HU227370B1 - Method and arrangement for supporting weighing out portions of components of chemical materials and documentation thereof to reduce probability of human-error during manufacturing magistral pharmaceuticals - Google Patents

Description

ELJÁRÁS ÉS RENDSZERTECHNIKAI ELRENDEZÉS KÉMIAI ANYAGOK ÖSSZETEVŐ ADAGJAI KIMÉRÉSÉNEK TÉVEDÉSI VALÓSZÍNŰSÉGET CSÖKKENTŐ TÁMOGATÁSÁRA ÉS NAPLÓZÁSÁRA MAGISZTRÁLIS GYÓGYSZER KÉSZÍTMÉNYEK EMBERI TEVÉKENYSÉGGEL TÖRTÉNŐ ELŐÁLLÍTÁSÁNÁL

A találmány tárgya eljárás és rendszertechnikai elrendezés kémiai anyagok összetevő adagjai kimérésének tévedési valószínűséget csökkentő támogatására és naplózására magisztrális gyógyszer készítmények emberi tevékenységgel történő előállításánál. Kémiai anyagok esetében tömegmérési folyamatoknál azt céloztuk meg. hogy az emberi (szubjektív) hibákból adódó anyagtévesztés, véletlen eicserélés vagy mérési tévesztések azonnali észlelése, feltárása, folyamatos ellenőrzése és/vagy nyomon követése megtörténhessen.

Az egészségügyi ellátásban is természetes igényként jelentkezett a minőségbiztosítási rendszer bevezetése, tanúsítása, folyamatos ellenőrzése, és karbantartása. A minőt I segbsztösítas ienyeges eleme a folyamatos nyomon.követhetőség. \

A legtöbb kémiai, különösen az ón. magisztrális gyógyszerészeti receptora esetén a hivatalos, előírás szerinti, pl. orvosi vény, Szabványos Vényminták (FoNo) szerinti összetételinek és a mérés dokumentációjának az összehasonlítása azonnal minősíti is a készítményt. illetve az annak elkészítése során alkalmazott tömegmérést, beleértve a mért anyag dokumentált azonosításét Is. A mindennapi gyógyszertári mérési munkát nem lehet automatizálni, Hiba észleléáfesetén azonban a készítmény kivonása, megsemmisítése szükséges,

A legalapvetőbb és legfontosabb eszközök a kémiai anyagok méréstechnikájában, különösen a gyógyszerészeti mérésekben, gyógyszertárakban a mérleg, amely az adott gyógyszertár, laboratórium közismert tára-típusú mérlege, vagy digitális kijelzésű elektronikus mérleg.

A mérleggyártók célja az, hogy az általuk gyártott, forgalmazott mérlegek feleljenek meg a törvényi előírásoknak. Ezáltal biztosítható, hogy a mért adatok, mérési eredmények valódisága, hitelessége megkérdőjelezhetetlen legyen abban a mérési tartományban, amelyre kifejlesztették és hitelesítették a mérleget.

A tömegmérés pontosságáról találunk lelrást/kőzlést többek között a Gondolatok a tömegmérésről című (Mettler Toiedo Kft., Labinfó, XIII. évfolyam. 2004/1. 18-19. oldal), valamint új analitikai mérlegek megjelenéséről, méríegcsaládokró! az ”Új analitikai mérlegcsalád című (Dialab Kft., Labinfó, XIII. évfolyam. 2004/2. 24, oldal) publikációkban.

.0..

” Λ* ’ «« »**«

¢. * <f * ♦ * λ > * Α « * < * » * * χ « « > >· ♦« * ¥

A gyártók a pontosságot célul tűzve fejlesztik mérleg-típusaikat, ezen túl a felhasználók igénye szerint az adott szakmai területre specifikálják azokat. így jöttek létre pl, darabszámiáio mérlegek, osztályozó mérlegek, adagoló mérlegek.

Jelenleg a középüzemi és gyógyszertári gyakorlatban, amelyeknek munkafolyamatait ismerjük, egyadagos gyógyszer, vagy annak sokszoros mennyisége úgy készül, hogy egy receptura összetevőit komponensenként a gyógyszerész lemén a szükséges méréshatáré rendelkezésre álló mérőeszközeivel, majd megfelelő technológiai folyamattal (pl. keverés, oldás, sfő.) elkészül az összetett gyógyszerkészítmény.

Ez j idő szerint pl, gyógyszertári méretű előállítás során a méréseknél a bemérést végző személy saját magának készít-nem kötelező jelleggel - feljegyzéseket pl. a tárasűlyról, a bemért anyagról, stb., de objektív biztosíték vagy bizonyíték nincs arra vonatkozóan, hogy valóban az előírt anyagféleségből és az előírt mennyiséget mérte-e be a készítménybe

A gyógyszertárak jelenleg szakmai előírások, pl. Gyógyszerkönyvek. Szabványos vényminták gyűjteménye (FoNo), Illetve ezen irányelvek szerinti, bevált egyedi magisztrális vényeiőiratok utasításait követve dolgoznak a gyógyszerkészítési munka során. Általában nem rendelkeznek komplex minőségbiztosítási rendszerrel.

A kórházi gyógyszertárak többsége ISO 9001:2001 típusú minőségbiztosítási rendszer szerint végzi napi munkáját, de itt is a mérés illetve a gyógyszerkészítés folyamata nincs objektív ellenőrzésnek alávetve, és nincs megoldva a mérések automatikus dokumentációja, archiválása, és ezáltal azok visszamenőleges ellenőrizhetősége.

