ITMI20112390A1 - Composizione per un dispositivo medico o per un preparato cosmetico o farmaceutico - Google Patents

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Description

TITOLO: “Composizione per un dispositivo medico o per un preparato cosmetico o farmaceuticoâ€
DESCRIZIONE
Il presente trovato riguarda una composizione comprendente un decapeptide derivante da Deinococcus radiodurans, prodotto anche attraverso sintesi chimica, ed il suo utilizzo in un dispositivo medico, nonché in campo terapeutico o cosmetico.
Le alterazioni causate dall’esposizione della superficie cutanea, degli annessi cutanei e dei capelli a noxae patogene possono variare dall’eritema all’alopecia fino alla necrosi e all’insorgenza di tumori cutanei.
Ad esempio, le radiazioni ionizzanti o UV possono provocare alterazioni temporanee o permanenti dei tessuti direttamente esposti anche a dosi non letali (radiodermiti) che sono tra gli effetti collaterali più rilevanti della radioterapia di patologie oncologiche. In seguito a radioterapia, nelle zone del corpo sottoposte all’azione delle radiazioni si possono sviluppare, in base all’intensità ed alla durata del trattamento, eritema, edema, ulcere, alopecia, xerosi, depigmentazione, lacerazioni, atrofia della ghiandole sebacee e sudoripare fino alla cosiddetta “radionecrosi†, cioà ̈ la morte cellulare del tessuto causata principalmente dall’interruzione del flusso sanguigno. Anche la chemioterapia può provocare distrofia del follicolo pilifero e alopecia. In particolare, la perdita di capelli à ̈ un effetto collaterale con conseguenze psicologiche che possono avere un impatto negativo sulla vita sociale e sull’osservanza e aderenza alla chemioterapia da parte del paziente, con il risultato di un prolungamento o di una mancata remissione della malattia.
L’alopecia può avere anche cause androgenetiche, legate cioà ̈ all’azione di enzimi come la 5-alfa-reduttasi di tipo II che trasforma il testosterone in diidrotestosterone, e può essere dovuta a cause idiopatiche, predisposizione genetica o ad endocrinopatie quali la carenza di ormone della crescita (GH), tumori virilizzanti, ipotiroidismo, menopausa, policistosi ovarica, o terapie con androgeni. L’alopecia androgenetica può essere sia femminile sia maschile, anche se questa ultima à ̈ la più largamente diffusa.
Inoltre, danni cutanei possono essere causati da danno ossidativo o indotto da radicali liberi, come nel naturale processo di invecchiamento che può essere accelerato dall’esposizione a fattori ambientali che variano dall’inquinamento atmosferico all’esposizione ai raggi solari.
Il batterio Deinococcus radiodurans à ̈ stato isolato per la prima volta nel 1956 nell’ambito di un programma per lo studio degli effetti biologici delle radiazioni nucleari ed à ̈ stato oggetto di vari studi per determinare i meccanismi della sua straordinaria resistenza alle radiazioni (Cox, M. M., Battista, J. R. Nature reviews. Microbiology 2005, 3, 882–892). Tuttavia, gli studi disponibili non hanno chiarito se tale resistenza sia riconducibile a singoli composti o ad una sinergia di fattori. Ad esempio, Daly et al. (Daly, M. J. et al. Plosone, 2010, 5, e12570 1-15), Blasius et al (Blasius, M. et al. Crit. Rev. Biochem. Mol. 2008, 43, 221-228) e Slade e Radman (Slade, D., Radman, M. Microbiol. Mol. Biol. R. 2011, 133) attribuiscono un ruolo preponderante nella radioresistenza di D. radiodurans ai complessi di suoi cataboliti peptidici con ioni metallici e in particolare con manganese, che à ̈ presente ad alti livelli nel batterio.
