ITMI20060122A1 - Composizioni per uso vaginale - Google Patents

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Description

Descrizione dell’invenzione industriale
L’invenzione ha per oggetto le composizioni per l’impiego
contenenti luppolo ( Humulus lupulus ) in qualità di ingrediente attivo, per la preparazione di una specialità medicinale, o di un dispositivo medico, o di un cosmetico, o di un prodotto sanitario, per applicazione a livello vaginale e/o vulvare, utili per il trattamento della secchezza vaginale (vaginite atrofica) e dei disturbi ad essa correlati, prurito, bruciore, secchezza, dispareunia; sono inoltre particolarmente utili per ritardare e attenuare le alterazioni del fisiologico trofismo del tessuto e della mucosa vulvare e vaginale.
La secchezza vaginale (vaginite atrofica) può avere origine da cause diverse, anche patologiche, ma più frequentemente è una condizione parafisiologica molto comune nella menopausa causata dalla progressiva riduzione degli estrogeni circolanti nel sangue (ipoestrogenia); questa fisiologica riduzione degli estrogeni comporta la riduzione di glicogeno cellulare e la conseguente alterazione del pH vaginale e della flora batterica saprofita.
Questa condizione comporta sintomi caratteristici a carico dei tessuti e delle mucose genitali come ad esempio bruciore, irritazione, secchezza; e può inoltre evolvere in vere e proprie patologie come ad esempio le infezioni micotiche (Candida); la secchezza vaginale può rendere particolarmente difficoltoso, inoltre, il rapporto sessuale (dispareunia) .
Pertanto, risulta evidente, come la secchezza vaginale possa incidere negativamente sulla qualità di vita della donna sotto l’aspetto fisico, emotivo, psichico.
La terapia con estrogeni di sintesi (es. promestriene) per via topica, è nota nell’arte per il trattamento della vaginite atrofica, ma il suo impiego non è scevro di indesiderati effetti collaterali, anche gravi, come ad esempio la ritenzione idrica e la stimolazione di recettori tumorali come ad esempio, il recettore del tumore mammario.
Inoltre gli estrogeni di sintesi sono vietati per l’impiego cosmetico o comunque non farmaceutico proprio a causa dei pesanti effetti collaterali. Il luppolo è ima pianta molto diffusa in natura il cui impiego più noto è quello per la produzione della birra alla quale impartisce il classico sapore amaro.
Il fitocomplesso della pianta contiene composti floroglucinici: 3-isopentenilfloroisovalerofenone, humulone, adhumulone, cohumulone, lupulone, colupulone, adlupulone; flavonoidi e chalconi: 6-isopentenilnaringenina, xantihumolo, xisoxantohumolo, quercetina, kaemferolo e glucosidi; olio essenziale contenente: alfa-cariofillene, mircene, beta-cariofillene, famesene, linaloolo, 2-metilbut-3-ene-2-olo, 3-metilbut-2-ene-l-ale, 2,3,5-tritiaesano, acido 2-metilpropanoico ecc.; polifenoli (M.Rossi -Tinture Madri in fitoterapia - Studio Edizioni) Il fitocomplesso della pianta è caratterizzato da interessanti, peculiari proprietà, come ad esempio: inibisce la crescita di batteri e di funghi (3-isopentenilfloroisovalerofenone, acidi amari ecc.); ha un effetto protettivo sui capillari sanguigni (polifenoli ecc.); possiede proprietà antiandrogene (M.Rossi, loc.cit.): ; stimola, rivitalizza e normalizza il tono e il turgore della pelle e degli annessi cutanei (fitosteroli ecc.).
In fitoterapia il luppolo e i suoi estratti sono utilizzati per via orale nei disturbi del sonno e nelle spasmofìlie, in particolare in menopausa; per via topica è utilizzato nelle dermatiti micotiche.
Anche in campo cosmetico è noto l’impiego di luppolo e dei suoi estratti in quanto sostanza funzionale fitocosmetica ad azione stimolante, tonica, restitutiva ( G. Proserpio, E. Bardi, A.M. Massera - Cosmetic Index -Sinerga Ed.).
Sorprendentemente, un estratto di luppolo applicato localmente a livello vaginale, si è rivelato efficace nel ridurre la secchezza vaginale ed i disturbi correlati con la vaginite atrofica, quali prurito, bruciore, infiammazione o edema vaginale, dispareunia.
