IT202100015446A1 - Formulazione a base di estratto Cranberry, Uva Ursina, ed un terzo estratto - Google Patents
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Description
TITOLO: ?Formulazione a base di estratto Cranberry, Uva Ursina, ed un terzo estratto?
DESCRIZIONE
CAMPO DELL?INVENZIONE
Il campo della presente invenzione riguarda una formulazione a base di estratto di Cranberry, Uva Ursina, ed un terzo estratto che pu? essere scelto tra: estratto di Pilosella, estratto di Tea Tree, estratto di Aloe Vera e miscele dei precedenti
STATO DELL?ARTE
Per infezione delle vie urinarie (IVU) si intende uno stato patologico caratterizzato dalla presenza di microrganismi patogeni (batteri o altre specie pericolosi per la salute) nelle urine in una quantit? tale da poter causare danni alle vie urinarie e/o all?intero organismo, con conseguenti sintomi e segni peculiari.
In base alla localizzazione dell'infezione, le IVU possono essere suddivise in: infezioni delle basse vie urinarie, che interessano principalmente l?uretra (uretrite) e la vescica (cistite); infezioni delle alte vie urinarie, che riguardano gli ureteri e i reni (pielonefrite).
In base alla frequenza della loro comparsa le IVU sono definite: acute, ossia infezioni caratterizzate da un singolo episodio; ricorrenti, quando cio? si ripetono due o pi? volte nell?arco di 6 mesi, oppure quando si verificano tre o pi? episodi nell?arco di 12 mesi; croniche, caratterizzate da uno stato di malattia persistente nel tempo.
Nello specifico, la cistite ? un?infiammazione della vescica che pu? avere diverse cause. Le cause pi? frequenti di cistite sono: infezione batterica (cistite acuta batterica); processi infiammatori cronici a livello vescicale, paragonabili alla gastrite cronica o colite cronica (cistite conica abatterica, detta anche cistite ad urine sterili); false cistiti, dove patologie come ad esempio la vulvodinia, la contrattura del pavimento pelvico, patologie neurologiche vengono scambiate e trattate come cistiti; infine, cistite post coitale, di causa post traumatica, su cui si instaura una sovrainfezione batterica.
I sintomi della cistite, che possono variare da soggetto a soggetto, in funzione anche della tipologia o causa della cistite, sono in genere riferiti come un bruciore o fastidio intimo. Sintomi tipici della cistite sono: difficolt? a urinare e dolore alla minzione (disuria e stranguria); sensazione di dover continuamente andare ad urinare (tenesmo vescicale); presenza di sangue nelle urine, che in caso di forti cistiti batteriche pu? portare ad una vera e propria cistite emorragica; in caso di infezioni, si possono associare febbre, nausea e malessere generale.
Come anticipato sopra, per curare correttamente la cistite occorre prima individuarne le cause specifiche in modo da impostare un corretto iter diagnostico-terapeutico e ridurre le recidive. Spesso il ?fai da te? porta ad una cronicizzazione della situazione e a una maggior difficolt? successiva nel risolvere il quadro clinico. Per seguire per la corretta diagnosi ? consigliabile effettuare: urinocoltura con antibiogramma; esame delle urine; visita urologica.
Nelle forme batteriche, l?antibiotico ? di solito necessario per debellare il germe specifico. La regolarizzazione della funzione intestinale, terapie con integratori alimentari (d-mannosio), miorilassanti ed esercizi specifici per il pavimento pelvico aiutano a ridurre le recidive, soprattutto in caso di cistiti non batteriche.
Il mirtillo rosso americano o Cranberry o Vaccinium macrocarpon ? una pianta che appartiene alla famiglia delle Ericacee ed ? tipica del Nord dell?America. Questa ? notoriamente impiegata per la prevenzione di infezioni di origine batterica a livello urinario.
Problema della tecnica nota
Tuttavia, ? auspicabile trovare nuove formulazioni (o associazioni) che siano efficaci nel trattamento delle IVU e che non prevedano la somministrazione di antibiotici dal momento che questi ultimi potrebbero essere connessi a possibili fenomeni di resistenza.
SOMMARIO DELL?INVENZIONE
La Richiedente ha elaborato una formulazione comprendente:
- un estratto secco di Cranberry,
- un estratto secco di Uva Ursina,
- un terzo estratto scelto nel gruppo costituito da: estratto secco di Pilosella, olio essenziale di Tea Tree, estratto secco di Aloe Vera e miscele dei precedenti.
