ITMI20130573A1

ITMI20130573A1 - DESENSITIZING WIPES FOR MALE INTIMATE APPLICATION

Info

Publication number: ITMI20130573A1
Application number: IT000573A
Authority: IT
Inventors: Roberto Corradini
Original assignee: Roberto Corradini
Priority date: 2013-04-10
Filing date: 2013-04-10
Publication date: 2014-10-11

Description

DESCRIZIONE DESCRIPTION

del Brevetto Italiano per Invenzione Industriale dal titolo: of the Italian Patent for Industrial Invention entitled:

“SALVIETTA DESENSITIZZANTE PER APPLICAZIONE INTIMA MASCHILE” "DESENSITIZING WIPE FOR MALE INTIMATE APPLICATION"

La presente invenzione si riferisce a salviette per applicazioni intime maschili. Più in particolare, la presente invenzione riguarda salviette formulate con composizioni topiche a base di tetracaina cloridrato per applicazioni intime maschili. The present invention relates to wipes for male intimate applications. More particularly, the present invention relates to wipes formulated with topical compositions based on tetracaine hydrochloride for male intimate applications.

Generalmente, un’elevata sensibilità del pene o ipersensibilità peniena si ritiene sia causata da una particolarmente elevata performance della funzione sensoriale nella complessa cooperazione tra il sistema nervoso periferico e il sistema nervoso centrale. Tuttavia, sia che venga causato da un’amplificata prestazione dei recettori sensoriali delle terminazioni nervose libere, soggetti a stimoli fisici, termici, chimici, o da cause psicologiche, un riflesso di eiaculazione può facilmente essere causato dai segnali trasmessi dai recettori sensoriali. Generally, a high sensitivity of the penis or penile hypersensitivity is believed to be caused by a particularly high performance of the sensory function in the complex cooperation between the peripheral nervous system and the central nervous system. However, whether it is caused by an amplified performance of the sensory receptors of free nerve endings, subject to physical, thermal, chemical stimuli, or by psychological causes, an ejaculation reflex can easily be caused by the signals transmitted by the sensory receptors.

La sensibilità della zona genitale maschile porta in molti soggetti a casi frequenti di incontrollata o troppo rapida insorgenza dell’eiaculazione, prima o subito dopo l'inizio del rapporto sessuale, o ad un'incapacità di controllare il riflesso di eiaculazione per un tempo sufficiente a raggiungere il piacere sessuale e la soddisfazione di entrambi i partner. The sensitivity of the male genital area leads in many subjects to frequent cases of uncontrolled or too rapid onset of ejaculation, before or shortly after the start of sexual intercourse, or to an inability to control the ejaculation reflex for long enough to achieve sexual pleasure and satisfaction of both partners.

Secondo molte ricerche, una percentuale estesa di maschi adulti soffre di disfunzioni conseguenti ad elevata sensibilità al tocco o ipersensibilità peniena delle aree genitali, come il prepuzio ed il glande. Quando questa condizione è presente, soglie sensoriali trattate in modo inefficace possono portare ad un’eiaculazione in seguito ad una stimolazione minima o prima che l'interessato desideri che ciò accada, con conseguenze negative come sofferenza personale, perdita di fiducia in se stessi, difficoltà di relazione con il partner e significativa interferenza con la qualità della vita. According to many researches, a large percentage of adult males suffer from dysfunctions resulting from high sensitivity to touch or penile hypersensitivity of the genital areas, such as the foreskin and glans. When this condition is present, ineffectively treated sensory thresholds can lead to ejaculation following minimal stimulation or before the individual wishes it to happen, with negative consequences such as personal suffering, loss of self-confidence, difficulty. relationship with the partner and significant interference with the quality of life.

Questa condizione è considerata avere probabili cause organiche e, se non trattata, peggiora, pertanto sia il medico generico, sia i pazienti conoscono il principio di trattare questa disfunzione per mezzo di un anestetico topico, il che offre in modo semplice un rimedio sicuro e totalmente reversibile sulle parti più sensibili del pene. This condition is considered to have probable organic causes and if left untreated it gets worse, therefore both the general practitioner and the patients know the principle of treating this dysfunction by means of a topical anesthetic, which simply offers a safe and totally safe remedy. reversible on the most sensitive parts of the penis.

Inoltre, si è a lungo sentita la necessità di nuovi mezzi e di innovative scelte alternative per una somministrazione facile e al bisogno di composizioni desensitizzanti per le aree dei genitali esterni maschili, e che dal punto di vista dell'utente potrebbero essere preferibili a spray dosati o a gel collocati nella punta dei preservativi, al tempo stesso mantenendo una sicurezza ottimale, una eccellente gestione dell’applicazione desensitizzante, un maggiore controllo dell’erogazione ed elasticità sull’insorgenza-intervallo temporale di attesa, durata e intensità dell'effetto. Furthermore, there has long been a need for new means and innovative alternative choices for easy administration and the need for desensitizing compositions for the male external genital areas, and which from the user's point of view may be preferable to dosed sprays. or to gels placed in the tip of condoms, while maintaining optimal safety, excellent management of the desensitizing application, greater control of delivery and elasticity on the onset-time interval of waiting, duration and intensity of the effect.

Salviette cosmetiche o medicate per pulizia o disinfezione, preinumidite con formulazioni detergenti, antibatteriche ed antiirritanti, o anche impregnate con preparazioni medicinali, e simili, sono ben note e descritte in vari brevetti EPO o statunitensi e ampiamente disponibili. Cosmetic or medicated wipes for cleaning or disinfection, pre-moistened with detergent, antibacterial and anti-irritant formulations, or even impregnated with medicinal preparations, and the like, are well known and described in various EPO or US patents and widely available.

L’elevata sensibilità peniena maschile è stata comunemente trattata, oltre che con programmi che impiegano tecniche di startstop o di “squeeze”, con applicazioni di anestetici topici, spesso approvati per altri usi. La terapia topica è stata usata più ampiamente a causa del preciso effetto terapeutico richiesto per desensibilizzare i nervi periferici dei tessuti corporei genitali senza influenzare la contrazione della muscolatura liscia peniena e ritardare l’eiaculazione, senza perdita di desiderio sessuale od una generalizzata ipoestesia peniena, come una mancanza completa di sensazioni. High male penile sensitivity has been commonly treated, as well as with programs that use startstop or "squeeze" techniques, with applications of topical anesthetics, often approved for other uses. Topical therapy has been used more widely due to the precise therapeutic effect required to desensitize the peripheral nerves of the genital body tissues without affecting penile smooth muscle contraction and delay ejaculation, without loss of sexual desire or generalized penile hypoesthesia, such as a complete lack of sensation.

La maggior parte degli uomini affetti da una condizione di elevata sensibilità peniena al tocco o di ipersensibilità peniena non ricercano consulenza od assistenza dal loro medico generico e, tra coloro che eventualmente lo fanno, la maggior parte è insoddisfatta dai risultati dei rimedi topici attualmente disponibili, nonostante l'impiego di tali applicazioni sulla parte interessata e gli effetti benefici vantati. Most men with a condition of high penile sensitivity to touch or penile hypersensitivity do not seek advice or assistance from their general practitioner and, among those who do, most are dissatisfied with the results of currently available topical remedies. despite the use of such applications on the interested party and the claimed beneficial effects.

