ITMI20120338A1 - Preparato terapeutico e procedimento di preparazione di detto preparato terapeutico - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

PREPARATO TERAPEUTICO E PROCEDIMENTO DI PREPARAZIONE DI DETTO PREPARATO TERAPEUTICO

La presente invenzione ha per oggetto un preparato terapeutico ed un procedimento di preparazione di detto preparato terapeutico del tipo precisato nel preambolo delle rivendicazioni indipendenti.

Preferibilmente, l’invenzione concerne un preparato terapeutico per la cura di bovidi, come un bovino (Bos taurus) o un ovino (Ovis aries) e, più in dettaglio, per la cura di problemi della ghiandola mammaria, preferibilmente mastiti, di un bovino.

Come noto, le mastiti sono costituite da un’infiammazione della mammella provocata da microrganismi che, penetrando all'interno della ghiandola mammaria attraverso il canale del capezzolo, provocano una risposta del sistema immunitario all’interno della stessa ghiandola mammaria e, quindi, causano cambiamenti fisici, chimici e batteriologici del latte.

Ad esempio, l’insorgere di mastiti si traduce in una riduzione della produzione lattea che può arrivare ad una totale interruzione.

Soprattutto, a mano a mano che il grado d’infiammazione cresce, la composizione chimica del latte si avvicina sempre di più a quella del sangue a causa di un’alterazione della permeabilità delle membrane, che facilita la filtrazione di componenti ematici dal circolo sanguigno alla mammella, e della riduzione dell’attività di sintesi da parte del tessuto secretorio.

Pertanto, in alcuni casi l’allevatore, a causa della suddetta alterazione à ̈ costretto a trattare l’animale con antibiotici per un periodo e scartare il latte prodotto dall’animale durante il detto periodo.

Un importante problema à ̈ infine rappresentato dal fatto che le mastiti sono diagnosticate tardivamente e, pertanto, quantità di latte alterato possono essere mescolate accidentalmente al latte normale e così giungere in vendita e dare origini a problemi di natura enterica o ad altre patologie nell'uomo.

Per risolvere i suddetti problemi e, quindi, curare le mastiti, attualmente gli allevatori fanno ricorso all’uso di antibiotici.

La tecnica nota sopra citata presenta alcuni importanti inconvenienti.

Infatti, l’uso di antibiotici o di ormoni causa residui di tali sostanze nel latte e, quindi, crea problemi alla salute del consumatore.

In particolare, la presenza nel latte di residui di antibiotici consegue che essi possono entrare nella catena alimentare umana aumentando il rischio per la salute dei consumatori, a causa di effetti allergici o comunque nocivi che tali sostanze possono avere.

Inoltre, i residui di detti antibiotici trasferiti all'uomo dagli alimenti possono contribuire alla selezione di batteri resistenti nell'individuo che ha consumato l'alimento contaminato. Infatti, negli ultimi anni si à ̈ assistito alla diffusione di fenomeni di antibiotico-resistenza, con possibili rischi per la salute pubblica.

Un altro problema à ̈ pertanto rappresentato dal fatto che il latte, prodotto quando il bovino à ̈ curato con antibiotici, deve essere scartato determinando un danno economico per l’allevatore.

Un ulteriore problema à ̈ rappresentato dal fatto che i residui di antibiotici sono inoltre riscontrabili in urine o altre deiezioni che, disperdendosi nell’ambiente, sono fonte d’inquinamento.

Un non secondario difetto à ̈ infine rappresentato dal fatto che gli antibiotici hanno un elevato costo ed un’efficacia non particolarmente elevata.

In questa situazione il compito tecnico alla base della presente invenzione à ̈ ideare un preparato terapeutico per la cura di bovidi ed un procedimento di preparazione di detto preparato terapeutico in grado di ovviare sostanzialmente agli inconvenienti citati.

Nell'ambito di detto compito tecnico à ̈ un importante scopo dell'invenzione ottenere un preparato terapeutico per la cura di bovidi che non determini la presenza nel latte di residui dannosi all’uomo.

