IT202000029375A1 - Composizione ad attivia’ sinergica a base di composti biologicamente attivi nel regolare il metabolismo - Google Patents

Composizione ad attivia’ sinergica a base di composti biologicamente attivi nel regolare il metabolismo Download PDF

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Description

Deposito di una domanda di brevetto per invenzione industriale dal titolo:
COMPOSIZIONE AD ATTIVIA? SINERGICA A BASE DI COMPOSTI BIOLOGICAMENTE ATTIVI NEL REGOLARE IL METABOLISMO
DESCRIZIONE
CAMPO DELL'INVENZIONE
La presente invenzione concerne una composizione sinergica a base di una combinazione di composti biologicamente attivi nel regolare il metabolismo.
La presente invenzione origina nel settore dei prodotti nutrizionali e degli integratori dietetici.
In particolare, la presente invenzione concerne una composizione a base di selezionati ingredienti biologicamente attivi di origine naturale la cui combinazione determina un effetto metabolico sull?organismo umano con riduzione dei livelli di glicemia nel sangue.
TECNICA ANTERIORE
Le malattie metaboliche sono un ampio gruppo di malattie in cui una o pi? vie metaboliche dell?organismo sono alterate. Queste alterazioni sono all?origine di numerose malattie, tra cui il diabete.
Il diabete ? una malattia caratterizzata dalla presenza di livelli di glucosio plasmatici superiori a quelli fisiologici.
Tipicamente il diabete origina da un?alterata funzione del pancreas, una ghiandola endocrina che sovrintende alla produzione di insulina, il principale ormone che regola l?ingresso del glucosio nelle cellule ed il suo utilizzo come principale fonte energetica.
I livelli di glucosio plasmatico si innalzano oltre la soglia fisiologica, tipicamente stabilita a 100 mg/dL, quando il meccanismo di produzione e rilascio di insulina ? alterato e le cellule ? pancreatiche non rispondono adeguatamente all?innalzamento del livello di glucosio nel sangue.
In letteratura sono descritte due principali forme di diabete, il diabete di Tipo 1 e di Tipo 2.
Il diabete di Tipo 1 ? una malattia ad andamento cronico che tipicamente si manifesta sin dall?infanzia o dall?adolescenza e che rientra tra le patologie autoimmuni. Nel diabete di Tipo 1 le cellule ? pancreatiche vengono distrutte da una errata risposta immunitaria. Questa circostanza determina una crescente e cronica carenza di insulina plasmatica. Conseguentemente i soggetti che soffrono di questa malattia richiedono una continuativa somministrazione sottocutanea di insulina, solitamente in prossimit? dei pasti, al fine di mantenere il livello di glucosio plasmatico entro parametri fisiologici.
Il diabete di Tipo 2 ? la forma pi? lieve di questa malattia poich? generalmente insorge in et? adulta o avanzata ed ? gestibile adottando uno schema terapeutico pi? flessibile e meno aggressivo rispetto allo schema di trattamento previsto per la forma di tipo 1. IL diabete Tipo 2, pur essendo una patologia pi? lieve del Tipo 1, riveste una elevata importanza dal punto di vista epidemiologico poich? rappresenta circa il 90% delle cause di iperglicemia.
Il diabete di Tipo 2 ? peraltro ampiamente diffuso nella popolazione mondiale, soprattutto nei paesi occidentali. Attualmente solo negli Stati Uniti d?America ? affetto da diabete di tipo 2, approssimativamente l?8% della popolazione. Una delle principali cause risiede nel regime alimentare che nei Paesi maggiormente industrializzati ? eccessivamente ricco in zuccheri.
I pasti eccessivamente ricchi in zuccheri, specialmente zuccheri semplici come quelli che si trovano nei dolci, determinano una iperglicemia postprandiale ricorrente, fattore che contribuisce allo sviluppo di forme di resistenza all?insulina. Queste forme rappresentano uno dei principali indicatori del peggioramento della regolazione del livello di glucosio circolante nel sangue.
