IT202000015139A1 - Strumento per il trattamento chirurgico della cataratta, finalizzato all'estrazione del nucleo del cristallino - Google Patents
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Description
Descrizione annessa alla domanda di brevetto per invenzione
industriale dal titolo:
?Strumento per il trattamento chirurgico della cataratta,
finalizzato all?estrazione del nucleo del cristallino?
DESCRIZIONE
? Settore della tecnica
La presente invenzione si riferisce agli strumenti chirurgici oftalmici ed in particolare a quelli utilizzati negli interventi di chirurgia della Cataratta.
? Descrizione della tecnica nota (Background)
E? comunemente noto che la cataratta sia una malattia oculare tipica dell?anziano che consiste nell?opacizzazione del cristallino, la quale determina una progressiva riduzione della capacit? visiva fino alla cecit?.
La causa pi? frequente della cataratta ? l?invecchiamento, ma essa pu? derivare anche da traumi oculari, malattie oftalmiche o sistemiche, difetti ereditari o congeniti. Nel primo caso, pi? diffuso, si parla di cataratta senile determinata all?indurimento e da un lento ingiallimento delle fibre del cristallino.
L?operazione di asportazione della cataratta consiste nella rimozione del nucleo del cristallino opacizzato e nella successiva sua sostituzione con una speciale lente artificiale, adatta alle caratteristiche del paziente.
Attualmente tale operazione viene eseguita secondo una tecnica chiamata ?Facoemulsificazione?, attraverso la quale, in un primo momento, viene aperta la membrana che avvolge il cristallino, c.d. sacco capsulare, poi viene frammentato il nucleo del cristallino utilizzando una sonda ad ultrasuoni, ed infine vengono aspirati i frammenti del nucleo e delle masse corticali del cristallino opacizzato.
La tecnica prevede una incisione di circa 2 mm sulla cornea (nella parte anteriore dell'occhio), l'apertura del sacco capsulare attraverso speciali pinze (capsuloressi), lo scollamento del nucleo dal suo involucro attraverso l'immissione di acqua all'interno del sacco(idrodissezione). La procedura si completa con la frammentazione del nucleo con uno speciale strumento, il facoemulsificatore, tramite utilizzo di ultrasuoni e la sua successiva aspirazione. Infine, viene impiantata una particolare lente intraoculare che corregge anche il difetto visivo del paziente, graduata e studiata per ogni singolo paziente. Il maggiore rischio dell?intervento eseguito con l?attuale tecnica ? dato dalla lesione o danneggiamento irreversibile delle strutture micrometriche del sacco capsulare che si pu? verificare durante la fase di frammentazione del nucleo del cristallino al suo interno.
In questa fase, infatti, gli ultrasuoni emessi dal facoemulsificatore possono provocare la rottura della capsula posteriore del cristallino, costituita da una micrometrica struttura spessa appena 4 micron (un capello umano misura circa 10 volte in pi? della capsula del cristallino).
Le complicanze legate alla rottura della capsula posteriore consistono nella caduta di frammenti del nucleo nella camera vitrea, ossia lo spazio compreso tra la superficie posteriore del cristallino e la retina.
Tali spiacevoli complicanze, oltre che a compromettere la riuscita dell'intervento, non consentono il regolare posizionamento della lentina nella sua sede prevista (sacco capsulare) e vanno impiantate in sedi alternative con rischi di caduta dei frammenti del nucleo nella camera vitrea dell'occhio. Tutto questo pu? comportare un rischio per la regolare ripresa della vista, un rischio di imprecisione nel calcolo della lentina da impiantare, delle sfuocature post operatorie fino ad infiammazioni croniche. La caduta di frammenti del nucleo del cristallino originale, inoltre, rende necessario ed urgente un nuovo intervento di rimozione di detti frammenti attraverso la cosiddetta "vitrectomia", con aggravio di nuovi rischi per la retina e per la salute generale dell'occhio.
Un?altra possibile complicanza riconducibile all'attuale tecnica ? l'estrazione incompleta del cristallino che si realizza a seguito del mancato recupero di un microframmento del cristallino da parte dell?aspiratore in quanto il microframmento risulta essersi celato dietro elementi anatomici che potrebbero essere danneggiati dall?aspiratore e dall?aspirazione. Anche in tale evenienza si dovr? procedere ad un successivo intervento per la rimozione del microframmento.
In casi pi? rari, in ultimo, possono verificarsi le ustioni corneali dovute al mancato raffreddamento del facoemulsificatore nella fase di frammentazione.
