ITBO20130407A1 - Dispositivo e procedimento per singolarizzare prodotti raggruppati in blister - Google Patents

Description

DESCRIZIONE dell’ invenzione industriale dal titolo: “Dispositivo e procedimento per singolarizzare prodotti raggruppati in blisterâ€

La presente invenzione si riferisce ad un dispositivo e ad un procedimento per singolarizzare prodotti raggruppati in blister.

Il trovato à ̈ stato sviluppato con particolare riguardo, anche se non limitativamente, ad un dispositivo per singolarizzare prodotti, quali ad esempio dosi unitarie di farmaci, confezionati in blister tramite separazione di porzioni del blister, in cui ciascuna porzione contiene un singolo prodotto.

I farmaci in forma di pillole, capsule, pastiglie, e simili sono generalmente confezionati in blister. Un blister comprende di solito un supporto generalmente quadrangolare con una serie di alveoli o alloggiamenti a bolla in cui sono inserite le pillole o simili. Gli alloggiamenti a bolla, o alveoli, sono chiusi da una pellicola di chiusura, tipicamente di alluminio o di carta, distesa sul supporto e ad esso saldata. In alternativa, le pillole possono essere racchiuse in vani creati tra due pellicole flessibili saldate tra loro.

Come à ̈ noto, i blister rappresentano una comoda soluzione di confezionamento per chi debba usare farmaci occasionalmente, ma sono molto meno agevoli per l'impiego in ambito ospedaliero, dove à ̈ preferibile che i farmaci siano immagazzinati separatamente in singole dosi, per una più precisa e regolare distribuzione nei vari reparti a seconda della posologia richiesta da ciascun paziente.

L'avvento di sistemi di gestione automatizzata dei farmaci in ambito ospedaliero rende necessario disporre di un macchinario che separi automaticamente l'una dall'altra le singole dosi raggruppate nei blister.

Sono noti dispositivi singolarizzatoli adatti a questo scopo, come ad esempio il dispositivo descritto nel brevetto europeo EP 1 560756 della stessa richiedente, in cui due coppie di lame tagliano il blister lungo linee dritte predeterminate, così da separare gli uni dagli altri gli alveoli del blister contenenti ciascuno una dose unitaria di farmaco, mantenendo ciascun farmaco sigillato nel suo alveolo. Il dispositivo noto da tale brevetto europeo, pur essendosi rivelato efficace in numerose applicazioni, non à ̈ adatto all'impiego con alcune tipologie di blister: nel 40-60% dei casi, infatti, gli alveoli sono disposti secondo un layout complesso che impedisce la singolarizzazione con un tale dispositivo.

Per ovviare a questo inconveniente, la richiedente ha sviluppato un ulteriore dispositivo singolarizzatore, oggetto della domanda di brevetto internazionale WO 2012/020354. In questo dispositivo singolarizzatore viene utilizzata una testa di taglio ad ultrasuoni per tagliare i blister lungo percorsi predeterminati secondo schemi di taglio anche complessi associati a ciascun tipo diverso di blister. Nell'uso di un tale dispositivo singolarizzatore, un blister viene posizionato su una superficie di appoggio, da cui ad esempio sporge la testa di taglio ad ultrasuoni, in una posizione prestabilita di riferimento determinata ad esempio da un riscontro, quale un bordo sporgente della superficie di appoggio in corrispondenza di un suo angolo, e perciò conformato ad L. Da questa posizione prestabilita di riferimento il blister viene poi spostato sulla superficie di appoggio secondo una serie di movi menti predeterminati che determinano il taglio del blister da parte della testa di taglio ad ultrasuoni.

Il dispositivo singolarizzatore noto da WO 2012/020354 permette di singolarizzare in modo efficace un certo numero di tipologie di blister, aventi un layout anche piuttosto complesso. Esistono però alcuni tipi di blister in cui gli alveoli che contengono i prodotti da singolarizzare sono molto ravvicinati, e per i quali occorre quindi procedere al taglio con una precisione elevatissima, per evitare di intaccare un alveolo e compromettere così la sterilità del farmaco in esso contenuto. Il raggiungimento di una tale elevatissima precisione con i dispositivi singolarizzatori della tecnica nota, anche quando sia possibile, richiede tolleranze costruttive particolarmente strette ed un controllo costante dei giochi meccanici, con la conseguenza di un costo elevato sia per la costruzione del dispositivo singolarizzatore, che per il suo esercizio continuativo e la sua periodica manutenzione.

