ITBO20010502A1

ITBO20010502A1 - Dispositivo monouso per interventi chirurgici sull'arteria emorroidaria

Info

Publication number: ITBO20010502A1
Application number: IT2001BO000502A
Authority: IT
Inventors: Roberto Burgoni
Original assignee: Anthea S R L
Priority date: 2001-08-02
Filing date: 2001-08-02
Publication date: 2003-02-02
Also published as: PT1281349E; ES2256368T3; ITBO20010502A0; ATE316354T1; DK1281349T3; DE60208844D1; EP1281349B1; EP1281349A1; DE60208844T2

Description

DESCRIZIONE deH’invenzione industriale dal titolo:

“Dispositivo monouso per interventi chirurgici sull’arteria emorroidaria”

TESTO DELLA DESCRIZIONE

Per poter effettuare interventi chirurgici sulle emorroidi in via ambulatoriale, senza anestesia, è noto l’uso del dispositivo descritto nel brevetto USA n.

5.570.692 che comprende un tubo divaricatore chiuso sull’estremità che viene inserita nella cavità anale ed aperto sull’estremità esterna che è provvista di un manico di presa. Il tubo divaricatore è dotato sulla propria parete laterale, a breve distanza dalla sua estremità chiusa, di una sonda ad ultrasuoni per individuare il flusso del sangue dell’arteria emorroidaria ed è dotato nelle vicinanze della sonda, di ima finestra laterale attraverso la quale può essere individuata ed osservata la parte della mucosa anale sulla quale occorre intervenire chirurgicamente per la legatura della detta arteria, ad esempio tramite un ago curvo o tramite mezzi di cauterizzazione. L’estremità chiusa del tubo divaricatore, può essere illuminata da una sorgente luminosa alloggiata in tale estremità e collegata a mezzi di alimentazione previsti nel manico, unitamente ai mezzi di alimentazione della detta sonda. Questo dispositivo, per il fatto di incorporare la sonda ad ultrasuoni e di alloggiare la sorgente luminosa nella sua estremità chiusa, presenta dei costi di produzione notevoli, per i quali non può essere proposto come prodotto monouso, con tutti gli inconvenienti ed i limiti che questo fatto comporta.

II trovato intende ovviare a questi e ad altri limiti della tecnica nota, con un dispositivo monouso, per la realizzazione del quale si sono dovuti risolvere alcuni problemi tecnici relativi all’alloggiamento amovibile in esso della sonda ad ultrasuoni ed altri relativi ai mezzi per l’illuminazione della finestra laterale di esplorazione della mucosa anale. Il primo dei detti problemi è stato risolto prevedendo nel tubo divaricatore una sede longitudinale, chiusa verso l’interno ed aperta con l’estremità volta verso l’estremità esterna del medesimo tubo, nella quale sede è possibile alloggiare amovibilmente una sonda ad ultrasuoni che sporge in parte attraverso una apertura longitudinale del tubo divaricatore, per risultare a contatto con la mucosa anale. La sonda ad ultrasuoni è di preferenza inserita e protetta igienicamente in una propria guaina sterile, di forma dedicata, monouso e facilmente rimovibile, in modo che la stessa sonda può essere riutilizzata più volte in altri dispositivi monouso del tipo di cui trattasi. Immediatamente a valle della sede con la sonda ad ultrasuoni, è prevista la finestra per l’esplorazione della mucosa anale. Per risolvere invece il problema della illuminazione, è stata usata la tecnica di retroilluminazione nota nei proctoscopi, che prevede l’inserimento amovibile di una sorgente luminosa nel manico del dispositivo. Anziché impiegare dei mezzi curvi guidaluce, realizzati ad esempio in fibra ottica o con una barretta di materia plastica, attestati con una loro estremità alla detta sorgente luminosa ed orientati con l’altra estremità nel campo visibile delimitato dalla cavità interna del tubo divaricatore, come ad esempio descritto nel brevetto italiano n. 1.234.169, nel dispositivo secondo il trovato vengono impiegati dei mezzi curvi per riflettere la luce aH’intemo del tubo divaricatore, col vantaggio di una maggior resa luminosa e col vantaggio che tali mezzi risultano distanti dalla superficie interna dello stesso divaricatore e non possono essere sporcati ed accecati dal liquido fisiologico che inevitabilmente viene prodotto dalla cavità anale durante l’intervento chirurgico di cui trattasi.