Spray topici con lidocaina o preservativi con benzocaina come agente ritardante sono stati ritenuti piuttosto efficaci per alleviare le disfunzioni delle soglie sensoriali, ma spesso queste soluzioni mostrano limitata, difettosa o addirittura deludente efficacia, principalmente legata alla breve durata o ai limiti delle formulazioni, disordine nell’uso o nella forma di somministrazione, come nei preservativi ritardanti disponibili. Topical sprays with lidocaine or condoms with benzocaine as a retarding agent have been found to be quite effective in alleviating sensory threshold dysfunctions, but often these solutions show limited, defective or even disappointing efficacy, mainly linked to short duration or limitations of formulations, disorder in the use or in the form of administration, such as in the retardant condoms available.

Inoltre, si riscontrano anche diversi punti deboli nei rimedi citati, compresi limiti nei trattamenti con dosatori spray riguardo il pieno controllo della erogazione del prodotto sopra la zona di applicazione. In addition, there are also several weaknesses in the remedies mentioned, including limitations in spray dispenser treatments regarding full control of product delivery over the application area.

Un altro difetto è la grande quantità di agente desensitizzante normalmente necessario per generare una certa efficacia essenziale. Ad esempio, spray topici dosati alla lidocaina necessitano una somministrazione di 3-10 spray sul sito target, in una o più serie di azionamenti dello spray e ciascun azionamento normalmente contiene circa 10 mg di lidocaina, quindi la dose totale somministrata non è inferiore a 30 mg come minimo fino a un massimo consigliato di 100 mg per ogni singola applicazione. Another flaw is the large amount of desensitizing agent normally needed to generate some essential efficacy. For example, topical sprays dosed with lidocaine require 3-10 sprays to be administered at the target site, in one or more series of spray strokes, and each trigger normally contains approximately 10 mg of lidocaine, so the total administered dose is not less than 30 mg as a minimum up to a maximum recommended of 100 mg for each single application.

Con riferimento al beneficio principale, ovvero il fatto che i soggetti di sesso maschile generalmente ritengono che qualcosa deve essere fatto a livello locale per se stessi o per i partner, vi è la necessità di una soluzione efficiente, di vasta portata e diffusa che modifichi le soglie di accresciuta sensibilità peniena, senza i limiti degli spray alla lidocaina o del gel ritardante alla benzocaina contenuto nella punta dei preservativi. With reference to the main benefit, which is the fact that men generally believe that something needs to be done locally for themselves or for their partners, there is a need for an efficient, far-reaching and widespread solution that changes the thresholds of increased penile sensitivity, without the limitations of lidocaine sprays or benzocaine retardant gel contained in the tip of condoms.

Pertanto, appare altamente desiderabile disporre di un mezzo monouso su misura per una applicazione completamente controllata di un’adatta composizione topica desensitizzante, che sia diversa dalle correnti opzioni disponibili a base di lidocaina o benzocaina per il sito target di applicazione. Therefore, it appears highly desirable to have a tailor-made disposable means for a fully controlled application of a suitable desensitizing topical composition, which is different from the current options available based on lidocaine or benzocaine for the target application site.

Operando come un dispositivo applicatore, dovrebbe fornire un’efficace desensibilizzazione durevole, mediante una più semplice applicazione pienamente controllata di una quantità minima di efficiente composizione attiva, sui tessuti target del corpo dell'utente finale e specificamente sulle parti più sensibili del pene, come le porzioni del prepuzio (labbra del prepuzio o distale del prepuzio, foglietto interno/esterno del prepuzio), la banda rugosa, il frenulo, il glande. Operating as an applicator device, it should provide lasting effective desensitization, by simpler, fully controlled application of a minimal amount of efficient active composition, to the target tissues of the end user's body and specifically to the most sensitive parts of the penis, such as the portions of the foreskin (labia of the foreskin or distal of the foreskin, inner / outer sheet of the foreskin), the wrinkled band, the frenulum, the glans.

È pertanto uno scopo della presente invenzione fornire un nuovo strumento e un metodo intelligente per erogare una composizione desensitizzante, vale a dire un dispositivo di applicazione finemente messo a punto che può rendere facile somministrare correttamente sul sito target una composizione topica efficace, al fine di modulare la sensibilità del pene e di ridurre l'acuità sensoriale delle zone erogene peniene. It is therefore an object of the present invention to provide a novel tool and an intelligent method for delivering a desensitizing composition, i.e. a finely tuned application device that can make it easy to properly administer an effective topical composition to the target site in order to modulate the sensitivity of the penis and to reduce the sensory acuity of the penile erogenous zones.

RIASSUNTO DELL’INVENZIONE. SUMMARY OF THE INVENTION.

Una realizzazione dell’invenzione prevede una salvietta comprendente un substrato impregnato con una composizione topica per applicazioni intime desensitizzanti maschili, la composizione topica comprendente un agente desensitizzante farmacologicamente attivo trasportato in un sistema di veicolazione, l'agente desensitizzante farmacologicamente attivo essendo tetracaina cloridrato in una concentrazione compresa tra 0,5% e 3% in peso rispetto al peso totale della composizione topica. One embodiment of the invention provides a wipe comprising a substrate impregnated with a topical composition for intimate male desensitizing applications, the topical composition comprising a pharmacologically active desensitizing agent transported in a delivery system, the pharmacologically active desensitizing agent being tetracaine hydrochloride in a concentration between 0.5% and 3% by weight with respect to the total weight of the topical composition.

Un vantaggio di questa forma di realizzazione è dato dal fatto che essa fornisce una salvietta medicata monouso e di piccole dimensioni che è specificatamente progettata e diretta con una innovativa formulazione all’attività desensitizzante del pene maschile. An advantage of this embodiment is given by the fact that it provides a disposable and small-sized medicated wipe that is specifically designed and directed with an innovative formulation for the desensitizing activity of the male penis.

La salvietta è volutamente personalizzata in un mini formato, ed è esclusivamente formulata con una composizione topica a base di tetracaina cloridrato (HCl) e specificamente intesa come un dispositivo di somministrazione semplice ed efficace al bisogno per il trattamento della sensibilità genitale maschile. The wipe is deliberately customized in a mini format, and is exclusively formulated with a topical composition based on tetracaine hydrochloride (HCl) and specifically intended as a simple and effective administration device as needed for the treatment of male genital sensitivity.

Un vantaggio di questa forma di realizzazione è dato dal fatto che essa offre una soluzione integrata che comprende: An advantage of this embodiment is that it offers an integrated solution which includes:

- un innovativo metodo di somministrazione per le aree maschili altamente sensibili - an innovative method of administration for highly sensitive male areas

- una nuova efficace formulazione topica desensitizzante - a new effective desensitizing topical formulation

- un mezzo monouso di erogazione di piccole dimensioni, come una salvietta, che sia semplice, efficace, attuale e, allo stesso tempo, facile da usare. - a small disposable means of dispensing, such as a wipe, which is simple, effective, current and, at the same time, easy to use.

