IT202100010409A1 - Composizione comprendente un fitocomplesso da melograno e suoi usi - Google Patents

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Costanza Valentina Riccioni
Greco Amedeo Squillace
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Description

Composizione comprendente un fitocomplesso da melograno e suoi usi
Settore dell'invenzione
La presente invenzione riguarda una composizione per uso come integratore alimentare e alimento funzionale, che comprende un particolare estratto di melograno, in associazione ad altri ingredienti funzionali quali vitamine del gruppo B e/o vitamina C e/o vitamina D.
Caratteristica della presente invenzione ? di avere un effetto positivo sulle difese immunitarie e sulle capacit? dell?organismo di ripresa dopo uno stress psico-fisico.
In particolare, le associazioni tra estratto di melograno e altri ingredienti secondo l?invenzione hanno dimostrato un effetto antiossidante maggiore rispetto al solo estratto di melograno e agli altri ingredienti presi singolarmente.
Stato della tecnica
E? noto che la nutrizione riveste un ruolo importante nel buon funzionamento del sistema immunitario.
Da un lato la malnutrizione rende l?organismo pi? suscettibile alle infezioni, dall?altro, attraverso una corretta alimentazione, l?organismo pu? introdurre sostanze, come le proteine, i minerali, le vitamine, che contribuiscono alla strutturazione e al mantenimento di un sistema immunitario efficiente.
In quest?ottica, un ruolo importante ? rivestito dagli antiossidanti, sostanze assunte con l?alimentazione, che inattivano i ROS (reactive oxygen species) esercitando un?azione riducente e proteggendo le cellule dallo stress ossidativo, che si genera in particolare durante la risposta infiammatoria conseguente ad un?infezione
La dieta mediterranea ? nota per essere caratterizzata da alimenti ricchi di sostanze nutritive e antiossidanti, come i polifenoli o le vitamine C ed E, i minerali come lo zinco, rame e selenio, ricavabili in particolar modo dalla frutta e verdura tipiche delle zone del bacino mediterraneo (l?olio di oliva- Olea Europaea; le piante del genere Citrus- arancio, limone, pompelmo, bergamotto, mandarino; il melograno- punica granatum; il cappero- Capparis spinosa, ecc). La nutrizione con alimenti tipici della dieta mediterranea pu? quindi dare un supporto alle difese immunitarie dell?organismo
Il melograno
Il frutto del melograno (Punica Granatum L.), coltivato in maniera diffusa nei paesi del bacino del Mediterraneo, quali Italia, Spagna, Turchia, Egitto, Tunisia, Marocco, ? una fonte di polifenoli quali elligitannini (che comprendono principalmente punicalagina e punicalina), acido ellagico, acido gallico e i loro derivati glicosilati, antocianine.
I melograni sono utilizzati principalmente dall?industria alimentare per ottenere succhi o marmellate dagli arilli mentre le bucce, che costituiscono circa il 50% in peso del frutto fresco, sono oggetto di scarto.
E? stato riportato che le bucce hanno un maggior contenuto di polifenoli e una maggiore capacit? antiossidante rispetto alla polpa, diventando un elemento interessante per lo sviluppo di ingredienti nutraceutici.
Numerose evidenze riportano che questi composti, derivati dal melograno, potrebbero avere attivit? protettiva nei confronti di patologie croniche quali alcuni tipi di cancro, diabete tipo II, aterosclerosi e malattie cardiovascolari (Landete J., Food Res. Int., 2011; Viuda Martos M., et al, Compr. Rev. Food Sci. Food Saf., 2010). Alcuni studi recenti evidenziano attivit? antibatteriche e antivirali dei derivati di melograno (Howell AB et al, Evid Based Complem. Alternat. Med., 2013; Moradi MT et al., Avicenna J Med Biotechnol. 2019; Houston DMJ et al., PLoS One, 2017, Malvija S et al., J Food Sci Technol., 2014).
Le vitamine gruppo B
Le vitamine del gruppo B sono un insieme di vitamine idrosolubili che rivestono un ruolo importante nel metabolismo cellulare e nella sintesi degli eritrociti.
Contenute principalmente nei prodotti alimentari di origine animale, come i prodotti lattierocaseari, la carne e le uova, un deficit di queste vitamine pu? portare allo sviluppo di malattie come il beriberi (deficit di Vit B1), anemia macrocitica (deficit di vitamina B12), difetti del tubo neurale del nascituro (deficit di acido folico nella donna in gravidanza), epilessia (deficit di vitamina B6).
Le vitamine del gruppo B contribuiscono al normale metabolismo energetico, al metabolismo dei macronutrienti, al normale funzionamento del sistema nervoso e alla normale funzione psicologica, al mantenimento di pelle, mucose e tegumenti normali, al mantenimento di globuli rossi normali, al metabolismo del ferro, alla riduzione della stanchezza e dell?affaticamento, alla protezione delle cellule dallo stress ossidativo, al normale funzionamento del sistema immunitario (Allegato reg CE 432/2012).
La vitamina C
La vitamina C (acido ascorbico) ? una vitamina idrosolubile, pertanto non pu? essere accumulata nell?organismo e deve essere assunta attraverso la dieta. La vitamina C ? contraddistinta da un forte potere antiossidante che la rende in grado di esercitare diverse funzioni benefiche per l?organismo umano. In particolare, contribuisce alla protezione delle cellule dallo stress ossidativo, contribuisce al normale funzionamento del sistema immunitario, contribuisce alla riduzione di stanchezza e affaticamento (Allegato reg CE 432/2012).
La vitamina C ? normalmente contenuta in diversi alimenti freschi quali arance, limoni, mandarini, kiwi, fragole, spinaci, broccoli, peperoni.
Deficit di vitamina C portano allo sviluppo di scorbuto, malattia caratterizzata da anemia, inappetenza, apatia, dolori muscolari, sanguinamento gengivale e fragilit? dentale.
