HU226085B1 - Szexuálhigiéniai készítmény - Google Patents

Description

A találmány tárgya szexuálhigiéniai, ezen belül higiéniai és/vagy gyógyító és/vagy megelőző és/vagy rehabilitációs készítmény.

Ismeretes és széleskörűen alkalmazott higiéniai, gyógyító, megelőző, rehabilitációs készítmény az intim mosakodószer, intim mosakodógél, intim mosakodósampon, intimszappan, hüvelykúp, hüvelytabletta, hüvelytisztító folyadék, koncentrátum, vízben oldható szilárd hüvelytisztító készítmény, pezsgőtabletta, granulátum, por, adszorbens anyagok, így nedves vagy száraz törlőkendő, intimbetét, hüvelytampon. A higiéniai és gyógyító-megelőző készítmények határterületén vannak egyéb hüvelykúpok, hüvelytabletták, liofilizált Lactobacillus készítmények, továbbá a spermicid és lubrikáns készítmények. Ide soroljuk a szexuális megbetegedéseket megelőző, gyógyító és utókezelő, rehabilitációs gyógyszerkészítményeket is. Mindezen készítményekre jellemző, hogy a nemi szervekkel közvetlen kontaktusba kerülve fejtik ki hatásukat. A higiéniai, gyógyító-megelőző és rehabilitációs hatások éles szétválasztása csaknem lehetetlen, emiatt a jelen szabadalmi leírás szempontjából ezeket a készítményeket együtt szexuálhigiéniai készítményeknek nevezzük.

Ismeretes, hogy a hüvely természetes védelmét elsősorban a Lactobacillusok biztosítják azáltal, hogy a hüvelyfalban lévő glikogénből tejsavat és ezzel pH 3,8 körüli savas közeget állítanak elő. Minden eltolódás a neutrális állapot felé előidézi a hüvelyben szinte mindig jelen lévő fakultatív patogének kolonizációját.

A nemi szervek természetes elhasználódásán és öregedésén, valamint több nem nőgyógyászati betegségen túl számos modern termék mellékhatásként rontja a hüvely védőmechanizmusát. Ilyenek az antibiotikumok, kemoterapeutikumok, hormonális fogamzásgátló szerek, intrauterinális hurkok, fertőtlenítők, hagyományos szappanok és samponok, valamint a fürdőmedencék bázikus vize. E fentiek együttes hatására a nőgyógyászt felkereső páciensek fele hüvelygyulladás miatt megy orvoshoz vagy annak következménye miatt fekszik kórházba.

A hüvely természetes védőmechanizmusának helyreállítására az egyik legjobb megoldást kínálja a HU215 970 szabadalomban ismertetett szilárd, vízben oldódó készítmény, ami a Lactobacillusok számára szelektív szénforrásként szolgáló anyagot, legelőnyösebben laktózt, és pH 3,5-4,3 érték kialakítására alkalmas pufferrendszert, legelőnyösebben nátrium-hidrokarbonátot és citromsavat tartalmaz. A készítményt tíz éve több országban alkalmazzák.

A természetes gyógymódok között ismert volt a tehéntejből készített aludttejjel és annak savójával történt irrigálás. A JP59053425 szabadalmi leírás tejsavó alkalmazását ismerteti a hüvely nedvesítésére és önvédelmének helyreállítására. Az US5645830 és US6004551 szabadalmi leírások sovány tehéntejpor és Lactobacillus-tartalmú urogenitális készítményeket ismertetnek. Tapasztalatom szerint a tehéntejkészítmények alkalmazása nem elég hatékony.

Ismeretes az is, hogy a nőknek és a páratlan ujjú patásállatoknak, ezen belül a lóféléknek, így a szamárnak is, albuminteje van, ellentétben a kérődzők tejével, amelyek kazeintejek. Ismeretes továbbá, hogy összetétel szempontjából is a női tejhez a lófélék teje áll a legközelebb. A ló- vagy szamárkancatej, továbbiakban: kancatej, élelmezési és kozmetikai alkalmazása közismert. Ugyanakkor a kancatejet nem használják szexuálhigiéniai készítményekben.

