ITMI20121863A1 - Catetere provvisto di sacca autoconformante per il contenimento di fluido riscaldante con flussi elicoidali ad alta portata, bassa pressione ed alta efficienza termoconduttiva - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

del Brevetto Italiano per Invenzione Industriale dal titolo: "CATETERE PROVVISTO DI SACCA AUTOCONFORMANTE PER IL CONTENIMENTO DI

FLUIDO RISCALDANTE CON FLUSSI ELICOIDALI AD ALTA PORTATA, BASSA

PRESSIONE ED ALTA EFFICIENZA TERMOCONDUTTIVA"

La presente invenzione si riferisce ad un catetere provvisto di sacca autoconf ormante per il contenimento di fluido riscaldante con flussi elicoidali ad alta portata, bassa pressione ed alta efficienza termoconduttiva .

Nell'ambito della criochirurgia dei tumori è previsto sottoporre l'area tumorale ad una successione di raffreddamenti e riscaldamenti che portano in necrosi la massa tumorale stessa, la quale poi viene progressivamente riassorbita dall'organismo.

Viene innanzitutto effettuata un'ecografia che consente di individuare la posizione e le dimensioni del tumore da trattare.

Successivamente si inseriscono un certo numero di sonde criogeniche, le quali presentano una prima estremità di impugnatura ed una seconda estremità dotata di una punta tagliente.

Internamente alla sonda è presente un albero cilindrico chiuso, all'interno del quale è previsto un canale, coassiale all'albero cilindrico chiuso, ed atto al passaggio di un fluido criogenico.

II canale di passaggio fluido è provvisto di un foro di uscita terminale che è prossimo ad un elemento chiuso di estremità dell'albero cilindrico chiuso.

Nell'impiego della sonda criogenica, un fluido criogenico fuoriesce dal foro del canale di passaggio, ma rimane all'interno di una camera dell'albero cilindrico chiuso.

Si causa pertanto una sottrazione di calore dalle pareti di detta camera che si estende per conduzione alle zone circostanti tale da causarne il congelamento fino a temperature criogeniche. Tale congelamento viene mirato sulle zone da trattare nelle quali vengono inserite in modo opportuno un numero idoneo di sonde criogeniche . Le sonde criogeniche vengono poste nella massa tumorale, ed il chirurgo si aiuta in tale operazione mediante una sonda ecografica, sonda che consente al chirurgo di potere vedere la posizione esatta in cui inserire le varie sonde.

Attraverso ognuna delle sonde criogeniche viene fatto fluire un gas criogenico inerte che, espandendosi, si raffredda sensibilmente e porta la massa tumorale al congelamento.

Il gas inerte può essere ad esempio azoto prelevato da bombola e fatto fuoriuscire dal foro di uscita del canale di passaggio, che funziona come un Venturi, e che può quindi subire un raffreddamento fino a temperature dell'ordine di -185°C.

Sempre usando le sonde criogeniche si immette poi nella camera di espansione posta all'interno della estremità lontana della sonda criogenica una sostanza, ad esempio Elio o Azoto riscaldato, per scaldare l'area tumorale e si procede con successivi cicli di congelamento e riscaldamento fino alla necrosi del tumore.

Alternativamente si attende che il calore prodotto dai tessuti circostanti riscaldi per conduzione passiva l'area precedentemente raffreddata.

Un problema di queste tecniche è dato dal fatto che attorno alla massa tumorale sono presenti parti sane che non devono subire fenomeni di congelamento in quanto potrebbero esse stesse subire necrosi .

In particolare, può verificarsi il caso in cui il tumore da trattare criochirurgicamente sia vicino al condotto urinario o canale uretrale .

Se ciò accade, esiste la concreta possibilità che, durante l'operazione criochirurgica, anche una porzione del condotto urinario venga raffreddata eccessivamente portandola a necrosi con gravi danni per il paziente.

Allo scopo di creare un dispositivo che permette di mantenere la temperatura del condotto urinario e delle sue immediate adiacenze a valori tali da non comprometterne in nessun modo la funzionalità è stato già messo a punto un sistema di riscaldamento in un catetere dotato di camere di flusso per circolo forzato di liquido riscaldato, ma tale strumento commercializzato da circa 20 anni presenta diverse limitazioni sotto elencate.

