ITBO960294A1 - Metodo per l'impianto di una endoprotesi vascolaree in una via di passaggio di un corpo umano o animale ed 0ndoprotesi biforcata - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

annessa a domanda di brevetto per INVENZIONE INDUSTRIALE dal titolo: METODO PER L’IMPIANTO DI UNA ENDOPROTESI VA-SCOLARE IN UNA VIA DI PASSAGGIO DI UN CORPO UMANO O ANIMALE ED ENDOPROTESI BIFORCATA RELATIVA.

Il presente trovato concerne un metodo per l’impianto di una endoprotesi vascolare in una via di passaggio di un corpo umano o animale, provvista di una via collaterale, per produrne la dilatazione e relativa endoprotesi biforcata.

In particolare, la presente invenzione si riferisce alla soluzione di base illustrata nella domanda di brevetto B095A000292 prioritaria depositata in data 8.06.95 e alla domanda di brevetto B096A000202 del 15.04.1996, entrambe a nome della stessa Richiedente.

Le endoprotesi, o "stent" come usualmente vengono identificate nel gergo comune, costituiscono un indispensabile strumento impiantabile in una via di passaggio del corpo umano o animale, in particolare in una vena o in una via naturale ristrette a causa di un evento patologico o traumatico, per produrne e mantenerne l'allargamento atto a ripristinarne l'originaria funzionalità. Per quanto riguarda la trattazione relativa alle soluzioni note, si veda ancora quanto illustrato nella porzione costituente la tecnica nota della suddetta domanda prioritaria del 1995.

Rispetto alla soluzione originariamente considerata, pur rimanendo perfettamente valide le considerazioni relative alle caratteristiche costruttive e di funzionamento dello “stent” illustrato, il presente trovato ha lo scopo di fornire una metodica di impianto dell’endoprotesi nel caso di diramazioni della via di passaggio, quale in particolare l’arteria coronarica e la relativa diramazione collaterale, per la quale si prevede appunto l'utilizzazione di una endoprotesi che, ad impianto attuato, presenta forma biforcata.

Ulteriore scopo del trovato è quello di fornire una endoprotesi conformata in modo atto a risultare associabile alla parete del vaso, riscontrandola praticamente senza soluzione di continuità, anche in corrispondenza delle zone di parete contrapposte alla diramazione.

Le caratteristiche tecniche del trovato, secondo i suddetti scopi, sono chiaramente riscontrabili dal contenuto delle rivendicazioni sotto riportate ed i vantaggi dello stesso risulteranno maggiormente evidenti nella descrizione dettagliata che segue, fatta con riferimento ai disegni allegati, che ne rappresentano una forma di realizzazione puramente esemplificativa e non limitativa, in cui:

la figura l illustra una vista prospettica di insieme di un particolare del catetere previsto per rimpianto dell’endoprotesi;

la figura 2 illustra una vista di insieme di un segmento di endoprotesi secondo la domanda di base del 1995 di cui sopra detto, rappresentata in scala ingrandita;

la figura 3 illustra una vista in sezione di una endoprotesi secondo il presente trovato rappresentata con parti asportate, in scala di forte ingrandimento, in una configurazione di impianto nel corpo di un paziente;

la figura 4, nelle varianti da a) a g), illustra schematicamente le fasi operative attraverso le quali si attua il metodo di impianto secondo il trovato;

le figure 5 e 6 sono rappresentazioni, in scala di forte ingrandimento, di una endoprotesi biforcata, rispettivamente mostrata in successive condizioni di impianto nella via di passaggio ed anche nella via collaterale del corpo del paziente.

Conformemente alle figure dei disegni allegati, e con particolare riferimento alle figure 2, 5 e 6 (la prima delle quali si riferisce alla costruzione dellendoprotesi di cui alla domanda B095A000292, le altre alla costruzione della endoprotesi biforcata secondo la domanda B096A000202, si osserva che con 1 è stata globalmente indicata una endoprotesi vascolare, di forma allungata secondo un proprio asse 2 longitudinale, inseribile in una via 3 di passaggio di un corpo vivente per produrne la dilatazione necessaria per il ripristino della funzionalità, ridotta da una patologia o da un trauma, ed il successivo impianto stabile nella via 3 di passaggio. L'endoprotesi 1 essenzialmente definisce una gabbia 10 tubolare avente asse 2 longitudinale incurvabile, espandibile su azionamento di relativi noti mezzi 104, 105 di espansione (figure 1 e 7), contenuti internamente, da una condizione di minimo ingombro radiale, necessaria per Pinserimento nella via 3 di passaggio ad una condizione allargata di massimo ingombro necessaria affinché la gabbia 10 tubolare possa interferire con le pareti 11 della via 3 di passaggio, trasversalmente a detta via 3, armando sostanzialmente le stesse pareti 11.

La gabbia 10 tubolare (figura 2) comprende essenzialmente almeno un filo 6 longitudinale portante, interconnesso, ad opera di opportuni mezzi 9 di connessione, con una pluralità di moduli 7 tubolari portati in successione, anelasticamente deformabili trasversalmente all'asse 2 longitudinale, definenti una superficie 12 laterale "a curva 8 generatrice chiusa" disposta trasversalmente all'asse 2 longitudinale. Più in particolare, detta superfìcie laterale 12 è generata pensando di far traslare, parallelamente all'asse longitudinale 2, una ipotetica curva generatrice 8 chiusa, indicata in tratteggio.

