IT202100007646A1 - Dispositivo di avanzamento mandibolare - Google Patents
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Description
Descrizione dell?Invenzione Industriale avente per titolo:
?Dispositivo di avanzamento mandibolare?
DESCRIZIONE
La presente invenzione si riferisce ad un dispositivo di avanzamento mandibolare, in accordo con il preambolo della rivendicazione 1.
I dispositivi di avanzamento mandibolare (mandibular advancing device - MAD) sono delle apparecchiature intraorali rimovibili da indossare durante il sonno che, modificando la posizione spaziale della mandibola, aumentano la perviet? delle vie respiratorie e ne riducono la resistenza al passaggio dell'aria: ci? comporta un miglioramento del flusso aereo, dell'ossigenazione del sangue e della qualit? del sonno.
I dispositivi di avanzamento mandibolare determinano una propulsione passiva dell?arcata inferiore con conseguente riposizionamento in avanti della base della lingua e dell?epiglottide; ci? comporta un incremento dello spazio aereo rinooro-faringeo, con la conseguente risoluzione in primo luogo dei fenomeni di russamento notturno. La capacit? di ristabilire un corretto profilo o pattern respiratorio rende questi dispositivi specificatamente indicati per il trattamento delle forme lievi e moderate di apnee notturne (Sindrome delle Apnee del Sonno Ostruttiva - OSAS).
La Sindrome delle Apnee Ostruttive del Sonno (OSAS) ? un disturbo respiratorio caratterizzato da episodi ripetuti di completa (apnea) o parziale (ipopnea) ostruzione delle vie aeree superiori durante il sonno, con riduzioni fasiche dei valori della saturazione d?ossigeno arteriosa. La sindrome ? pi? frequente nei soggetti in et? adulta ma pu? interessare anche individui in fase di sviluppo, ed ? correlata a numerosi e diversi fattori eziologici, tra i quali ad es. condizioni anatomiche e quadri malocclusivi predisponenti, eccesso di peso, stili di vita a rischio, stress psico-fisico, alterazioni ormonali etc.
Attualmente per il trattamento delle apnee notturne esistono due tipologie di dispositivi: - C-PAP (CPAP ? Continuous Positive Airways Pressure), ovvero una apparecchiatura elettromeccanica che consente di direzionare una pressione positiva di aria, opportunamente titolata in funzione della severit? del disturbo, nelle vie aeree superiori del paziente. La Ventilazione a Pressione Positiva delle prime vie aeree (CPAP) favorisce la regressione della sintomatologia con netta riduzione degli episodi di Ipo-Apnea.
- Protusori mandibolari o MAD (Dispositivo di Avanzamento Mandibolare), categoria che comprende molteplici tipologie di apparecchiature nelle quali la modifica della posizione spaziale della mandibola si pu? ottenere attraverso diverse modalit? quali, ad esempio, l?incastro di valli in resina, sistemi a vite o a braccetti telescopici etc.. Tali apparecchi, sebbene molto pi? tollerati rispetto alla classica CPAP, comportano spesso un certo ingombro all?interno del cavo orale, creando disagio al paziente.
A quest?ultima categoria appartiene la soluzione del presente trovato con le differenze e le migliorie che verranno spiegate in maniera dettagliata nel seguito di questa relazione.
Sono noti nella tecnica molteplici dispositivi di avanzamento mandibolare, come ad esempio il documento US10588776 B2 inerente a un metodo e dispositivo per il trattamento dell'apnea notturna con 2 elementi magnetici inseriti tra le due superfici delle maschere disposti in modo tale che le forze magnetiche attrattive siano in grado di controllare la distanza dell'avanzamento mandibolare, nonch? l'ampiezza dello spazio tra i gusci superiore e inferiore, oppure il documento US7712468 B2 inerente ad un apparecchio dentale magnetico rimovibile che pu? essere utilizzato nel trattamento di russamento, apnea notturna, alcune forme di dolore o infiammazione dell'articolazione temporo-mandibolare, dolore miofasciale o bruxismo e include un elemento di attacco ad arco superiore e un elemento di attacco ad arco inferiore, ciascuno per impegnare in modo rimovibile almeno una porzione della dentatura, e ancora il documento WO2019/010528 inerente a dispositivi per alleviare il russamento e l'apnea notturna, ovvero dispositivi che funzionano utilizzando la tensione elastica per indurre l'avanzamento mandibolare durante i periodi di sonno, mediante un dispositivo autonomo, leggero e compatto, di facile fabbricazione, facilmente pulibile e igienizzato, che non richiede adattamenti e regolazioni speciali.
Lo svantaggio principale dell?arte nota riguarda dispositivi non facilmente integrabili nel cavo orale del soggetto interessato, realizzati con complessi sistemi di movimentazione che comportano l?utilizzo di sistemi a vite e/o a braccetti telescopici. Inoltre, si tratta di dispositivi realizzati prevalentemente in resina acrilica che per garantire adeguate caratteristiche meccaniche necessitano di spessori voluminosi, determinando cos? un certo ingombro nel cavo orale del paziente, oltre che un certo impatto sotto il profilo del comfort e dell?estetica.
