IT202000009709A1

IT202000009709A1 - Cuffia per dispositivo sfinterico uretrale artificiale

Info

Publication number: IT202000009709A1
Application number: IT102020000009709A
Authority: IT
Inventors: Emanuele Luigi Carniel; Chiara Giulia Fontanella; Arturo Nicola Natali
Original assignee: Univ Degli Studi Padova
Priority date: 2020-05-04
Filing date: 2020-05-04
Publication date: 2021-11-04
Also published as: WO2021224719A1

Description

CUFFIA PER DISPOSITIVO SFINTERICO URETRALE ARTIFICIALE

DESCRIZIONE

CAMPO TECNICO

La presente invenzione si riferisce al settore dei dispositivi medici. Infatti, la presente invenzione riguarda un dispositivo per il trattamento dell?incontinenza urinaria, con particolare riferimento a soggetti di sesso maschile. Nello specifico, la presente invenzione propone una cuffia per la realizzazione di un dispositivo sfinterico uretrale artificiale.

STATO DELL'ARTE

L?incontinenza urinaria costituisce una patologia che affligge una percentuale della popolazione mondiale sempre maggiore, anche alla luce del continuo incremento dell?et? media. La patologia determina una drastica riduzione della qualit? della vita, con riferimento ai contesti fisico, psicologico, sociale e lavorativo. I costi socio-economici associati a tale patologia possono arrivare ad assumere un carattere estremamente rilevante.

La pratica clinico-chirurgica prevede differenti metodologie per il trattamento dell?incontinenza urinaria. Tra queste, con particolare riferimento ai soggetti di sesso maschile, assume principale rilevanza l?applicazione di uno sfintere artificiale. Lo sfintere artificiale ? un dispositivo protesico che, interagendo con l?uretra in conseguenza ad attivazione da parte del soggetto utilizzatore, impedisce il flusso di urina attraverso l?uretra stessa. Alla disattivazione, sempre da parte del soggetto utilizzatore, il flusso di urina pu? verificarsi, permettendo la minzione. L?impedimento del flusso ha luogo generalmente mediante l?occlusione del lume uretrale, indotto attraverso l?applicazione di una sollecitazione meccanica che tende a schiacciare l?uretra.

La tipologia di sfintere artificiale maggiormente diffusa comprende una cuffia, la quale viene opportunamente disposta nell?intorno dell?uretra in sede di intervento chirurgico. In particolare, la cuffia ? avvolta intorno a un tratto del dotto uretrale del paziente. La cuffia ?, inoltre, collegata ad un serbatoio per mezzo di una pompa, ad attivazione meccanica o elettro-meccanica, la quale consente l?introduzione e la rimozione di un fluido entro la cuffia stessa. L?introduzione del fluido comporta il rigonfiamento della cuffia e la conseguente azione meccanica occlusiva del dotto uretrale avvolto dalla stessa.

Il rigonfiamento della cuffia comporta, infatti, l?interazione tra una parete della cuffia e la superficie del dotto uretrale mediante azioni meccaniche. Tali azioni comportano uno schiacciamento del dotto e la conseguente occlusione del lume

Esempi di tali sfinteri artificiali sono proposti nei documenti brevettuali US 2,533,924, US 6,432,038, US 7,011,622, US 8,696,542, e US 2014/0364686.

La Richiedente ha rilevato che in tali sfinteri artificiali la sollecitazione meccanica esplicata dalla cuffia sui tessuti uretrali risulta avere una distribuzione non uniforme; ovvero, in riferimento alla superficie di interazione tra parete della cuffia e dotto uretrale, la cuffia agisce sul dotto attraverso una distribuzione non omogenea di azioni meccaniche.

In particolare, l?operazione di avvolgimento della cuffia intorno all?uretra e la conseguente introduzione di fluido comportano la formazione di anse, ossia si hanno fenomeni di ingobbamento della cuffia in conseguenza alle operazioni di avvolgimento intorno al dotto, amplificate dal successivo rigonfiamento. Tale non omogeneit? delle azioni meccaniche comporta l'insorgenza di regioni del dotto uretrale in cui ? sperimentata una bassa sollecitazione meccanica e regioni del dotto uretrale in cui ? sperimentata un'elevata sollecitazione meccanica. Questa mancanza di uniformit? nelle azioni meccaniche applicate al dotto uretrale comporta fenomeni di deformazione e tensione eccessive in alcune regioni del dotto uretrale. In tali regioni i tessuti biologici possono andare incontro a processi degenerativi, quali processi di infiammazione, atrofia e/o irrigidimento, alla base di fenomeni di vasocostrizione, della formazione di stritture e di processi di erosione.

L'asimmetria della sollecitazione meccanica di per s?, o combinata a una dei processi indesiderati appena citati, pu? portare a un funzionamento parziale o, addirittura, al fallimento del sistema protesico. Questo comporta la necessit? di operare nuovamente il paziente per rimuovere e, eventualmente, sostituire lo sfintere artificiale con conseguenti disagi per il paziente e costi socio-economici addizionali.

