ITMI20132003A1 - Prodotti di confetteria con calcio fosfato - Google Patents
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Description
M Descrizione del brevetto per invenzione industriale avente per titolo:
“PRODOTTI DI CONFETTERIA CON CALCIO FOSFATO”
Riassunto dell’Invenzione
La presente invenzione concerne prodotti di confetteria che trovano utile impiego per l’uso nel trattamento della sensibilità dentinale.
Stato della Tecnica
La sensibilità o ipersensibilità dentinale può essere descritta come un breve e acuto dolore che si origina dalla dentina esposta in seguito a stimoli di diverso genere: termici, tattili, osmotici e chimici (Cunha-Cruz et al., JADA, 2013; 144(3):288-296). Si tratta di un disturbo molto diffuso, con una prevalenza dal 3,8% al 74% della popolazione, a seconda dei gruppi presi in considerazione e dai metodi di studio. Sono stati proposti diversi agenti attivi per contrastare l’ipersensibilità dentinale: sali di stronzio, potassio, aldeidi, ossalati, vetri bioattivi, arginina. Questi agenti attivi sono prevalentemente formulati in dentifrici ma sono state propsye anche gomme da masticare quali integratori di calcio. Ad esempio, EP0263224 descrive gomme da masticare comprendenti sali minerali applicati in confettatura. Sali di calcio, quali calcio fosfato bibasico, calcio fosfato tribasico e idrossiapatite possono essere alternativamente impiegati come abrasivi nel chewing gum (US5900230, WO2013072932). L’impiego come abrasivo ha ovviamente finalità opposte a quelle del trattamento/prevenzione della sensibilità dentinale e
Sali di calcio, in particolare calcio carbonato, sono stati proposti in associazione a sali di guanidinio, quali arginina-bicarbonato, per la formulazione di gomme da masticare anti ipersensibilità dentinale (EP1187593). Alternativamente, sali di calcio con granulometria inferiore a 50 µm sono stati formulati in chewing gum acidi, per svolgere un’azione contro sensibilità dentinale, carie e demineralizzazione (WO9807448). La presenza di acidi non è tuttavia indicata per il trattamento della sensibilità dentinale.
La tecnica nota, quindi, tratta i sali di calcio come un gruppo indifferenziato, senza identificare sali preferiti e dosaggi relativi, e prevede l’impiego di acidi in quanto, abbassando il pH, sono in grado di dissociare i sali di calcio e fosforo nei loro ioni, portandoli in soluzione.
Un fosfato di calcio tribasico particolare è l’idrossiapatite. Si tratta di un minerale che entra a far parte della composizione dello smalto e della dentina costituendone la parte maggiore. Per tale ragione, laddove somministrata a mezzo di un veicolo appropriato, essa ha la capacità di depositarsi tal quale sulle superfici dei denti, integrandosi con il tessuto sottostante. L’ortofosfato di calcio è assimilato all’idrossiapatite.
Alcune formulazioni fanno uso di questo particolare sale in dimensioni molto piccole. IT RM93A000739 e EP1023035 descrivono gomme da masticare, per l’impiego nel trattamento dell’ipersensibilità, comprendenti idrossiapatite di granulometria compresa fra 0,0001 2 e 1 µm. WO 00/03747, WO 2007/137606, EP2143415 ed EP2077727 descrivono l’impiego di idrossiapatiti modificate mediante sostituzione con carbonato, fluoro, altri cationi o amorfizzate e, inoltre, con dimensioni nell’ordine dei nanometri.
Queste particolari tipologie di idrossiapatite non sono però normalmente e immediatamente disponibili ma devono essere appositamente preparate.
Complessivamente l’arte nota non riporta gomme da masticare prive di acidi e contenenti quantitativi sinergici di specifici sali di calcio per uso nel trattamento della sensibilità dentinale. Il noto impiego di calcio fosfato tribasico e di calcio fosfato dibasico come abrasivi è in netta antitesi con il contrasto della sensibilità dentinale. Anche la presenza di acidi, come detto, non è desiderabile in quanto rappresenta uno degli stimoli che scatena la sensazione di fastidio o di dolore nelle persone con ipersensibilità dentinale.
