ITBO940341A1 - Dispositivo di controllo della somministrazione ad un paziente di soluzioni medicamentose contenute in un flacone mediante fleboclisi. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo di controllo della somministrazione ad un paziente 2di una soluzione medicamentosa 3 contenuta in un flacone 4 utilizzato nella pratica medica della fleboclisi, è costituito da un circuito rilevatore 11 della frequenza di caduta di gocce 7 di soluzione 3 entro un dosatore 7, da una centralina di controllo10, da un circuito di taratura iniziale 12, da organi visualizzatori 13 e da un avvisatore acustico 14.Tale centralina 10, asservita ad un predeterminato programma, è in grado di attivare diversamente gli organi visualizzatori 13 e l'avvisatore acustico 14 rispettivamente in corrispondenza di una condizione di corretta somministrazione C della soluzione 3 di paziente 2 o in corrispondenza di una condizione d'emergenza o di errata somministrazione.

Description

DISPOSITIVO DI CONTROLLO DELLA SOMMINISTRAZIONE AD UN PAZIENTE DI SOLUZIONI MEDICAMENTOSE CONTENUTE IN UN FLA-CONE MEDIANTE FLEBOCLISI

DESCRIZIONE DELL’INVENZIONE

La presente invenzione si inquadra nel settore tecnico concernente gli accessori sanitari utilizzati durante la somministrazione di uno o più farmaci a pazienti bisognosi di cure mediche.

In particolare la presente invenzione si riferisce ad un dispositivo di controllo della corretta erogazione per via endovenosa ad un paziente di soluzioni medicamentose contenute in un flacone per fleboclisi.

E' da tempo nota in medicina la somministrazione ad un paziente, per via endovenosa goccia a goccia, di una soluzione medicamentosa attraverso la pratica della fleboclisi e cioè dell'erogazione della soluzione stessa da un flacone, posto ad un'altezza superiore rispetto al punto di ingresso in vena di un ago, in comunicazione di flusso con il flacone stesso per mezzo di una cannula. Tra il flacone e l'ago sono interposti un dosatore destinato a visualizzare la spillatura della soluzione dal flacone ed una chiusura a farfalla destinata a regolare il flusso di tale soluzione tramite un'opportuna strozzatura della cannula.

La fleboclisi funziona "naturalmente" nel senso che la soluzione medicamentosa passa dal flacone al dosatore sotto l'effetto della forza di gravità ed il suo flusso è regolato manualmente mediante la strozzatura della cannula operata tramite l'azionamento della chiusura a farfalla. La soluzione è dunque "risucchiata" naturalmente dal dosatore nella vena del paziente grazie alla depressione creata dal flusso ematico venoso diretto dalla periferia al cuore del paziente stesso.

Il principale inconveniente presentato dalla fleboclisi così attivata consiste nel fatto che, una volta che l'operatore sanitario ha dato avvio alla somministrazione della soluzione al paziente ed ha regolato il flusso d'erogazione della soluzione medicamentosa attraverso la chiusura a farfalla, non viene effettuato alcun controllo automatico sul corretto funzionamento della fleboclisi se non quello derivato da un controllo visivo, spesso casuale e non metodico o continuativo, da parte del personale medico o da parte del paziente, se quest'ultimo ne è in 'grado.

Ulteriore inconveniente presentato dalla tradizionale fleboclisi consiste nel fatto che non esiste alcun dispositivo in grado di segnalare al personale medico le condizioni d'emergenza che si vengono ad instaurare conseguentemente a malfunzionamenti della fleboclisi dovuti ad una scorretta installazione, ad un'uscita dalla vena dell'ago d'erogazione od allo svuotamento completo del flacone di soluzione -medicamentosa.