In primo luogo questo catetere è rigido e presenta una punta rigida con grave rischi di perforazione del canale uretrale durante la penetrazione in vescica per il suo posizionamento. Onde evitare tali rischi questi cateteri sono dotati di un lume (sottile) che serve malamente per il drenaggio delle urine vescicali, ma permette di essere usato per farvi scorrere all'interno un filo guida semirigido, ma flessibile che, posto precedentemente alla loro introduzione nella vescica nel corso di una indagine cistoscopica, permette di guidare l'introduzione di tali cateteri riscaldati fino alla vescica in modo da evitare una perforazione della parete uretrale dovuta alla loro rigidità.

Inoltre tali cateteri riscaldatori commerciali, sono dotati di una guaina rigida di circa 1 cm di diametro, non elastica, che una volta pressurizzata dal liquido riscaldante acquista una discreta rigidità.

Tenuto conto che il lume uretrale, che tale catetere riscaldante deve mantenere caldo, ha un diametro diverso da individuo a individuo, e che molto spesso lo stesso canale uretrale ha un diametro maggiore di lem nella sua porzione intraprostatica, ne risulta che il canale uretrale può essere riscaldato e protetto in modo inadeguato dal freddo causato dalle criosonde circostanti a causa di un inadeguato contatto del catetere.

Uno scopo dell'invenzione è quindi fornire un dispositivo che risolva tali problemi e consenta un radicale miglioramento del sistema catetere riscaldante attualmente adottato per mantenere calda l'uretra durante i processi criogenici.

Ulteriore scopo dell'invenzione è quello di raggiungere detto risultato in modo pratico ed economico.

Tali scopi sono raggiunti per mezzo di un catetere per operazioni criochirurgiche atto ad essere inserito nel canale uretrale, il catetere comprendendo un tubo flessibile, all'interno del quale è posto un tubo di afflusso di un fluido riscaldante ed un tubo di drenaggio urina, ove il detto tubo di afflusso è provvisto di almeno una luce distale che permette il passaggio del fluido riscaldante in una sacca espandibile, fissata esternamente al tubo di afflusso, ed atta a contenere il fluido riscaldante e collegata fluidicamente ad un tubo di deflusso del fluido riscaldante per formare un circuito per la circolazione del fluido riscaldante.

Un vantaggio di questa soluzione è dato dal fatto che il catetere, durante un'operazione chirurgica, può assolvere contemporaneamente a due funzioni, ovvero in primo luogo svolgere una funzione di drenaggio di urina ed in secondo luogo permettere la circolazione all'interno dell'uretra di un fluido scaldante che mantiene tale organo ad una temperatura adatta anche quando parti prossime ad essa sono interessate dagli effetti termici di un'operazione criochirurgica beneficiando di un continuo contatto tra la sacca contenente il fluido riscaldante e le pareti interne del canale uretrale .

Secondo una realizzazione preferita della presente invenzione, la conformazione di ogni luce distale è tale da costituire un invito forzato ad un flusso del fluido riscaldante in direzione centrifuga ed obliqua.

In questo modo il flusso del fluido riscaldante fuoriuscente dalla luce distale (o dalle luci distali quando ve ne sia più di una) è forzato ad assumere o mantenere una conformazione elicoidale che contribuisce a distendere la sacca in modo da farla aderire alle pareti interne del canale uretrale.

Secondo un'altra realizzazione preferita della presente invenzione, la superficie interna del tubo di afflusso è rigata in rilievo con andamento a vite congrua con la direzione del flusso del fluido riscaldante verso la luce distale, in modo da far assumere al fluido riscaldante medesimo un flusso vorticoso elicoidale che contribuisca a distendere in modo omogeneo la superficie della sacca, assicurando nel contempo un flusso maggiore sulla superficie di contatto della sacca con la parete del canale uretrale.

La previsione di una rigatura elicoidale nelle superficie interna del tubo di afflusso consente al flusso del fluido riscaldante di assumere una conformazione elicoidale.

