IT202000022618A1 - Estratto di iperico in olio di neem per il trattamento dell’epidermolisi bollosa - Google Patents
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Description
ESTRATTO DI IPERICO IN OLIO DI NEEM PER IL TRATTAMENTO DELL?EPIDERMOLISI BOLLOSA
DESCRIZIONE
Settore tecnico
La presente invenzione si riferisce all?uso di un noto dispositivo medicochirurgico, in particolare una composizione comprendente un estratto di Iperico (Hypericum) in olio di Neem, per l?uso nel trattamento della epidermolisi bollosa.
Stato del'arte
? noto che l?oleolito o l?estratto di Iperico ha un effetto antinfiammatorio, antisettico e cicatrizzante nel trattamento esterno di ferite, ulcere e ustioni.
? altres? noto che l?olio di Neem ha propriet? cicatrizzanti, biocide, antinfiammatorie, repellenti per insetti miasigeni e non.
? noto ad esempio in WO 2006/013607 che la miscela di olio di Neem e dell?estratto oleoso di Iperico combini le caratteristiche bioattive riscontrate nei singoli componenti della miscela.
Nel brevetto europeo EP 2 185 168, a nome della Richiedente, viene descritto un estratto di Iperico in olio di Neem, il suo metodo di preparazione e composizioni che contengono detto estratto. Tali composizioni hanno propriet? cicatrizzanti, biocide, antiinfiammatorie, repellenti per insetti.
Epidermolisi bollosa ? il nome generico dato a un gruppo di malattie genetiche in cui la cute e i tessuti di rivestimento (epiteli) delle mucose vanno incontro, spontaneamente o in seguito a traumi minimi, a scollamento e formazione di bolle. La gravit? ? molto variabile: esistono forme lievi che consentono una vita quasi normale e forme gravissime, che possono essere letali in et? neonatale o prenatale. I primi sintomi si manifestano in genere nei primi mesi di vita. In base alla profondit? delle lesioni, le epidermolisi bollose sono suddivise in tre classi: semplici, giunzionali e distrofiche. Nelle forme semplici ? coinvolta l'epidermide (lo strato pi? superficiale della pelle), mentre le mucose sono interessate raramente; le bolle guariscono senza cicatrici e la complicazione principale ? rappresentata dall'infezione delle lesioni. Nelle forme giunzionali le lesioni sono pi? profonde (tra l'epidermide e il derma), e le bolle sono estese e spesso interessano le mucose; a questo gruppo appartiene l'epidermolisi bollosa letale (tipo Herlitz). Nelle forme distrofiche le lesioni sono molto profonde e spesso sono coinvolte le mucose della lingua, degli occhi e dell'esofago; nelle forme pi? gravi si hanno malformazioni dei denti e perdita dei capelli, emorragie ricorrenti, malnutrizione e anemia.
La diagnosi si basa sulla biopsia cutanea con test di immunofluorescenza o microscopia elettronica a trasmissione e analisi genica. Il trattamento ? di supporto e, nei casi gravi, ? necessaria una partecipazione multidisciplinare specializzata.
Attualmente non esistono cure risolutive. Quelle esistenti mirano a prevenire ulteriori complicazioni e ad alleviare il dolore delle vesciche tramite dei trattamenti appropriati delle ferite. La prognosi ? variabile, ma il decorso della malattia ? solitamente lungo. Ad oggi sono stati sperimentati diversi trattamenti. Nei bambini, ad esempio, si ? notato che il trattamento con i corticosteroidi in combinazione con il dapsone ha mostrato benefici. Negli adulti e nelle persone con malattia pi? grave si sono rivelati efficaci i corticosteroidi, il dapsone, la colchicina, la ciclosporina, il micofenolato mofetil, le immunoglobuline EV, il rituximab e l'azatioprina. Importanti misure per la cura della pelle comprendono una delicata detersione della pelle, la vigilanza nel prevenire i traumi cutanei e la diagnosi precoce e il trattamento delle infezioni della pelle.
Tuttavia, esiste ancora l'esigenza di un trattamento efficace di questa patologia.
Sommario dell'invenzione
Abbiamo ora trovato che un estratto di Iperico in olio di Neem, in particolare l'estratto descritto nel brevetto EP 2 185 168 sopra citato, ? particolarmente efficace nel trattamento della epidermolisi bollosa.