Gli estratti di luppolo, come ad esempio l’estratto secco, Testratto molle, Testratto fluido, Testratto glicolico, ecc. sono generalmente ottenuti utilizzando la pianta essiccata che viene sottoposta ad estrazione, con solventi opportuni, (es. acqua, etanolo, glicerolo, glicole propilenico ecc.), mediante l’impiego del calore; anche T allontanamento del solvente di estrazione, quando richiesto (estratto secco, molle ecc.) avviene con l’impiego di calore.
E’ evidente che questi estratti sia per la particolare forma del materiale vegetale impiegato (pianta essiccata), che per l’impiego di calore durante il processo produttivo, subiscono delle alterazioni - denaturazioni, più o meno marcate.
La Tintura Madre (T.M.) è Testrato ottenuto per definizione, da pianta fresca, cresciuta nel suo habitat naturale e raccolta nel suo tempo balsamico, come rigorosamente definito dalla Ph. Fr. VII (F.Bettiol -Manuale delle preparazioni galeniche - Tecniche Nuove ed. 1996).
Il processo di estrazione è condotto a temperatura ambiente e la procedura di estrazione è ben definita dalle precise indicazioni riportate nella citata Farmacopea Francese o nella farmacopea omeopatica tedesca (Homeopatische ArzneiBuch 1.3 Nachtrag-H.A.B. 1.3)
Ad esempio la T.M. è ottenuta impiegando i coni freschi (strobili), raccolti in settembre - ottobre; questi vengono setacciati per ottenere la luppolina, che viene messa in macerazione sotto continua agitazione in una soluzione idroalcolica di grado opportuno per avere una gradazione finale di 60°; la macerazione prosegue per 3 settimane, al termine delle quali si filtra; il liquido ottenuto è la T.M. (M.Rossi, loc.cit .)
E’ evidente che il fitocomplesso 'presente nella T.M. è quello che maggiormente mantiene le caratteristiche peculiari presenti nella pianta fresca.
Le composizioni, oggetto della presente invenzione, sono quindi particolarmente utili per il trattamento delle manifestazioni da alterato trofismo della mucosa e del tessuto, della vagina e della vulva.
DESCRIZIONE DELL’INVENZIONE
Oggetto della presente invenzione è l’uso del luppolo per la preparazione di formulazioni per il trattamento delle manifestazioni da alterato trofismo della mucosa e del tessuto, della vagina e della vulva.
In particolare, l’oggetto della presente invenzione è rappresentato dall’uso del luppolo per il trattamento della secchezza vaginale, e dei disturbi associati, quali bruciore, prurito, infiammazione, edema, dispareunia.
Preparazioni preferibilmente semisolide o liquide di luppolo, in forma di crema, gel, unguento, schiuma o lavanda vaginale, con un contenuto di luppolo da 0.05 a 25 p/p %, più preferibilmente da 0.1 a 15 p/p %, ancora più preferibilmente da 0.5 a 5 p/p %, sono efficaci per applicazione a livello vaginale e/o vulvare, per il trattamento delle manifestazioni da alterato trofismo della mucosa vaginale e dei genitali esterni, quali secchezza, bruciore, prurito, infiammazione, edema, dispareunia.
Preparazioni solide di luppolo, in forma di ovuli, candelette, compresse vaginali, con un contenuto di luppolo da 1 a 200 mg per dose unitaria, più preferibilmente da 5 a 100 mg per dose unitaria, ancora più preferibilmente da 10 a 50 mg per dose unitaria, sono efficaci per applicazione a livello vaginale, per il trattamento delle manifestazioni da alterato trofismo della mucosa vaginale, quali secchezza vaginale, bruciore, prurito, infiammazione, edema, dispareunia.
Le composizioni farmaceutiche sono preparate secondo tecniche convenzionali, utilizzando eccipienti compatibili e carrier farmaceuticamente accettabili, e possono contenere in associazione altri principi attivi ad attività complementare o comunque utile. Esempi di queste composizioni preparate secondo la presente invenzione comprendono: creme, unguenti, gel, schiume, lavande, soluzioni, emulsioni o sospensioni, per applicazione a livello vaginale o dei genitali esterni; inoltre, compresse, candelette, capsule o ovuli per applicazione vaginale; forme atte alla dissoluzione ritardata o protratta e alla cessione prolungata del principio attivo.