A ci? si aggiungano le problematiche medico-legali e i contenziosi in materia di danni oculari intraoperatori essenzialmente legati alle conseguenze della rottura della capsula posteriore del cristallino.
Sul mercato attualmente esistono tecniche alternative, specialmente utilizzate nei Paesi Orientali, dove la reperibilit? di attrezzature che sfruttino gli ultrasuoni sono limitate. Tali tecniche prevedono per? l'apertura dell'occhio con tagli netti di oltre 3 cm e loro successive suture per richiuderli. Si tratta di interventi estremamente cruenti per l'occhio, caratterizzati anch'essi all'insorgenza di non poche complicanze. In questo tipo di interventi viene praticata una incisione sclerale sull'occhio, viene effettuata sempre una ressi anteriore della capsula del cristallino, il quale viene rimosso in blocco senza ultrasuoni con strumenti dedicati. L'inconveniente ? che viene praticato un taglio di diversi centimetri, con successiva sutura dell'occhio e con tempi di ripresa pi? lunghi.
? Descrizione dell?invenzione
L?invenzione in oggetto, secondo le rivendicazioni, introdurrebbe e consentirebbe una nuova tecnica nel settore oftalmologico basata sull?asportazione integrale del nucleo del cristallino in luogo della tecnica attuale di frammentazione di quest?ultimo.
Lo strumento chirurgico secondo il trovato introduce una tecnica che non si discosta da quella attuale nelle prime fasi, in quanto si proceder? sempre all'incisione della cornea, all? apertura del sacco capsulare tramite pinza apposita ed infine alla idrodissezione del nucleo. In questo step, per?, non si proceder? alla frammentazione ed aspirazione con il facoemulsificatore, bens? all'asportazione integrale del nucleo con lo strumento chirurgico oggetto della presente invenzione.
Lo strumento chirurgico secondo il trovato viene inserito all'interno dell'occhio tramite le incisioni praticate durante le prime fasi dell'intervento, consentendo di giungere dunque all'altezza del sacco capsulare. A questo punto, dallo strumento, dotato al suo interno di un meccanismo di inserimento azionato dal manico, fuoriesce una camera di raccolta di materiale biocompatibile, che andr? ad avvolgere l'intero nucleo del cristallino, lasciando indenne il sacco capsulare, attraverso un meccanismo di presa circolare effettuato dall?operatore. Tutto il movimento non generer? alcuna pressione all'interno dell'occhio ma far? parte di un regolare processo chirurgico, facilitato nelle manovre dall'immissione di una sostanza viscoelastica.
Attraverso un movimento di presa circolare, infatti, il nucleo verr? avvolto nell'apposita camera di raccolta dello strumento che si intende brevettare. Attraverso l'inglobamento del nucleo del cristallino nell?apposita camera di raccolta dello strumento chirurgico si ottiene la successiva rimozione dello stesso senza l'utilizzo del facoemulsificatore. Si evita quindi l'utilizzo di ultrasuoni e l'insorgenza delle innumerevoli complicanze correlate. Si procede allora alla chiusura della camera di raccolta con cursore di chiusura ermetica. In questa fase si procede con lo svolgimento del dispositivo di fissaggio all?interno della camera di raccolta con lo scopo di indebolire le fibre interne del nucleo del cristallino. La manovra chirurgica si conclude con il ritiro della camera di raccolta e del dispositivo di fissaggio nel suo alloggio iniziale, con il risultato di aver asportato il cristallino senza frammentarlo tramite gli ultrasuoni emessi dal facoemulsificatore.
L'intervento si conclude sempre, come previsto dalla tecnica attuale, con l'impianto di una lente intraoculare nel sacco capsulare.
Il meccanismo alla base della presente invenzione potrebbe essere assimilato a quello attualmente utilizzato nella tecnica di laparoscopia addominale per l?asportazione della colecisti: attraverso questa tecnica si riescono ad asportare organi di grandi dimensioni attraverso incisioni sull'addome di appena 2 cm. Gli organi, una volta liberati dai vincoli vascolari e nervosi, vengono collocati in un?apposita "tasca", chiusi ermeticamente ed asportati dall'organismo.
Allo stesso modo, lo strumento chirurgico secondo il trovato si prefigge di inglobare il nucleo del cristallino dopo lo scollamento del sacco capsulare dal suo involucro (quindi, dopo la fase di idrodissezione), ed asportarlo tramite le incisioni praticate sulla cornea.
