ITMI942029A1 - Dispositivo per somministrare liquidi riscaldati ad un paziente per via endovena - Google Patents

Description

"DISPOSITIVO PER SOMMINISTRARE LIQUIDI RISCALDATI AD UN PAZIENTE PER VIA ENDOVENA"

La presente invenzione riguarda un dispositivo per somministrare ad un paziente liquidi riscaldati, quali sangue, plasma, liquidi fisologici e nutritivi, ecc.

Durante gli interventi chirurgici e le terapie intensive, al paziente vengono somministrati liquidi e/o sangue per via endovena.

Il sangue viene normalmente conservato a circa 4°C, mentre le soluzioni fisiologiche e nutritive sono conservate a temperatura ambiente. Durante l'infusione, il sangue del paziente si mescola ai liquidi infusivi e viene da questi raffreddato. Inoltre, spesso, il paziente si trova in anestesia o in stato di incoscenza, per cui l'organismo non è in grado di mettere in atto le normali reazioni di difesa, e le conseguenze possono essere uno stato di ipotermia generale, che, oltre ai disagi, può avere conseguenze anche gravi su aspetti quali la reazione ai farmaci, l'emorragia, il ritmo cardiaco, ecc.

E' stato proposto di riscaldare la sacca contenente il liquido o il primo tratto del tubo di erogazione, così da portare il liquido da infondere ad una temperatura di circa 37 °C.

Più in particolare, sono noti diversi dispositivi ed apparecchiature in grado di riscaldare in modo localizzato il fluido da somministrare o iniettare al paziente.

Ad esempio EP-A-0 528 437 prevede un elemento riscaldatore elettrico posizionato attorno ad una porzione del tubo di erogazione ed alimentato in forma impulsiva, con un duty-cycle controllato da una unità a microprocessore collegata a sensori.

EP-A-0 501 179 prevede un contenitore tubolare attraverso cui passa il liquido, collegato ad una sorgente di alimentazione elettrica.

EP-A-0 247 989 prevede uno scambiatore di calore monouso tubolare alimentato con un liquido caldo.

DD 213 352 prevede un elemento riscaldatore con buona conducibilità termica che segue il percorso del flusso di sangue all'interno di una sacca riscaldante.

Altri noti dispositivi prevedono il riscaldamento localizzato di sangue o plasma in una sacca mediante microonde (EP-A-0 307 895 14) o piastre riscaldate elettricamente, con una parte del tubo erogatore disposta a labirinto in relazione di scambio termico con esse (EP-A-0292076) o per l'iniezione di fluidi sterili (FR-A-2403082).

Tuttavia tali dispositivi comportano inconvenienti in quanto il sangue, ad esempio, non può essere riscaldato oltre i 42°C per non subire una denaturazione e quindi, nel caso più frequente di somministrazione a bassi flussi, il lungo percorso dai riscaldatori al paziente è ampiamente sufficiente ad abbassare la temperatura del liquido a 20-22°C.

Altri noti dispositivi, ad es. EP-A-0256 653, prevedono un riscaldamento distribuito con un contenitore tubolare formato da un tubo interno che contiene il sangue ed un tubo esterno coassiale, percorso da un liquido riscaldato e in relazione di scambio termico con il precedente.

Problemi analoghi si incontrano anche nella somministrazione per via endovenosa di liquidi fisiologici.

E stato anche proposto un sistema di riscaldamento distribuito comprendente un tubo di erogazione a tre vie, ossia formato da una porzione centrale circolare entro cui fluisce il liquido da infondere, e due porzioni separate di forma semi-anulare entro cui circola (andata e ritorno) un liquido riscaldante, ad esempio acqua a circa 40°C.

Con questo riscaldamento distribuito si riesce ad evitare lo shock termico potendosi controllare il riscaldamento fino al braccio del paziente, ossia all'ingresso nel corpo.

Tuttavia i sistemi che prevedono la circolazione di un liquido per lo scambio termico, richiedono una pompa che mantiene in circolazione l'acqua. La pompa, oltre ad essere rumorosa ed ingombrante, richiede una manutenzione periodica, tra cui anche la sostituzione dell'acqua di riscaldamento, ed è comunque suscettibile di guasti.

Inoltre, lo scambio termico richiede un tubo di erogazione di diametro considerevolmente maggiore di quello richiesto per l'infusione, e che risulta anche meno flessibile e quindi più scomodo nell'uso. Infine il sistema, anche a causa della sua inerzia, non è molto soddisfacente per quanto riguarda la possibilità di controllare efficaciemente la reale temperatura a cui il liquido viene iniettato.

