ITMO940065A1 - Dispositivo per il travaso automatico di soluzioni con sterilita' garantita. - Google Patents

Description

Descrizione del Brevetto per Invenzione Industriale avente per titolo:

"DISPOSITIVO PER IL TRAVASO AUTOMATICO DI SOLUZIONI CON STERILITA’ GARANTITA"

DESCRIZIONE

Il presente trovato riguarda un dispositivo per il travaso automatico di soluzioni con sterilità garant ita.

Nell’ambito medicale, sia terapeutico sia di laboratorio, si rende spesso necessario procedere al travaso di soluzioni sterili mantenendo tale prerogativa dei componenti utilizzati ovvero impedire una qualsivoglia forma di contaminazione batterica dall’esterno dei liquidi manipolati, il tutto in osservanza delle normative internazionali di farmacopea che regolano il settore.

Tale necessità è, ad esempio, assai sentita nella dialisi ed in particolare nella dialisi peritoneale (nota con il termine CAPD , iniziali di Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis), per la quale vengono utilizzati ormai da tempo dispositivi preassemblati, noti con il termine "set", che sono di tipo monouso e che consistono in una serie di tubazioni che connettono tra loro il paziente, il quale porta innestato fisso'al proprio corpo un connettore, ad una siringa di iniezione di disinfettante, di norma amuchina, ad una prima sacca che contiene una soluzione medicale di lavaggio e ad una seconda in cui viene raccolta la soluzione esausta in precedenza utilizzata dal paziente.

La attuazione del processo di dialisi CAPD prevede una serie di operazioni da eseguirsi in successione temporale determinata e per realizzare la stessa, la interconnessione tra i detti elementi del set ed il paziente è affidata ad opportuni raccordi a più vie, conformanti generalmente un percorso ad "Y" le luci di accesso dei quali sono ostruibili con relativi tappi da rimuoversi a seconda delle dette fasi operaiive .

Una versione perfezionata di tali raccordi è nota dalla domanda di brevetto n° M092A000075, raccordo che ancora conforma una linea ad "Y" e che mediante un cursore posizionabile longitudinalmente al corpo del raccordo stesso, apre e chiude alternativamente, a seconda delle posizioni assunte, per schiacciamento e secondo una successione predeterminata le tubazioni ad esso facenti capo per attuare in modo corretto la intera procedura di CAPD.

In pratica, il cursore sopraddetto comanda un rullino che trasla al disopra di due piste affiancate nelle quali vengono posizionati i tubi di connessione.con le sacche di alimentazione e raccolta ed i fondi di dette piste presentano tratti in rilievo, peraltro in sezioni sfalsate tra loro, così da ottenere lo schiacciamento dei tubi con detto rullino in modo alternato e prevedibile con i conseguenti necessari collegamenti e successivi scollegamenti di ognuna delie sacche al paziente.

Nonostante la praticità offerta da detto raccordo perfezionato, il quale supplisce, seppure in via parziale, all’uso di pinze e rubinetti, è possibile che le persone anziane ovvero anche le giovani, per distrazione, non eseguano correttamente la sequenza operativa della disinfezione, che è del tutto manuale, nonché della sostituzione del liquido di dialisi esausto, con il rischio di immettere inavvertitamente nel peritoneo una quantità soluzione disinfettante, incidente che può portare anche per piccolissime quantità, gravi conseguenze al paziente. Compito tecnico del presente trovato è quello di realizzare un dispositivo per il travaso automatico di soluzioni con sterilità garantita che permetta al paziente, utilizzando il sopraddetto raccordo perfezionato, di eseguire tutta la procedura necessaria alla CAPD senza possibilità di .errore e, appunto, in modo automatico.

Un ulteriore scopo del presente trovato è quello di mettere a disposizione un dispositivo per il travaso automatico di soluzioni con sterilità garantita che sia di sicuro impiego, di ingombro assai ridotto e, dunque, portatile, di semplici concezione e costruzione e quindi di costo sostanzialmente contenuto .