Ciascun modulo 7 tubolare è realizzato mediante un filo 13 conformato a serpentina avvolta e ripiegata in modo da definire, per il modulo 7, la superficie 12 laterale cilindrica (vedi figura 2). La serpentina presenta, dopo il montaggio del modulo 7 sul filo 6 longitudinale, primi tratti 14 sostanzialmente longitudinali intercalati da secondi tratti 15 più brevi, disposti secondo le curve 8 generatrici chiuse di estremità ed uniti ai primi tratti 14 longitudinali da raccordi 17 ad arco di cerchio o cuspidali.

Secondo quanto illustrato nelle figure 5 e 6, tra ciascun anello di connessione 9 ed il successivo, ovvero prima della fase di unione di quest'ultimo (che avviene preferenzialmente mediante saldatura), viene preferibilmente inserito un elemento distanziale 50, preferibilmente conformato cilindrico, che è scorrevole lungo il filo longitudinale 6 durante l’assemblaggio dell’intera endoprotesi l, ma che viene fermamente localizzato ad opera, appunto, della doppia presenza, bilaterale, degli elementi di connessione 9 dei moduli 7.

Questi elementi distanziali 50 hanno la doppia funzione:

- (a) di provvedere ad un controllo predeterminato e preciso della spaziatura tra due successivi moduli 7 (a tale proposito ricerche e sperimentazioni hanno indicato che la migliore soluzione consiste nell'avere i moduli 7 sufficientemente accostati l'uno all'altro in modo che le estremità dei secondi tratti 15 di due moduli 7 consecutivi siano disposte vicine l'una all'altra, ciò consentendo una migliore continuità di supporto della parete 11 vasale , ad endoprotesi 1 impiantata) e

- (b) di accrescere la resistenza del filo longitudinale 6 all'attorcigliamento o ad evitare altri danni allo stesso provocati da un’eventuale resistenza non uniforme della endoprotesi 1 al carico pressorio fisiologico del paziente.

Nella figura 1 è in particolare illustrata la soluzione che prevede che tutti gli elementi di connessione 9 siano fermamente localizzati sul filo longitudinale 6, mediante punti di saldatura 9s (spot welding); si potrebbe però pensare anche ad una soluzione nella quale solamente gli elementi 9 di estremità risultino fissati stabilmente al filo longitudinale 6, dal momento che comunque verrebbe impedito lo sfilamento dei componenti intermedi, tra gli stessi longitudinalmente bloccati.

A causa del fatto che gli anelli 9 di connessione, e con essi i distanziali 50, possiedono inoltre una massa notevolmente superiore a quella del filo 13 a serpentina, risultando radio opachi, una ulteriore caratteristica vantaggiosa del trovato è rappresentata dalla possibilità di un agevole controllo radiografico del l'endopro tesi 1, sia durante, che dopo rimpianto della stessa. Occorre infatti rilevare che, data la particolare strutturazione dei moduli 7 derivante dalla conformazione e dalle dimensioni del filo 13, nonché dalla composizione chimica del materiale costitutivo, la gabbia 10 tubolare, pur possedendo eievata resistenza meccanica ed elevata capacità di variazione dimensionale tra la configurazione di minimo e di massimo ingombro, risulterebbe praticamente trasparente ai raggi X nelle condizioni di risoluzione correnti per applicazioni di questo tipo.

Questo aspetto, oltre al vantaggio di una minore trombogenicità intrinseca, consente l’ulteriore vantaggio di permettere il controllo interno della endoprotesi l (ad esempio per accertare l'eventuale proliferazione di placca arteriosclerotica, dopo un certo tempo dall'impianto) semplicemente mediante strumenti di indagine (fluoroscopia) convenzionalmente impiegati in campo coronarico. Nelle endoprotesi 1 note, al contrario, le indagini così condotte sono possibili unicamente mediante costose attrezzature le quali utilizzano sonde ultrasonore inseribili, non senza disagio per il paziente, in una vena fino a pervenire all'intemo dell’endoprotesi 1, onde accertarne la pervietà.

I materiali con i quali viene realizzata l'intera gabbia 10 tubolare possono essere diversi, pur rispettando il vincolo della unicità della loro composizione chimica per tutti i componenti costitutivi 6, 9, 14, 15, 17, 50 della gabbia 10 tubolare, necessaria per evitare la formazione di micropile che sarebbero responsabili della corrosione elettrochimica della gabbia 10 tubolare nella via 3 di passaggio nella quale questa viene stabilmente inserita.

I materiali preferibilmente utilizzati appartengono al gruppo degli acciai inossidabili ricotti, delle leghe di titanio, delle leghe oro-nichel, delle leghe nichel-cromo e delle leghe titanio-cromo.