Ugyanígy arra sincs biztos ellenőrzési módszer, hogy a megfelelő kémiai alapanyagokból, készítményekből mennyit mért a gyógyszerész,

Még s kórházi, ISO:90Ö1 <2001) minősítésű gyógyszertárakban is a mérések, illetve a magisztrális készítmények belső ellenőrzése gyakorlatilag az összsúly meglétére, valamint osztott gyógyszerformák· esetén azok egyenkénti visszamérésére, adagolást pontosságra korlátozódik.

Különféle okokból az embert munkavégzés során történhetnek véletlen tévesztések a gyógyszer alapanyagok tömegmérése során, valamint a mérendő anyag kiválasztásában Is.

A JP 2002-098576 számon közzétett szabadalmi leírás szerint valamely gyűjtőtórolókban lévő, azonos tömegű diszkrét darabos formátumú anyagok (például tabletták) darabszámíálása, és így a mennyiségének ellenőrzése, nyilvántartása tömegméréssel történik, amely raktározási készlet nyilvántartási célt szolgál. Ezen írat szerinti megoldás a darabszámlálást tömegméréssel valósítja meg, az előzőleg megmért, és az adott darabos anyagféleségre jellemző egységnyi tömeghez való viszonyítással ér el darabszámlálást.

-3Φ * * *

A JP2004-216144 számon közzétett szabadalmi leírás processzorral, vonalkód olvasóval. adatbeviteli terminállal és mérleggel kialakított elrendezést mutat be. Egy adott készítményt megnevezése szerint, a raktár adatbázissal párba állítva kezelik. A receptre felírt - már előzőleg előállított ~ gyógyszer-készítmény a gyógyszertárakban - a leírás szerint - egy személyre szabott adagolási sémát követve, fajtánként kerül tömegméréssel kimérésre, majd kiszerelésre. Az ismertetett megoldás ezen kiszerelés előtti ellenőrzést szolgálja; nehogy több. vagy kevesebb (pl. szemszámú) gyógyszer legyen kiadva a receptre felírt mennyiségekhez képest. Az orvosi vényen a megoldás szerint szükségszerűen szerepel a terápiára szánt gyógyszer neve, a napi adagolás és a terápia időtartama. E kettő szorzatából adódik az orvos állal előírt gyógyszer mennyiség - darabs2ámban kifejezve, A berendezés alkalmassá tehető arra Is, hogy gyógyszergyárakban a raktározás, kiszállítás helyességét mennyiségi szempontból kövessék; a minőségbiztosítás logisztikai részeként megkönynyitve a készlet-nyilvántartást Ez a kizárólag készre elöáliitott gyógyszertermékek kezelését célozza, függetlenül annak tabiettázoft vagy egyéb megjelenési formátumától, és nem nyújt biztonságos készítési módot a magisztrális készítmények előállításához.

A fent említett két leírás esetében tömegmérésen alapuló darabszámlálás vagy késztermék kiadagolás történik. A vezérlés és dokumentálás számítógép segítségévei valósul meg. amely azonban nincs a magisztrális gyógyszer-készítésnél lényeges lépések biztonságát fokozó elemekkel kiegészítve: azaz a kémiai alapanyagok helyes kiválasztásának és bemérésének támogatásával, a mérés dokumentálásával, mennyiségi és minőségi ellenőrzéssel

Az említett japán Iratok a receptúrák naplózását, a konkrét összetett adagok adatainak egyenkénti visszakereshetőségét sem szolgálja. Nem nyúlt lehetőséget a tároló edények (és így az azokba betöltött kémiai alapanyagok) összetévesztésének korai kiszűrésére sem.

Találmányunk célja a fenti hiányosságok kiküszöbölése, kifejezetten magisztrális (kémiai összetevők egyedi kimérésén és elegyítésén alapúié) gyógyszer készítés esetében. Találmányunk célja ennek megfelelő eljárás és rendszertechnikai elrendezés a véletlenszerű, szubjektív hibából adódó tévesztések korai időben való elkerülésére, és a mérési dokumentáció objektív elkészítésére,

A gyógyszerkészítés biztonsága szemszögéből kritikus lépésnek tekinthető a magisztrális készítmények komponenseinek kiválasztása, valamint maga a tömegmérés.

Megoldásunkban felismertük, hogy ezért egyidejűleg keli, hogy szerepet kapjon a kimért anyag biztonságos, ellenőrzött felismerése (a szakszerű impieálást követően), nevének identifikálása, és az összetevők kimérésének dokumentálása. Felismertük továbbá a naplózás és annak bármely adat szerinti visszakereshetőségének a biztonság fokozására gyakorolt kedvező hatását.

Célunknak megfelelően a találmány elektronikus tömegmérö rendszerében az őszszetevök. (kémiai illetve magisztrális gyógyszer-alapanyagok) vonalkóddal ellátott tároló edényükből vannak kimérve. A rendszer számítógépet, monitort, vonalkód olvasó egységet valamint legalább egy elektronikus digitális mérleget tartalma.?..

