IT201900016925A1 - Punzone per pompa a siringa per macchina incapsulatrice di capsule molli, e pompa a siringa comprendente uno o più di detti punzoni - Google Patents

Description

TITOLO

“Punzone per pompa a siringa per macchina incapsulatrice di capsule molli, e pompa a siringa comprendente uno o più di detti punzoni“

DESCRIZIONE

Campo di applicazione dell’invenzione

La presente invenzione si riferisce ad un punzone per pompa a siringa per macchina incapsulatrice di capsule molli, e pompa a siringa comprendente uno o più di detti punzoni.

Stato della tecnica

Le capsule molli sono una forma farmaceutica che consente a un materiale detto filler di essere incorporato in una capsula di gelatina morbida.

Un esempio di procedimento noto da tempo e preferito è il cosiddetto “rotary-die process”, sviluppato già nel 1932 da P. Scherer, ad esempio descritto in CA333007A, CA416849A, CA416850A, CA422183A, CA453243A. Con questo procedimento è possibile formare, riempire e sigillare, le capsule molli in una sola operazione. In tale procedimento, due nastri ottenuti da una massa di gelatina fusa (o altro composto gelificante adatto) vengono alimentati a due semi-stampi della forma desiderata, ricavati nelle superfici di due rulli continui rotanti. Nel momento di chiusura dello stampo ad opera della rotazione, il contenuto, detto filler, viene iniettato da una pompa dosatrice a siringa all’interno della capsula così formata, capsula che viene poi rilasciata al momento della riapertura dello stampo.

Macchine incapsulatrici e metodi di uso di dette macchine sono noti da tempo, e ad esempio descritti in US2002026772A1, oppure nell’articolo di R. P. Gullapalli, “Soft Gelatin Capsules (Softgels)” JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES, VOL 99, NO. 10, ottobre 2010.

Il sistema noto di dosata di una macchina incapsulatrice per la produzione delle capsule molli è costituito da una pompa dosatrice a siringa comprendente due serie di punzoni. Il sistema noto di dosata prevede che venga variata la corsa dei punzoni della siringa della pompa a siringa attraverso una manopola micrometrica posta sul lato della macchina.

Questi punzoni si muovono tutti alla stessa maniera seguendo una regolazione fine chiamata corsa della pompa.

Variando la corsa di questi punzoni viene variata la quantità iniettata all’interno della capsula molle, detta filler, e di conseguenza viene variata la quantità di attivo dosato. Molte piccole variabili possono influenzare la quantità di filler iniettato per singolo punzone, tali variabili portano a quella che viene definita variabilità fisiologica del sistema. In caso di capsule molto grandi, con quantità di filler iniettata consistente, questa variabilità non ha di fatto impatto sulla qualità del prodotto finito. In caso invece di filler particolari e micro-iniettati queste piccole variazioni possono influire pesantemente sulla qualità del prodotto finito.

Queste variabili sono molte e possono essere di origine meccanica, ad esempio differenze micrometriche tra i vari punzoni e corpo della pompa, oppure piccole differenze dimensionali tra le guarnizioni e resistenza meccanica delle guarnizioni stesse ecc. Tali variabili possono essere legate alla precisione di assemblaggio della pompa o alle caratteristiche fisiche del filler.

Sommario dell’invenzione

Pertanto scopo della presente invenzione è quello di proporre un punzone per pompa a siringa per macchina incapsulatrice di capsule molli, e pompa a siringa comprendente uno o più di detti punzoni, volto a superare gli inconvenienti suddetti.

Durante lo sviluppo formulativo in capsule molli di alcuni prodotti, gli inventori si sono trovati di fronte alla necessità di variare, oltre alle caratteristiche chimico fisiche del filler, anche le caratteristiche meccaniche del sistema di iniezioni in modo da ridurre la variabilità di peso tra le singole capsule.

Il sistema standard prevede che venga variata la corsa della pompa attraverso una manopola micrometrica posta sul lato della macchina. Tale variazione modifica la corsa di tutti i punzoni contemporaneamente ma non permette di agire singolarmente sulla quantità di filler iniettata dal singolo punzone.

Questo sistema, pur funzionando egregiamente per tante tipologie di filler e di capsule, non permette di garantire per alcune formulazioni particolari un’uniformità di peso e di conseguenza un titolo molto vicino al 100% con un cv (coefficiente di variazione) molto ristretto

La lavorazione di filler particolari richiede la variazione delle guarnizioni stesse per rendere il sistema più performante nel tempo. L’introduzione di guarnizioni particolari non permetteva comunque una fine regolazione del peso delle capsule.