Un altro importante scopo dell'invenzione à ̈ pertanto quello di realizzare un preparato terapeutico per la cura di bovidi che non richieda lo scarto del latte prodotto durante il periodo di cura.

Un ulteriore scopo dell'invenzione à ̈ ideare un preparato terapeutico per la cura di bovidi particolarmente efficace e caratterizzato da un ridotto impatto ambientabile.

Un non secondario scopo à ̈ ottenere un procedimento di preparazione di tale preparato terapeutico facile da eseguire ed economico.

Il compito tecnico e gli scopi specificati sono raggiunti da un preparato terapeutico per la cura di bovidi ed un procedimento di preparazione di detto preparato terapeutico come rivendicato nelle annesse Rivendicazioni.

Esecuzioni preferite sono evidenziate nelle sottorivendicazioni.

Le caratteristiche ed i vantaggi dell’invenzione sono di seguito chiariti dalla descrizione dettagliata di un’esecuzione preferita dell’invenzione, con riferimento all’unita Fig. 1 in cui si mostra una schematizzazione del procedimento di preparazione del preparato terapeutico per la cura di bovidi secondo l’invenzione. Con riferimento alle Figure citate, il preparato terapeutico secondo l'invenzione à ̈ globalmente indicato con il numero 1.

Esso à ̈ atto ad essere utilizzato per la cura e la risoluzione di stati infiammatori esterni a interni sia di una persona sia un animale e, preferibilmente, di un bovide, ossia di un animale appartenente alla famiglia dei Bovidae. In particolare, il preparato terapeutico 1 à ̈ atto ad essere utilizzato in un bovide per la cura di problemi della ghiandola mammaria, di infiammazioni articolari con o senza complicanze batteriche od infettive e per la rigenerazione di tessuti per prevenire danni tessutali in seguito a traumi, invecchiamento. Più in particolare, il preparato terapeutico 1 à ̈ atto ad essere utilizzato per la cura di mastiti di bovini (Bos taurus).

Il preparato 1 comprende, principalmente, un concentrato piastrinico 2 ed ozono in soluzione in un fluido 3. Il detto fluido à ̈ preferibilmente olio, così da realizzare olio ozonizzato 3.

In dettaglio, nel preparato terapeutico 1 il rapporto di miscelazione tra i volumi del contenuto del concentrato piastrinico 2 e dell’olio ozonizzato 3 à ̈ sostanzialmente compreso tra 2 e 4. Preferibilmente, detto rapporto di miscelazione à ̈ sostanzialmente compreso tra 2,5 e 3,5 e, più preferibilmente, prossimo a 3, ossia tre parte di concentrato piastrinico e una parte di olio ozonizzato.

Il concentrato 2 à ̈ sostanzialmente costituito da un componente ematico, ossia estratto dal sangue, la cui concentrazione di piastrine à ̈ almeno pari10<8>piastri-<ne/ml e, opportunamente, sostanzialmente pari a>10<9 piastrine/ml.>

Esso à ̈, preferibilmente, di tipo allologo, ovvero ottenuto da un campione di sangue derivante dalla stessa specie, in particolare di bovide o dallo stesso allevamento includente un animale su cui viene utilizzato il preparato 1.

L’olio ozonizzato 3 à ̈ sostanzialmente ozono emulsionato con olio o simili so stanze e, preferibilmente, emulsionato con olio di semi di girasole e, se richiesto da specifiche applicazioni, altri componenti aggiuntivi. Esso à ̈ composto da una soluzione liquido gassosa in cui l’ozono preferibilmente satura.

L’invenzione concerne, inoltre, un procedimento di preparazione del preparato terapeutico 1, sopra descritto, per la cura di bovidi.

Tale procedimento di preparazione 10 comprende una fase di prelievo 11 in cui à ̈ prelevato un campione di sangue 11a dal bovide; una fase di separazione 12 in cui il concentrato piastrinico 2 à ̈ estratto dal campione di sangue; una fase di emulsione 13 in cui l’olio ozonizzato 3 à ̈ ottenuto insufflando l’ozono in olio; una fase di miscelazione 14 in cui sono miscelati l’olio ozonizzato 3 ed il concentrato piastrinico 2; ed una fase di refrigerazione 15 in cui il preparato terapeutico 1 à ̈ surgelato.