Particolarmente utile ? la suddetta formulazione preferibilmente per uso nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie, pi? preferibilmente delle cistiti.
Vantaggi dell?invenzione
La formulazione messa a punto dalla Richiedente permette vantaggiosamente di raggiungere un effetto addizionale e/o sinergico tra i vari componenti (o ingredienti/principi attivi) rappresentati dai vari estratti compresi in essa rispetto a quando gli stessi attivi sono impiegati singolarmente.
DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELL?INVENZIONE
Di seguito la Richiedente descriver? pi? nel dettaglio l?invenzione in funzione anche di diverse forme realizzative.
Formulazione secondo l?invenzione
Estratto di Cranberry compreso nella formulazione secondo l?invenzione L?estratto secco di Cranberry possiede preferibilmente un titolo in proantocianidine compreso tra 0,5% e 3% in peso, preferibilmente compreso tra 1% e 2,5% in peso, ancor pi? preferibilmente pari a 1,7% in peso sul peso totale dell?estratto.
L?estratto di Cranberry ? di tipo secco; preferibilmente il DEV (Drug-Extract Ratio) ? pari a 4:1. Tale estratto ? preferibilmente ottenuto impiegando acqua ed etanolo; il rapporto tra acqua ed etanolo ? compreso preferibilmente tra 1:1 a 1:2, preferibilmente ? pari a 1:1,5.
Per DEV (o Drug-Extract Ratio) si intende il rapporto droga-estratto, in senso stretto il rapporto droga-estratto "nativo" (DEV nativo) dichiarato negli estratti di droga. Esso specifica la quantit? iniziale di droga utilizzata per la preparazione di una certa quantit? di estratto. Per un estratto secco con un DEV, per esempio, di 10:1, significa che 1 parte di estratto secco di 10 parti di droga ? stata raccolta e poi utilizzata per la preparazione di 10 g di estratto secco per 100 g di droga.
Le proantocianidine possono avere una struttura di tipo A (PAC A) o di tipo B (PAC B) e, tra le due tipologie, le PAC A sono le pi? attive nei confronti dei disturbi delle vie urinarie. In generale, le proantocianidine (o PAC(s)) mostrano propriet? antinfiammatorie e/o antiossidanti; mentre, in particolare: contrastano l?azione dei radicali liberi; proteggono dal rischio di malattie cardiovascolari e abbassano i livelli di colesterolo cattivo (LDL) nel sangue benessere di cuore e vasi sanguigni; attenuano la risposta infiammatoria e le allergie grazie al blocco della produzione di istamina; rafforzano il tessuto connettivo, che forma la struttura di pelle ed organi, con effetti positivi sulla elasticit? di pelle, articolazioni ossee e vasi sanguigni.
La formulazione secondo l?invenzione comprende l?estratto secco di Cranberry ? in un quantitativo compreso preferibilmente tra 10% e 40% in peso, preferibilmente compreso tra 15% e 30% in peso, preferibilmente tra 20% e 28% in peso, preferibilmente pari a 26,1% in peso sul peso totale della formulazione (% p/p).
La formulazione secondo l?invenzione comprende l?estratto secco di Cranberry ? in un quantitativo preferibilmente compreso tra 75 ?g e 307 ?g, preferibilmente compreso tra 100 ?g e 250 ?g, preferibilmente ? pari a 200 ?g.
Estratto secco di Uva Ursina compreso nella formulazione secondo l?invenzione L?estratto secco di Uva Ursina possiede preferibilmente un titolo in Arbutina compreso preferibilmente tra 5% e 15% in peso, preferibilmente compreso tra 3% e 13% in peso, ancor pi? preferibilmente pari a 10% in peso sul peso totale dell?estratto.
L?estratto di Uva Ursina ? di tipo secco; ? preferibilmente ottenuto dalle foglie della pianta impiegando acqua come solvente d?estrazione.
La formulazione secondo l?invenzione comprende l?estratto secco di Uva Ursina in un quantitativo compreso preferibilmente tra 10% e 40% in peso, preferibilmente compreso tra 15% e 30% in peso, preferibilmente tra 20% e 28% in peso, preferibilmente pari a 26,1% in peso sul peso totale della formulazione (% p/p).