Di conseguenza gli inventori si sono trovati di fronte alla necessità di modificare e migliorare il sistema di dosata.

Gli inventori hanno sorprendentemente trovato che modificando opportunatamente i punzoni della pompa dosatrice è possibile ottenere capsule molli con una bassa variabilità del peso del filler all’interno della capsula molle.

La modifica effettuata permette di variare la corsa di ogni singolo punzone permettendo di bilanciare l’effetto negativo delle variabili sopra elencate.

E’ oggetto della presente invenzione un punzone configurato per applicazione in una pompa a siringa per macchina incapsulatrice di capsule molli per la regolazione della quantità di filler da iniettare dentro dette capsule molli, detto punzone avendo una struttura a sviluppo assiale e comprendente:

-un puntale e un corpo di tenuta connesso al puntale, atti a penetrare in detta pompa a siringa,

- un primo anello di battuta meccanica a posizione fissa connesso a detto corpo di tenuta, - un alloggiamento di fermo per il punzone connesso a detto anello di battuta meccanica a posizione fissa,

- un secondo anello di battuta meccanica a posizione regolabile assialmente,

- un grano meccanico fuoriuscente da detto alloggiamento di fermo,

- un dado di regolazione atto ad avvitarsi su detto grano meccanico, per la regolazione della posizione assiale del secondo anello rispetto al primo anello, in modo da regolare la posizione assiale del punzone in detta pompa a siringa.

E’ pure oggetto della presente invenzione un dispositivo di tenuta per uno o più di detti punzoni in detta pompa a siringa.

E’ pure oggetto della presente invenzione una pompa a siringa per macchina incapsulatrice di capsule molli, comprendente uno o più di detti punzoni e uno o più di detti dispositivi di tenuta.

E’ particolare oggetto della presente invenzione un punzone per pompa a siringa per macchina incapsulatrice di capsule molli, e pompa a siringa comprendente uno o più di detti punzoni, come meglio descritto nelle rivendicazioni, che formano parte integrante della presente descrizione.

Breve descrizione delle figure

Ulteriori scopi e vantaggi della presente invenzione risulteranno chiari dalla descrizione particolareggiata che segue di un esempio di realizzazione della stessa (e di sue varianti), e con riferimento ai disegni annessi dati a puro titolo esplicativo e non limitativo, in cui:

nella figura 1 è mostrato un esempio di configurazione di pompa a siringa per macchina incapsulatrice di capsule molli in esploso di parti componenti, in vista prospettica;

nella figura 2 è mostrato un esempio di configurazione di macchina incapsulatrice di capsule molli che comprende la pompa a siringa;

nelle figure 3a, 3b, 3c è mostrato un esempio di punzone secondo l’invenzione, rispettivamente in vista prospettica, in vista laterale intera e con sezione B-B, e con sezione C-C;

nelle figure da 4 a 6 sono mostrate viste di un dispositivo di tenuta di uno o più punzoni;

nella figura 7 è mostrato un esempio di come vengono accoppiati i punzoni e i dispositivi di tenuta al corpo della pompa a siringa.

Gli stessi numeri e le stesse lettere di riferimento nelle figure identificano gli stessi elementi o componenti.

Descrizione di dettaglio di esempi di realizzazione

Nella figura 1 è mostrato un esempio di configurazione di pompa a siringa per macchina incapsulatrice di capsule molli in esploso di parti componenti, in vista prospettica.

La struttura della pompa è di tipo noto. Qui la si descrive solo sommariamente, in quanto il tecnico del ramo è sicuramente a conoscenza della sua configurazione, come ad esempio descritto nei riferimenti di arte nota su citati.

La pompa P presenta un corpo centrale 11 e superiormente una slitta 12 atta ad assumere due posizioni a scorrimento trasversale sul corpo centrale (vedi freccia). La slitta scorre rispetto ad elementi di supporto 13, 14 atti a mantenerla nelle corrette posizioni.

Lateralmente al corpo centrale sono presenti due supporti laterali 15, 16, fissati al corpo centrale, e aventi la funzione di alloggiamento di rispettive serie di punzoni PU1, PU2. Le serie di punzoni PU1, PU2 possono scorrere all’interno di opportuni fori 17 presenti nei due supporti laterali 15, 16, con movimenti in direzione longitudinale nel corpo centrale 11 (vedi frecce) perpendicolarmente al verso di scorrimento della slitta 12.

Possono essere presenti guarnizioni, ghiere e viti di fissaggio per mantenere i punzoni PU1, PU2 nelle corrette posizioni nei relativi alloggiamenti nei supporti laterali. Il controllo della movimentazione dei punzoni è attuato in un modo in sé noto.