Più precisamente, le composizioni preparate secondo la seguente invenzione possono comprendere una base eccipiente, preferibilmente liposomiale, caratterizzata da proprietà peculiari come ad es. elevata attività idratante e marcata azione lubrificante che esaltano e sinergizzano le peculiari proprietà del luppolo e dei suoi estratti, in particolare le peculiari proprietà della T.M. Detto eccipiente è normalmente presente in quantità fra 0,01 e 15 p/p%, preferibilmente fra 0, 1 e 10 p/p%, ancora più preferibilmente fra 0,5 e 5 p/p%.
Le formulazioni dell’ invenzione che comprendono una base eccipiente liposomiale sono preparate disperdendo una o più sostanze fosfolipidiche, sfingolipidiche, glicolipidiche o proteolipidiche insieme con estratti di luppolo in un solvente o in una miscela acquosa di solventi. Le sostanze citate hanno una funzione plastica di struttura di trasporto liposomiale, in virtù della loro capacità naturale di formare un doppio strato quando idratate.
Le sospensioni liposomiali secondo l’invenzione possono inoltre contenere, quale complemento a 100, uno o più dei seguenti composti:
1. agenti modulanti della temperatura di transizione gel/liquido, come il colesterolo o suoi esteri tipici di ogni fosfolipide;
2. sostanze ionizzate che, al pH della preparazione, sono parzialmente o totalmente dissociate, pertanto agiscono come ioni capaci di conferire alla superficie liposomiale una carica netta positiva o negativa. Esempi di queste sostanze sono il diacetilfosfato, l’acido fosfolipidico, la fosfatidilserina, la fosfatidil-etanolamina, la stearilamina, la cardiolipina;
3. agenti antiossidanti in grado di inibire la perossidazione dei doppi legami negli acidi grassi, contenuti nelle sostanze lipidiche. Esempi di queste sostanze sono i tocoferoli e i loro esteri, il butilidrossianisolo, il butilidrossitoluene e il beta-carotene, l’acido ascorbico e suoi derivati;
4. agenti chetanti, in grado di complessare con legami multivalenti gli ioni metallici che possono agire come nuclei di aggregazione di strutture liposomiali, o come catalizzatori di reazioni ossidative;
5. agenti idratanti, in grado di innalzare l’attività specifica del sistema liposomiale, come, ad es. alcoli, glicoli poliidrossilati, mucopolisaccaridi, e simili;
6. agenti termoviscosizzanti e mucoadesivi, come ad es. il poliossietilene, il polimero poliossipropilenico, copolimeri a blocchi poliossietilenici-poliossipropilenici (noti con il nome commerciale di Lutrol FI 27);
7. agenti decongestionanti come gli estratti secchi, acquosi, idroalcolici o idroglicolici di camomilla, malva, altea e simili;
8. agenti cicatrizzanti, come estratti di Triticum vulgare, di Coltella asiatica, di acido ialuronico o derivati, e simili;
9. agenti disinfettanti o antibatterici, quali gli esteri degli acidi paraidrossibenzoici, l’acido benzoico e i suoi esteri, l’acido sorbico e i suoi sali, l’acido deidroacetico e i suoi sali, antimicotici, come ad esempio Nistatina, Natanicina, Amfotericina, Candicidina, Mepartricina, Miconazolo, Econazolo, Tioconazolo, Ciclopirox e i loro sali; antibiotici, come ad esempio Cloramfenicolo, Metronidazolo, Nifuratel, Carfecillina, Oxitetraciclina, Clindamicina, Pentamicina, ecc.; antinfiammatori come ad esempio Diclofenac, Ibuprofene, Naproxene, Flunoxaprofene, Benzidamina ecc.; probiotici come ad esempio, Lactobacillus fermentum ecc.; acidificanti come ad esempio, acido lattico, acido acetico, acido ascorbico, acido pirrolidoncarbossilico, ecc.; umettanti come ad esempio, glicerolo, glicole propileni co, poli glicoli ecc.;
10. eventuali altri eccipienti, quali profumi ed essenze, coloranti, e simili;
1 1. acqua.
Le composizioni e l’uso della presente invenzione sono meglio descritti, anche se non limitati, agli esempi seguenti.
