JP4637892B2 - 血管内処置中の患者の血管へカテーテルおよびガイドワイヤを挿入しそして前進させるためのガイドデバイス - Google Patents

Description

（発明の背景）
（１．発明の分野）
本発明は、血管内処置の分野に関し、より詳細には血管内処置の間にカテーテルおよび／またはガイドワイヤを患者の血管へ挿入する際に、および前進させる際に助けるためのガイドデバイス（ｇｕｉｄｉｎｇｄｅｖｉｃｅ）に関し、本発明はまたこのようなカテーテルおよび／またはガイドワイヤを挿入および前進させるための方法に関する。

（２．従来技術の説明）
血管形成術および他の血管内技術は、カテーテルおよび／またはガイドワイヤを、外傷を有する遠隔の血管部位へ到達させる目的で患者の血管系（ｖａｓｃｕｌａｒｔｒｅｅ）へ挿入する工程からなる、周知であり広く利用される医療方法である。このカテーテルおよびガイドワイヤは、外傷の部位へ到達するまで、患者の血管を通して注意深く扱われ操縦されなければならない。これらの技術を扱う際における前提および基本的要求事項は、所望の血管部位における、および血管系に沿ったワイヤおよびカテーテルの前進における、カテーテルおよびガイドワイヤの正確なおよび非外傷的な位置決めを提供することである。

所定の環境のもとでは、所望の部位に配置されたガイドワイヤのうちの１つを有するために、処置下のもとで２つのガイドワイヤが血管へ挿入されることを必要とする。２つのガイドワイヤが使用されるとき、先に血管へ挿入され配置された第一のガイドワイヤ上をカテーテルを前進させることにより、ガイドワイヤの交換が実行される。一旦、カテーテルが所望の領域に到達すると、第一ガイドワイヤが除去され、第二ガイドワイヤがこのカテーテルの管腔を通じて前進されて第一ガイドワイヤが第二ガイドワイヤにより置換される。

一旦第二ガイドワイヤが所定位置にあると、カテーテルは除去されて第二ガイドワイヤが所望の位置に残す。次いで、ステントまたはステント移植物を運ぶ予備充填されたガイドワイヤが、すでに血管内にあるガイドワイヤに沿って血管に挿入され得る。この操作は傷口を有する部位にステントまたは移植物を設置する目的とともに実行される。

上記の操作は、ガイドワイヤとカテーテルのための血管が曲がりくねった経路を規定するとき極端に厄介であり得る。ガイドワイヤまたはカテーテルは、曲がりくねった動脈を通って前進されなければならないとき、第一のものに平行である第二ガイドワイヤは、血管に挿入されて予備充填されたガイドワイヤの前進を容易化するためにこの血管を真っ直ぐにしなければならない。しかし、第二ガイドワイヤの前進は、第一ガイドワイヤの前進と同様に同じ困難を伴う。

従って、これらの困難を克服する新規で改良されたガイドワイヤおよび／またはカテーテルガイドシステムおよび方法のための必要がある。

（３．発明の要旨）
従って、本発明の１つの目的は、１つ以上のカテーテルおよび／またはガイドワイヤを、血管内処置中の患者の血管系を通して（特に曲がりくねった血管を通して）、挿入して前進させるためのガイドデバイスおよび方法を提供することである。このガイドデバイスは、カテーテルまたはガイドワイヤの遠位端に提供される開放または閉鎖ガイドチャネルを備え、それによりこのカテーテルまたはガイドワイヤは、先に設置されたガイドワイヤ上を、血管を通して簡単に前進され得る。

１つ以上のカテーテルおよび／またはガイドワイヤを、血管内処置中の患者の血管系を通して、挿入して前進させるためのガイドデバイスを提供することは、本発明のなお他の目的である。このデバイスは近位端、遠位端、およびこの近位端および遠位端と流体連絡する、少なくとも１つの流体送達管腔を備えるカテーテルシャフトを備え、この遠位端はガイドワイヤを滑動可能に受容するためのワイヤガイドチャネルまたは導管を含み、それによりカテーテルは、ガイドワイヤ上を、このカテーテルの遠位端を滑動的に前進させることにより、患者の血管を通して前進され得る。