A W09501100, francia elsőbbségű szabadalmi leírás szerint a szamártejet eredeti állapotában mélyhűtéssel tartósítják, és közvetlenül felhasználás előtt felolvasztják, hogy szépségápolási, bőrápolási anyagként használhassák. A fagyasztott szamártej szexuálhigiéniai készítményekben technikai okok miatt ugyanígy nem használható.

A DE19922932 szabadalmi leírás kozmetikai készítményt ismertet, amely szamártejet és ecetet tartalmaz. Az IT1264637 szabadalmi leírás lófélék colostrumából és/vagy tejéből származó készítmények dermatológiai alkalmazását ismerteti. A leírások szexuálhigiéniai alkalmazást nem említenek.

Ismeretes, hogy a lizozim, laktoferrin, laktoperoxidáz, xantin-oxidáz, vitaminkötő fehérjék és az immunglobulinok a kórokozók elleni komplex védekezőrendszer szinergikus részei.

A lizozim a Gram-pozitív mikroorganizmusok sejtmembránját feloldó és immunstimuláns hatású enzim.

A tiszta lizozim E1105 számon nyilvántartott élelmiszer-tartósítószer. Tömegesen a kb. 5000 ppm-et tartalmazó tojásfehérjéből állítják elő. A tehéntejben 0,13 ppm, női tejben (és kancatejben) kb. 400 ppm lizozim van. A lizozim fajspecifikus, humán változata a legerősebb (Csapó János - Csapóné Kiss Zsuzsa: Tej és tejtermékek a táplálkozásban; Mezőgazda, Budapest, 2002, p.348).

Az US2590121 szabadalmi leírás szerint a szamártejből előállított lizozim a tojásfehérje-lizozimmal szemben erősebb baktericid tulajdonságokat mutat, de előállítása lényegesen költségesebb, emiatt alkalmazása nem terjedt el.

A GB1212704 szabadalmi leírás hüvelykúpot ismertet, ami legalább egy felületaktív zsíros komponest és egy pezsgőkomponenst vagy -párt, továbbá gyógyászati hatóanyaga többek között lizozimot tartalmaz.

A laktoferrin az élő szervezet primer vasszabályozó anyaga. Ez az emésztőtraktusból, és bármilyen testnedvben a kórokozók elől is, megköti a vasat, megakadályozva az utóbbiak szaporodását. Laktoferrin az emlősök legtöbb testnedvében található, beleértve a nők hüvelyváladékát (Cohen, M. S. et al: Preliminary observation on lactoferrin secretion in humán vagina! mucus; Am. J. Obst. & Gyn, v. 157,1122-25). Iparilag az emlősök tejéből vonják ki, legelterjedtebb gyártók: Morinaga Milk Co. Japán, BioPole, Belgium, Avonmore-Waterford, USA.

Az US6172040 szabadalmi leírás szerint laktoferrines kezeléssel húskészítményeket tartósítanak. Az US6479627 szabadalmi leírás szerint laktoferrin tartósan stabil vizes oldatát lehet előállítani, többek között ophtalmológiai oldatokhoz. Szexuálhigiéniai lehetőséget egyik leírás sem említ.

HU 226 085 Β1

A találmány célja az ismert szexuálhigiéniai készítmények tulajdonságainak javítása.

A találmány a kitűzött célt azzal valósítja meg, hogy a készítmény legalább egy lóféle (Equidae) állat tejéből származó kivonatot tartalmaz, adott esetben gyógyászatilag elfogadható adalékkal együtt. A jelen szabadalmi leírásban tejnek nevezünk a colostrumtól kezdődően a laktáció bármely időszakában nyerhető tejet, kivonatnak pedig a tejből bármilyen eljárással előállított, nem vegytiszta anyagot vagy ilyen anyagok keverékét.

A kitűzött célnak megfelelő találmány szexuálhigiéniai készítmény, amely legalább egy lóféle állat tejéből származó kivonatot tartalmaz, adott esetben gyógyászatilag elfogadható adalékkal együtt.

