ITBL20150003A1 - "sistema di rilevamento e controllo della presenza di solvente nel processo di incollaggio di unita' monouso per utilizzo medico formate da almeno un primo componente e un secondo componente" - Google Patents
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Description
Domanda di brevetto per invenzione avente per titolo "Sistema di rilevamento e controllo della presenza di solvente nel processo di incollaggio di unit? monouso per utilizzo medico formate da almeno un primo componente e un secondo componente"
DESCRIZIONE
La presente domanda di brevetto per invenzione riguarda un sistema di rilevamento e controllo della presenza di solvente nel processo di saldatura di unit? monouso per utilizzo medico, in particolare nella terapia della dialisi e relativo metodo di utilizzo.
La dialisi ? un processo terapeutico personalizzato e ripetitivo, quasi quotidiano nei casi pi? importanti. Tale processo prevede la connessione del paziente a macchine dedicate per il filtraggio e pulizia del sangue. Il sistema di connessione tra il paziente e la macchina ? costituito da unit? monouso in grado di contenere e regolare il flusso del sangue e delle sostanze integrative utilizzate nella terapia. Tali unit? monouso sono costituite da oggetti in plastica e tipicamente da deviatori di flusso, connettori maschio/femmina, membrane di tenuta che vanno a generare dei "kit" personalizzati.
Il processo per generare ed assemblare tali unit? monouso prevede fasi di stampaggio delle materie plastiche, estrusione e avvolgimento di tubi, incollaggi e saldature per unire le parti.
L'unione di due o pi? parti pu? essere ottenuta quindi tramite processi di incollaggio o di saldatura.
In particolare per ci? che riguarda il processo di incollaggio, detto processo prevede una fase di distribuzione di solvente su almeno uno degli elementi da associare per formare l'unit? monouso. La quantit? e l'uniformit? di distribuzione del solvente stabilisce la qualit? della stessa fase di incollaggio in quanto l'associazione dei due componenti a formare l'unit? monouso deve essere realizzata opportunamente, onde evitare che si possano generare perdite e turbolenze nel flusso, dannose per il paziente e/o la macchina.
Il prodotto, inoltre, una volta assemblato viene sottoposto al processo di sterilizzazione, inviato e stoccato nelle sedi di distribuzione, per poi al bisogno essere utilizzato nelle cliniche.
La finestra temporale in cui l'oggetto deve essere conforme ? molto ampia e sono presenti fenomeni quali temperatura, umidit?, condizioni di stoccaggio e trasporto che ne possono con il tempo compromettere la funzionalit?.
Pertanto il processo di incollaggio correlato alla presenza, quantit? e uniformit? di distribuzione del solvente sulla superficie del componente risulta un aspetto fondamentale per la funzionalit? stessa del prodotto.
Uno dei sistemi di distribuzione di solvente o adesivo nella fase di produzione di unit? monouso destinate all'utilizzo medico ? descritta nel documento DE3820543: la soluzione descritta nel brevetto DE3820543 prevede la realizzazione di un dispositivo in cui la fase di trasferimento del solvente o adesivo viene realizzata quando l'elemento tubolare ? contenuto da due elementi di ritenuta che, movendo l'elemento tubolare in direzione assiale e radiale, consentono una distribuzione uniforme dello strato del solvente o adesivo. Il brevetto DE3820543 esplicita una successiva fase di controllo volta esclusivamente alla rilevazione di eventuali spostamenti dell'elemento di ritenuta dell'elemento tubolare per l'eventuale ri-allineamento. Non ? pertanto previsto un sistema di rilevazione della distribuzione o quantit? o presenza del solvente/adesivo successivo alla fase di trasferimento dello stesso.
Sono inoltre note allo stato dell'arte soluzioni relative alla rilevazione deH'efficacia della fase di incollaggio in ambiti differenti dalla produzione di unit? monouso a utilizzo medico dette soluzioni prevalentemente attuate successivamente alla fase di incollaggio stesso pertanto finalizzate a evidenziare eventuali difetti dell'incollaggio stesso con conseguente scarto di eventuali prodotti non corrispondenti ai parametri indicati.