E' pure noto l'impiego di pompe particolari, ad esempio del tipo peristaltico, per la somministrazione di soluzioni medicamentose da un flacone ad un paziente. Tali pompe, interposte tra il flacone e l'ago d'erogazione, agiscono sulla cannula di collegamento flaconeago in modo tale da determinare e da controllare, mediante taratura pre-impostata,'il flusso della soluzione erogata. La fleboclisi così attuata è detta del tipo "a flusso forzato" e la pompa impiegata è in grado di segnalare solamente due condizioni d'errore: l'arresto indesiderato della pompa e la eventuale presenza di bolle d'aria all'interno della cannula d'erogazione della soluzione medicamentosa.

Un primo inconveniente della fleboclisi a flusso forzato risiede nel fatto che non è clinicamente ed economicamente applicabile alla stragrande maggioranza di pazienti, infatti è applicabile solo ad un ristretto numero di pazienti, quali neonati ed ammalati ricoverati in unità intensiva; un secondo inconveniente risiede nel fatto che la pompa è ingombrante e complica notevolmente l'installazione e l'attivazione della fleboclisi oltre a risultare di costo estremamente elevato rispetto alla fleboclisi operata con il metodo tradizionale.

Lo scopo principale della presente invenzione è dunque quello di proporre un dispositivo di controllo della corretta erogazione ad un paziente di soluzioni medicamentose contenute in un flacone per fleboclisi in grado di segnalare gli inconvenienti e le situazioni d'emergenza che possono insorgere nella pratica di una tale somministrazione.

Un altro scopo è quello di proporre un dispositivo di controllo dell'erogazione di fleboclisi di ridotto ingombro e di costo estremamente contenuto, oltre ad essere estremamente sicuro dal-punto di vista elettrico e rispondente alle più strette normative di sicurezza vigenti in campo sanitario.

Ulteriore scopo della presente invenzione e' quello di proporre un dispositivo di semplice utilizzo, di facile installazione, di sicure prestazioni e di agevole attivazione e manutenzione.

Gli scopi suindicati vengono ottenuti in accordo con il contenuto delle rivendicazioni.

Le caratteristiche della presente invenzione sono evidenziate nel seguito con riferimento alle allegate tavole di disegno, in cui:

- la figura 1 illustra una vista schematica del dispositivo oggetto della presente invenzione in assetto operativo;

- la figura 2 illustra una vista schematica di una seconda forma di realizzazione del dispositivo oggetto della presente invenzione.

Con riferimento alla figura 1, con 1 viene indicato un dispositivo di controllo dell'erogazione ad un paziente 2 di una soluzione medicamentosa 3 contenuta in un flacone 4 utilizzato nella pratica medica della fleboclisi.

Il flacone 4 è in comunicazione di flusso con un ago 8, inseribile in una vena del paziente 2, attraverso una cannula 5 mediante l'interposizione di un dosatore 7 e di una chiusura a farfalla 6. La cannula 5 rimane suddivisa in una porzione superiore 5a collegante il flacone 4 al dosatore.7 ed una porzione inferiore 5b, collegante il dosatore 7 all'ago 8. Nella porzione inferiore 5b è inserita la chiusura a farfalla 6 manualmente deformabile in modo tale da modificare a piacere il lume interno della cannula stessa per poter variare il flusso attraverso di essa della soluzione medicamentosa 3.

Un'estremità della porzione superiore Sa della cannula 5 è inserita in un'apertura 4a del flacone 4 mentre la restante estremità è collegata al dosatore 7 che è destinato sia a raccogliere una serie di gocce 9 della soluzione medicamentosa 3 sgorganti dalla porzione superiore 5a, che a permettere l'evacuazione della soluzione 3, in esso accumulatasi fino la raggiungimento di un prestabilito livello 7a, attraverso la porzione inferiore 5b della cannula 5.

Il dispositivo 1 è costituito da un circuito rilevatore 11, da una centralina di controllo 10, da un circuito di taratura iniziale 12,·da organi visualizzatori 13 e da un avvisatore acustico 14.

