ITBO20100635A1

ITBO20100635A1 - Dispositivo finalizzato alla contropulsazione arteriosa in grado di essere impiantato anche in condotti arteriosi sinuosi.

Info

Publication number: ITBO20100635A1
Application number: IT000635A
Authority: IT
Inventors: Giorgio Arpesella
Original assignee: Giorgio Arpesella
Priority date: 2010-10-21
Filing date: 2010-10-21
Publication date: 2012-04-22

Description

DESCRIZION E

del brevetto per invenzione industriale avente per titolo:

DISPOSITIVO FINALIZZATO ALLA CONTROPULSAZIONE ARTERIOSA IN GRADO DI ESSERE IMPIANTATO ANCHE IN CONDOTTI ARTERIOSI SINUOSI

Il presente modello si riferisce ad un “pallone” da impiantare in condotti arteriosi sinuosi come le aorte sinuose o l'arteria polmonare, tale da non provocare durante il suo funzionamento danni alla parete del vaso.

La contropulsazione aortica, definita anche IABP (Intra Aortic Balun Pump) è una assistenza cardio-vascolare meccanica per la circolazione sistemica (ventricolo sinistroaorta). Tale apparecchiatura consiste fondamentalmente di due parti:

A) Un catetere che alla sua estremità presenta un pallone gonfiabile di forma fusiforme che viene introdotto in un’ arteria periferica e posizionato all'interno dell'aorta discendente.

B) Una consolle pneumatica esterna collegata al catetere, che serve per gonfiare e sgonfiare il pallone intraaortico sincronizzando queste fasi al ciclo cardiaco sisto-diastolico.

La lunghezza del pallone, di forma fusiforme, varia a seconda della taglia del paziente: pediatrico, adulto e in base ad alcune caratteristiche antropometriche. Tutto ciò perché la posizione ideale del pallone è nell'aorta discendente, nel tratto compreso fra l'emergenza della succlavia di sinistra ed il diaframma. Ciò perché in questa posizione l’aorta nella maggior parte dei casi è rettilinea e non presenta l’emergenza di grossi vasi arteriosi.

La sincronizzazione con l'attività cardiaca si realizza o con la curva della pressione aortica o col segnale ECG.

L'assistenza col pallone intraaortico è stata ideata alla fine degli anni 1950 ed impiegata in clinica alla fine degli anni 60. Da allora sono state apportate numerose innovazioni come i materiali, i programmi di sincronizzazione ecc., ma il principio base del funzionamento come assistenza cardiocircolatoria è rimasto invariato.

Esso consiste nello sfruttare le variazioni di volume gassoso (elio) del pallone dalla fase gonfia alla fase sgonfia, che essendo posizionato all'interno deH’aorta toracica determina una variazione di volume ematico equivalente. In altre parole la variazione di volume ematico crea alternativamente un aumento o una riduzione delle resistenze sistemiche e della pressione sanguigna. Se sincronizziamo l’inizio della sistole isotonica del ventricolo sinistro (fase in cui si apre la valvola aortica e il sangue viene spinto dal muscolo cardiaco in aorta) all’inizio dello sgonfiaggio del pallone, otteniamo una riduzione delle resistenze sistemiche e di conseguenza una riduzione del lavoro del ventricolo sinistro. Il volume ematico, per cosi dire sequestrato, viene restituito in termini di portata durante la fase diastolica (quando la valvola aortica si chiude e cessa il passaggio di sangue dal ventricolo sinistro all'aorta).

In sintesi durante il funzionamento del pallone intraaortico si ottiene:

A) Una riduzione del lavoro del ventricolo sinistro.

B) Un incremento della portata cardiaca di circa il 15%.

C) Un aumento della pressione diastolica con conseguente maggiore perfusione coronaria.

Le indicazioni cliniche per l'impiego dell'IABP sono i vari gradi d’insufficienza ventricolare sinistra a varia eziologia<'>, ischemica; infettiva; degenerativa; dilatativo idiopatica. Si definisce “insufficienza ventricolare sinistra" quando ii ventricolo non è in grado di generare una potenza e di conseguenza una portata adeguata a una corretta perfusione degli organi. L'impianto di un IABP nelle fasi acute può contribuire a una restitutio della funzione ventricolare parziale o totale.

Le limitazioni d'impiego dell'IABP consistono nel fatto che un suo prolungato impiego può danneggiare il vaso ospitante a causa della continua percussione delle pareti, specialmente quando il vaso risulta di forma non propriamente rettilinea, per cui esistono uno o più punti di contatto del pallone con la parete arteriosa, ma soprattutto per il fatto che il pallone a causa dell'alta pressione che lo rende rigido, non può essere assolutamente posizionato in condotti arteriosi sinuosi quali ad esempio l'arteria e i rami polmonari.