SCOPI E RIASSUNTO DELL'INVENZIONE

? scopo della presente invenzione quello di superare gli inconvenienti dell?arte nota.

In particolare ? scopo della presente invenzione fornire una cuffia per uno sfintere uretrale artificiale che eserciti un sistema di azioni meccaniche occlusive secondo una distribuzione sostanzialmente uniforme sulle pareti del dotto uretrale in modo da impedire un flusso di urina eliminando, o almeno riducendo sensibilmente, l'insorgere di fenomeni degenerativi nel dotto uretrale.

Un ulteriore scopo della presente invenzione ? quello di proporre una cuffia per uno sfintere uretrale artificiale che presenti una superficie anulare di contatto sostanzialmente continua, ossia sostanzialmente priva di ingobbamenti quando gonfiata per costringere una porzione di dotto uretrale.

Questi ed altri scopi della presente invenzione sono raggiunti mediante un sistema incorporante le caratteristiche delle rivendicazioni allegate, le quali formano parte integrante della presente descrizione.

Secondo un primo aspetto, la presente invenzione ? diretta a una cuffia di sfintere uretrale artificiale comprendente una camera gonfiabile comprendente una coppia di pareti principali contrapposte separate mediante due pareti laterali. Tali pareti principali sono da intendersi quali una parete principale esterna ed una parete principale interna, quest?ultima definisce una superficie di contatto anulare configurata per andare in contatto con una porzione di dotto uretrale. Diversamente, la parete principale esterna di detta coppia di pareti principali della camera gonfiabile definisce almeno parzialmente una parete di contenimento di detta cuffia.

Inoltre, la cuffia comprende un gruppo di vincolo configurato per mantenere la cuffia in una configurazione chiusa quando impegnato. In dettaglio, nella configurazione chiusa una coppia di estremit? opposte della cuffia della camera gonfiabile sono in contatto tra loro.

Vantaggiosamente, la parete principale interna e la parete di contenimento hanno una rigidezza membranale maggiore della rigidezza membranale delle pareti laterali.

Nella presente il termine rigidezza membranale fa riferimento alla capacit? di una parete di opporsi alla estensione della parete stessa in conseguenza all?azione pressoria esercitata dal fluido insufflato entro la camera gonfiabile. Tale rigidezza membranale ? determinata dalla rigidezza del materiale costituente, esprimibile per mezzo del suo modulo di Young, e dallo spessore della parete stessa. La rigidezza membranale ? generalmente calcolata quale prodotto tra spessore della parete e modulo di Young del materiale costituente.

Preferibilmente, la cuffia ? realizzata in uno o pi? materiali selezionati tra: materiali elastomerici, di natura termoplastica o termoindurente. Per esempio, la cuffia ? realizzata, almeno parzialmente, in gomma siliconica. In generale, il materiale o i materiali con cui ? realizzata la cuffia devono essere biocompatibili.

Grazie alla configurazione individuata, ? possibile garantire che la parete principale interna mantenga una conformazione sostanzialmente anulare, o almeno priva di pieghe o ingobbamenti, quando la camera gonfiabile ? gonfiata immettendo un fluido all'interno della stessa. In particolare, l'espansione della camera gonfiabile in una direzione radiale rispetto alla superficie anulare risulta sostanzialmente uniforme, nel caso la camera gonfiabile sia espansa senza avvolgere una porzione di dotto uretrale. Eventuali non uniformit? nell'espansione, quando la cuffia ? avvolta attorno a una porzione di dotto uretrale, sono dovute alla specifica conformazione del dotto uretrale stesso.

Inoltre, la parete principale interna e la parete di contenimento presentano caratteristiche di rigidezza membranale differenti. Per esempio, la parete principale interna ha generalmente una rigidezza membranale inferiore alla rigidezza della parete di contenimento.

In questo modo ? possibile garantire che durante il gonfiaggio della camera gonfiabile la dilatazione della stessa vada a spostare la superficie di contatto in allontanamento dalla parete di contenimento, esercitando l'azione pressoria sulla porzione di dotto uretrale quando impiantato in un paziente.

In una forma di realizzazione, la parete principale interna della camera gonfiabile ha una rigidezza membranale maggiore rispetto alla parete laterale della stessa, preferibilmente, la rigidezza membranale della parete principale interna ? compresa tra 1,1 e 7 volte, preferibilmente compresa tra 2 e 5 volte, la rigidezza membranale della parete laterale. Tale differenza nella rigidezza membranale pu? essere conseguita mediante differenze nello spessore delle pareti, differenze nelle propriet? meccaniche dei materiali costituenti, oppure una combinazione di entrambe le differenze.

In una forma di realizzazione, la rigidezza membranale della parete principale interna ? uniforme.

La Richiedente ha identificato che tale relazione tra le rigidezze membranali delle pareti principale interna e laterali permette di mantenere una conformazione sostanzialmente anulare durante l'espansione della camera gonfiabile e, quindi, esercitare una pressione sostanzialmente uniforme sulla porzione di dotto uretrale in modo particolarmente efficace.