Scopo della presente invenzione ? quello di risolvere i problemi della tecnica nota mediante un dispositivo di avanzamento mandibolare (100) realizzato con materiali a base di polimeri, leggeri e facilmente integrabili nel cavo orale del paziente.
Altro scopo dell?invenzione ? di utilizzare una tecnica di avanzamento mandibolare di tipo passivo mediante l?utilizzo di magneti inseriti nelle maschere mandibolari.
I suddetti ed altri scopi e vantaggi dell?invenzione, quali risulteranno dal seguito della descrizione, vengono raggiunti mediante un dispositivo di avanzamento mandibolare (100), come quello descritto nella rivendicazione 1. Forme di realizzazione preferite e varianti non banali della presente invenzione formano l?oggetto delle rivendicazioni dipendenti.
Resta inteso che tutte le rivendicazioni allegate formano parte integrante della presente descrizione.
Risulter? immediatamente ovvio che si potranno apportare a quanto descritto innumerevoli varianti e modifiche (per esempio relative a forma, dimensioni, disposizioni e parti con funzionalit? equivalenti) senza discostarsi dal campo di protezione dell'invenzione come appare dalle rivendicazioni allegate.
La presente invenzione verr? meglio descritta da alcune forme preferite di realizzazione, fornite a titolo esemplificativo e non limitativo, con riferimento ai disegni allegati, nei quali:
- la FIG. 1 mostra dispositivo di avanzamento mandibolare (100), secondo la presente invenzione.
- La Fig. 2 mostra il componente di giunzione all?arcata mandibolare (101), secondo la presente invenzione.
- La Fig. 3 mostra il componente di giunzione all?arcata mascellare (102), secondo la presente invenzione.
- La Fig. 4 mostra uno schema di funzionamento del dispositivo di avanzamento mandibolare (100), secondo la presente invenzione.
Il dispositivo di avanzamento mandibolare (100) ? progettato per il trattamento di disturbi respiratori del sonno sia di tipo centrale (cosiddette apnee centrali) sia di carattere ostruttivo (OSAS) causati dalla chiusura parziale o totale delle alte vie aeree, nei quali sono presenti ripetuti episodi di completa e/o parziale e/o prolungata ostruzione delle vie aeree superiori, e comprende un componente di giunzione all?arcata mandibolare (101), intraorale e rimovibile, progettato per essere resistente all?azione di agenti chimici acidi e alcali, un componente di giunzione all?arcata mascellare (102), intraorale e rimovibile, progettato per essere resistente all?azione di agenti chimici acidi e alcali, e due coppie di componenti magnetici (103) e (104), connessi operativamente a detti componenti di giunzione all?arcata mandibolare (101) e all?arcata mascellare (102), progettati per indurre una propulsione mandibolare controllata (105).
Il dispositivo di avanzamento mandibolare (100) ? vantaggiosamente realizzato con tecnologia di stampaggio di materie plastiche e/o polimeriche quale la termoformatura, sia sotto vuoto che sotto pressione, e/o tecniche di stampa 3D: in particolare, detto componente di giunzione all?arcata mandibolare (101) e detto componente di giunzione all?arcata mascellare (102) sono realizzati in un polimero di resina a base di capoliestere di polietilene tereftalato trasparente in glicole modificato (PET-G), idoneo per l?utilizzo nel cavo orale e per il contatto alimentare, detta resina termoplastica PET-G essendo durevole, flessibile, resistente alla frattura e semitrasparente, caratteristiche che consentono di ottenere dispositivi anche estetici e quindi facilmente utilizzabili durante le ore diurne, nei quale i ritiri del materiale durante il processo di raffreddamento sono piuttosto contenuti e conseguentemente anche il successivo sviluppo di deformazioni nel componente finale.
Inoltre, detto componente di giunzione all?arcata mandibolare (101) e detto componente di giunzione all?arcata mascellare (102), sono in grado di operare all?interno della cavit? orale in maniera complementare, e sono disegnati e realizzati con una struttura con sottili spessori al bordo, necessaria per l?inserimento nel cavo orale e per l?utilizzo durante la fase di sospensione dello stato di coscienza, e anche per il comfort del paziente, mediante l?ausilio delle tecniche note di termoformatura e/o stampa 3D che consentono di stampare spessori molto sottili, non realizzabili con le tradizionali tecniche di stampaggio ad iniezione.
Vantaggiosamente, all?interno di detto componente di giunzione all?arcata mandibolare (101) e di detto componente di giunzione all?arcata mascellare (102) sono installate dette coppie di componenti magnetici (103) e (104), realizzate con geometria cuboide e/o parallelepipeda, di dimensioni pari a 3x3x8 mm (lunghezza x larghezza x altezza), ma possono essere realizzate anche con forme e dimensioni differenti, in base alla tipologia della cavit? orale del paziente.
Inoltre, dette coppie di componenti magnetici (103) e (104) hanno una forza di tenuta pari a 4,22 N, necessaria per favorire un avvicinamento della mascherina mandibolare a quella mascellare e di conseguenza un avanzamento mandibolare di tipo passivo.