La vitamina D
La vitamina D ? una vitamina liposolubile che si accumula nel fegato. Si presenta sotto due forme, ergocalciferolo (vitamina D2) e colecalciferolo (vitamina D3). La vitamina D ? sintetizzata dal nostro organismo per effetto dell?assorbimento dei raggi solari operato dalla pelle, ? un regolatore del metabolismo del Calcio e del Fosforo e interviene nel processo di calcificazione delle ossa.
Il deficit di vitamina D ha effetti negativi sul tessuto scheletrico, come lo sviluppo di rachitismo nei bambini e osteomalacia negli adulti.
La vitamina D contribuisce inoltre al normale funzionamento del sistema immunitario.
Riassunto dell'invenzione
Gli autori hanno sorprendentemente scoperto che l'uso di un estratto di melograno, in associazione ad altri ingredienti funzionali quali vitamine del gruppo B e/o vitamina C e/o vitamina D ha potenti effetti antiossidanti in vitro.
L?effetto antiossidante della composizione ne suggerisce un effetto salutistico sull?uomo di sostegno delle difese immunitarie, riduzione del rischio di infezioni, miglioramento della risposta dell?organismo ad uno stress o ad un insulto, riduzione della stanchezza e dell?affaticamento, miglioramento della performance fisica e cognitiva.
In particolare, una combinazione di estratto di melograno e vitamina C e preferibilmente vitamine del gruppo B, o una combinazione di estratto di melograno e vitamina D esercitano un'azione sinergica aumentando gli effetti antiossidanti. Le combinazioni secondo l?invenzione presentano un effetto antiossidante maggiore rispetto al singolo effetto del solo estratto di melograno o delle sole vitamine B, vitamina C, vitamina D.
In particolare le composizioni testate hanno un effetto antiossidante maggiore rispetto alla somma degli effetti antiossidanti degli ingredienti principali con attivit? antiossidante significativa (melograno, vitamine del gruppo B e vitamina C, o melograno e vitamina D). Forma pertanto oggetto dell?invenzione una composizione comprendente estratto di melograno e almeno una sostanza selezionata dal gruppo costituto da: vitamina C e vitamina D.
Preferibilmente la composizione comprende estratto di melograno, vitamina C ed almeno una vitamina del gruppo B.
Preferibilmente la composizione comprende estratto di melograno e vitamina D o estratto di melograno, vitamina C e vitamina D.
Preferibilmente l?estratto di melograno ? caratterizzato da:
- un contenuto in polifenoli totali compreso tra 15% p/p e 45% p/p, preferibilmente 15 o 20%, e/o
- un contenuto in elligitannini compreso tra il 5 e 15% p/p, preferibilmente compreso tra 7 e 10%, e/o
- un contenuto in acido ellagico e derivati compreso tra 1% p/p e 15% p/p, preferibilmente non inferiore al 3%.
Preferibilmente la composizione comprende estratto di melograno, complesso vitamine del gruppo B e Vitamina C.
Preferibilmente il complesso delle vitamine del gruppo B comprende: Vitamina B1 e/o Vitamina B2 e/o Vitamina B6 e/o Vitamina B12 e/o Acido pantotenico e/o Niacina e/o Biotina e/o Folato.
Preferibilmente il complesso delle vitamine del gruppo B comprende: Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B6, Vitamina B12, Acido pantotenico, Niacina, Biotina e Folato.
Preferibilmente la composizione comprende in percentuale riferita al peso totale della composizione: estratto di melograno (5-80%, preferibilmente circa 31,2% o 25%) e/o complesso vitamine del gruppo B (1-10%, preferibilmente circa 2,4% o 4%) e/o Vitamina C (5-30%, preferibilmente circa 12,5% o 8%).
Preferibilmente la composizione comprende in percentuale riferita al peso totale della composizione: estratto di melograno (5-80%, preferibilmente circa 31,2% o 25%), complesso vitamine del gruppo B (1-10%, preferibilmente circa 2,4% o 4%), Vitamina C (5-30%, preferibilmente circa 12,5% o 8%).
Preferibilmente la composizione comprende nelle percentuali p/p rispetto al totale degli attivi: estratto di melograno (40-80%, circa 68%, preferibilmente 67,7%), complesso vitamine del gruppo B (1-10%, preferibilmente circa 5%), Vitamina C (5-40%, preferibilmente circa 27%).
Preferibilmente la composizione comprende estratto di melograno e vitamina D, preferibilmente detta composizione comprende in percentuale riferita al peso totale della composizione: estratto di melograno (5-20%, preferibilmente circa 6%) e/o vitamina D (0,0001-0,10%, preferibilmente circa 0,0005%).
Preferibilmente la composizione comprende estratto di melograno e vitamina D, preferibilmente detta composizione comprende in percentuale riferita al peso totale della composizione: estratto di melograno (5-20%, preferibilmente circa 6%) e vitamina D (0,0001-0,10%, preferibilmente circa 0,0005%).
Preferibilmente la composizione comprende nelle percentuali p/p rispetto al totale degli attivi: estratto di melograno (70-99,999%, preferibilmente circa 99,99%) e vitamina D (0,0001-30%, preferibilmente circa 0,01%).
Preferibilmente la composizione comprende estratto di melograno, vitamina D e vitamina C, preferibilmente detta composizione comprende in percentuale riferita al peso totale della composizione: estratto di melograno (5-50%, preferibilmente circa 20%) e/o vitamina D (0,0001-0,10%, preferibilmente circa 0,001%) e/o vitamina C (5-30%, preferibilmente circa 2,6%).
Preferibilmente la composizione comprende estratto di melograno, vitamina D e vitamina C, preferibilmente detta composizione comprende in percentuale riferita al peso totale della composizione: estratto di melograno (5-50%, preferibilmente circa 20%), vitamina D (0,0001-0,10%, preferibilmente circa 0,001%), vitamina C (5-30%, preferibilmente circa 2,6%).