A számítógép egy PC, és minden adott összetevő kimérésekor annak tároló edényének vonalkód olvasóval leolvasott vonalkódjával van azonosítva. A vonalkódnak megfelelő számsor és a hozzá kapcsolt kémiai megnevezés a monitoron kerül indikálásra. Célunkat legáltalánosabb értelemben az eljárás vonatkozásában úgy érjük el, egy ilyen, számítógépet, monitort, vonalkód olvasót, valamint elektronikus digitális mérleget tartalmazó rendszer segítségével, ahol az összetevőket vonalkóddal ellátott, tárolójukból mérjük ki, és monitorral a mérés közben az adott összetevő aktuális mért tömeg adatait monitorra továbbítjuk. A mérés során minden adott összetevőt kimérésekor tároló edényének vonalkódjával azonosítunk. a vonalkód által meghatározott kémiai összetevő megnevezését az éppen mért tömeggel ősszerendeiten együtt, valós időben generáljuk; az adott mérés összes összetevőjének kimért tömegét, a készítmény ősszíőmegéf, az összetevők és a készítmény megnevezését legalább a mérés befejezésekor, ősszerendeiten, együtt, valós időben generáljuk, és ezt a mérés lezárásakor annak időpontjával együtt naplózáshoz elektronikusan tároljuk, .

Célunkat legáltalánosabb értelemben továbbá úgy érjük el, hogy az elrendezésben, amely számítógépet, monitort, vonalkód olvasót, valamint elektronikus digitális mérleget tartalmaz, és ahol az összetevők előzetesen definiált vonalkódjukkal ellátott tároló edényekből vannak kimérve, és a vonalkód olvasó az összetevők vonalkód alapján való azonosítására van kialakítva, továbbá az elrendezés az említett eljárás véghezviteléhez van kialakltva.Az índikálással vagy megjelenítéssel, különösen az együttes megjelenítéssel elérhető a folyamatos, készítés közbeni ellenőrzés, amely során a mérendő anyag η-sva, kimért mennyisége, összetétele, a bemérések és ezzel a készítés sorrendje Is, végűi az össztömeg jelenik meg a képernyőn, és kerül rögzítésre, a készítő személyi kódjával együtt, amennyiben a készítő helyesnek ítéli meg az összeállított készítményt, és jelt ad a mérési műveleti lezárására.

Mindez a mérés befejezésekor, a lezárási időpontjával együtt naplózásra kerül, elektronikusan tárolódik, megteremtve a lehetőségét annak, hogy bárki arra jogosult személy a mérési jegyzőkönyv előhívásával ellenőrzést végezzen.

Célszerűen a megjelenítés táblázatos, amely jobban követhető, megszokható formátumot nyújthat.

* X ί ·? * X

A naplózás utáni visszakeresés a három alapadat legalább valamelyike, vagy egyéb adatok, pl. labomapíó szám, vényazonosító alapján történik. Ez a mérést folyamatok későbbi időpontban történő visszakereshetőségének biztosítására szolgái.

A továbbiakban ábrák segítségévei mutatjuk be a találmány néhány lényegi jellemzőjét, ahol az

1. ábra a találmány szerinti elektronikus tömegmérő rendszer, a

2. ábra egy a találmány szerinti mérési folyamatot bemutató folyamatábra.

A találmány szerinti elektronikus tömegméró rendszer és eljárás egy kiviteli alakjának bemutatására a következőkben példaként részleteiben vázolunk egy megvalósítóit rendszert, az 1. ábra szerint.

A rendszer elemei közé tartozik egy vagy több darab - példánk esetében kettő - digitális 4,5 mérleg, amelyek esetünkben egy 5 elosztóval vannak illesztve, egy 1 számítógép, azaz egy PC, és egy 3 vonalkód-olvasó.

Első feladat a pontos összetevő alapanyag azonosítás. Ez oly módon elérhető, hogy pl, a mérendő anyag tároló edényére, az ún. standedényre a mérőprogramnak megfelelően felhelyezünk olyan megkülönböztető azonosítókat, amelyek minden egyes kémiai anyagot megkülönböztetnek egymástól. Erre különösen alkalmas pl. a kémiai anyagok európai szabvány szerinti, a továbbiakban EAN kódjának megfelelő vonalkód. A vonalkódot a rendszer 3 vonalkód olvasója beolvassa, és a képernyőn megjelenítésre kerül a köd és a hozzá tartozó anyagnév - az előzetesen kiépített adatbázis szerint

A képernyő tartozhat a 4 digitális mérleghez, több 4,5 mérleg esetén azok valamelyikéhez, vagy az 1 számítógéphez.

Egy számitógépes célprogram, szoftver segítségévei az EAN ködökkel azonosított alapanyag nevekhez hozzárendeljük a 4,5 mérlegen mért, és elfogadtatott (jóváhagyott) mennyiségeket.

Fontos, hogy a rendszer legyen képes mindezt komponensenként megvalósítani, és a mért adatokat lépésenként összegezni (részösszegzés), és végül az adatokat tárolni, vagyis naplózni,

A találmányhoz az SW betöltött programban célszerűen szoftver modulokat használunk, amelyek az. 1 számítógépben, célszerűen egy személyi számítógépben, PC-ben kapnak helyet.

Ilyen modul lehet egy karbantartó (adminisztrációs) modul. Ennek feladata lehet különféle adatok karbantartása (felvitele, módosítása, törlése), így pl. az EAN kódoké, a felhasználók névjegyzékéé, az összetevőké, a mérlegeké, valamint a kommunikáció paramétereinek beállításé, hibaüzenetek, hibajelzések megküldése.