Secondo una realizzazione preferita della presente invenzione, la sacca è fissata ad una sua prima estremità al tubo flessibile e ad una sua seconda estremità al tubo di drenaggio.

Questa realizzazione ha il vantaggio di permettere che la porzione di circuito del fluido scaldante che interessa la sacca sia posta esternamente al tubo di drenaggio e sia connessa al tubo flessibile del catetere.

Secondo un'altra realizzazione della presente invenzione, il tubo di afflusso e la sacca formano un circuito per la circolazione del fluido riscaldante au mentabile per mezzo di una pompa peristaltica. Un vantaggio di questa realizzazione è che il tubo di afflusso del fluido riscaldante e la sacca formano due camere in comunicazione l'una con l'altra per costituire un circuito di passaggio del fluido riscaldante.

Secondo un'ulteriore realizzazione, il tubo di afflusso del fluido riscaldante è connesso tramite un primo giunto ad un primo lume di ingresso.

Secondo un'altra realizzazione della presente invenzione, il tubo flessibile è connesso tramite un secondo giunto ad un tubo di deflusso del fluido riscaldante fluidicamente connesso al tubo flessibile.

Secondo un'altra realizzazione della presente invenzione, il tubo di drenaggio è, per almeno parte del suo sviluppo, interno al tubo di deflusso del fluido riscaldante.

Questa realizzazione ha il vantaggio di compattare la struttura del catetere, mantenendo sempre due circuiti separati per il fluido scaldante e per le urine.

Secondo un'altra realizzazione della presente invenzione, la suzione del fluido riscaldante in uscita dalla sacca è realizzata per mezzo di una seconda pompa peristaltica.

Secondo un'ulteriore realizzazione della presente invenzione, la suzione del fluido riscaldante in uscita dalla sacca è realizzata mediante un serbatoio posizionato ad una altezza inferiore a quella dove si trova il catetere al fine di creare un dislivello pressorio adeguato a mantenere la pressione della sacca contenente il fluido riscaldante il liquido riscaldato circolante tra i 20 ed i 40 cm 3⁄4 0.

Entrambe queste due ultime realizzazioni dell'invenzione consentono di creare un flusso del fluido riscaldante ad alta portata, bassa pressione ed alta efficienza termoconduttiva.

Secondo ancora un'altra realizzazione della presente invenzione, la pressione in entrata è atta a mantenere il flusso del fluido riscaldante tra i 3 e i 20 mi al secondo e la pressione in uscita misurata all'ugello di scarico della sacca è compresa tra 20 e 40 cm 3⁄4 0 durante la circolazione del fluido riscaldante.

Infine, la sacca può essere realizzata in materiale flessibile atossico ed elastico.

Questa realizzazione ha il vantaggio di far sì che la sacca sia autoconformante, ovvero che essa, una volta interessata dal percorso del fluido riscaldante, si espanda per aderire alle pareti interne dell'uretra. Il materiale atossico utilizzato per la sacca presenta infatti un'elevata elasticità, tale da dilatarsi agevolmente adattandosi esattamente alla forma del lume del canale uretrale.

Ulteriori caratteristiche dell'invenzione sono desumibili dalle rivendicazioni dipendenti .

Ulteriori caratteristiche e vantaggi dell'invenzione risulteranno evidenti dalla lettura della descrizione seguente fornita a titolo esemplif icativo e non limitativo, con l'ausilio delle figure illustrate nelle tavole allegate, in cui:

- la figura 1 è una vista laterale di un'estremità prossimale del catetere secondo la presente invenzione;

- la figura 2 è una vista laterale di un'estremità distale del catetere di fig. 1.;

- la figura 3 è una vista in sezione secondo la linea A-A della figura 1;

- la figura 4 è una vista in sezione secondo la linea B-B della figura 2;

- la figura 5 è una vista in sezione secondo la linea C-C della figura 2;

- la figura 6 è una vista in sezione secondo la linea D-D della figura 2; e

- la figura 7 è una vista del catetere dell'invenzione durante il suo impiego.

Dalle menzionate figure si rileva il catetere 10 secondo la presente invenzione, il quale comprende un tubo flessibile 12 atto ad essere inserito attraverso l'uretra nella vescica 60 di un paziente.

