IT202000020935A1

IT202000020935A1 - Dispositivo peduncolare

Info

Publication number: IT202000020935A1
Application number: IT102020000020935A
Authority: IT
Inventors: Claudio Russo; Stefano Caselli; Stephen Grillenzoni
Original assignee: Tsunami Medical S R L
Priority date: 2020-09-04
Filing date: 2020-09-04
Publication date: 2022-03-04

Description

DESCRIZIONE

Annessa a Domanda di Brevetto per Invenzione Industriale avente per Titolo:

?DISPOSITIVO PEDUNCOLARE?

DESCRIZIONE

La presente invenzione riguarda un dispositivo medico impiantabile per chirurgia vertebrale, oltre che al suo metodo di realizzazione e di inserimento.

La stabilizzazione posteriore della colonna vertebrale lombare e dorsale avviene impiantando dei sistemi che si ancorano alle vertebre. L?ancoraggio alle vertebre ? ottenuto nella maggior parte dei casi con due mezzi: uncini o viti peduncolari (o anche pedicolari).

In maggior dettaglio, le viti peduncolari sono il sistema di gran lunga pi? usato e probabilmente rappresentano uno dei presidi pi? impiantati nelle ossa. Si utilizzano in tutte le patologie chirurgiche della colonna vertebrale: fratture, tumori, spondilolistesi, scoliosi, patologie degenerative con instabilit? ecc. le viti peduncolari sono di uso cos? comune che quasi tutte le aziende che producono materiale vertebrale hanno in catalogo un impianto con viti peduncolari.

Le viti peduncolari attualmente in commercio hanno praticamente tutte le seguenti caratteristiche di base, vale a dire la parte filettata che si avvita attraversando il peduncolo fino ad arrivare al corpo vertebrale; in una estremit? vi ? agganciata una coppa a forma di U, detta testa o tulipano o anche tulip, che serve ad accogliere la barra di collegamento con le altre viti; in aggiunta recano un dadino che si avvita nel tulip (testa) per bloccare la barra.

Vi sono due tipi di tulip, rigido e mobile; mentre il tulip rigido forma un corpo unico con la vite andando a costituire la cosiddetta vite monoassiale, quello mobile ? in grado di ruotare per tutti i piani dello spazio andando a costituire la cosiddetta vite poliassiale; in tal caso il tulip rappresenta, costruttivamente, un elemento separato che viene assemblato con la parte filettata per costituire la vite.

Partendo da queste caratteristiche, comuni a tutte le viti peduncolari, il mercato ha creato qualche particolarit?, soprattutto per quanto riguarda il passo dei filetti (a sua volta fisso o variabile), lo spessore ecc...

In alcuni casi il corpo della vite non ? pieno ma al suo interno ? cavo per consentire il passaggio di un filo guida. Tale tecnica si usa per i cosiddetti impianti percutanei. In altri casi ancora, oltre ad essere cava, la vite possiede alcuni forellini che servono a fare fuoriuscire il cemento (metilmetacrilato) nell?osso spongioso circostante per consentire la tecnica delle viti cementate molto utile in caso osteoporosi.

Costruttivamente, le viti monoassiali sono ottenute da unico pezzo di titanio lavorato da barra piena attraverso esportazione di truciolo con tecnologie tradizionali. Anche per le viti poliassiali si usa sostanzialmente la stessa tecnica, ottenendo separatamente la parte filettata e il tulip. Successivamente sono le due parti sono assemblate, preventivamente dall?azienda oppure in sala operatoria, dal chirurgo.

Sono altres? note tecniche di lavorazione additiva solo per una parte della vite e dove la vite finale ? comunque ottenuta da un mix di lavorazione additiva e lavorazione tradizionale con asportazione di truciolo.

SCOPO DELLA INVENZIONE

Scopo del presente trovato ? quello di mettere a disposizione della tecnica un dispositivo peduncolare interamente sviluppato con tecnologia additiva in titanio. Si ottiene cos? un unico componente formato dall'insieme fusto/corpo con la testa/tulip, vale a dire un oggetto che non richiede alcun assemblaggio delle parti successivamente alla fase additiva. Tra l?altro, con la stessa tecnica additiva, ? possibile costruire separatamente la parte peduncolare e il tulip per consentire l?assemblaggio finale in sala operatoria o sul paziente.

In aggiunta, il tulip dell?invenzione presenta la stessa mobilit? di quello tradizionale in quanto lo snodo viene realizzato direttamente in sinterizzazione.