Preferibilmente la composizione comprende:
i. l?estratto di melograno ? presente in una quantit? da 100 mg a 600 mg, preferibilmente 250 o 300 o 500 mg o 600 e/o
ii. le vitamine del gruppo B sono presenti nelle seguenti quantit?:
- Vitamina B1: da 1,1 mg a 25 mg, preferibilmente 5,5 mg e/o
- Vitamina B2: da 1,4 mg a 25 mg, preferibilmente 7 mg e/o
- Vitamina B6: da 1,4 mg a 10 mg, preferibilmente 4 mg e/o
- Vitamina B12: da 2,5 mcg (microgrammi) a 1000 mcg, preferibilmente 0,0125 mg e/o - Niacina: 16 mg a 54 mg, preferibilmente 16 mg e/o
- Acido pantotenico: da 6 mg a 18 mg, preferibilmente 6mg e/o
- Biotina: da 50 mcg a 450 mcg, preferibilmente 0,05 mg e/o
- acido folico o folato: da 200 mcg a 400 mcg, preferibilmente 0,2 mg e/o
iii. la vitamina C ? presente in una quantit? da 40 a 1000 mg, preferibilmente 80 o 100 o 200 mg e/o
iv. la vitamina D ? presente in una quantit? da 5 a 50 mcg, preferibilmente 5 o 10 o 25 o 50 mcg.
Nella composizione secondo l?invenzione, preferibilmente l?estratto di melograno, la vitamina C e la vitamina D e le vitamine del gruppo B sono le uniche sostanze presenti nella composizione ad essere attive nell?attivare il sistema immunitario e/o nell?aumentare le difese immunitarie e/o le capacit? dell?organismo di ripresa dopo uno stress psico-fisico, nel rafforzare il sistema immunitario, ridurre il periodo e l?intensit? di raffreddori e infezioni influenzali, prevenire raffreddore e influenza e/o contrastare raffreddore e influenza, e/o prevenire e/o trattare infezioni delle alte vie respiratorie, infezione da virus dell?influenza, nella convalescenza dopo una malattia stagionale o un intervento chirurgico e/o nella prevenzione e/o trattamento di patologie o sintomi correlati allo stress ossidativo e/o nel recupero dalla stanchezza e spossatezza che seguono un?infezione, o altra causa e/o nel contrastare e/o ridurre la fatica o la stanchezza, preferibilmente la fatica cronica.
Un ulteriore oggetto dell?invenzione ? una composizione farmaceutica comprendente la composizione secondo l?invenzione e almeno un eccipiente e/o veicolo farmaceuticamente accettabile.
Un altro oggetto dell?invenzione ? un integratore o prodotto alimentare o prodotto da bere comprendente la composizione secondo l?invenzione.
La composizione o la composizione farmaceutica o l?integratore alimentare secondo la l?invenzione sono preferibilmente per uso medico, pi? preferibilmente per uso nell?attivare il sistema immunitario o nell?aumentare le difese immunitarie e/o le capacit? dell?organismo di ripresa dopo uno stress psico-fisico, preferibilmente per uso nel rafforzare il sistema immunitario, ridurre il periodo e l?intensit? di raffreddori e infezioni influenzali, prevenire raffreddore e influenza e/o contrastare raffreddore e influenza, e/o per uso nella prevenzione e/o trattamento di infezioni delle alte vie respiratorie, infezione da virus dell?influenza, nella convalescenza dopo una malattia stagionale o un intervento chirurgico e/o per uso nella prevenzione e/o trattamento di patologie o sintomi correlati allo stress ossidativo e/o nel recupero dalla stanchezza e spossatezza che seguono un?infezione, o altra causa e/o nel contrastare e/o ridurre la fatica o la stanchezza, preferibilmente la fatica cronica.
Ulteriore oggetto dell?invenzione ? l?uso non terapeutico della composizione o dell?integratore secondo l?invenzione nel settore nutraceutico o come ingrediente base in preparazioni di integratori o farmaci e/o come agente antiossidante.
Le quantit? qui descritte sono preferibilmente intese come quantit? giornaliere.
Un altro oggetto dell?invenzione ? una composizione comprendente la composizione come sopra definita ed almeno un eccipiente e/o veicolo.
Un ulteriore oggetto dell?invenzione ? un integratore alimentare o nutraceutico comprendente la composizione come sopra definita.
La composizione come sopra definita o la composizione farmaceutica come sopra definito ? preferibilmente per uso medico, preferibilmente per uso nell?aumentare le difese immunitarie e le capacit? dell?organismo di ripresa dopo uno stress psico-fisico, preferibilmente per uso nella prevenzione e/o trattamento di infezioni delle alte vie respiratorie, influenza, nella convalescenza dopo una malattia stagionale o un intervento chirurgico.
La composizione come sopra definita o l?integratore alimentare o nutraceutico come sopra definito pu? essere usato per aumentare le difese immunitarie e le capacit? dell?organismo di ripresa dopo uno stress psico-fisico, preferibilmente per prevenire e trattare infezioni delle alte vie respiratorie, influenza, nella convalescenza dopo una malattia stagionale o un intervento chirurgico.
Un ulteriore oggetto dell?invenzione ? l?uso non terapeutico della composizione o dell?integratore come sopra definiti nel settore nutraceutico o come ingrediente base in preparazioni di integratori o farmaci e/o come agente antiossidante.
Descrizione dettagliata dell'invenzione
L?estratto di melograno compreso nell?oggetto dell?invenzione ? preferibilmente un estratto da buccia di melograno, o da buccia e succo di melograno (ottenuto ad esempio per spremitura degli arilli) caratterizzato per:
- un contenuto in polifenoli totali compreso tra 15% p/p e 45% p/p, preferibilmente 15 o 20%, e/o
- un contenuto in elligitannini compreso tra il 5 e 15% p/p, preferibilmente compreso tra 7 e 10%, e/o
- un contenuto in acido ellagico e derivati compreso tra 1% e 15% p/p, preferibilmente non inferiore al 3%.