Inoltre alimenti acidi facilitano la dissoluzione dello smalto che protegge la dentina e facilitano il mantenimento di tubuli dentinali aperti, favorendo l’insorgere della sensibilità stessa (Shiau, J Evid Base Dent Pract, 2012; S1:220-228) o amplificandola laddove già presente.
Descrizione dell’invenzione
Si è ora trovato che un prodotto di confetteria esente da acidi e comprendente dallo 0,7% al 18% in peso di fosfato di calcio bibasico e dallo 0,07% al 3,6% in peso di fosfato di calcio tribasico è utile e vantaggioso per il trattamento della sensibilità dentinale.
I prodotti di confetteria dell’invenzione sono caramelle, gomme da masticare e compresse, preferibilmente gomme da masticare e compresse.
I prodotti impiegabili sono sia a base zucchero, che senza zucchero, anche se quest’ultimi sono preferiti in quanto non dannosi per i tessuti dentali, compresi lo smalto e la dentina.
I termini sensibilità ed ipersensibilità dentinale o dentale sono assunti di seguito con lo stesso significato.
Il fosfato di calcio tribasico è preferibilmente selezionato fra ortofosfato di calcio e idrossiapatite o loro miscele. Ancora più preferibilmente il fosfato di calcio tribasico è costituito da idrossiapatite.
Il calcio fosfato tribasico ha la caratteristica di disperdersi molto facilmente in acqua ma perché possa svolgere efficacemente la sua funzione meccanica e topica e quindi perché possa andare a depositarsi sulle superfici dei denti, integrandosi con il tessuto sottostante, deve sciogliersi poco o nulla. Come è noto, (JECFA, Tricalcium Phosphate, Prepared at the 17th JECFA (1973)) il calcio fosfato tribasico è sostanzialmente insolubile in acqua a pH neutri. Inoltre, la contemporanea presenza di un ulteriore sale di calcio più solubile quale il fosfato di calcio dibasico contribuirebbe alla saturazione dell’ambiente garantendo il mancato scioglimento del calcio fosfato tribasico.
Il calcio fosfato dibasico può essere impiegato sia come calcio fosfato bibasico anidro (CaHPO4) sia come calcio fosfato bibasico diidrato (CaHPO4·2H2O). Eventualmente possono essere impiegate loro miscele.
E’ preferito che il calcio fosfato dibasico sia caratterizzato da minimo il 30% delle particelle con dimensione maggiore di 50 µm e dal 100% delle particelle con dimensione inferiore a 150 µm.
La granulometria indicata consente di evitare le tipiche sensazioni di sabbia o gesso che si percepiscono all’atto del consumo di prodotti alimentari che contengono sali di calcio.
L’invenzione assicura, quindi, un adeguato apporto di calcio fosfato tribasico, di cui si previene lo scioglimento, consentendo allo stesso di depositarsi sulla superficie dei denti e di legarsi ad essa.
Preferibilmente, il prodotto di confetteria è costituito da una gomma da masticare costituita da più regioni e, in particolare, da almeno una prima regione con gomma base ed almeno una seconda regione, senza gomma base, completamente idrosolubile. Il fosfato di calcio bibasico è contenuto preferibilmente nella prima regione con gomma base. L’inclusione nella regione con gomma base assicura un rilascio graduale dell’ingrediente durante la masticazione ed un migliore effetto di saturazione di calcio fosfato della placca e dei liquidi orali. In questo modo il calcio fosfato tribasico contenuto nella regione non contenente gomma base e costituito da cristalli molto piccoli, viene protetto dalla dissoluzione.