La salvietta secondo le varie forme di realizzazione dell'invenzione può essere pensata come una ideale soluzione al problema di elevata acuità sensoriale o addirittura come una cosiddetta "killer app" in presenza di un’aumentata sensibilità del pene, un potente ma semplice mezzo di erogazione monouso di una composizione fluida che è di viscosità minima, non disordinato nella applicazione e ha vantaggi intrinseci personalizzati come l’erogazione facile e pienamente controllata dell'azione di distribuzione, con l’ausilio della punta delle dita, sopra le superfici selezionate dei genitali esterni maschili. The wipe according to the various embodiments of the invention can be thought of as an ideal solution to the problem of high sensory acuity or even as a so-called "killer app" in the presence of an increased sensitivity of the penis, a powerful but simple means of delivery disposable of a fluid composition that is of minimal viscosity, not messy in application and has inherent custom benefits such as easy and fully controlled delivery of the dispensing action, with the aid of the fingertips, over the selected surfaces of the external genitalia male.

Tuttavia, al tempo stesso, l’indicata forma di realizzazione dell'invenzione si basa su una formulazione topica che impiega solo pochi minuti per avere effetto, viene assorbita opportunamente in modo controllato, raggiunge livelli adeguati e variabili di perdita di sensibilità senza indurre intorpidimento generalizzato nel pene. Ad un certo punto nell’uso di vari prodotti farmaceutici e offlabel, è stato sorprendentemente trovato che l'applicazione della proprietà originali della tetracaina cloridrato conduce, in una composizione topica erogata sulle membrane poco o non cheratinizzate delle aree più sensibili del pene, come il prepuzio o il glande, ad un assorbimento piuttosto veloce con una buona penetrazione e si dimostra essere una magnifica scelta di principio attivo per arrestare il potenziale di soglia sensoriale, con una adeguata insorgenza-intervallo temporale di attesa, ed una durata stabile di voluti, desiderabili effetti desensitizzanti. However, at the same time, the indicated embodiment of the invention is based on a topical formulation which takes only a few minutes to take effect, is appropriately absorbed in a controlled manner, achieves adequate and variable levels of loss of sensation without inducing generalized numbness. in the penis. At some point in the use of various pharmaceuticals and off labels, it was surprisingly found that the application of the original property of tetracaine hydrochloride leads, in a topical composition delivered on the little or no keratinized membranes of the most sensitive areas of the penis, such as the foreskin or the glans, to a rather fast absorption with good penetration and proves to be a magnificent choice of active ingredient to stop the sensory threshold potential, with an adequate onset-waiting time interval, and a stable duration of desired, desirable desensitizing effects.

E, ancora una volta, un punto sorprendente è stata la constatazione che, anche relativamente ad una gamma di concentrazioni molto basse e di applicazione di minime quantità totali di principio attivo, la tetracaina cloridrato (HCl), sebbene in forma protonata ha, insieme alle proprietà di formulazione, sufficiente capacità di permeare le membrane e legarsi ai recettori cellulari nei siti bersaglio, che a sua volta, convoglia effetti positivi non solo nel soddisfare precisi vantaggi dal punto di vista dell'utente, ma permette anche l'utilizzo di una progettazione, produzione ed uso successivo, come una novità, di un "dispositivo specifico al bisogno" come una salvietta, impregnata con una composizione intima desensitizzante appositamente messa a punto per aree target dei genitali maschili. And, once again, a surprising point was the finding that, even in relation to a range of very low concentrations and application of minimal total quantities of the active ingredient, tetracaine hydrochloride (HCl), although in protonated form, has, together with formulation properties, sufficient ability to permeate membranes and bind to cell receptors at target sites, which in turn conveys positive effects not only in satisfying precise advantages from the user's point of view, but also allows the use of a design , production and subsequent use, as a novelty, of a "specific device as needed" such as a wipe, impregnated with an intimate desensitizing composition specially developed for target areas of the male genitalia.

In tutti i suoi aspetti, la salvietta della presente invenzione fornisce un concetto innovativo e unico che collega un nuovo dispositivo di erogazione di piccole dimensioni con i vantaggi esclusivi di una composizione topica a base di tetracaina cloridrato (HCl) per aree target maschili intime. Tutte le delicate preparazioni sono formulate, per semplice miscelazione del principio attivo e degli eccipienti in modo accurato, per: In all its aspects, the wipe of the present invention provides an innovative and unique concept that connects a new small delivery device with the unique advantages of a topical composition based on tetracaine hydrochloride (HCl) for intimate male target areas. All delicate preparations are formulated, by simple mixing of the active ingredient and excipients in an accurate way, for:

- facile e pienamente controllata applicazione - easy and fully controlled application

- adeguata insorgenza-intervallo temporale di attesa e durata di azione adeguata - adequate onset-waiting time interval and adequate duration of action

- desiderata, modulata intensità di azione (in effetti, l’alterazione del potenziale delle soglie sensoriali dipende da una valutazione personale di graduazione, in un rilevamento individuale del preciso equilibrio) - desired, modulated intensity of action (in fact, the alteration of the potential of the sensory thresholds depends on a personal assessment of graduation, in an individual detection of the precise balance)

- uso sicuro, con una quantità molto limitata di soluzione impregnante, (ad esempio: 0,5 ml), che è sufficiente per essere incorporato in, impregnare o saturare la superficie lineare o puntinata della salvietta - safe use, with a very limited amount of impregnating solution, (for example: 0.5 ml), which is sufficient to be incorporated into, impregnate or saturate the linear or stippled surface of the wipe

- piacevole all’occhio e duttile nelle sensazioni al tocco, comprendendo aspetto estetico, dimensioni di una carta di credito per la portabilità, facilità d'uso, concetto innovativo e moderno per la soddisfazione degli utenti e la loro approvazione. - pleasing to the eye and flexible in the sensations to the touch, including aesthetic appearance, the size of a credit card for portability, ease of use, an innovative and modern concept for user satisfaction and approval.

DESCRIZIONE DEI DISEGNI. DESCRIPTION OF THE DRAWINGS.

Le varie forme di realizzazione verranno ora descritte, a titolo di esempio, con riferimento ai disegni allegati, in cui numeri simili indicano elementi simili, ed in cui: The various embodiments will now be described, by way of example, with reference to the accompanying drawings, in which like numbers indicate similar elements, and in which:

la Fig. 1 è una vista della confezione contenente la salvietta secondo una forma di realizzazione dell'invenzione; Fig. 1 is a view of the package containing the towel according to an embodiment of the invention;

le Figg. 2-4 sono viste di una salvietta secondo una forma di realizzazione dell'invenzione, rispettivamente in una posizione aperta, piegata a metà e piegata in quattro; Figs. 2-4 are views of a towel according to an embodiment of the invention, respectively in an open position, folded in half and folded in four;

le Figg. 5-6 sono viste che rappresentano l'estrazione manuale della salvietta dalla sua confezione; e Figs. 5-6 are views representing the manual removal of the towel from its package; And

la Fig. 7 è una vista che rappresenta l'uso della salvietta desensitizzante. Fig. 7 is a view representing the use of the desensitizing wipe.

DESCRIZIONE DETTAGLIATA. DETAILED DESCRIPTION.

Forme di realizzazione esemplificative dell'invenzione saranno ora descritte con riferimento ai disegni allegati, senza intento di limitarne l'applicazione e l’uso. Exemplary embodiments of the invention will now be described with reference to the attached drawings, without intent to limit their application and use.

La presente invenzione si riferisce a salviette monouso formulate con composizioni topiche a base di tetracaina cloridrato (HCl) per applicazioni intime maschili. The present invention relates to disposable wipes formulated with topical compositions based on tetracaine hydrochloride (HCl) for male intimate applications.