L?estratto di melograno con le caratteristiche descritte sopra pu? essere ottenuto da frutti di melograno essiccati e macinati miscelati con una soluzione idroalcolica (di grado alimentare) e poi filtrati. Il filtrato ? poi concentrato e sottoposto ad un processo di essiccamento mediante spray-drying per ottenere l?estratto standardizzato, ovvero un estratto che contiene un titolo di principi attivi sempre uguale a se stesso. Il filtrato pu? pi? preferibilmente essere ottenuto utilizzando la procedura descritta in Sorrenti et al., Frontiers in Microbiology, 2019, qui incorporata mediante riferimento.
Preferibilmente l?estratto di melograno ? un estratto secco.
Preferibilmente, la vitamina D ? selezionata dal gruppo costituito da: Vitamina D3 (colecalciferolo), vitamina D2 (ergocalciferolo), 25(OH)vitamina D (calcidiolo) e 1,25 diidrossi-vitamina D (calcitriolo). Pi? preferibilmente, la vitamina D ? la vitamina D3.
Preferibilmente, le vitamine del complesso del gruppo B sono: Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B6, Vitamina B12, Niacina, Acido pantotenico, Biotina e acido folico.
Preferibilmente, l?estratto di melograno e la Vitamina C sono in un rapporto peso/peso di 10:1, 9:1, 8:1, 7:1, 6:1 5:1, 4:1, 3:1, 2,5:1, 2:1, 1:1, 1:2, 1:3, 1:4, 1:5, 1:6, 1:7, 1:8, 1:9, 1:10, preferibilmente 2,5:1.
Preferibilmente, l?estratto di melograno ed il complesso vitamine B sono in un rapporto 20:1, 13:1,12,5:1,12:1, 10:1, 5:1, 2:1, preferibilmente 12,5:1
Preferibilmente, l?estratto di melograno ed la vitamina D sono in un rapporto 50.000:1, 40.000:1, 30.000:1, 25.000:1, 20.000:1, 15.000:1, 12.000:1, 10.000:1, 6.000:1, 5.000:1, preferibilmente 12.000:1.
Preferibilmente, l?eccipiente e/o diluente ? selezionato dal gruppo costituito da: fosfato di calcio, fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, biossido di silicio, saccarosio, gomma arabica, amido di mais, trigliceridi a catena media, fosfato tricalcico, sodio carbossimetilcellulosa reticolata, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole, biossido di titanio, polivinilpirrolidone, talco, eritritolo, xilitolo, glicosidi steviolici e sucralosio.
Preferibilmente, la composizione come sopra definita viene somministrata oralmente. Preferibilmente, detta composizione viene somministrata una o due volte al giorno.
Preferibilmente, detta composizione ? sotto forma di una compressa, una capsula dura, una capsula molle di gel, una polvere, uno sciroppo, un cachet, una pasticca, una tavoletta o un liquido o semi-liquido.
? inoltre un oggetto della presente invenzione un integratore o un prodotto alimentare o un prodotto da bere comprendente la composizione sopra descritta e almeno un eccipiente o diluente, e opzionalmente, un ulteriore agente.
Preferibilmente, detto integratore o prodotto alimentare o prodotto da bere ? somministrato oralmente. Preferibilmente, detto integratore o prodotto alimentare o prodotto da bere ? somministrato una o due volte al giorno. Preferibilmente, detto integratore o prodotto alimentare o prodotto da bere ? sotto forma di una compressa, una capsula dura, una capsula molle di gel, una polvere, uno sciroppo, un cachet, una pasticca, una tavoletta, una pastiglia, un integratore alimentare, una barretta commestibile o uno snack commestibile. In particolare, detto integratore pu? essere qualsiasi tipo di integratore alimentare.
Quanto segue fornisce le definizioni di vari termini ed espressioni adoperati nella presente domanda per descrivere l'invenzione. Va inteso che le definizioni di termini ed espressioni adoperati in pi? di un aspetto o forma di realizzazione dell'invenzione si applicano ugualmente a qualsiasi aspetto o forma di realizzazione dell'invenzione qui descritta in cui appaiono quei termini e quelle espressioni. Ci? vale anche a prescindere da dove, ossia in quale sezione, all'interno della presente domanda, tali termini sono definiti o discussi.
Inoltre, anche se la presente domanda menziona forme di realizzazione separate, va inteso che qualsiasi forma di realizzazione e le caratteristiche in essa possono essere liberamente combinate con qualsiasi altra forma di realizzazione e caratteristiche in essa, anche in assenza di un'esplicita dichiarazione in tal senso. Tali combinazioni di una forma di realizzazione con un'altra, o di una o pi? caratteristiche di una qualsiasi forma di realizzazione con una o pi? caratteristiche di qualsiasi altra forma di realizzazione, fanno parte, quindi, della descrizione della presente domanda come depositata, come compreso dalla persona esperta.
Nel presente contesto, il termine "comprendente" ha l'accezione comune ampia che significa "che include", "che copre", "che contiene" o ?che consiste di?. Include l'elemento o gli elementi esplicitamente recitati e consente, ma non richiede, anche la presenza di un altro o altri elementi non recitati. Oltre a questa accezione ampia, nel presente contesto, il termine "comprendente" copre anche l'accezione limitativa di "costituito da", secondo la quale sono presenti solo l'elemento o gli elementi esplicitamente recitati e nessun altro. Inoltre, il termine "comprendente" include anche l'accezione di "essenzialmente costituito da", che significa che possono essere presenti uno o pi? ulteriori elementi oltre a quelli esplicitamente recitati, purch? l'elemento o gli elementi aggiuntivi presenti non alterino l'effetto tecnico ottenuto dall'elemento o dagli elementi esplicitamente recitati.
Nel presente contesto, il termine "soggetto" si riferisce a un mammifero, preferibilmente un essere umano.
Il termine "vitamina D" comprende e descrive la sostanza con le formule chimiche C27H44O = Vitamina D3 (colecalciferolo), C28H44O = Vitamina D2 (ergocalciferolo), C27H44O2 = 25(OH)vitamina D (calcidiolo), C27H44O3 = 1,25 diidrossi-vitamina D (calcitriolo). Preferibilmente, la vitamina D si riferisce alla vitamina D3.