A rendszer célszerű esetben esek a mérésre jogosult személy azonosítójának és/vagy jelszavának megadása után aktiválódik., amelyet célszerűen egy beléptető modul végez. Az azonosítókat és jelszavakat a karbantartó modulon keresztül tehet változtatni. Előnyösen a belépett felhasználók teljes jogkörrel rendelkeznek, nincs külön eltérő jogkör az egyes felhasználókhoz rendelve, de például a mérések lezárására és az adatbázisban való keresésre külön jogosultság adható.

Egy ·- a mérési folyamatot vezérlő modul segítségével a mérési ciklus alábbi lépései kezelhetők a mérési tranzakció indítása után:

1. Mérleg azonosítása (biztonsági ellenőrzés, melyik mérleggel fog történni a mérés)

2. Összetevő azonosítása és beolvasása, amelynek során a képernyőn kijelzésre kerül az adott mérendő anyag neve

3. Méréstechnikai adatok kezelése (pi. táramérés)

4. Az adott összetevő kimérési folyamata (stabil állapot esetén elfogadtatás! javaslat, illetve ha a mért tömeg egy előre programozott +A hibahatáron beiül van)

5. A mért tömeg kijelzése - az anyagnévhez rendelten - egy monitoron

6. Tovább! összetevők mérésének kezelése - ha több komponensből áll az adott készítmény

?. A befejezett mérést foíyama^Lkezeio általi elfogadtatása

S. Elfogadás esetén sorszám hozzárendelése a méréshez, amely kiterjeszthető a sorszámozáson kívül a labomapló-szám megadására, vegy egyedi receptúra esetén a vényazonosító 13/18 számjegyének vagy vonalkódjának beolvasására.

9. Lehetséges a többször előforduló, egyed! előírás alapján összeállított gyógyszerkészítményhez esetlegesen egy képzett „saját név hozzárendelése.

10. Lehetőség van a gyakran előforduló és táréit, vagy hivatalos eleíratok (pl, FoNo, Gyógyszerkönyv) alapján laboréit többszörös adagok készítésénél egy segédprogrammal az adagok szorzását egy segítő ablakban megjeleníteni,

11. Mérési folyamat rögzítése adatbázisban

12. Nyomtatás . ......

Egy opcionális nyomtatási modul szolgáig 2 nyomtatóval a mérési folyamatok paramétereinek kinyomtatására, A nyomtatási példányon célszerűen szerepei a készítő gyógyszerész neve, a mérés időpontja (dátum + Ide), tételesen a mért komponensek kémiai neve és a hozzájuk tartozó mért egyenkénti tömegek, és az össztömeg is.

Vényre készített gyógyszer esetén a vényazonosító vonalkódja is célszerűen rögzítésre kerül.

Egy statisztikai modulban foglaltak szerint az archivált mérési jegyzőkönyvek korlátlanul - akár utólagosan Is nyomtathatnak az eredeti formátumban,

A mérési eljárás folyamatábráját a 2. ábra szemlélteti.

/

Φί XX .«·* <* * Φ φ * * * *« φ

X Φ X > Φ »«'«« Φ ** * X

A méréss folyamat csak akkor kezdhető el. ha a rendszerben már ven legalább egy 4 vagy δ mérleg regisztrálva. Ha több van, először ki kell választani azt a pl. 4 mérleget, amellyel a mérést ei keli végezni, majd meg kell adni a kémiai összetevőt, amit mérni Kell. Ez legegyszerűbben a 3 vonalkód olvasóval végezhető el. A beolvasott kód megjelenik az 1 számítógéphez, esetleg a 4 mérleghez tartozó képernyőn, pl. egy beviteli mezőben, ahol automatikusan kíföitödik a komponens kémiai neve is. feltéve, hogy az összetevő név+EAN kód pár szerepei a program nyilvántartásában. Ez a nyilvántartás bővíthető új kémiai névvel, és a hozzá rendelt kémiai EAN-kód párjával.

A komponens sikeres kiválasztása ötén következik a mérés indítása, pl. egy a képernyőn megjelenő „Táramérés és összetevők mérésének indítása’' gomb megnyomásával. A kijelző részben mindig látható a mért érték. A mérleg stabil állapota esetén lehet csak az adott mérést érvényesíteni, pl. megnyomni az „Elfogad gombot.

A táramérés (üres mérőedény tömegének mérése) elfogadása után kezdődik az aktuális adott összetevő tényleges mérése.

Elfogadás után beíródnak egy a képernyőn megjelenő ablakban látható táblázatba a kővetkezők; a mérés sorszáma, komponens tömege (a mért érték), melyik mérlegen történt a mérés (mérleg betűjele), a komponens kémiai neve és adott esetben kódja.

Ezután ismét ki keli választani a mérleget, az új összetevőt, és indulhat ismét a soron következő összetevő mérése.

Új táramérésre csak akkor van szükség, ha az új összetevő a rendszerbe állított másik mérlegen lesz mérve - például a méréshatárok figyelembevételével. Ezt a program automatikusan jelzi.

Ha már két komponens mérése is megtörtént, akkor a táblázat utolsó sorában automatikusan látható az összesített mérési érték, az addig felhalmozódott össztömeg is.

A mérési folyamat mindaddig tart, amíg a folyamatot meg nem szakítjuk, pi. egy a képernyőn megjelenő „Megszakít' gombot, vagy egy „Készítmény kész” gombot meg nem nyomunk.

Ha úgy döntőnk, hogy az összetett készítményhez szükséges alapanyagok bemérése készen van, pl. a „Készítmény kész megnyomása után egy új ablak fog megjelenni, melyben megadhatjuk a receptúra egyéb adatait, pl. felhasználás, adagolás, tárolás, stb., és tételesen kinyomtathatjuk a teljes mérést.