Il calcio fosfato tribasico ha preferibilmente il 100% delle particelle con dimensioni comprese fra 0,10 µm e 60 µm. Alternativamente detto calcio fosfato tribasico ha minimo il 90% delle particelle di dimensioni inferiori a 0,3 µm. E’ particolarmente preferito impiegare calcio fosfato tribasico in cui minimo il 90% delle particelle ha dimensioni inferiori a 0,010 µm.
Al diminuire della dimensione dei cristalli si facilita la deposizione del calcio fosfato tribasico sui o nei tubuli dentinali, dando luogo alla loro occlusione, con conseguente diminuzione della sensibilità dentinale.
E’ preferibile un prodotto di confetteria che contiene fosfato di calcio bibasico dallo 3% al 10% in peso e fosfato di calcio tribasico dallo 0,1% al 1% in peso.
Preferibilmente un singolo pezzo di prodotto di confetteria contiene fosfato di calcio bibasico da 10 mg a 250 mg, più preferibilmente da 40 mg a 140 mg, e fosfato di calcio tribasico è da 1 mg a 50 mg, ancora più preferibilmente da 1,4 mg a 14 mg.
Un singolo pezzo di gomma da masticare può vantaggiosamente pesare da 1 g a 3,5 g, preferibilmente da 1,2 g a 2,5 g, compresi i pesi medi di 1,4 g, 1,5 g, 1,7 g, 2 g, 2,2 g, 2,4 g.
Un singolo pezzo di compressa può vantaggiosamente pesare da 0,1 g a 2 g, preferibilmente da 0,5 g a 1,5g, compresi i pesi medi di 0,6 g, 0,7 g, 0,8 g, 1g.
Un peso finale di un prodotto di confetteria all’interno dei valori descritti consente un’assunzione quotidiana di un numero di pezzi e di calorie compatibile con una dieta equilibrata ed un normale stile di vita che, contemporaneamente ai dosaggi indicati, consentono un uso efficace nel trattamento della sensibilità dentinale.
E’ quindi preferibile che per l’impiego nel trattamento della sensibilità dentinale un consumatore riceva indicazioni affinché assuma un quantitativo di prodotto di confetteria da 2 a 10 pezzi al giorno. E’ particolarmente preferito che tale quantitativo sia da 4 a 8 pezzi, assunti dopo pasti e spuntini. In maniera ottimale i prodotti dell’invenzione svolgono un’azione nel trattamento della sensibilità dentinale quando assunti almeno tre volte al giorno dopo colazione, pranzo e cena, due pezzi per volta con un tempo di masticazione o di consumo di 10 minuti.
Il prodotto di confetteria dell’invenzione può contenere inoltre fluoruro in quantitativo da 0,001% a 0,15%, preferibilmente da 0,05% a 0,15%. Preferibilmente il fluoruro è in forma di sale solubile scelto fra sodio fluoruro, sodio monofluorofosfato, fluoruro d’ammonio e fluoruro di potassio e loro combinazioni.
Prodotti di confetteria preferiti sono gomme da masticare.
La gomma da masticare consente un impiego particolarmente vantaggioso per l’uso nel trattamento della sensibilità dentinale perché la masticazione stimola la secrezione salivare, portando alla conseguente neutralizzazione degli acidi della placca, generati per fermentazione di residui di cibo da parte della flora orale. La saliva stimolata, inoltre, apporta ulteriori sali di calcio e fosforo.
Nell’ambito dell’invenzione, che non impiega acidi nella propria formulazione, è quindi ulteriormente vantaggioso l’impiego di un veicolo che neutralizzi eventuali acidi e stimoli il naturale apporto di calcio e fosforo.
È particolarmente preferita la gomma da masticare in forma di confetto. Si tratta di una gomma comprendente una prima regione con gomma base, chiamata anima, comprendente il fosfato di calcio bibasico, e una seconda regione, senza gomma base, completamente idrosolubile, chiamata confettatura che ricopre almeno parzialmente la prima regione e che comprende il fosfato di calcio tribasico. Gomme da masticare a forma di confetto possono essere realizzate in diversi formati, quali a cuscino, cubici, rotondi etc…
La gomma da masticare dell’invenzione è preferibilmente senza zucchero e la confettatura è costituita da un poliolo scelto fra xilitolo, sorbitolo, maltitolo, mannitolo, eritritolo, glucopiranosil-mannitolo, glucopiranosil-sorbitolo e miscele fra loro per più del 60% in peso secco sulla confettatura stessa.
