IT201800006821A1 - Strumento medico per inserimenti intraluminali - Google Patents

Description

STRUMENTO MEDICO PER INSERIMENTI INTRALUMINALI Descrizione

Campo di applicazione

La presente invenzione trova applicazione nel settore dei dispositivi medici inseribili all’interno del corpo umano ed ha particolarmente per oggetto uno strumento medico per inserimenti intraluminali, quali dispositivi per incannulazione o cateterizzazione del sistema vascolare.

Stato della tecnica

È noto l’uso di strumenti quali stent e graft per il trattamento endovascolare di patologie afferenti organi a lume ed in particolare il sistema vascolare, quale la malattia aneurismatica, in cui l’approccio endovascolare si è dimostrato essere più efficace rispetto ai tradizionali approcci chirurgici.

Tipicamente, questi strumenti sono costituiti da uno scheletro interno metallico circondato da una membrana plastica esterna e sono configurati per espandersi una volta inseriti all’interno del vaso sanguigno al fine di mantenerne la dilatazione. Il loro inserimento è solitamente eseguito mediante l’ausilio di fili di guida inseriti all’interno del lume attraverso un accesso comune, scelto in base alla tipologia di operazione da eseguire.

Una delle più comuni difficoltà nell’uso di tali noti strumenti è riscontrata nei casi in cui occorre procedere all’incannulazione di rami collaterali, come nel caso di aneurismi toracoaddominali o dell’arco aortico.

Infatti, in queste situazioni gli stent-graft di tipo standard non consentono di mantenere la circolazione sanguigna anche nei vasi collaterali.

A tal fine si utilizzano stent-graft fenestrati o ramificati le cui fenestrazioni o ramificazioni sono portate in corrispondenza dell’origine dei vasi collaterali in modo da poter cannulare queste ultime, qualora necessario, mediante stent-graft ponte. Tuttavia, l’esecuzione della cannulazione dei vasi collaterali successivamente all’inserimento dello stent-graft principale si è dimostrata essere particolarmente complessa e difficoltosa.

Presentazione dell’invenzione

Scopo della presente invenzione è quello di superare gli inconvenienti sopra indicati, realizzando uno strumento medico per inserimenti intraluminali, in particolare del tipo stent-graft, che sia caratterizzato da elevata efficienza e relativa economicità.

Uno scopo particolare è quello di realizzare uno strumento medico per inserimenti intraluminali che permetta di inserire cateteri o cannule all’interno di vascolarizzazioni laterali in maniera semplificata rispetto alle tecniche tradizionali.

Tali scopi, nonché altri che appariranno più chiari in seguito, sono raggiunti da uno strumento medico per inserimenti intraluminali che, in accordo alla rivendicazione 1, comprende un corpo tubolare principale di incannulamento avente una parete tubolare provvista di una o più aperture laterali, un catetere principale attraversato da un canale centrale per essere inserito nel canale principale del lume da incannulare, uno o più cateteri secondari passanti attraverso rispettive aperture laterali di detta parete tubolare, mezzi per l’inserimento e la guida di detto corpo tubolare principale nel lume da incannulare.

I mezzi di inserimento e guida comprendono un dispositivo di rilascio di detto corpo tubolare principale, detto dispositivo di rilascio avendo un puntale conico associato distalmente a detto catetere principale e provvisto di un passaggio assiale coassiale con detto canale centrale per favorire l’inserimento di detto dispositivo di rilascio all’interno del lume ed un involucro tubolare di contenimento posto perifericamente e coassialmente a detto corpo tubolare principale per definire una camera anulare atta ad accogliere almeno parzialmente detti uno o più cateteri secondari.

Grazie a questa particolare combinazione di caratteristiche sarà possibile eseguire il cateterismo delle fenestrazioni o dei rami laterali prima dell'inserimento dello stentgraft principale.

Nel presente testo i termini “distale” e “prossimale” sono da interpretare in relazione alla posizione delle parti a cui si riferiscono rispetto all’operatore che manovra il dispositivo, per cui il termine “distale” indicherà le parti più lontane dalle mani dell’operatore, mentre il termine “prossimale” indicherà le parti più vicine.

Forme vantaggiose di esecuzione dell’invenzione sono ottenute in accordo alle rivendicazioni dipendenti.