A találmányhoz az alábbi felismerések vezettek:

Az emberi test külső felületét borító többrétegű elszarusodó laphám a külső szeméremtesten változik. A felületi rétegek (stratum corneum, stratum lucidum és stratum granulosum) a külső méhszájig fokozatosan megszűnnek. Ezzel a testfelületet borító nem élő rétegek helyett a szeméremtestet fokozatosan élő sejtrétegek alkotják. A külső nemi szervek összefekvő fedőhámja ezzel az eltéréssel alkalmazkodik a felületét közvetlenül érintő nedves és testazonos érintkezésekhez. Ezen a területen csökken a mechanikai, kiszáradás elleni, ozmotikus és kémiai védelem. A fenti eltérések teszik lehetővé az összefekvő felületeken kialakuló, tükörszimmetrikus, gennyes fekélyt vagy rosszindulatú daganatot, amit konyhanyelven csókolódzó fekélynek vagy csókolódzó carcinomának hívunk. Ilyen tükörszimmetrikus elváltozások, a felületi rétegek többletvédelme miatt, az egyéb bőrfelületeken sokkal ritkábban fordulnak elő. A fedőhám mirigyhámja is megváltozik. A merocrin- és holocrinmirigyek csökkenése mellett megjelennek az apokrinmirigyek. Több lesz az endoepitheliális mirigy, és ide ömlik a glandula vestibularis minor és maior (Bartholin mirigy). A felület vegyhatását mégis döntően a hüvelyből kiszivárgó váladék határozza meg. A hüvelyváladék pH-jának neutrális irányú eltolódása döntően rontja a külső szeméremtest önvédelmét is. Ezért az egyéb testfelületek tisztítására és védelmére kikísérletezett készítmények gyakran károsak az intimterületek higiénéjére és védelmére.

További felismerés szerint, ha az ismert szexuálhigiéniai anyagokhoz legalább egy lóféle állat tejéből, elsősorban szamártejből előállított kivonatot adunk, akkor a készítmény hatékonyabban megelőzi, gyógyítja és utókezeli a hüvely- és szeméremtest gyulladásokat. Ezáltal fenntartható az az eubakteriózis, az a szimbiózis, amelyik az alsó genitális traktust legjobban védi a káros behatásokkal szemben. Ugyanezt a hatást a tej egyes vegytiszta alkotórészeinek alkalmazásával nem lehet elérni.

A férfiak fitymája alatti smegma lizozimot tartalmaz. A körülmetélt férfiaknál hiányzik ez a lizozim adta természetes védelem, ők és szexpartnereik védtelenebbek egyes szexuálisan terjedő betegségekkel, elsősorban a HIV-vírusokkal szemben (Parkash et al: Sub-Preputial Wetness - Its Natúré; Ann. Nat. Med. Sci. India, 1982, V.18, 3,109-112; Lee-Huang S. at al: Lysozyme and RNases as anti-HIV components in beta-core preparations of humanchorionic gonadotropin; Proc. Nat. Acad. Sci. USA, 1999, 96/6, 2678-2681). További felismerés szerint ezt a védelmet pótolhatja a hímvesszőre kenhető vagy közvetlenül a belső női nemi szervbe juttatható, lizozimot is tartalmazó készítmény.

A lizozim maximális hatását pH 6 körüli közegben fejti ki, az egészséges hüvelyben lévő pH 3,8 körüli savas közegben gyengébb hatású. így, további felismerés szerint, az egészséges női nemi szervbe juttatott lizozim passzívabb, de ha bármely részének károsodása miatt a természetes tejsavas védelem lokálisan legyengül, és emiatt a pH lokálisan megnő, akkor és ott érvényesül jobban a találmány szerinti készítményben lévő lizozim baktériumölő és immunstimuláns (Parkash et al: Sub-Preputial Wetness - Its Natúré; Ann. Nat. Med. Sci. India, 1982, V.18, 3, 109-112; Lee-Huang S. at al: Lysozyme and RNases as anti-HIV components in beta-core preparations of humanchorionic gonadotropin; Proc. Nat. Acad. Sci. USA, 1999, 96/6, 2678-2681) hatása.

További felismerés szerint a szexuálhigiéniai készítmény védő hatása tovább nő, ha lófélék tejéből készített, lizozimot és/vagy laktoferrint tartalmazó kivonatot és más forrásokból származó lizozimot és/vagy laktoferrint együtt tartalmaz.