II tubo flessibile 12 presenta, nella propria porzione più interna, un canale di drenaggio urina 14 che corre lungo la sua lunghezza e che termina ad un'estremità distale con una luce 16 per il deflusso dell 'urina.

All'estremità prossimale del canale 14 è previsto un lume di drenaggio urine 18 che fuoriescono secondo la freccia Ul. Il canale di drenaggio 14 è pertanto aperto ad entrambe le proprie estremità ed è definito da un tubo di drenaggio 26 attraverso il quale è possibile drenare 1 'urina durante l'operazione.

Il catetere 10 presenta anche un secondo canale 19 che circonda il canale di drenaggio 14 e che termina ad un'estremità distale con una luce 20 e ad un'estremità prossimale con un lume di afflusso 22.

Il secondo canale 19 è definito da un tubo di afflusso 28 che è connesso al tubo di drenaggio urina 26 mediante un primo giunto 24.

Il tubo di drenaggio urina 26 è quindi, per almeno parte del suo sviluppo, interno al tubo di afflusso 28, come anche visibile nelle sezioni delle figure 3-6.

Tramite il lume di afflusso 22 ed il tubo di afflusso 28 è possibile immettere, ad esempio con l'ausilio di un pompa peristaltica, un fluido riscaldante all'interno del catetere 10.

II catetere 10 presenta infatti una sacca 36, preferibilmente in materiale plastico biocompatibile, e che circonda entrambi i tubi 26,28 per un tratto del loro sviluppo longitudinale e che è fissata al catetere 10 da chiusure di estremità 32,34.

Più in particolare, la sacca 36, che definisce un volume interno 38, è fissata, ad una sua prima estremità 32, ad un'estremità del tubo flessibile 12 e ad una sua seconda estremità 34 al tubo di drenaggio 26.

Inoltre, il tubo di afflusso 28 presenta una luce distale 20 che sfocia nella sacca 36 .

La conformazione di tale luce distale 20, che può essere duplice o multipla, è tale da costituire un invito forzato ad un flusso del fluido riscaldante in direzione centrifuga ed obliqua.

Inoltre la superficie interna del tubo di afflusso 28 può essere rigata in rilievo con andamento a vite congrua con la direzione del flusso forzato attraverso la luce distale 20 (o le luci distali in caso esse siano più di una) , in modo da far assumere al fluido medesimo un flusso vorticoso che contribuisca a distendere in modo omogeneo la superficie della sacca 28, assicurando nel contempo un miglior flusso là dove esso serve, ovvero sulla superficie di contatto della medesima sacca 28 con la parete del canale uretrale.

Infine, il tubo flessibile 12 è connesso tramite un secondo giunto 30, ad un tubo di deflusso 40 del fluido riscaldante, il tubo di deflusso 40 essendo fluidicamente connesso al tubo flessibile 12.

Il catetere 10 è quindi provvisto di un circuito che può essere utilizzato per la circolazione di un fluido riscaldante, in particolare all'interno della sacca 36, circuito che è separato dal canale 14 di drenaggio urine.

Il fluido riscaldante può essere acqua od una soluzione acquosa ad una temperatura compatibile con gli organi interessati dal catetere 10, ad esempio a 37°C.

Tale temperatura viene mantenuta grazie ad un apparecchio riscaldante, dotato di serpentina, che non viene rappresentato per semplicità.

Il fluido riscaldante può essere immesso tramite il lume di ingresso 22 nel circuito del catetere 10, ad esempio mediante una pompa peristaltica (non rappresentata per semplicità) nel senso della freccia FI.

La forma della luce distale 20, che può essere anche più di una, è disegnata in modo tale da invitare il fluido riscaldante che fuoriesce ad assumere un flusso laminare circolare elicoidale lungo le pareti della sacca riscaldante in modo da permettere un deflusso lungo le pareti di detta sacca maggiormente efficace verso la sua superficie di contatto con il canale urinario per l'effetto centrifugo generato da detto flusso elicoidale del liquido riscaldante.

