IT202100031556A1

IT202100031556A1 - Gel ecografico

Info

Publication number: IT202100031556A1
Application number: IT102021000031556A
Authority: IT
Inventors: Claudio Bandini
Original assignee: Claudio Bandini
Priority date: 2021-12-16
Filing date: 2021-12-16
Publication date: 2023-06-16
Also published as: WO2023111973A1

Description

GEL ECOGRAFICO

DESCRIZIONE

CAMPO DELL?INVENZIONE

L?invenzione concerne un gel conduttore di ultrasuoni comprendente una componente disinfettante non-alcolico n? volatile.

Vengono altres? descritti impieghi del gel conduttore come agente di trasmissione di ultrasuoni per apparecchi ecografici, per apparecchiature laser e per apparecchiature a luce pulsata ad alta intensit?.

STATO DELLA TECNICA

L'ecografia, o ecotomografia ? una metodica d?indagine diagnostica medica sostanzialmente non invasiva che utilizza ultrasuoni e si basa sul principio di trasmissione delle onde ultrasonore e della trasduzione del segnale generato da esse.

A oggi rappresenta la tecnica di indagine diagnostica in senso stretto e di piccola interventistica pi? diffusa nella pratica medica, anche perch? oltre ad avere un costo modico, offre in tempi brevi risposte diagnostiche spesso soddisfacenti per giunta non esponendo il paziente a radiazioni ionizzanti.

Per tutte le ragioni sopra esposte viene pertanto utilizzata da qualsiasi medico a propria discrezione, sia nei centri pubblici che in quelli privati, come ospedali e ambulatori privati e/o convenzionati con il sistema sanitario nazionale.

Da un punto di vista pratico, l?ecografia viene eseguita nella maggior parte dei casi mediante l?utilizzo di un trasduttore (sonda) che, previa necessaria applicazione del gel ecografico, viene posta a contatto con la pelle del paziente al fine di avere un?immagine computerizzata e risolutiva degli organi oggetto di analisi o di procedura interventistica.

In tale processo il gel ? fondamentale perch?, eliminando sostanzialmente l?aria tra la sonda e il paziente, permette il passaggio efficace degli ultrasuoni e rende possibile lo svolgimento dell?ecografia. Gli artefatti creati dall?aria ostacolano la trasmissione degli ultrasuoni; basti pensare che il mezzo di contrasto per fare un?ecografia con contrasto contiene esso stesso delle bolle d?aria che vengono viste come iperecogene e quindi brillano durante l?esame. E? bene specificare che allo stato, la funzione precipua del gel ecografico ? proprio quella di diminuire il pi? possibile l?interferenza che l?aria crea al passaggio degli ultrasuoni.

Orbene, i gel ecografici attualmente in commercio (sia monodose in bustina che in barattoli o flaconi) sono composti da addensanti, acqua e qualche colorante e svolgono la sola funzione, sopra descritta, di creare un?interfaccia consona tra la sonda ecografica e il paziente per permettere il passaggio degli ultrasuoni, ma non prevedono additivi che siano disinfettanti batterici o denaturalizzanti nei confronti dei virus.

Quanto esposto ? riferibile a tutti i tipi di gel utilizzati nel processo diagnosticointerventistico ecografico attualmente in commercio.

Il gel ecografico monouso, che si utilizza nei reparti in cui ? necessario garantire la massima disinfezione possibile (i.e. terapia intensiva pediatrica) ? pastorizzato, proprio per cercare di ridurre al minimo la traslocazione di virus e batteri, ma privo di elementi ex se disinfettanti che neutralizzino virus o batteri.

Da quanto sopra discende che tutti i gel attualmente utilizzati presentano un considerevole rischio di trasmissione di virus e batteri, sia tra operatore e paziente che tra paziente e paziente (mediante utilizzo di ecografo o gel), dovuto principalmente (i) al contatto con l?aria; (ii) a una carenza nella prassi di attenzione nel maneggio del gel da parte di medici, infermieri e operatori sanitari, ovvero terzi; e, infine (iii) a una deficitaria disinfezione della strumentazione imputabile ai soggetti di cui al punto sub (ii).

Ci? posto, ? innanzitutto importante sottolineare come sia i gel in bustina monouso che quelli in barattolo o flacone possano diventare veicolo di trasmissione di virus e batteri una volta che li si espone a contatto prolungato con l?aria.