１つ以上のカテーテルおよび／またはガイドワイヤを、血管内処置中の患者の血管系を通して、挿入して前進させるためのガイドデバイスを提供することが、本発明の更なる目的である。このデバイスは、近位端、遠位端、およびこの近位端および遠位端と流体連絡する少なくとも１つの管腔を備える主ガイドワイヤを規定する可撓性導管を備え、この遠位端は追加のガイドワイヤを滑動的に受容するためのガイドチャネルを含み、それにより主ガイドワイヤが、この追加のガイドワイヤ上を、遠位端を滑動的に前進させることにより、患者の血管を通して前進され得る。

１つ以上のカテーテルおよび／またはガイドワイヤを、血管内処置中の患者の血管系を通して、挿入して前進させるためのガイドデバイスを提供することは本発明の他の目的でさえある。このデバイスは、遠位端および近位端を有する金属ガイドワイヤを備え、この遠位端は追加のガイドワイヤを滑動的に受容するためのガイドチャネルを含み、それによりこの金属ガイドワイヤは、追加のガイドワイヤ上を、この遠位端を滑動的に前進させることにより、患者の血管を通して、前進され得る。

１つ以上のカテーテルおよび／またはガイドワイヤを、血管内処置中の患者の血管系を通して挿入して前進させるための方法を提供することが本発明のさらに他の目的である。この方法は以下の工程：近位端、遠位端ならびにこの近位および遠位端と流体連絡する少なくとも１つの管腔、を備えるカテーテルシャフトを有するカテーテルを提供する工程であって、この遠位端がガイドワイヤを滑動的に受容するためのガイドチャネルを含む、工程、このガイドワイヤをカテーテルのチャネルに挿入する工程、およびこのカテーテルを患者の血管を通して、このガイドワイヤ上を、この遠位端を滑動的に前進させることにより、前進させる工程、を包含する。

１つ以上のカテーテルおよび／またはガイドワイヤを、血管内処置中の患者の血管系を通して、挿入して前進させるための方法を提供することが本発明のさらに他の目的であり、この方法は以下の工程：近位端、遠位端、ならびにこの近位端および遠位端と流体連絡する少なくとも１つの管腔を備えるガイドワイヤを規定する可撓性導管を提供する工程であって、該遠位端がガイドワイヤを滑動的に受容するためのガイドチャネルを含む、工程、このガイドワイヤを可撓性導管のチャネルへ挿入する工程、およびこの可撓性導管を、患者の血管を通して上記ガイドワイヤ上を、遠位端を滑動的に前進させることにより、前進させる工程、を包含する。

