IT9067950A1 - Composizione iniettabile per impianti biologici non chirurgici e loro impiego. - Google Patents
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Description
DESCRIZIONE dell'invenzione industriale dal titolo: "Composizione iniettabile per impianti biologici non chirurgici e loro impiego"
La presente invenzione si riferisce a composizioni utili per impianti biologici non chirurgici e in particolare a composizioni iniettabili idonee per incrementare la massa dei tessuti molli nei mammiferi, sia per scopi cosmetici al fine di correggere difetti di contorno, sollevare depressioni dei tessuti quali rughe, solchi e cicatrici, sia per correggere difetti congeniti.
Per gli scopi sopra specificati è noto dal brevetto U.S. 3.949.073 l'impiego, come materiale iniettabile per impianti, di soluzioni di collagene privo di telopeptidi.
Secondo questo brevetto il materiale per impianti è preparato formando una soluzione di fibre di collagene atelopeptide, trattando il collagene con enzimi proteolitici a basso pH. Le fibre solubi1izzate sono in grado di formare in situ, con aumento di volume, una massa fibrosa ricostituita, quando il pH, la forza ionica e/o la temperatura della soluzione sono incrementate.
L'inconveniente relativo all'impiego di collagene in tali composizioni, risiede tuttavia nel fatto che il collagene stesso è soggetto nel tempo ad un riassorbimento con riduzione di volume, cosicché si rendono necessarie nel tempo ulteriori iniezioni del materiale di impianto.
Allo scopo di migliorare la persistenza del materiale di impianto la domanda di brevetto EP 89145, descrive una sospensione acquosa di collagene atelopeptide, chimicamente reticolato, ottenuto mediante ricostituzione di collagene atelopeptide e reticolazione del collagene ricostituito con un agente di reticolazione atto a formare legami covalenti con il collagene.
Cosi pure il brevetto U.S. 4.424.208, descrive un materiale di collagene iniettabile contenente sia collagene ricostituito sia collagene privo di telopeptidi, chimicamente reticolato.
Secondo quanto descritto in questi brevetti, il materiale per l'impianto è ottenuto dal corion animale, avendo cura di eliminare pelo, epidermide e grassi e sottoponendo quindi l’epidermide depilata dell'animale a comminuzione per agevolarne la successivo^solubi1izzazione.
Nonostante le formulazioni più recenti abbiano costituito un miglioramento delle proprietà di persistenza, il problema relativo alla persistenza del materiale di impianto non è da ritenersi ancora in effetti risolto.
Lo scopo primario della presente invenzione è quello di fornire una nuova composizione iniettabile che risulti particolarmente stabile nel tempo a seguito dell’impianto e che presenti inoltre adeguate proprietà di estrudibi1ità con una siringa ipodermica e di intrusione nei tessuti molli.
Un ulteriore scopo dell’invenzione è quello di fornire un materiale impiantabile privo di attività immunogenica.
Tali scopi sono raggiunti grazie ad una composizione iniettabile per impianti biologici non chirurgici formata da una sospensione acquosa di cheratoproteine micronizzate.
Le cheratoproteine utilizzate nella composizione secondo l'invenzione sono di facile reperibilità in natura e possono essere utilizzate in particolare unghie e capelli umani, con possibilità anche di auto e omo innesti, zoccoli, corna e peli animali. Nella preparazione della composizione il materiale scelto viene preventivamente trattato con mezzi fisici, mediante raspatura ed ebollizione, e chimici, mediante enzimi, per essere pulito, deterso e purificato, cioè privato di ogni altra proteina organica, di grassi, zuccheri e vasi e quindi polverizzato o micronizzato a dimensione idonea per l’estrusione attraverso l'ago di una siringa ipodermica e infine sterilizzato. Le dimensioni delle particelle possono variare notevolmente in funzione dell’utilizzazione e della funzione a cui si voglia destinare l'impianto.
Così se si vuole utilizzarlo per essere introdotto con aghi sottili nel derma superficiale della faccia, per la correzione di sottili rughe o solchi, le dimensioni delle particelle sono preferibilmente comprese tra 1 e 30 micron.
Per l'utilizzazione delle cheratoproteine come impianto più profondo e più solido, come in caso di correzione di depressioni più ampie di tessuti molli o di tessuti rigidi, le dimensioni delle particelle sono preferibilmente comprese tra 30 e 600 micron.
