ITMI950378A1 - Associazioni di fermenti lattici e lisati di saccaromiceti loro uso terapeutico e composizioni che le contengono - Google Patents
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Abstract
Sono descritte associazioni di fermenti lattici e lisati di Saccaromiceti aventi attività immunostimolante, ne viene descritto l'uso in medicina umana e veterinaria e le relative composizioni farmaceutiche.
Description
Descrizione dell'invenzione industriale avente per titolo: "ASSOCIAZIONI DI FERMENTI LATTICI E LISATI DI SACCAROMICETI LORO USO TERAPEUTICO E COMPOSIZIONI CHE LE CONTENGONO"
La presente invenzione si riferisce ad associazioni di fermenti lattici e lsati di Saccaromiceti e/o glucani, al loro uso come immunostimolanti e a composizioni farmaceutiche che le contengono.
Sfendo tecnico
Da tempo i fermenti lattici, d'ora in poi denominati LAB (Lactic Acid Bacteria) ai quali appartengono tra gli altri Lactobacilli (tra i quali Acidophylus, Bulgaricus, Delbreukii, Fermentimi, Casei), Streptococchi (Termophylus, tra gli altri), Bifidobatteri (Longum, Biphydus, Pullorum, tra gli altri) ed i lactobacilli sporigeni quali ad esempio Lactobacillus sporogenes vengono impiegati in prodotti farmaceutici, dietetici od alimentari e somministrati per ripristinare la flora batterica in dismicrobismi di varia natura, per esempio dovute a terapie antibiotiche o a patologie del tratto gastrointestinale (Bottazzi, Zacconi, Sarra, Probiotica con Batteri Lattici, Centro Sperimentale del Latte, Milano). I LAB oltre a rappresentare una fonte diretta di Vitamine dei gruppi B, D, K, ecc. agiscono con meccanismo di antagonismo competitivo nei confronti dei microorganismi, patogeni e/o opportunisti, che, in particolari condizioni, hanno alterato la normale flora batterica intestinale (Bottazzi, Zacconi, Sarra, Probiotica con Batteri Lattici, Centro Sperimentale del Latte, Milano).
E' noto (Sharon et Lis, Carbohydrates in Celi recognition - Sci. Am.-Jan. 93) come i batteri siano caratterizzati da una parete cellulare che è caratterizzata dalla presenza di polisaccaridi specifici che permettono l'adesione del battere stesso all'epitelio intestinale, caratterizzato a sua volta da analoghi recettori polisaccaridici. La presenza di tali siti recettoriali contribuisce, con la variazione delle condizioni microclimatiche (pH, potenziale redox), all'instaurazione dell'antagonismo tra i vari batteri.
I polisaccaridi presenti sulle pareti cellulari sono di varia natura, ma sono presenti costantemente polisaccaridi derivati del mannano caratterizzati da legami α1-6, 1-2 e 1-3, da glucani (β1-3 poliglucosio).
E' noto come i mannani (Dispensa tecnica n. 113 Alltech Ine. Nicholasville, KY, U.S.A.) possano essere utilmente impiegati per modificare l'ecosistema intestinale inibendo competitivamente i siti di adesione che potrebbero essere impiegati carne punti di adesione e colonizzazione da parte dei microorganismi patogeni. In alternativa ai mannani, prefiggendosi lo stesso scopo, sono stati impiegati fruttani e glucani (polifruttosio e poliglucosio rispettivamente). I fruttani sono risultati facilmente fermentabili da un gran numero di microorganismi che al contrario non riescono a idrolizzare i glucani (solo alcune specie di microorganismi riescono ad idrolizzare e fermentare i glucani).
E' noto (Dispensa tecnica n. 113 Alltech Ine. Nicholasville, KY, U.S.A.) inoltre come i mannani presentino un'energica azione stimolante nella crescita dei LAB come Bifidobatteri, Fermenti lattici e Streptococchi.
Descrizione dell'invenzione
E' stato sorprendentemente trovato che, nel somministrare una associazione di LAB e lisati di Saccaromiceti contenenti glucani per il trattamento di dismicròbiosi intestinali si verifica un significativo innalzamento di tutti gli elementi, figurati e non, del sangue implicati nella risposta immunitaria non specifica (macrofagi, linfociti, ecc.).
Pertanto, è un oggetto della presente invenzione una associazione comprendente:
a) fermenti lattici;
b) lisati di Saccaromiceti; ed eventualmente
c) glucani,
essendo possibile sostituire il componente b) con il componente c).
E' un altro oggetto della presente invenzione l'uso della associazione come agente immunostimolante.
E' un altro oggetto della presente invenzione l'uso della associazione come principio attivo, eventualmente in presenza di altri agenti farmacologici, per la fabbricazione di un medicamento utile per il miglioramento delle difese immunitarie nell'uomo e nell'animale.
Sono un ulteriore oggetto della presente invenzione composizioni farmaceutiche contenenti l'associazione come principio attivo.