Il circuito rilevatore 11 della frequenza di caduta delle gocce 9 comprende un emettitore Ila, ad esempio del tipo a led infrarosso od a diodo laser, in grado di emettere un primo segnale luminoso 11c che va ad interessare un sensore llb, ad esempio del tipo a fotodiodo o a fototransistore, coassiale con l'emettitore Ila in modo tale da risultare disposti da parte opposta rispetto al dosatore 7 ed in prossimità della sommità di quest'ultimo e comunque al di sopra del massimo livello 7a raggiungibile dalla soluzione medicamentosa 3 all'interno del dosatore 7. Tale circuito 11 è inoltre in grado di generare un secondo segnale 11' il cui valore è proporzionale alla frequenza di caduta delle gocce 9 dall'estremità della porzione superiore 5a della cannula 5 entro il dosatore 7.

La centralina di controllo 10 è asservita ad un predeterminato programma ed è in grado di interpretare il secondo segnale 11' proveniente dal circuito rilevatore il, e di generare un corrispondente terzo segnale IO1 posto in ingresso al circuito di taratura iniziale 12, configurabile in modo manuale attraverso una manopola 12a ed in grado di generare un quarto segnale 12', inviato in ingresso alla centralina di controllo 10 al fine di determinarne i parametri iniziali.

Gli organi di visualizzazione 13, elettricamente collegati alla centralina 10 dalla quale ricevono un quinto segnale 13', sono principalmente costituiti da un visore 13a in grado di visualizzare dati relativi alla frequenza di caduta delle gocce 9, alla quantità della soluzione medicamentosa 3 da somministrare al paziente 2, all'intervallo di tempo trascorso dall'inizio della somministrazione ed al tempo totale preventivato per la somministrazione dell'intera quantità di soluzione medicamentosa 3. Tali organi di .visualizzazione 13 sono inoltre costituiti da una sorgente luminosa 13b attivabile, sempre per mezzo del quinto segnale 13' in corrispondenza di una condizione d'emergenza E rilevata dalla centralina di controllo 10.

L'avvisatore acustico 14 è collegato alla centralina di controllo 10 e da quest'ultima riceve un sesto segnale 14' in grado di fare generare a tale avvisatore acustico 14 un primo suono I4a in corrispondenza ad una condizione di somministrazione corretta C rilevata dalla centralina di controllo 10, ed un secondo suono 14b in corrispondenza ad una condizione d'emergenza E rilevata sempre dalla centralina 10.

Le modalità d'utilizzo del dispositivo 1 oggetto della presente invenzione sono estremamente semplici in quanto l'operatore dapprima posiziona il flacone 4 ad un'altezza considerevolmente superiore rispetto alla vena del paziente 2 quindi inserisce l'ago 8 nella vena di quest'ultimo e regola la frequenza di caduta delle gocce 9 in base alle necessità terapeutiche di somministrazione della fleboclisi agendo sulla chiusura a farfalla 6. A questo punto l'operatore posiziona l'emettitore Ila ed il sensore 11b in prossimità del dosatore 7 ed attiva quindi il dispositivo 1. L'operatore quindi determina i parametri iniziali di funzionamento della centralina 10, agendo sulla manopola 12a del circuito di taratura 12, in base alla lettura dei dati che via via compaiono sul visore 13a, in modo tale da determinare una "finestra" di variabilità della frequenza di caduta delle gocce 9 basata sulla frequenza reale di caduta rilevata dal circuito 11: in altre parole l'operatore stabilisce la soglia minima e quella massima di frequenza di caduta delle gocce 9 entro le quali la somministrazione della fleboclisi è ritenuta corretta.

La centralina di controllo 10, mediante l'esecuzione del predeterminato programma a cui è asservita, provvede in ogni istante ad interpretare il secondo segnale 11', proporzionale alla frequenza di caduta delle gocce 9, ed a generare sia il quinto segnale 13' per la visualizzazione dei dati già esposti precedentemente sul visore 13a, che il sesto segnale 14' destinato ad attivare il primo suono 14a in corrispondenza della corretta condizione d'erogazione C in cui la variazione della frequenza di caduta delle gocce 9 rimane sempre all'interno della predeterminata "finestra".