１つ以上のカテーテルおよび／またはガイドワイヤを、血管内処置中の患者の血管系を通して、挿入して前進させる方法を提供することが、本発明のさらに他の目的であって、この方法は以下の工程：近位端、遠位端を備える可撓性金属ガイドワイヤを提供する工程であって、この遠位端が滑動的に追加のガイドワイヤを受容するためのガイドチャネルを含む、工程、追加のガイドワイヤを、可撓性金属ガイドワイヤのガイドチャネルに挿入する工程、およびこの金属ガイドワイヤを、この追加のガイドワイヤ上を、遠位端を滑動的に前進させることにより、患者の血管を通して、前進させる工程、を包含する。
より特定すれば、本発明は以下の項目に関し得る。
（項目１）１つより多いカテーテルおよび／またはガイドワイヤを、血管内処置中の患者の血管系を通して、挿入して前進させるためのガイドデバイスであって、以下：近位端、遠位端、ならびに上記近位端および上記遠位端と流体連絡する第一管腔、を備えるシャフトであって、上記遠位端は第一ガイドワイヤを滑動的に受容するための長さを有するワイヤガイドチャネルを含み、それにより上記シャフトが、上記第一ガイドワイヤ上を、滑動的に上記シャフトの遠位端を前進させることにより、上記患者の血管を通して、前進され得、ここで上記ガイドチャネルは上記ガイドチャネルの一側へ開き、側方挿入のために適合される弾性溝、および上記ガイドチャネル内の第一ガイドワイヤの弾性保持材を備え、上記溝は上記第一管腔と流体連絡する第二管腔を規定する、シャフトを備える、ガイドデバイス。
（項目２）上記ガイドチャネルが長手の導管である、項目１に記載のガイドデバイス。
（項目３）上記ガイドチャネルが、上記シャフトの上記第一管腔の短い部分であって、上記短い部分がそのそれぞれの端部において開口を含む、項目１に記載のガイドデバイス。
（項目４）上記弾性溝が、上記ガイドチャネルの全長に沿って延びる、項目１に記載のガイドデバイス。
（項目５）上記ガイドチャネルが、上記シャフトの外面に対して接線方向に延びる上記第一ガイドワイヤのための入口を規定する、項目１に記載のガイドデバイス。
（項目６）上記ガイドチャネルが、上記シャフトの外面上に配置された導管長である、項目１に記載のガイドデバイス。
（項目７）上記ガイドチャネルの長さが、２〜３ｃｍである、項目１に記載のガイドデバイス。
（項目８）上記シャフトが、カテーテルまたは第二ガイドワイヤのうちの１つを備える、項目１に記載のガイドデバイス。
（項目９）血管内処置における患者の血管系を通して、１つより多いガイドワイヤを挿入して前進させるための、ガイドデバイスであって、以下：近位端、遠位端、ならびに上記近位端および上記遠位端と流体連絡する第一管腔、を備える主ガイドワイヤを規定する可撓性導管であって、上記遠位端が追加のガイドワイヤを滑動的に受容するための長さを有するガイドチャネルを含み、それにより上記主ガイドワイヤが、上記追加のガイドワイヤ上を、上記遠位端を滑動的に前進させることにより、上記患者の血管を通して、前進され得、ここで上記ガイドチャネルは、上記ガイドチャネルの一側へ開き、かつ上記ガイドチャネルにおいて上記追加のガイドワイヤの側方挿入および弾性保持のために適合される弾性溝を備え、上記溝は上記第一管腔と流体連絡する第二管腔を規定する、可撓性導管、を備える、ガイドデバイス。
（項目１０）上記主ガイドワイヤが、上記ワイヤの外面に固定された側部チャネルであるチャネルを備えた金属ガイドワイヤである、項目９に記載のガイドデバイス。
（項目１１）上記ガイドチャネルが長手の導管である、項目９に記載のガイドデバイス。
（項目１２）上記ガイドチャネルが、上記第一管腔の短い部分を備え、上記短い部分のそれぞれの端部における開口を備える、項目９に記載のガイドデバイス。
（項目１３）上記弾性溝が、上記ガイドチャネルの全長に沿って延びる、項目９に記載のガイドデバイス。
（項目１４）上記ガイドチャネルが、上記可撓性導管の外面上に配置された導管長を備える、項目９に記載のガイドデバイス。
（項目１５）上記ガイドチャネルの長さが２〜３ｃｍである、項目９に記載のガイドデバイス。
（項目１６）１つより多いガイドワイヤおよび／またはカテーテルを、血管内処置中の患者の血管系を通して、挿入して、前進させるためのガイドデバイスであって、上記デバイスが遠位端および近位端を備えた金属ガイドワイヤを備える、上記遠位端が追加のガイドワイヤまたはカテーテルを滑動的に受容するための長さを有するガイドチャネルを含み、それにより上記金属ガイドワイヤが、上記追加のガイドワイヤまたはカテーテル上を、上記遠位端を滑動的に前進させることにより、上記患者の血管を通して、前進され得る、金属ガイドワイヤを備えるガイドデバイス。
（項目１７）上記ガイドチャネルが、上記金属ガイドワイヤの外面上に配置された導管である、項目１６に記載のガイドデバイス。
（項目１８）上記ガイドチャネルが、上記ガイドチャネルの一側へ開いた弾性溝を備え、上記弾性溝が、上記ガイドチャネルにおいて上記追加のガイドワイヤまたはカテーテルの側方挿入および弾性保持のために、適合される、項目１６に記載のガイドデバイス。
（項目１９）１つより多いカテーテルおよび／またはガイドワイヤを、血管内処置中の患者の血管系を通して、挿入して前進させるためのガイドデバイスであって、以下：近位端、遠位端、ならびに上記近位端および上記遠位端と流体連絡する管腔、を備えるシャフトであって、上記管腔が、第一ガイドワイヤを滑動可能に受容するための長さを有するワイヤガイドチャネルを、上記遠位端において規定し、それにより上記シャフトが、上記患者の血管を通って上記第一ガイドワイヤ上を、上記シャフトの遠位端を滑動的に前進させることにより、前進され得、ここで上記ガイドチャネルが、上記第一ガイドワイヤの、上記ガイドチャネルへの導入、および上記ガイドチャネルからの排出のために適合された、上記シャフトの一側上で、入口開口および出口開口を備える、シャフトを備える、ガイドデバイス。
（項目２０）上記シャフトが、上記入口開口と上記出口開口との間に、上記ガイドチャネル内の上記第一ガイドワイヤの側方挿入および弾性保持のために適合された弾性溝を形成する、項目１９に記載のガイドデバイス。
（項目２１）上記シャフトが、カテーテル、または第二ガイドワイヤのうちの１つを備える、項目１９に記載のガイドデバイス。
（項目２２）上記入口開口および出口開口が、互いから２〜３ｃｍで間隔を空けられる、項目１９に記載のガイドデバイス。
（項目２３）上記溝が、上記シャフトの管腔と流体連絡した第二管腔を規定する、項目２０に記載のガイドデバイス。

