FR3078618A1 - Dispositif de prelevements d'elements biologiques, kit de prelevement et procede de depistage associes - Google Patents

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Abstract

L'invention concerne un dispositif de prélèvements (10) d'éléments biologiques comprenant un manchon (12), une tige (14) et une brosse de prélèvement (16). La tige (14) est mobile et guidée par rapport au manchon (12) en translation et en rotation autour de l'axe de la tige (A) de sorte que la brosse (16) s'extrait du manchon (12) et tourne lorsque le dispositif (10) passe d'une première configuration rétractée à une configuration de prélèvement. La tige (14) est mobile et guidée par rapport au manchon (12) de sorte que la brosse (16) s'insère dans le manchon (12) lorsque le dispositif (10) passe de la configuration de prélèvement à une deuxième configuration rétractée. Le dispositif (10) comprend en outre un dispositif de traçabilité (19) de l'utilisation du dispositif (10) comprenant des informations relatives audit dispositif (10). Le dispositif de traçabilité (19) et le manchon (12) sont agencés pour que les informations du dispositif de traçabilité (19) soient lisibles uniquement lorsque le dispositif (10) est dans la deuxième configuration rétractée.

Description

Dispositif de prélèvements d’élements biologiques, kit de prélèvement et procédé de dépistage associés
La présente invention concerne un dispositif de prélèvements d’éléments biologiques comprenant un manchon définissant un volume intérieur ; une tige disposée au moins en partie dans le volume intérieur du manchon ; une brosse de prélèvement fixée à une première extrémité de la tige ; la tige étant mobile et guidée par rapport au manchon selon une direction de prélèvement, en translation et en rotation autour de l’axe de la tige de sorte que la brosse s’extrait du manchon et tourne lorsque la tige se déplace selon la direction de prélèvement lorsque le dispositif de prélèvements passe d’une première configuration rétractée à une configuration de prélèvement, la tige étant, en outre, mobile et guidée par rapport au manchon selon une direction d’extraction de sorte que la brosse s’insère dans le manchon lorsque la tige se déplace selon la direction d’extraction lorsque le dispositif de prélèvements passe de la configuration de prélèvement à une deuxième configuration rétractée.
L’invention concerne également un kit de prélèvement comprenant un tel dispositif de prélèvements et un procédé de dépistage utilisant un tel kit de prélèvement.
Le prélèvement est par exemple un prélèvement cervico-vaginal mis en oeuvre pour le dépistage de maladies, telles que les lésions pré-cancéreuses et cancéreuses mais aussi toute maladie sexuellement transmissible reliée ou non au processus cancéreux.
Usuellement, afin d’obtenir un prélèvement de qualité satisfaisante, un patient se fait prélever les éléments biologiques nécessaires par un médecin ou un technicien spécialisé.
Le médecin ou le technicien spécialisé réalise le prélèvement au moyen d’un dispositif de prélèvements dont il maîtrise l’usage permettant ainsi d’obtenir un prélèvement de bonne qualité. En particulier, il est important que le prélèvement contienne une quantité suffisante de cellules, d’agents pathogènes et/ou de molécules à analyser afin de permettre d’établir un diagnostic.
Cependant, de tels médecins ou techniciens spécialisés sont peu nombreux et donc très peu disponibles. Il est ainsi donc compliqué pour un patient de faire réaliser le prélèvement. Certains patients peuvent être ainsi dissuadés de faire le dépistage, ce qui peut entraîner des maladies non diagnostiquées pour les patients et ainsi un risque sanitaire important.
Il serait donc préférable que les prélèvements puissent être réalisés par les patients eux-mêmes afin de ne plus dépendre d’un médecin ou technicien spécialisé. Cependant, l’utilisation d’un dispositif de prélèvements usuellement utilisé par les médecins spécialisés nécessite une certaine expérience pour être utilisé correctement et ainsi obtenir un prélèvement satisfaisant. De plus, la traçabilité du prélèvement n’est pas assurée ou effectuée manuellement par le préleveur spécialisé.
Le but de l’invention est donc de fournir un dispositif de prélèvements garantissant un prélèvement de qualité satisfaisante pour permettre d’établir un diagnostic à partir de ce prélèvement et garantissant une bonne traçabilité de ce prélèvement une fois celui-ci réalisé.
A cet effet, l’invention a pour objet un dispositif de prélèvements du type précité, dans lequel le dispositif de prélèvements comprend en outre un dispositif de traçabilité de l’utilisation du dispositif de prélèvements comprenant des informations relatives audit dispositif de prélèvements, le dispositif de traçabilité et le manchon étant agencés pour que les informations du dispositif de traçabilité soient lisibles uniquement lorsque le dispositif de prélèvements est dans la deuxième configuration rétractée.
Ainsi, l’invention permet un prélèvement de qualité des éléments biologiques au moyen de la brosse en rotation dans la position de prélèvement tout en permettant une traçabilité du prélèvement lorsque celui-ci a été correctement effectué, le dispositif de traçabilité étant repérable uniquement dans la deuxième position rétractée. Le dispositif de prélèvements est donc simple d’utilisation et garantit la traçabilité et la qualité du prélèvement même pour un individu non spécialiste ou lors d’un auto-prélèvement.