Scopo della presente invenzione è quello di superare gli inconvenienti e le limitazioni sopra illustrate, ed in particolare di realizzare un dispositivo per somministrare ad un paziente liquidi riscaldati, quali sangue, plasma, soluzioni fisiologiche e nutritive, in<' >cui il la temperatura del liquido sia controllabile facilmente e con precisione, e ciò senza variazioni sensibili del diametro, nè aumento di rigidità del tubo erogatore. Il dispositivo risulta inoltre di costruzione semplice ed economica, e di funzionamento affidabile .

Secondo l'invenzione, questi scopi vengono conseguiti mediante un dispositivo dotato delle caratteristiche esposte nella rivendicazione 1.

Ulteriori vantaggiose caratteristiche ,formano oggetto delle rivendicazioni dipendenti.

L'invenzione verrà ora descritta con riferimento ai disegni allegati che illustrano una forma realizzativa preferita, ma non limitativa, dell'invenzione, in cui:

la Fig. 1 illustra schematicamente la struttura generale di un sistema per la somministrazione di liquidi secondo la presente invenzione;

la Fig. 2 illustra più dettagliatamente, e parzialmente in sezione, una forma realizzativa del dispositivo secondo 1'invenzione;

la Fig. 3 è una sezione trasversale del tubo erogatore secondo la linea III-III di Fig. 2;

la Fig. 4 illustra un connettore per il collegamento elettrico ai mezzi riscaldatori;

la Fig. 5 illustra un'altra forma realizzativa del dispositivo secondo l'invenzione; e

la Fig. 6 illustra in sezione trasversale un'altra costruzione del tubo erogatore.

Con riferimento alla Fig. 1, viene illustrato un sistema di somministrazione formato da un recipiente 1, ad esempio una bottiglia o una sacca di plastica contenente il liquido da infondere, ad esempio una soluzione fisiologica, plasma o altro liquido da iniettare, montata su un supporto 2, ad esempio un'asta metallica dotata di una base 3.

Un primo tubo di plastica trasparente 5 collega l'uscita del recipiente 1 ad un gocciolatore 4, preferibilmente attraverso un un dispositivo strozzatore 8 che limita il flusso comprimendo il tubo. Il gocciolatore 4 permette di visualizzare l'entità del flusso, e la sua uscita è collegata ad un tubo erogatore flessibile 7, normalmente in materiale plastico, che arriva fino al letto del paziente e che viene connesso ad un ago 6 inserito nella vena del paziente. Il tubo erogatore 7 è in materiale plastico, ad esempio PVC e/o poliuretano, ed in genere ha una lunghezza di un paio di metri .

Nel dispositivo secondo l'invenzione,· a valle dello sgocciolatore 4 sono previsti mezzi di alimentazione 9 comandati da una unità di controllo o centralina 10 fissata sull'asta di sostegno 2, entrambi descritti nel seguito più dettagliatamente, con riferimento alle Figg. 2 e 5.

Con riferimento alle Figg. 2 e 3, secondo l'invenzione, almeno un tratto del tubo erogatore 7, ma preferibilmente l'intero tubo che si estende dal gocciolatore al paziente, è dotato di mezzi di riscaldamento elettrico (dissipatori) distribuiti. Più precisamente, nella superficie interna della parete 14 del tubo 7 in materiale plastico è inglobato o annegato almeno un conduttore elettrico 12. Preferibilmente, il conduttore è completamente annegato nella parete 14 del tubo erogatore, tuttavia il conduttore potrebbe <1 >essere inglobato solo parzialmente, o anche solo reso aderente alla parete interna del tubo erogatore (si veda la Fig. 6), e dotato di un rivestimento protettivo in materiale plastico. Utilizzando tensioni di alimentazione molto basse, ad esempio di circa 6 V, la resistenza elettrica del conduttore 12 può essere dell'ordine di alcuni Ω/cm (lineare) e comunque dipendente anche dalla sezione del conduttore (dei conduttori) 12. Indicativamente la potenza elettrica complessivamente richiesta non supera i 200 W, anche nel caso di sangue appena scongelato.