Uno scopo del presente trovato à ̈ quello di fornire composizioni – utilizzabili in dispositivi medici o farmaci - utili al trattamento od alla prevenzione di disturbi e/o patologie indotte da chemioterapia, da esposizione a radiazioni ultraviolette o ionizzanti, da danno ossidativo o indotto da radicali liberi o da invecchiamento che siano efficaci e di agevole applicazione.
Un compito del presente trovato à ̈ quello di fornire un dispositivo medico per disturbi e/o patologie indotte da chemioterapia, da esposizione a radiazioni ultraviolette o ionizzanti, da danno ossidativo o indotto da radicali liberi o da invecchiamento.
Un altro compito del presente trovato à ̈ quello di fornire una composizione farmaceutica per uso nel trattamento di disturbi e/o patologie indotte da chemioterapia, da esposizione a radiazioni ultraviolette o ionizzanti, da danno ossidativo o indotto da radicali liberi o da invecchiamento che sia priva, o praticamente priva, di effetti collaterali in modo da essere tollerabile per un vasto numero di pazienti.
Un altro compito del presente trovato à ̈ quello di fornire un metodo cosmetico per la cute e gli annessi cutanei finalizzato a prevenire o contrastare gli effetti dell’invecchiamento cutaneo.
In accordo con il presente trovato, questi scopi, ed altri che saranno meglio evidenti di seguito, vengono conseguiti tramite una composizione per uso topico in un dispositivo medico o in una preparazione farmaceutica o cosmetica comprendente un decapeptide (I) con sequenza aminoacidica
H-Asp-Glu-His-Gly-Thr-Ala-Val-Met-Leu-Lys-OH,
o un suo sale accettabile per l’uso nell’uomo, ed almeno un eccipiente.
Gli scopi dell’invenzione sono stati inoltre conseguiti tramite detta composizione per uso nel trattamento e/o nella prevenzione di un disturbo e/o di una patologia della cute e degli annessi cutanei indotti da chemioterapia, da esposizione a radiazioni ultraviolette o ionizzanti, da danno ossidativo o indotto da radicali liberi o da invecchiamento in un soggetto, in cui i disturbi e/o patologie sono selezionati tra alopecia indotta da chemioterapia o da radioterapia, alopecia androgenetica di tipo maschile o femminile, danni cutanei indotti da radiazioni ionizzanti o ultraviolette o da stress ossidativo.
Questi scopi sono stati inoltre raggiunti tramite l’uso cosmetico di detta composizione comprendente il decapeptide (I) per prevenire o contrastare gli effetti dell’invecchiamento cutaneo.
Gli scopi dell’invenzione sono stati inoltre raggiunti tramite un trattamento cosmetico della cute e degli annessi cutanei per prevenire o contrastare gli effetti estetici dell’invecchiamento cutaneo, comprendente l’applicazione di detta composizione comprendente il decapeptide (I).
Gli scopi dell’invenzione sono stati inoltre raggiunti tramite un dispositivo medico che comprende il decapeptide (I) o un suo sale accettabile per l’uso nell’uomo.
Nell’ambito della presente invenzione, con “estratto di batterio Deinococcus radiodurans†si intende una composizione solida o in forma liquida ottenuta da una coltura di Deinococcus radiodurans tramite qualsiasi procedura di tipo biochimico e/o biofisico nota all’esperto del ramo, ad esempio dopo omogeneizzazione ed isolamento dei componenti idrosolubili, per ultracentrifugazione e/o ultrafiltrazione.
Nell’ambito della presente invenzione, con chemioterapia si intende una terapia antibiotica o antineoplastica che comprende la somministrazione di prodotti chimici con capacità di distruzione, il più possibile mirata e selettiva, delle manifestazioni patologiche.
Nell’ambito della presente invenzione, con radioterapia si intende una terapia medica comprendente l’esposizione a radiazioni ultraviolette o ionizzanti, corpuscolate o non, generalmente utilizzata per il trattamento di patologie oncologiche.