Salviette. Wipes.

Una salvietta è generalmente uno strato assorbente di tessuto o di tessuto non tessuto che viene trattato o inumidito con una formulazione liquida cosmetica o medicata, generalmente una soluzione acquosa, alcolica o idroalcolica mista; inoltre, le salviette usa e getta attualmente disponibili sul mercato sono ampie, abbondanti con dimensioni dispiegate non inferiori a 10 cm x 10 cm, in quanto di solito sono destinate per la pulizia, la disinfezione, o anche per trattare, come ad esempio nei preparati antiemorroidali, una varietà di regioni esterne dei tessuti corporei, compresi i genitali maschili e femminili. A wipe is generally an absorbent layer of fabric or non-woven fabric that is treated or moistened with a cosmetic or medicated liquid formulation, generally a mixed aqueous, alcoholic or hydroalcoholic solution; in addition, the disposable wipes currently available on the market are large, abundant with unfolded dimensions of not less than 10 cm x 10 cm, as they are usually intended for cleaning, disinfection, or even for treating, such as in preparations antihemorrhoids, a variety of external regions of body tissues, including the male and female genitals.

La salvietta 22 secondo una realizzazione della presente invenzione è sostanzialmente progettata come una salvietta desensitizzante monouso tascabile realizzata con un substrato di tessuto non tessuto o di tessuto non-tessuto cellulosico o simili, molto piccola e sottile, (e.g.: 6 cm x 8 cm, prima di essere ripiegata su se stessa in due o quattro e poi sigillata in una confezione singola 20, come mostrato in fig. 1), per fornire una consistenza levigata, un facile trasporto personale, una soluzione unica e conveniente per un facile uso nell’applicazione, con un gradevole effetto sulla zona intima dell'utilizzatore maschio e un semplice smaltimento una volta utilizzata, come mostrato in Fig. 7. The wipe 22 according to an embodiment of the present invention is substantially designed as a pocket-sized disposable desensitizing wipe made with a substrate of non-woven fabric or cellulosic non-woven fabric or the like, very small and thin, (e.g. 6 cm x 8 cm, before being folded on itself in twos or fours and then sealed in a single package 20, as shown in fig. 1), to provide a smooth texture, easy personal transport, a unique and convenient solution for easy use in application, with a pleasant effect on the intimate area of the male user and easy disposal once used, as shown in Fig. 7.

Una configurazione alternativa della salvietta (non rappresentata per semplicità) è una salvietta di 5 cm x 7 cm o 6 cm x 6 cm o 4 cm x 6 cm ripiegata su se stessa in due o quattro ed inserita in una confezione di 5 cm x 7 cm. An alternative wipe configuration (not shown for simplicity) is a 5cm x 7cm or 6cm x 6cm or 4cm x 6cm wipe folded on itself in two or four and placed in a 5cm x 7cm package. cm.

La confezione individuale 20 che sigilla la salvietta 22 è di forma rettangolare ed ha dimensioni simili ad una carta di credito (6 cm x 8 cm, vedi Fig. 1), ma in alternativa la salvietta può essere inserita in una confezione di forma quadrata di 6 cm x 6 cm, o anche più piccola o in diverse minime dimensioni e forme. The individual package 20 that seals the towel 22 is rectangular in shape and has dimensions similar to a credit card (6 cm x 8 cm, see Fig. 1), but alternatively the towel can be inserted in a square-shaped package of 6 cm x 6 cm, or even smaller or in different minimum sizes and shapes.

La confezione 20 è pensata per essere molto attraente e pratica per gli utenti in tutte le situazioni in cui può risultare inefficace, sgradevole o altrimenti indesiderabile o addirittura inutile usare una alternativa diversa, ad esempio uno spray dosato od un preservativo con un gel ritardante. La confezione 20 in cui la salvietta 22 è contenuta presenta un intaglio 24 per facilitare la sua facile apertura. The package 20 is designed to be very attractive and practical for users in all situations where it may be ineffective, unpleasant or otherwise undesirable or even useless to use a different alternative, for example a dosed spray or a condom with a delay gel. The package 20 in which the towel 22 is contained has a notch 24 to facilitate its easy opening.

Le Figg. 5-6 sono viste che rappresentano l'estrazione manuale della salvietta 22 dalla confezione 20. Figs. 5-6 are views representing the manual extraction of the towel 22 from package 20.

Progetto delle formulazioni. Design of the formulations.

Una applicazione topica si riferisce generalmente ad una preparazione o composizione collocata direttamente sulla parte esterna della pelle o sulle membrane mucose, o zone mucocutanee, dove la fisiologia di assorbimento ed il meccanismo di azione sono molto differenti. A topical application generally refers to a preparation or composition placed directly on the external part of the skin or on the mucous membranes, or mucocutaneous areas, where the physiology of absorption and the mechanism of action are very different.

La composizione topica secondo l'invenzione è progettata per trarre vantaggio dal fatto che la velocità di penetrazione e diffusione attraverso le superfici delle mucose è generalmente efficace perché in esse lo strato corneo è assente; di conseguenza, una composizione topica anestetica, come quella descritta di seguito, è in grado di essere facilmente assorbita attraverso le mucose, e di lavorare bene per la desensibilizzazione superficiale o più profonda, poiché il sito di somministrazione si trova sopra, o accanto a, uno o più nervi che innervano una regione del corpo. The topical composition according to the invention is designed to take advantage of the fact that the speed of penetration and diffusion through the surfaces of the mucous membranes is generally effective because the stratum corneum is absent in them; consequently, a topical anesthetic composition, such as the one described below, is able to be readily absorbed through the mucous membranes, and to work well for superficial or deeper desensitization, since the site of administration is on or next to, one or more nerves that innervate a region of the body.

Dato che una somministrazione topica possiede effettivamente il potenziale per il trattamento di condizioni che sono di natura locale o che presentano manifestazioni locali, l'applicazione sulla parte del corpo selezionata può essere semplicemente ottenuta con tamponi applicatori, bastoncini cotonati, salviette, spray, o qualsiasi altro mezzo conveniente, per produrre con successo una perdita di sensibilità nella localizzata zona di somministrazione. Since topical administration actually possesses the potential for treating conditions that are local in nature or have local manifestations, application to the selected body part can simply be achieved with applicator pads, cotton buds, wipes, sprays, or any another convenient means of successfully producing a loss of sensation in the localized area of administration.

Tutte le realizzazioni della composizione dell'invenzione sono preparate per fornire un effetto desiderato di perdita di sensibilità locale senza una perdita della funzione motoria, nell'ambito conclusivo di un rimedio medico, ovvero una quantità sicura ed efficace di tutti i componenti nella composizione per una applicazione omogenea sulle aree necessarie e in particolare nelle regioni sensoriali del pene, regioni che sono poco o non cheratinizzate e quindi consentono di assorbire bene la sostanza attiva attraverso le superfici delle membrane. All embodiments of the composition of the invention are prepared to provide a desired effect of local loss of sensation without a loss of motor function, in the conclusive setting of a medical remedy, i.e. a safe and effective amount of all components in the composition for a homogeneous application on the necessary areas and in particular in the sensory regions of the penis, regions that are little or not keratinized and therefore allow the active substance to be absorbed well through the membrane surfaces.