Ovviamente, fermo restando il vincolo della omogeneità chimica del materiale, per conferire caratteristiche di resistenza differenziata tra i moduli 7 tubolari ed il filo 6 longitudinale è possibile sottoporre il filo 13 formante la serpentina ad un processo di malleabilizzazione, ad esempio mediante trattamento termico di ricottura, in grado di variare le caratteristiche meccaniche e tecnologiche rispetto al filo 6 longitudinale. Così come si potrà prevedere di rivestire tutti i fili 6, 9, 14, 15, 17, 50 costituenti l’endoprotesi 1 con un materiale di protezione, quale carbonio, od ancora con un medicamento od un farmaco in grado di ridurre e controllare l'effetto coagulante, quale ad esempio eparina.

Una possibile variante costruttiva della endoprotesi 1 è ottenibile utilizzando, come materiale costituivo il filo 6 longitudinale, un materiale plastico quale il nylon, o addirittura un materiale bioassorbibile nel tempo nella parete 11 vasale.

L’adozione di tali materiali permette, in particolare, di modulare la resistenza meccanica di insieme della gabbia 10 e, al tempo stesso, la sua cedevolezza elastica, in modo da adattarle alle specifiche caratteristiche personali di ciascun paziente.

Nel caso di adozione di materiale bioassorbibile, il cui tempo di assorbimento biologico è programmabile (come è ben noto), si ha l’ulteriore possibilità di consentire l’eliminazione del filo 6 longitudinale dopo che la endoprotesi 1 si è intimamente integrata nella parete 11 vasale. Tale caratteristica ha il vantaggioso effetto di ridurre ulteriormente le possibili cause di trombogenicità della endoprotesi 1, attuando, all’atto pratico, una condizione di impianto di minimo impatto fisiologico con il corpo del paziente.

Per quanto concerne la pratica realizzazione dei mezzi di espansione sopra detti, come sarà anche più chiaro nel seguito, questi possono essere realizzati da un pallone gonfiabile 104, o in un'altra possibile variante dell'endoprotesi 1 - realizzata ad esempio, per ciò che concerne i moduli 7, in NITI-NOL che notoriamente è un materiale a memoria termica - mediante una resistenza elettrica 105 che produce calore ed invita l’endoprotesi 1 ad una espansione controllata termicamente. Sotto questo aspetto è altresì importante rilevare il ruolo assunto anche dai raccordi 17, giacché si comprende facilmente che, variando il loro angolo caratteristico, e/o il loro numero lungo la curva 8 generatrice chiusa, è possibile intervenire sulle caratteristiche di insieme del modulo 7 con possibilità di graduarne la resistenza ai carichi pressori in direzione radiale e con un esteso campo di regolazione che rende l’endoprotesi 1 correttamente modulabile in relazione con le effettive dimensioni della via 3 di passaggio, non conoscibili a priori dal chirurgo, se non con un certo margine di indeterminazione.

Per quanto concerne la realizzazione di una endoprotesi 1 del tipo sopra descritto, impiantabile tuttavia in iuta via di passaggio 3 provvista di una relativa via collaterale 3c, come si ha nell’arteria coronarica, una possibile forma di realizzazione della endoprotesi 1, e di relativo metodo di impianto, sono illustrate nella domanda di brevetto B096A000202, dalla quale sono tratte le allegate figure 5 e 6.

Secondo tale forma di realizzazione, l endoprotesi 1 biforcata viene ottenuta combinando opportunamente due segmenti di endoprotesi IP ed 1S.

Il primo segmento di endoprotesi IP è costituito da due sezioni 1Pa e lPb di moduli 7 diverse. La prima sezione 1Pa presenta moduli 7 alternati a spazi vuoti di lunghezza L non inferiore alla lunghezza LM di ciascun modulo 6, collegati tra loro da due fili 6p dorsali, longitudinali. La seconda sezione lPb è composta invece da moduli 7 fra loro ravvicinati e collegati anch’essi da due o da un unico filo 6p longitudinale. Le due sezioni lPa, lPb sono fra loro distanziate longitudinalmente di un tratto IPc intermedio, che approssima il diametro della sezione 3s della via collaterale 3c, e, come mostrato in figura 5, vengono associate alla parete 11 della via 3 di passaggio collocandosi rispettivamente in posizione bilaterale alla diramazione alla via collaterale 3c. Preferenzialmente la prima endoprotesi IP non presenta continuità del filo dorsale superiore in corrispondenza dello spazio SF definito tra le due sezioni lPa ed lPb.

La seconda endoprotesi 1S è costituita, in modo del tutto simile, da due sezioni ISa e ISb di moduli 7 diverse. La prima sezione ISa è provvista di moduli 7 alternati a spazi vuoti di lunghezza L non inferiore alla lunghezza LM di ciascun modulo 7, misurata lungo la direzione longitudinale del filo 6 (esattamente come per la prima sezione lPa della prima endoprotesi), collegati preferenzialmente da un solo filo dorsale 6s longitudinale. La seconda sezione ISb è composta da moduli 7 fra loro ravvicinati e collegati dallo stesso filo 6s longitudinale. Anche le due sezioni ISa, ISb sono fra loro distanziate longitudinalmente di un tratto ISc intermedio che approssima il diametro della sezione 3s della via collaterale 3c.