A szabadaminosav-koncentráció a kancatejben többszöröse a tehéntejben mérhetőnek. A kancatejben a savófehérje 11-21%-át az immunglobulinok teszik ki, amelyek a tehéntejben csak nyomokban fordulnak elő (Csapó János - Csapóné Kiss Zsuzsa: Tej és tejtermékek a táplálkozásban; Mezőgazda, Budapest, 2002). A kancatejben lévő immunglobulinok a baktériumok által termelt toxinok és a baktériumok elpusztulásakor felszabaduló toxikus fehérjék semlegesítését is elvégzik. Tehát, ha ezután a szexuálhigiéniai készítményekhez a fenti tejkivonatokat adjuk, akkor a hüvelyfal kötőszövetének pangásig fokozódó vérbőségét, a szövetközi vizenyőjét, nyirokkeringési pangását és szubjektív tüneteket okozó kötőszöveti reakcióját lecsökkentjük.

A tejfeldolgozás iparilag magas nyomáson és magas hőfokon történik. Ezáltal számos hatóanyag, ami a natív tejben jelen van, elvész. Tehát a tej feldolgozását 40 °C-nál alacsonyabb hőmérsékleten kell végeznünk.

További felismerés szerint a lófélék tejéből származó kivonat anyagai szinergikusan kiegészítik a hagyományosan használt hatóanyagok többségének antipatogén hatását, (gy a hormondeficites vagy gyulladás által sértett laphám önvédelme, illetve regenerációs képessége megnő. Ez a szinergikus hatás meglepő módon már a szilárdanyag-tartalomhoz képest például 0,02 tömeg% szamártejkészítmény hozzáadásánál is jelentkezik.

A találmány tehát szexuálhigiéniai készítmény, amely legalább egy lóféle állat tejéből származó kivonatot tartalmaz, adott esetben gyógyászatilag elfogadható adalékkal együtt. Előnyös formában a készítmény 40 °C-nál alacsonyabb hőmérsékleten készített kivonatot tartalmaz. További előnyös formában a kivonat tejpor és/vagy savanyított tejből készített por. További

HU 226 085 Β1 előnyös formában a készítmény szilárd anyagában 0,01-20 tömeg% kivonatot tartalmaz. További előnyös formában a készítmény intim mosakodószer, intim mosakodógél, intim mosakodósampon, intimszappan, hüvelykúp, hüvelytabletta, hüvelytisztító folyadék, koncentrátum, vízben oldható szilárd hüvelytisztító készítmény, pezsgőtabletta, granulátum, por, egyéb gyógyító-megelőző hüvelykúp, hüvelytabletta, liofilizált Lactobacillus készítmény, spermicid készítmény, továbbá szexuálhigiéniai készítményt tartalmazó adszorbens anyag, így nedves vagy száraz törlőkendő, intimbetét, hüvelytampon.

A találmány szerinti szexuálhigiéniai készítmények néhány lehetséges összetételét, vizsgálatait az alábbi példákban mutatjuk be, anélkül azonban, hogy a találmányt a bemutatott példákra korlátoznánk.

1. példa

A) 2285 mg citromsavból, 750 mg nátrium-hidrogén-karbonátból, 900 mg laktózból és 10 mg 40 °C-nál alacsonyabb hőmérsékleten létrehozott szamártejsavóporból ismert módon 2000 db pezsgőtablettát készítünk (M.f.l.a tablettáé No MM).

B) Az 1/A példa alapanyagaiból, de szamártejsavópor nélkül, 2000 db. pezsgőtablettát készítünk (M.f.l.a tablettáé No MM).

Az A és B tablettákat külsőre, illetve oldódási tulajdonságaik alapján nem lehet egymástól megkülönböztetni.