La centralina 10 è inoltre in grado di attivare la condizione d'emergenza E in corrispondenza del superamento delle predeterminate soglie della "finestra" da parte della frequenza di caduta delle gocce 9 a causa principalmente di tre condizioni di funzionamento anomalo della fleboclisi, esposte nel seguito, conseguentemente alle quali la centralina stessa attiva la sorgente luminosa 13b, attraverso il segnale 13', e determina il secondo suono 14b dell'avvisatore acustico 14 mediante il sesto segnale 14'.

Una prima condizione di funzionamento anomalo è dovuta al fatto che l'ago 8 può uscire dalla vena del paziente 2 per svariate cause quali, ad esempio, la fragilità della parete della vena stessa, un brusco movimento del paziente, ecc. Come conseguenza si ottiene un considerevole rallentamento della frequenza di caduta delle gocce 9 e quindi un abbassamento di tale valore al di sotto della predeterminata soglia minima.

Una seconda condizione di funzionamento anomalo della fleboclisi è quella derivante dal volontario sfilamento dell'ago 8 dalla vena del paziente 2 da parte di quest'ultimo. In questo caso la frequenza di caduta delle gocce 9 aumenta notevolmente per un breve periodo temporale quindi si azzera del tutto provocando lo sconfinamento di tale parametro al di fuori della predeterminata "finestra".

Una terza condizione di funzionamento anomalo, seppure normale per la pratica della fleboclisi, risiede nel fatto che la soluzione medicamentosa 3 è terminata con il conseguente azzeramento della frequenza di caduta delle gocce 9 e quindi l'abbassamento di tale valore al di sotto della predeterminata soglia minima.

Facendo ora riferimento alla figura 2, in una seconda forma di realizzazione del dispositivo 1 , la centralina di controllo 10 è in grado di interpretare anche un ulteriore settimo segnale 15' proveniente dalla strumentazione biomedica, nota e schematizzata in figura con il blocco 15, normalmente applicata al paziente 2 e, ad esempio, comunemente del tipo comprendente un elettrocardiografo ed un rilevatore di pressione sanguigna.

La centralina 10 è inoltre in grado, in base all'interpretazione di tale settimo segnale 15', di generare conseguentemente un ottavo segnale 16' di comando per organi di serraggio 16 applicati sulla porzione inferiore 5b della cannula 5.

Il dispositivo 1 comprende inoltre un trasmettitore 17 in grado di emettere un nono segnale 17a, ad esempio un segnale radio, ricevibile da predeterminati organi ricevitori -segnalatori presenti nella struttura sanitaria in cui viene utilizzato il dispositivo stesso. Tale nono segnale 17a è emesso conseguentemente ad un decimo segnale 17' generato dalla centralina di controllo 10 in corrispondenza della condizione d'emergenza E.

Il funzionamento del dispositivo 1 in questa seconda forma di realizzazione non si scosta da quello della preferita forma di realizzazione se non per il fatto che il programma a cui è asservita la centralina 10 è più complesso in quanto in base alla valutazione del settimo segnale 15' deve fare generare alla centralina 10 l'ottavo segnale 16' affinché, tramite gli organi di serraggio 16, venga opportunamente regolato il flusso di sostanza medicamentosa 3 dal flacone 4 alla vena del paziente 2. E' sottinteso che la chiusura a farfalla 6, sia nella fase iniziale di taratura che in quella di funzionamento del dispositivo 1, rimane completamente aperta nel senso che non viene affatto utilizzata per strozzare la cannula 5 e quindi per ridurre il flusso di sostanza 3. La valutazione del settimo segnale 15' da parte della centralina 10 è essenzialmente finalizzato al continuo adeguamento ai parametri variabili del paziente 2, ad esempio battito cardiaco e pressione sanguigna, delle soglie minima e massima della finestra relativa ai valori di frequenza di caduta delle gocce 9, pur sempre rimanendo inalterata la preventiva taratura iniziale della "finestra" attuata dall'operatore mediante la manopola 12a del circuito di taratura 12. In questa fase iniziale di taratura, mediante il quarto segnale 12’ proporzionale alla movimentazione della manopola 12a, la centralina 10 è in grado di generare l'ottavo segnale 16' in modo tale da attivare l'apertura o la chiusura degli organi di serraggio 16 al fine di determinare la desiderata frequenza di caduta delle gocce 9 all'interno del dosatore 7.