Peraltro, ricorrenti elevati livelli postprandiali di glucosio sono risultati essere maggiormente predittivi, rispetto ad una rapida risposta glicemica, di eventi cardiovascolari e altri eventi patologici associati al diabete. Esiste pertanto una chiara evidenza clinica ad intervenire farmacologicamente in questi casi non solo per regolare la glicemia ma anche per evitare ulteriori eventi patologici associati al diabete.
Attualmente esistono diversi approcci terapeutici per il trattamento del diabete di Tipo 2. Un idoneo trattamento terapeutico viene scelto in funzione del tempo trascorso dall?esordio della malattia e dalla rapidit? della sua evoluzione.
Nelle forme iniziali e pi? lievi della malattia, pu? essere sufficiente adottare un idoneo regime dietetico, sostanzialmente privo di alimenti ad alto contenuto in zuccheri congiuntamente con un incremento dell?attivit? fisica, in particolare di tipo aerobico.
Quando i livelli di glucosio persistono oltre la soglia fisiologica si rende tuttavia necessario un intervento di tipo farmacologico.
I farmaci antidiabetici pi? comuni mantengono sostanzialmente costante il livello di glucosio nel sangue o meglio ancora regolano i picchi della glicemia ritardando l?assorbimento di glucosio mediante inibizione delle ?-amilasi e ?-glucosidasi, i due enzimi maggiormente responsabili della degradazione dei carboidrati.
Questo meccanismo di azione ? tipico dei medicinali a base di acarboso, miglitolo e vogliboso.
Ulteriori farmaci che trovano indicazione nel trattamento del diabete di tipo 2 ed il cui uso ? ampiamente diffuso sono solfoniluree, tiazolidinedoni e metformina.
Tuttavia i farmaci antidiabetici che trovano indicazione nel trattamento della forma di Tipo 2, essendo destinati ad un utilizzo cronico, con il tempo sviluppano effetti collaterali e forme resistenti.
Attualmente si sente pertanto l?esigenza di disporre di prodotti alternativi a quelli comunemente utilizzati per trattare le forme di diabete di Tipo 2, in particolare gli stadi iniziali della malattia al fine di potere ritardare il pi? possibile l?inizio delle terapie farmacologiche pi? aggressive.
Uno degli scopi della presente invenzione consiste nel fornire una composizione per prevenire o trattare malattie metaboliche in particolare diabete di Tipo 2 o forme iniziali di iperglicemia.
Un altro scopo consiste nel fornire integratori sostanzialmente privi degli effetti collaterali dei farmaci antidiabetici attualmente in uso in grado di regolare la glicemia entro parametri fisiologici quando le restrizioni dietetiche falliscono il loro compito.
Un altro scopo della presente invenzione consiste nel fornire una composizione o un integratore alimentare o dietetico idoneo a prevenire e/o trattare in maniera cronica il diabete di Tipo 2.
SOMMARIO DELL'INVENZIONE
Nell?ambito dell?attivit? di ricerca nel settore delle malattie metaboliche ? stato osservato che le disfunzioni mitocondriali rivestono un ruolo sia nel determinare forme di resistenza insulinica sia nel stimolare la produzione di insulina da parte delle cellule ? pancreatiche.
Partendo dalla constatazione che i mitocondri disfunzionali sono tra i principali organelli rimossi nell?autofagia, un processo biologico che mantiene l?omeostasi cellulare attraverso la degradazione e il riciclo di organelli, la Richiedente ha riscontrato il ruolo dell?autofagia in certe malattie metaboliche, in particolare il diabete di Tipo 2.
La Richiedente ha quindi sorprendentemente trovato che la combinazione di spermidina e di idonei flavanoli quali le epicatechine, preferibilmente contenute o estratte da cacao, induce una inaspettata attivazione dell?autofagia a dosi alle quali i due principi attivi presi singolarmente non inducono autofagia o la inducono in maniera biologicamente non significativa.