La formulazione secondo l?invenzione comprende l?estratto secco di Uva Ursina in un quantitativo preferibilmente compreso tra 75 ?g e 307 ?g, preferibilmente compreso tra 100 ?g e 250 ?g, preferibilmente ? pari a 200 ?g.
Terzo estratto compreso nella formulazione secondo l?invenzione La formulazione secondo l?invenzione comprende il terzo estratto in un quantitativo compreso preferibilmente tra 0,5% e 45% in peso, preferibilmente compreso tra 1% e 40% in peso, preferibilmente compreso tra 1,5% e 35% in peso, preferibilmente compreso tra 1,3% (incluso) e 31% in peso sul peso totale della formulazione (% p/p).
Preferibilmente, il terzo estratto compreso nella formulazione secondo l?invenzione ? una miscela di estratto secco di Pilosella, olio essenziale di Tea Tree, estratto secco di Aloe Vera. Preferibilmente, il terzo estratto ? (oppure ? costituito da) una miscela di estratto secco di Pilosella, olio essenziale di Tea Tree, estratto secco di Aloe Vera.
Il DEV (Drug-Extract ratio) per l?estratto secco di Pilosella ? preferibilmente compreso tra 1:4 e 1:6, preferibilmente pari a 1:4. Si ottiene preferibilmente dall?erba della pianta; si impiega preferibilmente etanolo come solvente d?estrazione.
Quando il terzo attivo ? estratto secco di Pilosella, quest?ultimo ? in un quantitativo compreso preferibilmente tra 9,0% e 25% in peso, preferibilmente compreso tra 12% e 20%, preferibilmente pari a 19,6% in peso sul peso totale della formulazione (% p/p).
Quando il terzo attivo ? estratto secco di Pilosella, quest?ultimo ? in un quantitativo preferibilmente compreso tra 68 ?g e 192 ?g, preferibilmente compreso tra 92 ?g e 154 ?g, preferibilmente pari a 150 ?g.
Preferibilmente, l?estratto di Tea Tree (albero da(i) T?) ? un olio essenziale.
Quando il terzo attivo ? estratto o olio essenziale di Tea Tree, quest?ultimo ? in un quantitativo compreso preferibilmente tra 5,0% e 13% in peso, preferibilmente compreso tra 6,0% e 11% in peso, preferibilmente pari a 9,8% in peso sul peso totale della formulazione (% p/p).
Quando il terzo attivo ? olio essenziale di Tea Tree, quest?ultimo ? in un quantitativo compreso preferibilmente tra 37 ?g e 99,6 ?g, preferibilmente compreso tra 46 ?g e 85 ?g, preferibilmente pari a 75 ?g.
Preferibilmente, per l?estratto secco di Aloe Vera, il DEV ? preferibilmente pari a 200:1. Si ottiene preferibilmente dal gel della pianta mediante metodiche di spray dried.
Quando il terzo attivo ? estratto secco di Aloe Vera, quest?ultimo ? in un quantitativo preferibilmente compreso tra 0,5% e 2,5% in peso, preferibilmente tra 0,7% e 1,5% in peso, preferibilmente pari a 1,3% in peso sul peso totale della formulazione (% p/p).
Quando il terzo attivo ? estratto secco di Aloe vera, quest?ultimo ? in un quantitativo compreso preferibilmente tra 3,5 ?g e 19,2 ?g, preferibilmente compreso tra 5,4 ?g e 11,5 ?g, preferibilmente pari a 10 ?g.
Rapporti ponderali tra gli estratti compresi nella formulazione secondo l?invenzione Preferibilmente, il rapporto ponderale tra l?estratto secco di Cranberry e l?estratto secco di Uva Ursina ? compreso tra 1:0,5 a 1:1,5, preferibilmente compreso tra 1:0,7 e 1:1,3, preferibilmente ? pari a 1:1.
Preferibilmente, il rapporto ponderale tra l?estratto secco di Cranberry ed il terzo estratto (o elemento o attivo) ? compreso tra 1:0,02 e 1:2,5, preferibilmente compreso tra 1:0,03 e 1:1,2, preferibilmente ? compreso tra 1:0,05 e 1:1,18.
Preferibilmente, il rapporto ponderale tra l?estratto secco di Cranberry e l?estratto secco di Pilosella ? compreso tra 1:0,4 e 1:1, preferibilmente pari a 1:0,75.