Più in dettaglio, la richiedente ha scoperto che nei blister di uno stesso medicinale prodotto da una determinata casa farmaceutica, gli alveoli pur avendo sempre la stessa disposizione relativa specifica e la stessa distanza gli uni dagli altri, hanno una distanza rispetto al bordo del blister che presenta una certa variabilità. Nel caso di blister con alveoli molto ravvicinati, in cui la distanza fra un alveolo e l'altro può essere anche inferiore a 2 mm, una tale imprecisione nella distanza fra bordo del blister e alveoli, anche se piccola in valore assoluto, può essere tale da compromettere l'integrità di uno o più alveoli al momento del taglio del blister, soprattutto se si considera che la lama à ̈ tipicamente di spessore pari a 0.65mm circa, quindi significativa rispetto alla distanza che intercorre fra due alveoli alveoli adiacenti.

La presente invenzione si propone pertanto di fornire un dispositivo singolarizzatore per singolarizzare con precisione ed affidabilità prodotti raggruppati in un blister o in una confezione multipla del genere. Un altro scopo dell'invenzione à ̈ quello di fornire un dispositivo che sia adatto a singolarizzare qualunque tipo di blister. Un altro scopo del presente trovato à ̈ quello di fornire un dispositivo per singolarizzare prodotti che sia semplice ed economico, sicuro nell'impiego. Un altro scopo dell'invenzione à ̈ quello di fornire un dispositivo singolarizzatore che non richieda interventi di manutenzione frequenti o complessi. Un altro scopo dell'invenzione à ̈ quello di fornire un dispositivo singolarizzatore tale da non alterare i farmaci né produrre scorie o fumi o comunque prodotti di scarto potenzialmente dannosi o inquinanti.

Al fine di raggiungere gli scopi sopra indicati, la richiedente ha sviluppato un dispositivo per singolarizzare prodotti raggruppati in blister aventi una pluralità di alveoli, comprendente un sistema di individuazione della posizione degli alveoli rispetto al bordo del blister come da rivendicazioni annesse.

Ulteriori caratteristiche e vantaggi risulteranno evidenti dalla descrizione dettagliata che segue di due forme di attuazione dell'invenzione, con riferimento ai disegni annessi, fomiti a puro titolo di esempio non limitativo, in cui:

- la figura 1 mostra una vista prospettica d'insieme di un dispositivo singolarizzatore secondo una prima forma di attuazione dell'invenzione,

- la figura 2 mostra una vista schematica di una variante del dispositivo di figura 1, secondo la freccia II di figura 1,

- la figura 3 mostra una vista schematica di un blister adatto ad essere singolarizzato dal dispositivo singolarizzatore di figura 1,

- la figura 4 mostra uno schema bidimensionale rappresentante solamente il contorno del profilo del blister di figura 3 e la posizione e dimensione dei suoi alveoli,

- la figura 5 mostra le linee di taglio relative al blister di figura 3 associate allo schema bidimensionale di figura 4,

- la figura 6 mostra schematicamente il sistema di individuazione della posizione degli alveoli rispetto al bordo del blister in un dispositivo singolarizzatore secondo una seconda forma di attuazione dell'invenzione.

Con riferimento ora alle figure 1 e 2, un singolarizzatore o dispositivo singolarizzatore o dispositivo di singolarizzazione 10, comprende una struttura di base 12 su cui à ̈ montato fisso un piano di sostegno 14 con una superficie di appoggio 16, la quale si sviluppa su un piano di riferimento avente coordinate X-Y. Al di sopra del piano di sostegno à ̈ previsto un organo di pressione 18 per un blister B che appoggi con la sua superficie piatta sulla superficie di appoggio 16. Tra tale organo di pressione ed il blister à ̈ preferibilmente previsto un tampone 20 di materiale con alto coefficiente di attrito, quale ad esempio gomma. L'organo di pressione à ̈ montato su un robot antropomorfo o altro dispositivo di movimentazione 22 di tipo noto, avente generale capacità di spostamento in un piano parallelo al piano di riferimento X-Y, nonché capacità di avvicinamento ed allontanamento dalla superficie di appoggio 16 e possibilità di rotazione attorno ad un asse A dell'organo di pressione.

