HU219074B - Közdarab adagoló inhalátorhoz - Google Patents

Abstract

A találmány közdarab, elsősorban gyermekek részére való használathoz,kimért dózist kiadagoló inhalátorhoz (MDI) kapcsolódva, amely közdarabfémből van kialakítva, általában hosszúkás alakja van, és tartalmazegy kamrát, a közdarab (1) forgásszimmetrikus a hoszszanti tengelyéhezképest, továbbá el van látva mindkét végénél egy nyílással, amelyekegyike egy kimért dózist kiadagoló inhalátorhoz (MDI), másika pedigegy szájrészhez vagy hasonlóhoz csatlakoztatható, és ismérve, hogy aközdarab (1) folytonosan összefüggő felületű, a nyílások központoselhelyezkedésűek, továbbá ka mrájának össztérfogata 50 ml és 400 mlközött van. ŕ

Description

A találmány tárgya közdarab, elsősorban gyermekek részére való használathoz, kimért dózist kiadagoló inhalátorhoz (MDI) kapcsolódva, amely közdarab fémből van kialakítva, általában hosszúkás alakja van, és tartalmaz egy kamrát, a közdarab forgásszimmetrikus a hosszanti tengelyéhez képest, továbbá el van látva mindkét végénél egy nyílással, amelyek egyike egy kimért dózist kiadagoló inhalátorhoz (MDI), másika pedig egy szájrészhez vagy hasonlóhoz csatlakoztatható.

Az MDI egy működtető kimérőszeleppel ellátott tartály, amely egy nyomás alatt álló hajtóanyagot és egy gyógyszert tartalmaz. Amikor a szelepet működtetik, akkor egy gyógyszer/hajtóanyag keverék jut ki a levegőbe, és ezt a páciens belélegezheti.

Annak érdekében, hogy enyhítsék a nagymértékű szájüregi lerakódás problémáját és az MDI-vel kapcsolatos koordinálási nehézségeket, különféle típusú közdarabokat fejlesztettek ki, melyek tulajdonképpen az MDI egyik végéhez csatlakoztatott tárolókamrák. A közdarab másik vége egy szájrészhez - szívókához - csatlakozik vagy szájrésszel van ellátva, és/vagy egy maszkkal rendelkezik, melyen keresztül a páciens inhalálhat. Amikor a szelepet működtetik, a gyógyszer/hajtóanyag keverék bepermeteződik a közdarabba, aminek eredményeként egy kis részecskékből álló felhő tartózkodik a kamrában egy időre, amely idő alatt a nagyobb részecskék, azaz amely részecskék normálesetben lerakodnának a szájüregben, elkülönítődnek az aeroszoldózistól és lerakódnak a távtartó közdarabban. A hajtóanyag ezzel egyidejűleg elpárolog. Az említett felhőt a páciens könnyen belélegezheti.

Az ilyen típusú ismert korábbi készülékek azonban kizárólag idősebb gyermekek és felnőttek használatához vannak tervezve, illetve kialakítva. Például az SE 7612448-6 számú leírás inhalátorhoz való olyan közdarabot ismertet, amely hosszúkás alakú, forgásszimmetrikus, két végénél egy-egy nyílással, míg oldalfalán - a turbulencia fokozása érdekében - számos nyílással rendelkezik, és össztérfogata előnyösen 0,5-2 liter. A közdarab fémből is készülhet. A US 4,953,545 számú leírásból szintén hosszúkás - pohárszerű - alakú, forgásszimmetrikus, két végénél - a turbulencia fokozására - egy központosán és egy excentrikusán elhelyezett nyílással rendelkező, műanyagból készült közdarab ismerhető meg.

Ezek dóziskiadagolásának reprodukálhatósága és az életkortól való függése a gyermekek kezelésekor igen fontos, azonban még nincs megoldva. Az elméleti modellek előre jelezték, hogy kisgyermekeknél megnövelt lerakódás várható a tüdőben, a kisebb légúti áteresztés és a nagyobb légcsere/kg érték miatt, azonban az in vivő bizonyítékok hiányosak. Az in vivő dózisadagolásra vonatkozó, hozzáférhető dokumentáció az ismert eszközöknél legnagyobb részben asztmatikus gyermekek klinikai viselkedését tárgyalják p₂-agonista inhalálásakor. Ezeknél az eseteknél a gyógyszert jelentősen a minimális hatékony dózis feletti dózisokban adják be. A viselkedés emiatt nem függ kritikusan a reprodukálható adagolástól. Az ezen gyógyszerekre vonatkozó tanulmányok eredményeiből nem extrapolálható egy szteroid aeroszol eredménye, mivel ennek mások a mikronizálási és oldhatósági tulajdonságai.