Nell’ambito della presente invenzione, con radiazione ionizzante si intende una radiazione con frequenza maggiore di 3x10<15>Hertz dotate di sufficiente energia da poter ionizzare gli atomi (o le molecole) con i quali viene a contatto e con radiazione UV si intende una radiazione elettromagnetica con lunghezza d’onda nell’intervallo 10-400 nm, in genere ulteriormente suddivisa in UV-A (400-315 nm), UV-B (315-280 nm) e UV-C (280-100 nm).
Nell’ambito della presente invenzione, con alopecia chemioindotta e radioindotta si intende la perdita o l’assottigliamento dei capelli e di altri peli del corpo, circoscritta o diffusa, a seguito di un trattamento comprendente chemioterapia e/o radioterapia.
Nell’ambito della presente invenzione, con alopecia androgenetica si intende la perdita o l’assottigliamento dei capelli per cause primarie o secondarie, di origine endogena e dovuti all'attività dell’enzima 5-alfareduttasi di tipo II.
Nell’ambito della presente invenzione, per dispositivo medico si intende un apparato, un impianto o un altro prodotto, usato da solo o in combinazione, destinato ad essere impiegato nell'uomo o in un animale a scopo di prevenzione, controllo, o attenuazione di una malattia o di uno stato patologico, la cui azione principale nel o sul corpo non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da tali mezzi. Il termine “dispositivo medico†comprende una preparazione con prevalente effetto fisico e/o meccanico. Esempi di dispositivo medico nell’ambito della presente invenzione sono creme, gel e lozioni.
Con eccipiente si intende una sostanza comunemente utilizzata nella formulazione di preparati farmaceutici o cosmetici o di dispositivi medici.
In un aspetto, la presente invenzione riguarda una composizione per uso topico in un dispositivo medico (preparazione con prevalente effetto fisico e/o meccanico) o in una preparazione farmaceutica o cosmetica comprendente un decapeptide (I) con sequenza aminoacidica H-Asp-Glu-His-Gly-Thr-Ala-Val-Met-Leu-Lys-OH,
o suoi sali, ed almeno un eccipiente.
Si à ̈ sorprendentemente trovato che l’applicazione topica di una composizione comprendente il decapeptide (I) à ̈ in grado di prevenire e di contrastare le alterazioni indotte dagli agenti chemioterapici e dalle radiazioni a livello della cute, degli annessi cutanei e dei capelli in un paziente sottoposto a chemioterapia e/o radioterapia.
La composizione secondo l’invenzione può essere applicata in un dispositivo medico per la prevenzione e il contrasto degli effetti del processo di aging e del danno ossidativo o indotto da radicali liberi, indipendentemente dalla noxa causale.
In un aspetto, la presente invenzione riguarda un dispositivo medico comprendente il decapeptide (I) con sequenza aminoacidica
H-Asp-Glu-His-Gly-Thr-Ala-Val-Met-Leu-Lys-OH,
o un suo sale.
In particolare, il decapeptide (I) con sequenza aminoacidica
H-Asp-Glu-His-Gly-Thr-Ala-Val-Met-Leu-Lys-OH
e peso molecolare 1261 Da può essere prodotto per via sintetica o estratto da Deinococcus radiodurans.
Preferibilmente, la composizione o il dispositivo medico secondo la presente invenzione comprende il decapeptide (I) prodotto per via sintetica o un estratto di batterio Deinococcus radiodurans comprendente il decapeptide (I).
Si à ̈ trovato che l’estratto di batterio Deinococcus radiodurans comprendente il decapeptide (I) o il decapeptide (I) prodotto per via sintetica può esercitare un ruolo protettivo nell’uomo relativamente al danno indotto da agenti che provocano infiammazione e/o danneggiano il DNA, da radiazioni UV e da diverse specie radicaliche genotossiche.
Gli effetti sulla cute e sugli annessi cutanei nell’ambito della presente invenzione possono essere sia estetici sia patologici.