L?induzione dell?autofagia indotta dalla combinazione di spermidina e selezionati flavonoli qui descritti esercita un effetto metabolico di protezione dei mitocondri dell?organismo i quali giocano un ruolo nel ridurre la glicemia e prevenire/trattare il diabete e le sue complicazioni. Questo meccanismo rappresenta il target terapeutico alla base del trattamento qui descritto.
In accordo ad un primo aspetto viene quindi fornita una composizione comprendente una combinazione di spermidina e idonei flavanoli, preferibilmente epicatechine ed un veicolo edibile e/o fisiologicamente accettabile, per l?uso nel trattamento di una malattia metabolica dell?organismo umano, in particolare diabete di tipo 2.
Vantaggiosamente i flavanoli o epicatechine della composizione sono contenuti o estratti da cacao, preferibilmente in forma solida di polvere.
Ulteriori forme di realizzazione della composizione dell?invenzione sono indicate nelle rivendicazioni 2-9 quivi accluse.
In accordo ad alcuni aspetti la composizione di combinazione trova applicazione in ambito terapeutico sia nel prevenire o trattare il diabete in particolare di Tipo 2, sia nel trattare o prevenire malattie metaboliche connesse con disfunzione della funzionalit? mitocondriale e/o con autofagia ridotta rispetto ai livelli fisiologici.
La composizione dell?invenzione trova specifica utilizzo nel prevenire, regolare o ridurre i livelli di glucosio nel sangue in particolare nei casi di glicemia superiore ai valori fisiologici tipicamente di 100 mg/dl.
Secondo un altro aspetto, viene qui descritto un metodo per regolare il livello ematico di glucosio entro livelli fisiologici detto metodo comprendente la somministrazione orale di una composizione come definita nella rivendicazione 1 o di un integratore che la contiene.
Tipicamente le componenti ad attivit? sinergica presenti secondo una qualsiasi delle forme di realizzazione della composizione dell?invenzione, sono forniti in un quantitativo farmaceuticamente o dietetico efficace.
Secondo alcune forme di realizzazione, la composizione dell'invenzione ? una composizione farmaceutica, un prodotto fitoterapico, un integratore o prodotto dietetico che pu? essere introdotto nel regime dietetico di un soggetto che presenta valori di glicemia borderline oppure superiori a livelli fisiologici.
Secondo certi aspetti la composizione dell?invenzione ? utilizzabile nel prevenire o trattare una forma di iperglicemia, tipicamente diabete, in particolare diabete di Tipo 2.
DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELL'INVENZIONE
In accordo ad un aspetto la presente invenzione riguarda una composizione di combinazione a base di spermidina e epicatechine, preferibilmente contenute o estratte da cacao per l?uso nel ridurre la glicemia in un individuo in necessit? di trattamento ad esempio affetto da diabete di Tipo 2.
Nella composizione dell?invenzione le due componenti biologicamente attive concorrono a determinare una riduzione della glicemia agendo sia attraverso meccanismi di azione diversi che simili come descritto nel seguito.
Le epicatechine, in particolare estratte o contenute in cacao in polvere, inducono l?autofagia attraverso pi? pathways ma in larga parte attraverso l?attivazione di SIRT1. Le spermidine in parte agiscono attraverso lo stesso meccanismo di attivazione di SIRT1 determinando un sinergismo di azione. A livello molecolare la spermidina ? anch?essa attiva sull?autofagia e produce un effetto sinergico quando combinata con idonei flavanoli quali quelli qui descritti. Tuttavia, l?effetto combinato di spermidina e favanoli sulla regolazione dei livelli dell?insulina e sul trattamento del diabete non ? ascrivibile solo all?attivazione della autofagia, ma anche ad altri meccanismi di azione ed attivit? biologiche quali la riduzione di infiammazione, e la regolazione della crescita delle cellule.
Questi concomitanti effetti sono alla base del trattamento del diabete TIPO 2 e delle sue possibili complicanze.
La composizione dell?invenzione contiene spermidina come molecola biologicamente attiva. La spermidina, nota con nome IUPAC N(3-amminopropil)butan-1,4-diammina, appartiene alla classe delle poliammine coinvolte nel metabolismo cellulare.