Ebből következik, hogy szükség lenne közdarabos adagolórendszerekre, melyek speciálisan fiatal gyerekek kezeléséhez vannak adaptálva. Ez a szükséglet különösen nagy a szteroidok bejuttatásához használatos rendszereknél, mivel ezen gyógyszereknél szigorúbbak a reprodukálhatóságra és a dózis pontosságára vonatkozó követelmények.

A közdarab űrtartalma kritikus, mivel az aeroszol a kamrából exponenciálisan ürül ki. A belégzési térfogat, ami az aeroszol teljes dózisának inhalálásához szükséges, sokszor azonos a közdarab űrtartalmával. A részecskék leülepedése behatárolja az inhaláláshoz rendelkezésre álló időt. Mivel kisgyerekeknél a belégzési kapacitás kisebb, mint egy felnőtt belégzési kapacitása, ezért javasolható a közdarab űrtartalmának csökkentése, például egy kisbaba néhány ki-be légzésének tartományába, hogy csökkenjen a beadagoláshoz szükséges idő.

A közdarab űrtartalmának csökkentése azonban azt jelenti, hogy növekszik az aeroszol koncentrációja, és ennek megfelelően kevesebb időt igényel a kiürítése. A lebegő részecskék frakciója azonban csökken az aeroszol felütközésének, adszorpciójának, kiülepedésének és koagulációjának következtében. Ez a tendencia súlyosbodik, ha a közdarab polimer anyagból, például polikarbonátból készült, ami elektrosztatikus töltetet kaphat, mivel az egyes részecskéknek a legközelebbi faltól való távolsága kisebb, mint, az ismert közdarabok esetében és az elektrosztatikus erőknek ebből következően nagyobb a befolyása.

Mindezek alapján a találmány célja és feladata olyan közdarab létrehozása, amely alkalmas kisgyermekek kezeléséhez, a fentiek figyelembevételére alapozva.

Az előzőkben felsorolt feladatokat a találmány értelmében olyan közdarabbal oldjuk meg - elsősorban gyermekek részére való használathoz - kimért dózist kiadagoló inhalátorhoz (MDI) kapcsolódva, amely közdarab fémből van kialakítva, általában hosszúkás alakja van, és tartalmaz egy kamrát, a közdarab forgásszimmetrikus a hosszanti tengelyéhez képest, továbbá el van látva mindkét végénél egy nyílással, amelyek egyike egy kimért dózist kiadagoló inhalátorhoz (MDI), másika pedig egy szájrészhez vagy hasonlóhoz csatlakoztatható, és ismérve, hogy a közdarab folytonosan összefüggő felületű, a nyílások központos elhelyezkedésűek, továbbá kamrájának össztérfogata 50 ml és 400 ml között van.

A találmány szerinti közdarab felületi ellenállása kisebb 109 ohmnál, de előnyösen kisebb mint 10⁶ ohm. Legkedvezőbb, ha a felületi ohmos ellenállás kisebb 1-nél.

A találmány szerinti közdarab anyaga előnyösen rozsdamentes acél, ahol is a felületi ellenállásra vonatkozó követelmények teljesülnek.

A találmányt a továbbiakban a csatolt rajz segítségével ismertetjük részletesebben, ahol az 1. ábra a találmány szerinti közdarabot oldalnézetben mutatja;

a 2. ábrán a közdarab keskenyebb végét látjuk nézetben, amelyhez egy kimért dózist ki2

HU 219 074 Β adagoló inhalátor (MDI) csatlakoztatható; végül a 3. ábrán a közdarab szélesebb végét mutatjuk be nézetben.