Il trovato ha lo scopo di eliminare in via principale tali inconvenienti escogitando un pallone conformato a settori (palloncini), i punti di giunzione dei quali fungono da cerniere, in modo da costituire un pallone “snodato" privo di rigidità, particolarmente flessibile tale da poter essere introdotto con facilità in qualsiasi tipo di vaso.

Questi ed altri scopi vengono raggiunti dal dispositivo secondo il trovato che si caratterizza per essere essenzialmente composto da un IABP a funzionamento tradizionale ma con inventive modifiche, costituito da un catetere che nella sua sezione terminale presenta dei palloncini comunicanti in serie fra di loro tramite un raccordo che funge da cerniera. Il gonfiaggio e lo sgonfiaggio dei palloncini in serie sincronizzato in controfase all'attività cardiaca ha come finalità la riduzione del postcarico durante la fase cardiaca di sistole isotonica (fase di fuoruscita del sangue dal ventricolo) quando il pallone si sgonfia e di un aumento di pressione e portata ematica durante la fase diastolica (fase di riempimento delle cavità ventricolari) quando il pallone si gonfia. Il catetere con i palloncini in serie al posto di un unico pallone come è attualmente impiegato in clinica, consente di essere utilizzato come detto anche quando il vaso che si vuole contropulsare è tortuoso come per esempio l'arteria e i rami polmonari. Dall 980 al 1990 l’utilizzo della contropulsazione polmonare è stato studiato in maniera approfondita. Esistono in letteratura numerosi lavori sperimentali, su animali e clinici, sull'uomo, che ne dimostrano l’efficacia terapeutica. Le principali indicazioni per l’impiego clinico del contropulsatore polmonare sono l'insufficienza ventricolare destra primitiva o secondaria. In questi anni, tuttavia, non fu trovata una soluzione tecnica soddisfacente nella costruzione dei palloni, che posizionati all'interno dell’arteria polmonare e dei suoi rami destro e sinistro (anatomicamente disposti a T) non provocassero durante il funzionamento una emorragia della parete del vaso .

Nel tentativo di superare questa difficoltà tecnica, quando fu applicato in clinica si ricorse ad un artifizio chirurgico che consisteva in un intervento finalizzato ad attaccare una protesi in dacron al tronco comune dell’arteria polmonare e chiuso alla sua estremità distale contenente al suo interno il pallone da contropulsazione. La complessità e le complicanze che si sono verificate adottando questa soluzione hanno fatto si che la contropulsazione polmonare fosse abbandonata come assistenza ventricolare destra, malgrado fosse universalmente accettata la sua efficacia terapeutica. Anche oggi, non essendo cambiata la forma dei palloni non esiste la possibilità di contropulsazione dell'arteria polmonare. Il presente trovato dove le dimensioni, il volume ed il numero dei moduli può variare, come detto ovvia alle predette carenze senza uscire dal concetto base. In definitiva esso consiste in una corona di palloncini comunicanti posizionati in serie, dove la giunzione che li unisce funge da cerniera, consentendo alle varie sezioni quando sono gonfie, di formare fra loro angoli anche superiori ai 90°.

Il trovato può considerarsi migliorativo rispetto all’esistente in quanto consente: A) Un impiego clinico per la sezione destra del cuore (Ventricolo destro-arteria polmonare) dove gli attuali palloni non possono essere impiegati a causa della tortuosità anatomica delle arterie polmonari.

B) Un impiego clinico anche per la posizione in aorta toracica quando questa presenti dei raggi di curvatura a "C" o “S” accentuati onde evitare traumatismi di parete.

C) La possibilità di contropulsare anche sezioni anatomiche deU'aorta come l'aorta ascendente.

Queste ed altre caratteristiche risulteranno ora maggiormente in relazione ad una semplice forma di esecuzione del trovato data a puro titolo indicativo e non limitativa della portata del presente brevetto.

Con riferimento ai disegni allegati nei quali a:

Tav. 1 , Figg. 1, 2

E' rappresentato un IABP tradizionale in opera nella fase diastolica e nella fase sistolica, impiantato neH’aorta discendente pressoché rettilinea.

Tav. 2, Figg. 3, 4, 5

E’ rappresentato un segmento del IABP modificato, una catena di segmenti in un primo ed un secondo modo di esecuzione.

Tav. 3, Fig. 6

E’ rappresentato un IABP modificato in opera nella fase diastolica impiantato in aorta ascendente.