ESEMPIO 1
Si prepara una formulazione in gel con la seguente composizione in p/p %: Luppolo T.M. (p/p) 1%
glicole propilenico 13% (p/p)
Carbopol* 9800,75% ;lecitina di soia 0,8% ;colesterolo 0,20% ;vitamina E acetato 0,02% ;sodio ialuronato 0,05% ;nipagin sodico 0,36% ;nipasol sodico 0,04% ;imidazolidinilurea 0,20% ;EDTAbisodico 0,10% ;trietanolamina 0,2% (p/p) ;acqua depurata F.U. qb a 100% ;* Con il termine “Carbopol” si intendono omopolimeri dell’acido acrilico reticolati con polietere pollai chenilico.
a) si sciolgono gli ingredienti : nipagin sodico 0,36% - nipasol sodico 0,04% -imidazolidinilurea 0,20% - EDTA bisodico 0,10% - sodio ialuronato 0,05% in acqua depurata F.U. 55% (p/p)
b) si sciolgono gli ingredienti: vitamina E acetato 0,02%- lecitina di soia 0,8% - colesterolo 0,20% in alcol etilico 5% (p/p)
c) si uniscono a) e b) e dopo breve agitazione, si elimina Γ etanolo a pressione ridotta per ottenere la composizione di liposomi . Si aggiunge glicole propilenico 13% (p/p) - Luppolo T.M. (p/p) 1%
d) si disperde Carbopol 980 0,75% in acqua depurata F.U. 23,28%; e si aggiunge trietanolamina 0,2% (p/p) per ottenere la gelificazione del polimero.
e) si uniscono d) e c) agitando la miscela fino a completa omogeneità ESEMPIO 2
Si prepara una formulazione in crema gel con la seguente composizione in p/p %:
Luppolo T.M. (p/p) 1%
glicole propilenico 13% (p/p)
Carbopol 980 0,75%
lecitina di soia 0,8%
colesterolo 0,20%
vitamina E acetato 0,02%
sodio ialuronato 0,025%
nipagin sodico 0,36%
nipasol sodico 0,04%
imidazolidinilurea 0,20%
EDTA bisodico 0,10%
trietanolamina 0,2% (p/p)
acqua depurata F.U. qb a 100%
Si opera come nell’Esempio 1
ESEMPIO 3
Si prepara una formulazione in crema fluida con la seguente composizione in p/p %:
Luppolo T.M. (p/p) 1%
glicole propilenico 13% (p/p)
Carbopol 9800,75%
lecitina di soia 0,64%
colesterolo 0,16%
vitamina E acetato 0,02%
sodio ialuronato 0,025%
nipagin sodico 0,36%
nipasol sodico 0,04%
imidazolidinilurea 0,20%
EDTA bisodico 0,10%
trietanolamina 0,2% (p/p)
acqua depurata F.U. qb a 100%
Si opera come nell’Esempio 1
ESEMPIO 4
Un gel a base di estratto di luppolo formulato come nell’Esempio 1 è stato studiato in 10 donne in post-menopausa, di età compresa fra 45 e 70 anni, aventi sintomi oggettivi e soggettivi di atrofia urogenitale. Il gel è stato applicato sui genitali esterni delle 10 donne alla dose di 1-2 g al giorno per 30 giorni.
Durante due visite, basale e di controllo, sono state effettuate valutazioni di efficacia sui sintomi obiettivi vulvo-vaginali (edema, eritema, perdite, atrofia genitale). Giornalmente sono stati valutati dai soggetti e riportati in un diario i sintomi soggettivi urogenitali (prurito e bruciore). Le valutazioni sono state effettuate tutte secondo una scala semiquantitativa da 1 (sintomo assente) a 4 (massima gravità del sintomo).
I risultati confermavano la riduzione della frequenza e dell’ intensità di tutti i sintomi e un buon profilo di sicurezza.
ESEMPIO 5
Una formulazione in gel preparata come nell’Esempio 1 è stata studiata in 100 donne adulte affette da secchezza vaginale ed altri disturbi correlati ad atrofia genitale. Ciascuna donna applicava il prodotto profondamente in vagina, per mezzo di una cannula, in ragione di 2,5 g di gel al giorno per una settimana, seguita da 2 applicazioni alla settimana per altre 11 settimane. Il parametro di efficacia primario consisteva nella valutazione della secchezza vaginale valutata per mezzo di una scala analogica visiva (VAS). I parametri secondari comprendevano la valutazione di tutti gli altri sintomi obiettivi e soggettivi associati (prurito, bruciore, dispareunia, infiammazione/edema vaginale ed eruzioni) valutati per mezzo di una scala a 4 punti, nonché la presenza di abrasioni e disepitelizzazioni vaginali. I risultati sono rappresentati nelle figure 1 - 3.