Nella figura 2 è mostrato un esempio di configurazione di macchina incapsulatrice di capsule molli che comprende la pompa a siringa P.

Anche la struttura della macchina incapsulatrice è di tipo noto. Qui la si descrive solo sommariamente, in quanto il tecnico del ramo è sicuramente a conoscenza della sua configurazione, come ad esempio descritto nei riferimenti di arte nota su citati.

La macchina presenta sopra la pompa P un contenitore 21 di filler che la pompa deve iniettare nelle capsule molli. Sotto la pompa vi è un sistema di iniezione 22 atto ad iniettare il filler proveniente dal contenitore 21 nelle capsule molli in formazione. La formazione delle capsule molli avviene tramite due sistemi laterali alla pompa, uguali in posizioni simmetriche, atti a formare le due superfici concave costituenti le capsule molli, uno dei quali è evidenziato in figura 2. Da un contenitore di sostanza gelatinosa 23, quest’ultima viene spalmata, tramite un dispositivo di spalmatura 24, 30, formando il nastro 25. Il nastro 25 è in materiale atto a formare una delle due superfici di cui si compongono le superfici laterali delle capsule. I due nastri 25, 26 (l’altro 26 è formato da un sistema uguale a quello descritto, posizionato sul lato opposto) passano attraverso due sistemi a rullo 27, 28 affacciati, che formano le due superfici concave delle capsule molli. Durante lo scorrimento, il sistema di iniezione 22 inietta il filler nell’incavo delle capsule in formazione, le due parti delle quali vengono poi unite componendo le capsule contenenti il filler al loro interno. Il sistema di iniezione 22 prevede una serie di iniettori paralleli, uno per ogni capsula in formazione.

Le due serie di punzoni PU1, PU2 della pompa a siringa sono in numero uguale agli iniettori, e vengono fatte muovere alternatamente e in modo sincrono a quello della slitta 12, in modo che i loro puntali, descritti in seguito, si muovano dentro la pompa avanti e indietro, con serie di fasi di spinta e di aspirazione alternate, regolando le quantità di liquido che devono essere iniettate dagli iniettori dentro le cavità delle capsule molli in formazione. Mentre una serie di punzoni nella fase di spinta determina la quantità di riempimento delle cavità delle capsule, l’altra serie, nella fase di aspirazione, determina la quantità di riempimento di relative cavità interne al corpo centrale della pompa, quindi con un processo continuo in due tempi.

Nelle figure 3a e 3b è mostrato un esempio di punzone secondo l’invenzione, a sviluppo assiale, rispettivamente in vista prospettica e in vista laterale intera e con sezione B-B. Il punzone presenta una struttura a sviluppo essenzialmente allungato assialmente secondo un asse A-A.

Con 31 è indicata la parte di puntale, con 32 la parte di corpo di tenuta, con 33 un anello di battuta meccanica a posizione fissa sul puntale, con 34 un alloggiamento di fermo per il punzone, con 35 un anello di battuta meccanica a posizione regolabile assialmente, con 36 un dado di regolazione della posizione assiale dell’anello 35, e con 37 è indicato un grano meccanico fuoriuscente dall’alloggiamento di fermo. Sul grano meccanico si avvita il dado 36, potendo quindi il dado assumere posizione variabile sul grano meccanico.

Come si può osservare nella figura 3c, agendo sul dado 36 è possibile di fatto distanziare in modo regolabile l’anello 35, che è mobile, dall’anello 33 che è fisso, essendo quindi possibile variare la corsa di ogni singolo punzone rispetto agli altri, secondo l’invenzione. Il terminale del puntale 31 penetra in modo noto in un opportuno incavo interno al corpo centrale 11 della pompa, regolando la quantità di filler che riempie la relativa capsula. Secondo l’invenzione, variando la corsa del punzone, è possibile regolare individualmente le quantità di filler di riempimento di ognuna delle capsule.

Nella figura 3c è inoltre mostrata la sezione C-C del punzone dove si vede che, nell’esempio qui descritto, la sezione dell’alloggiamento di fermo 34 è essenzialmente tronco-cilindrica, presentando una parte 34’ a superficie curva, ed una parte 34’’ a superficie piana. Si descriverà nel seguito la sua funzione.

Con riferimento alle figure 4, 5 e 6, si descrive un dispositivo di tenuta per le serie di punzoni. Sono presenti due dispositivi, uno per ogni serie di punzoni PU1, PU2.