Descrizione dettagliata dell'invenzione
Secondo la presente invenzione, i fermenti lattici o LAB, come qui intesi, comprendono i fermenti lattici in senso lato. Esempi di LAB sono Lactobacillus acidophylus, L. bulgaricus, L. delbreukii, L. casei L. Fermentum, il genere Streptococcus, ad esempio S. termophylus, i Bifidobatteri, quali B. longum, B. biphydus, B. pullorum,il genere sporogeno ad esempio il Lactobacillus sporogenes.
I lisati di Saccaromiceti sono ottenibili con metodi noti all'esperto del settore, si veda ad esempio J. A. Reynolds et al., Infection and Immunity, Oct. 1980, voi. 30, n. 1, p. 51-57 e la letteratura ivi citata.
Glucani di diversa purezza sono ottenibili con metodi noti e sono anche reperibili in commercio.
Secondo la presente invenzione il rapporto fra il componente a) e il componente b), quest'ultimo eventualmente in miscela con il componente c), eppure fra il componente a) e il componente c) è compreso fra 1:1.000 e 1:0,001.
Secondo una prima realizzazione preferita della presente invenzione, il lisato è ottenuto da Saccharomyces cerevisiae.
Secondo un'altra realizzazione preferita della presente invenzione, il LAB è scelto nel gruppo costituito da L. acidophylus, L. bulgaricus, o una loro combinazione, L. termophylus.
Essendo nota l'azione immunostimolante del glucano (J. A. Reynolds et al. - Glucan-Induced Enhancement of Host Resistence to Selected Infectious Diseases, Infect. et Immun. 30, 1, 51-57 - Oct. 1980) (Kokoshis et al. - Inereased Resistance to Staphylococcus aureus Infection and Enhancement in Serum Lysozyme Activity by Glucan - Scie.
199, 24 marzo 1978) si è verificata separatamente l'azione sul sistema immunitario dei singoli componenti l'associazione (LAB e lisati di Saccharomyces cerevisiae).
Si è pertanto potuto verificare come effettivamente l'azione immunostimolante indotta dall'associazione di LAB e lisato di Saccharanyces cerevisiae e/o glucani sia sensibilmente maggiore rispetto a quella evidenziata nei soggetti trattati con solo lisati di Saccharanyces (glucani) => 15%) e con solo LAB (> 70%). L'azione esplicata dal lisato di Saccharomyces cerevisiae e quella esplicata dai glucani non si sono dimostrate sensibilmente differenti.
Ulteriori controlli hanno dimostrato come le differenze nelle risposte immunitarie dei soggetti trattati siano statisticamente differenti tra quelle ottenute da soggetti trattati con solo glucano e/o lisato di Saccharomyces e quelli trattati con l'associazione dei due prodotti. Sono stati infatti evidenziati un aumento di macrofagi, e linfociti accompagnati da un aumento di produzione di lisozima manifestato inoltre da un aumento di sviluppo del reticolo endoplasmatico cellulare.
La somministrazione per via orale di un'associazione di lisati di Saccharomices cerevisiae e/o glucani con LAB si è dimostrata un sistema semplice ed efficace per migliorare le difese immunitarie nell'uomo e nell'animale.
Tale saiministrazione può essere effettuata mediante l'impiego di composizioni farmaceutiche contenenti l'associazione dell'invenzione in miscela con veicoli ed eccipienti convenzionali. Le composizioni possono essere solide, come compresse {a cessione pronta o a cessione controllata), compresse rivestite (filmate, gastroresistenti, a cessione controllata, confetti), compresse effervescenti o a rapida dissoluzione, compresse masticabili capsule in gelatina molle, capsule in gelatina dura, cachet, o possono essere liquide, come soluzioni, sospensioni, sciroppi, elisir, granulati per sospensioni o soluzioni estemporanee Le composizioni secondo l'invenzione sono preparabili con tecniche note all'esperto del settore, quali ad esempio descritte in "Remington's Pharmaceutical Sciences Handbook, XVII ed. , Mack Pub. , N.Y. , U.S.A..
I dosaggi e la posologia saranno stabiliti dal medico, a seconda del tipo di patologia e condizioni del paziente (età, sesso, peso).
In via indicativa le dosi sono comprese tra i seguenti dosaggi: LAB: da 1 milione di u.f.c./dose a 100 miliardi di u.f.c./dose; lisati di Saccaromiceti: da 0,1 mg/dose a 1 g/dose; glucani: da 0,1 mg/dose a 1 g/dose. La dose giornaliera può variare da 1 dose/die a 5 dosi/die.
Secondo la presente invenzione, le composizioni e i medicamenti sono utilizzabili sia in medicina umana, sia in medicina veterinaria.
L'uso secondo l'invenzione per il miglioramento delle difese immunitarie nell'uomo e nell'animale, oltre a scopo terapeutico, può essere fatto anche a scopo profilattico. A questo scopo, oltre alle composizioni farmaceutiche di cui sopra, la presente invenzione comprende anche composizioni dietetiche e alimentari contenenti la associazione descritta sopra.
I seguenti esempi illustrano ulteriori l'invenzione.