Breve descrizione dei disegni

Ulteriori caratteristiche e vantaggi dell’invenzione risulteranno maggiormente evidenti alla luce della descrizione dettagliata di una forma di realizzazione preferita ma non esclusiva dello strumento secondo l’invenzione, illustrata a titolo di esempio non limitativo con l’aiuto delle unite tavole di disegno in cui:

la FIG. 1 è una vista laterale sezionata dello strumento secondo l’invenzione;

la FIG. 2 è una vista frontale di un particolare dello strumento della Fig. 1;

la FIG. 3 è una sezione trasversale dello strumento della Fig. 1 secondo il piano di traccia 3-3;

la FIG. 4 è una sezione trasversale dello strumento della Fig. 1 secondo il piano di traccia 4-4;

la FIG. 5 è una sezione trasversale dello strumento della Fig. 1 secondo il piano di traccia 5-5;

le FIGG. dalla 6 alla 9 rappresentano lo strumento secondo l’invenzione in quattro distinte fasi operative.

Descrizione dettagliata di un esempio di realizzazione preferito Con riferimento alle figure allegate è illustrata una configurazione preferita ma non esclusiva di uno strumento medico per inserimenti intraluminali secondo l’invenzione destinato ad essere utilizzato in combinazione con uno o più fili di guida atti ad essere inseriti in un lume del corpo umano e preferibilmente con lumi aventi ramificazioni laterali.

In particolare, lo strumento secondo l’invenzione sarà utilizzabile per operazioni di cateterizzazione di vasi sanguigni, anche se potrà essere ugualmente utilizzabile in organi differenti, eventualmente senza procedere alla cannulazione di lumi secondari o laterali nel caso in cui non fosse necessario.

Dala Fig. 1 si osserva che lo strumento, indicato globalmente con 100, comprende un corpo tubolare principale di incannulamento 9 avente una parete tubolare provvista di una o più aperture laterali (quattro aperture 13, 14, 15, 16) ed in cui è inserito un catetere principale 7 attraversato da un canale centrale 6 e che è destinato ad essere inserito nel canale principale del lume da incannulare, in particolare in un vaso sanguigno 18 come l’aorta, e che permetterà il passaggio del filo guida principale. Il dispositivo comprende poi uno o più cateteri secondari (quattro cateteri 2, 3, 4, 5 nella configurazione illustrata), passanti attraverso rispettive aperture laterali 13-16 della parete tubolare del corpo principale 9.

Resta inteso che il numero di cateteri secondari potrà variare a seconda delle esigenze senza particolari limitazioni da un punto di vista teorico.

Nella configurazione illustrata, esemplificativa ma non limitativa dell’invenzione, le aperture laterali 13-16 sono fenestrazioni realizzate nella parete laterale del corpo principale tubolare 9.

Secondo alcune varianti, le fenestrazioni 13-16 potranno essere singole, doppie o triple per il passaggio di rispettivi cateteri secondari sottili 2-5 singoli, doppi o tripli.

Secondo ancora un’ulteriore variante, in luogo delle fenestrazioni 13-16 il corpo tubolare principale 9 potrà presentare ramificazioni o branche brevi sporgenti lateralmente ed esternamente dalla sua parete laterale ed orientate in direzione distale. In questa configurazione i cateteri secondari 2-5 saranno posizionati all’interno delle branche brevi per entrare all’interno del corpo tubolare principale 9.

In linea generale sono poi previsti mezzi per l’inserimento e la guida del corpo tubolare principale 9 all’interno del lume 18 da incannulare.

Tali mezzi di inserimento e guida comprendono un dispositivo di rilascio del corpo tubolare principale 9 provvisto di un puntale conico 1 associato alla estremità distale del catetere principale 7, preferibilmente solidale allo stesso, e provvisto di un passaggio assiale coassiale con il canale centrale 6 per favorire l’inserimento del dispositivo di rilascio all’interno del lume 18.

Il dispositivo di rilascio è altresì provvisto di un involucro tubolare di contenimento 8 posto perifericamente e coassialmente al corpo tubolare principale 9 per definire una camera anulare 30 atta ad accogliere almeno parzialmente i cateteri secondari 2-5. Vantaggiosamente, il corpo tubolare principale 9 è uno stent-graft elasticamente espandibile posto all’interno dell’involucro tubolare di contenimento 8 in posizione iniziale, ossia quando non rilasciato, radialmente compressa.