Da tale punto di vista, ? innegabile che spesso il barattolo di gel o la bustina vengano lasciati aperti dall?operatore sanitario, con la conseguenza che il gel, se contaminato, pu? trasmettere virus e batteri sia sui dispositivi di protezione individuale indossati dall?operatore (i.e. guanti) che sulla sonda medica ecografica e, conseguentemente, sul paziente.

Tale circostanza ha ovviamente pi? probabilit? di verificarsi allorquando il gel ? maneggiato da personale non sanitario (che pu? trattarlo come un un'estensione dell'apparecchio ecografico stesso) e diventa ancora pi? grave in caso di carenza di attenzione nell?utilizzo del gel in bustina monodose che, come anticipato, viene utilizzato in reparti fragili, dove la necessit? di sterilit? ? ancora maggiore.

Pertanto, in tali reparti, la mancanza di un dispositivo ex se disinfettante costringe il medico o il terzo a disinfettare tutta la strumentazione medica utilizzata, in particolar modo la sonda, nel modo pi? accurato possibile.

Se cos? non fosse, infatti, si correrebbe il rischio concreto che un residuo di gel, anche minimo, lasciato per un deficit di disinfezione su una sonda previamente utilizzata su paziente compromesso, traslochi un agente patogeno su un altro paziente e, nel caso si tratti di agente patogeno resistente alla terapia antibiotica, il rischio di trasmissione potrebbe essere esteso al reparto intero.

Pericolo che, come anticipato, verrebbe minimizzato mediante l?utilizzo del gel di cui alla presente invenzione.

Al netto di quanto esposto, il gel ecografico monouso in bustina presenta anche queste ulteriori criticit?: (i) per definizione pu? essere utilizzato una sola volta, con conseguente spreco di materiali e aggravio di costi e (ii) ? farraginosa l?applicazione sulla sonda da parte del personale sanitario munito di dispositivo di protezione medico individuale (guanti).

Le criticit? sopra esposte legate all?uso del gel comunemente in commercio valgono anche nel caso di procedure ecografiche invasive, come a esempio l?ago aspirato, che prevedono anch?esse oramai l?utilizzo del gel ecografico in via maggioritaria, atteso che lo iodopovidone, utilizzato in via residuale, oltre a non creare l?interfaccia adeguata alla procedura poich? troppo liquido, pu? provare reazioni avverse gravi, fino allo shock anafilattico in pazienti allergici allo iodio. Per ragioni di chiarezza ? opportuno sottolineare come in alcuni esercizi sia ancora utilizzato lo iodopovidone, che tuttavia pu? esporre il paziente a una reazione allergica piuttosto grave qualora esso sia intollerante allo iodio. Oltre a ci?, non ? un dispositivo adatto alla trasmissione di ultrasuoni, perch? troppo liquido e poco maneggevole.

In conclusione, poich?, come ampiamente esposto, attualmente non esiste alcun gel ecografico che svolga anche una funzione disinfettante oltre alla canonica funzione trasmissiva di ultrasuoni e, per l?effetto, eviti che pazienti e operatori sanitari incorrano in infezioni virali e/o batteriche, lo scopo della presente invenzione ? quello di fornire un gel ecografico innovativo che permetta di superare le criticit? sopra esposte pur conservando un?eccellente trasmissione degli ultrasuoni, minimizzando in particolare: (I) la traslocazione e la trasmissione di virus e batteri tra operatori e pazienti (e viceversa), ovvero tra pazienti e pazienti, sia nel caso di apparecchio ecografico mal disinfettato che nel caso di contaminazioni del gel dovute a contatto con l?aria; (II) l?uso di bustine di gel pastorizzate, che possono essere sostituite in toto dall?utilizzo del presente gel, con risparmio dei materiali e minimizzazione di rischio di contaminazioni in reparti gi? fragili; (III) l?errore umano rendendo, pertanto, sicura l?indagine ecografica anche allorquando venisse eseguita con apparecchi non disinfettati diligentemente o con disposizione di protezione individuali non integre.

A ci? bisogna aggiungere che il presente gel rende pi? sicure e agili le procedure invasive non solo perch? minimizza la traslocazione di virus e/o batteri in procedure caratterizzate da un alto rischio di contaminazione, ma anche perch? rende definitivamente obsoleto l?utilizzo dello iodopovidone che, come anticipato, oltre a esporre il paziente a reazioni avverse anche gravi a causa della sua composizione liquida trasmette male gli ultrasuoni.