Altro aspetto della invenzione ? che anche il terzo componente, quello interno al tulip, ? realizzato durante la sinterizzazione e reca delle porzioni di collegamento configurate per distaccarsi dal tulip, per rottura, solo durante una apposita fase di serraggio del componente realizzato con tecnologia additiva; in caso contrario essi rimangono vicendevolmente solidali.

Pertanto, oggetto del trovato ? la realizzazione di un dispositivo peduncolare poliassiale totalmente con tecnica additiva e con monoblocco mobile, vale a dire separabile, tra fusto/corpo e tulip.

Un ulteriore aspetto della invenzione ? quella di prevedere un fusto cilindrico recante, sulla superficie esterna, delle nervature elicoidali secondo la sua direzione assiale del dispositivo peduncolare. Tale caratteristica geometrica aiuta l?inserimento del dispositivo oggetto della invenzione, che non ha i vincoli generati dalla normale filettatura. La punta del dispositivo, infatti, pu? seguire la corticale ossea del peduncolo arrivando alla spongiosa del corpo vertebrale riducendo o cancellando i rischi di uscire dal peduncolo osseo entrando nel canale vertebrale, cosa che accade in un numero (significativo) di casi usando le viti filettate.

Secondo un ulteriore aspetto della invenzione, la struttura del corpo del dispositivo peduncolare non ? piena come le viti lavorate da barra, ma reca una struttura reticolare, con geometrie che garantiscono una elevata resistenza meccanica e con l?impegno di molto meno materiale.

Questa caratteristica ? resa possibile dalla tecnica con lavorazione additiva che parte dalle polveri di titanio. Questa particolare lavorazione additiva porta a notevoli vantaggi e in particolare:

- la struttura reticolare comporta l?impiego di meno materiale offrendo migliori immagini radiologiche in quanto riduce l?artefatto dell?oggetto prodotto.

- la struttura reticolare presente a tutto spessore per tutta la lunghezza del nucleo e permette, nell?eventuale uso di cemento (metilmetacrilato), che il cemento fuoriesca lungo tutto il percorso della vite creando una interfaccia omogenea con l?osso spongioso circostante. La tenuta dell?oggetto dell?invenzione, in queste condizioni biomeccaniche cos? sfavorevoli, ? notevolmente

aumentata.

Un?altra funzione, altrettanto importante, ? che all?interno della struttura reticolare avviene in pochi giorni una formazione di osso che nell?arco di qualche settimana rendono il dispositivo peduncolare univoco con il corpo vertebrale e il peduncolo; questa condizione si chiama stabilit? secondaria cio? la stabilit? definitiva dovuta sia a fattori meccanici (caratteristiche della vite) sia a fattori biologici (accrescimento dell?osso all?interno della struttura reticolare). Pertanto, in breve tempo si riesce a raggiungere una stabilit? biomeccanica nella zona operata dovuta all?ottima osteo integrazione dispositivo-osso.

Eventualmente, si potr? giungere pi? facilmente all'artrodesi (fusion) cio? al blocco intervertebrale per apposizione di trapianto osseo fra le vertebre coinvolte; infatti, l?artrodesi si raggiunge pi? velocemente e in maniera efficace perch? il trapianto osseo prolifera in una zona altamente stabile dovuta aH?ottima osteo-integrazione del dispositivo secondo l?invenzione.

Ulteriore aspetto della invenzione ? quello di mettere a disposizione della tecnica chirurgica una nuova metodologia di impianto e differente da tutte le viti peduncolari sul mercato; tale metodologia non prevede l'inserimento per avvitamento, bens? per inserzione assiale dato da una delicata azione di martellamento.

BREVE DESCRIZIONE DELLE FIGURE

Questa ed altre caratteristiche risulteranno maggiormente evidenziate dalla descrizione seguente di una forma di realizzazione illustrata, a puro titolo esemplificativo e non limitativo, nelle unite tavole di disegno in cui: - le Figure da 1 a 6 illustrano varie viste del dispositivo peduncolare oggetto della invenzione e dei suoi componenti, secondo alcune viste di dettaglio.

ESEMPIO DI REALIZZAZIONE

Con riferimento alle figure, si indica con 1 nel suo complesso un dispositivo peduncolare poliassiale, vale a dire mobile ed in grado di ruotare per tutti i piani dello spazio, costituito da pi? elementi tra loro assemblati di cui almeno:

- un primo elemento 2 o coppa, a forma di ?U? o ?tulipano?, e denominato in gergo ?tulip?,

- un secondo elemento 3, o corpo principale o vite, anche se per tale invenzione l'impiego del termine vite ? improprio, come risulter? meglio da descrizione seguente; detto corpo 3 coopera col tulip tramite un suo snodo sferico 6, rendendo cos? il dispositivo peduncolare 1 poliassiale,

- un terzo elemento 4, di supporto della barra di stabilizzazione, alloggiato anch?esso nel tulip e associato al suddetto snodo sferico 6 del corpo 3.