A „Mentés és nyomtatás” gomb megnyomásakor történik meg a mérési folyamat adatbázisba rögzítése, majd a tételes nyomtatás is Az „Érvénytelen mérés gombbal a teljes mérési folyamatot lehet érvényteleníteni, ekkor a nyomtatás sem történik meg.

'MX ··'* ''v-Á'X-v

Az eljárás, illetve az azt megvaiösitéisofttwe végzi a kővetkezőket;

• A mérést vezérli és naplózza, rögzíti, hogy a mérést mely gyógyszerész végezte (pl. felhasználói kőd alapján), • több eltérő méréshatáré mérleg esetén azonosítja azokat.

• minden készítményt saját azonosító számon tart nyilván, és csak újabb parancsra tárolja a memória-állományban, • iabofáoíó esetén a készítményt labornapló-szám alapján, receptora esetén pedsg egy (13/18 karakteres) vényazonosító - a mindenkori ide vonatkozó jogszabály szerinti karakterszámmal - rögzíti, visszakereshető módon, • a nyomtatással lehetséges, hogy a labornaplóhoz melléklet, magisztrális gyógyszerhez, annak receptjéhez kísérő irat készüljön.

A ezcftvbe az egyes magisztrális gyógyszer-anyagokat, neveket a hivatalos EAN kódok alapján tudja adatbázisból azonosítani. Ehhez az alapanyag EAN kódjának megfelelő vonalkódot a 3 vonalkód olvasó segítségével visszük be, és ez a képernyőn automatikusan megjelenik, A 3 vonalkód olvasó lehet fix telepítésű, amikor a vonalkóddal ellátott tároló edényt keli felette (mellette) elmozgatni, avagy lehet flexibilis kábeles, kézi leolvasást biztosító eszköz. Természetesen a mérendő anyag tároló dobozán, standedényén szerepelnie kell a megfelelő vonalkódnak, célszerűen az ΕΆΝ kódnak és a hivatalos anyag megnevezésnek.

A naplózott mérések visszakereshetőek. Alapvetően ez három elektronikusan tárolt alapadat szerint történhet; az összetevők kémiai megnevezése, végleges kimért tömege és a mérés Időpontja. Lehetséges továbbá a készítmény mentéskor adott neve, iabomaplószáma, vényazonosítója, EAN-kódja, a mérést végző személy neve, Illetve a mérést végző személy azonosítója alapján Is visszakeresés.

A mérési folyamatok adatainak bizonylat tonnájában történő kinyomtatása egy előnyös lehetőség. A nyomtatáson a készítő gyógyszerész neve, a mérés időpontja (dátum * Idő), tételesen a kimért összetevők kémiai neve és a hozzájuk tartozó mért egyenkénti tömegek, legvégül az össztömeg Is megjelenítésre kerül.

Vényre készített gyógyszer esetén a vényazonosítö vonalkódja is rögzítésre kerül.

A nyomtatott „mérési jegyzőkönyv a magisztrális vényhez kisérő iratként tűzhető hozzá, vagy a iabomapló mellékletét képezi, és archiválja.

Az 1. ábra szerinti elrendezésben műszakilag megvalósítható olyan egység is, ahol a rendszer elemei (1 számítógép, elektronikus 4,5 mérleg, megjelenítő, 3 vonalkód olvasó, 6 elosztó) közül többet nem külőn-köiön, hanem egyben tartalmaz. Például a 4 vagy 5 mérleg digitális kijelzője egyben az 1 számítógép monitorként Is funkcionálhat, vagy a 3 vonalkód olvasó beépítésre kerülhet a 4,5 mérleg házába, annak határoló felületébe, oldalába.

A találmány szerinti rendszerben az. elektronikus vezérlő az 1 számítógép soros portján (RS232) keresztül kommunikál, oly módon, hogy kérdéseire a 4 és δ mérleg válaszol φφ

Φ φ ..... φ Φ φ φ χ * χ φ χ χ * <. φ φ * * * φ Φ φ χ χ ΦΦ *φ egy sói meghatározott kommunikációs protokoll szerint, amely nem tárgya a jelen találmánynak.

A rendszerrel több felhasználó (pl. gyógyszerész vagy a gyakorlat során egyetemi hallgató) esetén rögzíteni lehessen, hogy melyik mérést ki végezte, pl. név vagy más azonosító kód alapján.

A naplózott mérési adatokat bizonyos időközönként elektronikus háttértárba vagy cserélhető adathordozóra menthetjük. Ezáltal a ritkán, kis valószínűséggel visszakeresendő adatok nem terhelik a gép munkamemóriáját.

A továbbiakban egy példát adunk a mérési eljárás konkrét végrehajtására.

1. Példa

Példánk a Formuláé N'ormales (FoNo Vii.)- Szabványos vényminták VII. kiadása kiadásából Ismert Sai ad rehvdrationem I dózisának elkészítése.

Sál ad rehydraíionem FoNo Vii.
Nátrium chloratum
Kálium chloratum	1,50 g
Trinatrium cltricum	3,00 g
Gluooeum anhydrlcum	20,00 g

A receptére könnyebb követhetősége miatt a komponensek kimérését ·· a gyógyszedechnoiógíai készítési sorrendet figyelmen kívül hagyva ~ a felsorolás sorrendjében modellezzük, magyarázzuk.