Il fluido riscaldante prosegue all'interno del tubo di afflusso 28, ovvero nel canale 19, fino a raggiungere la luce distale 20 che permette il passaggio del fluido nel volume interno 38 della sacca 36.

II fluido riscaldante defluisce tramite il tubo di deflusso 40 ed un lume di deflusso 42 nel senso della freccia F2.

Allo stesso tempo il catetere 10 espleta la propria tradizionale funzione di drenaggio urine tramite la luce 16, il canale 14 definito dal tubo di drenaggio urina 26 ed il lume 18 nel senso della freccia Ul.

In questo modo il catetere 10 può essere utilizzato durante operazioni criochirurgiche, specialmente nei casi in cui l'area tumorale sui cui intervenire si trova prossima all'uretra.

La sacca 36 può essere realizzata in materiale flessibile elastico ed atossico in modo tale che essa sia autoconf ormante, ovvero che essa, una volta interessata dal percorso del fluido riscaldante che, benché sia mantenuto circolante a bassa pressione, si espanda per aderire alle pareti interne dell'uretra.

Il materiale atossico utilizzato deve essere estremamente elastico, tale da dilatarsi agevolmente adattandosi esattamente con perfetta congruenza alla forma del lume del canale uretrale senza necessità di aumentare la pressione in modo eccessivo. Tale sistema deve essere tale da permettere un flusso ad alta portata di 3/20 mi al secondo di 3⁄40, ma con bassa pressione.

Si vuole sottolineare che l'equilibrio di alto flusso e bassa pressione sono essenziali per i seguenti motivi:

- un'alta pressione potrebbe esercitare una azione occludente sulle venule uretrali causando nel corso dell'intervento un danno ischemico alle pareti della uretra;

- un'alta pressione potrebbe essere superiore alle capacita elastiche massime della sacca autoconformante flessibile ed elastica in cui circola, causando una sua espansione incontrollata fino alla possibile esplosione della sacca stessa;

- senza un adeguato flusso al secondo esiste il fondato pericolo che la capacita riscaldante del fluido circolante non sia sufficiente a proteggere l'uretra come dimostrato da esperienze di laboratorio. A tal fine il sistema di circolazione deve essere calibrato in modo tale che, ad una relativamente alta pressione in entrata necessaria ad assicurare una alta portata in ingresso, corrisponda una pressione bassa o addirittura negativa in uscita tale da permettere una efficiente evacuazione del liquido riscaldante entrato nella sacca autoconformante a contatto con la zona raffreddata. Tale sistema di suzione del liquido di reflusso può essere realizzato mediante una seconda pompa peristaltica o anche semplicemente prevedendo di posizionare un sistema serbatoio da cui la pompa peristaltica di mandata viene alimentata ed a cui il liquido di deflusso viene inviato ad una altezza inferiore a quella dove si trova il medesimo catetere, creando quindi un dislivello pressorio negativo adeguato a mantenere la pressione della sacca 36 in materiale elastico in cui svolge la sua funzione riscaldante il liquido riscaldato circolante tra i 20 ed i 40 cm d'acqua.

In altre parole PI - P2 = 20/40 cm 3⁄40, ove PI è la pressione in entrata atta a mantenere il flusso tra i 3 e i 20 mi al secondo, P2 è la pressione in uscita misurata all'ugello di scarico della sacca 36 elastica posta nel canale uretrale e 20/40 cm 3⁄4 0 è la pressione presente nella sacca flessibile elastica posta nel canale uretrale durante la circolazione del fluido riscaldante.

Con l'uso del catetere secondo la presente invenzione si può mantenere una temperatura adeguata all'interno dell'uretra, in tutte le sue porzioni incluse quelle di diametro e forma fortemente irregolare come quelle del canale uretrale nella sua porzione intraprostatica, in modo tale da evitarne la necrosi .

Al termine dell'operazione il catetere 10 secondo la presente invenzione può essere sostituito da un normale catetere di drenaggio urine .

Il catetere dell'invenzione è pertanto provvisto di una sacca autoconformante per il contenimento di fluido riscaldante con flussi elicoidali ad alta portata, bassa pressione ed alta efficienza termoconduttiva .