Nella fase di prelievo, l’operatore seleziona uno o più dei bovidi ed estrae un campione di sangue 11a. In particolare, il campione di sangue 11a à ̈ estratto da bovidi sani, ossia caratterizzati da uno stato di salute pressoché perfetto e, quindi, privi della malattia cui si rivolge il preparato terapeutico 1.

In particolare, la fase di prelievo 11 il campione 11a viene estratto, ad esempio con una siringa 11b, attraverso una venipuntura giugulare esterna, oppure dalla vena mammaria sottocutanea, utilizzando un ago 16 Gauge, sostanzialmente corrispondenti a 16,83 mm, e, quindi, raccolto in sacche ematiche.

Il campione di sangue 11a à ̈, quindi, raccolto all’interno di sacche realizzate in PVC e contenenti un additivo anticoagulante e conservativo come, ad esempio, il CPDA-1. Più in particolare, il campione di sangue 11a viene raccolto all’interno di sacche ematiche che, per ogni 100 ml di sangue, contengono sostanzialmente 0.327 g di acido citrico monoidrato, 2.63 g di citrato di sodio diidrato, 0.251 g di fosfato monosodico diidrato, 2.90 g di destrosio anidro e 0.0275 g di adenina.

Una volta completato il prelievo, la fase 11 viene conclusa disponendo le sacche all’interno di appositi frigoriferi così da conservarle ad una temperatura sostanzialmente pari a 4°C.

Entro ventiquattro ore dal prelievo, il procedimento prevede la fase di separazione 12 in cui il concentrato piastrinico 2 à ̈ estratto dal campione di sangue 11a del bovide. In dettaglio, il sangue à ̈ lavorato in maniera tale da ottenere il concentrato piastrinico 2 caratterizzato da un contenuto di piastrine sostanzialmente pari a 10<9>piastrine/ml.

In particolare, la fase 12 prevede che il campione di sangue 11a sia sottoposto a due centrifughe, una a velocità ridotta ed una a velocità elevata, così da sfruttare le diverse densità dei vari elementi presenti nel campione di sangue 11a.

Più in particolare, nella fase 12, si può prevede una prima centrifugazione a bassi giri (100giri/min per 30 minuti) così da separare il plasma ricco di piastrine 12b da globuli rossi o altri scarti 12c una seconda centrifugazione ad alti giri (1500 giri/min per 10 minuti) in cui dal plasma ricco di piastrine à ̈ estratto il concentrato piastrinico 2 e del materiale di scarto costituito da Platelet Poor Plasma (ppp) 12c, ossia plasma a basso contenuto piastrinico.

Infine, qualora il concentrato piastrinico 2 così ottenuto non presenta la concentrazione di piastrine desiderata, la fase di separazione 12 prevede che esso sia diluito con Platelet Poor Plasma (ppp) 12c in maniera tale da ottenere la concentrazione desiderata (10<9>piastrine/ml).

Nella fase di emulsione 13 viene preparato l’olio ozonizzato 3 insufflando una miscela di ossigeno-ozono 13a in olio 13b e, preferibilmente, in olio di semi di girasole, preferibilmente, olio di semi di girasole spremuto a freddo.

In dettaglio, in tale fase 13 un recipiente sterile 13c viene parzialmente riempito con l'olio 13b e, quindi, à ̈ insufflato al suo interno una miscela di ossigenoozono alla concentrazione di 30 Î1⁄4g/ml per 15 minuti così da provocare l’emulsione dell’olio e, quindi, miscelare opportunamente l’ozono 13b e l’olio 13a ottenendo l’olio ozonizzato 3.

Una volta completata la fase di emulsione 13 si ha la fase di miscelazione 14 in cui l’olio ozonizzato 3 ed il concentrato piastrinico 2 sono reciprocamente miscelati.