Il focus del design della formulazione è mirato a realizzare il proprio potenziale utile grazie alle seguenti caratteristiche principali: benefici che superino qualsiasi rischio associato, efficacia nel ridurre segni e sintomi di acuità sensoriale nelle regioni sensoriali del pene, alterando reversibilmente la barriera di tessuti poco o non cheratinizzati, buoni tassi di clearance plasmatica con minimo assorbimento sistemico, livello di sicurezza ottimale, tolleranza locale di tutti gli ingredienti, percezioni superiori e buone sensazioni delle mucose/membrane mucocutanee, oltre ad un'eccellente stabilità e durata, come requisiti di qualità essenziali. The focus of the design of the formulation is aimed at realizing its useful potential thanks to the following main characteristics: benefits that outweigh any associated risk, efficacy in reducing signs and symptoms of sensory acuity in the sensory regions of the penis, reversibly altering the barrier of little or no tissues. non-keratinized, good plasma clearance rates with minimal systemic absorption, optimal safety level, local tolerance of all ingredients, superior perceptions and good sensations of mucous / mucocutaneous membranes, as well as excellent stability and durability, as essential quality requirements .

Tutte le composizioni in linea con l'invenzione sono caratterizzate da avere adeguata insorgenza-intervallo temporale di attesa, durata ed intensità e nel complesso un effetto efficace a dosi relativamente basse: un tempo troppo lungo o troppo corto prima che si stabilisca l’effetto e la mancanza di controllo dell'intensità dell'effetto non sono soddisfacenti dal punto di vista dell'utente, ma al tempo stesso la composizione non deve essere troppo rapidamente assorbita, poiché un assorbimento graduale evita potenziali effetti sistemici. Così, chiaramente, è necessario somministrare l’anestetico topico con un dosaggio che viene assorbito puntualmente ma in modo controllato, per ottenere la perdita di sensibilità senza indurre intorpidimento generale nel pene. All compositions in line with the invention are characterized by having an adequate onset-waiting time interval, duration and intensity and overall an effective effect at relatively low doses: too long or too short a time before the effect is established and the lack of control over the intensity of the effect are not satisfactory from the user's point of view, but at the same time the composition must not be absorbed too quickly, since a gradual absorption avoids potential systemic effects. Thus, clearly, it is necessary to administer the topical anesthetic with a dosage that is absorbed promptly but in a controlled manner, to achieve the loss of sensitivity without inducing general numbness in the penis.

Tetracaina cloridrato (HCl) e scelta degli eccipienti. Tetracaine hydrochloride (HCl) and choice of excipients.

Tetracaina cloridrato (HCl) si riferisce al sale idro-cloridrico del 2-(dimetilammino) etil 4-(butilammina) benzoato. La tetracaina è disponibile come base libera o come sale cloridrato ed è unica in quanto è sia stabile e altamente affine ai legami con le proteine dei ricettori. Grazie al suo piccolo peso molecolare ed alla sua natura bloccante duale, la tetracaina è in grado di penetrare e di aderire meglio alle membrane proteiche delle cellule nervose in modo da indurre un effetto desensitizzante stabile e durevole senza intorpidimento generale del pene, ai dosaggi totali originati da concentrazioni fino al 3% in peso. Tetracaine hydrochloride (HCl) refers to the hydrochloric salt of 2- (dimethylamino) ethyl 4- (butylamine) benzoate. Tetracaine is available as a free base or hydrochloride salt and is unique in that it is both stable and highly related to binding to receptor proteins. Thanks to its small molecular weight and its dual blocking nature, tetracaine is able to penetrate and adhere better to the protein membranes of nerve cells in order to induce a stable and lasting desensitizing effect without general numbness of the penis, at the total doses originated. from concentrations up to 3% by weight.

La tetracaina per uso topico è stata utilizzata per decenni in modo sicuro sulla mucose e molte formulazioni topiche contenenti tetracaina HCl sono disponibili sul mercato, la scelta delle composizioni essendo essenzialmente basata su considerazioni di potenza e capacità di penetrazione nella pelle/mucose/mucomembrane. La tetracaina cloridrato (HCl) è stata selezionata nelle varie forme di realizzazione dell'invenzione come anestetico topico poiché la gamma di composizioni associate ad essa ha un elevato rapporto di penetrazione e potenza, ciò essendo indicativo del potenziale utile per l’efficacia topica locale, a vari gradi individuali di effetto. Per la desensibilizzazione esterna delle membrane, la concentrazione dell'agente attivo sarà sufficiente in una gamma da 0,5% a 3,0% in peso, ad esempio equivalente ad una quantità assoluta da 2,5 mg fino a 15 mg di attivo in una singola aliquota di dosaggio unitario di 0,5 ml per ogni salvietta impregnata, il che a sua volta significa una quantità efficace distribuibile da circa 2 mg a 12 mg di attivo, tenendo in debita considerazione che, nella erogazione dovuta alla auto-applicazione, la quantità disponibile diventa inferiore all’aliquota di 0,5 ml, poiché una quantità minima è fisicamente trattenuta internamente al tessuto non tessuto della salvietta nell’auto-somministrazione e applicazione (circa una media del 20% sull’aliquota di 0,5 ml). Topical tetracaine has been used safely on mucous membranes for decades and many topical formulations containing tetracaine HCl are available on the market, the choice of compositions being essentially based on considerations of potency and skin / mucosal / mucomembrane penetration. Tetracaine hydrochloride (HCl) has been selected in the various embodiments of the invention as a topical anesthetic since the range of compositions associated with it has a high penetration to potency ratio, this being indicative of the potential useful for local topical efficacy, to varying individual degrees of effect. For external desensitization of membranes, the concentration of the active agent will be sufficient in a range of 0.5% to 3.0% by weight, e.g. equivalent to an absolute amount from 2.5 mg up to 15 mg of active in a single unit dosage aliquot of 0.5 ml for each impregnated wipe, which in turn means an effective quantity that can be distributed from about 2 mg to 12 mg of active, taking into account that, in the dispensing due to self-application, the available quantity becomes less than the 0.5 ml aliquot, since a minimal quantity is physically retained inside the non-woven tissue of the wipe in self-administration and application (approximately an average of 20% on the 0.5 ml aliquot ).

Naturalmente con l’espressione aliquota di dosaggio, o generalmente aliquota, nella presente descrizione si intende la parte della composizione topica che viene spillata da un serbatoio contenente la composizione e che si deposita su una singola salvietta, in questo caso una quantità di 0,5 ml della composizione. Naturally, the expression dosage aliquot, or generally aliquot, in the present description means the part of the topical composition which is tapped from a tank containing the composition and which is deposited on a single wipe, in this case an amount of 0.5 ml of the composition.

Tuttavia, secondo le varie realizzazioni dell‘invenzione, la quantità di composizione topica desensitizzante può essere compresa tra 0,4 ml e 1 ml. However, according to the various embodiments of the invention, the amount of desensitizing topical composition can be between 0.4 ml and 1 ml.

A seconda dell'effetto desensitizzante desiderato, della durata di azione voluta o necessaria e della variabilità delle dimensioni delle aree target (le dimensioni del pene, ad esempio), la quantità di tetracaina cloridrato (HCl) nelle varie forme di realizzazione della formulazione può variare. Depending on the desired desensitizing effect, the desired or required duration of action, and the variability of the size of the target areas (penis size, for example), the amount of tetracaine hydrochloride (HCl) in the various embodiments of the formulation can vary. .