SOMMARIO DELL?INVENZIONE

La presente invenzione origina dall?avere individuato un gel conduttore di ultrasuoni comprendente una componente gelificante, una componente disinfettante, EDTA disodico e acqua, in cui detta componente disinfettante ? un disinfettante nonalcolico e non-volatile.

In particolare, tale gel permette di minimizzare il problema della contaminazione da parte di virus e batteri e della necessit? di utilizzare bustine monouso che, come si ? visto, possono essere anch?esse foriere di traslocazione di agenti infettivi allorquando siano lasciate a contatto con l?aria.

Sotto un secondo aspetto, la presente invenzione descrive l?uso del gel conduttore di ultrasuoni come agente di trasmissione di ultrasuoni per apparecchi ecografici.

In accordo con quanto fino ad ora descritto e sotto un terzo aspetto, la presente invenzione descrive l?uso del gel conduttore di ultrasuoni, come agente di trasmissione per apparecchiature laser.

Sotto un quarto aspetto, la presente invenzione descrive l?uso del gel conduttore di ultrasuoni, come agente di trasmissione per apparecchiature a luce pulsata ad alta intensit? (IPL).

Sotto un quinto aspetto, viene descritto l?uso del gel conduttore di ultrasuoni, per impedire la trasmissione di batteri, virus e funghi, preferibilmente detto virus ? il virus SARS-CoV-2.

Le rivendicazioni dipendenti descrivono forme di realizzazione particolari dell?invenzione.

DESCRIZIONE DELLE FIGURE

L?invenzione verr? ora descritta in dettaglio e facendo riferimento alle Figure allegate in cui:

la Figura 1 riporta le immagini fotografiche di una ecografia (A) ed un ecodoppler (B) effettuate utilizzando un gel ecografico disponibile in commercio, senza componente disinfettante;

la Figura 2 riporta le immagini fotografiche di una ecografia (A) ed un ecodoppler (B) effettuate utilizzando il gel ecografico descritto nella presente invenzione, comprendente la componente disinfettante.

DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELL?INVENZIONE

L?invenzione concerne un gel conduttore di ultrasuoni comprendente una componente gelificante, una componente disinfettante, EDTA disodico e acqua, in cui detta componente disinfettante ? un disinfettante non-alcolico e non-volatile. Il gel conduttore ? essenzialmente privo di aria e di altri gas, che sotto forma di bolle non permettono una efficace trasmissione del segnale ad ultrasuoni. L?aria infatti non ? un buon conduttore per le onde meccaniche sonore e oppone resistenza che va annullata con un gel come qui descritto.

Nella presente invenzione quando si impiega la definizione:

- ?gel conduttore di ultrasuoni? si intende un gel per applicazioni mediche in ambito diagnostico e interventistico che permetta di fare da interfaccia di accoppiamento tra il trasduttore ad ultrasuoni, laser e luce pulsata (la sonda) e la cute del paziente. Il gel ? a uso esterno e ha la finalit? di permettere una ottimale trasmissione degli ultrasuoni dallo strumento e attraverso la cute del paziente;

- ?componente gelificante? si intende comprendere un materiale di origine polimerica ad uso medicale che permette la trasmissione dalla sonda alla cute del paziente, eliminando l'aria che si interpone, come ad esempio il polimero dell?acido poliacrilico (PPA) noto come Carbomer o Carbomer 940; e

- ?componente disinfettante? si intende un materiale che permetta di ridurre la quantit? di microrganismi, quali batteri, virus, e funghi, controllando il rischio di infezione. Nel gel della presente invenzione ? essenziale che la componente disinfettante sia non-alcolica e non-volatile. Esempi sono perossido di idrogeno, i composti di ammonio quaternario, in particolare quelli contenenti catene alchiliche lunghe, come ad esempio il benzalconio cloruro, il benzetonio cloruro, il cetrimonio, la cetrimide e il bromuro di tetraetilammonio. ? essenziale che la componente disinfettante non sia volatile, come lo sono i disinfettanti a base alcolica, che evaporano ed essiccano il gel rendendolo inutilizzabile per lo scopo.

Il gel della presente invenzione permette di evitare il problema dell?inquinamento da parte di virus e batteri e della necessit? di utilizzare bustine monouso, con conseguente vantaggi per gli operatori in termini di sicurezza della pratica e risparmio di spesa.