本発明の上記および他の目的、特徴、および利点は、添付の図面および説明と合わせて、より良く理解される。

（好ましい実施形態の説明）
今度は図面を詳細に参照すると、図１〜３から動脈１のような曲がりくねった血管が見られ、これは例えば血管内プロセスにより処置される傷口を有する患者の血管系の遠位部位に到達するための、動脈を通して挿入されなければならないカテーテルまたはガイドワイヤのための経路内にある。本発明の目的は、図２、３に示される方法手順を通して、血管を真っ直ぐにすることにより、カテーテルおよび／またはガイドワイヤの挿入を容易にするための、血管１へ挿入されなければならないガイドワイヤまたはカテーテルのためのガイドシステムを提供することである。図２に示されるように、ガイドワイヤ２は、任意の周知の手順により、血管１を通して挿入され、血管へこのワイヤが残ることにより、この血管は部分的に真っ直ぐにされる。この血管が図１におけるようにそんなに曲がりくねってないときでさえ、他のガイドワイヤまたはカテーテル（例えばステントまたはステント移植物を有する予備充填されたガイドワイヤ）を前進させるために必要な経路は、所望のように充分には明確ではない。従って血管は、血管内プロセスを進めるために充分に真っ直ぐにするためにさらに処置されなければならない。従って、他のガイドワイヤ３は、最初に挿入されたガイドワイヤ２に平行な血管に挿入される。しかし、ガイドワイヤ３は、注意深く扱われて、血管へ操縦され、血管が損傷されることを防ぐ。本発明によると、ガイドワイヤ３の遠位端４は、ガイドワイヤの外面上に配置された、短いチャネルまたは導管５を備えるガイド手段を備える。導管が図示されるが、リング、溝、または任意の他のガイドチャネルもまた提供され得る。

本発明の方法に従ってチャネル５は、図３に示されるように、ガイドワイヤ２に平行にガイドワイヤ３を配置するために、矢印で示されるように、ガイドワイヤ２上を滑動的に前進されて、患者において実行されるさらなる血管内技術のための充分に真っ直ぐにした血管を有する。

ガイドワイヤ５への参照がなされたが、後に図４、５に関連して見られるように、カテーテルはまたガイドワイヤ２上を前進され得る。図４は、ガイドワイヤ３のより詳細な遠位端４示す。この遠位端は、このガイドワイヤの外面６上に配置された、好ましくは導管５である、短いガイドチャネルを含む。ガイドワイヤ３は、金属中実ワイヤであり、一方で導管ガイドは、想像線に示されるガイドワイヤ２を滑動的に受容するための経路を規定する。

図５は、カテーテル８の遠位端４に提供される、好ましくは導管５である、本発明のガイドシステムであり、流体または他の医療器具を運ぶための管腔９を含む。導管５はまた、想像線に示されるガイドワイヤ２上で滑動的に運ばれる。導管５は、好ましくは２ｃｍから３ｃｍの長さを有する。導管５は、近接した導管であり得るか、または長手方向にまたは側方に開放し得、ガイドワイヤ２上に導管の側方挿入を容易にするための例えば長手方向の溝（図示されず）を備える。カテーテルに適用される側方開放溝を示すさらなる実施形態は、図８〜１０に関連して詳細に記載される。このような溝の提供は、ガイドワイヤをガイド導管に挿入するのをより簡単にそしてより速くする。