La composizione secondo l’invenzione può essere in qualsiasi forma comunemente utilizzata per l’applicazione topica e nota all’esperto del ramo come componente di un dispositivo medico o di una preparazione farmaceutica o cosmetica, ad esempio sotto forma di lozione, di crema, di gel, di pomata, di unguento, di pasta, di sospensione, di spray, di film, di gel lipofilo o idrofilo.
Preferibilmente, la composizione o il dispositivo medico secondo l’invenzione à ̈ sotto forma di crema, di gel o di lozione.
Il contenuto di peptide (I) nella formulazione dell’invenzione può essere compreso tra 0.01% e 5% in peso/peso totale della composizione
Esempi di possibili ingredienti ed eccipienti della composizione per uso topico dell’invenzione comprendono tutte le sostanze comunemente impiegate nella tecnica farmaceutica e cosmetica, ad esempio, tra gli altri, gelificanti idrofili o lipofili, conservanti, antiossidanti, solventi, profumi, agenti di carica, filtri fotoprotettori, pigmenti, assorbenti di odori, coloranti, liposomi. La formulazione per la lozione può comprendere anche acqua, siliconi volatili ed altri filmanti idrosolubili, antiossidanti, conservanti, correttore di pH ed, eventualmente, profumo.
La formulazione per la crema, anche in forma di microemulsione, comprende acqua, emulsionanti, gomma xantana, glicerina, nicotinammide, conservanti, correttore di pH ed, eventualmente, profumo.
La formulazione per il gel comprende anche acqua, gelificanti, addensanti, nicotinammide, conservanti, correttore di pH ed, eventualmente, profumo.
La composizione secondo l’invenzione può comprendere anche almeno un altro principio attivo per uso farmaceutico o cosmetico oltre al peptide (I), ad esempio una sostanza ad azione anti-infiammatoria, anti-ossidante e/o analgesica. La composizione secondo l’invenzione può essere applicata per la prevenzione e/o il trattamento di diversi disturbi o patologie derivanti da radioterapia, da chemioterapia, da esposizione a radiazione o da stress ossidativo, tra cui eritema, dermatite, edema, ulcere, alopecia, xerosi, depigmentazione, lacerazione, atrofia della cute e degli annessi cutanei fino alla necrosi dei tessuti.
In un aspetto, la presente invenzione riguarda detta composizione comprendente il decapeptide (I) per uso nel trattamento o nella prevenzione di un disturbo e/o di una patologia della cute e degli annessi cutanei indotti da chemioterapia, da esposizione a radiazioni ultraviolette o ionizzanti, da danno ossidativo o indotto da radicali liberi o da invecchiamento in un soggetto, in cui i disturbi e/o patologie sono selezionati tra alopecia indotta da chemioterapia o da radioterapia, alopecia androgenetica di tipo maschile o femminile, danni cutanei indotti da radiazioni ionizzanti o ultraviolette o da stress ossidativo.
Preferibilmente, la composizione secondo l’invenzione à ̈ per l’uso nel trattamento o prevenzione di alopecia indotta da chemioterapia o da radioterapia. Preferibilmente, la composizione secondo l’invenzione à ̈ per l’uso nel trattamento o prevenzione di alopecia androgenetica.
In un altro aspetto, la presente invenzione riguarda l’uso cosmetico di detta composizione comprendente il peptide di formula (I) per prevenire o contrastare gli effetti estetici e/o degenerativi dell’invecchiamento cutaneo.
In un aspetto, la presente invenzione riguarda il trattamento cosmetico della cute e degli annessi cutanei per prevenire o contrastare gli effetti estetici dell’invecchiamento cutaneo, comprendente l’applicazione topica di detta composizione comprendente il peptide di formula (I).
Il decapeptide (I) con sequenza aminoacidica
H-Asp-Glu-His-Gly-Thr-Ala-Val-Met-Leu-Lys-OH
può essere ottenuto per sintesi chimica o tramite estrazione diretta dal batterio Deinococcus radiodurans, secondo il protocollo descritto da Daly et al. (Daly, M. J. et al. Plosone, 2010, 5, e12570 1-15).
