ITBO960597A1

ITBO960597A1 - Dispositivo per montare una endoprotesi tubolare per impianto vascolare su un catetere di trasporto ed aespansione

Info

Publication number: ITBO960597A1
Application number: IT96BO000597A
Authority: IT
Inventors: Enzo Borghi
Original assignee: Bard Galway Ltd
Priority date: 1996-11-20
Filing date: 1996-11-20
Publication date: 1998-05-20
Also published as: ITBO960597A0; AU4880697A; IT1286780B1; WO1998022044A1

Description

DESCRIZIONE

annessa a domanda di brevetto per INVENZIONE INDUSTRIALE dal titolo:

DISPOSITIVO PER MONTARE UNA ENDOPROTESI TUBOLARE PER IMPIANTO VASCOLARE SU UN CA-TETERE DI TRASPORTO ED ESPANSIONE.

Il presente trovato concerne un dispositivo ed un metodo per montare una endoprotesi tubolare per impianto vascolare su un catetere previsto per trasportare e dispiegare l'endoprotesi in una via di passaggio o in una cavit? del corpo umano o animale.

In particolare, la presente invenzione trova applicazione in campo medico chirurgico, nelle tecniche correntemente impiegate per dilatare vasi sanguigni coronarici o periferici ristretti da un evento traumatico o da una causa patologica, che prevedono l?inserimento stabile nel vaso di una endoprotesi atta a ripristinarne la naturale perviet?.

Una di tali tecniche prevede il montaggio dell?endoprotesi, in configurazione contratta, su un catetere a pallone ripiegato ed il successivo inserimento ed avanzamento del catetere e della endoprotesi solidali tra loro nel vaso sanguigno fino a raggiungere il sito di impianto. Dopo la corretta localizzazione, il pallone del catetere viene gonfiato producendo il dispiegamento e l?allargamento dell?endoprotesi che si impianta nelle pareti del vaso, sostenendole.

Il montaggio dello stent sul catetere viene effettuato o manualmente o, preferenzialmente, facendo uso di un particolare dispositivo, monouso, sul quale lo ?stent? viene predisposto dal produttore in fase di confezionamento dell?endoprotesi. Tale dispositivo, oltre a sostenere adeguatamente l?endoprotesi, ha lo scopo di permettere al medico di posizionare correttamente e rapidamente lo stent sul catetere.

Un dispositivo conosciuto, del tipo sopraddetto, realizzato secondo il preambolo della rivendicazione 1 ed illustrato nel documento italiano B095A000430, domanda depositata in data 13.09.1995, essenzialmente comprende una guaina tubolare costituita da alcuni elementi lamellari a sviluppo lineare, i quali sono sostenuti rigidamente ed unilateralmente da un supporto in corrispondenza di una loro estremit? in modo da delimitare, nello spazio interno da loro definito, una cavit? interposta ad essi di forma sostanzialmente conica. La cavit? presenta una sezione di ingresso localizzata in corrispondenza delie estremit? libere degli elementi lineari attraverso la quale il catetere accede nella cavit? medesima, scivolando lungo uno stiletto assiale di guida solidale al supporto, e si accoppia coassialmente con gli elementi lineari disponendosi in prosecuzione assiale con la guama.

L?endoprotesi, viene fornita dal produttore premontata sul dispositivo in una condizione in cui gli elementi lineari la attraversano da una estremit? all?altra in modo da sostenerla, dall'interno, in una condizione iniziale corrispondente ad un stato di minimo ingombro geometrico radiale.

Ne?l?uso del dispositivo, l?endoprotesi guidata dagli elementi lineari, viene manualmente spinta e traslata verso l?estremit? libera degli elementi stessi, cosicch?, data la divergenza di questi, assume durante lo spostamento una condizione elasticamente dilatata circonferenzialmente. Oltrepassata l?estremit? libera degli elementi lineari, l?endoprotesi non pi? trattenuta, si contrae elasticamente e si deposita sul catetere circondandolo e serrandosi ad esso.

La sperimentazione effettuata in un numero significativo di casi clinici, con impiego del dispositivo sopra descritto ed utilizzando stent di lunghezza ?standard?, ha confermato totalmente le sue vantaggiose caratteristiche. Tuttavia permangono alcune incertezze sulla possibilit? di ottenere effetti altrettanto vantaggiosi anche con stent lunghi, quali ad esempio quelli che superano i 22-23 mm di lunghezza.