Preferibilmente tale conduttore 12 è metallico, a sezione appiattita, ed è sostanzialmente disposto secondo un'elica. Nella forma realizzativa preferita, illustrata con riferimento alle figure 2 e 5, il conduttore 12 forma una doppia elica con le estremità cortocircuitate all'interno del tubo in 12A, e le altre due collegate elettricamente a mezzi di alimentazione 9.

Sono naturalmente possibili altre forme realizzative, purché biocompatibili ed idonee a formare un mezzo dissipativo distribuito, come ad esempio una lamina metallica, una deposizione di materiale metallico o comunque conduttore, ecc. Preferibilmente il tubo 7 viene ottenuto mediante estrusione di materiale plastico.

Una ulteriore forma realizzativa dei mezzi dissipatori, non illustrata nei disegni, prevede due conduttori elettrici a bassa resistività e sostanzialmente paralleli, tra cui sono collegati, ad intervalli regolari, elementi resistivi concentrati, ottenuti ad esempio con inchiostri resistivi o altro materiale con discreta resistività, il tutto essendo completamente inglobato nella parete 14 del tubo.

I mezzi di alimentazione 9 sono in grado di applicare al riscaldatore distribuito una tensione variabile nel tempo, preferibilmente sinusoidale e non superiore come ampiezza a 20-30 V.

Secondo la forma realizzativa preferita illustrata nelle Figg. 2 - 4, i mezzi di alimentazione 9 comprendono un elemento di connettore maschio H A, meccanicamente vincolato al tubo 7 e dotato di almeno due terminali.31, 32 collegati elettricamente ai capi dei conduttori 12. Un corrispondente elemento di connettore femmina 11B è fissato all'unità di controllo 10 o eventualmente all'asta 2 e viene collegato al connettore maschio 11A, come mostrato in Fig. 2.

E' naturalmente possibile utilizzare un elemento di connettore femmina sul tubo e un elemento di connettore maschio sii'unità 10.

II connettore 11A può comprendere altri terminali, indicati con 33, 34 e 35, 36 per il collegamento ad eventuali sensori previsti lungo il tubo erogatore 7, come verrà illustrato in dettaglio più oltre.

Nel tubo di erogazione 7 secondo l'invenzione possono infatti essere incorporati conduttori elettrici ausiliari (22a, 22B in Fig. 3) per sensori di temperatura 21 e 22, preferibilmente due termocoppie montate, rispettivamente a monte e a valle del riscaldatore. I due sensori 21, 22 sono collegati all'unità di controllo 10 che, secondo tecniche note e con mezzi a microprocessore o simili, variano la potenza media erogata per mantenere la temperatura del fluido in uscita in un intervallo prestabilito.

L'unità di controllo 10 è collegata tramite il cavo 18 e la spina 19 alla rete di alimentazione elettrica, e comprende inoltre, preferibilmente, una tastiera 26 ed un visualizzatore 25.

Il controllo può prevedere di variare l'ampiezza della tensione di alimetazione , l'utilizzo parziale di un'onda sinusoidale tramite tiristor! o simili componenti di commutazione controllati, la generazione di impulsi di alimentazione con durata o duty-cycle variabile, ecc.

Preferibilmente, il complesso tubo -conne 1 1ore costituisce un componente inscindibile e sterile destinato ad essere gettato dopo l'uso.

Un’altra forma realizzativa dell'invenzione è illustrata nelle Figg. 5 e 6, in cui sono stati usati gli stessi riferimenti numerici per parti uguali o corrispondenti, che pertanto non verranno ulteriormente descritte.

Secondo tale forma realizzativa, il trasferimento di potenza avviene in forma induttiva, e i mezzi 9 comprendono un trasformatore il cui avvolgimento primario è collegato all'unità 10, ed il cui avvolgimento secondario è collegato elettricamente all'elemento dissipativo distribuito 12.

Nella forma realizzativa , illustrata in Fig. 5, gli avvolgimenti sono in forma di bobine coassiali, avvolte su supporti sostanzialmente cilindrici e non mostrati, con la bobina 16 dell'avvolgimento secondario che circonda una porzione del tubo di erogazione 7 ed è fissata ad esso, anche se in modo non permanente. Vantaggiosamente, la bobina è leggermente forzata sul tubo in corrispondenza di contatti esterni (non mostrati) del conduttore 12. La bobina 15 dell'avvolgimento primario ha un diametro interno sostanzialmente corrispondente al diametro esterno della bobina secondaria 15, con possibilità di movimento assiale relativo. Il supporto di tale bobina 15 prevede una porzione inferiore 17 di diametro ridotto così da sostenere la bobina 15 del primario e il tubo 7 ad essa vincolato.