Il programma della centralina 10 è inoltre in grado di tenere in considerazione le medesime condizioni di funzionamento anomalo della fleboclisi già esposte per il dispositivo 1 secondo la preferita forma di realizzazione. In corrispondenza della condizione d'emergenza E, la centralina medesima è inoltre in grado di generare il decimo segnale 17' destinato ad attivare il trasmettitore 17 che provvede all'invio di un segnale radio I7a captabile da ricevitori-segnalatori, noti e non illustrati, in grado di evidenziare la condizione d'emergenza E.

In entrambe le suddette forme di realizzazione del dispositivo 1, l'alimentazione di quest'ultimo è realizzata mediante accumulatori trasportabili a bassa tensione onde facilitare la maneggevolezza dell'intero dispositivo 1 ed il rispetto più rigoroso delle norme antiinfortunistiche in campo sanitario. Nulla vieta comunque di adottare altre forme di alimentazione per il dispositivo 1, ad esempio del tipo di collegamento alla rete elettrica, senza con ciò uscire dall'ambito protettivo delle rivendicazioni seguenti.

Inoltre i segnali 13' e 14', rispettivamente quinto e sesto, possono altresì comandare, direttamente od indirettamente, organi d'allarme già installati nelle strutture sanitarie in cui viene utilizzato il dispositivo 1, facilitando in tal modo il controllo dei pazienti sottoposti a fleboclisi da parte degli operatori sanitari.

Il principale vantaggio della presente invenzione è quello di realizzare un dispositivo di controllo della corretta somministrazione ad un paziente di soluzioni medicamentose contenute in un flacone per fleboclisi in grado di segnalare sia il corretto funzionamento di tale somministrazione che gli eventuali inconvenienti e le situazioni d'emergenza che possono insorgere nella pratica della fleboclisi.

Un altro vantaggio è quello di fornire un dispositivo di controllo dell'erogazione di fleboclisi di ridotto ingombro e di costo contenuto, oltre ad essere estremamente sicuro dal punto di vista elettrico e rispondente alle più strette normative di sicurezza vigenti in campo sanitario.

Ulteriore vantaggio e' quello di fornire un dispositivo di semplice utilizzo, di facile installazione, di sicure prestazioni, di estrema affidabilità e di agevole attivazione e manutenzione.

L'invenzione in questione è stata ovviamente descritta, con riferimento ai disegni allegati, a puro titolo esemplificativo, e non limitativo, ed è pertanto evidente che ad essa possono essere apportate tutte quelle modifiche o varianti suggerite dalla pratica nonché dalla sua attuazione ed utilizzazione, comunque comprese nell'ambito definito dalle rivendicazioni seguenti.

