ITMI20122026A1 - Macchina e metodo per la miscelazione del contenuto di sacche ematiche - Google Patents

Description

"MACCHINA E METODO PER LA MISCELAZIONE DEL CONTENUTO DI SACCHE EMATICHE"

CAMPO DI APPLICAZIONE

II presente trovato si riferisce ad una macchina automatica e ad un metodo per il trattamento, in particolare per la miscelazione, del contenuto di sacche ematiche, o di elementi simili od assimilabili a sacche ematiche.

STATO DELLA TECNICA

È noto che nei luoghi dedicati, negli ospedali o nei centri di produzione di emocomponenti del sangue, viene trattato giornalmente un gran numero di sacche ematiche contenenti sangue intero o emocomponenti, per soddisfare le esigenze trasfusionali e dell’industria farmaceutica degli emoderivati.

Per trattamento del sangue, qui si considera l’estrazione dal sangue intero delle sue frazioni ematiche, dopo un processo di centrifugazione. Tali frazioni note anche come emocomponenti possono essere:

i) concentrati di globuli rossi;

ii) concentrati di piastrine;

iii) plasma;

iv) buffy-coats, quest’ ultima essendo una frazione intermedia formata da un mix di plasma, concentrati di globuli rossi, concentrati di globuli bianchi e piastrine che si creano dopo il processo di centrifugazione del sangue intero, e che attraverso il citato processo di estrazione, sono fatte confluire in apposite sacche satelliti contenenti poi i diversi emocomponenti.

Ognuna delle citate sacche può essere dotata di una o più cannule, o valvole frangibili che, in determinati momenti, devono essere aperte durante il processo di trattamento, ad esempio con finalità di immettere nelle sacche, ulteriori componenti, oppure trasferire il contenuto di dette sacche. Ad esempio, in determinate fasi di lavorazione può essere richiesto miscelare i concentrati di globuli rossi con una soluzione nutriente.

Questi trattamenti in generale possono essere effettuati in una macchina base, ovvero in una macchina ausiliaria collegata alla macchina base.

Scopo del presente trovato à ̈ realizzare una macchina per la miscelazione del contenuto di sacche ematiche sia che realizzi l’apertura delle cannule delle sacche, affinchà ̈ siano collegabili ad altre macchine, sacche od in generale fonti di altri componenti, sia realizzi automaticamente la miscelazione del contenuto delle sacche con detti ulteriori componenti e sia effettui e registri la pesatura del contenuto finale della sacca.

Questo ed ulteriori scopi e connessi vantaggi, risulteranno evidenti nel prosieguo della descrizione.

ESPOSIZIONE DEL TROVATO

Il presente trovato à ̈ espresso e caratterizzato nelle rivendicazioni indipendenti, mentre le relative rivendicazioni dipendenti espongono altre caratteristiche del presente trovato o varianti dell’idea di soluzione principale. In accordo con il suddetto scopo, una macchina automatica per la miscelazione di emocomponenti contenuti in una sacca ematica include: - un dispositivo di rottura cannule configurato per la rottura automatica di una o più cannule della sacca;

- un vassoio di movimentazione della sacca;

- un dispositivo di oscillazione configurato per movimentare in modo oscillatorio il vassoio di movimentazione sì da miscelare i componenti nella sacca.

In forme di realizzazione, il dispositivo di oscillazione à ̈ configurato per ruotare il vassoio di movimentazione lungo una corsa angolare che può variare rispetto all’orizzontale tra valori angolari negativi e valori angolari positivi, oppure con un movimento lineare. Ad esempio, il dispositivo di oscillazione à ̈ configurabile per effettuare una molteplicità di ripetizioni di un ciclo di oscillazioni, in modo continuo, oppure prevedendo intervalli di pausa tra un ciclo e l’altro, oppure ancora prevedendo velocità di oscillazione costante o variabile o di effettuare soste in una o più predefinite posizioni angolari.

Rientra nell’ambito del presente trovato anche un metodo per trattare emocomponenti in una sacca, che prevede di effettuare automaticamente, mediante un’unica macchina:

- rottura di una o più cannule della sacca, per aprire quest’ ultima;

- oscillazione della sacca per miscelarne il contenuto.