In una forma di realizzazione, la parete principale interna ? caratterizzata da spessore compreso tra 0,1 mm e 0,8 mm, pi? preferibilmente compreso tra 0,2 e 0,6 mm ed ? realizzata in un materiale avente rigidezza iniziale esprimibile tramite un valore del modulo di Young compreso tra 0,5 e 10 MPa, preferibilmente compreso tra 1 e 5 MPa. Per esempio, in una forma di realizzazione il modulo di Young ? uguale a 2,4 MPa.

La Richiedente ha identificato che tali caratteristiche strutturali permettono di realizzare una cuffia in grado di espandersi in modo uniforme e mantenendo la superficie anulare di contatto pi? continua possibile.

In una forma di realizzazione, la parete principale interna comprende una pluralit? di prime porzioni allungate aventi una prima rigidezza membranale e una pluralit? di seconde porzioni allungate avente una seconda rigidezza membranale, laddove le prime porzioni allungate e le seconde porzioni allungate sono alternate tra loro, preferibilmente, lungo una direzione longitudinale della superficie anulare di contatto.

In una forma di realizzazione, le prime porzioni allungate e le seconde porzioni allungate sono realizzate in un medesimo materiale avente spessori differenti. In una forma di realizzazione alternativa, le prime porzioni allungate e le seconde porzioni allungate sono realizzate in materiali aventi una differente rigidezza. Infine, in una differente forma di realizzazione, le prime porzioni allungate e le seconde porzioni allungate sono formate sia con materiali aventi differenti rigidezza sia hanno un differente spessore.

La Richiedente ha determinato che tale conformazione della parete principale interna consente di mantenere in modo efficace la continuit? della superficie anulare di contatto sia a riposo sia durante l'espansione della camera gonfiabile.

In una forma di realizzazione, le estremit? della coppia di estremit? opposte della camera gonfiabile sono sagomate in modo complementare per sovrapporsi tra loro, quando il gruppo di vincolo ? impegnato, con ci? mantenendo sostanzialmente continua la superficie anulare di contatto anche in corrispondenza della regione di contatto tra le due estremit?.

In una forma di realizzazione ciascuna delle estremit? opposte comprende: - una porzione allungata, e

- una porzione di battuta,

laddove un bordo della porzione allungata di un'estremit? ? configurato per andare a contatto della porzione di battuta dell'altra estremit?.

Preferibilmente, la porzione allungata di una prima estremit? di detta coppia di estremit? definisce una porzione di detta superficie anulare di contatto e in cui la porzione allungata di una seconda estremit? di detta coppia di estremit? ? adiacente alla porzione allungata di detta prima estremit? in una direzione radiale dispetto alla superficie anulare di contatto.

Ancor pi? preferibilmente, la porzione allungata della prima estremit? ha una profondit? complessiva inferiore in direzione radiale rispetto alla profondit? complessiva della porzione allungata della seconda estremit?.

Questa struttura consente di minimizzare efficacemente la formazione di discontinuit? nella superficie anulare di contatto della cuffia, anche quando la camera gonfiabile ? gonfiata immettendo un fluido all'interno della stessa.

In una forma di realizzazione, la cuffia ulteriormente comprendente un nastro di supporto. Il nastro di supporto ? accoppiato alla parete principale esterna della camera gonfiabile. Alternativamente, il nastro di supporto stesso costituisce almeno parte della parete principale esterna della camera gonfiabile.

Vantaggiosamente, il nastro di supporto ha una curvatura definita da un raggio di curvatura non nullo, in particolare sostanzialmente costante, in una configurazione aperta della cuffia in cui il gruppo di vincolo non ? impegnato.

Grazie a tale soluzione ? possibile minimizzare ancora di pi? la formazione di pieghe o ingobbamenti nella superficie anulare di contatto. In dettaglio, il nastro di supporto mantiene la cuffia incurvata anche a riposo, ossia in una configurazione aperta, quando il gruppo di vincolo non ? impegnato. Questo riduce una deformazione della cuffia e in particolare della parete principale interna della camera gonfiabile associata al passaggio dalla configurazione aperta alla configurazione chiusa.

In una forma di realizzazione, il nastro di supporto comprende un'estremit? sporgente oltre la porzione di battuta della prima estremit? della camera gonfiabile. Questa estremit? sporgente agisce da regione di riscontro per la porzione allungata della seconda estremit? della camera.

Questa struttura facilita la procedura di chiusura della cuffia evitando un distanziamento eccessivo delle due estremit? della cuffia mentre un operatore impegna l'elemento di vincolo.

In una forma di realizzazione, il nastro di supporto prevede spessore compreso tra 0,6 e 1,5 mm ed ? realizzato in un materiale avente rigidezza iniziale esprimibile tramite un valore del modulo di Young compreso tra 1 e 10 MPa.