Queste ed altre caratteristiche del trovato, ed i vantaggi che ne derivano, appariranno meglio evidenti dalla seguente descrizione di una forma preferita di realizzazione dello stesso, illustrata a puro titolo d’esempio, non limitativo, nelle figure delle due tavole allegate di disegni, in cui:

- La fig. 1 è una vista in prospettiva del dispositivo senza la sonda ad ultrasuoni e senza la sorgente di illuminazione;

- La fig. 2 illustra il dispositivo in elevazione laterale, scomposto nei pezzi che lo compongono e con la sorgente di illuminazione posta tra le due parti del manico nel quale viene inserita;

- Le figg. 3 e 4 illustrano il dispositivo rispettivamente in pianta dall’alto ed in pianta dal basso;

- La fig. 5 illustra il dispositivo montato e sezionato secondo la linea V-V di figura 2;

-La fig. 6 illustra ulteriori dettagli del dispositivo sezionato secondo la linea VI- VI di figura 5.

Dalle figure si rileva che il dispositivo comprende un tubo sostanzialmente cilindrico 1 con funzione di divaricatore, chiuso sull’estremità finale 101 che è opportunamente rastremata ed arrotondata, ed aperto invece sulla estremità iniziale 201 che è di forma conica e divergente verso l’esterno. A puro titolo d’esempio, il corpo 1 può avere un diametro esterno compreso tra 2,5 e 3,5 cm, ad esempio circa sull’ordine di 2,8 cm e può avere una lunghezza complessiva compresa tra 10 e 12 cm circa, comprensiva dell’estremità divergente 201 che ha da sola una lunghezza di circa 2 cm. Resta comunque inteso che il dispositivo può essere realizzato con dimensioni diverse da quelle indicate, per poter rispondere a diverse esigenze d’impiego. L’estremità conica 201 si estende verso l’esterno con un tratto a pianta sostanzialmente triangolare 301, della lunghezza di qualche centimetro, dotato nella mezzeria di una nervatura longitudinale e canaliforme 401, convessa verso l’esterno, che ha prevalentemente la funzione di aumentare la resistenza a flessione ed a torsione della detta appendice 301 e di definire in parte il condotto lungo il quale si effettuerà la riflessione della luce per l’illuminazione della zona di lavoro. L’appendice 301, che ha ad esempio una inclinazione di circa 30° rispetto all’asse longitudinale del corpo 1, collega di pezzo a tale corpo un guscio longilineo 501 realizzato con forma opportunamente ergonomica per la funzione di manico di presa, avente ad esempio una lunghezza di circa 10 cm e che forma con l’asse del detto corpo 1 un angolo interno di circa 105°. Resta inteso che anche questi ultimi dati di dimensionamento del dispositivo, sono puramente indicativi e che gli stessi possono essere ampiamente modificati. La zona di collegamento del guscio 501 all’appendice 301, è opportunamente curva. Sul guscio 501 viene disposto e fissato con l’accoppiamento di parti ad incastro maschio e femmina 2, 2’, un guscio complementare 501' che completa la formazione del manico di presa M e che si sovrappone alla parte nervata 401 dell’appendice 301, con un tratto terminale 601 a forma di canale, che è collegato allo stesso guscio 501' con idonea curvatura, che termina nella zona di collegamento della porzione conica 201 alla parte cilindrica del tubo 1 e quindi nel campo interno di tale tubo che appare attraverso la stessa bocca conica 201. Il tratto 601 realizza con la parte 401 un condotto tubolare C che almeno dall’esterno presenta una conformazione piatta anche per la presenza di nervature laterali, in modo da risultare con elevate caratteristiche di resistenza alla flessione ed alla torsione. Nella zona di congiunzione del guscio 501' al canale 601, è previsto un gradino 11 in rialzo verso il detto guscio, utile per potervi appoggiare il pollice della mano che impugna il manico M, per assicurare una salda presa del manico stesso e per agevolare in assoluto l’uso del dispositivo.