2. példa

A vizsgálatban részt vevő 20 és 48 év közötti betegeket minden esetben Colpo-Cleaner Jóddal gyógyítottuk. A „Colpo-Cleaner jód pezsgőtabletta hüvelyirrígáló oldat készítéséhez” OGYI T 6107 számon törzskönyvezett gyógyszer. A betegeket a hüvelygyulladás oka, életkoruk, valamint születési dátumuk páros vagy páratlan napja szerint két csoportba illesztettük és osztottuk szét. Utókezelésként mindkét csoport frissen készített, testmeleg folyadékkal irrigált. A kontrollvizsgálatra jött 53 beteg egyik része, a 25-ös létszámú csoport A tablettát, másik része, a 28-as létszámú csoport, B tablettát használt. Mindkét csoportban Colpo-Cleaner Irrigátort, Dolhay Kft. gyártmány, használtak. Az első három napon 3*1, a következő négy napon 1*1 irrigálást végeztek. Kontrollvizsgálaton nőgyógyásznak nyilatkoztak. A kiértékelést harmadik személy végezte.

Az egyidejű, illesztett, kettős vakpróbás vizsgálatok eredményeképpen a 25-ös létszámú csoport tagjai átlagban 4,4 nap múlva érezték a diszkomfort elmúlását. A 28-as létszámú csoport diszkomfort érzése átlagban

5,9 nap alatt szűnt meg.

3. példa

A vizsgálatokba 58 nőt vontunk be. Ők a vizsgálat előtt változó intenzitású szárazságérzésről nyilatkoztak. Mindannyian 52 év felettiek voltak. Mindannyian Colpo-Cleaner Irrigátorban és testmeleg folyadékban oldották fel az 1. példa szerinti A és B tablettákat,

1*1 alkalommal irrlgáltak, a páratlan napokon született nők A, a páros napokon született nők B tablettával.

A kontrollvizsgálatra 35 nő jelent meg 5 hét±10 nap után. Közöttük 18-an A és 17-en B tablettával irrigáltak.

A kiértékelést harmadik személy végezte, aki megállapította, hogy a randomizált kettős vakpróbás összehasonlítás értékelhető különbséget mutat. Eszerint az A tablettát használók között 1, a B tablettát használók között 4 nő közölte, hogy a szárazságérzése az irrigálás alatt nem csökkent. Az irrigáló folyadék kezdeti csípő hatása az A tablettát használók között háromnál nem múlt el, a többinél csak rákérdezésre említettek a kúra végén is enyhén csípő érzést. A B tablettát használó nők között 6 nőnél nem múlt el a csípő hatás, és rákérdezve bizonytalan csípő érzés 6 további nőnél maradt meg.

A 2. és 3. példából látható, hogy a találmány szerinti, igen kis mennyiségű szamártejkészítményt tartalmazó A tabletta alkalmazásával kedvezőbb hatásokat értünk el. Szignifikancia vizsgálatot a kis esetszám miatt nem végeztünk.

Természetes, hogy a találmány szerinti készítményeket a példáktól eltérő összetételben, különböző ismert adalékokkal, por, granulátum, tabletta formában, illetve a folyékony és pasztaszerű készítményeket folyékony kivonatok felhasználásával is elkészíthetjük. A kivonatot előállíthatjuk legalább egy lóféle állat tejéből a példákban megadott összetételtől eltérően, adott esetben gyógyászatilag elfogadható adalékkal együtt. Legelőnyösebb esetben a kivonat adagonként! kancatejpor tartalma 0,2-500 mg között lehet. Szilárd anyagokban kifejezve 0,01-20 tömeg% mennyiségű kivonatot adagolhatunk. A kivonat előállítható a tej 40 °C alatti feldolgozásával, például liofilizálással, de szükség esetén magasabb hőmérsékletű kezeléssel is. Maga a szilárd kivonat is lehet például tejpor, de lehet például savanyított tejből készült por, a savanyított tej készülhet természetes enzimatikus és/vagy kémiai úton, a savanyított tejből készített por elkészíthető a durvább diszperziójú frakcióból és/vagy az adott esetben visszasemlegesített savóból. A készítmény lófélék tejéből készített, lizozimot és/vagy laktoferrint tartalmazó kivonatot és más forrásokból származó lizozimot és/vagy laktoferrint együtt tartalmazhat. További adalék lehet 0,01-2 tömeg% pektin és/vagy 0,1-0,5 tömeg% szorbinsav és/vagy 0,1-0,5 tömeg% etilén-diamin-tetraecetsav, illetve ezek származéka, elsősorban stabilizálási céllal. A kivonatot ismert adszorbens anyag, így nedves vagy száraz törlőkendő, intimbetét, hüvelytampon is tartalmazhatja, előnyösen kiegészítve annak elsődleges rendeltetését. Ezenkívül a kivonatot gyógyszerként nyilvántartott készítmények és spermicid vagy lubrikáns anyagok is tartalmazhatják.