Tali soluzioni, utilizzate anche ma non solo neM'ambito della produzione di unit? monouso a utilizzo medico, comportano spesso l'interruzione del processo per il prelievo di campioni e comunque lo scarto di componenti gi? assemblati con conseguenti costi in termini di risorse.
Sono noti allo stato dell'arte sistemi di rilevazione della distribuzione del solvente sulla superficie mediante metodi cosiddetti "high test pressure": questa tipologia di test pu? comportare il danneggiamento, data l'elevata pressione applicata, della superficie del componente rendendolo di fatto non pi? utilizzabile e quindi necessariamente da scartare. Inoltre l'automazione di questa tipologia di test comporta un dispendio in termini di risorse tale da compromettere l'economicit? dell'intero processo.
Scopo del trovato oggetto della presente domanda di brevetto ? pertanto quella di individuare un sistema di rilevazione della quantit?, distribuzione e uniformit? dello strato di solvente trasferito su un componente prima che detto componente venga associato a almeno un secondo componente per formare un unit? monouso a utilizzo medico, in particolare per processi terapeutici dei tipo dialisi.
Inoltre scopo del trovato oggetto della presente domanda di brevetto ? quella di individuare un sistema di rilevazione della quantit?, distribuzione e o uniformit? dello strato di solvente trasferito su un componente prima della successiva fase di incollaggio detto sistema che sia non-distruttivo e che non richieda l'interruzione dell'intero processo di realizzazione dell'unit? monouso. L'ambito tecnico della soluzione oggetto della presente domanda di brevetto ? quello di consentire in condizioni di continuit? del processo produttivo una rilevazione che non richieda mezzi che entrino in contatto con la superficie su cui ? stato distribuito il solvente come la rilevazione del tipo visivo.
Una delle principali criticit? della rilevazione visiva della presenza di un solvente su una superficie ? correlata a trasparenza del solvente stesso e della superficie su cui ? applicato, volatilit? del solvente stesso e impossibilit?, per necessit? realizzative del prodotto, di inserire opportuni marcatori quali, ad esempio, marcatori UV.
E' inoltre nota allo stato dell'arte la soluzione riportata nel brevetto EP0279925 che prevede la realizzazione di un test visivo per la verifica del livello di ermeticit? di due componenti incollati basato sul fatto che una delle superfici di plastica trasparente, che verr? associata a una seconda superficie plastica trasparente per la formazione del componente, dotata di uno strato di solvente viene sottoposta a un abbassamento di temperatura prossima al congelamento. L'assenza di solvente a temperatura di congelamento comporta la trasparenza della superficie o di parti di essa una volta associato alla seconda superficie mentre la condizione di presenza del solvente e la relativa uniformit? di distribuzione alla temperatura di congelamento corrisponde a un aspetto lattiginoso del componente monouso cos? associato.
Il test, secondo quando indicato nel documento citato, potrebbe essere realizzato senza l'interruzione del processo direttamente da un operatore (intervento umano) o con il supporto di strumentazione tecnica quale ad esempio colorimetri.
Detto sistema pertanto comporta alcuni svantaggi tra cui: eventuale scarto del componente gi? realizzato, presenza costante di un operatore in linea per la conduzione del test nel caso in cui non vengano utilizzati dispositivi del tipo colorimetri, necessit? di prevedere un sistema aggiuntivo per l'abbassamento drastico di temperatura e il mantenimento di dette condizioni per l'efficacia del test nonch? il rischio di compromettere la funzionalit? dell'unit? monouso cos? assemblata data l'invasivit? del metodo di prova.
In particolare il sistema oggetto della presente domanda di brevetto consente di rilevare la presenza del solvente tramite valutazione della differenza di temperatura tra la superficie del componente prima che venga trattato con solvente e temperatura del compione trattato con solvente, detta differenza di temperatura essendo determinata dalla evaporazione dello stesso solvente. In particolare la differenza di temperatura viene rilevata tramite tecniche termografiche.