Nell?ambito dell?invenzione la spermidina esercita un effetto di regolazione della produzione di insulina quando ? combinata con idonei flavanoli, in particolare epicatechine.
Spermidina ? la componente biologicamente attiva che contribuisce all?attivit? della composizione ed all?effetto di regolazione di uno dei meccanismi biologici che presiedono la regolazione della glicemia nel sangue.
La spermidina, combinata con idonei flavanoli qui descritti esercita un effetto ipoglicemizzante e svolge un?azione combinata di attivazione delle Sirt1. Che stimola l?autofagia in cellule umane.
Secondo alcune forme di realizzazione la composizione contiene spermidina in quantitativo da 1 a 500mg, preferibilmente da 5 a 200 mg, pi? preferibilmente da 10 a 100 mg, ad esempio 50 mg per unit? di dosaggio.
In accordo ad alcune forme di realizzazione, la quantit? di spermidina presente nella composizione varia da 0,01% a 20%, pi? preferibilmente da 0,1 al 10%, ancor pi? preferibilmente dallo 0,5 al 5% in peso, rispetto al peso totale della composizione.
Un ulteriore componente biologicamente attivo della composizione ? rappresentato da idonei favanoli, preferibilmente catechine, sostanze provviste di spiccata attivit? antiossidante cellulare. In particolare le epicatechine attivano meccanismi antiossidanti cellulari che riducono l'eccesso di radicali liberi dell?ossigeno come il radicale idrossile OH<- >e l?anione superossido O2-, e specie non radicaliche come il perossido di idrogeno H2O2 contribuendo a ristabilire l?equilibrio tra produzione ed eliminazione di specie chimiche ossidanti, prevenendo lo stress ossidativo cellulare ed equilibrando la funzionalit? mitocondriale.
Vantaggiosamente nella composizione dell?invenzione possono essere utilizzati selezionati flavanoli quali le epicatechine contenute nel cacao ottenuto da fava di pianta Theobroma cacao.
I flavanoli in particolare le epicatechine qui descritte, attivano il metabolismo energetico e la biogenesi mitocondriale, determinando un effetto diretto su alcuni meccanismi di azione che presiedono alla regolazione delle cellule pancreatiche deputate alla sintesi di insulina.
Si ? inoltre osservato che i flavanoli/epicatechine del cacao utilizzati nella composizione qui descritta preservano i livelli organici di omega 3, gli acidi grassi essenziali cruciali per la risoluzione dei processi infiammatori che rappresentano una concausa di alcuni disturbi metabolici dell?organismo come il diabete Tipo 2. Nell?ambito dell?invenzione, flavanoli idonei sono le epi-catechine in particolare epicatechina, epigallocatechina, epicatechina gallato, epigallocatechina gallato e loro miscele. In una forma di realizzazione l?epicatechina ? epigallocatechina gallato.
Le catechine possiedono due anelli di benzene ed un eterociclo di diidropirano con un gruppo OH sul carbonio 3. Tipicamente esistono due centri chirali sulla molecola sui carboni 2 e 3. Pertanto le catechine hanno 4 diastereoisomeri. Due degli isomeri sono in configurazione trans e sono detti catechine mentre gli altri due sono in configurazione cis e sono detti epicatechine. Queste ultime sono di maggiore interesse ai fini dell?invenzione.
Secondo alcune forme di realizzazione la composizione dell?invenzione comprende un estratto naturale, tipicamente di origine vegetale, che contiene epicatechine in particolare da cacao, del tipo precedentemente descritto.
In accordo a certe forme di realizzazione idonee epicatechine sono contenute in cacao in polvere avente un contenuto di epicatechine maggiore di 7 g/kg, preferibilmente maggiore di 12 g/kg titolato come acido gallico.
Vantaggiosamente, un idoneo cacao in polvere avente un contenuto di epicatechine maggiore di 7 g/kg, preferibilmente maggiore di 12 g/kg titolato come acido gallico pu? essere ottenuto partendo da fave di cacao fermentate o non, avente un contenuto di umidit? inferiore al 20% in peso e riscaldando le fave di cacao ad una temperature da 70 a 120 ?C per un periodo di tempo da 1 a 30 minuti.