Ovviamente all'invenzione così come descritta potranno essere apportate modifiche o migliorie dettate da motivazioni contingenti o particolari, senza per questo uscire dall'ambito dell'invenzione come sotto rivendicata.

Claims (13)

1. RIVENDICAZIONI 1. Catetere (10) per operazioni criochirurgiche atto ad essere inserito nel canale uretrale, il catetere (10) comprendendo un tubo flessibile (12), all'interno del quale è posto un tubo di afflusso (28) di un fluido riscaldante ed un tubo di drenaggio urina (26), ove il detto tubo di afflusso (28) è provvisto di almeno una luce distale (20) che permette il passaggio del fluido riscaldante in una sacca (36) espandibile, fissata esternamente al tubo di afflusso (28), ed atta a contenere il fluido riscaldante e collegata fluidicamente ad un tubo di deflusso (40) del fluido riscaldante per formare un circuito per la circolazione del fluido riscaldante.
2. 2. Catetere (10) come alla rivendicazione 1, in cui la conformazione di ogni luce distale (20) è tale da costituire un invito forzato ad un flusso del fluido riscaldante in direzione centrifuga ed obliqua.
3. 3. Catetere (10) come alla rivendicazione 1, in cui la superficie interna del tubo di afflusso (28) è rigata in rilievo con andamento a vite congrua con la direzione del flusso del fluido riscaldante verso ogni luce distale (20), in modo da far assumere al fluido riscaldante medesimo un flusso vorticoso elicoidale che contribuisca a distendere in modo omogeneo la superficie della sacca (28), assicurando nel contempo un flusso maggiore sulla superficie di contatto della sacca (28) con la parete del canale uretrale.
4. 4. Catetere (10) come alla rivendicazione 1, in cui la sacca (36) è fissata ad una sua prima estremità (32) ad un'estremità del tubo flessibile (12) e ad una sua seconda estremità (34) al tubo di drenaggio urina (26) .
5. 5. Catetere (10) come alla rivendicazione 1, in cui il tubo (28) di afflusso del fluido riscaldante è connesso tramite un primo giunto (24) ad un primo lume di ingresso (22) del fluido riscaldante.
6. 6. Catetere (10) come alla rivendicazione 1, in cui il tubo flessibile (12) è connesso tramite un secondo giunto (30) al tubo di deflusso (40) del fluido riscaldante, il tubo di deflusso (40) essendo fluidicamente connesso al tubo flessibile (12).
7. 7. Catetere (10) come alla rivendicazione 1, in cui il tubo di drenaggio urina (26) è, per almeno parte del suo sviluppo, interno al tubo di deflusso (28) del fluido riscaldante.
8. 8. Catetere (10) come alla rivendicazione 1, in cui il circuito per la circolazione del fluido riscaldante è au mentabile per mezzo di una prima pompa peristaltica.
9. 9. Catetere (10) come alla rivendicazione 8, in cui la suzione del fluido riscaldante in uscita dalla sacca è realizzata per mezzo di una seconda pompa peristaltica.
10. 10. Catetere (10) come alla rivendicazione 8, in cui la suzione del fluido riscaldante in uscita dalla sacca è realizzata mediante un serbatoio posizionato ad una altezza inferiore a quella dove si trova il catetere (10) al fine di creare un dislivello pressorio adeguato a mantenere la pressione della sacca (36) contenente il fluido riscaldante il liquido riscaldato circolante tra i 20 ed i 40 cm H20.
11. 11. Catetere (10) come alla rivendicazione 8, in cui la pressione in entrata è atta a mantenere il flusso del fluido riscaldante tra i 3 e i 20 mi al secondo e la pressione in uscita misurata all'ugello di scarico della sacca (36) è compresa tra 20 e 40 cm 3⁄4 0 durante la circolazione del fluido riscaldante.
12. 12. Catetere (10) come alla rivendicazione 1, in cui la sacca (36) è realizzata in materiale elastico atossico.
13. 13. Catetere (10) come alla rivendicazione 12, in cui il materiale atossico utilizzato per la sacca (36) presenta un'elasticità tale da dilatarsi agevolmente adattandosi alla forma del lume del canale uretrale .