ITMI20010141A1 - Procedimento per la preparazione di composizioni farmaceutiche o dietetiche per la veicolazione nell'intestino di sostanze labili - Google Patents

Procedimento per la preparazione di composizioni farmaceutiche o dietetiche per la veicolazione nell'intestino di sostanze labili Download PDF

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Description

DESCRIZIONE
Della Domanda di Brevetto per Invenzione Industriale dal Titolo:
“Procedimento per la preparazione di composizioni farmaceutiche o dietetiche per la veicolazione nell’intestino di sostanze labili”
DESCRIZIONE
Nella domanda pubblicata WO 00/43036 si descrivono complessi lipoproteici comprendenti una componente proteica inibitrice delle lipasi, una componente proteica inibitrice delle amilasi e una componente fosfolipidica, composizioni contenenti tali complessi in associazione con una componente polisaccaridica, formulazioni farmaceutiche e alimenti contenenti tali complessi o composizioni, procedimenti per la preparazione dei suddetti complessi e composizioni che sono in grado di ridurre l’aumento di peso conseguente a diete ipercaloriche e di esplicare un’attività ipocolesterolemizzante, ipotrigliceridemizzante e antiossidante.
In tale brevetto si descrive la preparazione di tali complessi a partire in ogni caso da soluzioni diluite della sostanza attiva e con l’eventuale uso di supporti inerti. In queste metodiche la sostanza attiva, sciolta in una soluzione diluita acquosa o in solvente organico, viene combinata con il fosfolipide eventualmente depositato sulla superficie di un supporto, e viene poi isolata per concentrazione e successiva evaporazione del solvente, mediante spraydrying.
In alcuni casi viene anche usato un supporto inerte come mezzo temporaneo di deposito del fosfolipide, supporto che deve in seguito essere rimosso mediante filtrazioni o centrifugazioni.
I procedimenti preparativi noti del tipo sopra descritto comportano pertanto apparecchiature complesse e costose, volumi elevati di soluzione, impiego di solventi organici infiammabili, tempi molto lunghi per completare il ciclo produttivo, dispendio di notevoli quantità di energia, dunque in conclusione costo elevato del prodotto.
Per la soluzione di tali problemi, la presente invenzione propone un procedimento per la preparazione di composizioni farmaceutiche o dietetiche comprendenti un polisaccaride scelto tra amidi, cellulose, fibre alimentari, chitine, chitosani, pectine, inuline, lignine e derivati, ciclodestrine e derivati, e loro miscele; un fosfolipide scelto tra lecitine, fosfatidilcolina, fosfatidiletanolammina, monodimetilfosfatidiletanolammina, fosfatidilserina, fosfatidilinositolo e derivati, fosfatid i Ig I icerolo , cardiolipine, lisofosfolipidi, e loro miscele; un principio attivo scelto tra peptidi inibitori delle lipasi, peptidi inibitori delle amilasi, caseinfosfopeptide, lattoferrine, S-adenosilmetionina, peptidi ad attività antidepressiva, e loro miscele, caratterizzato dal fatto di comprendere i seguenti stadi:
a) miscelazione a secco di detti polisaccaride, fosfolipide e principio attivo; b) aggiunta di una soluzione acquosa contenente un tampone di pH, secondo una quantità in peso minore rispetto alla miscela secca ottenuta in detto stadio a), ed in rapporto non superiore a 1 :3, così formando dei granuli umidi;
c) essiccazione dei detti granuli umidi così ottenendo dette composizioni in forma di polvere solida.
Quale fonte di fosfolipidi idonei agli scopi della presente invenzione si possono usare lecitine di soia commerciale. Le composizioni secondo la presente invenzione possono inoltre includere altri ingredienti attivi, quali ad esempio vitamine e sali minerali, lievito, maltodestrine e simili, tutti comunque miscelati a secco in detto stadio a) secondo una caratteristica basilare dell'invenzione.
Tali composizioni così preparate sono quindi formulate per l’uso finale in diverse forme galeniche quali: bustine, compresse, compresse effervescenti, compresse rivestite, capsule molli, capsule dure (opercoli), confetti, caramelle, soluzioni, sciroppi, sospensioni, pastigliaggi in genere, ecc..