In forme di realizzazione, il metodo prevede inoltre di effettuare automaticamente mediante detta macchina la misura e la registrazione del peso netto e/o lordo, cioà ̈ potendo considerare anche le tare, degli emocomponenti trasferiti da o verso una sacca principale alla sacca satellite.

Con il presente trovato, la macchina di cui si discute à ̈ attrezzata quindi per svolgere in modo autonomo tutto il processo di trattamento del sangue, essendo previsto l’intervento dell’operatore solo per movimentare le sacche cambiandole o modificandone la loro posizione od i collegamenti.

Essendo la macchina di cui si discute essenzialmente ausiliaria ad una macchina di base ed idonea ad espandere l’operatività della macchina di base stessa, anche se detta macchina ausiliaria non presenta una continuità ciclo con la macchina di base, ciò non genera problemi di sincronia di lavorazione.

Inoltre, per la sua natura di macchina ausiliaria, essa può essere associata ad una macchina di base in forma unitaria o modulare, in numero superiore ad uno.

Nella macchina di miscelazione ausiliaria di cui si discute viene posta inizialmente una sacca vuota o contenente una soluzione nutritiva. La sacca viene collocata da un lato in cooperazione con il dispositivo di rottura cannule e dall’altra su detto vassoio di movimentazione. La sacca, una volta aperta, viene collegata in modo noto ad una sacca, macchina od altra fonte di ulteriori componenti, ad esempio una soluzione nutriente, oppure ad una sacca che ne immette il contenuto nella sacca aperta. Ad esempio può essere previsto che una sacca centrifugata venga collegata ad una sacca che a fine ciclo raccoglierà il plasma e con la sacca che conterrà i globuli rossi. Quest’ ultima, attraverso un apposito filtro idoneo a trattenere i globuli bianchi, può essere collegata ad una sacca contenente un additivo, quale una soluzione nutriente per i concentrati di globuli rossi.

ILLUSTRAZIONE DEI DISEGNI

Queste ed altre caratteristiche del presente trovato appariranno chiare dalla seguente descrizione di forme di realizzazione, fornita a titolo esemplificativo, non limitativo, con riferimento agli annessi disegni in cui:

- la fig. 1 Ã ̈ una vista tridimensionale di forme di realizzazione di macchina di miscelazione qui descritte, in una configurazione inclinata verso il basso;

- la fig. 2 à ̈ una vista tridimensionale di forme di realizzazione di macchina di miscelazione qui descritte, in una configurazione essenzialmente orizzontale; - la fig. 3 à ̈ una vista tridimensionale di forme di realizzazione di macchina di miscelazione qui descritte, in una configurazione inclinata verso l’alto;

- la fig. 4 Ã ̈ una vista di parte della macchina delle figg. 1 - 3;

- la fig. 4a à ̈ un dettaglio ingrandito di fig. 4;

- la fig. 5 Ã ̈ una sezione della macchina delle figg. 1 - 3.

Per facilitare la comprensione, numeri di riferimento identici sono stati utilizzati, ove possibile, per identificare elementi comuni identici nelle figure. Va inteso che elementi e caratteristiche di una forma di realizzazione possono essere convenientemente incorporati in altre forme di realizzazione senza ulteriori precisazioni.

DESCRIZIONE DI FORME DI REALIZZAZIONE

Forme di realizzazione del presente trovato si riferiscono ad una macchina 10 per la miscelazione automatica di emocomponenti contenuti in una sacca ematica 12, schematizzata nelle figg. 1-3 e che può essere provvista di una o più cannule, o valvole frangibili, 16 (nelle figg. 1 - 3 una cannula 16 à ̈ a tratto continuo ed una possibile seconda cannula 16 à ̈ in tratteggio) ed avente un contenuto fluido, liquido o semi-liquido, schematizzato nei disegni, in particolare uno o più emocomponenti o frazioni ematiche del sangue intero eventualmente addizionati con soluzioni nutrienti od additivi ausiliari.