Preferibilmente, la vitamina D comprende da 0,75 ?g (25 UI) a 50 ?g (2000 UI) di vitamina D/g. Altrettanto preferibilmente, 1 UI corrisponde a 0,025 ?g di vitamina D.
Nel presente contesto, il termine vitamina C comprende e descrive la sostanza con la formula chimica C6H8O6 nella forma di acido l-ascorbico oppure L-ascorbato di sodio, oppure L-ascorbato di calcio, oppure L-ascorbato di potassio oppure 6-palmitato di L-ascorbile.
In una forma di realizzazione della presente invenzione comprende una combinazione di estratto di melograno e vitamina C.
In una forma di realizzazione preferita la presente invenzione comprende una combinazione comprendente estratto di melograno, vitamina C e almeno una vitamina B. Pi? preferibilmente, la combinazione comprende estratto di melograno, vitamina C, vitamina B1, vitamina B2, vitamina B6, vitamina B12, Acido pantotenico, Niacina, Biotina e Folato e opzionalmente Rame e/o, Zinco e/o Ferro.
In una forma di realizzazione preferita la presente invenzione comprende una combinazione comprendente estratto di melograno e vitamina D. In una forma di realizzazione preferita la presente invenzione comprende una combinazione comprendente estratto di melograno e vitamina D e vitamina C.
In una forma di realizzazione, la presente invenzione si riferisce alle seguenti composizioni:
1. Estratto di melograno 500 mg
Vitamina C 200 mg
Vitamina B15,5 mg
Vitamina B27 mg
Vitamina B64 mg
Vitamina B1212,5 ?g
Acido pantotenico 6 mg
Niacina 16 mg
Biotina 50 ?g
Folato 200 ?g,
2. Estratto di Melograno 250 mg
Vitamina C 80 mg
Niacina 16 mg
Vitamina B2 7 mg
Acido pantotenico 6 mg
Vitamina B1 5,5 mg
Vitamina B6 4 mg
Folato 0,2 mg
Biotina 0,05 mg
Vitamina B12 0,0125 mg
Rame 2 mg
Zinco 10 mg
Ferro 30 mg
3. Estratto di melograno 300 mg
Vitamina D 0,025 mg
4. Estratto di Melograno 600 mg
Vitamina D 0,050 mg
Vitamina C 80 mg
Preferibilmente, la composizione dell?invenzione ? una forma di dosaggio unitario, quale ad esempio uno stick, e comprende :
Preferibilmente, la composizione dell?invenzione comprende le seguenti sostanze nelle seguenti percentuali p/p rispetto al totale degli attivi:
Preferibilmente, la composizione dell?invenzione comprende le seguenti sostanze nelle seguenti quantit? per 100g di composizione:
Preferibilmente l?estratto di melograno ? un estratto secco da frutto titolato in polifenoli 20% .
Qualsiasi processo di essiccazione noto nella tecnica pu? essere utilizzato per essiccare l?estratto di melograno, come per esempio, disidratazione osmotica, liofilizzazione, essiccazione con gas inerte, essiccazione ad aria o essiccazione sotto vuoto.
Le composizioni sopra definite sono ad esempio nella forma di polvere orale o granulato per soluzione orale in una bustina.
La composizione secondo l?invenzione pu? inoltre comprendere almeno una sostanza selezionata dal gruppo da: zinco, ferro, rame estratto di citrus aurantium var amara L, citrus aurantium var dulcis Hayne, citrus x bergamia risso et poit, citrus limon L. Osbeck, citrus maxima Merr., citrus medica L., citrus myrtifolia Raf., citrus nobilis, citrus paradisi, citrus reticulata, citrus sinensis osbeck, citrus japonica, estratto di propoli, estratto di ananas comosus, bromelina, estratto di opuntia ficus indica (L.) Mill.
Preferibilmente lo zinco ? presente in una quantit? da 5 a 15 mg, preferibilmente 10 mg, e/o il ferro ? presente in una quantit? da 5 a 50 mg, preferibilmente 30 mg, e/o il rame ? presente in una quantit? da 1 a 10 mg, preferibilmente 2 mg.
Gli agenti della presente invenzione possono esistere ed essere usati secondo l'invenzione in qualsiasi forma di sale, solvato, stereoisomerica, zwitterionica e/o isotopica.
I sali degli agenti della presente invenzione sono, preferibilmente, farmaceuticamente accettabili. Sali farmaceuticamente accettabili adatti comprendono sali atossici convenzionali ottenuti per salificazione di un agente della presente invenzione con acidi inorganici (ad esempio acidi cloridrico, bromidrico, solforico o fosforico) o con acidi organici (ad esempio acidi acetico, propionico, succinico, benzoico, solfanilico, 2-acetossi-benzoico, cinnamico, mandelico, salicilico, glicolico, lattico, ossalico, malico, maleico, malonico, fumarico, tartarico, citrico, p-toluensolfonico, metansolfonico, etanosolfonico o naftalensolfonico). Sali farmaceutici adeguati sono descritti ad esempio in Berge S. M. et al., J. Pharm. Sci. 1977, 66, 1-19; Gould P. L. Int. J. Pharm 1986, 33, 201-217; Bighley et al. Encyclopedia of Pharmaceutical Technology, Marcel Dekker Inc, New York 1996, Volume 13, pagine 453-497; e Remington ?The Science and Practice of Pharmacy?, Lippincott Williams & Wilkins, 2000. Inoltre, gli agenti della presente invenzione possono esistere in forme sia non solvatate che solvatate con solventi farmaceuticamente accettabili come acqua, EtOH e simili.
