IT201900000265A1 - “uso del polietilenglicole per via rettale nel trattamento della costipazione” - Google Patents
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Description
USO DEL POLIETILENGLICOLE PER VIA RETTALE NEL TRATTAMENTO DELLA COSTIPAZIONE
Campo dell’invenzione
La presente invenzione descrive l’uso del polietilenglicole, somministrato per via rettale, per uso nel trattamento della costipazione. Sono inoltre descritte composizioni farmaceutiche comprendenti polietilenglicole ed eccipienti farmaceuticamente accettabili per uso nel trattamento della costipazione. Sono inoltre descritte forme farmaceutiche per somministrazione rettale comprendenti polietilenglicole per il trattamento della costipazione.
Stato dell’arte
La costipazione cronica è un disturbo funzionale del tratto gastrointestinale caratterizzato da evacuazioni poco frequenti in assenza di anomalie rilevabili. Questa condizione è molto comune nella popolazione generale, con una prevalenza che va dal 2% al 35%. Le donne (rapporto donna-uomo di 2-3:1), gli anziani (>65 anni di età), le persone di origine extraeuropea e quelle con una condizione socio-economica più debole hanno maggiori probabilità di essere colpite da questo disturbo. Come altre malattie funzionali intestinali (ad esempio, sindrome dell'intestino irritabile e dispepsia), la costipazione cronica comporta una notevole riduzione della qualità della vita dei pazienti.
La costipazione cronica può essere associata ad un ulteriore grado di disabilità, se i pazienti presentano feci compattate nel retto o nei segmenti più prossimali del colon. Questo può portare a diarrea paradossale ("overflow") o incontinenza ("soiling"), che peggiora ulteriormente la qualità della vita del paziente. In assenza di biomarcatori affidabili, la costipazione cronica è considerata un disturbo funzionale dell'intestino a cui contribuiscono diversi meccanismi. Dal punto di vista fisiopatologico, esistono tre sottotipi principali: 1. Transito normale ("costipazione funzionale");
2. Transito lento;
3. Defecazione "ostruita" (o defecazione dissinergica se puramente funzionale).
L'impatto relativo di ciascuna di queste forme è pari a circa il 59%, 13% e 25% dei casi. Pazienti con transito lento sovrapposto e defecazione ostruita possono essere osservati anche in ambito clinico. La sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBSC) è una condizione comune in cui la costipazione cronica o ricorrente è associata al normale transito intestinale. L'IBS-C può essere differenziata dalla normale costipazione di transito per la presenza di dolore addominale, predominante nell'IBS rispetto alla costipazione funzionale. I pazienti con costipazione spesso tendono ad automedicarsi cambiando la propria dieta (aumento dell'apporto di fibre alimentari) e, soprattutto, utilizzando lassativi irritanti. Oltre ai cambiamenti di stile di vita, che, come si è detto, non sempre sono pienamente efficaci, i medici possono prescrivere diversi tipi di lassativi. I lassativi sono agenti che stimolano la defecazione o modificano la consistenza delle feci e la facilità di passaggio. Esistono almeno tre grandi categorie di lassativi in base al loro meccanismo d'azione: i lassativi che formano massa (“bulk forming agents”), i lassativi osmotici e gli stimolanti (chiamati anche "irritanti"). In alcuni paesi (ad esempio gli Stati Uniti), è disponibile una quarta categoria, i lassativi che ammorbidiscono le feci (stool softener), come il docusato. Negli Stati Uniti, circa 400 milioni di dollari vengono spesi in lassativi da banco e ogni anno vengono prescritte circa 5 milioni di ricette mediche per il trattamento della costipazione. Tuttavia, circa il 50% dei pazienti sono ancora insoddisfatti del loro trattamento. I rimedi per la costipazione sono generalmente insoddisfacenti perché, sebbene possano assicurare movimenti intestinali regolari, non sempre risolvono (e possono anche peggiorare) i segni e i sintomi (ad esempio dolore e gonfiore addominale, flatulenza e tensione) che sono effettivamente responsabili dell'impatto negativo sulla qualità della vita del paziente. Pertanto, è sentito il bisogno di nuove composizioni per il trattamento della costipazione che siano più efficaci degli attuali trattamenti farmacologici e che siano meglio tollerate, con ridotti effetti indesiderati.