A találmány szerinti készítmények egyik jelentős előnye, hogy a hüvelyi alkalmazás esetén a gyulladás miatt lemart hámrétegeket és a savköpenyt, a restitutio ad integrumot, hamarabb biztosítják. További előny, hogy a menopauzások szárazságérzetét jobban szün4

HU 226 085 Β1 tetik meg. Állítom, hogy a kedvezőbb hatások a kivonat hatóanyagai miatt jönnek létre.

A kivonat anyagai szinergikusan kiegészítik az eredeti hatóanyagok antipatogén hatását; táplálják és védik a természetes Lactobacillusokat és különösen a sérült hámrétegeket, mindenképpen teljesebbé és megbízhatóbbá teszik a készítmények megelőző, védő, gyógyító és utókezelő hatását.

A fenti előnyökön túlmenően a találmány szerinti hüvelyirrigáló készítmények használata otthoni körülmények esetén is egyszerű és megbízható.

Claims (12)

1. Szexuálhigiéniai készítmény, amely legalább egy lóféle állat tejéből származó kivonatot tartalmaz, adott esetben gyógyászatilag elfogadható adalékkal együtt.

2. Az 1. igénypont szerinti szexuálhigiéniai készítmény, amely intim mosakodószer, intim mosakodógél, intim mosakodósampon, intimszappan, hüvelykúp, hüvelytabletta, hüvelytisztító folyadék, koncentrátum, vízben oldható szilárd hüvelytisztító készítmény, pezsgőtabletta, granulátum, por, liofilizált Lactobacillus készítmény, spermicid készítmény.

3. Az 1. igénypont szerinti szexuálhigiéniai készítmény, amely adszorbens anyag, nedves vagy száraz törlőkendő, intimbetét, hüvelytampon.

4. Az 1. igénypont szerinti szexuálhigiéniai készítmény, amely gyógyító-megelőző készítmény.

5. Az 1-4. igénypontok bármelyike szerinti készítmény, amely 40 °C-nál alacsonyabb hőmérsékleten feldolgozott kivonatot tartalmaz.

6. Az 1-5. igénypontok bármelyike szerinti készítmény, amelyben a kivonat tejpor, előnyösen ló- és/vagy szamárkancatejpor.

7. Az 1-6. igénypontok bármelyike szerinti készítmény, amelyben savanyú tejből előállított kivonat van.

8. Az 1-7. igénypontok bármelyike szerinti készítmény, amely lófélék tejéből készített, lizozimot és/vagy laktoferrint tartalmazó kivonatot és más forrásokból származó lizozimot és/vagy laktoferrint együtt tartalmaz.

9. Az 1-8. igénypontok bármelyike szerinti készítmény, amely szilárd anyagokban kifejezve 0,01-20 tömeg% kivonatot tartalmaz.

10. Az 1-9. igénypontok bármelyike szerinti készítmény, amely adalékként 0,1-0,5 tömeg% etilén-diamintetraecetsavat vagy származékát és/vagy 0,1-0,5 tömeg% szorbinsavat vagy származékát és/vagy 0,01-2 tömeg% pektint tartalmaz.

11. Az 1-10. igénypontok bármelyike szerinti készítmény pezsgőtablettaként vagy pezsgőporként kikészítve, amely a Lactobacillusok számára szelektív szénforrásként szolgáló anyagot és pH 3,5-4,3 érték kialakítására alkalmas pufferrendszert tartalmaz.

12. A 11. igénypont szerinti készítmény pezsgőtablettaként vagy pezsgőporként kikészítve, amely adagonként 2285 mg citromsavat, 750 mg nátrium-hidrogén-karbonátot, 900 mg laktózt és 0,2-500 mg, előnyösen 10 mg ló- és/vagy szamárkancatejport tartalmaz, gyógyászatilag elfogadható adalékkal együtt.