Az ábrákra részletesebben rátérve, az 1. ábra egy előnyös kiviteli alakú 1 közdarabot mutat be, amely hosszúkás alakú és enyhén kúposán keskenyedő 2 első résszel rendelkezik, első 3 végfelülettel, van továbbá egy középső, 4 hengeres része, végül egy lényegileg félgömb alakú 5 második résszel van kialakítva. A 3 végfelület és a kúpos 2 első rész összekötése lekerekített. A közdarab kör keresztmetszetű, s ennélfogva forgásszimmetrikus. A közdarab teljes hossza körülbelül 130 mm, míg a kúpos 2 rész körülbelül 80 mm hosszúságú. A 3 végfelület átmérője körülbelül 40 mm (nem véve figyelembe a 2 első résszel összekötő lekerekítési), a 4 hengeres rész átmérője körülbelül 55 mm. A közdarab térfogata, illetve köbtartalma 220 ml. Ezek a méretek alkalmasak a legtöbb kisgyermeknél való használatra, jóllehet más méretek is megfelelőek lehetnek. A közdarab hossza a szabványos MDI-mérethez van igazítva, ahol a közdarab elegendő hosszúságú ahhoz, hogy megakadályozza a belélegezhető tartományban lévő részecskék rápermeteződését a készülék átellenes falaira, amikor az MDI szelepét működtetjük.

A félgömb alakú 5 második rész el van látva központos 6 nyílással, mely rendelkezik egy kiemelkedő, körkörös 7 karimával, egy szabványos szájrész vagy egy arcmaszk csatlakoztatásához. A közdarab és a szájrész, illetve maszk között kétutas szelep helyezkedhet el.

A 3 végfelület is el van látva központos 8 nyílással, amely ellipszis alakú, hogy adaptálható legyen egy szabványos aeroszolkiadagoló vagy MDI szájrész-előtétjéhez.

A közdarab rozsdamentes acélból készült, amely anyagfelületi ellenállása lényegesen alatta van azon maximális felületi ellenállásértéknek, melynél a közdarab kielégítően vezető a pontos működéshez, továbbá melynél minimális a belélegezhető részecskék közdarabfalhoz való elektrosztatikus vonzódásának kockázata.

A rozsdamentes acél alkalmazása egyben igen robusztus közdarabot is eredményez, aminek következtében ilyen vonatkozásban is igen jól lehet alkalmazni kisgyermekeknél történő használathoz.

A használat során az MDI szájrészelőtétjét a közdarab megfelelő végéhez csatlakoztatjuk, és a szájrész a kétutas szeleppel a közdarab másik végéhez csatlakozik. A kétutas szelep úgy van kialakítva, hogy lehetővé váljék a belégzési levegő átáramlása a közdarabon, az MDI-től a szájrészhez, azonban megakadályozza, hogy a kilélegzett levegő a szájrésztől visszaáramoljon; s ily módon létrejöjjön egy ismételt belégzés a közdarabon keresztül. A belégzési levegőt az MDI szájrészelőtétjén keresztül szívják be, emellett szabványos levegőnyílásokkal is el van látva, a közdarab nélküli szokványos használathoz.

A többszörös levegőáramlás, összekapcsolva a belélegezhető részecskékre ható elektrosztatikus befolyás kis kockázatával, továbbá a belélegzendő levegő kis térfogata hozzájárul ahhoz, hogy hasznosan ismételhető és pontos dózis rakódjon le a gyermek tüdejének kívánt részében, valamint hozzájárul ahhoz, hogy eléljük a gyógyszer nagyobb hányadának hasznosítását, mint amekkora az ismert szabványos készülékeknél lehetséges.

A kívánt felületi ellenállási jellemzőket többféle módon lehet elérni, így lehetséges a legtöbb fém használata.

A találmány természetesen többféleképpen módosítható, az igénypontok által meghatározott oltalmi körön belül.

Claims (2)

1. SZABADALMI IGÉNYPONTOK

   1. Közdarab, elsősorban gyermekek részére való használatara, kimért dózist kiadagoló inhalátorhoz (MDI), amely közdarab (1) fémből van kialakítva, általában hosszúkás alakja van, és tartalmaz egy kamrát, a közdarab (1) forgásszimmetrikus a hosszanti tengelyéhez képest, továbbá el van látva mindkét végénél egyegy nyílással (6, 8), amelyek egyike a kimért dózist kiadagoló inhalátorhoz (MDI), másika pedig egy szájrészhez vagy hasonlóhoz csatlakoztatható, azzal jellemezve, hogy a közdarab (1) folytonosan összefüggő felületű, a nyílások (6, 8) központos elhelyezkedésűek, továbbá kamrájának össztérfogata 50 ml és 400 ml között van.
2. 2. Az 1. igénypont szerinti közdarab, azzal jellemezve, hogy rozsdamentes acélból van, amelynek felületi ohmos ellenállása kisebb 1-nél.