Il sistema oggetto della presente domanda di brevetto ? raffigurato a titolo esemplificativo ma non esclusivo nelle Tavole 1 e 2 allegate
Tavola 1: esemplificazione del processo di incollaggio
Tavola 2 : sistema di rilevazione visiva
1) Termo camera
2) Trasmissione segnale
3) Hardware per la visualizzazione e elaborazione dati
4) Componente con superficie a temperatura uniforme
5) Strato di solvente
6) Sistema componente con solvente distribuito
7) Sfondo a temperatura uniform
A titolo esemplificativo ma non esclusivo si descrive di seguito il tipico processo di incollaggio che prevede la fase di caricamento di un primo componente su relativa macchina {A DI Tavola 1) e successiva fase di applicazione del solvente, ad esempio tramite immersione (B di Tavola 1).
La fase successiva (C di Tavola 1), secondo il sistema oggetto della presente domanda di brevetto prevede che il componente venga sottoposto a rilevazione termografica tramite termo camera (C di Tavola 1) con conseguente rilevazione della presenza del solvente e rilevazione del livello di distribuzione sul primo componente entro limiti precedentemente impostati (D di Tavola 1). La rilevazione termografica consente quindi di proseguire con l'inserimento del secondo componente a formare l'unit? monouso nel caso in cui la rilevazione consideri idoneo il primo componente (E di Tavolai) o in alternativa il mancato inserimento del secondo componente e conseguente scarto del primo nel caso in cui la fase di rilevazione e l'analisi dei dati non evidenzi come idoneo il primo componente trattato secondo le fasi precedenti (F di Tavola 1).
In Tavola 2 si riporta a titolo esemplificativo ma non esclusivo gli elementi che compongono le fasi C e D di Tavola 1: la superficie del primo componente a temperatura uniforme (4) viene imbevuta di solvente (5) a formare l'insieme primo componente-solvente (6); detto insieme (6) viene posto di fronte ad uno sfondo con superficie a temperatura costante (7).
La temocamera (1) posta a un'opportuna distanza focale rileva la differenza di temperatura tra il valore della temperatura del componente a temperatura uniforme (4), valore rilevato prima della immersione in solvente (5), il valore della temperatura del sistema primo componente-solvente (6) e il valore della temperatura dello sfondo con superficie a temperatura costante (7) convertendo dette differenze in immagini che, mediante generico sistema di trasmissione (2), vengono trasferita al sistema hardware (3) e opportunamente elaborata attraverso opportuno algoritmo. L'analisi dei dati cos? rilevati consente di avviare il componente 1 alla fase E di Tavola 1 o alla fase F di Tavola 1 a seconda dei risultati, il tutto mantenendo la continuit? del processo di incollaggio,
Claims (1)
- RIVENDICAZIONI 1) Processo non distruttivo di rilevamento e controllo della presenza di solvente durante le fasi di incollaggio di unit? monouso per utilizzo medico, caratterizzato dal fatto di comprendere le fasi di - posizionamento (A) di un primo componente (4) con superficie a temperatura nota e uniforme - distribuzione (B) di uno strato di solvente sulla superficie d? detto primo componente (4) - posizionamento (C) del primo componente (4) su cui ? stato distribuito lo strato di solvente tra uno sfondo con superficie a temperatura uniforme e costante (7) e un dispositivo per l'analisi termografica non distruttiva (1) - valutazione (D) dei parametri di idoneit? della distribuzione dello strato di solvente sul primo componente (4) - incollaggio {E} del primo componente (4) provvisto di strato di solvente a un secondo componente se risultante idoneo durante la fase di analisi termografica o scarto (F) del primo componente (4) se risultante non idoneo durante la fase di analisi termografica non distruttiva 2) Processo come da rivendicazione 1 caratterizzato dal fatto che il dispositivo per l'analisi termografica non distruttiva (1) ? una termo camera 3) Processo come da rivendicazioni precedenti caratterizzato dal fatto che l'incollaggio (E) del primo componente (4) al secondo componente viene determinata dall'analisi delle irregolarit? termiche della superficie del primo componente (4) dopo la fase di distribuzione del solvente, dette irregolarit? termiche basate sul fenomeno di evaporazione del solvente stesso 4) Processo come da rivendicazioni precedenti caratterizzato da! fatto che nella fase di distribuzione (B) il solvente pu? essere trasferito per immersione. 5) Processo come da rivendicazioni precedenti caratterizzato dal fatto che le fasi di posizionamento, distribuzione, valutazione e incollaggio o scarto avvengono in continuo.
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