In una realizzazione preferita della presente invenzione, la concentrazione dell'agente attivo è 0,5%, in un'altra è 1% in peso, in una terza è 1,5% e in una quarta forma la concentrazione dell'agente attivo è 2% in peso della composizione totale. In a preferred embodiment of the present invention, the concentration of the active agent is 0.5%, in another it is 1% by weight, in a third it is 1.5% and in a fourth form the concentration of the active agent is 2% by weight of the total composition.

Inoltre, al fine di aumentare l'assorbimento di tetracaina cloridrato (HCl) nelle membrane, la selezione degli eccipienti è stata effettuata secondo le loro caratteristiche fisiche e l’effetto sulla formulazione, con i seguenti criteri: 1) totalmente miscibili ed in grado di raggiungere un conosciuto eccellente effetto sinergico tra tutti i componenti, per mezzo del loro meccanismo di miglioramento della permeazione, attraverso entrambe le vie polari e non polari, idratazione e la loro capacità di veicolare diverse molecole; 2) tutte sostanze note, ben studiate, ben definite e tutte adatte per l'uso a contatto con tessuti corporei esterni, senza rischi sconosciuti di tossicità acuta, irritazione, incompatibilità, instabilità, reazione allergica, e simili. Furthermore, in order to increase the absorption of tetracaine hydrochloride (HCl) in the membranes, the selection of the excipients was carried out according to their physical characteristics and the effect on the formulation, with the following criteria: 1) totally miscible and able to achieve a known excellent synergistic effect between all components, by means of their permeation improvement mechanism, through both polar and non-polar pathways, hydration and their ability to carry different molecules; 2) all known substances, well studied, well defined and all suitable for use in contact with external body tissues, with no unknown risks of acute toxicity, irritation, incompatibility, instability, allergic reaction, and the like.

Tetracaina cloridrato (HCl) (CAS N. 136-47-0), Laurocapram (CAS N. Tetracaine hydrochloride (HCl) (CAS No. 136-47-0), Laurocapram (CAS No.

59227-89-3), Etanolo (CAS N.64-17-5), Glicole Propilenico (CAS N. 57-55 - 6) e Acqua (acqua purificata) sono gli ingredienti scelti nelle differenti forme di realizzazione delle composizioni, nelle quali la concentrazione dell’ingrediente attivo è da 0,5% a 3%; laurocapram da 2% a 4%, etanolo da 30% a 40%, glicole propilenico da 10% a 20% e acqua purificata "quantum sufficit" (qs) per raggiungere il 100% della composizione totale, tutte le percentuali essendo in peso, come mostrato nella tabella 1. 59227-89-3), Ethanol (CAS No. 64-17-5), Propylene Glycol (CAS No. 57-55-6) and Water (purified water) are the ingredients chosen in the different embodiments of the compositions, in the such as the concentration of the active ingredient is from 0.5% to 3%; laurocapram from 2% to 4%, ethanol from 30% to 40%, propylene glycol from 10% to 20% and purified water "quantum sufficit" (qs) to reach 100% of the total composition, all percentages being by weight, as shown in table 1.

TABELLA 1 TABLE 1

Gli ingredienti di composizione indicati nella tabella sono in percentuale in peso, insieme agli intervalli accettabili preferiti The composition ingredients indicated in the table are in percent by weight, together with the preferred acceptable ranges

Un insieme preferito di composizioni può essere basato su quattro diversi dosaggi di Tetracaina cloridrato (HCl) come nella seguente tabella 2: A preferred set of compositions can be based on four different dosages of Tetracaine hydrochloride (HCl) as in the following table 2:

TABELLA 2 TABLE 2

Gli ingredienti di composizione indicati nella tabella sono in percentuale in peso. The composition ingredients indicated in the table are in percentage by weight.

Ogni composizione, realizzata con una semplice accurata miscelazione di tutti i componenti necessari, è una preparazione idroalcolica omogenea che non ha odore sgradevole, colore o sapore, e l'attivo, così come tutti gli altri ingredienti, sono presenti in concentrazioni efficaci per un tasso di assorbimento utile nella superficie dei tessuti corporali, per ottenere un effetto sicuro e totalmente reversibile di desensibilizzazione sensoriale in pochi minuti dopo l'applicazione senza indurre intorpidimento generale nel pene, ad un livello sostanzialmente privo di irritazione e di trascurabile potenziale tossico. Each composition, made with a simple accurate mixing of all the necessary components, is a homogeneous hydroalcoholic preparation that has no unpleasant smell, color or taste, and the active, as well as all the other ingredients, are present in concentrations effective for a rate of useful absorption in the surface of the body tissues, to obtain a safe and totally reversible effect of sensory desensitization in a few minutes after application without inducing general numbness in the penis, at a level substantially free of irritation and negligible toxic potential.

Tutte le indicate composizioni hanno pH acidi ai livelli della pelle/mucose, poiché pH superiori non sono richiesti per ottenere adeguati tassi di penetrazione attraverso membrane poco o noncheratinizzate, dal momento che uno spesso strato di barriera cutanea cornea è assente nella zona di applicazione. All the compositions indicated have acid pH at skin / mucosal levels, since higher pHs are not required to obtain adequate rates of penetration through poorly or nonkeratinized membranes, since a thick layer of horny skin barrier is absent in the application area.

La formulazione delle composizioni a base di tetracaina cloridrato può anche alternativamente o facoltativamente essere progettata come preparazioni prive di alcol (etanolo) mediante differenti sistemi di veicolazione comprendenti acqua purificata e l’ampia classe sicura di promotori di assorbimento adatti per applicazioni sulla pelle e sulle mucose. Una selezione di componenti permeanti che può offrire alta tolleranza per le mucose, minima tossicità e basso potenziale di irritazione, migliorando il tasso di permeazione attraverso la pelle/mucose e accrescere il tempo di ritenzione/residenza del principio attivo nei tessuti corporei target, riducendo l’insorgenza/intervallo temporale di attesa tra l’applicazione e l’assorbimento locale riducendo allo stesso tempo l’assorbimento sistemico del principio attivo. I tensioattivi sono una scelta altamente raccomandabile per aumentare la permeabilità/fluidità nelle membrane biologiche e, ad esempio, tensioattivi non ionici etossilati, aventi un numero di legami eteri lungo la catena EO di 10 o più, sono generalmente considerati sicuri in relazione a nessun o minimo potenziale di irritazione superficiale. Composti non ionici aventi un valore idrofilico-lipofilico (HLB) maggiore di 11 mostrano proprietà idrofiliche e quindi sono solubili in acqua, sopra 13 formano una chiara soluzione in acqua e con valori di HLB tra 13 e 15 possono fornire proprietà detergenti ottimali in addizionali forme alternative di realizzazione delle composizioni topiche desensitizzanti a base di tetracaina cloridrato per le salviette dell'invenzione. The formulation of the tetracaine hydrochloride-based compositions can also alternatively or optionally be designed as alcohol-free preparations (ethanol) by different delivery systems including purified water and the broad safe class of absorption promoters suitable for applications on the skin and mucous membranes. . A selection of permeating components that can offer high tolerance for mucous membranes, minimal toxicity and low irritation potential, improving the permeation rate through the skin / mucous membranes and increasing the retention / residence time of the active ingredient in the target body tissues, reducing the onset / waiting time interval between application and local absorption while reducing the systemic absorption of the active ingredient. Surfactants are a highly recommendable choice for increasing permeability / fluidity in biological membranes and, for example, ethoxylated non-ionic surfactants, having a number of ether bonds along the EO chain of 10 or more, are generally considered safe in relation to any or minimal potential for surface irritation. Non-ionic compounds having a hydrophilic-lipophilic (HLB) value greater than 11 exhibit hydrophilic properties and therefore are soluble in water, above 13 they form a clear solution in water and with HLB values between 13 and 15 they can provide optimal detergent properties in additional forms alternatives of realization of the topical desensitizing compositions based on tetracaine hydrochloride for the wipes of the invention.