Inferiormente al piano di sostegno 14 (e quindi non visibile nel disegno) à ̈ prevista una testa di taglio che comprende un oscillatore ad ultrasuoni, di tipo generalmente noto. Il dispositivo à ̈ montato su un asse Z (non raffigurato, preferibilmente perpendicolare al piano XY) che regola la sporgenza della lama secondo necessità. All'estremità superiore della testa di taglio à ̈ fissata una lama 26, sporgente superiormente alla superficie di appoggio 16 del piano di sostegno 14 attraverso una fessura 28 praticata nel piano stesso.

Il dispositivo à ̈ inoltre dotato di un sistema di individuazione della posizione degli alveoli rispetto al bordo del blister. Nella prima forma di realizzazione raffigurata in figura 1 - e nella sua variante rappresentata in figura 2 - tale sistema prevede un dispositivo di profilazione tridimensionale 30, 30', ad esempio del tipo scanner a riga laser. Lo scanner a riga laser à ̈ un sistema di acquisizione a triangolazione della forma di un oggetto basato sulla osservazione della deformazione di una lama di luce laser proiettata sulla superficie indagata. Il dispositivo di profilazione tridimensionale 30, 30' comprende una telecamera 32, un proiettore di lama laser 34 ed un nastro trasportatore 36 che movimenta i blister, trasportandoli al contempo dall'ingresso del singolarizzatore al piano di sostegno 14.

Il dispositivo di singolarizzazione comprende inoltre una fotocamera 37 posta al di sotto di una porzione trasparente 38 del piano di sostegno 14, disposta con l'obiettivo diretto verso la porzione trasparente 38 del piano di sostegno, per fotografare un blister posto sopra di essa. Preferibilmente, la fotocamera à ̈ diretta perpendicolarmente alla porzione trasparente 38 del piano di sostegno 14 .

Tutti i componenti del dispositivo di singolarizzazione sono comandati da un'unità di comando non raffigurata, ad esempio un elaboratore elettronico, che ad esempio determina il movimento nello spazio del dispositivo di movimentazione 22, sia parallelamente al piano X-Y, sia attorno all'asse A dell'organo di pressione, sia lungo un asse Z in allontanamento dal piano di riferimento X-Y, preferibilmente ma non limitativamente ortogonale ad esso. L'unità di comando può vantaggiosamente comandare anche l'attivazione dell'oscillatore ad ultrasuoni, per sincronizzarlo con la movimentazione dell'organo di pressione 18. L'unità di comando prevede una memoria interna o esterna, in cui possono essere immagazzinate le istruzioni per schemi di taglio anche complessi associati a ciascun tipo diverso di blister. Tagli complessi prevedono spostamenti nel piano X-Y, rotazioni e sollevamenti dell'organo di pressione, secondo un ordine predeterminato.

Nell'uso, un blister B, con una pluralità di alveoli V, del tipo raffigurato in figura 3, viene posto sul nastro trasportatore 36 con il suo lato piatto a contatto con il nastro trasportatore. Durante lo spostamento del blister, il proiettore di lama laser 34 proietta una lama luminosa su di esso. In assenza di blister, la lama disegna una riga dritta sul nastro trasportatore. Quando invece il blister à ̈ posto in corrispondenza della lama luminosa, la riga risulta deformata e disegna il profilo del blister e dei suoi alveoli. La telecamera 32 acquisisce in successione le immagini della riga così deformata; conoscendo la posizione e Tinclinazione reciprocamente assunta in ogni istante dalla sorgente di luce laser rispetto alla telecamera 32, da tali immagini si ottiene una ricostruzione tridimensionale del blister, con l'esatta localizzazione degli alveoli rispetto al bordo del blister.