Allo scopo di meglio Comprendere caratteristiche e vantaggi dell'invenzione, se ne descrivono di seguito esempi non limitativi di pratica attuazione.
ESEMPIO 1
Produzione di bustine con principio attivo inibitore delle lipasi (con miscelatore tipo Lodige ed essiccamento in letto fluido; rapporto soluzione tampone acquosa/miscela secca 1:9 p.p.).
Attrezzature
- Mescolatore/granulatore veloce tipo Lodige o equivalenti con un albero miscelante orizzontale con vomeri a velocità regolabile e con 2 chopper a velocità fissa; sistema di spruzzo con pompa pneumatica e 2 ugelli posizionati sopra i chopper.
- Essiccatore a letto fluido
- Granulatore a bracci oscillanti attrezzato con rete in acciaio
- Linea automatica di confezionamento per bustine
Procedimento
a) Introdurre nel mescolatore/granulatore veloce previo passaggio su opportuno setaccio: Fibra di avena (100 kg ca.), Idrolizzato proteico (60 kg ca.), Vitamina E 50% (2 kg ca.), beta-Carotene 10% (1 kg ca.), Lievito al cromo (0.3 kg ca.), Maltodestrine (50 kg ca.), Lecitina di soia (50 kg ca.), e miscelare con il mixer fino al raggiungimento della omogeneità della miscela.
b) Bagnare (a) con circa 30 litri di una soluzione acquosa tampone (ad es.
di acido citrico/sodio citrato) a pH=4-5, utilizzando sia il mixer alla velocità di circa 80 rpm che i chopper. Impastare con mixer e i chopper per alcuni minuti.
c) Trasferire il granulato umido nell’apposito contenitore dell’essiccatore a letto fluido ed essiccare fino ad umidità residua del 2-4%.
d) Aggiungere alla polvere essiccata gli aromi, i dolcificanti, del silicio biossido (3-4%) e miscelare.
e) Normalizzare la granulometria della polvere con un granulatore a bracci oscillanti.
f) Ripartire il granulato così ottenuto in bustine con apposita linea di confezionamento automatica.
ESEMPIO 2
Produzione di tavolette masticabili con principio attivo inibitore delle amilasi (con miscelatore Colette ed essiccamento in letto fluido; rapporto soluzione tampone acquosa/miscela secca 1:15 p p )·
Attrezzature
- Mescolatore/granulatore veloce tipo Colette o equivalenti con un agitatore orizzontale e chopper; dotato di sistema di spruzzo con pompa peristaltica ed ugelli.
- Essiccatore a letto fluido.
- Granulatore a bracci oscillanti attrezzato con rete in acciaio.
- Comprimitrice rotativa attrezzata con stampi in acciaio inox.
- Blisteratrice automatica.
- Linea di confezionamento in astucci.
Procedimento
a) Introdurre nel mescolatore/granulatore veloce previo passaggio su opportuno setaccio: Fibra di avena (50 kg ca.), proteina di fagiolo inibitrice delle amilasi (50 kg ca.), maltodestrine (30 kg ca.), Lecitina di soia (20 kg ca.), e miscelare ad alta velocità fino ad omogeneità della miscela. b) Bagnare (a) con circa 10 litri di una soluzione tampone a pH=6-7, utilizzando sia il mixer ad alta velocità che il chopper ed impastare per alcuni minuti. Continuare a bagnare la miscela (a) con un po' di acqua depurata utilizzando il mixer alla e impastare per alcuni minuti.
c) Trasferire il granulato umido nell'apposito contenitore dell’essiccatore a letto fluido ed essiccare fino ad umidità residua del 2-4%.
d) Aggiungere alla polvere essiccata gli aromi, i dolcificanti, del silicio biossido, deH’amido di riso, del magnesio stearato e miscelare.
e) Normalizzare la granulometria della polvere con un granulatore a bracci oscillanti.
f) Ripartire il granulato così ottenuto in compresse mediante comprimitrice rotativa attrezzata con stampi in acciaio inox di dimensioni opportune. g) Confezionare in blister con blisteratrice automatica.
h) Confezionare in astucci con apposita linea di confezionamento.
ESEMPIO 3
Produzione di capsule con Caseinfosfopeptide (con miscelatore Colette ed essiccamento sotto vuoto; rapporto soluzione tampone acquosa/miscela secca 1:5 p.p.).