In questi casi, infatti, il corretto posizionamento dello stent sul catetere non pu? prescindere da un certa abilit? di manipolazione del medico che tuttavia non sempre ? presente e disponibile e che talvolta pu? essere anche compromessa dalle difficili condizioni operative presentate da certe particolari situazioni cliniche. Infatti, nel caso del montaggio degli stent lunghi, lo scorrimento dello stent lungo gli elementi lineari avviene con sviluppo di una resistenza d'attrito tra gli stessi non trascurabile. Il medico perci?, dovendo esercitare con i guanti uno sforzo relativamente intenso, pu? incontrare una certa difficolt? nella presa dell?endoprotesi e nella modulazione dell?azione di sfilamento. In conseguenza di ci? pu? correre il rischio di posizionare lo stent in modo non corretto, o addirittura di sfilarlo totalmente dal catetere dalla parte opposta al dispositivo facendolo strisciare sul pallone con il rischio ulteriore di rendere inutilizzabile lo stent e di compromettere anche l?integrit? del pallone.

Lo scopo del presente trovato ? pertanto quello di risolvere tali problemi fornendo un dispositivo ed un metodo mediante il quale la resistenza d?attrito che si oppone allo scorrimento dell?endoprotesi ''lungo la guaina, quando l'endoprotesi viene fatta scivolare sul catetere , viene ridotta a valori minimi quale che sia la lunghezza propria del'endoprotesi; ci? favorisce ulteriormente l?applicazione dello stent sul pallone.

Tale scopo viene raggiunto mediante l?uso di un dispositivo in cui la guaina ? costituita da parti componenti che sono montate relativamente mobili l?una rispetto all?altra lungo una direzione assiale dell?endoprotesi, in modo da poter essere sfilate dall?endoprotesi stessa l?una indipendentemente dall?altra prima che questa sia trasferita sul catetere.

La mobilit? relativa di dette parti ? ottenuta, in particolare, su azionamento di relativi mezzi di comando che, provvisti di elementi di presa solidali a rispettivi supporti, sono azionabili agevolmente con una sola mano.

Le caratteristiche tecniche del trovato, secondo i suddetti scopi, sono chiaramente riscontrabili dal contenuto delle rivendicazioni sottoriportate ed i vantaggi dello stesso risulteranno maggiormente evidenti nella descrizione dettagliata che segue, fatta con riferimento ai disegni allegati, che ne rappresentano una forma di realizzazione puramente esemplificativa e non limitativa, in cui:

la figura 1 ? una vista prospettica di insieme del dispositivo secondo il trovato, illustrato in una condizione in cui l?endoprotesi ? circonferenzialmente dilatata e prossima al trasferimento su un catetere;

la figura 2 ? una vista prospettica di insieme del dispositivo di figura 1 illustrato in una successiva condizione di progressivo trasferimento dell?endoprotesi sul catetere;

la figura 3 illustra un particolare A riferito a figura 1 in una vista ruotata di un angolo retto rispetto alla medesima figura 1 e con alcune parti asportate per meglio evidenziarne altre.

Con riferimento alle figure 1 e 2 dei disegni allegati, con 1 ? globalmente indicato un dispositivo per montare una endoprotesi tubolare 2 per impianto vascolare, correntemente denominata ?stent?, su un catetere 3 previsto per il trasporto e l'espansione dell?endoprotesi tubolare 2 nel sito di applicazione e consistente, in particolare, in un pallone espandibile inizialmente ripiegato ed avvolto intorno ad un elemento di guida o stiletto 21.

II dispositivo 1, vedi anche figura 3, essenzialmente comprende una guaina 50 tubolare allungata e flessibile, comprendente due parti componenti 51, 52 che includono quattro elementi lineari 4a, 4b a struttura lamellare i quali sono sostenuti rigidamente a due a due ad una loro estremit? 4a', 4b? da una coppia di supporti 6a, 6b indipendenti in modo da delimitare, in combinazione tra loro, una cavit? 5 tridimensionale confinata tra gli elementi lineari 4a, 4b e provvista di una sezione di ingresso 7 aperta che ? localizzata in corrispondenza delle loro estremit? libere 4a\ 4b? .

I supporti 6a, 6b presentano forma cilindrica e sono montati in accoppiamento coassiale l'uno sull?altro con possibilit? di scorrimento relativo lungo l?asse 2a in comune, senza tuttavia presentare la possibilit? di ruotare relativamente tra loro intorno a detto asse 2a. Per tale scopo tra i supporti 6a, 6b sono operativamente previsti dei mezzi di contrasto della rotazione costituiti, in particolare, da due asole 20 contrapposte, ricavate su un primo supporto 6a della coppia, e da un pattino 8, attuato da un perno cilindrico, il quale ? portato solidalmente dal secondo supporto 6b, in attraversamento delle asole 20.