L'invenzione include anche l'uso di tutte le variazioni isotopiche adatte di agenti della presente invenzione. Una "variazione isotopica" di un agente dell'invenzione ? definita come una in cui almeno un atomo ? sostituito da un atomo avente lo stesso numero atomico ma una massa atomica diversa dalla massa atomica solitamente presente in natura. Esempi di isotopi che possono essere incorporati in agenti dell'invenzione includono rispettivamente isotopi come <2>H, <3>H, <13>C, <14>C, <15>N, <17>O, <18>O, <31>P, <32>P, <35>S, <18>F e <36>Cl. Alcune variazioni isotopiche dell'invenzione, ad esempio quelle in cui ? incorporato un isotopo radioattivo come <3>H o <14>C, sono utili in studi sulla distribuzione dei substrati e/o dei farmaci nei tessuti. Inoltre, la sostituzione con isotopi come il deuterio <2>H pu? offrire alcuni vantaggi terapeutici derivanti da una maggiore stabilit? metabolica. Le variazioni isotopiche degli agenti dell'invenzione possono generalmente essere preparate mediante procedure convenzionali come con i metodi illustrativi o con le preparazioni descritte negli esempi di cui sotto utilizzando opportune variazioni isotopiche di reagenti adatti. Un dato regime di trattamento pu? comprendere somministrazioni congiunte multiple e ripetute della composizione secondo l?invenzione per un periodo di tempo predeterminato, ad esempio per 1 mese, per 2 mesi, per 3 mesi, per 4 mesi, per 5 mesi oppure per 6 mesi o pi?, un periodo di tempo di almeno 4 mesi essendo preferito. La somministrazione congiunta pu? essere ripetuta pi? volte al giorno, ad esempio una volta, due volte, tre volte, quattro volte, cinque volte o pi?, una ripetizione di circa una volta al giorno essendo preferita. In altre parole, la somministrazione congiunta viene ripetuta per un lasso di tempo predeterminato, e la somma degli episodi di somministrazione congiunta in questo lasso di tempo predeterminato costituisce il regime profilattico o terapeutico.
Nel presente contesto, il termine "composizione" o ?combinazione? comprende e descrive qualsiasi entit? fisica comprendente o costituita da o essenzialmente costituita dalle rispettive sostanze recitate, ad esempio comprendente o costituita da o essenzialmente costituita dall?estratto di melograno e/o dalla vitamina D e/o C. La forma fisica della composizione non ? limitata. Ad esempio, il termine "composizione" comprende e descrive una polvere in cui ciascuna delle sostanze recitate ? presente sotto forma di polvere. Come ulteriore esempio, il termine "composizione" comprende e descrive anche una soluzione liquida in cui le sostanze recitate sono presenti in forma solubilizzata. Come ulteriore esempio, il termine "composizione" comprende e descrive anche un'emulsione in cui sono presenti le sostanze recitate. Come ulteriore esempio, il termine "composizione" comprende e descrive anche una sospensione in cui sono presenti le sostanze recitate. Come ulteriore esempio, il termine "composizione" comprende e descrive anche miscele in cui l?estratto di melograno ? in una forma, ad esempio un solido come una polvere, mentre la vitamina D ? in un'altra forma, ad esempio un liquido. In particolare, il termine "composizione" pu? essere una "composizione farmaceutica" come definita qui di seguito e pu? essere formulata per una via di somministrazione desiderata. Come qui usato e descritto, il termine "composizione" pu? inoltre essere una composizione adatta per il rilascio orale, ad esempio sotto forma di una compressa, includendo, ma non limitata a, una compressa effervescente o una compressa multistrato, una polvere, ad esempio sotto forma di una bustina, una capsula dura, una capsula molle di gel, uno sciroppo, un cachet, una pasticca o una tavoletta, una pastiglia, ad esempio una pastiglia gommosa, un balsamo o una preparazione liquida. In alcune forme di realizzazione particolarmente preferite dell'invenzione, la "composizione" pu? essere sotto forma di una capsula molle di gel o sotto forma di polvere. Il termine "composizione" pu? essere anche una composizione adatta per il rilascio per via non orale, ad esempio sotto forma di una supposta, una compressa, una capsula dura, una capsula molle di gel, una crema, un gel, un cerotto o un liquido. Ulteriori forme di dosaggio della composizione, nonch? le vie di somministrazione indicate sono riportate qui di seguito.
Le composizioni dell'invenzione, incluse le composizioni farmaceutiche, possono inoltre comprendere almeno un ingrediente farmaceuticamente accettabile.
Nel presente contesto, il termine "prodotto alimentare" si riferisce a una sostanza ingeribile che, alla temperatura a cui ? correttamente conservata e ingerita, ? in una forma solida o semisolida, e che verr? masticata prima di essere deglutita. Nel presente contesto, il termine "prodotto da bere" si riferisce a una sostanza ingeribile che, alla temperatura a cui ? correttamente conservata e ingerita, ? in una forma liquida a flusso libero, e che non verr? masticata prima di essere deglutita.
Esempi di tali prodotti alimentari includono una barretta alimentare, come una barretta di cioccolato, una barretta al muesli, una barretta gelato o una barretta energetica; una gomma da masticare; una caramella; una mentina; uno yogurt; un gel commestibile; un pasto pronto, ad esempio un pasto pronto liofilizzato; una crema spalmabile; un budino; o un prodotto a base di frutta lavorata come un rotolino di frutta o uno spiedino di frutta. Esempi di tali prodotti da bere comprendono succo di frutta o bevande contenenti succo di frutta, bevande a base di prodotto latticino, ad esempio bevande contenenti latte o bevande contenenti latticello, bevande contenenti siero di latte e bevande contenenti yogurt, bevande energetiche, bevande analcoliche, bevande all?acqua aromatizzata ecc.
Compreso nella presente invenzione ? anche un articolo di fabbricazione comprendente materiale di confezionamento all'interno del quale ? presente una forma di dosaggio efficace per attivare il sistema immunitario di una persona e il materiale di confezionamento comprende un'etichetta che indica che la composizione pu? essere utilizzata per attivare il sistema immunitario e, in cui detta composizione ? come sopra descritta.