Attrezzature
- Mescolatore/granulatore veloce tipo Colette o equivalenti con un albero orizzontale e chopper; dotato di sistema di spruzzo con pompa peristaltica ed ugelli.
- Essiccatore rotante sotto vuoto
- Granulatore veloce tipo Glatt TR-160 o equivalenti
- Opercolatrice automatica MG-2 o equivalenti per il riempimento di capsule
Procedimento
a) Introdurre nel mescolatore/granulatore veloce previo passaggio su opportuno setaccio: fibra alimentare (100 kg ca.), caseinfosfopeptide (100 kg ca.), Lecitina di soia (100 kg ca.), amido (30 kg ca.), e miscelare ad alta velocità fino ad omogeneità della miscela.
b) Bagnare (a) con circa 60 litri di una soluzione tampone a pH fisiologico, utilizzando sia il mixer ad alta velocità che il chopper ed impastare per alcuni minuti.
c) Trasferire il granulato umido nell’essiccatore rotante sotto vuoto ed essiccare fino ad umidità residua inferiore all’1%.
d) Rompere i grumi tramite passaggio su granulatore rotante tipo TR-160 normalizzando la granulometria della polvere con una rete da 0.8 mm di luce netta.
e) Ripartire il granulato così ottenuto in capsule opercolate mediante apposita macchina automatica
ESEMPIO 4
Produzione di compresse con lattoferrina (con granulatore tipo “Roto” ed essiccamento statico; rapporto soluzione tampone acquosa/miscela secca 1:4 p.p.).
Attrezzature
- Mescolatore/granulatore veloce tipo “Roto” Zanchetta o equivalenti dotato di sistema di spruzzo con pompa ed ugelli ed operante sotto vuoto - Essiccatore statico
- Granulatore a bracci oscillanti attrezzato con rete in acciaio
- Comprimitrice rotativa attrezzata con stampi in acciaio inox Procedimento
a) Introdurre nel mescolatore/granulatore veloce previo passaggio su opportuno setaccio: fibra alimentare (50 kg ca.), Amido (50 kg ca), Lattoferrina (50 kg ca.), Lecitina di soia (60 kg ca.), e miscelare ad alta velocità fino ad omogeneità della miscela.
b) Bagnare (a) con circa 50 litri di una soluzione tampone a pH 4.7 ed impastare fino a granulazione completa della massa umida.
c) Applicare il vuoto all’apparecchiatura e proseguire il rimescolamento della massa fino a raggiungere una umidità residua del 4-6%.
d) Trasferire il granulato negli appositi contenitori e porlo nell’essiccatore statico. Completare l’essiccamento a 60°C circa fino a raggiungimento di una umidità relativa di 1-2%
e) Aggiungere alla polvere essiccata gli aromi, i dolcificanti, i lubrificanti e miscelare.
f) Normalizzare la granulometria della polvere con un granulatore a bracci oscillanti.
g) Ripartire il granulato così ottenuto in compresse mediante comprimitrice rotativa attrezzata con stampi in acciaio inox di dimensioni opportune. Con il procedimento della presente invenzione, nella composizione finale ottenuta il principio attivo risulta contenuto in una sorta di involucro costituito da detto fosfolipide e polisaccaride, che lo protegge dall'attacco dei succhi digestivi gastrici. E’ così consentito il rilascio a livello intestinale di sostanze di interesse farmaceutico o dietetico che verrebbero altrimenti inattivate dalla digestione gastrica.
Si tratta di composizioni farmaceutiche, dietetiche o nutrizionali idonee per varie applicazioni, quali ad esempio: il controllo del peso corporeo, la limitazione deH’assorbimento dei carboidrati, l’abbassamento delle concentrazioni ematiche di trigliceridi e colesterolo, il miglioramento deH’assorbimento e la fissazione del calcio nelle ossa, le terapie probiotiche, l’apporto di precursori solforati, ecc..
GASTRO PROTEZI O N E IN VITRO
Allo scopo di dimostrare che composizioni preparate con il procedimento dell’invenzione descritta risultano efficaci nella protezione della frazione attiva dall’attacco dei succhi gastrici sono stati condotti i seguenti tests.