Il polietilenglicole (PEG), anche noto come Macrogol è un polimero ampiamente utilizzato in ambito farmaceutico per il trattamento della costipazione. L'attività osmotica del PEG/macrogol è legata alla sua capacità di sequestrare l'acqua nel lume intestinale. I PEG con peso molecolare <1500 vengono assorbiti dalla mucosa intestinale e sono, quindi, inadatti come composti osmotici. Al contrario, quelli con pesi molecolari più elevati (ad es. 3350 o 4000) vengono assorbiti solo in minima parte, sequestrando così l'acqua nell'intestino. Poiché il PEG/macrogol è una molecola inerte che non può essere metabolizzata dalla microflora intestinale, dovrebbe essere trasportata dall'intestino tenue al colon, dove evoca la sua attività osmotica. Questo fa aumentare il volume della massa fecale (a causa di un maggior contenuto d'acqua), che a sua volta innesca processi motori propulsivi, come la peristalsi, attraverso la distensione della parete del colon. L'aumentata idratazione ammorbidisce anche le feci e facilita la defecazione. De Giorgio et al., in European Review for Medical and Pharmacological Sciences, 2011; 15: 960-966 descrivono l’attività di questo polimero nel trattamento della costipazione. Ci sono prove consistenti che una dose relativamente bassa di PEG/macrogol (17 g/die) migliora la frequenza e la consistenza delle feci nei pazienti con costipazione cronica, come chiaramente dimostrato in recenti meta-analisi. Ford et al., in Gut, 2011; 60: 209-218, presentano una meta-analisi relativa all’efficacia terapeutica del PEG nel trattamento della costipazione. Il rischio relativo, in termini di numero medio di evacuazioni a settimana in 573 pazienti dei 4 studi inclusi nella meta-analisi era significativamente a favore del trattamento con PEG/macrogol. Esistono almeno due formulazioni farmaceutiche di PEG/macrogol, in base al suo peso molecolare: 3350 e 4000. Il PEG/macrogol 3350 è comunemente combinato con quantità variabili di elettroliti (es. solfato di sodio), che si ritiene possano combattere il possibile esaurimento dell'elettrolito nel tempo, mentre il PEG/macrogol 4000 non è in genere associato ad elettroliti e questo lo rende più palatabile.
Sommario dell’invenzione
È stato trovato che l’uso del polietilenglicole somministrato per via rettale è associato ad una notevole efficacia terapeutica nel trattamento della costipazione.
È quindi oggetto della presente invenzione una composizione farmaceutica comprendente polietilenglicole in una quantità compresa tra il 10 e il 90% in peso rispetto al peso totale della composizione ed eccipienti farmaceuticamente accettabili.
È ulteriore oggetto della presente invenzione una preparazione per somministrazione rettale comprendente polietilenglicole, da veicolare mediante suppositori, clisteri o microclismi.
Descrizione dettagliata dell’invenzione
Nell’ambito della presente invenzione, per “costipazione” si intende un sintomo associato all’alterazione del normale transito intestinale, come definita da Hinton et al. In Postgrad. med. J. (1968) 44, 720-723. “Dose terapeuticamente efficace” viene utilizzata nel contesto della presente invenzione per caratterizzare una quantità della composizione, che porta alla completa o parziale eliminazione dei segni e/o dei sintomi della costipazione. Nell'ambito della presente invenzione, per "farmaceuticamente accettabile" si intendono quei composti, materiali, composizioni e/o forme di dosaggio che, nell'ambito di una ragionevole valutazione medica, sono adatti all'uso a contatto con i tessuti di esseri umani e animali senza eccessiva tossicità, irritazione, risposta allergica e/o altri problemi o complicazioni, e caratterizzati da un ragionevole rapporto rischio/beneficio. Il glicole polietilenico, è noto con i nomi di polietilenglicole (PEG), ossido di polietilene (PEO), o poliossietilene (POE) e in ambito farmaceutico presenta il nome di macrogol. È un polimero preparato per polimerizzazione dell'ossido di etilene; è il polietere che riveste la maggiore importanza commerciale per volumi di produzione e applicazioni.