In una forma di realizzazione preferita il gel conduttore di ultrasuoni secondo la presente invenzione ha una componente gelificante in una quantit? nell?intervallo che va da 0,5 a 4% w/w, una componente disinfettante in una quantit? nell?intervallo che va da 0.01 a 10% w/w ed EDTA disodico in una quantit? nell?intervallo che va da 0.01 a 0.3% w/w.

In una forma ancora pi? preferita, il gel conduttore di ultrasuoni secondo la presente invenzione ha come componente gelificante un polimero dell?acido poliacrilico, come ad esempio il Carbomer 940 e come componente disinfettante il cloruro di benzalconio.

Si rileva inoltre come il gel conduttore di ultrasuoni qui descritto pu? ulteriormente comprendere uno o pi? componenti scelti dal gruppo consistente in: glicerolo, un colorante e idrossido di sodio.

In una forma di realizzazione pi? preferita, il gel conduttore di ultrasuoni ha la composizione: 1.5% w/w Carbomer 940, 10% w/w glicerolo, 0.1% w/w colorante, 0.2% w/w cloruro di benzalconio, 0.05% w/w EDTA disodico, e in cui detta acqua ? acqua deionizzata.

Sotto un secondo aspetto, la presente invenzione descrive l?uso del gel conduttore di ultrasuoni come agente di trasmissione di ultrasuoni, in particolare per apparecchi ecografici.

Ed invero, il gel oggetto della presente invenzione ? da utilizzarsi per l?esecuzione di esami diagnostici svolti con strumenti ad ultrasuoni (ecografia, ecocardiografia) ed in fisioterapia durante trattamenti con apparecchiature ad ultrasuoni munite di testine a contatto e nell?utilizzo di macchinari laser e a luce pulsata.

In accordo con quanto fino ad ora descritto e sotto un terzo aspetto, la presente invenzione descrive l?uso del gel conduttore di ultrasuoni come agente di trasmissione per apparecchiature laser.

Sotto un quinto aspetto, viene descritto l?uso del gel conduttore di ultrasuoni, per impedire la trasmissione di batteri, virus e funghi. In particolare ? stato sorprendentemente trovato che il gel descritto nella presente invenzione blocca la trasmissione del virus SARS-CoV-2.

Attualmente, l'emergere di un nuovo coronavirus umano, SARS-CoV-2, ? diventato un problema di salute globale. Le trasmissioni da uomo a uomo sono state descritte con tempi di incubazione tra 2-10 giorni, facilitando la sua diffusione attraverso goccioline, mani o superfici contaminate. I coronavirus umani come il coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave (SARS), il coronavirus della sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS) o i coronavirus umani endemici (HCoV) possono persistere su superfici inanimate come metallo, vetro o plastica fino a 9 giorni, ma possono essere inattivati in modo efficiente mediante procedure di disinfezione. Un altro vantaggio assolutamente da non sottovalutare ? che questo gel ecografico impedisce la trasmissione di questo nuovo coronavirus umano.

Si riportano di seguito Esempi di realizzazione della presente invenzione forniti a titolo illustrativo.

ESEMPI

Esempio 1: Preparazione del gel

Un esempio di gel dell?invenzione viene preparato come segue:

Fase 1: in un primo contenitore munito di agitatore magnetico o meccanico sono stati introdotti Carbomer 940, acqua deionizzata, glicerolo e il colorante. La sospensione che si viene a formare (#1) viene lasciata sotto agitazione per 30 minuti a temperatura ambiente, in modo da disperdere uniformemente il polimero nella soluzione. Le quantit? dei diversi ingredienti sono indicate in Tabella 1.

Fase 2: in un secondo contenitore munito di agitatore magnetico sono stati introdotti, nelle quantit? indicate in Tabella 1: il cloruro di benzalconio, l?EDTA disodico e la seconda porzione di acqua deionizzata. La miscela ? stata lasciata sotto agitazione a temperatura ambiente per pochi minuti, fino a completa dissoluzione dei componenti in acqua, ottenendo una soluzione (#2).

Fase 3: La soluzione #2 ? stata aggiunta alla sospensione #1. La miscela ? stata lasciata sotto agitazione a temperatura ambiente per altri 15 minuti.