II movimento di scorrimento relativo dei supporti 6a, 6b lungo l?asse 2a ? comandato da mezzi di comando manuale, attivabili con una sola mano e costituiti da elementi di presa incorporati con i supporti 6a, 6b medesimi; questi consistono rispettivamente in una traversa 9 ed in un tampone 10 portati dai supporti 6a, 6b in corrispondenza di proprie corrispondenti estremit?.

Gli elementi lineari 4a, 4b attraversano l'endoprotesi tubolare 2 (quando questa ? montata su di essi) da una estremit? all?altra sostenendola scorrevolmente in guida dal suo interno con possibilit? di spostamento nei due sensi della direzione dell?asse 2a.

Nell'uso del dispositivo 1 di montaggio, attraverso la sezione di ingresso 7 ed utilizzando lo stiletto di guida 21, il catetere 3 viene introdotto nella cavit? 5 definita e disposta tra gli elementi lineari 4a, 4b in una condizione di allineamento in prosecuzione assiale con la guaina 50 dalla quale viene abbracciato sporgendone per un certo tratto. In tale condizione, l?endoprotesi tubolare 2 pu? essere accoppiata coassialmente con il catetere 3 mediante uno spostamento di scorrimento lungo gli elementi lineari 4a, 4b che la porta dalla iniziale condizione di montaggio in uno stato di ridotto ingombro geometrico radiale posta a ridosso del primo supporto 6a, ad una condizione finale ubicata in prossimit? delle estremit? libere 4a?, 4b? degli elementi lineari 4a, 4b nella quale l?endoprotesi tubolare 2 ? dilatata circonferenzialmente fino a presentare un diametro maggiore del catetere 3, come illustrato in figura 2.

Trattenendo il dispositivo 1 con una sola mano, mediante l?azionamento degli elementi di presa 9, 10 in reciproca contrapposizione di moto e prima del definitivo trasferimento dell?endoprotesi tubolare 2 sul catetere 3, viene prodotto io scorrimento del secondo supporto 6b rispetto al primo supporto 6a che resta invece immobile. La coppia di elementi lineari 4b solidali a tale secondo supporto 6b viene quindi progressivamente sfilata dall?endoprotesi tubolare 2 (vedi figu(vedi figura 2) che resta trattenuta nella posizione precedentemente raggiunta dalla azione combinata sviluppata dai restanti elementi lineari 4a e dal catetere 3 medesimo.

Dopo l?estrazione degli elementi lineari 4b ad opera del suddetto azionamento degli elementi di presa 9 e 10, l?endoprotesi tubolare 2 pu? essere sfilata definitivamente dagli elementi lineari 4a, mediante usuale manovra manuale, e progressivamente deposta sul catetere 3 nel modo convenzionale. Tale fase tuttavia prevede lo strisciamento dell'endoprotesi tubolare 2 solamente su una delle due parti componenti 51, 52 la guaina 50, cosicch? l?endoprotesi tubolare 2 incontra una resistenza d'attrito ridotta, che si oppone al suo avanzamento, e che in particolare ? quella opposta dai soli elementi lineari 4a fissati al primo supporto 6a.

Il trovato cos? concepito raggiunge pienamente gli scopi prefissati, oltre a consentire un posizionamento corretto ed agevole dell?endoprotesi sul catetere, quale che sia la sua lunghezza. Data inoltre anche la particolare semplicit? di costruzione, il dispositivo pu? essere vantaggiosamente predisposto in accoppiamento con l?endoprotesi in un insieme monouso, di basso costo, premontato dal costruttore dell?endoprotesi, che permette di effettuare l'impianto vascolare con elevata sicurezza, con sforzo modulabile con precisione, e con elevata rapidit? di intervento.

Il trovato cos? concepito ? suscett?bile di numerose modifiche e varianti, tutte rientranti nell'ambito del concetto inventivo. Inoltre, tutti i dettagli possono essere sostituiti da elementi equivalenti.