Nel presente contesto, con il termine "attivazione del sistema immunitario" si intendono ad esempio miglioramenti di tutti i tipi di situazioni, in cui si suppone che il sistema immunitario di una persona raggiunga un grado pi? elevato di prestazioni, inclusi il rafforzamento del sistema immunitario di detta persona; la riduzione del periodo e dell'intensit? delle infezioni da raffreddore e influenza in tale persona; la prevenzione del raffreddore e dell'influenza in tale persona; e il miglioramento dei sintomi di raffreddore e influenza in detta persona.
Quanto segue fornisce diversi esempi che illustrano varie forme di realizzazione della presente invenzione e gli effetti tecnici e i vantaggi che essa permette di ottenere. Andrebbe inteso che i seguenti esempi sono presentati solo a scopo illustrativo e non limitano l'invenzione rivendicata. La persona esperta, infatti, sar? facilmente in grado di realizzare altre forme di realizzazione nell'ambito dello spirito e dello scopo dell'invenzione rivendicata, ottenendo al contempo i vantaggi tecnici descritti.
Esempi
Test in vitro attivit? antiossidante (?DPPH radical scavenging?)
Per testare il potenziale antiossidante in vitro delle composizioni oggetto dell?invenzione ? stato effettuato un saggio DPPH (2,2-difenil-1-picrylhydrazyl) basato sulla misurazione della decolorazione del radicale DPPH a 520 nm dopo reazione con i componenti antiossidanti presenti negli estratti e nelle composizioni testate. La capacit? antiossidante dei composti testati ? misurata in base al loro potenziale di riduzione del DPPH. L?esperimento ? stato condotto secondo il metodo descritto da Blois (Blois MS, 1958)
L?acido ascorbico ? usato come controllo.
La percentuale DPPH di decolorazione del campione ? stata calcolata con la seguente formula:
% DPPH scavenging = [(Acontrol -Aextract)/Acontrol] ? 100, dove A ? l?assorbanza.
*Estratto secco ** risultato non significativo = 0
I singoli estratti sono gli stessi utilizzati nelle composizioni.
Composizione 1:
Estratto di melograno (68% p/p della composizione), complesso vitamine gruppo B (5% p/p), Vitamina C (27% p/p)
Composizione 2:
Estratto di melograno (99,99% p/p), vitamina D (0.01% p/p).
Effetto sinergico:
L?effetto sinergico ? stato valutato secondo la metodica descritta da S.R. Colby in ?Calculation of the synergistic and antagonistic responses of herbicide combinations? Weeds, 1967.
Per ciascun composto ? stato calcolato il fattore di sinergia. Un fattore >1 indica l?esistenza di un effetto sinergico. Un fattore <1 indica l?esistenza di un effetto antagonista.
Di seguito la formula applicata nei calcoli:
Tasso di efficacia atteso = A+B - (A*B/100)
Dove il tasso di efficacia corrisponde alla % di decolorazione del campione, ovvero alla capacit? antiossidante del composto testato.
Fattore di sinergia (FS) = (1* tasso di efficacia osservato (%)) / tasso di efficacia atteso (%)
Calcolo del fattore di sinergia per A+B = C1 dove A = estratto di melograno e B= vitamina C. C1= composizione 1.
Calcolo del fattore di sinergia per A+B = C2 dove A = estratto di melograno, B= vitamina D, C2= composizione 2.
Dai calcoli risulta un FS>1 per tutte le composizioni testate rispetto alla somma degli ingredienti principali con attivit? antiossidante significativa (melograno vitamina C, melograno vitamina D).
L?effetto antiossidante mostrato per le composizioni dell?invenzione ? in grado di aumentare le difese immunitarie nei pazienti ai quali sia somministrata la composizione. I ROS radicali liberi hanno infatti un?azione negativa sul corretto funzionamento del sistema immunitario, quindi l?azione antiossidante della presente composizione migliora le difese immunitarie del paziente al quale sia somministrata.
ESEMPI DI COMPOSIZIONE:
Composizione 1:
Stick pack da sciogliere in acqua
La composizione del presente esempio si presenta sotto forma di stick pack da sciogliere in acqua e comprende i seguenti ingredienti, in percentuale riferita al peso totale della composizione: melograno 31,25%, vitamina C 12,5 %, complesso di vitamine del gruppo B 2,44% oltre a eccipienti tra i quali maltodestrine, biossido di silicio, glicosidi steviolici, rosso di barbabietola.
Composizione 1-bis:
Compresse da deglutire
La composizione dell?esempio presente ? sotto forma di compresse deglutibili. Comprende i seguenti ingredienti, in percentuale riferita al peso totale della composizione: melograno 25%, Vitamina C 8%, complesso di vitamine del gruppo B 4 %. La composizione comprende anche zinco, rame e ferro. Inoltre la composizione comprende eccipienti come cellulosa, fosfato dicalcico in qualit? di agenti di carica, Sali di magnesio degli acidi grassi e biossido di silicio come agenti antiagglomeranti.
Composizione 2:
Soluzione liquida in flaconcino da bere
La composizione dell?esempio presente ? sotto forma di soluzione liquida in flaconcino da bere. Comprende i seguenti ingredienti, in percentuale riferita al peso totale della composizione: melograno 6%,vitamina D 0,0005%. La composizione comprende eccipienti come: acqua, gomma di xantano come addensante, benzoato di sodio e sorbato di potassio come conservanti, glicosidi steviolici come edulcorante.
Composizione 2-bis:
Bustina da sciogliere in acqua
La composizione dell?esempio presente ? sotto forma di polvere in bustina da sciogliere in acqua. Comprende i seguenti ingredienti, in percentuale riferita al peso totale della composizione: melograno 20 %,vitamina D 0,001%, vitamina C 2,6%. La composizione comprende anche eccipienti come: maltodestrine, biossido di silicio come antiagglomerante, glicosidi steviolici come edulcorante.

Claims (13)

RIVENDICAZIONI
1. Una composizione comprendente estratto di melograno e almeno una sostanza selezionata dal gruppo costituto da: vitamina C e vitamina D.
2. La composizione secondo la rivendicazione 1, comprendente estratto di melograno, vitamina C ed almeno una vitamina del gruppo B.