Ad impianto effettuato della endoprotesi 1 nel corpo umano (figura 6) il secondo segmento di endoprotesi 1S presenta la relativa seconda sezione ISb a moduli 7 ravvicinati disposta nella via collaterale 3c e, quindi risulta biforcata e laterale rispetto alla seconda sezione lPb a moduli 7 ravvicinati della prima endoprotesi IP, che viene impiantata nella via 3 (principale) di passaggio.

La prima porzione ISa a moduli 7 distanziati del secondo segmento di endoprotesi 1S è inserita, invece, nella via 3 principale di passaggio, e con i propri moduli 7 alternati ai moduli 7 relativi alla prima sezione IPa del primo segmento di endoprotesi IP.

I tratti IPc, ISc intermedi ai due segmenti di endoprotesi sono, anch 5 essi disposti in posizione biforcata l’uno rispetto aH’altro.

La sperimentazione clinica effettuata per l’endoprotesi 1 biforcata sopra descritta ha confermato pienamente tutte le sue vantaggiose caratteristiche, tuttavia dalla osservazione della figura 6, si rileva che un possibile ulteriore miglioramento della endoprotesi 1 può essere ottenuto riscontrando la parete 11 vasale anche in corrispondenza delle zone di questa interessate dalla diramazione tra la via 3 di passaggio e la via collaterale 3c.

Per tale scopo, i segmenti di endoprotesi IP o 1S (od entrambi), in una loro forma di realizzazione migliorata, possono presentare, in corrispondenza delle rispettive sezioni IPa -lPb, ISa - ISb che si attestano sulla diramazione, tra la via 3 di passaggio e la via collaterale 3c, uno o più moduli 7 che presentano lungo la propria superfìcie laterale 12 dei tratti longitudinali 14, 14' di filo 13 di lunghezza variabile. Tali tratti longitudinali 14 (vedi fig. 3) si proiettano lungo la via di passaggio 3 o la via collaterale 3c (i tratti 14’) che ospita il modulo 7 predetto, in modo da associarsi alle pareti 11 contrapposte alla diramazione.

II modulo suddetto 7 può essere preferibilmente realizzato come un solido tubolare costituito da una porzione cilindrica tubolare e da un’unghia cilindrica 108, 108' coassiali tra loro e disposte in prosecuzione delle rispettive superfici 12 laterali. L’unghia 108, 108' portata di sbalzo dalla porzione cilindrica, si associa alla parete 11 della via 3 di passaggio o della via collaterale 3s in corrispondenza della loro diramazione relativa.

Preferibilmente, le sezioni lPa e lPb del segmento IP di endoprotesi 1 che sono adiacenti, ma bilaterali alla diramazione, possono essere entrambe provviste del modulo 7 sopraddetto dotato di unghia 108 cilindrica. In tal caso, i moduli 7 suddetti possono essere vantaggiosamente montati in posizione relativa angolarmente sfasata in modo da consentire la compenetrazione, in senso longitudinale alla via 3 di accesso e con disposizione ordinatamente alternata, dei rispettivi secondi tratti circonferenziali 15 e dei due tratti longitudinali 14 relativi a ciascun detto tratto circonferenziale 15. Tale soluzione ha l’evidente vantaggio di consentire praticamente un riscontro della parete vasale 11 senza soluzione di continuità lungo la via di passaggio 3. Naturalmente, analoga soluzione è possibile anche in corrispondenza della via collaterale 3c, anche se, in tal caso l’azione di riscontro della parete 11 è fornita dall’unghia 108’ di un unico modulo 7 inserito lungo la via collaterale 3c medesima (vedi sempre fìg. 3).

Occorre rilevare che la compenetrazione reciproca dei moduli 7 relativa alla via 3 di passaggio consente, nonostante la minore resistenza unitaria offerta dall’unghia 108 al carico pressorio, imputabile al montaggio di sbalzo, di recuperare gran parte della resistenza propria dello stesso modulo tubolare 7 mediante il raddoppio del numero degli elementi longitudinali 14 e degli elementi circonferenziali 15 che riscontrano la parete 11 vasale.

Sotto questo profilo, un ulteriore incremento di resistenza può essere altresì conseguito effettuando la connessione, almeno del modulo 7 sopra descritto ad un modulo 7 adiacente, mediante un doppio filo 6 longitudinale anche in corrispondenza delle sezioni lPb e ISb, dei segmenti di endoprotesi IP e 1 S, collocate a valle della diramazione.

Naturalmente, un ulteriore intervento a favore di un modulabile controllo delle caratteristiche di resistenza e di cedevolezza elastica della endoprotesi 1 può essere ulteriormente attuato variando anche il diametro del filo 13 del modulo 7 provvisto di unghia 108, rispetto al diametro del filo 13 dei restanti moduli 7, oppure sottoponendo il modulo 7 sopraddetto ad un conveniente trattamento termico, prima del suo montaggio sulla endoprotesi 1.

Relativamente all’ impianto nel corpo umano, in particolare della endoprotesi 1 biforcata, in figura 1 viene mostrato un catetere 100 che consente di attuare una metodica di impianto particolarmente rapida ed efficace.

Il catetere 100 mostrato in figura si riferisce esemplificativamente aU’impiego dei mezzi di espansione a pallone 104 espandibile, tuttavia può essere utilizzato altrettanto vantaggiosamente anche con mezzi di espansione a resistenza elettrica 105, come mostrato in figura 7.