In accordo con una prima caratteristica dell?invenzione, il dispositivo peduncolare 1 sopra descritto ? adatto per la stabilizzazione e l?ancoraggio della colonna vertebrale lombare e dorsale ed ? realizzato interamente con tecnologia additiva.

La coppa interna del tulip 2 ? atta a consentire l?alloggiamento della barra di stabilizzazione (non illustrata) della colonna vertebrale; detta barra di stabilizzazione essendo passante attraverso le corrispondenti aperture 7 date dalla forma ad ?U? del tulip.

Altres?, la coppa interna del tulip ? filettata per permettere cos? l?avvitamento di un corrispondente nottolino (non illustrato) che va a comprimere la barra di stabilizzazione sul supporto 4.

Alla base del tulip 2 ? ricavata un?apertura 5 di sezione tale da premettere l?inserimento del corpo principale 3. Il corpo 3 rimane vincolato al tulip 2 mediante il suo snodo sferico 6 di estremit?, rimanendo alloggiato all?interno della coppa ad ?U?. La restante porzione del corpo 3 fuoriesce dalla corrispondente apertura 5 del tulip 2 e termina all?altra con una rastrematura 8 a puntale.

Il supporto 4 ? anch?esso alloggiato internamente alla coppa ad ?U? del tulip 2 ed ? di geometria tale da abbracciare lo snodo 6, al quale ? unito mediante porzione sferica 4A e al contempo rimanere in posizione all?interno del tulip 2 mediante porzione circolare 4B, permettendo cos? l?eventuale disallineamento tra corpo 3 e tulip 2.

Superiormente, il supporto 4 presenta una sella 4C atta a consentire l?alloggiamento e il sostegno per alloggiare della barra di stabilizzazione. Durante una fase di serraggio, la barra di stabilizzazione verr? bloccata al supporto 4 mediante il nottolino o dado di fissaggio che si avvita all?interno del tulip 2 e che non ? qui illustrato.

In accordo con l?invenzione, il dispositivo peduncolare 1 sopra costituito ? realizzato interamente con tecnologia additiva e senza alcun ulteriore assemblaggio di detti componenti. Sempre in accordo con lo spirito della invenzione, con la stessa tecnica additiva ? possibile costruire separatamente la parte peduncolare e il tulip per

l?assemblaggio finale in sala operatoria o sul paziente) Preferibilmente la tecnologia additiva utilizza polveri di titanio per realizzare l?intero dispositivo 1. Ne consegue una struttura reticolare dei suoi componenti.

La struttura reticolare comporta l?impiego di meno materiale offrendo migliori immagini radiologiche in quanto riduce l?artefatto del dispositivo 1. Inoltre, la struttura reticolare presente a tutto spessore per tutta la lunghezza del dispositivo 1 permette, nell?eventuale uso di cemento (metilmetacrilato), che esso fuoriesca lungo tutto il percorso del dispositivo 1 creando una interfaccia omogenea con l?osso spongioso circostante. La tenuta del dispositivo 1, in queste condizioni biomeccaniche cos? sfavorevoli, ? notevolmente aumentata.

In accordo con una ulteriore caratteristica dell?invenzione, il terzo componente, vale a dire il supporto 4, ? realizzato in modo che si stacchi dal tulip 2 attraverso dei frammenti a rottura 9 solo durante la fase di serraggio della vite altrimenti rimane solidale con il tulip. Infatti, con la lavorazione additiva tulip e supporto vengono ad essere solidalmente vincolati attraverso gli uno o pi? frammenti di collegamento 9.

Detti frammenti 9 sono di spessore tale da poter essere distaccati per rottura solo in seguito alla fase di serraggio dei suddetti componenti.

Grazie a tali frammenti 9 si realizza un dispositivo 1 poliassiale totalmente con tecnica additiva e con monoblocco mobile corpo-tulip.

In accordo con una ulteriore caratteristica dell?invenzione, il corpo cilindrico 3 reca sulla superficie esterna una pluralit? di nervature elicoidali 10, disposte secondo la sua direzione assiale.

Tale caratteristica geometrica aiuta l'inserimento del dispositivo 1, che non ha i vincoli generati dalla normale filettatura. La punta 8 della vite, infatti, pu? seguire la corticale ossea del peduncolo arrivando alla spongiosa del corpo vertebrale riducendo o cancellando i rischi di uscire dal peduncolo osseo entrando nel canale vertebrale, cosa che accade in un numero significativo di casi usando le viti filettate.