Suivant d’autres aspects optionnels de l’invention, le dispositif de prélèvements comprend une ou plusieurs des caractéristiques suivantes, prises isolément ou suivant toutes les combinaisons techniquement possibles :
- le dispositif de prélèvements comprend en outre un dispositif de libération agencé pour libérer un mouvement en translation sans rotation de la tige dans une direction d’extraction, opposée à la direction de prélèvement, après un nombre prédéterminé de tours effectués par la tige dans la direction de prélèvement de sorte à permettre un retour de la brosse de prélèvement dans le manchon dans la deuxième configuration rétractée lorsque la tige se déplace selon la direction d’extraction ;
- le dispositif de prélèvements comprend un dispositif de guidage configuré pour guider le mouvement de la tige par rapport au manchon lors du passage de la première configuration rétractée à la position de prélèvement, le dispositif de guidage étant propre à coopérer avec le dispositif de libération par crochetage et/ou par aimantation lors du passage de la configuration de prélèvement à la deuxième configuration rétractée ;
- le dispositif de prélèvements comprend un élément de préhension (fixé à une deuxième extrémité de la tige, opposée à la première extrémité ;
- la brosse de prélèvement comprend des fibres, la brosse étant propre à passer d’une configuration refermée dans laquelle les fibres sont repliées sur la tige lorsque le dispositif de prélèvements est dans la première ou la deuxième position rétractée, à une configuration ouverte dans laquelle les fibres font saillies de la tige lorsque le dispositif de prélèvements est dans la position de prélèvement ;
- le manchon comprend une ouverture contraignant la brosse à passer de la configuration fermée à la configuration ouverte selon la direction de prélèvement, et de passer de la configuration ouverte à la configuration refermée selon la direction d’extraction ;
- la tige est filetée ou vrillée et engagée dans un dispositif de guidage complémentaire et solidaire du manchon de sorte que le déplacement selon la direction de prélèvement se fait nécessairement en translation et en rotation, ledit dispositif de guidage étant séparé du manchon par le dispositif de libération après le nombre prédéterminé de tours de sorte que la tige et le dispositif de guidage sont aptes à se déplacer en translation sans rotation par rapport au manchon dans la direction d’extraction après ladite séparation ;
- le mouvement de la tige selon la direction d’extraction est guidé en translation ;
- le manchon comprend une gorge et le dispositif de libération comprend un pion, la gorge étant configurée pour recevoir le pion et pour guider le mouvement de la tige selon la direction d’extraction après le nombre prédéterminé de tours.
L’invention a également pour objet un kit de prélèvement d’éléments biologiques comprenant :
- un étui de préservation étanche définissant un volume intérieur ;
- un dispositif de prélèvement tel que défini ci-dessus, le dispositif de prélèvement étant apte à être introduit au moins en partie dans le volume intérieur de l’étui de sorte que la brosse s’étende dans ledit volume intérieur.
Suivant d’autres aspects optionnels de l’invention, le kit comprend :
- l’étui contient une solution de préservation des éléments biologiques dans le volume intérieur, des révélateurs d’éléments biologiques d’intérêt et/ou des réactifs biologiques ;
- l’étui de préservation comprend une membrane perçable et auto-cicatrisante s’étendant sur une surface extérieure de l’étui.
L’invention a également pour objet un procédé de dépistage automatisé comportant les étapes suivantes :
- stockage dans une base de données, d’un ensemble de données relatives à un individu et au dispositif de prélèvements d’un kit de prélèvement tel que défini ci-dessus, ledit ensemble de données comprenant des coordonnées de télétransmission relatives audit individu, et des données supplémentaires relatives audit individu parmi l’âge de l’individu et/ou des données relatives au dispositif de traçabilité, à la date et/ou au résultat d’au moins un dépistage antérieur relatif audit individu et/ou des données relatives à des facteurs de risques associés audit individu et/ou des données relatives à une vaccination dudit individu ;
- télétransmission à destination desdites coordonnées de télétransmission relatives audit individu, d’un message d’alerte relative à un prochain dépistage à réaliser par ledit individu ;
- envoi du kit de prélèvements d’éléments biologiques tel que défini ci-dessus.
D’autres aspects et avantages de l’invention apparaîtront à la lecture de la description qui va suivre, donnée uniquement à titre d’exemple non limitatif, et faite en référence aux dessins annexés, dans lesquels :
- la figure 1 est une vue schématique de côté d’un dispositif de prélèvements selon un premier mode de réalisation de l’invention dans une première configuration rétractée;
- la figure 2 est une vue schématique côté du premier dispositif de prélèvements de la figure 1 dans une configuration de prélèvement;
- la figure 3 est une vue schématique latérale du dispositif de prélèvements de la figure 1 dans une deuxième configuration rétractée ;
- la figure 4 est vue schématique latérale d’un dispositif de prélèvements selon un deuxième mode de réalisation de l’invention dans une première configuration rétractée;
- la figure 5 est une vue schématique latérale du dispositif de prélèvements de la figure 4 dans une configuration de prélèvement;
- la figure 6 est une vue schématique latérale du dispositif de prélèvements de la figure 4 dans une deuxième configuration rétractée ;
- la figure 7 est une vue schématique latérale d’un kit de prélèvement selon l’invention.