Grazie a questa struttura ? possibile conformare la cuffia in modo da mantenere una configurazione curva, con una curvatura predefinita e sostanzialmente costante, anche in condizioni di riposo.

In una forma di realizzazione, il nastro di supporto comprende almeno una porzione di piega avente uno spessore inferiore allo spessore medio del resto del nastro di supporto. Preferibilmente, tale porzione di piega ? conformata come una depressione o scanalatura affacciata verso l'ambiente esterno e avente uno sviluppo parallelo a un asse della superficie anulare di contatto.

Questa struttura permette di facilitare e guidare una flessione della cuffia al fine di allontanare tra loro le estremit? opposte della camera gonfiabile durante l'applicazione della cuffia attorno a una porzione del dotto uretrale.

Un differente aspetto della presente invenzione riguarda un dispositivo sfinterico uretrale artificiale comprendente:

- una cuffia secondo una qualsiasi delle forme di realizzazione sopra descritte;

- una pompa con eventuale serbatoio di fluido, e

- un condotto.

In particolare, il condotto di fluido connette idraulicamente la pompa alla camera gonfiabile della cuffia.

Grazie alla cuffia secondo le forme di realizzazione sopra descritte, il sistema di sfintere uretrale, permette quindi una pi? propria sollecitazione meccanica dei tessuti uretrali, andando quindi a limitare l?insorgere di processi degenerativi dei tessuti ed il conseguente fallimento del sistema protesico.

Ulteriori caratteristiche e scopi della presente invenzione appariranno maggiormente chiari dalla descrizione che segue.

BREVE DESCRIZIONE DEI DISEGNI

L?invenzione verr? descritta qui di seguito con riferimento ad alcuni esempi, forniti a scopo esplicativo e non limitativo, ed illustrati nei disegni annessi. Questi disegni illustrano differenti aspetti e forme di realizzazione della presente invenzione e, dove appropriato, numeri di riferimento illustranti strutture, componenti, materiali e/o elementi simili in differenti figure sono indicati da numeri di riferimento similari.

La Figura 1 ? una vista assonometrica di una cuffia per sfintere uretrale artificiale secondo la presente invenzione;

la Figura 2 ? una vista assonometrica in sezione lungo un piano ? della cuffia di Figura 1;

la Figura 3 illustra schematicamente un dispositivo sfinterico uretrale artificiale comprendente la cuffia secondo una forma di realizzazione della presente invenzione;

la Figura 4 illustra una cuffia in accordo con una prima forma di realizzazione alternativa della presente invenzione;

la Figura 5 illustra una cuffia in accordo con una seconda forma di realizzazione alternativa della presente invenzione, e

la Figura 6 illustra una cuffia in accordo con una terza forma di realizzazione alternativa della presente invenzione.

DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELL?INVENZIONE

Mentre l?invenzione ? suscettibile di varie modifiche e costruzioni alternative, alcune forme di realizzazione preferite sono mostrate nei disegni e saranno descritte qui di seguito in dettaglio. Si deve intendere, comunque, che non vi ? alcuna intenzione di limitare l?invenzione alla specifica forma di realizzazione illustrata, ma, al contrario, l?invenzione intende coprire tutte le modifiche, costruzioni alternative, ed equivalenti che ricadano nell?ambito dell?invenzione come definito nelle rivendicazioni.

L?uso di ?ad esempio?, ?ecc.?, ?oppure? indica alternative non esclusive senza limitazione a meno che non altrimenti indicato. L?uso di ?include? significa ?include, ma non limitato a? a meno che non sia altrimenti indicato.

Con riferimento alle Figure 1 e 2, ? descritta una cuffia 1 per sfintere uretrale artificiale secondo una forma di realizzazione della presente invenzione.

La cuffia comprende una camera gonfiabile 10, un nastro di supporto 20 e un gruppo di fissaggio 30. Inoltre, ? prevista una bocca di collegamento 40 collegabile a un tubo o altro condotto per consentire un flusso di fluido da e verso la camera gonfiabile 10.

Preferibilmente, la cuffia 1 ? realizzata in uno o pi? materiali biocompatibili selezionati tra materiali elastomerici di tipo termoplastico o termoindurente. Per esempio, la cuffia 1 ? realizzata almeno parzialmente in una gomma siliconica.

Nella forma di realizzazione considerata, la camera gonfiabile 10 ? delimitata da quattro pareti, in particolare si hanno due pareti principali 11 (parete principale interna) e 13 (parete principale esterna) separate da due pareti laterali 15. Le due pareti principali 11 e 13 hanno un'estensione sostanzialmente maggiore della dimensione delle pareti laterali 15, in particolare, le dimensioni di larghezza e lunghezza delle due pareti principali 11 e 13 sono sostanzialmente maggiori della dimensione di larghezza delle pareti laterali 15 che separano tali superfici principali 11 e 13.