Secondo una variante illustrata in figura 2, per aumentare ulteriormente la precisione della ricostruzione tridimensionale, Ã ̈ prevista una seconda telecamera 33, posta approssimativamente simmetrica alla telecamera 32 rispetto al proiettore di lama laser 34. Tale seconda telecamera, essendo opposta alla prima, rileva la lama laser nelle zone non visibili dalla prima telecamera, in particolare sul lato in ombra di ciascun alveolo.

L'immagine tridimensionale ottenuta con una o con due telecamere viene successivamente elaborata in modo da ottenere uno schema bidimensionale rappresentante solamente il contorno del profilo del blister e la posizione e dimensione degli alveoli. Un esempio di tale schema bidimensionale relativo al blister di figura 3 Ã ̈ raffigurato in figura 4. Sulla base della posizione reciproca tra gli alveoli, indipendentemente dalla posizione del bordo del blister, viene richiamato da una memoria uno schema di taglio, comprendente linee di taglio T e la sequenza di movimenti che devono essere effettuati per realizzare tali tagli e singolarizzare le dosi del blister. Le linee di taglio vengono associate allo schema bidimensionale (un esempio in figura 5) e successivamente associate anche alla posizione del bordo del blister.

Il blister viene poi trasferito sulla porzione trasparente 38 del piano di sostegno 14, dove l'organo di pressione 18 porta il tampone 20 a contatto con il blister e dove la fotocamera 37, posta al di sotto della porzione trasparente 38, fotografa il lato inferiore piatto del blister. L'immagine così ottenuta à ̈ utilizzata per verificare l'esatta posizione del bordo del blister rispetto al tampone. Inoltre, ad essa viene correlato lo schema bidimensionale del blister e le relative linee di taglio T. In questo modo le linee di taglio, precedentemente calcolate sulla base della posizione degli alveoli e poi associate al bordo del blister, vengono associate alla posizione del tampone 20.

Il blister à ̈ poi trascinato dal tampone 20 sulla superficie di appoggio 16 del piano di sostegno 14, ed à ̈ mantenuto premuto su di essa dall'organo pressore 18. L'unità di comando comanda quindi l'attivazione della testa di taglio 24; la lama 26, che sporge superiormente alla superficie di appoggio 16 del piano di sostegno 14 attraverso la fessura 28, inizia ad oscillare. Sulla base dello schema di taglio associato al blister, l'unità di comando comanda il dispositivo di movimentazione 22 e l'organo di pressione 20, determinando il movimento del tampone e, con esso, del blister, che scorre sulla superficie di appoggio 16 fino a contattare la lama 26. Lo spostamento relativo fra il blister e la lama 26, che oscilla, determina il taglio dello spessore del blister.

Secondo una seconda forma di realizzazione della presente invenzione, il sistema di individuazione della posizione degli alveoli rispetto al bordo del blister comprende un sistema di visione noto come photometric stereo. Si tratta di un sistema di visione tridimensionale che permette di ricostruire l'orientazione di una superficie sotto esame sulla base di una pluralità di immagini ottenute con una illuminazione differente. Gli altri componenti del dispositivo singolarizzatore sono equivalenti a quelli sopra descritti con riferimento alla prima forma di realizzazione e sono indicati con gli stessi riferimenti numerici.

Con riferimento ora alla figura 6, il sistema di visione 50 a photometric stereo comprende una pluralità di proiettori 52, preferibilmente quattro, disposti al di sotto della porzione trasparente 38 del piano di sostegno 14. I proiettori 52 sono orientati in modo da illuminare ad un angolo predeterminato un lato inferiore di un oggetto che sia appoggiato sulla porzione trasparente 38 del piano di sostegno 14, ciascuno con una diversa orientazione del fascio illuminante. L'angolo di incidenza della luce proiettata sull'oggetto à ̈ compreso tra 30 e 70°. In figura, sono tratteggiate le quattro direzioni dei quattro proiettori 52 dell'esempio raffigurato. Non sono ovviamente da escludere sistemi con solo tre o anche solo due proiettori, né sistemi con più di quattro proiettori. Il sistema di visione 50 a photometric stereo comprende anche la fotocamera 37 già descritta precedentemente per la prima forma di realizzazione, posta al di sotto della porzione trasparente 38.