Costituisce pertanto oggetto della presente invenzione una composizione contenente un estratto di Iperico in olio di Neem per l'uso nel trattamento della epidermolisi bollosa.
Breve descrizione dei disegni
L'invenzione verr? descritta nel seguito con l?ausilio delle unite figure in cui: - la figura 1 illustra il grafico della variazione della Total Lesion Surface per le Target Lesion 1 rispetto al Baseline ai vari cutpoints;
- la figura 2 illustra il grafico della variazione della Total Lesion Surface per le Target Lesion 2 rispetto al Baseline ai vari cutpoints;
- la figura 3 illustra il grafico della variazione del punteggio medio dell?indice EBDASI rispetto al Baseline ai vari cutpoints;
- la figura 4 illustra il grafico della variazione del punteggio medio deN'Overall Total Score QoLEB rispetto al Baseline ai vari cutpoints.
Dettagliata descrizione dell?invenzione
In particolare, la presente invenzione si riferisce ad un estratto di Iperico in olio di Neem preparato secondo il metodo descritto nel brevetto EP 2 185 168 che comprende i seguenti passaggi:
- combinare una quantit? di fiori e/o capsule di Iperico con una quantit? di olio di Neem con un rapporto in peso variabile tra 1 :3 e 1 :15;
- introdurre in un reattore la miscela costituita dalla quantit? di fiori e/o capsule di Iperico e di olio di Neem;
- mantenere la miscela sottovuoto, in agitazione per un predefinito tempo variabile tra 1 ora e 400 ore e ad una predefinita temperatura variabile tra 16?C e 100?C.
Particolarmente preferita ? la composizione sotto forma di soluzione oleosa commercializzata con il nome Holoil in Italia e Hyperoil all'estero.
La composizione viene somministrata per via topica.
L'efficacia, la tollerabilit? e la sicurezza della composizione contenente un estratto di Iperico in olio di Neem per il trattamento della epidermolisi bollosa ? stata dimostrata tramite uno studio clinico che verr? illustrato in dettaglio nella parte sperimentale.
L'end point primario dello studio ? stato la riduzione della dimensione delle lesioni target o la chiusura misurata mediante imaging delle lesioni. Gli end points secondari includevano parametri come: riduzione o rimozione dell'infezione da lesioni cutanee, valutazione dell'estensione di cute coinvolta dalla lesione in termini percentuali rispetto alla superficie corporea totale (TBSA con LUND e BROWDER Chart) al mese 6, valutazione globale di indici di gravit? (PGAS), valutazione di indici di attivit? della malattia, valutazione del dolore attraverso l?uso della scala VAS/FLACC e valutazione della qualit? della vita attraverso il completamento del QoLEB specifico per malattia.
I criteri di inclusione sono stati: soggetti di ambo i sessi con una diagnosi di epidermolisi bollosa (simplex, distrofica recessiva o giunzionale non-Herlitz), et? superiore ai due anni (anche se durante lo studio ? stato accettato anche un paziente di et? inferiore) e presenza di due o pi? lesioni target della dimensione da 5 a 250 cm<2 >presenti da almeno un mese.
Lo studio clinico effettuato ha dimostrato che la composizione contenente un estratto di Iperico in olio di Neem ? particolarmente efficace nel trattamento della epidermolisi bollosa. La composizione si ? rivelata infatti una medicazione avanzata preventiva, in quanto grazie alla sua rapidit? ed efficacia si pu? prevenire la distruzione tessutale gi? al primo accenno di alterazione dei tessuti. Inoltre, non altera la cute perilesionale ed ? efficace nel ?debridement". ? atraumatica durante il cambio della medicazione e riduce il dolore nell'area della lesione fino alla scomparsa dello stesso. Permette il recupero massimo dell'elasticit? cutanea, garantendo la massima qualit? della cicatrice finale riducendo altres? la formazione di cheloidi e di escara. Il suo utilizzo inoltre permette di non avere recidive.
Parte sperimentale
Lo studio clinico ? stato effettuato su 10 pazienti di et? compresa tra 16 mesi e 32 anni con diagnosi di epidermolisi distrofica recessiva.
La soluzione oleosa contenente estratto di Iperico in olio di Neem (Holoil) ? stata somministrata per via topica ai pazienti per un periodo di 6 mesi con visite di controllo prima dell?inizio del trattamento e dopo 30?5, 90?5 e 180?5 giorni di trattamento.