Nell'esempio considerato, le pareti principali 11 e 13 costituiscono sostanzialmente un anello che ? chiuso a lati opposti dalle pareti laterali 15

La parete principale interna 11 definisce una superficie anulare di contatto della cuffia 1 che delimita una cavit? A destinata a entrare in contatto con una porzione di un dotto uretrale (non illustrato).

Nella forma di realizzazione considerata, porzioni della parete principali 11, e delle pareti laterali 15 definiscono due estremit? 16 e 17 della camera gonfiabile 10 opposte tra loro - lungo una direzione circonferenziale C della cuffia 1 -, le quali sono configurate per corrispondere tra loro.

Vantaggiosamente, tali estremit? 16 e 17 sono sagomate in modo complementare al fine di sovrapporsi tra loro, quando la cuffia ? in una configurazione chiusa ? ottenuta impegnando il gruppo di vincolo 30, come descritto di seguito.

Nell'esempio considerato, ciascuna delle estremit? 16 e 17 opposte comprende una porzione allungata, e una porzione di battuta. In altre parole, le estremit? hanno una conformazione a 'scalino', essendo progettate per corrispondere tra loro. In particolare, un bordo della porzione allungata ? configurato per andare a contatto della porzione di battuta. Preferibilmente, la porzione allungata della (prima) estremit? 16 definisce una porzione di detta superficie anulare di contatto e in cui la porzione allungata dell'altra (seconda) estremit? 17 ? adiacente alla porzione allungata di detta prima estremit? in una direzione radiale rispetto alla superficie anulare di contatto. Ancor pi? preferibilmente, la porzione allungata della prima estremit? 16 ha una profondit? inferiore in direzione radiale rispetto alla profondit? della porzione allungata della seconda estremit? 17. Nella presente, con il termine 'profondit?' si intende una dimensione lungo una direzione radiale rispetto alla superficie anulare di contatto.

La camera gonfiabile 10 comprende, inoltre, un'apertura 19 in comunicazione di fluido con la bocca 40 attraverso il nastro di supporto 20.

Nelle forme di realizzazione della presente invenzione, le pareti principali 11 e 13 hanno una rigidezza membranale superiore rispetto alla rigidezza membranale delle pareti laterali 15.

Nella presente il termine rigidezza membranale fa riferimento alla capacit? di una parete di opporsi alla estensione della parete stessa in conseguenza all?azione pressoria esercitata dal fluido insufflato entro la camera gonfiabile. Tale rigidezza membranale ? determinata dalla rigidezza del materiale costituente, esprimibile per mezzo del suo modulo di Young, e dallo spessore della parete stessa. In particolare, la rigidezza membranale ? generalmente calcolata quale prodotto tra spessore della parete e modulo di Young del materiale costituente.

A tale scopo, la parete principale interna 11 ? caratterizzata da uno spessore compreso tra 0,1 mm e 0,8 mm, pi? preferibilmente compreso tra 0,2 mm e 0,6 mm, per esempio lo spessore corrisponde a 0,5 mm, ed ? realizzata almeno parzialmente in un primo materiale elastomerico avente modulo di Young compreso tra 0,5 MPa e 10 MPa, preferibilmente compreso tra 1 MPa e 5 MPa, per esempio preferibilmente pari a 2,4 MPa. Diversamente, le pareti laterali 15 presentano una rigidezza membranale tra 1,1 e 7 volte, preferibilmente tra 2 volte e 5 volte, inferiore alla rigidezza membranale della parete principale interna 11. Preferibilmente, le pareti laterali 15 presentano una rigidezza membranale 3 volte inferiore alla rigidezza membranale della parete principale interna 11.

Nell'esempio non limitativo considerato, la parete principale esterna 13 ? realizzata in un materiale corrispondente al materiale della parete principale interna 11 e avente un analogo spessore. Tuttavia, nulla vieta che altre forme di realizzazione comprendano una parete principale esterna 13 avente una rigidezza membranale differente dalla rigidezza membranale della parete principale interna 11, per esempio maggiore.

Il nastro di supporto 20 ha dimensioni e forma sostanzialmente analoghe alla camera gonfiabile 10 ed ? accoppiato alla parete principale esterna 13 della camera gonfiabile 10 tramite una rispettiva parete principale. Alternativamente (come illustrato in Figura 2), il nastro di supporto 20 stesso costituisce almeno parzialmente la parete principale esterna 13 della camera gonfiabile 10. In particolare, la parete esterna 13 della camera gonfiabile 10 accoppiata al nastro di supporto 20, o il solo nastro di supporto 20 quando quest'ultimo opera da parete esterna 13, definiscono una parete di contenimento che delimita la camera gonfiabile 10.

Vantaggiosamente, il nastro di supporto 20 ? conformato per mantenere la cuffia 1 in una disposizione sostanzialmente circolare in una configurazione aperta della cuffia 1, ossia quando il gruppo di vincolo non ? impegnato. Pi? in generale, il nastro di supporto 20 ha una curvatura definita da un raggio di curvatura non nullo in una configurazione aperta della cuffia. Preferibilmente, il raggio di curvatura nella condizione aperta della cuffia 1 ? approssimabile a un raggio di curvatura costante, il quale definisce la circonferenza della superficie anulare di contatto della cuffia 1 nella condizione chiusa della stessa. In questa configurazione, le estremit? 16 e 17 della camera gonfiabile risultano sostanzialmente a contatto in condizioni di riposo lungo la direzione circonferenziale C.