Nella zona di congiunzione del complesso del manico M all’appendice 301, all’interno dei due gusci complementari che definiscono il manico stesso, sono ricavate le due parti complementari di una sede anulare 3 nella quale viene collocato un dischetto 4 di materiale trasparente, che realizza una barriera di divisione tra la parte interna ed assolutamente sterile dello strumento, dalla parte interna e cava del manico, nella quale viene inserita e viene trattenuta ad esempio a frizione, l’estremità della fibra ottica di illuminazione F, di tipo noto, che può non essere sottoposta a trattamenti di sterilizzazione. Il dischetto 4 può eventualmente avere anche funzioni ottiche e può essere costituito da una lente atta a focalizzare la luce su una parabola di riflessione 5 che riveste la superficie interna della parte 601 del condotto C e che può essere ad esempio realizzata in modo molto economico ed affidabile, con un riporto elettrochimico di cromo. I vantaggi che derivano dal sistema di retroilluminazione descritto, rispetto ai sistemi noti che impiegano delle guide di luce, sono costituiti da un maggior rendimento luminoso e soprattutto dal fatto che gli stessi mezzi di illuminazione possono non essere accecati dal liquido organico che può uscire dalla cavità del tubo divaricatore 1, in quanto la parabola di riflessione 5 rimane sollevata dal percorso di tale liquido e poiché, anche nella condizione più sfavorevole illustrata nella figura 6, è possibile prevedere a monte del dischetto 3, sulla zona nervata 401, una o più aperture di drenaggio 6, opportunamente sagomate, attraverso le quali può liberamente uscire il detto liquido organico. Il dispositivo viene di preferenza realizzato con una materia plastica di color bianco cangiante, per esaltare gli effetti dell’illuminazione all’interno del corpo 1. Dai disegni appare che il tubo divaricatore 1 è dotato lateralmente di una finestra longitudinale e rettilinea 7, ad esempio di forma rettangolare, che inizia nella zona in cui la parte conica di estremità 201 si congiunge alla parte cilindrica dello stesso divaricatore 1 e che ha una lunghezza circa uguale alla metà di quella del medesimo divaricatore. Nell’ esempio di cui trattasi, il piano ideale su cui giace la finestra 7 è parallelo al piano di mezzeria del dispositivo e la stessa finestra è posta sul fianco destro del corpo 1 se si considera il dispositivo con Γ impugnatura M rivolta in basso, ma resta inteso che tale collocazione può essere diversificata. Non è addirittura escluso che il piano ideale su cui giace la finestra 7, possa essere diversamente perpendicolare al piano verticale di mezzeria del dispositivo, con la stessa finestra che risulta collocata nella parte alta del corpo 1 se si considera il dispositivo con l’impugnatura rivolta in basso, anche per far si che la parte terminale ed interna del corpo divaricatore, posta a valle della zona interessata dalla detta finestra, possa essere meglio illuminata dal fascio di luce che esce dalla parabola di riflessione 5. In tale zona infatti, il corpo divaricatore 1 presenta una forma rastremata e lievemente appiattita, come indicato con 701, nella cui parte iniziale è prevista, orientata trasversalmente con la maggior dimensione, una finestra 8 ad esempio di forma rettangolare, ad esempio di circa 1x2 cm, attraverso la quale apparirà la mucosa anale che dovrà essere efficacemente illuminata .dai mezzi di retroilluminazione dianzi detti. Nella zona che è compresa tra il bordo posteriore 208 della finestra 8 ed il lato posteriore 107 della finestra 7, il corpo 1 presenta internamente e di pezzo una parete piana di divisione 9, che delimita nello stesso corpo 1 una camera longitudinale 10 aperta sull’estremità rivolta verso la bocca 201 del divaricatore e della quale la finestra 7 ne costituisce apertura laterale. In tale camera 10 viene inserita a frizione, una sonda ad ultrasuoni, non illustrata, che sarà realizzata con una forma tale da sporgere opportunamente nella finestra 7, per risultare a contato con la mucosa retale. Come deto nell’ introduzione del presente esposto, la sonda sarà di preferenza contenuta in una sottile guaina sterilizzata, monouso e facilmente amovibile, in modo che la stessa sonda possa essere usata più volte in altri dispositivi monouso del tipo di cui trattasi. Il cavetto multipolare di connessione alla sonda, uscirà dalla bocca 201 del divaricatore e potrà essere temporaneamente fissato con un ceroto su un fianco del manico M. Resta inteso che il manico M potrà essere dotato lateralmente di piccoli passanti a forma di pinze molleggiate, ricavati di pezzo sui gusci 501, 50Γ ed adatti a sostenere temporaneamente il caveto della sonda ad ultrasuoni dianzi deta. Come appare dalle figure 3-5, la finestra 8 giace su una parte terminale del tubo divaricatore che è lievemente appiattita ed in recesso ed il lato posteriore 208 di tale finestra è raccordato con un piano inclinato 801 con la superficie laterale del divaricatore. Il bordo anteriore 108 della finestra 8 è poi caraterizzato dall’essere in rilievo e dall’avere una forma lievemente arcuata, con convessità rivolta verso l’esterno. Tutte queste condizioni, consentono di otimizzare la dilatazione dei tessuti rettali e di evitare contestualmente il prolasso degli stessi all’intemo della finestra 8, in modo che atraverso tale finestra la mucosa retale si presenti nella miglior condizione per poter intervenire sulla stessa chirurgicamente coi mezzi noti e necessari alla legatura dell 'arteria emorroidaria, che potrà essere individuata con precisione tramite la detta sonda ad ultrasuoni. Resta inteso che la descrizione si è riferita ad una forma preferita di realizzazione del trovato, al quale possono essere apportate numerose varianti e modifiche costrutive, il tuto per altro senza abbandonare il principio informatore dell’invenzione, come sopra esposto, come illustrato e come a seguito rivendicato. Nelle rivendicazioni, i riferimenti riportati tra parentesi sono puramente indicativi e non limitativi dell’ambito di protezione delle stesse rivendicazioni.