Il puntale conico 1 è composto da una porzione distale 40 di forma conica in continuità con una porzione prossimale 17 di forma cilindrica.

La base della porzione prossimale cilindrica 17, non in continuità con la porzione distale conica 40, potrà avere una conformazione smussata ed è in continuità con il catetere centrale 7.

La base della porzione conica 40 è più larga della porzione cilindrica 17 e la differenza di diametro è equivalente allo spessore dell’involucro tubolare 8 in modo che quest’ultimo non sporga radialmente rispetto al puntale 1, favorendone l’inserimento. Come si osserva dalla Fig. 2, il puntale 1 ha una forma in pianta a croce con quattro terminali 50, ognuno dei quali si allarga verso il bordo periferico della porzione conica 40 e con un bordo prossimale di forma semicircolare.

In questo modo si formano nel puntale 1 quattro canali laterali assiali 60 per il passaggio di rispettivi cateteri secondari 2-5, che andranno così ad inserirsi all’interno dell’involucro tubolare 8.

Quando lo stent-graft principale 9 non è rilasciato, ossia è mantenuto all’interno dell’involucro tubolare 8 come nella Fig.1, il puntale 1 avrà la sua porzione cilindrica 17 posizionata all’interno dell’involucro esterno 8.

I canali 60 tra ciascun terminale 50 del puntale 1 consentono ai cateteri secondari 2-5 di giacere a questo livello tra l’involucro tubolare 8 ed il puntale 1.

Ciascun canale 60 compreso tra due terminali 50 del puntale 1 consente il passaggio di un singolo catetere secondario 2-5.

Come si osserva poi dalle sezioni delle Figg. 3-5, ognuno dei cateteri secondari 2-5 comprende un tratto distale posto all’interno della camera anulare 30 esternamente allo stent-graft principale 9, un tratto intermedio che attraversa una rispettiva fenestrazione 13-16 dello stent-graft principale 9 ed un tratto prossimale che scorre all’interno dello stent-graft principale 9, coassialmente allo stesso ed esternamente al catetere principale 7.

In particolare, dalla Fig. 4 si osserva che nella sezione intermedia compresa tra due coppie di fenestrazioni 13-16 assialmente sfalsate saranno presenti due cateteri secondari 2, 3 che scorrono all’interno dello stent-graft principale 9 e due cateteri secondari 4, 5 che scorrono nella camera anulare 30.

Dalle stesse figure si osserva anche che il catetere principale 7 ha una sezione trasversale a forma di croce per definire una pluralità di canali laterali 70 per il passaggio di rispettivi tratti distali dei cateteri secondari 2-5.

Il dispositivo di rilascio comprende anche una manopola di avanzamento 11 solidale o comunque associata al catetere principale 7 in corrispondenza dell’estremità prossimale dello stesso per la sua movimentazione assiale.

La manopola di avanzamento 11 è anche collegata ad una manopola di rilascio 12, posta prossimalmente alla manopola di avanzamento 11 ed associata allo stent-graft principale 9 per consentirne il rilascio dall’involucro tubolare di contenimento 8 una volta che lo strumento sarà stato inserito all’interno del lume prescelto.

Preferibilmente, la manopola di avanzamento 11 e la manopola di rilascio 12 sono solidali tra loro nel rispettivo movimento assiale e comprendono rispettivi passaggi assiali per il catetere principale 7 ed uno o più passaggi laterali per rispettivi cateteri secondari 2-5.

Questi ultimi fuoriescono prossimalmente per circa 10-20 centimetri dalla manopola di rilascio 12 ed uno o più di essi possono essere rimossi dalla parte prossimale del dispositivo di rilascio.

Il dispositivo di rilascio comprende anche un elemento o manopola di presa 10 posto distalmente rispetto alle precedenti manopole 11, 12 e solidale all’involucro tubolare di contenimento 8 per poterlo mantenere fermo durante l’avanzamento assiale del catetere principale 7 promosso dalla manopola di avanzamento 11.