In dettaglio, in tale fase 14 il rapporto di miscelazione tra i volumi del contenuto del concentrato piastrinico 2 e del contenuto del ozono in soluzione nel fluido 3, preferibilmente dell’olio ozonizzato 3, à ̈ sostanzialmente compreso tra 1 e 5 Preferibilmente, detto rapporto di miscelazione tra i volumi del concentrato 2 e dell’olio ozonizzato 3 à ̈ sostanzialmente compreso tra 2 e 4, più preferibilmente compreso tra 2,5 e 3,5 e, più preferibilmente ancora, sostanzialmente pari a 3. A questo punto si ha la fase di refrigerazione 15 in cui il preparato terapeutico 1 à ̈ surgelato e, in particolare, à ̈ portato ad una temperatura sostanzialmente pari a -80°C per almeno 12 ore.

Tale fase à ̈ ottenuta per esempio tramite il semplice prelievo tramite siringa di una dose di concentrato piastrinico 2 ed un successivo prelievo di ozono nel fluido 3. L’ozono 3, visto il minor peso specifico sale in superficie e rimane in parte in soluzione nel concentrato piastrinico 2 che ha appena attraversato. Nella fase di refrigerazione 15, al termine di dette 12 ore il preparato terapeutico 1 à ̈ scongelato ad una temperatura compresa tra 20°C e 25°C per 12 ore e, quindi, nuovamente surgelata -80°C per 12 ore. Tale fase ha la funzione di esplodere le cellule piastriniche così che facciano fuoriuscire i fattori necessari. In alternativa la stessa fase può essere sostituita o integrata con l’aggiunta di ioni calcio (Ca<+>o Ca<++>) che provocano la detta fuoriuscita di fattori necessari dalle cellule piastriniche.

Ultimata la fase di refrigerazione 15, il procedimento prevede una fase finale di conservazione 16 in cui il preparato terapeutico à ̈ conservato fino al momento dell’utilizzo a circa -20°C fino al momento dell'utilizzo.

L'invenzione consente importanti vantaggi.

Un primo fondamentale vantaggio à ̈ dato dall’innovativa combinazione di olio ozonizzato 3 e di un concentrato piastrinico 2 la quale consente di ottenere un prodotto estremamente efficace contro le mastiti o altre infiammazioni della ghiandola mammaria.

Tale aspetto à ̈ garantito anche dalla fase di refrigerazione 15 che, portando il preparato a -80°C, favorisce la liberazione dei fattori piastrinici propri del preparato 1.

Inoltre, la suddetta combinazione fornisce al preparato 1 una straordinaria efficacia nella cura di un bovide o di un altro animale o, addirittura, nell’uomo come antibiotico, antinfiammatorio, antisettico, ristrutturante dei tessuti per la cura di stati infiammatori esterni a interni, infiammazioni articolari, complicanze batteriche e/o infettive, un’elevata capacità rigenerativa di tessuti con funzione preventiva del danno tissutale in seguito a traumi, invecchiamento.

Un importante vantaggio à ̈ rappresentato dal fatto che, grazie alla particolare composizione del preparato terapeutico 1, il latte prodotto durante il trattamento con il preparato terapeutico 1 risulta privo di residui di antibiotici e, quindi, utilizzabile dal consumatore senza alcun pericolo per la propria salute.

Un altro vantaggio à ̈ pertanto rappresento dal fatto che l’uso del preparato terapeutico 1 non impone lo scarto del latte prodotto durante il trattamento.

Inoltre, tale vantaggio à ̈ incrementato dal fatto che il preparato terapeutico 1, grazie alla combinazione di olio ozonizzato e di concentrato piastrinico, non implica una diminuzione della produzione di latte.

Un ulteriore vantaggio à ̈ rappresentato dal fatto che, essendo il concentrato 2 di tipo allologo, il preparato 1 risulta molto ben tollerato e pressoché privo di effetti collaterali o reazioni avverse.

Un non secondario vantaggio à ̈ rappresentato dal ridotto costo sia del preparato terapeutico 1 sia del procedimento 10 rispetto a quelli attualmente noti.