Più in particolare, il catetere 100 comprende, almeno in corrispondenza di una sua porzione terminale 100t, un primo condotto longitudinale 101 provvisto di una porzione distale 101d terminante aperta ed un secondo condotto longitudinale 102 affiancato al primo e terminante anch’esso con una propria porzione distale I02d dotata di una estremità 102e aperta. La porzione distale 102d del secondo condotto longitudinale termina a monte della porzione distale lOld del primo condotto 101 e sarà posizionata all’interno del segmento di endoprotesi IP o 1S montato sul catetere 100; il secondo condotto 102 è disposto in modo da orientare la propria estremità 102e aperta in una condizione lateralmente deviata rispetto al primo condotto 101. I mezzi di espansione, costituiti in particolare dal pallone 104, sono associati al catetere 100 in modo da lasciare scoperta lestremità 102e aperta della porzione distale 102d del secondo condotto 102. Al’intero dei condotti 101 e 102 possono essere inseriti rispettivamente dei fili guida Gl e G2 lungo i quali il catetere 100 viene fatto scorrere, come sarà più chiaro nel seguito, in modo da potersi inserire nella via 3 di passaggio o nella via collaterale 3e, a seconda della fase operativa in corso di attuazione nella metodica di impianto dell’endoprotesi 1.

Dalla osservazione della figura 1, si rileva in particolare, nella rappresentazione a tratti, che nel caso in cui i mezzi di espansione siano costituiti da un pallone 104 espandibile, la preparazione del catetere 100 prevede una fase di ripiegatura particolare mediante la quale, sul pallone 104 avvolto sulla porzione terminale 100t del catetere 100, sono ricavate due pieghe 106 disposte bilateralmente al ed attraversanti il secondo condotto 102 longitudinale: questa disposizione è realizzata al fine di permettere il posizionamento della porzione distale 102d sul e tra il pallone, che sarà di tipo tradizionale. Non si dimentichi che il pallone 104, essendo espandibile per gonfiaggio, deve essere bloccato, come di consueto, al catetere 100 in corrispondenza delle proprie estremità 104e, mentre il condotto di insufflaggio è mostrato con 110 ed è costituito da un ulteriore condotto coassiale al 101 e terminante in una qualunque sezione all’interno del pallone 104. Unicamente per maggiore precisione, si noti che il catetere 100 di figura 1 potrà presentare, in corrispondenza della parte destra della stessa figura e che è quella orientata verso la regione prossimale del catetere stesso, ovvero quella che terminerà nelle mani del chirurgo, i due tratti 101 e 102 separati e fra loro disposti parallelamente (come di fatto illustrato nella stessa figura) o potrà presentare il tratto 102 inserito all’interno del 110 e da questo sfociante poco prima del punto di fissaggio del pallone (come visibile, seppure schematicamente nel particolare a destra della figura I).

Nel caso, invece, in cui detti mezzi di espansione siano del tipo comprendente una resistenza elettrica 105 (figura 7) , la preparazione del catetere 100 prevede invece la collocazione della resistenza elettrica 105 tra il primo ed il secondo condotto 101 e 102 longitudinale.

Relativamente al montaggio dell’endoprotesi 1 sul catetere provvisto di pallone, la domanda B095A000430 del 13.09.1995 a nome della stessa Richiedente descrive un dispositivo che consente di realizzare in modo rapido e accurato il montaggio suddetto ed a questa si potrà fare riferimento.

L’impianto della endoprotesi 1 nella via di passaggio 3 provvista di una via collaterale 3c può essere attuato mediante la successione di fasi, schematicamente indicate nella figura 4, che vengono attivate dopo una fase preparatoria nella quale si ha una prima introduzione nella via di passaggio 3 e nella via collaterale 3c del catetere 100, seguita da una espansione e da una contrazione successive del pallone 104, allo scopo di produrre la rottura della placca arteriosclerotica presente. Detto metodo, dunque comprende le fasi di:

inserimento del primo filo guida Gl all’interno della via 3 di passaggio fino ad oltrepassare la diramazione alla via 3c collaterale;

- montaggio sul catetere 100 (ad esempio mediante il dispositivo di cui alla domanda B095A000430 del 13.09.1995) di un primo segmento di endoprotesi IP disposto in configurazione di minimo ingombro in modo da circondare i mezzi di espansione 104; 105 contenuti internamente al primo segmento di endoprotesi IP, con l’estremità 102e aperta disposta nello spazio IPc (vedi fig. 4a);

inserimento del catetere 100 nella via 3 di passaggio e relativo suo avanzamento ed orientamento lungo la guida Gl, inserita nel primo condotto longitudinale 101, fino a contrapporre alla via 3c collaterale l’estremità aperta 102e della porzione distale 102d del secondo condotto 102;

- inserimento del secondo filo guida G2 nel secondo condotto longitudinale 102 del catetere 100 e successivo suo avanzamento lungo detto secondo condotto longitudinale 102 fino a provocare la fuoriuscita del secondo filo guida G2 dalla estremità I02e aperta della relativa porzione distale 102d, e la successiva introduzione nella via collaterale 3c (vedi fig. 4b);