In alternativa, il complesso tubo-bobina secondaria costituisce un componente inscindibile destinato ad essere gettato dopo un certo numero di impieghi.

Grazie al dispositvo scondo l'invenzione, tramite opportune tarature o memorizzazioni di dati,, la potenza erogata a regime per un dato liquido di infusione può anche essere utilizzata come misura della sua portata.

Il dispositivo secondo l'invenzione non comporta alcun incremento del volume di riempimento (cioè della parte di liquido che rimane nel tubo al termine dell'infusione), ed elimina ogni rischio di shock termico consentendo il riscaldamento del fluido in modo progressivo e controllando il raggiungimento della temperatura desiderata in corrispondenza dell'ingresso del liquido nel sistema circolatorio del paziente .

Il tubo di erogazione 7, anche se "armato" dalla presenza del conduttore 12, mantiene sostanzialmente la stessa flessibilità e lo stesso diametro, con un costo aggiuntivo sostanzialmente trascurabile.

Il dispositivo secondo l'invenzione elimina ogni parte in movimento e consente un controllo estremamente preciso e veloce della temperatura.

Benché l'invenzione sia stato illustrata con riferimento a costruzioni preferite, essa è in generale suscettibile di altre applicazioni e modifiche che si intendono comprese nell'ambito protettivo, come risulterà evidente al tecnico del settore .

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo per somministrare ad un paziente liquidi riscaldati, comprendente un tubo di erogazione flessibile (7) per il riscaldamento distribuito lungo almeno una porzione di detto tubo flessibile, e mezzi (10) di controllo del riscaldamento, caratterizzato dal fatto che la parete (14) del detto tubo (7) incorpora, per almeno una porzione della sua lunghezza, un elemento elettrico dissipativo (12) collegato a mezzi di alimentazione (9) che applicano al detto elemento elettrico dissipativo (12) una tensione variabile nel tempo in funzione della temperatura del liquido di infusione.
2. 2. Dispositivo di somministrazione secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che i detti mezzi di alimentazione (9) comprendono un elemento di connettore (H A) meccanicamente vincolato al tubo di erogazione (7) e dotato di almeno due terminali (31, 32) collegati elettricamente al detto elemento elettrico dissipativo (12), e un corrispondente elemento di connettore (11B) collegato all'unità di controllo (10).
3. 3. Dispositivo di somministrazione secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che i detti mezzi di alimentazione (9) comprendono un trasformatore elettrico dotato di un avvolgimento primario (15) e di un avvolgimento secondario (16) accoppiati per il trasferimento induttivo di potenza, l'avvolgimento secondario (16) essendo collegato elettricamente al detto elemento elettrico dissipativo (12).
4. 4. Dispositivo di somministrazione secondo la rivendicazione 3, caratterizzato dal fatto che i detti due avvolgimenti sono in forma di bobine (15, 16) disposte coassialmente .
5. 5. Dispositivo di somministrazione secondo le rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che il detto elemento elettrico dissipativo comprende almeno un conduttore (12) inglobato nella parete (14) del tubo flessibile di erogazione (7).
6. 6. Dispositivo di somministrazione secondo la rivendicazione 5, caratterizzato dal fatto che il detto conduttore (12) forma una doppia elica con le due estremità interne cortocircuitate (12A), e le altre due collegate elettricamente ai mezzi di alimentazione (9).
7. 7. Dispositivo di somministrazione secondo la rivendicazione 5 o 6, caratterizzato dal fatto che nella parete (14) del detto tubo erogatore (7) sono inoltre incorporati conduttori elettrici ausiliari (22a, 22B) per sensori di temperatura (21, 22) atti a misurare la temperatura del liquido di infusione.
8. 8. Dispositivo di somministrazione secondo la rivendicazione 7, considerata dipendente dalla rivendicazione 2, caratterizzato dal fatto che il detto connettore (HA, 11B) comprende terminali (31, 32) per i detti conduttori dei sensori .
9. 9. Dispositivo di somministrazione secondo la rivendicazione 5 o 6, caratterizzato dal fatto che il detto almeno un conduttore (12) è un conduttore piatto.
10. 10. Dispositivo di somministrazione secondo la rivendicazione 9, caratterizzato dal fatto che il detto conduttore piatto (12) è ottenuto per deposizione di materiale conduttore .