Questi compiti e questi scopi sono tutti raggiunti da un dispositivo per il travaso automatico di soluzioni con sterilità garantita con l’impiego di raccordi ad "Y" di tipo perfezionato caratterizzato dal fatto che è composto da un telaio scatolare, di forma spazialmente ergonomica, nel quale sono definite almeno tre sedi per l’alloggiamento rispettivamente di un mezzo precaricabi le dispensatore di disinfettante, che è azionato da un relativo primo gruppo attuatore, di almeno uno di detti raccordi di tipo perfezionato, atto a collegare detto mezzo dispensatore con un paziente/contenitore finale ed anch’esso azionato con un proprio secondo gruppo attuatore, di un organo meccanico occlusore delie linee tubiere di connessione, previa interposizione del detto raccordo perfezionato, di contenitori rispettivamente di fluidi freschi e di recupero difluidi esausti con detto paziente/contenitore finale,· azionato con un proprio terzo gruppo attuatore, detti primo secondo e terzo gruppo attuatore comandando un segnale ottico e/o sonoro di avvio/arresto ed essendo asserviti ad una centralina elettronica a microprocessore a passi attivabili con consenso manuale di un utilizzatore.

Ulteriori caratteristiche e vantaggi risulteranno maggiormente evidenti dalla descrizione di una preferita forma realizzativa di un dispositivo per il travaso automatico di soluzioni con sterilità garantita, secondo il trovato, illustrato a titolo indicativo, e non limitativo, nelle unite tavole di disegni in cui:

la fig. 1 mostra uno schema in pianta dei trovato in oggetto ;

la fig. 2 è uno schema dimostrativo della logica di controllo della sequenza operativa del dispositivo secondo il trovato, cosiddetta "flow chart";

la fig. 3 mostra in dettaglio ingrandito le sequenze operative di un organo meccanico occlusore:

la fig. 4, infine, mostra una preferita forma reale di attuazione del dispositivo.

Con particolare riferimento alle dette figure, si è indicato nel complesso con 1 un dispositivo per la attuazione automatizzata della procedura di- scambio delle soluzioni nella dialisi peritoneale continua, con l’impiego almeno un raccordo 2 ad "Y" di tipo perfezionato, la quale è composta da un telaio scatolare 3, di forma spazialmente ergonomica, così da risultare di agevole manovra e trasporto, nel quale sono definite almeno tre sedi 4, 5, 6, nelle quali sono alloggiabili rispettivamente un mezzo precaricabile 7 dispensatore di disinfettante, che è azionato da un relativo primo gruppo attuatore 8, almeno uno di detti raccordi 2 di tipo perfezionato, che è atto a collegare il detto mezzo 7 dispensatore con il paziente ed anch’esso azionato con un proprio secondo gruppo attuatore 9, ed un organo meccanico 10 occlusore delle linee tubiere 11 e 12 di connessione del paziente con le usuali sacche, non illustrate nei disegni, rispettivamente di contenimento di soluzione fresca e di recupero di soluzione esausta; anche il detto organo occlusore 10 è azionato con un proprio terzo gruppo attuatore 13.

Nella preferita forma realizzativa. il citato mezzo 7 dispensatore è costituito da una siringa 14 il cui corpo contenitore cilindrico 14a è inseribile di precisione e fissato ad incastro nella corrispondente sede 4 la quale conforma un ricettacolo,che copia perimetralmente il detto corpo 14a .-mentre lo stantuffo 14b ha la impugnatura 15 di manovra che è innestabile in un cursore 16 che è scanalato a copiarne il perimetro ed è collegato a detto primo gruppo attuatore 8.

Detto cursore scanalato 16 è mobile avanti e indietro guidato in un’asola 17 ed è in appoggio su lamine 18 antifrizione azionato da un motore-motoriduttore 19 che pone in rotazione un alberino filettato 20 sostenuto all’interno di detto dispositivo 1 in modo da risultare allineato alla detta asola 17: su detto alberino 20 è in impegno la porzione inferiore controfilettata del cursore 16, peraltro non visibile nei disegni, trattandosi di un accoppiamento di caratteristiche note.