Preferibilmente, il rapporto ponderale tra l?estratto secco di Cranberry e l?estratto o olio essenziale di Tea Tree ? compreso tra 1:0,2 e 1:0,7, preferibilmente pari a 1:0,38.
Preferibilmente, il rapporto ponderale tra l?estratto secco di Cranberry e l?estratto secco di Aloe vera ? compreso tra 1:0,02 e 1:0,07, preferibilmente pari a 1:0,05.
Per estratti si intendono, in generale, prodotti di origine naturale che si ricavano da piante ed erbe medicinali di diverso tipo. Le parti del vegetale che si possono utilizzare per ottenere questi prodotti sono molteplici: foglie, fiori, frutti (polpa e/o buccia), semi, radici, rizomi, corteccia, ecc. Possono essere preparazioni in forma liquida (estratti fluidi), solida (estratti secchi) o di consistenza intermedia (estratti molli), ottenute mediante idonei processi di estrazione; questi ultimi includono l'utilizzo di solventi appropriati e il ricorso alla macerazione o alla percolazione, o ad altri procedimenti idonei.
Per estratto secco si intende una preparazione solida ottenuta mediante un processo di estrazione con l?impiego di solventi che estraggono i principi attivi contenuti nell?estratto stesso, e successiva fase di evaporazione del solvente. Generalmente, l?estratto secco ? caratterizzo da un residuo secco non inferiore al 90% in massa e presenta un contenuto di umidit? generalmente inferiore o uguale al 5% in massa.
Per estratto fluido (o liquido) si intende una preparazione liquida nella quale, in generale, una parte in massa o in volume ? equivalente ad una parte in massa della droga vegetale essiccata (rapporto droga/estratto 1:1 ? da 1 kg di droga vegetale ? stato ottenuto 1 kg di estratto finale). Sono ottenuti generalmente per percolazione preceduta quasi sempre dalla macerazione o direttamente per macerazione. Gli estratti fluidi possono essere preparati anche per dissoluzione di un estratto secco o molle. Queste preparazioni vengono aggiustate, se necessario, in modo da soddisfare i requisiti per il contenuto di solvente e, se del caso, dei costituenti.
Per estratto molle si intende una preparazione semisolida ottenuta per evaporazione o parziale evaporazione del solvente usato per l?estrazione.
Per oli essenziali (olio essenziale, singolare) (o oli eterei o O.E.) si intendono dei preparati (o estratti) generalmente di composizione complessa, ed ottenuti per distillazione dei principi aromatici da materie prime vegetali botanicamente definite, sia fresche che appassite, secche, intere, rotte o macinate, attraverso distillazione in corrente di vapore, distillazione a secco o idoneo procedimento meccanico senza riscaldamento (?spremitura a freddo?). Gli oli essenziali sono generalmente separati dalla fase acquosa mediante processo fisico, che non varia significativamente la loro composizione. Gli oli essenziali possono poi subire un ulteriore appropriato trattamento; in tal senso, si pu? parlare commercialmente di: deterpenati (rimozione, parziale o totale, degli idrocarburi monoterpenici); deterpenati e desesquiterpenati (rimozione, parziale o totale, degli idrocarburi mono e sesquiterpenici); rettificati (hanno subito una distillazione frazionata per eliminare alcuni costituenti o modificarne il contenuto); privi di ?x? (hanno subito una rimozione parziale o totale di uno o pi? costituenti ?x?).
A mero scopo descrittivo e non limitativo, eccipienti e/o diluenti noti allo stato della tecnica e idonei alla preparazione di formulazioni, preferibilmente di formulazioni solide (polveri, compresse e/o capsule), sono: agenti di carica, agenti glidanti, agenti lubrificanti, agenti di scorrimento, agenti disgreganti, agenti aromatizzanti, agenti correttori del pH, agenti edulcoranti.
Agli scopi della presente invenzione, eccipienti e/o diluenti idonei sono preferibilmente scelti nel gruppo costituito da: magnesio cloruro, cellulosa microcristallina, calcio fosfato bibasico, magnesio stearato, biossido di silicio e miscele dei precedenti.
Preferibilmente, la formulazione secondo l?invenzione ? in forma solida, preferibilmente in una forma scelta nel gruppo costituito da: polvere, granulato, capsula, compressa, ancor pi? preferibilmente in forma di capsula.