Nell'uso, un blister B, con una pluralità di alveoli V, del tipo raffigurato in figura 2, viene posto sul nastro trasportatore 36 con il suo lato piatto a contatto con il nastro trasportatore. Il blister viene così trasportato sulla porzione trasparente 38 del piano di sostegno 14, dove l'organo di pressione 18 porta il tampone 20 a contatto con il blister, che risulta così premuto contro la porzione trasparente 38 del piano di sostegno 14 per garantire che sia mantenuto piatto sulla porzione trasparente 38; i blister infatti talvolta tendono ad essere leggermente incurvati. I proiettori 52 vengono attivati in sequenza e il blister viene fotografato dalla fotocamera 37. Viene così registrata una immagine per ogni proiettore 52, ciascuna ritraente il lato piatto del blister, illuminato da un solo proiettore 52.

La maggior parte dei blister presenta un foglio di alluminio sul suo lato piatto. Tale foglio à ̈ goffrato, ovvero con una marcata irregolarità superficiale, dovuta alla saldatura del foglio di alluminio al supporto di plastica. In corrispondenza degli alveoli, tuttavia, l'alluminio non à ̈ saldato e presenta una superficie uniforme e sostanzialmente liscia. Quando il lato piatto del blister à ̈ illuminato con luce radente, in corrispondenza della goffratura si alternano zone in ombra e zone illuminate, mentre in corrispondenza degli alveoli l'illuminazione à ̈ sostanzialmente uniforme. Elaborando le immagini ottenute si può ottenere uno schema bidimensionale del tutto analogo a quello di figura 2, ottenuto con la prima forma di attuazione sopra descritta. Sulla base di questo schema si procede poi, in modo del tutto analogo a quanto descritto sopra, a definire le linee di taglio e a tagliare il blister.

Alcuni blister, più rari, presentano invece un lato piatto in cartoncino, che à ̈ sostanzialmente liscio e non presenta significative discontinuità in corrispondenza degli alveoli. Questi blister, tuttavia, sono pretagliati, cioà ̈ hanno una incisione tratteggiata per facilitare la singolarizzazione manuale delle dosi. L'incisione tratteggiata, come ogni irregolarità superficiale, à ̈ facilmente individuata dal sistema di visione 50 a photometric stereo. Con questi blister, perciò, non si ottiene uno schema bidimensionale del tipo di figura 2, ma si ottiene una griglia. Per ciascun blister, la griglia di intagli può essere posizionata in modo diverso rispetto al bordo del blister stesso ma, poiché determina le linee lungo cui à ̈ possibile strappare il blister per separare le dosi di farmaco, à ̈ sempre accuratamente posizionata negli spazi tra un alveolo e gli alveoli adiacenti. Può quindi essere senz'altro utilizzata per definire le linee di taglio in modo accurato, per procedere poi al taglio in modo del tutto analogo a quanto descritto precedentemente.

Un altro tipo ancora di blister presenta due lati entrambi dotati di alveoli; non à ̈ quindi presente alcun lato piatto. In questo caso, à ̈ evidente che il lato del blister a contatto con la porzione trasparente 38 del piano di sostegno 14 non à ̈ piatto, ma presenta sporgenze marcate in corrispondenza di ciascuna pillola, pastiglia o simili. Il sistema di visione 50 a photometric stereo à ̈ adatto anche a questo tipo di blister poiché, come detto, rileva variazioni dell'inclinazione della superficie e quindi può ricostruire tridimensionalmente la struttura del lato inferiore del blister, così da ottenere uno schema bidimensionale analogo a quello di figura 5.