I risultati mostrano un marcato effetto del prodotto studiato sia sulla secchezza vaginale, sia sugli altri sintomi, che si sono ridotti in maniera statisticamente significativa già a partire dalla prima settimana di trattamento, senza evidenziare effetti collaterali indesiderati.

Claims (1)

  1. RIVENDICAZIONI 1. Uso del luppolo per la preparazione di una formulazione per il trattamento della vulvo-vaginite atrofica e/o della secchezza vaginale e/o dei disturbi ad esse correlati 2. Uso secondo la rivendicazione 1, dove detti disturbi correlati sono selezionati tra: prurito, bruciore, secchezza, alterazioni del trofismo del tessuto e/o della mucosa vulvare e/o vaginale 3. Uso secondo qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, dove il luppolo è impiegato sotto forma di estratto. 4. Uso secondo la rivendicazione 3, dove detto estratto è selezionato tra Tintura Madre, estratto idroalcolico di pianta fresca e/o macerato idroalcolico di pianta fresca. 5. Uso secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, dove il contenuto di luppolo è compreso fra lo 0,05 ed il 25% in peso, rispetto al peso della formulazione. 6. Uso secondo qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, dove il contenuto di luppolo è compreso fra lo 0.1 ed il 15 % in peso, rispetto al peso della formulazione. 7. Uso secondo qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, dove il contenuto di luppolo è compreso fra lo 0.5 ed il 5 % in peso, rispetto al peso della formulazione. 8. Uso secondo qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, dove detta formulazione è per uso topico. 9. Uso secondo la rivendicazione 8, dove detta formulazione è in forma di crema, gel, lavanda, unguento, schiuma, soluzione, emulsione, sospensione. 10. Uso secondo qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, dove detta formulazione contiene almeno un eccipiente farmacologicamente accettabile. 11. Uso secondo la rivendicazione 10, dove detto eccipiente è un eccipiente liposomiale. 12. Uso secondo la rivendicazione 11, dove detto eccipiente liposomiale è costituito da uno o più fosfolipidi, sfmgolipidi, glicolipidi, proteolipidi e una fase acquosa 13. Uso secondo le rivendicazioni 10-13, dove il contenuto di detto eccipiente è compreso tra lo 0,01 ed il 15% in peso, rispetto al peso della formulazione. 14. Uso secondo le rivendicazioni 10-13, dove il contenuto di detto eccipiente è compreso tra lo 0,1 ed il 10% in peso, rispetto al peso della formulazione. 15. Uso secondo le rivendicazioni 10-13, dove il contenuto di detto eccipiente è compreso tra lo 0,5 ed il 5% in peso, rispetto al peso della formulazione. 16. Uso secondo qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, dove detta formulazione contiene uno o più componenti selezionati tra: colesterolo e suoi esteri; agenti ionizzanti; antiossidanti; chelanti; idratanti; termoviscosizzanti; decongestionanti; disinfettanti e/o antibatterici; profumi, essenze e/o coloranti. 17. Uso secondo qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, dove detta formulazione contiene almeno un polimero. 18. Uso secondo la rivendicazione 18, dove detto polimero ha un effetto termo visco sizzante 19. Uso secondo la rivendicazione 18, dove detto polimero è selezionato tra omopolimeri dell’acido acrilico reticolati con polietere polialchenilico, copolimero a blocchi poliossietilenici-poliossipropilenici , cellulosa o derivati acrilici, alginati, collagene, acido ialuronico o suoi derivati, chitosano o suoi derivati 20. Uso secondo qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, dove detta formulazione contiene idratanti selezionati fra alcoli, glicoli poliidrossilati, mucopolisaccaridi, acido lattico o suoi sali, acido 2-pirrolidon-carbossilico o suoi sali, oli vegetali o minerali, siliconi e derivati. 21. Uso secondo qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, dove detta formulazione contiene etanolo e/o altri solventi farmacologicamente accettabili.
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