Fase 4: La miscela ottenuta dalla Fase 3 ? stata neutralizzata a pH=7 aggiungendo goccia a goccia una soluzione di NaOH 18%. Una vigorosa agitazione ? necessaria per minimizzare la quantit? di aria intrappolata e ottenere un gel limpido e viscoso.

Esempio 2: impiego del gel

Il gel preparato secondo l?Esempio 1 ? stato confrontato dal punto di vista tecnico, con un gel per ecografia comunemente utilizzato, per verificare se la presenza della componente disinfettante (in questo caso cloruro di benzalconio) desse problemi di conduttivit? degli ultrasuoni e di conseguenza inficiasse la valenza diagnostica dell?indagine ecografica.

Nel dettaglio, sullo stesso paziente sono state effettuate un?ecografia e un ecodoppler utilizzando dapprima il gel attualmente in commercio (cfr. Figura 1A e 1B) e, successivamente, il gel di cui alla presente invenzione (cfr. Figura 2A e 2B). Nello specifico, la Figura 1 riporta le immagini dell?ecografia (Figura 1A) e dell?ecodoppler (Figura 1B) effettuati con il gel comunemente utilizzato e privo di disinfettante.

Per confronto, sono riportate in Figura 2 le immagini di una ecografia (Figura 2A) e di un ecodoppler (Figura 2B) eseguite con il gel preparato come descritto in Esempio 1.

Dal punto di vista diagnostico e radiologico le immagini di Figura 1 e di Figura 2 sono immagini sovrapponibili.

Le fotografie sono state ottenute con il consenso libero, consapevole ed informato del paziente.

Dalla descrizione dettagliata e dagli Esempi sopra riportati, risultano evidenti i vantaggi conseguiti mediante il gel della presente invenzione. In particolare, tale gel si ? mostrato particolarmente adatto alle applicazioni mediche che richiedono una trasmissione degli ultrasuoni dalla sonda alla cute del paziente.

Tale gel, avendo le stesse caratteristiche tecniche dei comuni gel per ecografia ma, al contempo, il plus della funzione disinfettante, pu? essere dunque utilizzato sia per tutti i tipi di esami diagnostici che per le procedure interventistiche che coinvolgono gli ultrasuoni facilitando il personale nella pulizia e il mantenimento della sonda in condizioni di assenza microbico-virale.

Claims

RIVENDICAZIONI

1. Un gel conduttore di ultrasuoni comprendente una componente gelificante, una componente disinfettante, EDTA disodico e acqua, in cui detta componente disinfettante ? un disinfettante non-alcolico e non-volatile.

2. Il gel conduttore di ultrasuoni secondo la rivendicazione 1, in cui detta componente gelificante ? in una quantit? nell?intervallo che va da 0,5 a 4% w/w, detta componente disinfettante ? in una quantit? nell?intervallo che va da 0.01 a 10% w/w e detto EDTA disodico ? in una quantit? nell?intervallo che va da 0.01 a 0.3% w/w.

3. Il gel conduttore di ultrasuoni secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1 o 2, in cui detta componente gelificante ? un polimero dell?acido poliacrilico e detta componente disinfettante ? cloruro di benzalconio.

4. Il gel conduttore di ultrasuoni secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 3, ulteriormente comprendente uno o pi? componenti scelti dal gruppo consistente in: glicerolo, un colorante e idrossido di sodio.

5. Il gel conduttore di ultrasuoni secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 4, detto gel comprendente 1.5% w/w Carbomer 940, 10% w/w glicerolo, 0.1% w/w colorante, 0.2% w/w cloruro di benzalconio, 0.05% w/w EDTA disodico, e in cui detta acqua ? acqua deionizzata.

6. Uso del gel conduttore di ultrasuoni secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 5, come agente di trasmissione di ultrasuoni.

7. L?uso secondo la rivendicazione 6, in cui detti ultrasuoni sono trasmessi mediante apparecchi ecografici.

8. Uso del gel conduttore di ultrasuoni secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 5, come agente di trasmissione per apparecchiature laser.

9. Uso del gel conduttore di ultrasuoni secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 5, come agente di trasmissione per apparecchiature a luce pulsata ad alta intensit? (IPL).

10. Uso del gel conduttore di ultrasuoni secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 5, per impedire la trasmissione di batteri, virus e funghi, in cui detto virus ? preferibilmente il SARS-CoV-2.