La gomma da masticare dell’invenzione può contenere anche un ripieno all’interno di detta anima.
Alternativamente, il prodotto di confetteria è costituito da gomma da masticare comprendente una prima regione con gomma base, comprendente il calcio fosfato bibasico e una seconda regione, senza gomma base, completamente idrosolubile e comprendente il calcio fosfato tribasico, configurate come regioni a forma di strati sovrapposti e alternati fra loro.
La gomma da masticare può comprendere numerosi ingredienti ed additivi, quali gomma base, zuccheri o i sostituti degli zuccheri, dolcificanti, dolcificanti intensivi, aromi, coloranti. Composizioni esemplificative di gomma da masticare e di metodi per il loro ottenimento sono noti e reperibili in libri di riferimento (Sugar Confectionery Manufacture, 2nd ed., E.B Jackson, Aspen Publishers, Inc., Gaithersburg, Maryland (1999)).
Alternativamente, il prodotto dell’invenzione può essere in forma di compresse o caramelle.
Le compresse possono essere ottenute con tecniche diverse e presentare consistenze dure o masticabili. Inoltre sono disponibili forme di compresse confettate. A differenza della gomma da masticare, tutte le regioni di una compressa sono idrosolubili.
Per motivi economici, è preferito che il prodotto di confetteria dell’invenzione consista in una compressa semplice, preferibilmente ottenuta per compressione diretta, comprendente un quantitativo di fosfato di calcio bibasico superiore allo 0,01% e un quantitativo di fosfato di calcio tribasico superiore allo 0,01%(percentuali in peso sul prodotto finito).
Alternativamente, le compresse possono anche essere confettate. In tal caso il calcio fosfato bibasico è preferibilmente presente nella regione interna, che è costituita dalla compressa propriamente detta, mentre il calcio fosfato tribasico è preferibilmente presente nella regione della confettatura esterna.
La preparazione delle compresse è descritta d esempio in Sugar Confectionery Manufacture, 2nd ed., E.B Jackson, Aspen Publishers, Inc., Gaithersburg, Maryland (1999).
La gomma da masticare può anche essere in forma di compressa che comprende una regione totalmente solubile sovrapposta alla regione contenente gomma base, fornita all’origine in polvere atta ad essere lavorata a mezzo di comprimitrici, come riporta EP1427292. Anche in questo caso è preferibile che il calcio fosfato bibasico sia contenuto nella regione con gomma base, mentre il calcio fosfato tribasico sia contenuto nella regione completamente idrosolubile.
Alternativamente, il prodotto dell’invenzione può essere in forma di caramelle quali caramelle dure, caramelle masticabili o morbide, caramelle gelatinose, lecca-lecca.
Sono possibili combinazioni fra queste forme e con altri componenti quali ripieni e confettature.
Una forma preferita della invenzione è costituita da una caramella masticabile.
Sono anche possibili caramelle morbide confettate. In tal caso il calcio fosfato bibasico è preferibilmente presente nella regione interna, che è costituita dalla caramella masticabile propriamente detta, mentre il calcio fosfato tribasico è preferibilmente presente nella regione della confettatura esterna.
In una forma realizzativa ancora più preferita la regione interna è a sua volta costituita da due regioni con caratteristiche diverse di masticabilità.
L’ invenzione è stata descritta in relazione all’uso nel trattamento della sensibilità dentinale, tuttavia essa trova utile applicazione anche in altri usi. In particolare il prodotto di confetteria dell‘invenzione trova anche uso nel trattamento della demineralizzazione di smalto e dentina e nel trattamento e prevenzione della carie. Questi usi sono caratterizzati dalla necessità di provvedere sui tessuti duri del dente delle frazioni minerali mancanti, al cui scopo provvedono il calcio fosfato dibasico ed il calcio fosfato tribasico rilasciati dal prodotto di confetteria dell’invenzione.