Anche il secondo gruppo attuatore 9 comprende un corrispondente secondo cursore 21 che è spostabile avanti e indietro lungo una propria asola 22 di guida; detto cursore 21 conforma una sede cava 23 nella quale si inserisce, preferibilmente con un accoppiamento a profili coniugati, la.impugnatura 24 del cursore 21, il quale, come detto primo 16, scorre su rispettive guide antifrizione 25 poste bilateralmente all’asola 22 ed impegna, con la propria porzione inferiore controfiIettata (non illustrata nei disegni), un ulteriore alberino filettato 26 che è azionato in rotazione con un secondo motore-motoriduttore 27.

Il citato organo meccanico 10 occlusore comprende almeno una coppia di corpi cilindrici 28 montati rotanti eccentricamente intorno ad assi giacenti paralleli di traccia "A" e giacenti su uno stesso piano, corpi cilindrici tra i quali è montato un piolo fisso 29 avente sezione quadrangolare ed orientato in modo da opporre due spigoli 29a ai corpi cilindrici citati; tra il piolo 29 e ciascun corpo cilindrico 28 resta definita una sede di passaggio delle linee tubiere 11 e 12, la cui luce trasversale è variabile in funzione della rotazione di ciascuno di detti corpi 28.

Sono infine previsti sulla macchina 1 una sorta di semaforino 30 due luci, verde di consenso e rossa di arresto, costituente il detto segnale ottico, nonché un pulsante 31 da premersi da parte del paziente per dare corso alle fasi di dialisi: in una ulteriore e più completa versione, il dispositivo 1 può essere altresì dotato di un riproduttore di messaggi sonori e/o vocali da trasmettere.

Il funzionamento del trovato è intuitivamente ricavabile dalla descrizione che precede ed è per comodità riferito alla intera procedura di attuazione della CAPD: per iniziare tale procedura, il paziente accende il dispositivo 1 iniziando il ciclo operativo dello stesso, illustrato nella flow-chart di fig.2, (anch’essa conseguentemente riferita a detta CAPD) in cui tale operazione è indicata con 100 a cui segue immediatamente la successiva fase 0 indicata con 101 nella quale il dispositivo 1 si predispone al montaggio ed alle connessioni necessarie per iniziare la procedura di scambio tra le soluzioni esausta e fresca: in tale fase il semaforino 30 si pone sul rosso ed il tasto 31 è disttivato; entrambi i corpi 28 si trovano discostati dalle linee 11 e 12. come illustrato in fig.3 c) ed il cursore 21 posiziona l’impugnatura 24 del raccordo 2 in configurazione di chiusura di entrambi i rami 2a 2b: il corrispondente cursore 16 che aziona lo stantuffo 14b della siringa 14 arretra completamente in modo che nel corpo 14 a possa entrare il maggior volume possibile di disinfettante, di norma amuchina.

Completata tale fase, il semafor.ino 30 passa al verde ed il tasto 31 diviene attivo: il paziente, come indicato con 102. preme il detto tasto per almeno 5 secondi, dando corso alla successiva fase 1 indicata con 103.

In detta fase 1, premesso che la linea 11 è collegata con la sacca piena di soluzione fresca, denominata "P" per comodità descrittiva, mentre la 12, denominata "V”, è vuota per ricevere la soluzione esausta, il corpo eccentrico 28 che controlla la linea 11 si pone in configurazione di chiusura mentre l’altro rimane aperto ponendo in collegamento il raccordo 2 con la sacca di raccolta "V".

A completamento della fase 1, vengono asportati i dispositivi di chiusura ermetica presenti nel set rendendo pervi i tubatismi delle sacche "P" e "V" ed il paziente preme nuovamente il tasto 31 per 5 secondi, dando inizio alla fase 2, indicata con 104. In tale fase, la linea 11 è ancora occlusa e la 12 aperta; il cursore 21 che manovra l’impugnatura 24 sospinge questa verso la convenzionale posizione "1" nella quale avviene materialmente l’apertura della intera linea di collegamento tra la sacca "V" e la siringa 14 dopodiché lo stantuffo di questa viene sospinto dal relativo cursore 16 per una prima pre impostata frazione della corsa utile: in tal modo il disinfettante viene introdotto nel raccordo 2 attraverso il condotto 2a e nelle vie che da questo si diramano, garantendo il prelavaggio battericida completato il quale, il dispositivo 1 automaticamente dà corso alla successiva fase 3 indicata con 105 nel disegno .