図６および７は、湾曲した遠位端１１を有するカテーテル１０を示し、「Ｊｏｃｋｅｙ」タイプカテーテルとしもまた公知であり、ここで本発明のガイド手段はまた、図２〜５に図示されたもののように、ガイド導管５から構成されて提供される。カテーテル１０は、管腔１２を有し、導管５は、他の図において同じ参照番号２により示される、ガイドワイヤを通過させるためのチャネル１３を規定する。導管５が、その側部で開放していないとき、この導管はガイドワイヤ２の近位端（示されず）において、ガイドワイヤ上を挿入されなければならない。そうでなければ、もしこの導管に側方または側部溝が提供されると、この導管はこのガイドワイヤ上の任意の部分に圧力により挿入され得る。

図８〜１１は、ガイド手段がガイドワイヤを受容するための側部溝を用いて考案された本発明の他の実施形態を示す。カテーテル１４は、その遠位端１５において、本発明のガイド手段を含み、このガイド手段は、チャネル部のそれぞれの端部において開口１７、１８を備えた、カテーテルの管腔の短い部分１６により規定されたガイドチャネルを備える。従って、ガイドチャネル１６は、このカテーテルの一方に開放され、ガイドワイヤ（ｇｕｉｄｉｎｇｗｉｒｅ）２を受容すること、および管腔１６内でこのガイドワイヤを弾性的に保持すること、を可能にする弾性溝１９を形成する。示されるように、溝１９は、このカテーテルの管腔と流体連絡して、このガイドワイヤの入口を規定し、この入口はカテーテルの外面に対して接線方向に延ばされる。

溝１９は、カテーテルまたはガイドワイヤの外側への少なくとも１つの広い開口を提供し、従って、管腔１６に入るにつれて狭くなり、またこれらのカテーテルおよびガイドワイヤの弾性形状記憶のために、管腔１６内のガイドワイヤ２の安全な保持を提供する。このガイドワイヤがカテーテルまたはガイドワイヤの主管腔に到達することを可能にするために、所定の圧力を適用することにより、図１０および１１で矢印２０により示されるように、ガイドワイヤ２は、カテーテルへ側方に挿入されなければならない。従って、管腔１６などの管腔とともに、カテーテル内またはガイドワイヤ内のいずれかで、溝が提供され得る。

しかし、上記の方法は、欠点を有し得る。２つの独立した要素（例えばガイドワイヤおよびカテーテル、または２つのガイドワイヤ）が、血管内手順において通常使用される導入器の弁に侵入すると、この弁を通して血液漏出が非常にしばしば発生する。この潜在的な厄介な状況への解決は、２つの独立した要素を、アダプター枝の各一つを通して前進させる「Ｙ」アダプターを使用して、次いで導入器の弁を通過する前に、２つの独立した要素の連結を、生成することである。

また本発明によると、好ましくは、血管内手順における、１つ以上のカテーテルおよび／またはガイドワイヤを、患者の血管系を通して、挿入して前進させるための方法が提供される。本方法は、ガイドワイヤとカテーテル、または２つのガイドワイヤで、実行され得る。

カテーテル（またはガイドワイヤ）は、先に挿入されたガイドワイヤに加えて血管１に挿入されなければならない。この方法は、近位端、遠位端４、ならびにこの近位端および遠位端と流体連絡する少なくとも１つの流体送達管腔９、１２を備える、カテーテルシャフトを有するカテーテル８（またはガイドワイヤ３）を提供する工程を包含し、この遠位端は、ガイドワイヤ２を滑動的に受容し、このガイドワイヤをカテーテルのチャネルに挿入し、そしてガイドワイヤ上を遠位端を滑動的に前進させることによって、患者の血管１を通して、カテーテルを前進させるためのガイドチャネル５を含む。