Ad esempio un idoneo cacao in polvere avente un contenuto di epicatechine maggiore di 7 g/kg, preferibilmente maggiore di 12 g/kg titolato come acido gallico pu? essere ottenuto con un processo che comprende le seguenti fasi:
a) fornire fave di cacao fermentate o non fermentate;
b) drenare/sgocciolare le fave della fase a)
c) seccare le fave sgocciolate;
d) scaldare le fave di cacao a temperatura da 70 a 120 ?C per un periodo di tempo idoneo a rimuovere il guscio delle fave ad esempio per 1 - 30 minuti ad esempio ad infrarossi o aria calda ad esempio a 30-70?C, 45.60?C.
e) vagliare/separare le fave scaldate per separare granella/chicchi di cacao dal guscio;
f) macinare chicchi/granella di cacao in un brodo fluido marrone scuro contenente le particelle macinate di solidi di cacao parzialmente senza lipidi (parzialmente delipidati) sospesi nel burro di cacao;
g) Separare i solidi di cacao dal burro di cacao.
Secondo alcune forme di realizzazione il quantitativo di cacao che contiene epicatechine nella composizione dell?invenzione varia da 10 a 1000mg, preferibilmente da 50 a 500 mg, pi? preferibilmente da 100 a 300 mg ad esempio 200 mg per unit? di dosaggio.
In accordo ad alcune forme di realizzazione, la quantit? di epicatechine varia da 0,01% a 20%, pi? preferibilmente dal 0,1 al 10%, ancor pi? preferibilmente dallo 0,05 al 5% in peso, rispetto al peso totale della composizione.
In certe forme di realizzazione, la composizione dell'invenzione comprende ulteriori sostanze biologicamente attive o ingredienti attivi, ad esempio come vitamine, minerali, micronutrienti ed altre sostanze o estratti biologicamente attive di origine vegetale.
Ad esempio, la composizione pu? includere una o pi? vitamine, in particolare vitamine del gruppo B come B2, B3 o nicotinammide, B5, B6, B12, vitamina A, vitamina C, vitamina D, in particolare D3. Preferibilmente la composizione e/o l?integratore contiene nicotinammide.
Secondo alcune forme di realizzazione, la composizione dell'invenzione comprende inoltre uno o pi? micronutrienti e/o minerali come sali di Zn, Mg, K, Na, Fe, Cr, Se, Mn, Ca e relative miscele.
In alcune forme di realizzazione, la composizione dell'invenzione comprende ulteriori sostanze o principi attivi.
La composizione dell'invenzione pu? assumere un'ampia variet? di forme di preparazione, secondo la via di somministrazione desiderata.
La composizione dell'invenzione pu? essere in forma solida.
Quando la composizione dell'invenzione ? presentata in forma solida, pu? essere sotto forma di una compressa, capsula, polvere, granuli, pastiglia da sciogliere in bocca e polvere o soluzione/sospensione.
Le preparazioni in forma solida possono comprendere uno o pi? eccipienti/come ad esempio amidi, zuccheri, cellulosa microcristallina e opzionalmente diluenti, agenti di granulazione, lubrificanti, aggreganti, agenti di disintegrazione.
Tipicamente la composizione in forma solida pu? contenere un agente aggregante come gomma adragante, gomma, amido di mais o gelatina; eccipienti come fosfato bicalcico; un agente di disintegrazione come amido di mais, fecola di patate, acido alginico; un lubrificante come magnesio stearato; un agente dolcificante come saccarosio, lattosio o saccarina. Se lo si desidera, le compresse possono essere rivestite usando tecniche tradizionali.
In alcune forme di realizzazione la composizione ? un integratore in forma di compresse o di capsula ad esempio in gelatina che preferibilmente pu? contenere un agente antiagglomerante ad esempio Mono e digliceridi degli acidi grassi, Magnesio Stearato Vegetale, Biossido di silicio e uno o pi? agenti di carica ad esempio Calcio fosfato bibasico, Cellulosa microcristallina.