Salviette desensitizzanti e applicazioni maschili intime. Desensitizing wipes and intimate male applications.

STEP BY STEP STEP BY STEP

1. Una salvietta individualmente confezionata 22 è formulata con composizioni topiche per applicazioni desensitizzanti intime maschili. 1. An individually packaged wipe 22 is formulated with topical compositions for intimate male desensitizing applications.

2. Una salvietta 22 è appositamente adattata in un formato specifico adeguato inferiore a 10 cm x 10 cm, e comprende un substrato realizzato in tessuto non tessuto che è impregnato con una minima quantità efficace di composizione topica di agente attivo, in cui l'agente è una sostanza molto valida per desensibilizzare aree intime maschili ed è utile per applicazioni topiche in una condizione di accresciuta sensibilità del pene o di ipersensibilità. 2. A wipe 22 is specially adapted to a suitable specific size of less than 10cm x 10cm, and comprises a substrate made of non-woven fabric which is impregnated with a minimal effective amount of topical active agent composition, in which the agent it is a very valid substance for desensitizing male intimate areas and is useful for topical applications in a condition of increased sensitivity of the penis or hypersensitivity.

3. La salvietta 22 è facile da usare ed ha dimensioni molto piccole e pratiche (circa 6 cm x 8 cm o 5 cm x 7 cm o 6 cm x 6 cm o 4 cm x 6 cm, quando dispiegata, prima di essere piegata in due o quattro parti) in varie forme di realizzazione dell'invenzione. La salvietta 22 ha una grammatura inferiore a 48 g/m<2>, preferibilmente tra 10 g/m<2>e 30 g/m<2>, più preferibilmente 28 g/m<2>e proprietà di assorbimento adeguate, al fine di poter essere inumidita con un'aliquota molto limitata di una composizione topica (e.g.: 0,5 ml - circa 10 gocce), una quantità minima che è sufficiente per essere incorporata in, od impregnare, saturare od essere disposta sulla sommità della superficie piana o puntinata delle sottili fibre del materiale in tessuto non tessuto della salvietta 22. 3. Wipe 22 is easy to use and has very small and practical dimensions (approximately 6cm x 8cm or 5cm x 7cm or 6cm x 6cm or 4cm x 6cm when unfolded before being folded into two or four parts) in various embodiments of the invention. The wipe 22 has a weight of less than 48 g / m <2>, preferably between 10 g / m <2> and 30 g / m <2>, more preferably 28 g / m <2> and suitable absorption properties, order to be moistened with a very limited aliquot of a topical composition (e.g .: 0.5 ml - about 10 drops), a minimum quantity that is sufficient to be incorporated into, or impregnate, saturate or be placed on top of the surface flat or speckled of the fine fibers of the non-woven material of the towel 22.

4. La salvietta 22, medicata con 0,5 ml di composizione topica desensitizzante, è confezionata singolarmente e ripiegata tra fogli di film laminati e fogli di alluminio di idonea classe farmaceutica, (ad esempio PET/ALU/PE), i fogli laminati essendo poi termosaldati tra loro attorno alla periferia della salvietta ripiegata, medicata con 0,5 ml di aliquota di composizione topica desensitizzante. Una tacca 24 è posta sulla confezione della salvietta per facilitare l’apertura della confezione ermeticamente chiusa, in modo da esporre la salvietta e per toccare la salvietta 22 con un semplice contatto tra essa e la punta di due dita e poi semplicemente passando un lato della salvietta 22 sulla zona intima maschile. 4. The wipe 22, medicated with 0.5 ml of desensitizing topical composition, is individually packaged and folded between laminated film sheets and aluminum sheets of suitable pharmaceutical class, (for example PET / ALU / PE), the laminated sheets being then heat-sealed together around the periphery of the folded towel, medicated with 0.5 ml of an aliquot of desensitizing topical composition. A notch 24 is placed on the wipe package to facilitate the opening of the hermetically closed package, so as to expose the wipe and to touch the wipe 22 with a simple contact between it and the tip of two fingers and then simply passing one side of the wipe 22 on the male intimate area.

5. Una confezione di dimensioni standard (5 cm x 7 cm o 6 cm x 8 cm) chiude ermeticamente la salvietta impregnata. Una salvietta 22 singolarmente confezionata ottimizza e riduce la necessità che le mani dell'utilizzatore entrino in contatto con il prodotto durante l'apertura della confezione, limitando la manipolazione della salvietta monouso 22 con non più delle punte delle dita, sia nell’uso e nello smaltimento del prodotto e le delicate composizioni non causa alcun effetto significativo dal lato della sensibilità delle dita. 6. La salvietta 22 è un dispositivo specifico per la somministrazione di composizioni topiche in soggetti aventi una condizione genitale di accresciuta sensibilità peniena o di ipersensibilità peniena, ed è utile per l’auto-applicazione di una dose singola prima di un rapporto sessuale e dei relativi contatti intimi tra partner. La durata ottimale di applicazione può essere determinata caso per caso, a seconda del contesto, della dimensione del pene, delle soglie sensoriali ed in base alle preferenze personali o intensità desiderata. 5. A standard size package (5cm x 7cm or 6cm x 8cm) hermetically seals the impregnated wipe. An individually packaged wipe 22 optimizes and reduces the need for the user's hands to come into contact with the product when opening the package, limiting the handling of the disposable wipe 22 with no more than fingertips, both in use and in disposal of the product and delicate compositions does not cause any significant effect on the side of the sensitivity of the fingers. 6. The wipe 22 is a specific device for the administration of topical compositions in subjects having a genital condition of increased penile sensitivity or penile hypersensitivity, and is useful for the self-application of a single dose before sexual intercourse and related intimate contacts between partners. The optimal duration of application can be determined on a case-by-case basis, depending on the context, the size of the penis, the sensory thresholds and on the basis of personal preferences or desired intensity.

Qualsiasi potenziale inconveniente, come la necessità di un preservativo se lo si ritiene indesiderabile, può essere superato con, ad esempio, da una scelta individuale del tempo di residenza, aumentato o diminuito, o da una anticipata rimozione della composizione topica, lavandola via dopo il tempo di pre-esposizione e insorgenza di azione, tenendo in considerazione, in termini ad ampio spettro, che prima del rapporto sessuale si consiglia di lavare i genitali e che un uso regolare del preservativo è generalmente consigliato per evitare ogni potenziale effetto desensitizzante per il partner o come norma di sicurezza in ogni caso. Any potential drawbacks, such as the need for a condom if deemed undesirable, can be overcome with, for example, by an individual choice of residence time, increased or decreased, or by early removal of the topical composition, washing it away after the time of pre-exposure and onset of action, taking into account, in broad-spectrum terms, that before sexual intercourse it is recommended to wash the genitals and that regular use of condoms is generally recommended to avoid any potential desensitizing effect for the partner or as a safety standard in any case.