In aggiunta, la propulsione mandibolare indotta da dette coppie di componenti magnetici (103) e (104) inseriti in detto componente di giunzione all?arcata mandibolare (101) e in detto componente di giunzione all?arcata mascellare (102) ? esente dalla postura mandibolare del paziente. Pertanto, se durante il sonno il paziente affetto da Sindrome delle Apnee del Sonno Ostruttiva - OSAS tende ad assumere una posizione a bocca aperta, che potrebbe ridurre l?efficacia clinica dei tradizionali dispositivi di avanzamento mandibolare MAD, l?avanzamento mandibolare indotto invece dall?attrazione magnetica non ne risulterebbe in alcun modo condizionato.
Il dispositivo di avanzamento mandibolare (100) ? progettato per essere versatile e adattabile in base alle necessit? del paziente e prevede le seguenti fasi:
- una fase di avanzamento mandibolare (105) indotta da dette coppie di componenti magnetici (103) e (104) inseriti in detto componente di giunzione all?arcata mandibolare (101) e detto componente di giunzione all?arcata mascellare (102);
- una fase di avanzamento della mandibola e della lingua (106) che consente una maggior apertura delle vie aeree in opposizione al loro collasso durante la fase di sospensione dello stato di coscienza;
- una fase di aumento tensione pareti del faringe (107) mediante un incremento del diametro in senso laterale e anteroposteriore, dovuta alla protrusione della lingua e sufficiente ad opporsi collasso della mandibola e della lingua (106);
- una fase di migliore perviet? delle vie aeree oro-rino-faringee (108) mediante un aumento della pressione all?interno delle vie aeree, impedendone il collasso in fase inspiratoria.
Claims (8)
1. Dispositivo di avanzamento mandibolare (100) comprendente:
- un componente di giunzione all?arcata mandibolare (101), intraorale e rimovibile, progettato per essere resistente all?azione di agenti chimici acidi e alcali;
- un componente di giunzione all?arcata mascellare (102), intraorale e rimovibile, progettato per essere resistente all?azione di agenti chimici acidi e alcali, e
- due coppie di componenti magnetici (103) e (104), connessi operativamente a detti componenti di giunzione all?arcata mandibolare (101) e all?arcata mascellare (102), progettati per indurre una propulsione mandibolare controllata (105).
2. Dispositivo di avanzamento mandibolare (100) secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto componente di giunzione all?arcata mandibolare (101) e detto componente di giunzione all?arcata mascellare (102) sono realizzati in un polimero di resina termoplastica con tecniche di termoformatura e/o stampa 3D a base di capoliestere di polietilene tereftalato trasparente in glicole modificato (PET-G), idoneo per l?utilizzo nel cavo orale e per il contatto alimentare, detta resina termoplastica PET-G essendo durevole, flessibile, resistente alla frattura e semitrasparente.
3. Dispositivo di avanzamento mandibolare (100) secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto componente di giunzione all?arcata mandibolare (101) e detto componente di giunzione all?arcata mascellare (102) hanno una struttura con sottili spessori al bordo, necessari per l?inserimento nel cavo orale e per l?utilizzo durante la fase di sospensione dello stato di coscienza.
4. Dispositivo di avanzamento mandibolare (100) secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto componente di giunzione all?arcata mandibolare (101) e detto componente di giunzione all?arcata mascellare (102) sono in grado di operare all?interno della cavit? orale in maniera complementare.
5. Dispositivo di avanzamento mandibolare (100) secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che dette coppie di componenti magnetici (103) e (104) sono di geometria cuboide e/o parallelepipeda di dimensioni pari a 3x3x8 mm (lunghezza x larghezza x altezza).
6. Dispositivo di avanzamento mandibolare (100) secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che dette coppie di componenti magnetici (103) e (104) hanno una forza di tenuta pari a 4,22 N, necessaria per favorire un avvicinamento della mascherina mandibolare a quella mascellare e di conseguenza un avanzamento mandibolare di tipo passivo.
7. Dispositivo di avanzamento mandibolare (100) secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che la propulsione mandibolare indotta da dette coppie di componenti magnetici (103) e (104) inseriti in detto componente di giunzione all?arcata mandibolare (101) e detto componente di giunzione all?arcata mascellare (102) ? esente dalla postura mandibolare del paziente.
8. Metodo di avanzamento mandibolare, detto metodo comprendendo:
- Una fase di avanzamento mandibolare (105) indotta da dette coppie di componenti magnetici (103) e (104) inseriti in detto componente di giunzione all?arcata mandibolare (101) e detto componente di giunzione all?arcata mascellare (102);
- una fase di avanzamento della mandibola e della lingua (106) che consente una maggior apertura delle vie aeree in opposizione al loro collasso durante la fase di sospensione dello stato di coscienza;
- una fase di aumento tensione pareti del faringe (107) mediante un incremento del diametro in senso laterale e anteroposteriore, dovuta alla protrusione della lingua e sufficiente ad opporsi collasso della mandibola e della lingua (106);
- una fase di migliore perviet? delle vie aeree oro-rino-faringee (108) mediante un aumento della pressione all?interno delle vie aeree impedendone il collasso in fase inspiratoria.
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