- azionamento dei mezzi di espansione 104, 105 per ottenere la stabilizzazione del primo segmento di endoprotesi IP nella via di passaggio 3 (vedi ancora fig. 4b);

estrazione del catetere 100 dalla via di passaggio 3, con contemporaneo mantenimento del secondo filo guida G2 nella via collaterale 3c (vedi fig. 4c);

montaggio sul catetere 100 (lo stesso od altro distinto) del secondo segmento di endoprotesi 1S, in configurazione di minimo ingombro;

scorrimento del catetere 100 lungo il secondo filo guida G2 fino all’ inserimento del secondo segmento di endoprotesi IS, e più in particolare della sua seconda sezione ISb, nella via collaterale 3c (vedi fig. 4d);

azionamento dei mezzi di espansione 104, 105 per produrre la stabilizzazione del secondo segmento di endoprotesi 1S nella via collaterale 3c e nella via di passaggio 3 (vedi fig. 4e);

estrazione del catetere 100 dalla via collaterale (vedi fig. 4f); - estrazione del secondo filo guida G2 (vedi fig. 4g).

Preferibilmente, la prima endoprotesi IP montata sarà di tipo bidorsale, ovvero con due fili 6 longitudinali in modo da autoadattarsi ed autostabilizzarsi alla conformazione convessa dell'arteria coronarica costituente il vaso o la via 3 principale.

Grazie alla visione in scopìa data dalla facile identificazione degli elementi di connessione 9 della prima sezione lPa, più distanziati, e quelli della seconda sezione 1Pb, ravvicinati, si identifica ottimamente la zona intermedia o zona di rispetto del vaso collaterale 3c.

Utilizzando come seconda endoprotesi 1S una soluzione monodorsale, caratterizzata cioè da un unico filo 6 longitudinale, grazie alla buona visione continuativa, si posiziona la seconda endoprotesi 1S intercalando i moduli 7 delle rispettive prime sezioni 1Pa, 1Sa con il filo 6 longitudinale ruotato di un angolo retto rispetto ai fili 6 longitudinali della prima endoprotesi IP: l'identificazione è così perfetta.

Il trovato così concepito è suscettibile di numerose modifiche e varianti, tutte rientranti nell’ambito del concetto inventivo. Inoltre, tutti i dettagli possono essere sostituiti da elementi tecnicamente equivalenti.

Claims (19)