In generale, il nastro di supporto 20 ha una rigidezza membranale maggiore della rigidezza membranale della parete principale interna 11. Per esempio, il nastro di supporto 20 ? costituito dal medesimo materiale delle pareti principali. Preferibilmente considerata la parete di contenimento definita dal nastro di supporto 20 e dalla parete principale esterna 13, tale parete di contenimento presenta uno spessore complessivo compreso tra 0,3 mm e 2 mm, per esempio lo spessore della parete di contenimento ha uno spessore di 1,2 mm.

Nell'esempio considerato, il nastro di supporto 20 comprende un'estremit? 21 configurata per andare in battuta con una corrispondente estremit? opposta -lungo la direzione di circonferenziale C della cuffia 1 - del nastro di supporto 20 nella configurazione chiusa della cuffia 1. Preferibilmente, l'estremit? 21 sporge oltre la porzione di battuta della prima estremit? 16 della camera gonfiabile 10, in modo da agire da regione di riscontro per la porzione allungata della seconda estremit? 17 della camera gonfiabile 10.

Il gruppo di vincolo 30 comprende almeno una coppia di elementi di fissaggio corrispondenti, nell'esempio considerato, una linguetta 31 e un elemento di ancoraggio 33, configurati per essere accoppiati meccanicamente tra loro, preferibilmente in modo rilasciabile e sono configurati per portare in contatto tra loro le estremit? opposte 16 e 17 della camera gonfiabile 10 e, preferibilmente, le estremit? opposte del nastro di supporto 20.

In dettaglio, la linguetta 31 e l'elemento di ancoraggio 33 sporgono da una superficie esterna 23 del nastro di supporto 20 in prossimit? delle estremit? opposte dello stesso. Nell'esempio considerato, la linguetta 31 comprende un'apertura 35 sagomata e adatta a deformarsi per ricevere l'elemento di ancoraggio 33 quando la linguetta ? tirata verso l'elemento di ancoraggio 33 per accoppiare la linguetta 31 all'elemento di ancoraggio 33. Una volta rilasciata la linguetta 31, le pareti della linguetta che delimitano l'apertura 35 impediscono la fuoriuscita dell'elemento di ancoraggio e mantengono le estremit? opposte 16 e 17 della camera gonfiabile 10 e le estremit? opposte del nastro di supporto 20 serrate tra loro.

Nella forma di realizzazione delle Figure, l'elemento di ancoraggio 33 ha sostanzialmente una conformazione a 'T' sporgente radialmente dalla superficie 23 del nastro di supporto ed ? integrato nella bocca 40.

Preferibilmente, la linguetta 31, l'elemento di ancoraggio 33 e, quindi, la bocca 40 sono formati di pezzo con il nastro di supporto 20. In altre forme di realizzazione tali elementi sono sovrastampati o accoppiati meccanicamente.

La cuffia 1 ? integrata in uno sfintere uretrale artificiale 5 illustrato schematicamente in Figura 3. Nell'esempio considerato, lo sfintere uretrale artificiale 5 comprende un condotto 51 che pone in connessione di fluido la camera gonfiabile 10 con una pompa 53. In particolare, il condotto ? fissato alla bocca 40.

Una volta che la cuffia 1 ? inserita intorno a una porzione di dotto uretrale U e portata nella configurazione chiusa ? possibile bloccare, o consentire, un flusso di fluido attraverso il dotto uretrale U pompando nella, o estraendo dalla, camera gonfiabile 10 un volume fluido.

Grazie alla cuffia 1 secondo la presente invenzione quando la camera gonfiabile ? espansa la superficie anulare di contatto preme in modo sostanzialmente uniforme contro la porzione del dotto uretrale U evitando la creazione di sollecitazioni eccessive nei tessuti del dotto uretrale e, al contempo, garantendo una ostruzione efficace del dotto uretrale U.

? tuttavia chiaro che gli esempi sopra riportati non devono essere interpretati in senso limitativo e l?invenzione cos? concepita ? suscettibile di numerose modifiche e varianti.

In particolare, la differenza di rigidezza membranale tra la parete principale interna e le pareti laterali della camera gonfiabile ? ottenibile con differenti conformazioni delle stesse.

Per esempio, in una forma di realizzazione alternativa (non illustrata), la parete principale interna e le pareti laterali della camera gonfiabile sono realizzate in un medesimo materiale. In tale caso la parete principale interna ha uno spessore maggiore dello spessore delle pareti laterali, preferibilmente costante. In particolare, lo spessore della parete principale interna ? compreso 1,1 e 7 volte, preferibilmente tra 2 e 5 volte lo spessore delle pareti laterali.