Esempi
Esempi 1-4 Gomme da masticare
Gli esempi 1-4, riportati in tabella 1, illustrano gomme da masticare in forma di confetto realizzate secondo metodi convenzionali. Il peso finale di un pezzo è 1,4 g.
Tabella 1
(continua)
Esempio 5 - test
E’stato reclutato un gruppo di 18 volontari sani secondo i seguenti criteri: ipersensibilità sulla superficie di due o più denti con una risposta di almeno uno nella scala del test con il ghiaccio, buono stato parodontale (assenza di tasche superiori a 4 mm), nessuna condizione patologica che possa spiegare l’apparente ipersensibilità, età compresa fra 18 e 55 anni, buono stato di salute generale, disponibilità a presentarsi alle visite ed a partecipare alla ricerca, firma di un consenso scritto. Sono stati anche definiti criteri di esclusione.
I volontari sono stati divisi in tre gruppi di eguale numerosità e ad ogni gruppo è stata assegnata una fra le gomme da masticare degli esempi 2, 3, 4.
Gruppo A ÆEsempio 2 (comparativo)
Gruppo B ÆEsempio 3 (comparativo)
Gruppo C ÆEsempio 4 (invenzione)
I volontari sono stati istruiti a masticare due gomme insieme dopo colazione, pranzo e cena. La sensibilità dentinale è stata misurata prima dell’inizio del periodo di trattamento, dopo una, due e quattro settimane.
La sensibilità è stata determinata in base a metodi riportati in letteratura (Orsini et al J Clin Periodontol 2010;37(6):510-7) secondo quattro parametri: tattile, all’aria fredda, all’acqua fredda (misurati da un dentista) e sensibilità percepita soggettivamente (riportata dai volontari).
Nella tabella 2 viene riportato il decremento percentuale della sensibilità media rispetto alle condizioni di partenza con i quattro stimoli
Tabella 2
I gruppi A, B, C mostrano una diminuzione della sensibilità rispetto alle condizioni di partenza, che aumenta con le settimane di trattamento. Tuttavia dati relativi al gruppo C mostrano un miglioramento superiore alla somma di quelli del gruppo B e C, ad indicazione dell’effetto sinergico dei componenti dell’invenzione. Nella tabella 3 viene riportato l’effetto sinergico percentuale per ogni stimolo a 1, 2 e 4 settimane, ottenuto sottraendo dalla variazione della sensibilità % del gruppo C la somma delle variazioni relative ai gruppi A e B e dividendo il totale per la variazione della sensibilità % del gruppo C moltiplicata per 100.
Effetto sinergico %= 100*((VS%C-(VS%A+VS%B))/ VS%C
VS%= variazione sensibilità %
Tabella 3
L’effetto sinergico è individuabile già dalla prima settimana per tre determinazioni su 4 e nella seconda e quarta settimana per tutte e quattro le determinazioni. La media dell’effetto sinergico sulle quattro determinazioni è vicina al 30% con una tendenza a migliorare nel tempo.
Esempio 6 (invenzione)
Viene realizzata una gomma da masticare con la stessa composizione dell’esempio 4, tuttavia viene impiegata idrossiapatite con più del 90% delle particelle con diametro inferiore a 0,01 µm, dosata allo 0,4%.
Esempio 7 (test)
Le gomme dell’esempio 6 vengono testate su 4 volontari (Gruppo D) con lo stesso protocollo dell’esempio 4 (Tabella 4).
Tabella 4
La sensibilità dentinale decresce in maniera particolarmente evidente in associazione all’impiego di gomme dell’esempio 6, in maniera più decisa che nel gruppo C.