La composizione secondo l'invenzione è vantaggiosamente costituita da una sospensione acquosa tamponata a forza ionica e pH fisiologico, avente una concentrazione di cheratoproteine micronizzate generalmente compresa tra 3 e 30% in peso, preferibilmente tra 5 e 10% in peso riferito al volume della composizione. Preferibilmente la sospensione acquosa comprende un lubrificante biocompatibile che risulta idoneo a migliorare le caratteristiche di estrudibilità e di intrudibi1ità nei tessuti. Esempi di idonei lubrificanti biocompatibili sono l'acido ialuronico, glicogeno, glicerina, destrosio, maltosio e carbossimeti 1 cellulosa.
La concentrazione in peso del componente lubrificante, riferita al volume della composizione può variare entro ampi limiti, da circa 0,01% a 40% ed è preferibilmente dell’ordine da 0,1% a 3%.
La composizione può inoltre comprendere un agente anestetico locale, quale ad esempio 1idocaina.
Le cheratoproteine utilizzate nell 'ambito dell'invenzione sono da considerarsi come un quid intermedio tra la materia vivente e quella inorganica e quindi con nulla o trascurabile evocazione immunogenica, per cui il loro impiego come impianto eterologo comporta scarsa o nulla reazione immunitaria e, come è dimostrato dalle prove effettuate dai richiedenti, una scarsissima reazione infiammatoria del tipo da corpo estraneo. Le composizioni oggetto dell'invenzione possono essere iniettate per via intradermica o subcutanea, per riempimenti superficiali morbidi, riempimenti più profondi (dermici profondi o ipodermici morbidi) e per riempimenti solidi.
Gli esempi che seguono illustrano formulazioni tipiche per le diverse applicazioni sopra citate.
Esempio 1:
riempimenti superficiali morbidi.
Si utilizzano cheratoproteine micronizzate derivate da corna animali con dimensione massima dì particelle di circa 30 micron, ottenute a seguito di purificazione e, sterilizzazione e micronizzazione del materiale di partenza.
Formulazione:
cheratoproteine micronizzate 5 g
acido ialuronico 2,5 g
acqua distillata 100 mi sospensione tamponata a pH e
forza ionica fisiologici
Esempio 2:
riempimenti, profondi: dermici profondi o ipodermici morbidi.
Si utilizzano cheratoproteine purificate micronizzate a dimensioni massime di particelle di 600 micron.
Formulazione:
cheratoproteine micronizzate 3 g acido ialuronico 2,5 g acqua distillata 100 mi sospensione tamponata a pH e forza ionica fisiologici
Claims (11)
- RIVENDICAZIONI 1 Composizione iniettabile per impianti biologici non chirurgici, formata da una sospensione acquosa di cheratoproteine micronizzate.
- 2 Composizione secondo la rivendicazione 1 caratterizzata dal fatto che dette cheratoproteine micronizzate presentano dimensioni di particelle da 1 a 30 micron.
- 3 Composizione secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che le suddette cheratoproteine micronizzate presentano dimensioni di particelle da 30 a 600 micron.
- 4 Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni l a 4 comprendente da 3 a 30% in peso di cheratoproteine micronizzate riferito al volume della composizione.
- 5 Composizione secondo la rivendicazione 4 comprendente da 5 a 10% in peso di cheratoproteine micronizzate riferite al volume della composizione.
- 6 Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1 a 5, caratterizzata dal fatto che è una soluzione tamponata a forza ionica e pH fisiologico.
- 7 Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1 a 6, caratterizzata dal fatto che comprende un lubrificante biocompatibile.
- 8 Composizione secondo la rivendicazione 7, caratterizzata dal fatto che il lubrificante biocompatibile è scelto dal gruppo che consiste di acido ialuronico, glicerina, glicogeno, destrosio, maltosio e carbossimetil cellulosa.
- Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1 a 8, comprende inoltre un anestetico. .
- 10. Impiego di cheratoproteine micronizzate come materiale per impianti biologici non chirurgici.
- 11 Impiego di una composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1 a 9 come materiale per impianti biologici non chirurgici. Il tutto sostanzialmente come descritto e per gli scopi sopra specificati.
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