Természetesen kettő, esetleg több, eltérő méréshatárú és pontosságú mérleget is össze lehet kapcsolni a mindennapi gyakorlat kívánalma szerint, vagy változtatható méréshatáré egy vagy több mérleg is beállítható a rendszerbe.

A mérőprogram betöltése után a regisztrált felhasználót - jelszó bevitelét követően - felismeri a rendszer, és a program elérhetővé válik.

A képernyőn látható Munka főmenüre kattintva a következő funkciókból lehet választani:

> Új mérés > Keresés dátum szerint > Keresés vényazonosító szerint > Keresés Labornapiö-szám szerint > Keresés, lekérdezés bővített,, egyéb felhasználói igény szerint > Kilelentkezés

Kilépés

Az éj mérésre ksttíntva kiválasztásra kérői a méréshez használt mérleg, sz installációnak megfelelő betűjel megadásával.

Esetünkben ez az _;(A’^: jelű mérleg volt.

Az első mérendő komponens a Nátrium klorld.

A vonalkód olvasóval beolvasott EAN kód kijelzésre kerül a beviteli mezőben, és automatikusan kitöitődik a hozzá tartozó összetevő kémiai neve is (az összetevő név+EAN pár szerepeit a program nyilvántartásában}'. Nátrium chloratum.

A komponens kiválasztását követően az OK gomb lenyomásával jutunk tovább,

A táramérés és Összetevők mérésének indítására kattintva a Figyelmeztető ablak jelenik meg.

Miután az utasítást követtük, a mérleg kijelző részében láthatóvá válik a mérőedény tömege, a „tárasúlyé

Ugyanez megjelenik a képernyőn is, jelen esetben ez egy 176,9 g tömegű patendula volt.

Amikor a mérleg stabilizálódik, nyugalomba kerül, aktívvá válik az Elfogad gomb.

Erre kattintva információs ablak válik láthatóvá, miközben a táramérés eredménye a memóriában rögzítésre került.

Eközben a mérleg kijelzője, és a jobb felső részében lévő kijelző is nulíázódlk.

A fáramérést követte az első komponens kimérése

Kimérésre került a Nétrium-klorid: 3,6 g,

A mért tömeget miután nyugalmi állapotba ér a mérleg kijelzője, rögzítjük, „Elfogadjuk”.

Ezt követően a „Készítmény kimért összetevői” nevű ablakba bekerül az első mért anyag, a mérleg azonosítója, és a mért érték, mely majd a készülő jegyzőkönyv alapját képezi, Esetünkben további összetevők kimérése szükséges, így az 'Összetevő mérése” funkciói választjuk.

Ezt követően a következő anyag tároló edényén feltüntetett vonalkód szerint választjuk a kővetkező összetevői: Jelen esetben a Kaiíun>klorid-ot.

Az eddigiekben megismert lépéseket követve, az OK gombbal fogadtatjuk el a kimérendő anyag fajtáját.

Indul az újabb összetevő mérése.

Indítva a mérést a mérleg kijelzőjén, és a képernyőn is megjelenik a nulla tömeg érték, ahonnan a mérés kezdődik (nullázás).

Esetünkben csak egy mérleget használtunk.

A kimért tömeg 1,6 g Kálíum-klorid.

.. 11 ..

<«·♦

Amennyiben a mérést elfogadjuk, láthatóvá válik a képernyőn nemcsak az 1,, és

2., komponens egyenkénti adata, hanem a kettő együttes „szumma értéke is,

A vonalkód olvasóval beolvasásra keni! a harmadik összetevő kódja is: Trinatrium dtricum, mérendő mennyiség: 3,0 g. Az anyag-választást az OK gombbal elfogadjuk.

Indul a mérés, a mérleg és a monitor kijelzője ismét nullát mutat, ezzel felkészül az új anyag mérésére.

Kimért tömeg: 3,0 g Trinátrium-citrát, melynek neve és mennyisége felkerül a Kimért Összetevők ablakába.

Az összsúly eddig 8,00 g.

A negyedik összetevő a vízmentes Glükóz, mérendő mennyisége 20,0 g.

Az. összetevő kiválasztása és mérésének indítását követően a mérleg nulláz.

Kimérjük a 20,0 g-ot, a mért mennyiség elfogadását követően a „Kimért összetevők* ablak már a teljes receptorát tartalmazza, melyről a készítő (ön)ellenőrzést végezhet (vagy a ellenőrzésre jogosult személy ellenőriz), és itt dönthet ágy, hogy a Készítmény készen van.

Az (őn)ellenörzést kővetően mentjük a mérési folyamatot: Labornapló-szám. vényazonosító és/vagy tetszőleges megnevezés szerint.

A nyomtatóval mérési jegyzőkönyvet készítünk; azonnal vagy tetszés szerint utólagos másolati példányként.

A Mentés és nyomtatás gomb megnyomásakor történik meg a mérési folyamat rögzítése az adatbázisba, és a tételes nyomtatás is.

Amennyiben receptre készített és expediáíandó gyógyszerről van szó, a vényazonősítő alapján Is menthető a készítmény, a visszakereshetőség újabb lehetőségét biztosítva, és a nyomtatott mérési jegyzőkönyv egyben kísérő iratként Is szolgál az expedíció gyógyszerész számára.

Az. „Érvénytelen mérés” funkcióval a mérési folyamat során a folyamatot azonban bármikor meg lehet szakítani, az összeállított készítmény selejtként elvethető, a memóriában nem tárolódik, mérési jegyzőkönyv nem kerül nyomtatásra.