Tav. 4, Fig. 7

Ε' rappresentato un ΙΑΒΡ modificato in opera impiantato nel tronco e nell'arteria polmonare destra.

Con riferimento a tali figure, con 1 è indicato il muscolo cardiaco, con 2 l’aorta discendente, con 3 l'aorta ascendente, con 4 l'arco aortico, con 5 il pallone in pressione nella fase diastolica, con 6 il catetere, con 7 la consolle pneumatica esterna, con 8 un tratto circa rettilineo dell’aorta, con 9 il pallone sgonfio in fase sistolica. Con 10 il corpo cilindrico di un palloncino della catena, con altezza 11 di circa 30 mm e diametro 12 di circa 16 mm, con 13 il raccordo conico del palloncino in realtà solidale al corpo cilindrico, di altezza 14 di circa 5mm, con 15 la giunzione tubolare in acciaio con altezza 16 di circa 5mm e diametro 17 di circa 3mm, che unisce due coni adiacenti tramite gli imbocchi 18. Con 10' una seconda versione di palloncino a forma circa ovale, con dimensioni d'ingombro complessive simili a quelle dei palloncini (10).

Con 10" un palloncino posizionato nell'aorta ascendente.

Con 10"' una catena di palloncini posizionati nel tronco polmonare 19 e nell’arteria polmonare destra 20 che per la presenza degli elementi (15) con funzioni di cerniera possono formare angoli anche superiori a 90° sullo stesso piano e su piani diversi.

In pratica i particolari di esecuzione, le dimensioni, i materiali, la forma e simili del trovato potranno comunque variare senza uscire dal dominio della presente privativa industriale, infatti il trovato così concepito è suscettibile di numerose modifiche e varianti tutte rientranti nell’ambito del concetto inventivo. Inoltre tutti gli elementi sono sostituibili da altri elementi tecnicamente equivalenti.

Claims

RIVENDICAZIONI 1 ) DISPOSITIVO FINALIZZATO ALLA CONTROPULSAZIONE ARTERIOSA IN GRADO DI ESSERE IMPIANTATO ANCHE IN CONDOTTI ARTERIOSI SINUOSI comprendente un catetere (6) che alla sua estremità presenta un pallone (5) gonfiabile di forma fusiforme ed una consolle pneumatica esterna (7) preposta a gonfiare e sgonfiare il pallone sincronizzandolo al ciclo cardiaco sisto-diastolico. Caratterizzato dal fatto che la continuità del pallone (5) è interrotta dalla presenza di più giunti rigidi preferibilmente metallici (15), con funzione di punti di cerniera per la flessibilità di adattamento del trovato alla forma del vaso ospitante, in sostanza il pallone (5) viene ridotto ad una. serie di palloncini (10) o (10’) costituenti una catena.
2) DISPOSITIVO FINALIZZATO ALLA CONTROPULSAZIONE ARTERIOSA IN GRADO DI ESSERE IMPIANTATO ANCHE IN CONDOTTI ARTERIOSI SINUOSI secondo la rivendicazione principale caratterizzato dal fatto che il giunto (15) solidale tramite l'imbocco (18) a due palloncini contigui (10) o (10') è di forma tubolare tale da permettere il passaggio del gas in pressione da un palloncino all'altro, con dimensioni preferenziali di altezza (16) pari a 5mm e di diametro (17) pari a 3mm.
3) DISPOSITIVO FINALIZZATO ALLA CONTROPULSAZIONE ARTERIOSA IN GRADO DI ESSERE IMPIANTATO ANCHE IN CONDOTTI ARTERIOSI SINUOSI secondo la rivendicazione principale caratterizzato dal fatto che in un primo modo di esecuzione i palloncini costituenti la catena comprendono un corpo centrale cilindrico (10) di altezza (11) pari a circa 30mm e di diametro (12) pari a circa 16mm solidale a due raccordi (13) posizionati in testa e coda di forma conica di altezza pari a circa 5mm, mentre in un secondo modo di esecuzione i palloncini (10') risultano di forma ovoidale con dimensioni paragonabili a quelle dei palloncini (10), altre conformazioni si possono adottare purché ad andamento fusiforme.
4) DISPOSITIVO FINALIZZATO ALLA CONTROPULSAZIONE ARTERIOSA IN GRADO DI ESSERE IMPIANTATO ANCHE IN CONDOTTI ARTERIOSI SINUOSI secondo le rivendicazioni precedenti caratterizzato dal fatto che il trovato secondo la specificità d’impiego è costituito da uno o piu palloncini di forma e geometria variabile.