La sua formula di struttura è la seguente:
In ambito farmaceutico è noto con il nome di Macrogol. È in grado di richiamare acqua e sali minerali nel lume gastrointestinale e in questo modo espleta un'azione di stimolazione meccanica della peristalsi, normalmente seguita da una risoluzione. La composizione della presente invenzione comprende polietilenglicole (PEG) in una quantità compresa tra il 5 e il 90% in peso rispetto al peso totale della composizione, preferibilmente in una quantità in peso compresa tra il 10 e l’85% in peso rispetto al peso totale della composizione, ancor più preferibilmente in una quantità compresa tra il 20 e l’80% in peso rispetto al peso totale della composizione. Esistono numerosi tipi di polietilenglicole, che differiscono per il peso molecolare medio. In ambito farmaceutico, i polimeri più utilizzati sono PEG 300, PEG 400, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000. Preferibilmente, il polietilenglicole per le composizioni farmaceutiche per uso secondo la presente invenzione è scelto tra PEG 300, PEG 400, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 e loro miscele. Più preferibilmente, il polietilenglicole per le composizioni farmaceutiche per uso secondo la presente invenzione è scelto tra PEG 3350, PEG 4000 e loro miscele. Ancor più preferibilmente, il polietilenglicole per uso secondo la presente invenzione è PEG 4000.
Preferibilmente, le composizioni della presente invenzione potranno essere veicolate attraverso forme farmaceutiche adatte alla somministrazione rettale. Esempi non limitativi di forme farmaceutiche adatte alla veicolazione delle composizioni della presente invenzione sono suppositori, clisteri, microclismi.
Le composizioni dell'invenzione saranno somministrate una o più volte al giorno, a seconda della gravità del disturbo da trattare e delle condizioni (peso ed età) del paziente. Le composizioni dell’invenzione possono essere somministrate in qualsiasi momento della giornata e una o più volte al giorno, preferibilmente da 1 a 3 volte al giorno, senza effetti collaterali.
La durata del trattamento con le composizioni della presente invenzione può essere compresa tra qualche giorno e diverse settimane, ad esempio per tre settimane. Di seguito sono riportati esempi non limitativi dell’invenzione. L’esperto del ramo tecnico sarà in grado di preparare composizioni della presente invenzione a diverse concentrazioni adattando le preparazioni riportate negli esempi della presente descrizione.
ESEMPIO
Esempio 1
Ingrediente Quantità Polietilenglicole 70%
Esempio 2
Ingrediente Quantità Polietilenglicole 70%
Miscela idroglicerica 30%
Esempio 3
Ingrediente Quantità Polietilenglicole 70%
Burro di Cacao 28%
Magnesio stearato 2%
Esempio 4
Ingrediente Quantità Polietilenglicole 10%
Carbossietilcellulosa 30%
Acqua 60%
Claims (7)
- RIVENDICAZIONI 1. Uso del polietilenglicole per il trattamento della costipazione mediante somministrazione rettale.
- 2. Composizione farmaceutica per uso secondo la rivendicazione 1, comprendente polietilenglicole ed eccipienti farmaceuticamente accettabili.
- 3. Composizione farmaceutica per uso secondo la rivendicazione 2, in cui il polietilenglicole è scelto tra PEG 300, PEG 400, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 e loro miscele.
- 4. Composizione farmaceutica per uso secondo le rivendicazioni 2 a 3, in cui il polietilenglicole è PEG 4000.
- 5. Composizione farmaceutica per uso secondo le rivendicazioni 2 a 4, in cui il polietilenglicole è presente in una quantità compresa tra il 5 e il 90% in peso rispetto al peso totale della composizione.
- 6. Composizione farmaceutica per uso secondo ciascuna delle rivendicazioni da 2 a 5, per la preparazione di prodotti farmaceutici o dispositivi medici per somministrazione rettale.
- 7. Composizione farmaceutica secondo la rivendicazione 6, per la preparazione di suppositori, clisteri e microclismi.
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-
2019
- 2019-01-09 IT IT102019000000265A patent/IT201900000265A1/it unknown
Patent Citations (2)
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