Esempi 8,9 - Compresse
Vengono realizzate con il metodo della compressione diretta le compresse senza zucchero aventi le composizioni illustrate nella tabella 5. Le compresse pesano 0,7 g per pezzo.
Tabella 5
Esempio 10 (test)
Le compresse dell’esempio 8 vengono testate su 5 volontari (Tabella 6, Gruppo E) con lo stesso protocollo dell’esempio 4, testando la sensibilità soggettiva.
Tabella 6
Claims (15)
- RIVENDICAZIONI 1. Un prodotto di confetteria esente da acidi e comprendente dallo 0,7% al 18% in peso di fosfato di calcio bibasico e dallo 0,07% al 3,6% in peso di fosfato di calcio tribasico per uso nel trattamento della sensibilità dentinale.
- 2. Un prodotto di confetteria secondo la rivendicazione 1 in cui il fosfato di calcio bibasico è selezionato fra fosfato di calcio bibasico anidro, fosfato di calcio bibasico diidrato e loro miscele.
- 3. Un prodotto di confetteria secondo una o più delle rivendicazioni precedenti in cui detto calcio fosfato dibasico ha minimo il 30% delle particelle con dimensione maggiore di 50 µm.
- 4. Un prodotto di confetteria secondo la rivendicazione 1 in cui il fosfato di calcio tribasico è selezionato fra ortofosfato di calcio, idrossiapatite di calcio e loro miscele.
- 5. Un prodotto di confetteria secondo una o più delle rivendicazioni 1 e 4 in cui detto calcio fosfato tribasico ha il 100% delle particelle con dimensione compresa tra 0,10 µm e 60 µm.
- 6. Un prodotto di confetteria secondo le rivendicazioni 1 e 4 in cui detto calcio fosfato tribasico ha minimo il 90% delle particelle con dimensione inferiore a 0,3 µm.
- 7. Un prodotto di confetteria secondo la rivendicazione 6 in cui detto calcio fosfato tribasico ha minimo il 90% delle particelle con dimensione inferiore a 0,010 µm.
- 8. Un prodotto di confetteria secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui, in un singolo pezzo, il fosfato di calcio bibasico è presente in quantità da 10 mg a 250 mg e il fosfato di calcio tribasico è presente in quantità da 1mg a 50 mg.
- 9. Un prodotto di confetteria secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti contenente inoltre fluoruro in quantitativo da 0,001% a 0,1%.
- 10. Un prodotto di confetteria secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti costituito da gomma da masticare in forma di confetto, comprendente: i) una prima regione con gomma base chiamata anima comprendente detto fosfato di calcio bibasico; ii) una seconda regione senza gomma base e completamente idrosolubile chiamata confettatura comprendente detto fosfato di calcio tribasico e che ricopre almeno parzialmente la prima regione i).
- 11. Una gomma da masticare secondo la rivendicazione 10 in cui la confettatura è costituita da un poliolo scelto fra: xilitolo, sorbitolo, maltitolo, mannitolo, eritritolo, glucopiranosil-mannitolo, glucopiranosil-sorbitolo e miscele di essi per più del 60% in peso secco sulla confettatura stessa.
- 12. Un prodotto di confetteria secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 11 costituito da gomma da masticare comprendente: i) una prima regione con gomma base comprendente detto fosfato di calcio bibasico; ii) una seconda regione, senza gomma base, completamente idrosolubile, comprendente detto fosfato di calcio tribasico; in cui la prima regione i) e la seconda regione i) sono configurate come regioni a forma di strati sovrapposti e alternati fra loro.
- 13. Un prodotto di confetteria secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti per uso nel trattamento e nella prevenzione della demineralizzazione di smalto e dentina.
- 14. Un prodotto di confetteria secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti per uso nel trattamento e nella prevenzione della carie.
- 15. Un prodotto di confetteria secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti il cui uso nel trattamento della sensibilità dentinale comprende l’indicazione di assumere dai 2 ai 10 pezzi al giorno. Milano, 29 novembre 2013
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