3. La composizione secondo la rivendicazione 1, comprendente estratto di melograno e vitamina D o estratto di melograno, vitamina C e vitamina D.
4. La composizione secondo una delle rivendicazioni precedenti, dove l?estratto di melograno ? caratterizzato da:
- un contenuto in polifenoli totali compreso tra 15% p/p e 45% p/p, preferibilmente 15 o 20%, e/o
- un contenuto in elligitannini compreso tra il 5 e 15% p/p, preferibilmente compreso tra 7 e 10%, e/o
- un contenuto in acido ellagico e derivati compreso tra 1% p/p e 15% p/p, preferibilmente non inferiore al 3%.
5. Composizione secondo la rivendicazione 1, 2 o 4 comprendente estratto di melograno, complesso vitamine del gruppo B e Vitamina C,
preferibilmente il complesso delle vitamine del gruppo B comprende: Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B6, Vitamina B12, Acido pantotenico, Niacina, Biotina e Folato,
preferibilmente detta composizione comprende in percentuale riferita al peso totale della composizione: estratto di melograno (5-80%, preferibilmente circa 31,2% o 25%), complesso vitamine del gruppo B (1-10%, preferibilmente circa 2,4% o 4%), Vitamina C (5-30%, preferibilmente circa 12,5% o 8%).
6. Composizione secondo la rivendicazione 1, 3 o 4 comprendente estratto di melograno e vitamina D, preferibilmente detta composizione comprende in percentuale riferita al peso totale della composizione: estratto di melograno (5-20%, preferibilmente circa 6%) e vitamina D (0,0001-0,10%, preferibilmente circa 0,0005%).
7. Composizione secondo la rivendicazione 1 o 3 o 4 comprendente estratto di melograno, vitamina D e vitamina C, preferibilmente detta composizione comprende in percentuale riferita al peso totale della composizione: estratto di melograno (5-50%, preferibilmente circa 20%), vitamina D (0,0001-0,10%, preferibilmente circa 0,001%), vitamina C (5-30%, preferibilmente circa 2,6%).
8. La composizione secondo una delle rivendicazioni precedenti dove:
i. l?estratto di melograno ? presente in una quantit? da 100 mg a 600 mg, preferibilmente 250 o 300 o 500 mg o 600 e/o
ii. le vitamine del gruppo B sono presenti nelle seguenti quantit?:
- Vitamina B1: da 1,1 mg a 25 mg, preferibilmente 5,5 mg e/o
- Vitamina B2: da 1,4 mg a 25 mg, preferibilmente 7 mg e/o
- Vitamina B6: da 1,4 mg a 10 mg, preferibilmente 4 mg e/o
- Vitamina B12: da 2,5 mcg (microgrammi) a 1000 mcg, preferibilmente 0,0125 mg e/o - Niacina: 16 mg a 54 mg, preferibilmente 16 mg e/o
- Acido pantotenico: da 6 mg a 18 mg, preferibilmente 6mg e/o
- Biotina: da 50 mcg a 450 mcg, preferibilmente 0,05 mg e/o
- acido folico: da 200 mcg a 400 mcg, preferibilmente 0,2 mg e/o
iii. la vitamina C ? presente in una quantit? da 40 a 1000 mg, preferibilmente 80 o 100 o 200 mg e/o
iv. la vitamina D ? presente in una quantit? da 5 a 50 mcg, preferibilmente 5 o 10 o 25 o 50 mcg.
9. La composizione secondo una delle rivendicazioni precedenti dove l?estratto di melograno, la vitamina C e la vitamina D e le vitamine del gruppo B sono le uniche sostanze presenti nella composizione ad essere attive nell?attivare il sistema immunitario e/o nell?aumentare le difese immunitarie e/o le capacit? dell?organismo di ripresa dopo uno stress psico-fisico, nel rafforzare il sistema immunitario, ridurre il periodo e l?intensit? di raffreddori e infezioni influenzali, prevenire raffreddore e influenza e/o contrastare raffreddore e influenza, e/o prevenire e/o trattare infezioni delle alte vie respiratorie, infezione da virus dell?influenza, nella convalescenza dopo una malattia stagionale o un intervento chirurgico e/o nella prevenzione e/o trattamento di patologie o sintomi correlati allo stress ossidativo e/o nel recupero dalla stanchezza e spossatezza che seguono un?infezione, o altra causa e/o nel contrastare e/o ridurre la fatica o la stanchezza, preferibilmente la fatica cronica.
10. Composizione farmaceutica comprendente la composizione secondo una delle rivendicazioni 1-9 e almeno un eccipiente e/o veicolo farmaceuticamente accettabile.
11. Integratore o prodotto alimentare o prodotto da bere comprendente la composizione secondo una delle rivendicazioni 1-9.
12. La composizione secondo una delle rivendicazioni 1-9 o la composizione farmaceutica secondo la rivendicazione 10 o l?integratore alimentare secondo la rivendicazione 11 per uso medico, preferibilmente per uso nell?attivare il sistema immunitario o nell?aumentare le difese immunitarie e/o le capacit? dell?organismo di ripresa dopo uno stress psico-fisico, preferibilmente per uso nel rafforzare il sistema immunitario, ridurre il periodo e l?intensit? di raffreddori e infezioni influenzali, prevenire raffreddore e influenza e/o contrastare raffreddore e influenza, e/o per uso nella prevenzione e/o trattamento di infezioni delle alte vie respiratorie, infezione da virus dell?influenza, nella convalescenza dopo una malattia stagionale o un intervento chirurgico e/o per uso nella prevenzione e/o trattamento di patologie o sintomi correlati allo stress ossidativo e/o nel recupero dalla stanchezza e spossatezza che seguono un?infezione, o altra causa e/o nel contrastare e/o ridurre la fatica o la stanchezza, preferibilmente la fatica cronica.
13. Uso non terapeutico della composizione secondo una delle rivendicazioni da 1 a 9 o dell?integratore secondo la rivendicazione 11 nel settore nutraceutico o come ingrediente base in preparazioni di integratori o farmaci e/o come agente antiossidante.
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