Perciò il sistema di visione 50 a photometric stereo à ̈ adatto a qualunque tipo di blister attualmente in commercio, compresi quelli con il supporto con gli alveoli realizzati in plastica trasparente, che sono difficilmente individuati con un sistema di visione basato sulla profilazione laser. In caso di alveoli trasparenti, infatti, la profilazione laser rileva solo la posizione delle capsule o pillole al loro interno, ma queste possono essere anche molto più piccole degli alveoli che le alloggiano. Il rilevamento delle sole pillole, perciò, non consente di individuare il bordo degli alveoli con la precisione necessaria. Nel caso in cui anche i medicinali in essi contenuti sono trasparenti (ad esempio capsule di gel), la profilazione laser fallirebbe compietamente, mentre il sistema di visione 50 a photometric stereo non ne à ̈ affetto.

Al contrario, con il sistema di visione 50 a photometric stereo possono sorgere problemi di individuazione degli alveoli nel caso di blister in cui sul fondo sono presenti scritte molto marcate, che impediscono di rilevare le discontinuità.

Per ovviare ai problemi del dispositivo di profilazione tridimensionale 30, 30' descritto nella prima forma di realizzazione e del sistema di visione 50 a photometric stereo, i due sistemi di visione possono essere adottati in un medesimo dispositivo di singolarizzazione, per garantire la possibilità di effettuare sempre con successo la singolarizzazione in modo del tutto automatico.

Tale combinazione analizza quindi il blister da due punti di vista opposti, così da combinare l'osservazione del fondo del blister con l'osservazione del lato superiore. In questo modo si può singolarizzare efficientemente qualunque tipo di blister, anche con alveoli trasparenti, con medicinali trasparenti o con scritte scure sul fondo. Inoltre, tale combinazione permette anche di riconoscere gli alveoli pieni da quelli vuoti, talvolta entrambi presenti in un medesimo blister, che non potrebbero essere individuati con la sola osservazione del fondo dell'alveolo.

Naturalmente, fermo restando il principio del trovato, le forme di attuazione ed i particolari di realizzazione potranno ampiamente variare rispetto a quanto descritto ed illustrato, senza per questo uscire dall'ambito dell'invenzione.

Claims (9)

1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo (10) per singolarizzare prodotti raggruppati in un blister (B) avente una base con una pluralità di alveoli (V) su di essa variamente posizionati, il dispositivo comprendendo: - una testa di taglio (24) comprendente mezzi di taglio (26) per il taglio del blister, - almeno un sistema di individuazione (30, 30', 50) per individuare la posizione degli alveoli rispetto al bordo del blister, e - un'unità di comando per comandare il movimento reciproco tra la testa di taglio (24) e il blister (B) secondo uno schema di taglio dipendente dalla posizione degli alveoli rispetto al bordo del blister.
2. 2. Dispositivo secondo la rivendicazione 1, in cui il sistema di individuazione comprende un dispositivo di profilazione tridimensionale (30, 30').
3. 3. Dispositivo secondo la rivendicazione 2 in cui il dispositivo di profilazione tridimensionale 30 Ã ̈ un dispositivo di profilazione a riga laser (30, 30').
4. 4. Dispositivo secondo la rivendicazione 3 in cui il dispositivo di profilazione a riga laser (30') comprende due telecamere (32).
5. 5. Dispositivo secondo la rivendicazione 1, in cui il sistema di individuazione comprende un sistema di visione (50) a photometric stereo.
6. 6. Dispositivo secondo la rivendicazione 5, in cui il sistema di visione (50) a photometric stereo comprende quattro proiettori (52) ed una fotocamera (37).
7. 7. Dispositivo secondo la rivendicazione 2 comprendente un ulteriore sistema di individuazione, comprendente un sistema di visione (50) a photo metric stereo.
8. 8. Procedimento per singolarizzare prodotti raggruppati in un blister (B) avente una base con una pluralità di alveoli (V) su di essa variamente posizionati, comprendente le fasi di: • rilevare la posizione degli alveoli rispetto al bordo del blister con almeno un sistema di individuazione della posizione degli alveoli rispetto al bordo del blister, • definire uno schema di taglio dipendente dalla posizione degli alveoli rispetto al bordo del blister, • singolarizzare i prodotti tagliando il blister secondo lo schema di taglio.
9. 9. Dispositivo per singolarizzare prodotti raggruppati in blister aventi una pluralità di alveoli secondo quanto descritto ed illustrato, e per gli scopi specificati.