In una differente forma di realizzazione (non illustrata), la parete principale interna comprende una pluralit? di prime porzioni allungate aventi una prima rigidezza e una pluralit? di seconde porzioni allungate, laddove entrambe le porzioni sono allungate lungo la direzione circonferenziale della superficie anulare di contatto avente una seconda rigidezza. Inoltre, le prime porzioni allungate e le seconde porzioni allungate sono alternate tra loro, preferibilmente, lungo una direzione longitudinale della superficie anulare di contatto ? ossia parallele a un asse della superficie anulare di contatto. Tuttavia, nulla vieta di avere disposizioni differenti delle porzioni allungate, per esempio, in cui le porzioni allungate definiscono un percorso a spirale lungo la direzione longitudinale della superficie anulare di contatto. Ancora, nulla vieta di definire una struttura a trama o a scacchiera con porzioni di differente rigidezza alternate lungo due direzioni sulla prima superficie principale.

Una differente cuffia, secondo un'altra forma di realizzazione alternativa (non illustrata), prevede prime e seconde porzioni allungate, sulla parete principale interna, lungo la direzione longitudinale della superficie anulare di contatto e alternate lungo la direzione circonferenziale della stessa. Inoltre, le prime porzioni allungate ? di maggiore rigidezza ? hanno una larghezza molto inferiore ? per esempio, di 5 o pi? volte ? della larghezza delle seconde porzioni allungate. Con questa struttura ? possibile ottenere una serie di lobi di dimensioni controllate, preferibilmente, di dimensioni regolari e equivalenti tra loro, quando la camera gonfiabile ? espansa. Grazie a tale struttura i lobi hanno una disposizione sostanzialmente radiale attorno al dotto uretrale e permettono di ottenere una pressione sostanzialmente omogenea sul dotto uretrale, seppure senza definire una superficie di contatto anulare continua.

A prescindere dal loro orientamento, le prime porzioni allungate e le seconde porzioni allungate possono essere realizzate in un medesimo materiale avente spessori differenti. Alternativamente, le prime porzioni allungate e le seconde porzioni allungate sono realizzate in materiali aventi una differente rigidezza. Infine, nulla vieta di realizzare le prime porzioni allungate e/o le seconde porzioni allungate sia con materiali aventi differenti rigidezza sia con un differente spessore.

In una forma di realizzazione alternativa illustrata in Figura 4, il nastro di supporto 20a della cuffia 2 comprende almeno una scanalatura, tre scanalature 25 nell'esempio considerato, ciascuna delle quali definisce una porzione a spessore inferiore rispetto allo spessore medio del resto del nastro di supporto 20. Preferibilmente, le scanalature 25 si sviluppano sulla superficie esterna 23 del nastro di supporto 20a parallele (affacciate verso l'ambiente esterno) con uno sviluppo parallelo a un asse X della superficie anulare di contatto. Queste scanalature 25 definiscono elementi guida nelle operazioni di apertura della cuffia necessarie ai fini della sua applicazione intorno al dotto uretrale.

In forme di realizzazione alternative le estremit? possono avere una conformazione differente. Per esempio, la camera gonfiabile 10 della cuffia 3 illustrata in Figura 5 comprende due estremit? 16a e 17a aventi sostanzialmente una medesima lunghezza lungo la direzione circonferenziale C e sostanzialmente una medesima profondit? in direzione radiale, mentre la camera gonfiabile 10 della cuffia 4 illustrata in Figura 6 comprende due estremit? 16b e 17b sostanzialmente caratterizzate da una medesima lunghezza lungo la direzione circonferenziale C sostanzialmente inferiore alla lunghezza delle estremit? 16, 17, 16a e 17a considerate nelle forme di realizzazione precedenti.

Pi? in generale, la lunghezza delle estremit? della camera gonfiabile lungo la direzione circonferenziale C ? compresa tra 0,05 e 0,2 volte, pi? preferibilmente tra 0,125 e 0,17 volte, la circonferenza della superficie anulare definita dalla parete principale interna della cuffia. In particolare, la lunghezza ? selezionata in modo da ottenere un compromesso desiderato tra facilit? di applicazione della cuffia ? con estremit? di lunghezza ridotta ? e migliore tenuta strutturale della cuffia, con estremit? pi? lunghe.

Preferibilmente, la profondit? delle estremit? della camera gonfiabile in direzione radiale rispetto alla superfice anulare ? compresa tra 0,2 e 0,8 volte, pi? preferibilmente tra 0,3 e 0,7 volte, la profondit? della camera gonfiabile in condizioni di riposo.

Naturalmente, tutti i dettagli sono sostituibili da altri elementi tecnicamente equivalenti.

Ad esempio, la bocca e il gruppo di vincolo possono essere formati da elementi distinti. Ancora il gruppo di vincolo pu? comprendere elementi di fissaggio differenti, come uno o pi? ganci e asole o una leva a scatto.