Esempio 1
Capsule
Contenuto di una capsula:
Lactobacilli Acidophylus e Bulgaricus 10 miliardi Lisati di Saccharomyces 100 mg Lattosio 500 mg Magnesio Stearato 20 mg Involucro della capsula:
Gelatina alimentare
Titanio Biossido.
Compresse
Lactobacilli Acidophylus e Bulgaricus 20 miliardi Lisati di Saccharomyces 300 mg Cellulosa microcristallina 600 mg Talco 20 mg Magnesio Stearato 10 mg. Esempio3
Bustine di Granulare
Lactobacilli Termophilus 10 miliardi Lisati di Saccharomyces 100 mg Saccarosio 5.000 mg Aroma Arancio 30 mg. Esempio 4
Vials con tappo separatore a sfondamento
Contenuto del tappo serbatoio:
- Lactobacillus Sporogenes Spores 500 Mio - Lactobacilli Termophilus 500 Mio Contenitore del flaconc ino:
- Lisati di Saccaromices C. 200 mg - Saccarosio 2 g - Metile-p-idrossibenzoato 0,0075 mg - Acqua depurata q.b. a mi 5.
Claims (17)
- RIVENDICAZIONI 1. Associazioni comprendenti: a) fermenti lattici b) lisati di Saccaromiceti, ed eventualmente c) glucani, essendo possibile sostituire il componente b) con il componente c).
- 2. Associazioni secondo la rivendicazione 1, nelle quali i fermenti lattici sono scelti nel gruppo comprendente i generi Lactobacillus, Streptococcus, Bifidobatteri e lattobacilli sporigeni.
- 3. Associazioni secondo la rivendicazione 2, nelle quali il Lactobacillus è scelto nel gruppo costituito da Lactobacillus acidophylus, L. bulgaricus, L. delbreukii, L. casei, L. Fermentum, o loro combinazioni.
- 4. Associazioni secondo la rivendicazione 2, nelle quali lo Streptococcus è S. termophylus.
- 5. Associazioni secondo la rivendicazione 2, nelle quali lo Sporogeno è Lactobacillus Sporigenos Spores.
- 6. Associazioni secondo la rivendicazione 2, nelle quali il Bifidobattere è scelto nel gruppo costituito da B. longum, B. biphydus, B. pullorum o loro combinazioni.
- 7. Associazioni secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, nelle quali il rapporto fra il cormponente a) e il componente b), quest'ultimo eventualmente in miscela con il componente c), oppure fra il componente a) e il componente c) è compreso fra 1:1.000 e 1:0,001.
- 8. Associazioni secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, nelle quali il lisato è ottenuto da Saccharomyces cerevisiae.
- 9. Uso delle associazioni delle rivendicazioni 1-8 come agenti immunostimolanti.
- 10. Uso delle associazioni delle rivendicazioni 1-8 come principio attivo per la fabbricazione di un medicamento utile per il miglioramento delle difese immunitarie a scopo terapeutico o profilattico nell'uomo e nell'animale.
- 11. Composizioni farmaceutiche contenenti come principio attivo le associazioni delle rivendicazioni 1-8 in miscela con veicoli ed eccipienti convenzionali.
- 12. Composizioni secondo la rivendicazione 11, scelte nel gruppo costituito da compresse a cessione pronta o a cessione controllata, compresse rivestite, filmate, gastroresistenti, a cessione controllata, confetti, compresse effervescenti o a rapida dissoluzione, compresse masticabili, capsule in gelatina molle, capsule in gelatina dura, cachet.
- 13. Composizioni secondo la rivendicazione 11, scelte nel gruppo costituito da soluzioni, sospensioni, sciroppi, elisir, granulati per sospensioni o soluzioni estemporanee.
- 14. Composizione farmaceutica sotto forma di capsula secondo le rivendicazioni 11-12,comprendente Lactobacilli Acidophylus e Bulgaricus 10 miliardi Lisati di Saccharorryces 100 mg Lattosio 500 mg Magnesio Stearato 20 mg Involucro della capsula: Gelatina alimentare Titanio Biossido.
- 15. Composizione farmaceutica sotto forma di compressa secondo le rivendicazioni 11-12, comprendente Lactobacilli Acidophylus e Bulgaricus 20 miliardi Lisati di Saccharomyces 300 mg Cellulosa microcristallina 600 mg Talco 20 mg Magnesio Stearato 10 mg.
- 16. Composizione farmaceutica sotto forma di compressa secondo le rivendicazioni 11-12, comprendente Lactobacilli Termophilus 10 miliardi Lisati di Saccharomyces 100 mg Saccarosio 5.000 mg Aroma Arancio 30 mg.
- 17. Composizione farmaceutica sotto forma di vials con tappo serbatoio secondo le rivendicazioni 11-12, comprendente Vials con tappo separatore a sfondamento Contenuto del tappo serbatoio: - Lactobacillus Sporogenes Spores 500 Mio - Lactobacilli Termophilus 500 Mio Contenitore del flaconcino: - Lisati di Saccaromices C. 200 mg - Saccarosio 2 g - Metile-p-idrossibenzoato 0,0075 mg - Acqua depurata q.b. a mi 5.
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