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo per montare una endoprotesi tubolare (2) per impianto vascolare su un catetere (3) di trasporto ed espansione, dispositivo comprendente una guaina (50) allungata definente una cavit? (5) nella quale il catetere (3) ? ricevuto in una condizione in cui questo si dispone in prosecuzione assiale con la guaina (50), proiettandosi all?esterno della guaina (50) medesima; detta guaina (50) attraversando l?endoprotesi tubolare (2) da una sua estremit? all?altra, sostenendola scorrevolmente in guida per permetterne lo spostamento da una condizione iniziale di supporto in uno stato di ridotto ingombro geometrico radiale ad una condizione finale dilatata nella quale l?endoprotesi tubolare (2) ? progressivamente deposta sul catetere (3), circondandolo in accoppiamento coassiale, caratterizzato dal fatto che detta guaina (50) ? formata da almeno due parti componenti (51, 52) le quali sono mobili, l?una relativamente all?altra, lungo una comune direzione (2a) in modo da essere sfilabili dall?endoprotesi tubolare (2) una indipendentemente dall?altra.
2. Dispositivo secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che dette parti componenti (51, 52) la guaina (50) includono supporti (6a, 6b) che sono accoppiati scorrevolmente e reciprocamente in guida l?uno sull?altro.
3. Dispositivo secondo la rivendicazione 2, caratterizzato dal fatto che detti supporti (6a, 6b) sono cilindrici, coassiali, e comprendono mezzi di contrasto della rotazione intorno a detta direzione (2a) comune.
4. Dispositivo secondo la rivendicazione 3, caratterizzato dal fatto che detti mezzi di contrasto della rotazione comprendono almeno un pattino (8) portato da uno di detti supporti (6b, 6a) in accoppiamento con una corrispondente asola (20) ricavata nell?altro supporto (6a, 6b).
5. Dispositivo secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto di comprendere mezzi di comando del movimento relativo di detti supporti (6a, 6b), provvisti di elementi di presa (9, 10) atti a permettere il trattenimento del dispositivo (1) e lo sfilamento degli elementi lineari (4a, 4b) dal??endoprotesi tubolare (2) mediante l?uso di una sola mano.
6. Dispositivo secondo la rivendicazione 5, caratterizzato dal fatto che detti elementi di presa (9, 10) sono incorporati nei supporti (9, 10) e sono mobili in contrapposizione.
7. Dispositivo per montare una endoprotesi tubolare (2) per impianto vascolare su un catetere (3) di trasporto ed espansione inseribile in un vaso di un corpo umano o animale comprendente: primi mezzi per il supporto (51) dell?endoprotesi tubolare (2) dal suo interno in una condizione in cui l?endoprotesi tubolare (2) ? disposta in uno stato di ridotto ingombro radiale; secondi mezzi per il supporto (52) del?endoprotesi tubolare (2) dal suo interno in una condizione in cui l?endoprotesi tubolare (2) ? disposta in uno stato di ridotto ingombro radiale, conformati come i primi mezzi (51) e combinati con essi per ricevere ed abbracciare il catetere (3) al loro interno in modo tale che il dispositivo possa servire come guida per permettere lo scorrimento di trasferimento dell?endoprotesi tubolare (2) intorno al catetere (3) ; i primi (51) ed i secondi (52) mezzi di supporto essendo indipendentemente rimovibili dall?endoprotesi da una condizione in cui essi sono disposti tra l?endoprotesi tubolare (2) ed il catetere (3), per consentire la riduzione della resistenza allo scorrimento incontrata dal?endoprotesi tubolare (2) durante il suo trasferimento sul catetere (3).
8. Metodo per montare una endoprotesi tubolare (2) su un catetere (3) comprendente le fasi di: allargamento, mediante almeno due parti (51, 52) indipendenti di guaina (50) allungata, definenti una forza di espansione elastica, di una endoprotesi tubolare (2), fino ad un diametro in corrispondenza del quale l?endoprotesi tubolare (2) pu? essere infilata sul catetere (3) rimozione di almeno una delle parti (51, 52) della guaina (50) lungo l?asse (2a) dell?endoprotesi tubolare (2) fino ad un condizione in cui detta parte (51, 52) ? almeno parzialmente estratta dalla endoprotesi tubolare (2); rimozione della detta forza di espansione elastica per consentire alla endoprotesi tubolare (2) di contrarsi sotto l?effetto della propria elasticit? sufficientemente per potersi impegnare sul catetere (3).
9. Insieme monouso, di endoprotesi tubolare (2) e di relativo dispositivo di montaggio (1) su un catetere (3), realizzato secondo le precedenti rivendicazioni.
10. Dispositivo, metodo ed insieme secondo ie rivendicazioni precedenti e secondo quanto descritto ed illustrato con riferimento alle figure degli uniti disegni e per gli accennati scopi.