Claims (6)

1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo di controllo dell'erogazione ad un paziente 2 di una soluzione medicamentosa 3 contenuta in un flacone 4 per fleboclisi, essendo quest'ultimo in comunicazione di flusso con un ago 8, inseribile in una vena del citato paziente 2, per mezzo di una cannula 5 definente una porzione superiore 5a collegante il citato flacone 4 ad un dosatore 7 ed una porzione inferiore 5b collegante il citato dosatore 7 con il citato ago 8, con detto dosatore 7 destinato a raccogliere una serie di gocce 9 della citata soluzione medicamentosa 3, sgorganti dalla citata porzione superiore 5a, ed a rilasciare la citata soluzione 3, così raccolta all'interno del citato dosatore 7 fino ad un prestabilito livello 7a, attraverso la citata porzione inferiore.5b a cui è associata una chiusura a farfalla 6 destinata a controllare la frequenza di caduta delle citate gocce 9, detto dispositivo 1 caratterizzantesi per il fatto di essere costituito da: un circuito rilevatore 11 della frequenza di caduta delle citate gocce 9 comprendente almeno un emettitore 11a in grado di emettere un primo segnale Ile ricevibile da almeno un sensore llb, con detti emettitore Ila e sensore llb posizionati esternamente ed in prossimità della sommità del citato dosatore 7 ed in grado di rilevare la caduta di una citata goccia 9 dalla prima porzione 5a della citata cannula 5 all'interno del citato dosatore 7; una centralina di controllo 10 che, asservita ad un predeterminato programma, è in grado di interpretare un secondo segnale 11' proveniente dal citato circuito rilevatore 11, di generare un corrispondente terzo segnale 10' posto in ingresso ad un circuito di taratura iniziale 12 generante un quarto segnale 12' in grado di inizializzare la citata centralina di controllo 10, essendo quest'ultima in grado di generare un quinto segnale 13', destinato all'attivazione di organi visualizzatori 13, ed un sesto segnale 14' destinato all'attivazione di almeno un avvisatore acustico 14.
2. 2. Dispositivo secondo la rivendicazione 1 caratterizzato dal fatto che detto circuito di taratura iniziale 12 è esternamente configurabile in modo manuale attraverso una manopola 12a.
3. 3. Dispositivo secondo la rivendicazione 1 caratterizzato dal fatto che detti organi visualizzatori 13 sono principalmente costituiti da un visore 13a in grado di visualizzare dati relativi alla frequenza di caduta delle citate gocce 9, alla quantità della citata soluzione medicamentosa 3 da somministrare al citato paziente 2, all'intervallo di tempo trascorso dall'inizio della somministrazione ed al tempo totale presunto per la somministrazione dell'intera citata soluzione medicamentosa 3, detti organi visualizzatori 13 essendo inoltre costituiti da almeno una sorgente luminosa 13b attivabile in corrispondenza di una condizione d'emergenza E rilevata dalla citata centralina di controllo 10.
4. 4 . Dispositivo secondo la rivendicazione 1 caratterizzato dal fatto che detto avvisatore acustico 14 è attivabile per mezzo del citato sesto segnale 14' in modo tale da emettere un primo suono 14a in corrispondenza di una condizione di somministrazione corretta C rilevata dalla citata centralina di controllo 10, ed un secondo suono 14b in corrispondenza di una condizione d'emergenza E rilevata dalla citata centralina 10.
5. 5. Dispositivo secondo la rivendicazione 1 caratterizzato dal fatto che detta centralina di controllo 10 è inoltre destinata ad interpretare un settimo segnale 15' proveniente da mezzi di strumentazione medica 15 ed a generare conseguentemente un ottavo segnale 16' destinato a comandare organi di serraggio 16, inseriti nella citata porzione inferiore 5b della citata cannula 5 e destinati a controllare la frequenza di caduta delle citate gocce 9 in base ai parametri rilevati dai citati mezzi di strumentazione medica 15.
6. 6. Dispositivo secondo la rivendicazione 1 caratterizzato dal fatto di comprendere inoltre un trasmettitore 17 in grado di emettere un nono segnale 17a, ricevibile da predeterminati organi ricevitori-segnalatori, in base ad un decimo segnale 17' generato dalla citata centralina di controllo 10 in corrispondenza di una condizione d'emergenza E rilevata dalla centralina stessa.