Lo strumento in oggetto intende abbattere definitivamente l'incidenza delle complicanze intraoperatorie connesse all?intervento di cataratta eliminando, di fatto, l'utilizzo del facoemulsificatore, strumento peraltro molto costoso.
In particolare, l?invenzione si pone l?obiettivo di eliminare la fase di frammentazione del nucleo del cristallino all?interno l?occhio, evitando il rischio del verificarsi delle predette complicanze e consentendo l?asportazione definitiva del nucleo del cristallino, trattandosi di uno strumento progettato per inglobare il nucleo del cristallino ed estrarlo integro dall?occhio. Si evita quindi l'utilizzo di ultrasuoni e l'insorgenza delle innumerevoli complicanze correlate, come le micro-lesioni o danneggiamenti prodotti al sacco capsulare nella fase di frammentazione.
Tale scopo viene raggiunto dallo strumento chirurgico secondo la prima rivendicazione allegata.
Ulteriore scopo della presente invenzione ? quello di ideare uno strumento chirurgico il quale, oltre a soddisfare lo scopo anzidetto, possa essere facilmente sterilizzato dopo essere stato utilizzato su un paziente, cos? da poter essere utilizzato per un altro paziente.
Altre caratteristiche vantaggiose sono oggetto delle allegate rivendicazioni, che si intendono parte integrante del presente testo.
I suddetti scopi vengono raggiunti attraverso il presente trovato, in accordo con la rivendicazione n.1, il quale ha un peso orientativo di circa 30 grammi ed ? composto da:
? un manico plastico di forma tubolare ruotabile che aziona un meccanismo di inserimento;
? un elemento intermedio, ossia un corpo allungato di forma tubolare con sezioni aperte, collegato ad una estremit? del manico e dotato al suo interno di due canali, atti a contenere rispettivamente:
- un cavo ripiegato a U in nitinol (o altra lega metallica biocompatibile deformabile);
- un dispositivo di fissaggio, utilizzato per indebolire le fibre interne del nucleo;
- una camera di raccolta di forma ovale, in materiale siliconico; - un cursore di scorrimento atto alla chiusura ermetica della camera di raccolta.
? Breve descrizione dei disegni
Ulteriori caratteristiche e vantaggi dell?invenzione risulteranno maggiormente evidenti alla luce della descrizione dettagliata di una forma di realizzazione preferita ma non esclusiva di utilizzo, illustrata a titolo di esempio non limitativo con riferimento ai disegni allegati in cui le figure mostrano:
Figura 1: lo strumento intero in prospetto, in vista dall'alto, in cui si distinguono: il manico, l?elemento intermedio ed il cavo; Figura 2: l?elemento intermedio dello strumento in vista assonometrica esplosa, in cui si distinguono il dispositivo di fissaggio, il cavo e la camera di raccolta;
Figura 3: una porzione dell?elemento intermedio dello strumento in sezione longitudinale in cui si distinguono il cavo, la camera di raccolta, il cursore ed il dispositivo di fissaggio, quando lo strumento ? in modalit? chiusa.
Figura 4: una porzione dell?elemento intermedio dello strumento in vista dall'alto, quando lo strumento ? in modalit? chiusa;
Figura 5: una porzione dell?elemento intermedio dello strumento in sezione longitudinale, nella fase di fuoriuscita del cavo e della camera di raccolta;
Figura 6: una porzione dell?elemento intermedio dello strumento in vista dall'alto, nella fase di fuoriuscita del cavo e della camera di raccolta;
Figura 7: una porzione dell?elemento intermedio dello strumento in sezione longitudinale, nella fase di scorrimento del cursore lungo i rami del cavo;
Figura 8: una porzione dell?elemento intermedio dello strumento in vista dall'alto, nella fase di fuoriuscita del cursore lungo il cavo.Nota bene: il dispositivo di fissaggio ? ancora all'interno dell?elemento intermedio;
Figura 9: una porzione dell?elemento intermedio dello strumento in sezione longitudinale, nella fase di progressivo svolgimento del dispositivo di fissaggio;
Figura 10: una porzione dell?elemento intermedio dello strumento in vista dall'alto, nella fase di progressivo svolgimento del dispositivo di fissaggio all'interno della camera di raccolta; Figura 11: una porzione dell?elemento intermedio dello strumento in sezione longitudinale, nella fase di ritiro del dispositivo di fissaggio e successivo ritiro del cavo, del cursore e della camera di raccolta all'interno dell?elemento intermedio;
Figura 12: una porzione dell?elemento intermedio dello strumento visto dall'alto, nella fase di ritiro del dispositivo di fissaggio e successivo ritorno del cavo, del cursore e della camera di raccolta all'interno dell?elemento intermedio;
Figura 13: una sezione trasversale dell?elemento intermedio dello strumento, in cui si distinguono il cavo, il cursore e il dispositivo di fissaggio;
Figura 14: una vista in dettaglio del cursore, precisamente: in prospetto ed in sezione trasversale;
Figura 15: una vista in dettaglio del cavo quando lo strumento ? in modalit? chiusa, precisamente: in prospetto ed in sezione trasversale.