In un modello di laboratorio “in-vitro” con succhi gastrici simulati secondo quanto descritto in letteratura sono stati trattati e confrontati:
Il principio attivo come tale (cinque diversi principi attivi come di seguito specificati)
Il polisaccaride come tale (fibra di avena)
Il fosfolipide come tale (lecitina di soia)
La composizione costituita dal complesso ternario dei detti componenti ottenuta con il procedimento secondo l’invenzione.
In ciascun caso si è misurata nel tempo la concentrazione in soluzione di aminoacidi liberi derivanti dalla digestione della sostanza attiva.
I risultati di tali esperimenti sono riportati a titolo di esempio nelle tabelle da 1 a 5 seguenti, e nei grafici delle figure da 1 a 5 dei disegni allegati.
Ogni tabella da 1 a 5 corrisponde ad un diverso principio attivo come di seguito specificato. Alla tabella 1 corrisponde il grafico di fig. 1 , tabella 2 fig.2, e così via.
TABELLA 1
Oligopeptidi inibitori delle lipasi
TABELLA 2
Oligopeptidi inibitori delle amilasi
TABELLA 3
Glicoproteine
TABELLA 4
Caseinfosfopeptide
TABELLA 5
Derivati di aminoacidi: S-adenosilmetionina (SAMe)
Come si vede, l’effetto sostanziale della composizione preparata secondo il procedimento dell’invenzione è di ridurre marcatamente il rilascio a pH gastrico del principio attivo, misurato attraverso la concentrazione degli amminoacidi liberati in vitro, che viene nel caso dell’invenzione notevolmente ridotta rispetto all’uso del principio attivo come tale.
Per quanto riguarda gli ulteriori vantaggi del procedimento dell’invenzione, esso consente l’impiego di apparecchiature produttive ampiamente diffuse nell’industria farmaceutica ed alimentare, che costituisce il settore principale di applicazione dei complessi in oggetto; l'uso di volumi molto limitati di reagenti in quanto si lavora in fase solida; inoltre non è previsto alcun impiego di solventi organici infiammabili e pericolosi; infine la rapidità del ciclo produttivo e il dispendio limitato di energia consentono un costo contenuto del prodotto finale.

Claims (5)

  1. RIVENDICAZIONI 1. Procedimento per la preparazione di composizioni farmaceutiche o dietetiche comprendenti un polisaccaride scelto tra amidi, cellulose, fibre alimentari, chitine, chitosani, pectine, inuline, lignine e derivati, ciclodestrine e derivati, e loro miscele; un fosfolipide scelto tra lecitine, fosfatidilcolina, fosfatidiletanolammina, monodimetiifosfatidiletanolammina, fosfatidilserina, fosfatidilinositolo e derivati, fosfatidilglicerolo, cardiolipine, lisofosfolipidi, e loro miscele; un principio attivo scelto tra peptidi inibitori delle lipasi, peptidi inibitori delle amilasi, caseinfosfopeptide, lattoferrine, S-adenosilmetionina, peptidi ad attività antidepressiva, e loro miscele, caratterizzato dal fatto di comprendere i seguenti stadi: a) miscelazione a secco di detti polisaccaride, fosfolipide e principio attivo; b) aggiunta di una soluzione acquosa contenente un tampone di pH, secondo una quantità in peso minore rispetto alla miscela secca ottenuta in detto stadio a), ed in rapporto non superiore a 1 :3, così formando dei granuli umidi; c) essiccazione dei detti granuli umidi così ottenendo dette composizioni in forma di polvere solida.
  2. 2. Procedimento secondo la rivendicazione 1 , caratterizzato dal fatto che in detto stadio a) sono miscelati a secco ulteriori ingredienti attivi quali vitamine, sali minerali, lievito, maltodestrine.
  3. 3. Procedimento secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto stadio c) di essiccazione è condotto in letto fluido.
  4. 4. Procedimento secondo la rivendicazione 1 , caratterizzato dal fatto che in detto stadio b) il pH di detta soluzione tampone è compreso tra circa 4 e 7.
  5. 5. Procedimento secondo la rivendicazione 1 , caratterizzato dal fatto che al termine di detto stadio di essiccazione c) l’umidità residua della composizione è al massimo del 4% p.p.
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