Jelenleg közforgalmú gyógyszertárakban nincs szükség a programmal a gyógyszertári magisztrális raktárkészlet nyomon követésére, hiszen azt jelenleg mindegyik expediáié program kezeli az árazás során; kívánságra azonban automatikus készlet-kezelő modullal is bővíthető (pl. laboratóriumi előállításnál, ipari felhasználás során, stb.)

A rögzített adatok későbbi visszakeresésre is mód nyílik.: visszakereshetjük pl, az imént elkészített Sai ad rehydratíonem-et

A 2. ábra folyamatábráján követhetjük a fent leírt egyes lépéseket.

A rendszer további előnyös kiviteleiben megjeleníthető technikai részmegoldások közű; sorolunk fel példa jelleggel néhányat.

·· 12 ,·*♦ ΦφΧ« «« Φ**Φ φ * « « φ φ

Α Φ «« Φ * Φ * * Λ Φ

ΧΦΦΦ * φφ XX

A mérleg egy célszerű kivitel; alakjában környezeti hatásokat Is képes érzékelni, ^!,’^;'V'5-^Í: ?''····'·<

ekkor a wét-vér megfelelő program ablakában nem él az „Elfogad’ funkciógomb. A mérlegben lehet olyan érzékelő,, hogy több külső hatást is kiszűrjön, így még a hőfok különbséget is. Ilyenek pl. egy belső hőmérő, a földrajzi szélességhez tartozó gravitációs érték nyilvántartása. egy belső biztonsági rendszer, amely a számára megfelelő eszközökkel történő összekapcsolás esetében engedélyezi a mérési műveletet

A rendszertje kapcsolt mérleg elektronikájának egy találmány szerinti célszerű kivitele rendelkezik olyan saját belső szoftverrel amely a beépített belső hőmérő alapján képes -5-15 és +30 Celsius fok közötti hőmérséklet változásokból eredő igen kicsi mérési hibák kompenzáláséra is.

A digitális kijelzőn mindenkor megtekinthető a mérleg saját belső hőmérséklete is, illetőleg a feiáliífási hely földrajzi szélességhez tartó tényleges gravitációs áliandó ,,g’ érték (pl.: 9.3080), de ugyanezek az adatok állandóan megjelennek a hozzákapcsolható tőbbsoros grafikus kijelzőn is.

A rendszer elemei és a hozzá kapcsolt személyi számítógép között célszerűen duplex kapcsolat van (pl. RS 232, TTY, 485, 422 kimenet), amely képes küiőn-küiön azonosítani a hozzákapcsolt különböző egységeket (számítógép, nyomtató, vonalkód olvasó, segédkljelzö). Olyan saját belső biztonsági rendszerrel is rendelkezhet, amely lehetővé teszi a számára nem megfelelő eszközökkel történő összekapcsolás esetében a mérési műveletek megtagadását. Ilyenkor pl. a kijelző „kimerevedik* csak egész nullákat mutat és nem végezhető vele mérés a fennálló probléma megszüntetéséig.

Szabályos kiépítés esetén a rendszer minden esetben tárolja a jogosultsági (belépés;) kódokat és azonosítja a számítógépbe beirt belépési kóddal. Amennyiben eltérést tapasztal nem engedélyezi a mérési munkákat és figyelmeztető jelzést küld ki a hozzákapcsolt grafikus kijelzőre szöveges formában. Ezzel egyidejűleg a PC kijelzőjén is megjelenhet ugyanez a figyelmeztető szöveges üzenet, akár akusztikus jelzés kíséretében, tehetőség van arra is amennyiben az internetes kapcsolat biztosított, hogy a figyelmeztetés közvetlenül a távol lévő gyógyszertár vezetőjéhez is azonnal eljuthasson.

A jelen találmány szerinti eljárás és azt megvalósító rendszertechnikai elrendezés előnye a hatékonyabb, hibamentesebb munkavégzés támogatása és a folyamatos és utólagos ellenőrzések hatékony biztosításán tói a könnyű kezelhetőség és az alacsony hardver igény. A minőségbiztosítás kritériumainak megfelel, mert a pontos munkavégzést segíti és „kikényszeríti'’ a felhasználótól.

Azáltal, hogy a találmány szerint az. kimérésre kerülő egyes kémiai összetevők vonalkód alapján azonosított megnevezésének és aktuális mért tömegének összerendelt, együttes, mérés közbeni valós idejű megjelenítését szolgáltatjuk, a tévedést megakadályoz- 13 »* *.«·»« * Φ X X Φ *

Φ * ΦΧ *

V X Φ φ X Φ

ΦΧ*Φ Φ \Φ Λ# ni ugyan nem tudjuk, azonban a munka ilyen támogatása révén annak eíőforduiási valószínűségét jelentősen csökkenteni tudjuk.