Claims

RIVENDICAZIONI 1) Dispositivo monouso per interventi chirurgici suirarteria emorroidaria, del tipo che comprende un tubo divaricatore (1) chiuso ed arrotondato suH’estremità con la quale viene introdotto neH’orifizio anale, che è dotato sulla propria superficie laterale di almeno una finestra (8) attraverso la quale appare la mucosa rettale su cui intervenire chirurgicamente per la legatura della detta arteria, che è dotato di un manico di presa (M) solidale alla sua bocca esterna e preferibilmente divergente (201), attraverso la quale è possibile osservare il tessuto attraverso la detta finestra ed è possibile introdurre nel tubo gli strumenti necessari per l’intervento chirurgico, dispositivo che comprende dei mezzi per illuminare la detta finestra e la mucosa che appare attraverso questa, caratterizzato dal fatto che tali mezzi di illuminazione comprendono una sorgente luminosa (F) fissata in modo amovibile nel detto manico (M) e comprendono in corrispondenza della zona di collegamento del manico stesso all’estremità esterna del tubo divaricatore, dei mezzi per riflettere la luce erogata dalla detta sorgente e per far si che la stessa luce riflessa abbia ad illuminare l’intemo del detto tubo divaricatore e particolarmente la detta finestra laterale (8).
2) Dispositivo secondo la rivendicazione 1), caratterizzato dal fatto che i mezzi che provvedono a riflettere la luce erogata dalla sorgente luminosa (F) comprendono una parabola speculare (5) posta longitudinalmente e nella parte sollevata dal fondo di un canale tubolare (C) che collega la parte cava del manico di presa (M), che alloggia la detta sorgente luminosa, all’estremità esterna del tubo divaricatore e che termina nell’ingombro interno di tale tubo.
3) Dispositivo secondo la rivendicazione 2), in cui il canale tubolare (C) che alloggia la parabola (5) di riflessione della luce, ha almeno esternamente una conformazione piatta che gli deriva da un apposito rinforzo dei fianchi, in modo da risultare molto resistente alla flessione ed alla torsione.
4) Dispositivo secondo la rivendicazione 2), in cui almeno la parte alta (601) del canale (C) che alloggia la parabola riflettente (5), è riportata e fissata sull’altra parte dello stesso canale, ciò allo scopo di semplificare la realizzazione e/o la messa in opera della detta parabola riflettente.
5) Dispositivo secondo la rivendicazione 4), in cui la parabola riflettente (5) è realizzata con un processo elettrochimico di cromatura della superficie interna della parte alta (601) e riportata del canale (C).
6) Dispositivo secondo la rivendicazione 4), in cui la parte alta e riportata (601) del canale (C) con la parabola (5) di riflessione della luce, è ricavata di pezzo e con collegamento opportunamente raccordato, con la parte superiore (50Γ) a forma di guscio del manico di presa (M), essendo tale parte predisposta per l’accoppiamento ad esempio a scatto, per mezzo di appendici maschio e femmina (2, 2’) con la parte complementare inferiore ed anch’essa a forma di guscio (501) che completa lo stesso manico (M) e che è solidale alla parte longitudinalmente nervata (401) e convessa verso l’esterno, che forma la parte inferiore del detto canale (C) e che è ricavata in un’appendice (301) a pianta sostanzialmente triangolare, coi lati tangenti al bordo esterno della bocca conica (201) del tubo divàricatore.
7) Dispositivo secondo la rivendicazione 6), in cui la zona di collegamento della parte alta (601) del canale (C) con la parabola interna (5) di riflessione della luce, al guscio superiore (501 ’) di formazione del manico (M), presenta un gradino (11) in rilievo verso il manico stesso, sul quale l’operatore può vantaggiosamente appoggiare il pollice della mano che impugna il manico medesimo, per assicurare una più salda presa ed un più agevole uso del dispositivo.
8) Dispositivo secondo la rivendicazione 6), in cui nella parte con la quale i due gusci (501, 501' ) di formazione del manico di presa (M), si congiungono alle parti (601, 401) del canale (C) che contiene la parabola (5) di riflessione della luce, a monte di tale canale, nei detti gusci sono ricavate delle parti complementari di formazione di una sede (3) nella quale è possibile alloggiare un dischetto (4) di materiale trasparente, che divide il più possibilmente a tenuta il detto canale (C) dalla sede del manico nella quale viene fissata a frizione od in altro modo amovibile la sorgente di illuminazione (F).
