predisposto un elemento a spessore variabile (101), accoppiato a detto elemento adesivo e a detto elemento strutturale.
8. 8. Dispositivo di mantenimento morfologico secondo la rivendicazione 7, in cui detto elemento a spessore variabile (101) Ã ̈ realizzato in materiale polimerico espanso.