Nelle Figg. da 6 a 9 è illustrata una sequenza di inserimento dello strumento 100 all’interno di un lume del corpo umano ed in particolare all’interno di un vaso sanguigno 18 provvisto di ramificazioni laterali, quale l’aorta e le arterie viscerali. In questo caso esemplificativo, la guida principale 19 è posizionata in corrispondenza dell’aorta ascendente e le quattro guide collaterali 20, 21, 22, 23 sono posizionate nelle corrispondenti arterie viscerali con una metodica tradizionale.

La parte prossimale della guida principale 19 e delle guide collaterali 20-23 vengono inserite in maniera retrograda rispettivamente nel canale centrale 6 e nei cateteri laterali 2-5 all’esterno del corpo umano da un accesso singolo, ad esempio femorale od iliaco.

La guida principale 19 e le guide collaterali 20-23 vengono ricatturate al di fuori della parte prossimale dei cateteri secondari 2-5.

In Fig. 7 è illustrato l’inserimento all’interno del corpo umano dello stent-graft principale 9 non rilasciato.

L’avanzamento dello stent-graft principale 9 all’interno del corpo umano è realizzato con la guida principale 19 introdotta all’interno del canale centrale 6.

Allo stesso tempo le guide collaterali 20-23 sono posizionate all’interno dei cateteri secondari 2-5.

In questo punto la manopola di presa 10, la manopola di avanzamento 11 e la manopola di rilascio 12 sono nella posizione iniziale.

Durante questi movimenti di avanzamento, la guida principale 19 e le guide collaterali 20-23 sono mantenute rispettivamente in aorta ascendente e nei vasi collaterali applicando una ferma tensione in corrispondenza dei capi prossimali al di fuori del corpo umano.

Questo movimento di avanzamento si interrompe quando la base della parte conica del puntale 1 è posizionata 1-2 centimetri al di sotto del vaso collaterale più basso, ossia prossimale.

In Fig. 8 è illustrato l’avanzamento dello stent-graft 9 non rilasciato sopra la guida principale 19, eseguito mantenendo l’involucro esterno 8 al di sotto del vaso collaterale più basso.

Questo movimento si effettua facendo avanzare assialmente la manopola di avanzamento 11 e la manopola di rilascio 12 e mantenendo ferma la manopola di presa 10.

Questo movimento termina quando le fenestrazioni 13-16, ovvero le ramificazioni o branche, sono posizionate in corrispondenza dei rispettivi vasi collaterali.

Mediante questo movimento l’involucro esterno 8, in continuità con la manopola di presa 10, è mantenuto circa 1-2 centimetri al di sotto del vaso collaterale più basso.

Lo stesso movimento della manopola di avanzamento 11 fa avanzare il puntale 1, il catetere centrale 7 e lo stent-graft 9 e determina anche il rilascio della parte cilindrica 17 del puntale 1 rispetto all’involucro esterno 8.

Questo movimento determina, inoltre, il rilascio delle guide collaterali 20-23 nella camera anulare 30 compresa tra l’involucro esterno 8 e lo stent-graft 9 fino alle fenestrazioni 13-16 corrispondenti.

Durante questo movimento i cateteri secondari 2-5 possono essere mantenuti in posizione o spostati prossimalmente o distalmente sopra la rispettiva guida collaterale 20-23 a seconda della specifica anatomia ed esigenza.

Alternativamente, i cateteri secondari 2-5 possono essere rimossi dalla porzione prossimale dello strumento prima dell’avanzamento dello stent-graft 9 sulla guida principale 19, sempre mantenendo l’involucro esterno 8 al di sotto del vaso collaterale più basso.

In Fig. 9 è illustrato lo stent-graft 9 rilasciato con l’utilizzo della manopola di rilascio 12, effettuato mantenendo le guide collaterali 20-23 all’interno dei vasi collaterali. I cateteri secondari 2-5 possono essere posizionati all’interno dei vasi collaterali oppure essere rimossi durante il rilascio dello stent-graft 9.

Lo strumento secondo l’invenzione è suscettibile di numerose modifiche e varianti, tutte rientranti nel concetto inventivo espresso nelle rivendicazioni allegate. Tutti i particolari potranno essere sostituiti da altri elementi tecnicamente equivalenti, ed i materiali potranno essere diversi a seconda delle esigenze, senza uscire dall'ambito di tutela della presente invenzione.