Pertanto, ulteriore aspetto della presente invenzione ? quello di mettere a disposizione della tecnica chirurgica una nuova metodologia di impianto e differente da tutte le viti sul mercato; tale metodologia non prevede l'inserimento per avvitamento, bens? per inserzione assiale dato da una delicata azione di martellamento.

Convenientemente, durante la fase di penetrazione nell?osso, il corpo 3 ? libero di ruotare seguendo l?elicoide 10, che entra nella corticale ossea con le creste/nervature corrispondenti; mentre entrano nella profondit? del corpo vertebrale ruotano creando corrispettive rigature a spirale. Una volta fissato tutto l'impianto il corpo 3 del dispositivo 1 non pu? pi? ruotare e nemmeno uscire dalla posizione in cui ? stato inserito. La stabilit? primaria ? data dalla presa delle alette/nervature 10 a spirale nella spongiosa ossea. Essa ? omogenea per tutta la lunghezza del dispositivo 1. Anche questa caratteristica la rende unica rispetto alle altre viti peduncolari con filettatura, in quanto la percentuale maggiore di tenuta meccanica primaria delle viti attuali ? data dal contatto con la corticale interna del peduncolo.

In accordo con l?invenzione, forma oggetto dell?invenzione anche il metodo per realizzare un dispositivo peduncolare secondo una delle rivendicazioni precedenti interamente con tecnologia additiva e senza alcun ulteriore assemblaggio dei componenti di detto dispositivo.

In accordo con un ulteriore aspetto della invenzione la struttura reticolare ? realizzata anche sulla parte superiore del tulip, dando adito ad una fusione totale posteriore, con ottime implicazioni cliniche, e riducendo sensibilmente l?artefatto radiologico della vite.

Claims

RIVENDICAZIONI

1. Dispositivo peduncolare (1) del tipo comprendente almeno:

a. un primo elemento (2) o coppa, a forma di "U" o "tulipano", e denominato in gergo "tulip",

b. un secondo elemento (3), o corpo principale, detto corpo 3 coopera col suddetto tulip (2) tramite un suo snodo sferico (6), rendendo cos? il dispositivo peduncolare (1) poliassiale, c. un terzo elemento (4) di supporto, in particolare di supporto per una barra di stabilizzazione, alloggiato anch'esso nel tulip (2) e associato al suddetto snodo sferico (6) del corpo (3), il dispositivo (1) caratterizzato dal fatto di essere realizzato interamente con tecnologia additiva.

2. Dispositivo, secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto di essere realizzato interamente con tecnologia additiva e senza alcun ulteriore assemblaggio di detti componenti (2, 3, 4).

3. Dispositivo, secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto di essere realizzato interamente con tecnologia additiva, ma con il corpo peduncolare costruito separatamente dal tulip per consentirne il successivo assemblaggio finale.

4. Dispositivo, secondo almeno una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che la tecnologia additiva utilizza polveri di titanio.

5. Dispositivo, secondo almeno una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che almeno uno di detti componenti (2, 3, 4) presenta una struttura reticolare.

6. Dispositivo, secondo la rivendicazione 3, caratterizzato dal fatto che detta struttura reticolare ? realizzata anche sulla parte superiore del tulip (2).

7. Dispositivo, secondo almeno una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che il terzo elemento (4), vale a dire il supporto, ? solidalmente vincolato al tulip attraverso uno o pi? frammenti di collegamento (9) configurati per distaccarsi per rottura solo in seguito ad una rotazione nella fase di serraggio di detti componenti (2, 3, 4).

8. Dispositivo, secondo almeno una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto secondo elemento o corpo (3) reca sulla superficie esterna una pluralit? di nervature elicoidali (10), disposte secondo la sua direzione assiale.

9. Metodo per realizzare un dispositivo peduncolare (1) secondo una delle rivendicazioni precedenti caratterizzato dal fatto che i suoi componenti sono ottenuti interamente mediante tecnologia additiva.

10. Metodo secondo la rivendicazione 9, in cui i componenti sono realizzati interamente con tecnologia additiva e senza alcun ulteriore assemblaggio di detti componenti (2, 3, 4).

11. Metodo secondo la rivendicazione 9, in cui i componenti sono realizzati interamente con tecnologia additiva, ma con il corpo peduncolare costruito separatamente dal tulip per consentire l?assemblaggio finale in altro luogo, ad esempio in sala operatoria.

12. Metodo secondo la rivendicazione 9, che la tecnologia additiva prevede di partire dalle polveri di titanio.

13. Metodo per impiantare un dispositivo peduncolare (1) secondo una delle rivendicazioni precedenti, con inserzione assiale tramite spinta assiale data da martellamento.