1. RIVENDICAZIONI 1. Metodo per l’impianto di una endoprotesi (1) vascolare in una via (3) di passaggio di un corpo umano o animale provvista di una relativa via collaterale (3c) di sezione (3s), per produrne la dilatazione, la quale endoprotesi (1) presenta forma allungata secondo un proprio asse (2) longitudinale e comprende almeno un filo (6) longitudinale ed una pluralità di moduli (7) tubolari, anelasticamente deformabili, indipendenti, portati in successione dal filo (6) longitudinale, i quali moduli (7) hanno superficie (12) laterale a curva (8) generatrice chiusa disposta trasversalmente all’asse (2) longitudinale ed ineludono un filo (13) avvolto a serpentina avente primi tratti (14) sostanzialmente longitudinali intercalati da secondi tratti (15) più brevi sostanzialmente circonferenziali, lendoprotesi (1) altresì comprendendo mezzi di connessione (9) dei moduli (7) al filo (6) longitudinale atti a definire, in combinazione con i moduli (7) e con il filo (6), una complessiva gabbia (10) tubolare con asse (2) longitudinale incurvabile, la quale gabbia (10) è espandibile da una condizione di minimo ingombro in cui è introdotta nella via (3) di passaggio, ad una condizione di impianto nel corpo vivente nella quale la gabbia (10) è allargata, trasversalmente al filo (6) longitudinale, fino ad interferire con le pareti (11) della via (3) di passaggio; il metodo prevede l’attivazione di mezzi di espansione (104, 105) contenuti internamente ai moduli (7) tubolari per produrre l’allargamento della gabbia (10) ed è caratterizzato dal fatto di comprendere le fasi di: inserimento di un primo filo guida (Gl) all’interno della via (3) di passaggio fino ad oltrepassare la diramazione alla via (3c) collaterale; - montaggio su un catetere (100) di un primo segmento di endoprotesi (IP) disposto in configurazione di minimo ingombro in modo da circondare i mezzi di espansione (104, 105) contenuti internamente al detto primo segmento di endoprotesi (IP), detto catetere (100) includendo, almeno in corrispondenza di una sua porzione terminale (100t), un primo condotto longitudinale (101) provvisto di una porzione distale (101 d) terminante aperta, nonché un secondo condotto longitudinale (102) affiancato al primo e terminate anch’esso con una propria porzione distale (102d) dotata di una estremità (102e) aperta; la porzione distale (102d) del secondo condotto longitudinale (102) terminando a monte della porzione distale (101d) del primo condotto (101) e all’ interno di detto primo segmento di endoprotesi (IP), orientando altresì la propria estremità (102e) aperta in una condizione lateralmente deviata rispetto al primo condotto (101), i detti mezzi di espansione (104, 105) essendo associati al catetere (100) in modo da lasciare scoperta detta estremità (102e) aperta della porzione distale (102d) del secondo condotto (102); - inserimento del catetere (100) nella via (3) di passaggio e relativo avanzamento ed orientamento sul filo guida (Gl), inserito nel primo condotto (101) longitudinale, fino a contrapporre alla via (3c) collaterale l’estremità aperta (102e) della porzione distale (102d) del secondo condotto (102); inserimento di un secondo filo guida (G2) nel secondo condotto longitudinale (102) del catetere (100) e successivo suo avanzamento lungo detto secondo condotto longitudinale (102) fino a provocare la fuoriuscita del secondo filo guida (G2) dalla estremità (102e) aperta della relativa porzione distale (I02d) e la successiva introduzione nella via collaterale (3c); azionamento dei mezzi di espansione (104, 105) per ottenere la stabilizzazione del primo segmento di endoprotesi (IP) nella via di passaggio (3); estrazione del catetere (100) dalla via di passaggio (3), con contemporaneo mantenimento del secondo filo guida (G2) nella via collaterale (3c); montaggio sul catetere (100) di un secondo segmento di endoprotesi (1S), in configurazione di minimo ingombro; - scorrimento del catetere (100) lungo il secondo filo guida (G2) fino airinserimento del secondo segmento di endoprotesi (1S) almeno nella via collaterale (3c); azionamento dei mezzi di espansione (104, 105 ) per produrre la stabilizzazione di detto secondo segmento di endoprotesi (1S) almeno nella via collaterale (3c).
2. 2. Metodo, secondo la rivendicazione 1, in cui i mezzi di espansione comprendono un pallone (104) espandibile portato dal catetere (100) sulla porzione terminale (100t), caratterizzato dal fatto di comprendere una fase di ripiegatura del pallone (104) in cui detto pallone (104) è avvolto sulla porzione terminale (100t) del catetere (100) in una condizione tale da lasciare scoperta l’estremità (102e) aperta del secondo condotto longitudinale (102) contenuto internamente alla endoprotesi (1).
3. 3. Metodo, secondo la rivendicazione 2, caratterizzato dal fatto che detta fase di ripiegatura prevede la formazione su detto pallone (104) di due pieghe (106) disposte bilateralmente al detto secondo condotto (102) longitudinale del catetere (100).
4. 4. Metodo, secondo la rivendicazione 1, in cui i mezzi di espansione comprendono una resistenza elettrica (105), caratterizzato dal fatto di comprendere una fase di montaggio dell’endoprotesi (1) sul catetere (100) in cui la resistenza elettrica (105) viene posizionata tra il primo ed il secondo condotto longitudinale (101, 102) del catetere (100).
5. 5. Endoprotesi biforcata, secondo la rivendicazione 1, nella quale detto primo segmento di endoprotesi (IP) include due sezioni (lPa, lPb) di moduli (7) diverse, la prima sezione (lPa) avendo moduli (7) alternati a spazi vuoti di lunghezza (L) non inferiore alla lunghezza (LM) di ciascun modulo (7) misurata lungo la direzione longitudinale del filo (6), la seconda sezione (lPb) essendo composta da moduli (7) ravvicinati tra loro, dette due sezioni (lPa, lPb) essendo fra loro distanziate longitudinalmente di un tratto (IPc) intermedio approssimante il diametro della sezione (3s) della via collaterale (3c); l’inserimento del primo segmento di endoprotesi (IP) nella via di passaggio essendo effettuato in modo da disporne la seconda sezione (lPb) a valle della diramazione alla via collaterale (3c), la prima sezione (lPa) a monte della diramazione ed il tratto intermedio (IPc) in corrispondenza della diramazione stessa alla via collaterale (3c), caratterizzata dal fatto che almeno una sezione (lPa, lPb) di detto primo segmento di endoprotesi (IP) comprende almeno un modulo (7) il quale presenta, lungo la propria superficie laterale (12), tratti longitudinali (14) di filo (13) di lunghezza variabile l’uno rispetto all’altro.