La macchina 10 può essere configurata come una macchina ausiliaria collegata ad una macchina di base, non rappresentata, di estrazione di frazioni ematiche e configurata per preparare automaticamente sacche 12 contenenti le frazioni da sangue intero, utili ad esempio a fini trasfusionali: i) concentrati di globuli rossi, ii) concentrati di piastrine, iii) plasma e iv) buffy-coats. La macchina di base generalmente ottiene il citato frazionamento del sangue intero mediante una controllata sedimentazione per frazioni, effettuata in apposite centrifughe. La macchina di estrazione, tramite il movimento controllato di una o due presse utilizzate per spremere le sacche centrifugate, una serie di “clamp†con teste saldanti i tubi, una pluralità di bilance, ad esempio tre o più, e sensori ottici, à ̈ in grado di estrarre e trasferire automaticamente le frazioni ematiche da una sacca principale ad una molteplicità di sacche satelliti dotate delle , citate cannule, o valvole frangibili.

La macchina 10 di miscelazione automatica di cui si discute include:

- un dispositivo di rottura 14 configurato per la rottura automatica di una o più cannule, o valvole frangibili, 16 della sacca 12;

- un vassoio di movimentazione 18 della sacca 12;

- un dispositivo di oscillazione 20 configurato per movimentare in modo oscillatorio il vassoio di movimentazione 18, facendolo ruotare attorno ad un asse di incernieramento in senso orario ed antiorario lungo determinati settori angolari, come indicato dalla freccia F di fig. 2.

Nell’ambito del presente trovato, per movimento oscillatorio s’intende il muoversi, con moto più o meno esattamente periodico, fra due posizioni estreme, in modo alternato o ciclico. Ad esempio, in forme di realizzazione può essere previsto un movimento oscillatorio con rotazione, oppure un movimento oscillatorio lineare, come ad esempio un movimento di va e vieni alternato su uno stesso piano.

Il vassoio di movimentazione 18 à ̈ configurato con forma e dimensioni coniugate a quella della sacca 12, o comunque adatto a contenere una variabilità di sacche 12 di dimensioni o forme differenti. Il vassoio di movimentazione 18 può definire una sede di contenimento 18a allo scopo di alloggiare la sacca 12.

L’oscillazione della sacca 12 disposta nel vassoio di movimentazione 18 consente di miscelare i componenti al suo interno contenuti in modo automatico, senza richiedere dunque l’intervento manuale di un operatore. Il dispositivo di rottura 14 può essere montato su un corpo di base 15 della macchina 10 e può essere amovibile, mediante elementi di aggancio rapido rilasciabile 19, ed eventualmente sostituibile, oppure fisso. Il dispositivo di rottura 14, opportunamente azionato, può provocare la rottura delle cannule 16, flettendole una o più volte da un lato e dall’altro, fino a rottura lungo una predefinita linea frangibile di rottura. Detta rottura può avvenire ad esempio mediante un movimento lineare o rotativo di idonei pioli mobili di rottura associati a sedi di alloggiamento 17 per le cannule 16. I pioli mobili di rottura sono, ad esempio, azionabili lungo un percorso lineare o rotativo che risulta, durante l’uso, trasversale, ad esempio ortogonale, ad una direzione di inserimento dell’ima o più cannule 16 nelle sedi di alloggiamento 17 (figg. 1 -3).

Ad esempio il dispositivo di rottura 14 Ã ̈ realizzabile come nella co-pendente domanda di brevetto per invenzione industriale in Italia a nome della Richiedente depositata lo stesso giorno e qui incorporata interamente come riferimento.

Le figg. 1 - 3 illustrano forme di realizzazione in cui il dispositivo di oscillazione 20 à ̈ configurato per ruotare in modo periodico il vassoio di movimentazione 18, ai fini della miscelazione. Nelle figg. 1 - 3 à ̈ visibile come il vassoio di movimentazione 18 può essere angolarmente posizionabile, grazie al dispositivo di oscillazione 20, in differenti inclinazioni, potendo l’escursione angolare variare rispetto all’orizzontale, rappresentata di fig. 2, di valori angolari negativi come si vede in fig. 1 con il vassoio di movimentazione 18 inclinato verso il basso (freccia D di fig. 1), oppure di valori angolari positivi, come si vede in fig. 3 con il vassoio di movimentazione 18 inclinato verso l’alto (freccia L di fig. 3). Ad esempio, il vassoio di movimentazione 18 può essere angolarmente ruotato, in modo continuo, lungo una corsa angolare in un intervallo tra -30° (fig. 1) e 30° (fig. 3) rispetto all’orizzontale di fig. 2. La macchina 10 può essere configurata per effettuare una pluralità di cicli di oscillazione lungo detta corsa angolare, ad esempio 10-15 oscillazioni.