Il dispositivo di tenuta comprende due parti: un carrello 41 e un fermo 42. Il carrello presenta una serie di incavi 43, uno per ogni punzone, atti a contenere in modo fermo e rimovibile un relativo alloggiamento di fermo 34 del punzone. La forma della superficie laterale dell’incavo 43 combacia con la forma della superficie laterale 34’ del fermo del punzone, in modo da contenerla completamente. Nell’esempio descritto la forma è curva a tronco di cerchio, ma altre forme sono possibili, ad esempio ovale o quadra, o poliedrica, sia quindi della superficie 34’ del punzone, che dell’incavo 43.

Si vede nelle figure 6 e 7 che la parte piana 34’’ dell’alloggiamento di fermo 34 del punzone rimane allineata con la superficie superiore del carrello 41. Dopo aver posizionato i punzoni nel carrello 41 (vale a dire gli alloggiamenti di fermo 34 negli incavi 43), il fermo 42 viene connesso, ad esempio con viti, al carrello 41, tenendo quindi fermi i punzoni.

Agendo sui dadi 36 si può variare la posizione longitudinale di ogni singolo punzone rispetto al dispositivo di tenuta, quando il fermo 42 è connesso al carrello 41. L’alloggiamento di fermo 34 del punzone scorre longitudinalmente rispetto a fermo 42 e carrello 41. Di fatto l’anello di battuta 33 rimane fermo contro il carrello 41, mentre l’anello 35 si muove longitudinalmente.

Sono possibili varianti realizzative all'esempio non limitativo descritto, senza per altro uscire dall’ambito di protezione della presente invenzione, comprendendo tutte le realizzazioni equivalenti per un tecnico del ramo.

Gli elementi e le caratteristiche illustrate nelle diverse forme di realizzazione preferite possono essere combinati tra loro senza peraltro uscire dall’ambito di protezione della presente invenzione.

Dalla descrizione sopra riportata il tecnico del ramo è in grado di realizzare l’oggetto dell’invenzione senza introdurre ulteriori dettagli costruttivi.

Claims (8)

1. RIVENDICAZIONI 1. Punzone configurato per applicazione in una pompa a siringa per macchina incapsulatrice di capsule molli per la regolazione della quantità di filler da iniettare dentro dette capsule molli, detto punzone avendo una struttura a sviluppo assiale e comprendente: -un puntale (31) e un corpo di tenuta (32) connesso al puntale, atti a penetrare in detta pompa a siringa (P), - un primo anello di battuta meccanica (33) a posizione fissa connesso a detto corpo di tenuta, - un alloggiamento di fermo (34) per il punzone connesso a detto anello di battuta meccanica a posizione fissa, - un secondo anello di battuta meccanica (35) a posizione regolabile assialmente, - un grano meccanico (37) fuoriuscente da detto alloggiamento di fermo, - un dado (36) di regolazione atto ad avvitarsi su detto grano meccanico (37), per la regolazione della posizione assiale del secondo anello (35) rispetto al primo anello, in modo da regolare la posizione assiale del punzone in detta pompa a siringa (P).
2. 2. Punzone come nella rivendicazione 1, in cui detto alloggiamento di fermo (34) è dotato di una sezione comprendente una prima parte (34’’) piana e una seconda parte (34’) curva.
3. 3. Punzone come nella rivendicazione 2, in cui detta seconda parte (34’) curva ha superficie laterale a forma di tronco di cerchio, o ovale o quadra, o poliedrica.
4. 4. Dispositivo di tenuta in detta pompa a siringa, atto a tenere uno o più punzoni come in una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, il dispositivo di tenuta comprendente un carrello (41) e un fermo (42) che avvolgono in modo fermo, e rimovibile detto alloggiamento di fermo (34) di detti uno o più punzoni, detto dado (36) di regolazione essendo atto a regolare assialmente la posizione dell’alloggiamento di fermo (34) in detto dispositivo di tenuta.
5. 5. Dispositivo di tenuta come nella rivendicazione 4, in cui detto carrello (41) comprende uno o più incavi (43) atti ad ospitare corrispondenti alloggiamenti di fermo (34) di detti uno o più punzoni.
6. 6. Dispositivo di tenuta come nella rivendicazione 5, in cui detti uno o più incavi (43) sono dotati di superficie con forma uguale a detta seconda parte (34’) curva della rivendicazione 2.
7. 7. Dispositivo di tenuta come nella rivendicazione 4, in cui detto fermo (42) è dotato di superficie piana in corrispondenza di detta prima parte (34’’) piana della rivendicazione 2.
8. 8. Pompa a siringa per macchina incapsulatrice di capsule molli, comprendente uno o più di detti punzoni come in una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 3, e uno o più di detti dispositivi di tenuta come in una qualsiasi delle rivendicazioni da 4 a 7.