6. 6. Endoprotesi biforcata, secondo la rivendicazione l, nella quale detto secondo segmento di endoprotesi (1S) include due sezioni (ISa, ISb) di moduli (7) diverse, la prima sezione (ISa) avendo moduli (7) alternati a spazi vuoti di lunghezza (L) non inferiore alla lunghezza (LM) di ciascun modulo (7) misurata lungo la direzione longitudinale del filo (6), la seconda sezione (ISb) essendo composta da moduli (7) ravvicinati tra loro, dette due sezioni (ISa, ISb) essendo fra loro distanziate longitudinalmente di un tratto (ISc) intermedio approssimante il diametro della sezione (3s) della via collaterale (3c); linserimento del secondo segmento di endoprotesi (1S) nella via di passaggio essendo effettuato in modo da disporne la seconda sezione (lPb) a valle della diramazione alla via collaterale (3c), la prima sezione (IPa) a monte della diramazione ed il tratto intermedio (I Pc) in corrispondenza della diramazione stessa alla via collaterale (3c), caratterizzata dal fatto che almeno una sezione (ISa, ISb) di detto secondo segmento di endoprotesi (1S) comprende almeno un modulo (7) il quale presenta, lungo la propria superficie laterale (12), tratti longitudinali (14’) di filo (13) di lunghezza variabile l’uno rispetto all’ altro.
7. 7. Endoprotesi, secondo la rivendicazione 5 o 6, caratterizzata dal fatto che i tratti longitudinali (14, 14’) di maggiore lunghezza di detto modulo (7) sono associabili a pareti (11) della via di passaggio (3) o della via collaterale (3c), ubicate in corrispondenza della diramazione tra la via (3) di passaggio e la via (3c) collaterale medesime.
8. 8. Endoprotesi, secondo le rivendicazioni 5 o 6, caratterizzata dal fatto che detto modulo (7) provvisto di tratti longitudinali (14, 14’) di lunghezza variabile è costituito con filo (13) di diametro maggiore del corrispondente diametro del filo (13) costitutivo della restante parte di detto modulo (7).
9. 9. Endoprotesi, secondo le rivendicazioni 5 o 6, caratterizzata dal fatto che detto modulo (7) provvisto di tratti longitudinali (14, 14’) di lunghezza variabile è costituito con filo (13) di diametro maggiore del corrispondente diametro del filo (13) costitutivo dei restanti moduli (7) dell’ endoprotesi (1).
10. 10. Endoprotesi, secondo le rivendicazioni 5 o 6, caratterizzata dal fatto che detto modulo (7) provvisto di tratti longitudinali (14, 14’) di lunghezza variabile è costituito da un filo (13) sottoposto ad un trattamento termico atto a modificare le caratteristiche meccaniche del materiale.
11. 11. Endoprotesi, secondo la rivendicazione 5 , caratterizzata dal fatto di comprendere almeno due detti moduli (7), aventi tratti longitudinali (14) di lunghezza variabile, i quali sono disposti in successione reciproca ed intervallati tra loro in modo da risultare collocabili lungo la via di passaggio (3) bilateralmente alla diramazione alla via collaterale (3c).
12. 12. Endoprotesi, secondo la rivendicazione 10, caratterizzata dal fatto che detti moduli (7) sono angolarmente sfasati l’uno rispetto all’altro in modo da associarsi ad una medesima porzione di parete (11) della via di passaggio (3) compenetrandosi longitudinalmente ed alternandosi ordinatamente i rispettivi secondi tratti (15) circonferenziali ed i corrispondenti tratti longitudinali (14) bilaterali a ciascun tratto (15) circonferenziale.
13. 13. Endoprotesi, secondo una delle rivendicazioni da 5 a 12, caratterizzata dal fatto che detto modulo (7) avente tratti longitudinali (14, 14') di lunghezza diversificata presenta forma di solido costituito da una porzione cilindrica tubolare e da un’unghia (108, 108’) cilindrica coassiali e disposte in prosecuzione delle rispettive superfici (12) laterali, l’unghia portata di sbalzo dalla porzione cilindrica essendo associabile alla parete (11) della via (3) di passaggio o della via collaterale (3c) in corrispondenza della loro diramazione relativa.
14. 14. Endoprotesi, secondo la rivendicazione 5, caratterizzata dal fatto che detto modulo (7) avente tratti longitudinali (14) di lunghezza variabile è associato ad almeno un modulo (7) adiacente della endoprotesi (1) mediante due detti fili (6) longitudinali.
15. 15. Endoprotesi , secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che detto uno o ciascun filo (6) longitudinale è realizzato in materiale plastico, in particolare nylon.
16. 16. Endoprotesi, secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che detto uno o ciascun filo (6) longitudinale è realizzato in materiale bioassorbibile.
17. 17. Catetere, per il montaggio di una endoprotesi (1) in una via (3) di passaggio di un corpo umano o animale provvista di una via collaterale (3c), la quale endoprotesi (1) include almeno due segmenti di endoprotesi (IP, 1S) impiantabili in successione nella via (3) di passaggio e nella via collaterale (3c), caratterizzato dal fatto di comprendere, almeno in corrispondenza di una propria porzione terminale (lOOt), un primo condotto longitudinale (101) provvisto di una porzione distale (lOld) terminante aperta, nonché un secondo condotto longitudinale (102) affiancato al primo e terminate anch’esso con una propria porzione distale (102d) dotata di una estremità (102e) aperta; la porzione distale (102d) del secondo condotto longitudinale (102) terminando a monte della porzione distale (lOld) del primo condotto (101) ed all’interno del segmento di endoprotesi (IP, 1S) montato su catetere (100), orientando altresì la propria estremità (102e) aperta in una condizione lateralmente deviata rispetto al primo condotto (101); un primo ed un secondo filo guida (Gl, G2) rispettivamente inseribili internamente a detti condotti (101, 102); mezzi di espansione (104, 105) essendo associati a detto catetere per l’allargamento del segmento di endoprotesi (IP, 1S) associati al catetere (100) in modo da lasciare scoperta detta estremità (102e) aperta della porzione distale (102d) del secondo condotto (102).
18. 18. Metodo secondo le precedenti rivendicazioni da 1 a 4 e secondo quanto descritto ed illustrato con riferimento alle figure degli uniti disegni e per gli accennati scopi.
19. 19. Endoprotesi secondo le precedenti rivendicazioni da 5 a 16 e secondo quanto descritto ed illustrato con riferimento alle figure degli uniti disegni e per gli accennati scopi.