Figura 16: una vista in dettaglio del dispositivo di fissaggio, precisamente: in prospetto ed in sezione trasversale.
? Descrizione di almeno un modo di realizzare l?invenzione con riferimento ai disegni
La presente invenzione verr? ora descritta a titolo puramente esemplificativo e non limitativo, secondo una forma di attuazione preferita, facendo riferimento anche alle figure descritte che mostrano lo strumento in oggetto in una successione progressiva. Lo scopo come esposto ? di inserire lo strumento nella cavit? interna dell'occhio, pi? precisamente nella camera anteriore attraverso una incisione di 2,75 mm. Viene poi inserita una sostanza viscoelastica con effetto di riempimento degli spazi precedentemente occupati dall'umore acqueo. Si procede prima con la capsuloressi, ovvero l?apertura della capsula anteriore del cristallino con pinza dedicata e poi con l?idrodissezione, ovvero l?inserimento di acqua tra la capsula del cristallino e il suo nucleo al fine di scollare le due strutture.
Si procede ora con l?inserimento nell?occhio dello strumento secondo il trovato (Fig. 3-4). Con una manovra di rotazione del manico 1 si ottiene lo svolgimento lungo l?elemento intermedio 2 del cavo 3 e, quindi, la fuoriuscita della camera di raccolta 4 e successiva manovra di raccolta e presa circolare del nucleo del cristallino effettuata dal chirurgo (Fig. 5-6). Tale manovra verrebbe agevolata dall?utilizzo di una sostanza viscoelastica. Quindi il chirurgo a seguito dell'inserimento del nucleo del cristallino all'interno della camera di raccolta 4 dello strumento, procede alla chiusura ermetica di quest?ultima tramite scivolamento del cursore di chiusura 6 lungo i rami del cavo 3 (Fig. 7-8).
Attraverso il meccanismo di rotazione del manico 1 ? possibile ottenere un progressivo svolgimento del dispositivo di fissaggio 5 atto ad indebolire le fibre del cristallino all?interno della camera di raccolta 4 (Fig. 9-10).
Con una manovra opposta di rotazione del manico 1 si ottiene l?avvolgimento del dispositivo di fissaggio 5 all'interno dell'elemento intermedio 2, la chiusura ermetica con cursore 6 della camera di raccolta e contestuale ripiegamento della camera di raccolta 4 all?interno dell?elemento intermedio 2 (Fig. 11-12).
A questo punto lo strumento potr? essere estratto dall?occhio. Da quanto descritto appare evidente che lo strumento secondo l?invenzione raggiunge gli scopi prefissati.
L'oggetto dell?invenzione ? suscettibile di numerose modifiche e varianti di natura pratico-applicativa, tutte rientranti nel concetto inventivo espresso nelle rivendicazioni allegate. Tutti i particolari potranno essere sostituiti da altri elementi tecnicamente equivalenti ed i materiali potranno essere diversi a seconda delle esigenze, senza uscire dall'ambito di tutela della presente invenzione.
Anche se l'oggetto ? stato descritto con particolare riferimento alle figure allegate, i numeri di riferimento usati nella descrizione e nelle rivendicazioni sono utilizzati per migliorare l'intelligenza dell?invenzione e non costituiscono alcuna limitazione all'ambito di tutela rivendicato.