In questa fase, entrambe le linee 11 e 12 sono aperte mentre il raccordo 2 viene posto in completa chiusura, in pratica cioè, il cursore 21 richiama nella convenzionale posizione "0" l’impugnatura 24 permettendo il lavaggio dei tubatismi con soluzione medicale fresca per un tempo complessivo di circa 15 secondi ed impiegando un volume di soluzione compreso tra 70 e 100 mi; la macchina, dopo un’attesa di circa 15 secondi, prosegue con la fase 4, indicata con 106 sulla "flow-chart ".

In questa fase, la linea 11 è chiusa mentre la 12 è aperta: in tal modo il paziente è collegato direttamente con la sacca "V” e può scaricare in essa la soluzione esausta; l’impugnatura 24 del raccordo 2 viene spinta dal cursore 21 nella convenzionale posizione "2" per permettere materialmente la apertura delle tubazioni relative ed il paziente che espelle la soluzione esausta da sostituire.

Completato lo svuotamento del peritoneo (tempo medio necessario mediamente 15 minuti), il paziente preme nuovamente il tasto 31 per 5 secondi, iniziando la fase 5, indicata con 107.

In tale fase, in un primo tempo il semaforino 30 si pone sul rosso e la linea 11 viene aperta mentre la 12 viene chiusa: ciò consente l’introduzione della soluzione medicale fresca nel peritoneo: la macchina attende 5 minuti in tale configurazione, poi il semaforino passa al verde ed abilita il tasto 31 per la ulteriore pressione da parte del paziente per ulteriori 5 secondi: in tale configurazione, il paziente è collegato alla sacca "P" e da questa la soluzione medicale fresca per il lavaggio passa nel peritoneo al posto di quella precedentemente scaricata.

Completata l’infusione, il paziente preme ulteriormente il tasto 31 ed attiva la fase 6, contraddistinta con 108.

In questa fase, dapprima il semaforino si pone sul rosso disattivando il tasto 31.

Nel contempo, la linea 11 viene chiusa mentre la 12 viene aperta, l’impugnatura 24 viene portata in posizione 1 e la siringa 14 che è così posta in collegamento con la sacca "V" procede ad iniettare.

previo azionamento del cursore 16, la restante quantità di disinfettante che. in tal modo, compie la propria azione nel raccordo 2 e nelle linee in esso conf Iuenti.

Il cursore 21 riporta quindi l’impugnatura 24 in posizione "0", cioè con entrambe le tubazioni chiuse, e la macchina pone al verde il semaforino 30, attendendo il successivo intervento del paziente che preme ancora il tasto 31 riabilitato per predisporre il dispositivo 1 ad un nuovo ciclo operativo.

Durante quest’ultima fase, si possono effettuare le sconnessioni del paziente dalle sacche, dal raccordo 2 e dalla siringa 14.

Tutto il ciclo operativo precedentemente descritto, è regolato da una centralina elettronica a microprocessore alla quale giungono dall'esterno esclusivamente i passi di consenso del paziente che si estrinsecano nelle successioni di pressatura del tasto 31.

Ciò garantisce i l corretto susseguirsi del le operazioni del le fasi di scambio tra i l iquidi medicali fresco ed esausto, senza il pericolo di commettere pericolosi errori sequenziali.

Si è cosi constatato come il trovato descritto raggiunga gli scopi prefissati.

Il trovato così concepito è suscettibile di modifiche e varianti, tutte rientranti nel concetto inventivo. Inoltre, tutti i dettagli sono sostituibili con altri elementi tecnicamente equivalenti.

Nella sua pratica attuazione, il trovato potrà essere impiegato ogniqualvolta si debba effettuare un trasferimento di un generico fluido da un contenitore originale in un altro contenitore o paziente (uomo o animale) mantenendo la certezza della sterilità.

I materiali impiegati nonché la forma e le dimensioni potranno essere qualsiasi, a seconda delle esigenze, senza per questo uscire dall’ambito di protezione delle seguenti rivendicazioni.