Secondo alcune forme di realizzazione, la composizione dell'invenzione contiene un eccipiente a base di cellulosa.
In alcune forme di realizzazione, la composizione dell'invenzione comprende inoltre uno o pi? componenti aggiuntivi come additivi, cariche, stabilizzanti, emulsionanti, texturizzanti, agenti filmogeni, plastificanti, agenti umettanti e addensanti.
Preferibilmente la composizione ? in forma di capsula contenente gli estratti vegetali sopra descritti.
Nel caso di compresse queste possono essere rivestite con gomma lacca, zucchero o entrambi. Per prevenire la rottura durante il transito attraverso la parte superiore del tratto gastrointestinale, la composizione pu? essere una formulazione con un rivestimento gastroresistente o enterico.
Nella composizione o capsule possono anche esserci agenti aromatizzanti, conservanti, agenti coloranti e simili.
Secondo alcune forme di realizzazione, la composizione ? in una forma per il rilascio modulato o controllato di ingredienti attivi. A titolo di esempio, la composizione pu? essere una formulazione a rilascio ritardato, a rilascio rapido o a rilascio lento-veloce.
In alcune forme di realizzazione, la composizione dell'invenzione comprende come un eccipiente, un acido grasso idrogenato, preferibilmente avente una catena con da 3 a 20 atomi di carbonio, da 14 a 18 atomi di carbonio. Un tipico esempio di un acido grasso idrogenato ? olio di palma idrogenato.
La composizione dell'invenzione pu? essere in forma liquida.
Quando la composizione ? in forma liquida, pu? essere sotto forma di sospensione, emulsione, soluzione. In questi casi il veicolo ? liquido e pu? essere selezionato ad esempio da acqua, glicoli, oli, alcool e relative miscele.
In alcune forme di realizzazione in cui la formulazione ? in forma liquida, ad esempio in caso di sospensione pu? contenere, in aggiunta all'associazione di principi attivi, un agente dolcificante come saccarosio e/o metil e propil-parabeni come conservanti, un agente colorante e un aroma come ciliegia o arancia aromatizzanti.
Le composizioni possono essere idoneamente presentate in un'unica forma farmaceutica e preparate usando uno qualsiasi dei metodi ben noti nello stato dell?arte farmaceutico o dietetico.
In alcune forme di realizzazione, nelle composizioni della presente invenzione, gli ingredienti attivi sono normalmente formulati in un'unit? di dosaggio. L'unit? di dosaggio pu? contenere da 0,1 a 1.000 mg di ciascun ingrediente attivo per unit? di dosaggio per una somministrazione giornaliera.
In alcune forme di realizzazione la dose ? nell'intervallo da 0,001% in peso a circa 60% in peso della formulazione.
Secondo alcune forme di realizzazione, la composizione dell'invenzione ? un prodotto medicinale.
Terminologia utilizzata
Il termine "fisiologicamente accettabile" si riferisce a sostanze comunemente usate nella formulazione di prodotti nutrizionali, alimentari o farmaceutici. Un veicolo "fisiologicamente accettabile" pu? essere un veicolo farmaceuticamente accettabile.
Come usato nel presente documento, il termine "edibile" significa sostanze commestibili il cui uso nella formulazione di una composizione nutrizionale o alimentare ? approvato dalle autorit? sanitarie.
Il termine "veicolo" come usato nel presente documento indica un mezzo, eccipiente, diluente con cui ? somministrata la combinazione di principi terapeutici o attivi.
Qualsiasi veicolo e/o eccipiente idoneo alla forma desiderata di preparazione per una somministrazione agli esseri umani ? contemplato per uso con i composti descritti nella presente invenzione.
Come usato nel presente documento, il termine combinazione significa che uno o pi? dei principi attivi sono aggiunti o miscelati con uno o altri ingredienti.