Claims (8)
1. Strumento per interventi di chirurgia oftalmica e in particolare per il trattamento chirurgico della cataratta, atto ad asportare il nucleo del cristallino, nella sua integrit?, senza il ricorso ad ultrasuoni e senza frammentazione dello stesso, comprendente un manico di forma tubolare (1) ruotabile in entrambi i versi che aziona un meccanismo di inserimento a rotazione agente su una pluralit? di elementi mobili dello strumento, rispettivamente:
- un cavo (3) di lega metallica deformabile, ripiegato ad U, - una camera di raccolta (4) di forma ovale di materiale biocompatibile con una sezione aperta,
- un cursore (6) che circonda almeno in parte i rami del cavo (3),
- un dispositivo di fissaggio (5), composto da almeno una vite, in cui detti elementi mobili sono contenuti in un elemento intermedio (2) inamovibile di forma anche tubolare, a sezioni aperte, caratterizzato dal fatto che:
- detto cavo (3), azionato dal detto manico ruotabile (1), permette la fuoriuscita della detta camera di raccolta (4) atta ad inglobare il nucleo del cristallino,
- lo svolgimento di detto dispositivo di fissaggio (5), azionato dal detto manico ruotabile (1), ? destinato ad indebolire le fibre interne del nucleo del cristallino dopo essere stato inglobato nella detta camera di raccolta (4),
- detto elemento intermedio (2) ? dotato di almeno due canali atti
a ricevere, all?interno, il detto cavo (3) di lega metallica congiunto alla detta camera di raccolta (4) nel canale superiore, e il detto dispositivo di fissaggio (5) nel canale inferiore, - detto cursore (6) azionato dal detto manico ruotabile (1) ? destinato allo scorrimento lungo i detti rami del cavo (3), permettendo la chiusura ermetica della detta camera di raccolta (4),
- detto manico ruotabile (1) azionato in senso inverso/antiorario permette il ritiro dei detti elementi mobili.
2. Strumento secondo la rivendicazione n.1, caratterizzato dal fatto che il detto manico (1), ruotabile in entrambi i versi aziona un meccanismo di inserimento.
3. Strumento secondo la rivendicazione n.1, caratterizzato dal fatto che detto elemento tubolare intermedio (2) ? congiunto all?estremit? del manico (1).
4. Strumento secondo la rivendicazione n.1, caratterizzato dal fatto che detto cavo di rete metallica (3) e detta camera di raccolta (4) si muovono in dipendenza delle rotazioni del manico (1), con possibilit? di assumere due configurazioni diverse: una prima configurazione di riposo, in cui detti rami del cavo (3), adiacenti, sono disposte interamente all?interno del detto elemento intermedio (2) ed una seconda configurazione operativa in cui detti rami del cavo (3) fuoriuscendo dal detto elemento intermedio (2) circuiscono i bordi della sezione di ingresso della camera di raccolta (4).
5. Strumento secondo la rivendicazione n.1, caratterizzato dal fatto che detta camera di raccolta (4) congiunta al detto cavo (3), pu? assumere due configurazioni diverse: una prima configurazione di riposo in cui ? ripiegata all?interno del detto canale superiore del detto elemento intermedio (2) ed una seconda configurazione operativa in cui fuoriesce, permettendo alla detta sezione aperta di avvolgere ed inglobare il nucleo del cristallino.
6. Strumento secondo la rivendicazione n.1, in cui detto dispositivo di fissaggio (5) comprendente almeno una vite ? dipendente dalle rotazioni del manico (1), con possibilit? di assumere due configurazioni diverse: una prima configurazione di riposo in cui ? disposto all?interno del detto canale inferiore del detto elemento tubolare intermedio (2) ed una seconda configurazione operativa in cui fuoriesce dal detto elemento intermedio (2) svolgendosi all?interno della camera di raccolta (4).
7. Strumento secondo la rivendicazione n.1 in cui detto cursore (6) ? caratterizzato dal fatto che pu? assumere due diverse configurazioni: una prima configurazione di riposo in cui ospita i detti rami del cavo (3) all?interno del canale superiore del detto elemento tubolare intermedio (2) e una seconda configurazione operativa in cui si sporge all?esterno scorrendo lungo i detti rami del cavo (3) e coopera con essi in modo da chiudere ermeticamente la camera di raccolta (4).
8. Strumento secondo la rivendicazione n.1, n.2, n.3, n.4, n.5, n.6, n.7, caratterizzato dal fatto che detto meccanismo di inserimento ? congegnato per consentire almeno quattro passaggi distinti e progressivi di rotazione: una primo step di rotazione che permette al cavo (3) assiemato alla camera di raccolta (4) di fuoriuscire dal detto elemento intermedio (2); un secondo step di rotazione in cui detto cursore (6) fuoriesce dal detto elemento intermedio (2) scorrendo lungo i detti rami del cavo (3), un terzo step di rotazione che permette al dispositivo di fissaggio (5) di uscire dal detto elemento intermedio (2) ed un quarto step di rotazione inversa atta ad ottenere il ritiro dei detti elementi mobili all?interno dell?elemento tubolare intermedio (2), ritornando nella loro configurazione di riposo.
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Patent Citations (3)
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