In conclusione, i materiali impiegati, nonch? le forme e le dimensioni contingenti dei dispositivi, apparati e terminali sopra menzionati potranno essere qualsiasi secondo le specifiche esigenze implementative senza per questo uscire dall?ambito di protezione delle seguenti rivendicazioni.

Claims

RIVENDICAZIONI

1. Cuffia (1; 2; 3; 4) di sfintere uretrale artificiale comprendente:

- una camera gonfiabile (10) comprendente una coppia di pareti principali (11, 13) contrapposte separate da due pareti laterali (15),

un gruppo di vincolo (30) configurato per mantenere la cuffia (1;2; 3; 4) in una configurazione chiusa quando impegnato,

laddove, nella configurazione chiusa, una coppia di estremit? opposte (16, 17) della camera gonfiabile (10) sono in contatto tra loro, e una parete principale interna (11) di detta coppia di pareti principali (11, 13) della camera gonfiabile (10) definisce una superficie anulare di contatto configurata per andare in contatto con una porzione di un dotto uretrale, mentre una parete principale esterna (13) di detta coppia di pareti principali (11, 13) della camera gonfiabile (10) definisce almeno parzialmente una parete di contenimento (13, 20) di detta cuffia (1),

caratterizzato dal fatto che

detta parete principale interna (11) e la parete di contenimento (13, 20) hanno una rigidezza membranale maggiore della rigidezza membranale delle pareti laterali (15).

2. Cuffia (1;2; 3; 4) secondo la rivendicazione 1, in cui la parete principale interna (11) della camera gonfiabile (10) ha una rigidezza membranale maggiore della rigidezza membranale delle pareti laterali (15) della stessa, preferibilmente, la rigidezza membranale della parete principale interna (11) ? compreso tra 1,1 e 7 volte, preferibilmente tra 2 e 5 volte, la rigidezza membranale delle pareti laterali (15).

3. Cuffia (1;2; 3; 4) secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui la parete principale interna (11) ? caratterizzata da spessore compreso tra 0,1 mm e 0,8 mm, pi? preferibilmente compreso tra 0,2 e 0,6 mm, ed ? realizzata almeno parzialmente in un primo materiale elastomerico, di natura termoplastica o termoindurente, avente rigidezza inziale definita secondo un modulo di Young compreso tra 0,5 e 10 MPa, preferibilmente compreso tra 1 e 5 MPa, ancora pi? preferibilmente uguale a 2,4 MPa.

4. Cuffia (1;2; 3; 4) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la parete principale interna (11) comprende una pluralit? di prime porzioni allungate aventi una prima rigidezza e una pluralit? di seconde porzioni allungate avente una seconda rigidezza, laddove le prime porzioni allungate e le seconde porzioni allungate sono alternate tra loro, preferibilmente, lungo una direzione longitudinale della superficie di contatto.

5. Cuffia (1;2; 3; 4) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui le estremit? opposte (16, 17) della camera gonfiabile (10) sono sagomate in modo complementare per sovrapporsi tra loro, quando il gruppo di vincolo (30) ? impegnato, cos? da mantenere sostanzialmente continua la superficie anulare di contatto.

6. Cuffia (1;2; 3; 4) secondo la rivendicazione 5, in cui ciascuna delle estremit? opposte (16, 17) comprende:

- una porzione allungata, e

- una porzione di battuta,

laddove un bordo della porzione allungata di una estremit? (16, 17) ? configurato per andare a contatto della porzione di battuta dell'altra estremit? (17, 16).

7. Cuffia (1;2; 3; 4) secondo la rivendicazione 6, in cui la porzione allungata di una prima estremit? (16) di detta coppia di estremit? (16, 17) definisce una porzione di detta superficie anulare di contatto e in cui la porzione allungata di una seconda estremit? (17) di detta coppia di estremit? (16, 17) ? adiacente alla porzione allungata di detta prima estremit? (16) in una direzione radiale dispetto alla superficie anulare di contatto.

8. Cuffia (1;2; 3; 4) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, ulteriormente comprendente un nastro di supporto (20), detto nastro di supporto (20) essendo accoppiato alla parete principale esterna (13) della camera gonfiabile (10) o costituendo almeno parte di detta parete principale esterna (13) della camera gonfiabile (10), e in cui

il nastro di supporto (20) ha una curvatura definita da un raggio di curvatura sostanzialmente constante in una configurazione aperta della cuffia (1, 1a) in cui il gruppo di vincolo (30) non ? impegnato.

9. Cuffia (1;2; 3; 4) secondo la rivendicazione 8, in cui il nastro di supporto (20) ? realizzato in un materiale elastomerico, di natura termoplastica o termoindurente.

10. Dispositivo sfinterico uretrale artificiale (5) comprendente:

- una cuffia (1;2; 3; 4) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti; - una pompa (53);

- un condotto di fluido (51),

laddove il condotto di fluido (51, 1a) connette idraulicamente la pompa (53) alla camera gonfiabile (10) della cuffia (1; 2; 3; 4).