Dei 10 pazienti arruolati, il follow-up ? disponibile solo per 9 con i seguenti risultati:
- 5 pazienti hanno avuto una risoluzione delle lesioni entro 197 giorni
- 3 pazienti hanno mostrato una riduzione della lesione, con una riduzione percentuale vs il baseline rispettivamente pari a:
- 7% in 214 giorni
- 28% in 43 giorni
- 38% in 210 giorni
- 1 paziente con sepsi.
Il valore medio della Total Lesion Surface (cm<2>) per le Target Lesion 1 ha mostrato un decremento tra la valutazione al Baseline (54,24 cm<2>) e l?ultima valutazione (22,11 cm<2>) pari al 59,2%.
In figura 1 viene riportato il grafico della variazione rispetto al Baseline ai vari cutpoints (preso 0 come riferimento del Baseline).
Il valore medio della Total Lesion Surface (cm<2>) per le Target Lesion 2 ha mostrato un decremento tra la valutazione al Baseline (64,27 cm<2>) e l?ultima valutazione (4,16 cm<2>) pari al 93,5%.
In figura 2 viene riportato il grafico della variazione rispetto al Baseline ai vari cutpoints (preso 0 come riferimento del Baseline).
Alla prima visita il punteggio PGAS (Physician Global Assessment of Severity) per la Lesione 1 ? riportato nella tabella seguente:
Nei tre pazienti con riduzione della lesione si osservano i seguenti cambiamenti tra prima ed ultima valutazione:
Prima visita Ultima visita
3-4 -(Mild disease)-(up to 15% of body affected) 3-4 -(Mild disease)-(up to 15% of body affected) 7-8 -(Severe disease}-(between 26-50% of body 5-6 -(Moderate disease)-(between 16-25% of body affected affected)
5-6 -(Moderate disease)-(between 16-25% of body 3-4 -(Mild disease)-(up to 15% of body affected) affected)
Alla prima visita il punteggio PGAS ? pari a:
All?ultima valutazione tutte le seconde lesioni target apparivano allo stato:
0- (clear) - (no blistering/erosions)
Il punteggio medio dell?indice EBDASI mostra un decremento tra la valutazione al Baseline (101 ,7) e l?ultima valutazione (81 ,9) pari al 19,5%.
In figura 3 viene riportato il grafico della variazione rispetto al Baseline ai vari cutpoint (preso 0 come riferimento del Baseline).
Il punteggio medio dell'Overall Total Score QoLEB mostra un lieve decremento tra la valutazione al Baseline (25,3) e l?ultima valutazione (23.0) pari al 9,1 %. In figura 4 viene riportato il grafico della variazione rispetto al Baseline ai vari cutpoint (preso 0 come riferimento del Baseline).
Scala FLACC
Solo per due pazienti ? indicata la scala FLACC:
- 1 paziente: riduzione da 3 a 0
- 1 paziente: riduzione da 4 a 1
Riduzione media di tre punti.
Scala VAS
Per i sette pazienti per i quali ? stata rilevata la scala VAS, c?? stata una diminuzione costante nel tempo con un punteggio medio pari a 13,3 al Baseline e di 7,4 all'ultima valutazione, con un decremento pari al 44,4%.
I dati sopra riportati dimostrano l'efficacia dell'estratto di Iperico in olio di Neem nel trattamento della epidermolisi bollosa.
Claims (4)
1) Una composizione contenente un estratto di Iperico in olio di Neem per l?uso nel trattamento della epidermolisi bollosa.
2) La composizione secondo la rivendicazione 1 in cui l?estratto di Iperico in olio di Neem ? preparato con un metodo che comprende i seguenti passaggi:
- combinare una quantit? di fiori e/o capsule di Iperico con una quantit? di olio di Neem con un rapporto in peso variabile tra 1 :3 e 1 :15;
- introdurre in un reattore la miscela costituita dalla quantit? di fiori e/o capsule di Iperico e di olio di Neem;
- mantenere la miscela sottovuoto, in agitazione per un predefinito tempo variabile tra 1 ora e 400 ore e ad una predefinita temperatura variabile tra 16?C e 100?C.
3) La composizione secondo la rivendicazione 1 o 2 sotto forma di soluzione oleosa.
4) La composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti per la somministrazione topica.
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Patent Citations (2)
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