Un ulteriore importante vantaggio à ̈ rappresentato dall’estrema versatilità di utilizzo del preparato terapeutico 1 il quale, infatti, può essere iniettato tramite una siringa, applicato sottoforma di crema esternamente (ad esempio in corrispondenza di un ginocchio o un muscolo) o internamente (ad esempio all’interno dell’utero o della bocca), racchiudibile in pillole o simili da far ingerire al bovide. Esso, pertanto, à ̈ facilmente utilizzabile per, ad esempio, somministrazione per via muscolare, intracanalicolare mammaria, intrauterina, trans dermica, sottocutanea, intrarticolare.

Uno studio sperimentale sui bovini ha verificato il numero di cellule somatiche presenti in una pluralità di campioni includenti latte degli stessi bovini prelevato prima e dopo la somministrazione del solo preparato 1.

I detti bovini sono stati trattati una dose quotidiana, per quattro giorni consecutivi, di 6 ml di concentrato piastrinico 2 uniti a 2 ml di olio ozonizzato 3.

Come noto il numero di cellule somatiche presenti nel latte à ̈ direttamente proporzionale al grado di infezione della mammella correlato.

Il risultato à ̈ il seguente: il giorno della somministrazione erano presenti nel latte circa 9 658 182 cellule somatiche in media nei campioni; a sette giorni di distanza le cellule somatiche sono diminuite dell’84% per un totale di circa 1 548 364 in media nei campioni; a quattordici giorni di distanza le cellule somatiche sono erano diminuite del 97% per un totale di circa 276455 in media nei campioni; a trenta giorni di distanza le cellule somatiche sono diminuite in totale dell’99% per un totale di circa 125364 in media nei campioni.

Un altro vantaggio à ̈ rappresentato dal fatto che il procedimento 1 ed il preparato 1 sono pressoché privi di agenti inquinati.

Claims (12)

1. RIVENDICAZIONI 1. Preparato terapeutico (1) caratterizzato dal fatto di comprendere ozono in soluzione in un fluido (3) ed un concentrato piastrinico (2).
2. 2. Preparato terapeutico (1) secondo la rivendicazione 1, in cui il rapporto tra il contenuto di detto concentrato piastrinico (2) ed il contenuto di detto fluido includente ozono (3) Ã ̈ compreso tra 2 e 4.
3. 3. Preparato terapeutico (1) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, in cui detto ozono à ̈ in soluzione in olio.
4. 4. Preparato terapeutico (1) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, in cui detto concentrato piastrinico (2) à ̈ estratto da un animale proveniente dallo stesso allevamento.
5. 5. Preparato terapeutico (1) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, in cui detto concentrato piastrinico (2) ha una concentrazione di piastrine sostanzialmente pari a 10<9>piastrine/ml.
6. 6. Preparato terapeutico (1) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, in cui detto olio ozonizzato à ̈ con olio di semi di girasole ozonizzato.
7. 7. Preparato terapeutico (1) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, per la cura di bovidi.
8. 8. Preparato terapeutico (1) secondo la rivendicazione precedente, per la cura di mastiti di bovidi.
9. 9. Procedimento di preparazione di un preparato terapeutico (1) per la cura di bovidi caratterizzato dal fatto di comprendere una fase di miscelazione in cui sono miscelati olio ozonizzato (3) ed un concentrato piastrinico (2) secondo un rapporto di miscelazione tra i volumi di detto concentrato piastrinico (2) e di detto olio ozonizzato (3) sostanzialmente compreso tra 2 e 4.
10. 10. Procedimento di preparazione secondo la rivendicazione precedente, in cui, in detta fase di miscelazione, detto concentrato piastrinico (2) e detto olio ozonizzato (3) sono miscelati con un rapporto di miscelazione, per i rispettivi volumi, prossimo a tre.
11. 11. Procedimento di preparazione secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, comprendente una fase di refrigerazione (15) in cui detto preparato terapeutico (1) à ̈ portato ad una temperatura sostanzialmente pari a -80°C.
12. 12. Procedimento di preparazione secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, comprendente una fase di aggiunta di ioni calcio al preparato (1).