Il dispositivo di oscillazione 20 può includere un albero, o perno, di oscillazione 22 accoppiato al vassoio di movimentazione 18, in particolare ad un suo lato di estremità 12a (figg. 4 e 4a). Ad esempio, l’albero di oscillazione 22 à ̈ a sezione quadra. L’albero di oscillazione 22 può essere fatto ruotare su sé stesso, per provocare la rotazione del vassoio di movimentazione 18. L’albero di oscillazione 22 può essere vincolato al vassoio di movimentazione 18 mediante elementi meccanici di collegamento 25 (fig. 4a), quali viti, oppure mediante accoppiamento geometrico di forma od altre modalità di connessione, oppure può essere realizzato in corpo unico.

Di conseguenza, l’asse di rotazione di detto vassoio di movimentazione 18, definito dall’albero di oscillazione 22, à ̈ allineato lungo un suo lato di estremità 12a, mentre l’opposto lato di estremità 12b à ̈ libero di muoversi ruotando (figg.

1-4).

Il dispositivo di oscillazione 20 può includere un motore 21, ad esempio contenuto in una carcassa motore 23, avente un albero motore 24. L’albero motore 24 può essere provvisto di una puleggia motore 26 attorno alla quale si avvolge una cinghia, od analogo organo di trasmissione del moto, 27. La cinghia 27 si avvolge, inoltre, attorno ad una puleggia condotta 28 montata sul citato albero di oscillazione 22. La rotazione dell’albero motore 24 viene quindi trasmessa, attraverso la cinghia 27, alla puleggia condotta 28 che fa ruotare così l’albero di oscillazione 22. Ciò consente di ottenere il citato movimento oscillatorio del vassoio di posizionamento 18 in rotazione.

Come si vede nella fig. 1, valendo la medesima descrizione anche per le figg. 2 e 3, la sacca 12, una volta aperta, può essere collegata mediante uno o più connettori idraulici 30, schematizzati solo in fig. 1 ma ipotizzabili anche nelle figg. 2 e 3, ad una sacca, macchina od altra fonte o recipiente di eventuali componenti, per immettere un ulteriore componente nella sacca 12 aperta, e miscelarlo con quanto già contenuto in quest’ ultima, oppure per trasferire il contenuto stesso della sacca 12 in un’altra sacca o macchina o recipiente.

La macchina 10 può includere anche una bilancia 32 (figg. 4, 4a, 5) configurata per pesare, vantaggiosamente in tempo reale, il contenuto della sacca 12, anche in tempi successivi con finalità di individuare il peso netto, o lordo, delle quantità di volta in volta immesse o trasferite.

La macchina 10 può essere utilizzata per trattare una sacca 12, avente una o due cannule 16, che può essere inizialmente sia vuota sia contenente una soluzione nutritiva per concentrati di globuli rossi, in abbinamento a sacche satelliti, che possono essere:

singole, ad esempio contenenti una soluzione nutriente come il SAG-M, anche con interposto un filtro, atto alla successiva leucoriduzione dei concentrati (sacca con due cannule), e/o

b) sacche multiple, contenenti sangue intero centrifugato o altri emocomponenti (sacca con una cannula).

Di conseguenza, con la macchina 10 Ã ̈ possibile, in modo automatico o semi-automatico:

a) effettuare la rottura dell’una o più cannule 16 della sacca 12, per aprire quest 'ultima;

b) effettuare la miscelazione, mediante oscillazione del vassoio di movimentazione 18, del contenuto della sacca 12, ad esempio un concentrato di globuli rossi, con una soluzione già presente all’ interno della sacca 12; e/o c) effettuare, mediante oscillazione del vassoio di movimentazione 18, la miscelazione del contenuto della sacca 12, ad esempio un concentrato di globuli rossi, con una soluzione simultaneamente trasferita da una sacca satellite ad essa collegata, ad esempio tramite filtro per la riduzione dei globuli bianchi; ed eventualmente

d) misura e registrazione in tempo reale del peso netto o lordo degli emocomponenti trasferiti da o verso una sacca principale alla sacca 12 posta sul vassoio di movimentazione 18, ad esempio mediante la bilancia 32.