L'efficacia dei dispositivi può essere testata mediante saggi di vitalità (colorazione tripan blu) su culture cellulari di cheratinociti umani (cellule HaCaT) dopo esposizione per due giorni a chemioterapici genotossici (clorambucile) in presenza ed assenza dei preparati contenenti il decapeptide.
Gli studi di efficacia del dispositivo per la prevenzione di alopecia chemio- o radio-indotta possono essere effettuati su popolazioni di pazienti neoplastici sottoposti a chemioterapia con noti agenti causativi di alopecia (ciclofosfamide, etoposide, taxani, etc.) e/o radioterapia. Il preparato può essere testato in relazione sia ad aspetti di risposta molecolare (analisi del danno genotossico a livello follicolo pilifero) sia clinica (prevenzione e/o riduzione dell’alopecia).
Gli studi di efficacia del dispositivo per la prevenzione del danno cutaneo indotto da radiazioni ionizzanti o ultraviolette possono essere effettuati in relazione ad aspetti di risposta molecolare (analisi del danno genotossico a livello del DNA estratto da biopsie cutanee).

Claims (10)

  1. RIVENDICAZIONI 1. Una composizione per uso topico in un dispositivo medico o in una preparazione farmaceutica o cosmetica comprendente il decapeptide (I) con sequenza aminoacidica H-Asp-Glu-His-Gly-Thr-Ala-Val-Met-Leu-Lys-OH (I), o un suo sale accettabile per l’uso nell’uomo, ed almeno un eccipiente.
  2. 2. Un dispositivo medico comprendente il decapeptide (I) con sequenza aminoacidica H-Asp-Glu-His-Gly-Thr-Ala-Val-Met-Leu-Lys-OH (I), o un suo sale accettabile per l’uso nell’uomo.
  3. 3. La composizione secondo la rivendicazione 1 o il dispositivo medico secondo la rivendicazione 2 comprendente un estratto di batterio Deinococcus radiodurans.
  4. 4. La composizione secondo la rivendicazione 1 o il dispositivo medico secondo la rivendicazione 2 in cui il decapeptide (I) Ã ̈ ottenuto per sintesi chimica.
  5. 5. La composizione secondo la rivendicazione 1 o il dispositivo medico secondo la rivendicazione 2 sotto forma di crema, di gel o lozione.
  6. 6. La composizione secondo una delle rivendicazioni 1 o 3-5 o il dispositivo medico secondo la rivendicazione 2 per uso nel trattamento o nella prevenzione di un disturbo e/o di una patologia della cute e degli annessi cutanei indotti da chemioterapia, da esposizione a radiazioni ultraviolette o ionizzanti, da danno ossidativo o indotto da radicali liberi o da invecchiamento in un soggetto, in cui il disturbo e/o la patologia sono selezionati tra alopecia indotta da chemioterapia o da radioterapia, alopecia androgenetica di tipo maschile o femminile, danni cutanei indotti da radiazioni ionizzanti o ultraviolette, da invecchiamento o da stress ossidativo.
  7. 7. La composizione per l’uso secondo la rivendicazione 6 in cui la patologia à ̈ alopecia indotta da chemioterapia o da radioterapia.
  8. 8. La composizione per l’uso secondo la rivendicazione 6 in cui la patologia à ̈ alopecia androgenetica.
  9. 9. Uso cosmetico della composizione secondo una delle la rivendicazioni 1 o 3-5, per prevenire o contrastare gli effetti estetici e/o degenerativi dell’invecchiamento cutaneo.
  10. 10. Trattamento cosmetico della cute e degli annessi cutanei per prevenire o contrastare gli effetti estetici dell’invecchiamento cutaneo, comprendente l’applicazione della composizione secondo una delle rivendicazioni 1 o 3-5.
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