Előnyös a kutatás-fejlesztés területén, ahol a kísérletek során számtalan tömegmérés történik; mindezt tárolja a rendszer, az eredmények táblázatos vagy grafikus formában, egy segéd-szoftver alkalmazásával parancsra identlfikálhatóak {megjeleníthetnek); olyan munkahelyeken, ahol „ex tempóra''' készítenek egyedi gyógyszert, vagy diagnosztikumot. pl. cltosztatikumok előállítása során, izotóp-laboratóriumokban, ahol a folyamatok utólagos ellenérzésére másképpen nincs mód; javasoljuk a gyógyszeripar még nem automatizált folyamataihoz, különös tekintettel egy-egy sarzs bemérési protokolljához; igény szerint az intézeti és a közforgalmú gyógyszertárnak is, hiszen a nyomtatott és recepthez tűzött kísérő mérési jegyzőkönyv, mint bizonylat, biztonságosabbá teheti az expediáié gyógyszerész ellenőrzési lehetőségét; és oktatási célra is felhasználható, mivel hálózatba több mérleg is összekapcsolható, amelyet szerver vezérei, az oktató bármikor ellenőrizni tudja a különböző jelzéssel ellátott mérleg mérési adatait az oktató teremből, vagy távolabbi helyről, például internetes kapcsolat révén is.

Claims (14)

1. SZABADALMI IGÉNYPONTOK

   1. Eljárás kémiai anyagok összetevő adagjai kimérésének tévedési valószínűséget csökkentő támogatására és naplózására magisztrális gyógyszer készítmények emberi tevékenységgel történő előállításánál, számitógépet, monitort, vonalkód olvasót, valamint elektronikus digitális mérleget tartalmazó rendszer segítségévei, ahol az összetevőket vonalkóddal ellátott tárolójukból mérjük ki, és a mérés közben az adott összetevő aktuális mért tömeg adatait monitorra továbbítjuk, a mérés során minden adott összetevőt kimérésekor tároló edényének vonalkódjával azonosítunk, azzal jellemezve, hogy a vonalkőd által meghatározott kémiai összetevő megnevezését az éppen mért tömeggel összerendelten együtt, valós Időben generáljuk; az adott mérés összes összetevőjének kimért tömegét, a készítmény össztőmegét, az összetevők és a készítmény megnevezését legalább a mérés befejezésekor, összerendelten, együtt, valós időben generáljuk, és ezt a mérés lezárásakor annak időpontjával együtt naplózáshoz elektronikusan tároljuk.
2. 2. Az 1. igénypont szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy a naplózáshoz továbbá a következő adatok közül egy vagy több van az egyes mérésekhez rendelten elektronikusan tárolva: labornapló-szám, vényazonosító, EAN-kód, mérést végző személy neve, mérést végző személy azonosítója,
3. 3. Az előző igénypontok bármelyike szerinti eljárás, ezzel jellemezve, hogy az összetevőket egyenként mérjük ki azonos mérlegen (4), más-más mérő edénybe, vagy a rendszerbe illesztett különböző digitális mérlegeken (4,5),
4. 4. Az előző igénypontok bármelyike szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy a monitoron táblázatos összerendelést alkalmazunk.
5. 5. Az előző Igénypontok bármelyike szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy több monitort alkalmazunk.
6. 6. Az előző Igénypontok bármelyike szerinti eljárás, azzal jellemezve, hegy a naplózott, adatokat bizonyos időközönként elektronikus háttértárba vagy cserélhető adathordozóra mentjük.
7. 7. Az előző igénypontok bármelyike szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy az összetevők tömegét adott és a számítógépben (1) tárolt elöirat szerint mérjük be.
8. 8. A ?, igénypont szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy az előírsttóí való eltérés esetén audiovizuális hibaüzenetet szolgáltatunk.

   8. Rendszertechnikai elrendezés kémiai anyagok összetevő adagjai kimérésének tévedési valószínűséget csökkentő támogatására és naplózására magisztrális gyógyszer készítmények emberi tevékenységgel történő előállításánál, amely elrendezés számítógépet, monitort, vonalkód olvasót, valamint elektronikus digitális mérleget tartalmaz, ahol az összetevők előzetesen definiált vonalkódjukkal ellátott tároló edényekből vannak kimér-15- ve, és a vonalkód olvasó sz összetevők vonalkód alapján való azonosítására van kialakítva, azzal jellemezve, hogy az elrendezés az 1-8, igénypontok bármelyike szerinti eljárás véghezviteléhez van kialakítva.
9. 10. A 9. igénypontszeríntí rendszertechnikai elrendezés, azzal jellemezve, hogy ·>' ,·' ‘ \ ívon-a-íeodszerbenr-— Wkí.w_; 1 két vagy több digitális rnérleg-<4,5} és egy vagy több monitor?
10. 11. A 10. igénypont szerinti rendszertechnikai elrendezés, azzal jellemezve, hogy a Rét vagy több digitális mérleg (4,5) egy közös elosztón (6) kérésztől van a számítógéphez (í) kapcsolva.
11. 12. A S. igénypont szerinti rendszertechnikai elrendezés, ezzel jellemezve, hogy az a naplózott méréseknek.'®^:

    'vényezomslté-eóatokv vagy^x^^éteítö'Sé'mily azonosítója valamelyike- szerinti visszakeresésére van kialakítva.
12. 13. A 9-12 igénypontok bármelyike szerinti rendszertechnikai elrendezés, azzal jellemezve, hogy a számítógép (iK/monitoh/vonalkód olvasó (3) és Elektronikus digitális mérleg (4,5) közül kettő vagy több közős házban, egyetlen egységként van elrendezve,
13. 14. A 9-12. igénypontok bármelyike szerinti rendszertechnikai elrendezés, azzal jellemezve, hogy a számítógép (1) egy személyi számítógép.
14. 15. A 10. Igénypont szerinti rendszertechnikai elrendezés, azzal jellemezve, hogy a két. vagy több digitális mérleg (4,5) különböző méréshatárú.