7. L'agente attivo scelto per la salvietta è la tetracaina HCl in una concentrazione compresa tra 0,5% e 3% in peso, basato sul peso totale della composizione, in una gamma tra 2,5 mg e 15 mg di quantità totale di agente attivo, in un sistema di veicolazione comprendente un diluente esemplare come l’acqua, un promotore di assorbimento come il laurocapram, un alcol primario come l’etanolo ed un glicol come il glicole propilenico. 7. The active agent chosen for the wipe is tetracaine HCl in a concentration between 0.5% and 3% by weight, based on the total weight of the composition, in a range between 2.5 mg and 15 mg of total quantity of active agent, in a delivery system comprising an exemplary diluent such as water, an absorption promoter such as laurocapram, a primary alcohol such as ethanol and a glycol such as propylene glycol.

8. Il promotore di assorbimento è il laurocapram ed è incluso in una concentrazione compresa tra il 2% e il 4% in peso, l'alcol primario è l’etanolo in una concentrazione compresa tra il 30% e il 40%, il glicol è il glicole propilenico ed è incluso in una concentrazione compresa fra il 10% e il 20% in peso e l'acqua è acqua purificata inclusa come "quantum sufficit" (qs) per raggiungere il 100% del peso totale della composizione. 8. The absorption promoter is laurocapram and is included in a concentration between 2% and 4% by weight, the primary alcohol is ethanol in a concentration between 30% and 40%, glycol is propylene glycol and is included in a concentration between 10% and 20% by weight and water is purified water included as "quantum sufficit" (qs) to reach 100% of the total weight of the composition.

9. Aliquote di 0,5 ml della composizione sono depositate sulla superficie di ciascun foglio di tessuto non tessuto che compone la salvietta e che viene ripiegata su se stessa in due o quattro e sigillata in una confezione singola di classe farmaceutica. 9. 0.5 ml aliquots of the composition are deposited on the surface of each sheet of non-woven fabric which composes the wipe and which is folded on itself in two or four and sealed in a single pharmaceutical class package.

10. Ogni salvietta 22 è fornita in una singola unità o in una serie di singole unità per un numero di applicazioni di dosaggio singolo, pronte per l'auto-applicazione prima di un rapporto sessuale. Si utilizza la salvietta 22 aprendo la confezione, dispiegando la salvietta e semplicemente utilizzando la salvietta 22 come un mezzo di facile applicazione con la punta delle dita come si fa con un piccolo pennello, in un 'premiante buonumore'. 10. Each wipe 22 is provided in a single unit or series of individual units for a number of single dosing applications, ready for self-application prior to intercourse. The wipe 22 is used by opening the package, unfolding the wipe and simply using the wipe 22 as a means of easy application with the fingertips as is done with a small brush, in a 'rewarding good mood'.

La Fig. 7 è una vista che rappresenta l'uso della salvietta desensitizzante, ovvero mediante auto-applicazione sul glande 50 e il prepuzio 52, con un piacevole atto per l’utente e un facile smaltimento una volta utilizzata. Fig. 7 is a view that represents the use of the desensitizing wipe, ie by self-application on the glans 50 and the foreskin 52, with a pleasant act for the user and easy disposal once used.

Nel contesto della presente domanda, qualora non diversamente specificato, il termine "circa" si riferisce a un intervallo di ± 10% del valore indicato. In the context of this application, unless otherwise specified, the term "about" refers to a range of ± 10% of the indicated value.

Ovviamente mentre almeno una forma di realizzazione esemplificativa è stata presentata nella precedente descrizione dettagliata, si dovrebbe apprezzare che esiste un gran numero di variazioni. Va inoltre apprezzato che la forma di realizzazione esemplare o le realizzazioni esemplificative sono solo esempi, e non sono intesi a limitare la portata, applicabilità, o configurazione in qualsiasi modo. Piuttosto, il riassunto e la descrizione dettagliata forniscono al tecnico del ramo una strada conveniente per attuare almeno una realizzazione esemplificativa, essendo inteso che varie modifiche possono essere apportate nella funzione e la disposizione degli elementi descritti in una forma di realizzazione esemplificativa senza uscire dall'ambito come esposto nelle rivendicazioni allegate e loro equivalenti legali. Of course, while at least one exemplary embodiment has been presented in the foregoing detailed description, it should be appreciated that there are a large number of variations. It should also be appreciated that the exemplary embodiment or exemplary embodiments are examples only, and are not intended to limit the scope, applicability, or configuration in any way. Rather, the summary and detailed description provide a convenient way for the person skilled in the art to carry out at least one exemplary embodiment, it being understood that various modifications can be made in the function and arrangement of the elements described in an exemplary embodiment without departing from the scope. as set forth in the attached claims and their legal equivalents.

Claims

CLAIMS 1. Wipe comprising a substrate impregnated with a topical composition for intimate male desensitizing applications, the topical composition comprising a pharmacologically active desensitizing agent transported in a delivery system, the pharmacologically active desensitizing agent being tetracaine hydrochloride in a concentration ranging from 0.5 % and 3% by weight with respect to the total weight of the topical composition.

2. Wipe according to claim 1, in which the pharmacologically active desensitizing agent is conveyed in a system which comprises, in a simple mixing, an absorption promoter, a primary alcohol, a glycol and a diluent.

Wipe according to claim 2, wherein the topical composition comprises tetracaine hydrochloride in a concentration of between 0.5% and 3% by weight, the absorption promoter is laurocapram in a concentration of between 2% and 4. % by weight, the primary alcohol is ethanol in a concentration between 30% and 40% by weight, glycol is propylene glycol in a concentration between 10% and 20% by weight and the diluent is purified water as needed to reach 100% of the total composition.

Wipe according to claims 1 to 3, wherein the substrate of the wipe is a non-woven fabric having a weight of less than 48 g / m <2>, the substrate being moistened with an aliquot of the desensitizing topical solution comprised between 0, 4 ml and 1 ml.

5. Wipe according to claim 1, in which the pharmacologically active desensitizing agent is conveyed in a system that comprises, in a simple mixing, non-ionic surfactants and a diluent.

6. Towel according to one of the preceding claims, having dimensions in unfolded configuration of less than 10 cm x 10 cm.

A wipe according to any one of claims 1 to 6, for use in self-administration of desensitizing topical compositions in male subjects having a condition of increased penile sensitivity or penile hypersensitivity.

8. Hermetically sealed package comprising a towel according to any one of the preceding claims, the towel being enclosed between laminated aluminum sheets and polyethylene film, the laminated sheets being heat sealed around the periphery of the folded towel, the towel being medicated with an aliquot of 0.5 ml of the topical composition.

The package according to claim 8, wherein the package has dimensions 6 cm x 8 cm or 5 cm x 7 cm and contains a wipe according to any one of claims 1 to 6, the wipe having dimensions in unfolded configuration of 6 cm x 8 cm or 5 cm x 7 cm or 6 cm x 6 cm or 4 cm x 6 cm before being folded on itself in two or four and inserted individually in the package.