Il termine combinazione non intende significare che i principi attivi sono associati tra loro con la formazione di legami chimici o di altro tipo.
Nella presente domanda, con il termine "sinergismo o attivit? sinergica" si intende un'attivit? che ? maggiore della somma delle attivit? del singolo principio attivo. In particolare, il sinergismo si verifica quando almeno due sostanze o principi biologicamente attivi interagiscono in un modo che potenzia o aumenta uno o pi? dei loro effetti. Pertanto, due sostanze o principi attivi che producono effetti evidentemente simili talvolta produrranno effetti esagerati o ridotti quando utilizzati contemporaneamente e una valutazione quantitativa ? necessaria per distinguere questi casi da una semplice azione additiva (Tallarida RJ. Drug Synergism: its detection and applications. J Pharmacol ExpTher. 2001 Sep:298(3):865-72).
Le composizioni dell'invenzione sono idonee ad un uso alimentare, nutrizionale, dietetico o farmaceutico in mammiferi, in particolare in esseri umani.
Secondo alcune forme di realizzazione, la composizione dell'invenzione ? un integratore nutraceutico, alimentare, un prodotto nutrizionale o un prodotto dietetico
In alcune forme di realizzazione la composizione o l?integratore che la contiene sono somministrati una o due volte al giorno.
I seguenti esempi sono forniti principalmente per illustrare la presente invenzione e non intendono limitare il campo di protezione come risulta dalle accluse rivendicazioni.
ESEMPIO 1
Composizione per ridurre la glicemia nel sangue avente la seguente formulazione: Spermidina 60 mg
Nicotinamide 60 mg
Epicatechine 220 mg
ESEMPIO 2
Integratore in forma di capsule in gelatina per trattare il diabete di Tipo 2 avente la seguente formulazione
Spermidina 50 mg
Nicotinamide 50 mg
Epicatechine da Theobroma cacao 200 mg
ESEMPIO 3
Integratore ipoglicemizzante per trattare il diabete di Tipo 2 avente la seguente formulazione
Ingredienti biologicamente attivi
Spermidina 50 mg
Nicotinamide 50 mg
Epicatechine da Theobroma cacao 200 mg Vitamina E 4 mg Vitamina B12 10 mg Veicoli/eccipienti :
Maltodestrine
Lattosio
Stearato di magnesio
Amido modificato

Claims (10)

RIVENDICAZIONI
1. Composizione per la somministrazione orale comprendente una combinazione di spermidina e flavanoli ed un veicolo fisiologicamente accettabile, per l?uso nella prevenzione e/o trattamento di una malattia metabolica dell?organismo umano con valori di glicemia superiori ai valori fisiologici.
2. Composizione per l?uso secondo la rivendicazione 1 in cui detti flavanoli sono epicatechine preferibilmente scelte tra epicatechina, epigallocatechina, epicatechina gallato, epigallocatechina gallato e loro miscele.
3. Composizione per l?uso secondo la rivendicazione 1 o 2 in cui dette epicatechine sono contenute in cacao, preferibilmente in polvere.
4. Composizione per l?uso secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1-3 in cui detto cacao ? cacao in polvere con un contenuto di epicatechine maggiore di 7 g/kg, preferibilmente maggiore di 12 g/kg titolato come acido gallico.
5. Composizione per l?uso secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1-4 comprendente ulteriormente almeno una ulteriore componente biologicamente attiva scelta tra micronutrienti, sali minerali, e vitamine, in particolare vitamine del gruppo B.
6. Composizione per l?uso secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1-5 comprendente ulteriormente nicotinammide.
7. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1 - 6, caratterizzata dal fatto di essere un integratore alimentare, un dietetico, un medicinale un fitoterapico o un supplemento nutrizionale.
8. Composizione per l?uso secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1-7 nel ridurre la glicemia a un valore uguale o inferiore a 100 mg/dL.
9. Composizione per l?uso secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1-8 nella prevenzione o trattamento del diabete, in particolare diabete di Tipo 2.
10. Integratore comprendente una composizione per l?uso secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1-9.
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