9) Dispositivo secondo la rivendicazione 8), in cui il dischetto trasparente (4) può avere funzioni ottiche, ad esempio può essere costituito da una lente che focalizza sulla parabola di riflessione (5) la luce erogata dalla sorgente luminosa (F).
10) Dispositivo secondo le rivendicazioni precedenti, in cui il canale (C) con la parabola (5) di riflessione della luce, presenta una inclinazione di circa 30° rispetto all’asse del tubo divaricatore (1), mentre il manico di presa (M) presenta a sua volta una inclinazione di circa 45° rispetto all’asse del detto canale, in modo che l’angolo interno esistente tra il manico e il tubo divaricatore risulti di circa 105°.
11) Dispositivo secondo le rivendicazioni precedenti, caratterizzato dall’essere formato con una qualsiasi adatta materia plastica di colore bianco cangiante, che favorisce l’illuminazione interna del tubo divaricatore (1) ed in particolare della sua finestra laterale (8).
12) Dispositivo secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che sulla parte inferiore (401) del canale (C) che contiene la parabola (5) di riflessione della luce, può essere prevista almeno una apertura (6) per scaricare verso l’esterno l’eventuale liquido organico che giunge per gravità in tale apertura e per impedire che tale liquido abbia a giungere sul dischetto (4) posto a monte della sorgente luminosa (F).
13) Dispositivo secondo la rivendicazione 1), in cui la finestra (8) per l’esplorazione della mucosa anale, giace su un piano ideale sostanzialmente parallelo al piano di mezzeria dello stesso dispositivo e può essere collocata sulla destra o sulla sinistra del tubo divaricatore, se si considera il dispositivo medesimo col manico (M) orientato in basso.
14) Dispositivo secondo la rivendicazione 1), in cui la finestra (8) per l’esplorazione della mucosa anale, giace su un piano ideale sostanzialmente perpendicolare al piano di mezzeria dello stesso dispositivo ed è posta in alto se si considera il dispositivo medesimo col manico (M) orientato in basso.
15) Dispositivo secondo una qualsiasi o più delle rivendicazioni precedenti, in cui la finestra (8) per l’esplorazione della mucosa anale, giace su una porzione (701) appiattita ed in lieve recesso della parete laterale del tubo divaricatore (1) prossima alla estremità arrotondata e chiusa (101) di tale tubo, essendo il lato posteriore (208) di tale finestra, collegato con un piano inclinato (801) con la superficie laterale del detto tubo, mentre il lato anteriore (108) della stessa finestra è opportunamente rialzato e presenta una forma arcuata, il tutto per meglio disporre il tessuto anale all’esplorazione ed all’intervento chirurgico attraverso la detta finestra.
16) Dispositivo secondo una qualsiasi o più delle rivendicazioni precedenti, in cui il tubo divaricatore (1) è dotato in allineamento con la finestra di esplorazione (8) ed a monte di questa, di una piccola camera longitudinale, rettilinea ed interna (10), definita da un setto (9) solidale alle pareti interne del tubo ed al lato posteriore (208) della detta finestra (8), il tutto in modo che tale camera risulti aperta verso la bocca (201) del detto tubo, essendo previsto che in tale camera (10) venga alloggiata a frizione una sonda ad ultrasuoni che sporge in parte attraverso una finestra (7) ricavata longitudinalmente sulla parete laterale del tubo divaricatore, in modo che la stessa sonda risulti a contatto con la mucosa anale.
17) Dispositivo secondo la rivendicazione 16), in cui la sonda ad ultrasuoni può essere igienicamente protetta in una propria guaina sterile, monouso e facilmente rimovibile, per consentire il riutilizzo igienico della stessa sonda.
18) Dispositivo secondo la rivendicazione 16), in cui il manico di presa (M) può essere dotato lateralmente di appendici molleggiate e contrapposte che realizzano dei piccoli passanti a forma di pinza, nei quali può essere alloggiato amovibilmente il cavetto multipolare collegato alla detta sonda ad ultrasuoni.
19) Dispositivo monouso per interventi chirurgici sull’ arteria emorroidaria, realizzato in tutto o sostanzialmente come descritto, come illustrato nelle figure delle due tavole allegate di disegni e per gli scopi sopra esposti.