Anche se lo strumento è stato descritto con particolare riferimento alle figure allegate, i numeri di riferimento usati nella descrizione e nelle rivendicazioni sono utilizzati per migliorare l'intelligenza dell’invenzione e non costituiscono alcuna limitazione all'ambito di tutela rivendicato.

Claims (10)

1. Rivendicazioni 1. Uno strumento medico per inserimenti intraluminali, utilizzabile in combinazione con uno o più fili di guida (19-23) atti ad essere inseriti in un lume (18) del corpo umano, quale un vaso sanguigno, il quale strumento comprende: - uno corpo tubolare principale di incannulamento (9) avente una parete tubolare provvista di una o più aperture laterali (13-16); - un catetere principale (7) attraversato da un canale centrale (6) e destinato ad essere inserito nel canale principale del lume (18) da incannulare; - uno o più cateteri secondari (2-5) passanti attraverso rispettive aperture laterali (13-16) di detta parete tubolare; - mezzi per l’inserimento e la guida di detto corpo tubolare principale (9) nel lume (18) da incannulare; caratterizzato dal fatto che detti mezzi di inserimento e guida comprendono un dispositivo di rilascio di detto corpo tubolare principale (9), detto dispositivo di rilascio avendo un puntale conico (1) associato distalmente a detto catetere principale (7) e provvisto di un passaggio assiale coassiale con detto canale centrale (6) per favorire l’inserimento di detto dispositivo di rilascio all’interno del lume (18) ed un involucro tubolare di contenimento (8) posto perifericamente e coassialmente a detto corpo tubolare principale (9) per definire una camera anulare (30) atta ad accogliere almeno parzialmente detti uno o più cateteri secondari (2-5).
2. 2. Strumento secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto corpo tubolare principale (9) è uno stent-graft elasticamente espandibile posto in detto involucro tubolare di contenimento (8) in posizione iniziale radialmente compressa.
3. 3. Strumento secondo la rivendicazione 1 o 2, caratterizzato dal fatto che detto puntale conico (1) presenta uno o più canali laterali assiali (60) per il passaggio di rispettivi cateteri secondari (2-5) all’interno di detto involucro tubolare di contenimento (8).
4. 4. Strumento secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che ognuno di detti cateteri secondari (2-5) comprende un tratto distale posto in detta camera anulare (30) esternamente a detto corpo tubolare centrale (9), un tratto intermedio che attraversa una rispettiva di dette una o più aperture laterali (13-16) di detto corpo tubolare principale (9) ed un tratto prossimale che scorre all’interno di detto corpo tubolare principale (9), coassialmente a detto canale centrale (6).
5. 5. Strumento secondo la rivendicazione 4, caratterizzato dal fatto che detto catetere principale (7) ha una sezione trasversale a forma di croce per definire una pluralità di canali laterali (70) per il passaggio di rispettivi tratti distali di detti uno o più cateteri secondari (2-5).
6. 6. Strumento secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che dette una o più aperture laterali (13-16) sono fenestrazioni realizzate in detta parete laterale di detto corpo principale tubolare (9).
7. 7. Strumento secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che dette una o più aperture laterali (13-16) sono associate a ramificazioni sporgenti lateralmente ed esternamente da detta parete laterale di detto corpo principale tubolare (9).
8. 8. Strumento secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che dispositivo di rilascio comprende una manopola di avanzamento (11) associata a detto catetere principale (7) per la sua movimentazione assiale.
9. 9. Strumento secondo la rivendicazione 8, caratterizzato dal fatto che dispositivo di rilascio comprende una manopola di rilascio (12) associata a detto corpo tubolare principale (9) per promuoverne il rilascio da detto involucro tubolare di contenimento (8), detta manopola di avanzamento (11) e detta manopola di rilascio (12) essendo solidali tra loro nel rispettivo movimento assiale e comprendendo rispettivi passaggi assiali per detto catetere principale (7) ed uno o più passaggi laterali per rispettivi di detti cateteri secondari (2-5).
10. 10. Strumento secondo la rivendicazione 9, caratterizzato dal fatto che dispositivo di rilascio comprende un elemento di presa (10) posto distalmente rispetto a dette manopole (11-12) e solidale a detto involucro tubolare di contenimento (8) per consentire di mantenere fermo detto involucro tubolare di contenimento (8) durante l’avanzamento assiale di detto catetere principale (7).