La macchina 10 si distingue in modo innovativo dallo stato della tecnica, in quanto, oltre all’operazione a) di rottura automatica dell’una o più cannule 16, consente di effettuare una o più operazioni b) - d) senza intervento manuale dell’operatore ma automaticamente, facendo ruotare ed oscillare il vassoio di movimentazione 18 come sopra descritto. Ciò in particolare nel caso di uso di una sacca satellite collegata (caso a), in quanto si riduce il tempo di lavorazione e si ottimizza il processo di miscelazione che risulta standardizzato dalla macchina e non più gestito manualmente dall’operatore e quindi potenzialmente soggetto a variabilità il che potrebbe portare a formazione di coaguli (effetto “clotting†) e cattiva filtrazione con perdita di efficienza del filtro.

In forme di realizzazione, il dispositivo di oscillazione 20 può essere configurato per ottenere lo stesso tipo di miscelazione anche con un movimento di oscillazione lineare di va e vieni del vassoio di movimentazione 18 sullo stesso piano, ad esempio un piano orizzontale.

È chiaro che alla macchina 10 per la miscelazione ed al relativo metodo, fin qui descritti possono essere apportate modifiche e/o aggiunte di parti e/o fasi, senza per questo uscire del presente trovato come definito dalle rivendicazioni.

Claims (9)

1. RIVENDICAZIONI 1. Macchina automatica per la miscelazione di emocomponenti contenuti in una sacca ematica (12), caratterizzata dal fatto che comprende: - un dispositivo di rottura (14) configurato per la rottura automatica di una o più cannule (16) della sacca (12); - un vassoio di movimentazione (18) della sacca (12); - un dispositivo di oscillazione (20) configurato per movimentare in modo oscillatorio il vassoio di movimentazione (18) sì da miscelare i componenti nella sacca (12).
2. 2. Macchina come nella rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che il dispositivo di oscillazione (20) à ̈ configurato per ruotare il vassoio di movimentazione (18) lungo una corsa angolare che può variare rispetto all’orizzontale tra valori angolari negativi e valori angolari positivi.
3. 3. Macchina come nella rivendicazione 1 o 2, caratterizzata dal fatto che il dispositivo di oscillazione (20) comprende un albero di oscillazione (22).
4. 4. Macchina come nella rivendicazione 3, caratterizzata dal fatto che detto albero di oscillazione (22) à ̈ accoppiato ad un lato di estremità (12a) del vassoio di movimentazione (18).
5. 5. Macchina come nella rivendicazione 3 o 4, caratterizzata dal fatto che il dispositivo di oscillazione (20) comprende un motore (21), avente un albero motore (24) provvisto di almeno una puleggia motore (26) attorno alla quale si avvolge un organo di trasmissione del moto (27), il quale si avvolge, inoltre, attorno ad almeno una puleggia condotta (28) montata su detto albero di oscillazione (22).
6. 6. Macchina come in una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che comprende una bilancia (32) configurata per pesare il contenuto della sacca (12).
7. 7. Macchina come nella rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che il dispositivo di oscillazione (20) Ã ̈ configurato per movimentare linearmente il vassoio di movimentazione (18) con un moto di va e vieni sullo stesso piano.
8. 8. Metodo per trattare emocomponenti in una sacca (12), caratterizzato dal fatto che prevede di effettuare automaticamente, mediante un’unica macchina (10): - rottura di una o più cannule (16) della sacca (12), per aprire quest 'ultima; - oscillazione della sacca (12) per miscelarne il contenuto.
9. 9. Metodo come nella rivendicazione 8, caratterizzato dal fatto che prevede inoltre di effettuare automaticamente mediante detta macchina (10): - misura e registrazione del peso degli emocomponenti trasferiti da una sacca principale alla sacca (12) o viceversa.