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1) Dispositivo per il travaso automatico di soluzioni medicali con sterilità garantita, con l’impiego di raccordi ad "Y" di tipo perfezionato caratterizzata dal fatto che è composto da un telaio scatolare, di forma spazialmente ergonomica, nel quale sono definite almeno tre sedi per l’alloggiamento rispettivamente di un mezzo precaricabi le dispensatore di disinfettante, che è azionato da un relativo primo gruppo attuatore, di almeno uno di detti raccordi di tipo perfezionato, atto a collegare detto mezzo dispensatore con il paziente/contenitore finale ed anch’esso azionato con un proprio secondo gruppo attuatore, di un organo meccanico occlusore delle linee tubiere di connessione. previa interposizione del detto raccordo perfezionato, di contenitori rispettivamente di fluidi medicali freschi e di recupero di fluidi esausti con detto paziente/contenitore finale, azionato con un proprio terzo gruppo attuatore, detti primo secondo e terzo gruppo attuatore comandando un segnale ottico e/o sonoro di avvio/arresto ed essendo asserviti ad una centralina elettronica a microprocessore a passi attivabili con consenso manuale di un utilizzatore.
2. 2) Dispositivo secondo la rivendicazione 1 caratterizzato’ dal fatto che detto mezzo dispensatore è costituito da una siringa il cui corpo contenitore cilindrico è inseribile di precisione e fisso in una corrispondente sede a ricettacolo e lo stantuffo ha la impugnatura di manovra innestabile in un cursore scanalato a copiarne in negativo la conformazione e collegato a detto primo gruppo attuatore.
3. 3) Dispositivo secondo la rivendicazione 2 caratterizzato dal fatto che detto cursore scanalato è mobile avanti e indietro guidato in un’asola ed in appoggio su lamine/binari antifrizione.
4. 4) Dispositivo secondo le rivendicazioni 1 e 2 caratterizzato dal fatto che detto primo gruppo attuatore è costituito da un motore-motor idu11ore azionante in rotazione un alberino filettato sostenuto all’interno di detta macchina allineato alla direzione di scorrimento del cursore, alberino su cui è in impegno la porzione inferiore controfilettata di detto cursore.
5. 5) Dispositivo secondo la rivendicazione 1 caratterizzato dal fatto che detto secondo gruppo attuatore comprende un secondo cursore spostabile avanti e indietro lungo un’asola di guida e conformante una sede cava di inserzione della impugnatura del cursore di detto raccordo perfezionato, secondo cursore che scorre su rispettive guide/binari antifrizione poste bilateralmente a detta asola e che impegna, con la propria porzione inferiore controfiIettata, un ulteriore alberino filettato azionato in rotazione con un secondo motore-motoriduttore.
6. 6) Dispositivo secondo la rivendicazione 1 caratterizzato dal fatto che detto organo meccanico occlusore comprende almeno una coppia di corpi cilindrici rotanti eccentricamente intorno ad assi giacenti su uno stesso piano e tra i quali è montato un piolo fisso a sezione poligonale, tra detto piolo e ciascun corpo cilindrico risultando definita una sede di passaggio di una delle dette linee tubiere, la luce utile trasversale di passaggio di detta sede essendo variabile in funzione della rotazione di ciascuno di detti corpi.
7. 7) Dispositivo secondo la rivendicazione 6 caratterizzato dal fatto che detto piolo ha sezione quadrangolare ed è orientato in modo da opporre due spigoli convessi contrapposti ai detti corpi cilindrici.
8. 8) Dispositivo secondo la rivendicazione 1 caratterizzato dal fatto che detto segnale ottico e/o di avvio/arresto è costituito da una sorta di semaforino a due colori, verde per l’avvio, rosso per l’arresto integrabile opzionalmente con un riproduttore di messaggi sonoro-vocali.
9. 9) Dispositivo secondo le rivendicazioni 1 e 8 caratterizzato dal fatto che detto consenso manuale del paziente è attivabile con la pressione di almeno un relativo pulsante posizionato in prossimità di detto semaforino.
10. 10) Dispositivo per il travaso automatico di soluzioni con sterilità garantita secondo una o più delle rivendicazioni precedenti e secondo quanto desumibile dalla descrizione e dai disegni e per gli scopi specificati.