Quando la formulazione ? in forma preferibilmente di capsula, la Richiedente ha messo a punto preferibilmente specifiche confezioni portatili per l?utente.
La formulazione secondo l?invenzione pu? essere preparata preferibilmente seguendo metodiche e impiegando strumenti noti entrambi nella tecnica del settore (ad esempio, preparazione di capsule e/o compresse mediante incapsulatrici o comprimitrici).
Formulazione secondo l?invenzione per uso nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie
Preferibilmente, la formulazione secondo l?invenzione ? per uso nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie.
Ai fini del presente trovato, le infezioni urinarie sono quelle a carico delle strutture anatomiche che formano il cosiddetto apparato urinario, cio?: reni, ureteri, vescica e uretra; ad esempio, senza voler limitare lo scopo dell?invenzione, tra queste si annoverano: l?uretrite, quando l'infezione urinaria ? limitata all'uretra; la cistite, quando il processo infettivo interessa la vescica; l?ureterite, quando l'infezione ha sede in uno degli ureteri; la pielonefrite, quando l'infezione riguarda uno dei reni.
Preferibilmente, la formulazione ? per uso nel trattamento delle infiammazioni delle vie urinarie legate o connesse ai rapporti interpersonali. Infatti, si ritiene che la vicinanza fisica tra la vagina e la vescica renda quest?ultima sensibile ai traumi meccanici durante il rapporto sessuale, specie se la lubrificazione non ? sufficiente.
Preferibilmente, la formulazione secondo l?invenzione ? per uso nel trattamento delle cistiti, ancor pi? preferibilmente delle cistiti post coitali.
Per cistite post coitale si intende la condizione fisiopatologica dovuta al trauma meccanico a cui vulva, uretra e vagina sono sottoposte durante i rapporti sessuali. Le microlesioni cos? causate portano dolore uretrale e vescicale (riferito spesso come ?bruciore intimo?), urgenza, frequenza, peso vescicale e, nel giro di pochi giorni, cistite.
Preferibilmente, la formulazione ? in forma di integratore alimentare.
Ai fini del presente trovato, per integratore alimentare si intende una formulazione che rientra nella definizione sottesa dalla Direttiva 2002/46/CE e successive modifiche. In questa normativa, gli integratori alimentari sono definiti precisamente come: ?prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare, ma non in via esclusiva, aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluri-composti, in forme predosate?.
ESEMPI
Di seguito la Richiedente riporta esempi a scopo meramente illustrativo e non limitativo.
Esempio 1 ? Composizione della formulazione secondo l?invenzione, preferibilmente in forma di capsula
Claims (10)
1. Formulazione comprendente:
- un estratto secco di Cranberry,
- un estratto secco di Uva Ursina,
- un terzo estratto scelto nel gruppo costituito da: estratto secco di Pilosella, olio essenziale di Tea Tree, estratto secco di Aloe Vera e miscele dei precedenti.
2. Formulazione secondo la rivendicazione 1, in cui il terzo estratto ? una miscela di estratto secco di Pilosella, olio essenziale di Tea Tree, estratto secco di Aloe Vera.
3. Formulazione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 2, in cui il rapporto ponderale tra l?estratto secco di Cranberry e l?estratto secco di Uva Ursina ? compreso tra 1:0,5 a 1:1,5.
4. Formulazione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 3, in cui il rapporto ponderale tra l?estratto secco di Cranberry ed il terzo estratto ? compreso tra 1:0,02 e 1:2,5.
5. Formulazione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 4, in cui l?estratto secco di Cranberry ? in un quantitativo compreso tra 10% e 40% in peso sul peso totale della formulazione (% p/p).
6. Formulazione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 5, in cui l?estratto secco di Uva Ursina ? in un quantitativo compreso tra 10% e 40% in peso sul peso totale della formulazione (% p/p).
7. Formulazione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 6, in cui il terzo estratto ? in un quantitativo compreso tra 0,5% e 45% in peso sul peso totale della formulazione (% p/p).
8. Formulazione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 7, per uso nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie.
9. Formulazione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 8, comprendente ulteriormente idonei eccipienti e/o diluenti.
10. Formulazione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 9, in forma solida, preferibilmente in forma di capsula.
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