一旦、ガイドワイヤが血管１に挿入されると、本発明のガイド手段を含む他のガイドワイヤが、本発明の方法に従って挿入され得る。

本発明のガイドチャネルが側部溝１９を備えるとき、ガイドワイヤの近位端にて、このガイドチャネルはガイドワイヤ２上を挿入されることを必要としないが、ガイドワイヤは、図１１に示されるように、患者の身体に近接して、ガイドワイヤの任意の部分において、ガイドチャネルへ挿入され得る。

本明細書において、参照が「開放した」または「閉鎖した」ガイドチャネルまたは導管になされると、これはこのガイドチャネルまたは導管が、ガイドワイヤを受容するためにその端部において開放されるが、この導管またはチャネルの側部壁が開放され得て、このガイドワイヤが、この導管またはチャネルへの圧力により側方に挿入されることを可能にする、ことを意味する。

本発明の好ましい実施形態が、図示され記載されてきたが、多様な変更および改変が、添付の請求項に規定される本発明の範囲から逸脱することなくその中でなされ得ることは、当業者にとって明らかである。

本発明は次の図面において例示により図示される。
図１は、カテーテルまたはガイドワイヤが通過されなければならない血管の断面図を示し、この血管は曲がりくねった経路を有する。 図２は、そこに挿入されたガイドワイヤにより、部分的に真っ直ぐにされた図１の血管の断面図を示し、第二ガイドワイヤが本発明のガイドシステムを含み、第一の先に挿入されたガイドワイヤ上を、血管内に挿入されるよう準備されている。 図３は、２つのガイドワイヤにより所望のように真っ直ぐにされ、本発明のガイドシステムを備えるガイドワイヤのうちの１つを使用することにより、血管に挿入される図１および２の血管の断面図を示す。 図４は、本発明のガイドシステムを含むガイドワイヤの遠位端の斜視部分断面図を示す。 図５は、本発明のガイドシステムを含むカテーテルの遠位端の斜視部分断面図を示す。 図６は、本発明のガイドシステムを含む「Ｊｏｃｋｅｙ」タイプのカテーテルの遠位端の側面立面部分断面図示す。 図７は、本発明のガイドシステムを含み、血管（図示されず）内に先に挿入されたガイドワイヤ上を走る、図６の「Ｊｏｃｋｅｙ」タイプのカテーテルの遠位端の斜視図を示す。 図８は、本発明の他の実施形態に従ったガイドシステムを含む、カテーテルまたはガイドワイヤの遠位端の斜視図を示す。 図９は、図８のラインＩＸ−ＩＸに沿った断面図を示す。 図１０は、本発明のガイドシステムへ側方に挿入されるガイドワイヤを有した、図８のカテーテルまたはガイドワイヤの遠位端の斜視図を示す。 図１１は、図１０のＸＩ−ＸＩに沿った断面図を示す。

符号の説明

１ 動脈
２、３ ガイドワイヤ
４ ガイドワイヤの遠位端
５ ガイド導管
６ ガイドワイヤ外面
８ カテーテル
９ 管腔
１０ カテーテル
１１ カテーテル遠位端
１２ 管腔
１３ チャネル
１４ カテーテル
１５ カテーテル遠位端
１６ 管腔
１７、１８ 開口
１９ 溝

Claims (3)

1. １つより多いガイドワイヤおよび／またはカテーテルを、血管内処置中の患者の血管系を通して、挿入して前進させるためのガイドシステムであって：
   遠位端、近位端、および外径を備えた金属ガイドワイヤ（３）を備え、該遠位端がさらなるガイドワイヤ（２）を滑動的に受容するための長さを有するガイドチャネルを含み、それにより該金属ガイドワイヤが、該さらなるガイドワイヤ上を、滑動的に該遠位端を前進させることにより、該患者の血管（１）を通して前進され得、該ガイドチャネルが該さらなるガイドワイヤの外径を収容するために必要であるより本質的に大きくない内径を有する、ガイドシステム。
2. 前記ガイドチャネルが、前記金属ガイドワイヤ（３）の外面上に配列される導管（５）である、請求項１に記載のガイドシステム。
3. 前記ガイドチャネルが、該ガイドチャネルの一方の側面に開く弾性溝（１９）を備え、該弾性溝が、該ガイドチャネル中の前記さらなるガイドワイヤまたはカテーテルの側方挿入および安全な保持のために適合される、請求項１に記載のガイドシステム。

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