Un dispositif de prélèvements 10 d’éléments biologiques selon un premier mode de réalisation est illustré sur la figure 1.
Les éléments biologiques sont par exemple des éléments biologiques du vagin et du col de l’utérus d’un individu comprenant des cellules du col de l’utérus, des cellules du vagin, du mucus, des fluides physiologiques, des bactéries ou éléments bactériens, des virus ou éléments viraux, des mycoses ou éléments mycologiques tels que des filaments mycéliens, des spores, des organismes unicellulaires ou pluricellulaires et/ou des éléments biochimiques et immunologiques.
Le dispositif de prélèvements 10 est configuré pour passer d’une première configuration rétractée, représentée sur la figure 1, à une configuration de prélèvement, représentée sur la figure 2.
Le dispositif de prélèvements 10 est en outre configuré pour passer de la configuration de prélèvement à une deuxième configuration rétractée, représentée sur la figure 3.
Dans la première configuration rétractée, le dispositif de prélèvements 10 est configuré pour protéger les différents éléments composant ledit dispositif 10.
Dans la configuration de prélèvement, le dispositif de prélèvements 10 est configuré pour effectuer le prélèvement d’éléments biologiques.
Dans la deuxième configuration rétractée, un prélèvement ayant été effectué, le dispositif de prélèvements 10 est configuré pour protéger le prélèvement et pour permettre l’initiation de la traçabilité du prélèvement.
Le dispositif 10 comprend un manchon 12, une tige 14, une brosse 16, un dispositif de guidage 18, un système de traçabilité 19, un élément de préhension 20, deux butées 22, 23 et un dispositif de libération 24.
Le manchon 12 est avantageusement de forme cylindrique et s’étend le long d’un axe X-X’.
Le manchon 12 définit un volume intérieur 26.
Le manchon 12 comprend deux ouvertures 28, 30 situées aux deux extrémités du cylindre formant le manchon 12.
Le manchon 12 s’étend sur une longueur avantageusement comprise entre 5 cm et 25 cm.
Le diamètre du manchon 12 est avantageusement compris entre 0,5 cm et 5 cm.
Le manchon 12 est avantageusement composé d’un matériau compatible avec les normes et recommandations médicales et/ou environnementales tel que du plastique, du caoutchouc, de la cellulose, des fibres naturelles, un matériau composite.
Selon un mode de réalisation, le manchon 12 est opaque afin d’empêcher un utilisateur extérieur de voir à l’intérieur du manchon 12.
Le manchon 12 comprend un col 32 de forme évasée s’étendant à une extrémité du manchon 12. La forme évasée est telle que le diamètre du manchon augmente vers l’extrémité du manchon 12 à laquelle le col 32 s’étend. Le col 32 forme ainsi une collerette ergonomique adaptée à l’entrée du vagin permettant la mise en place du dispositif 10 dans le vagin à la bonne distance et dans la bonne orientation.
La tige 14 s’étend le long de l’axe X-X’.
La tige 14 est disposée au moins en partie dans le volume intérieur 26 du manchon 12.
Selon le premier mode de réalisation, la tige 14 est une tige filetée ou vrillée.
La tige 14 a une section de longueur comprise en 1 mm et 15 mm.
La brosse 16 est une brosse de prélèvement apte à prélever des éléments biologiques.
La brosse 16 est fixée à une première extrémité de la tige 14.
La brosse 16 est située dans le volume intérieur 26 du manchon 12 dans les configurations rétractées, comme représenté sur les figures 1 et 3.
La brosse 16 comprend avantageusement des fibres 35 fixées à la tige 14.
La brosse 16 est propre à passer d’une configuration fermée dans laquelle les fibres 35 sont repliées sur la tige 14 lorsque le dispositif de prélèvements 10 est dans la première ou la deuxième position rétractée, à une configuration ouverte dans laquelle les fibres 35 font saillies de la tige 14 lorsque le dispositif de prélèvements 10 est dans la position de prélèvement.
Dans un mode avantageux de réalisation, la brosse 16 comprend plusieurs corolles empilées de fibres 35. Les fibres 35 de la corolle à la base de la brosse 16 sont plus larges et plus longues de sorte qu’elles recouvrent et protègent les fibres 35 des corolles supérieures jusqu’à l’apex de la brosse 16.
L’ouverture 30 contraint la brosse 16 à passer de la configuration fermée à la configuration ouverte selon la direction de prélèvement A.
L’ouverture 30 contraint la brosse 16 à passer de la configuration ouverte à la configuration refermée selon la direction d’extraction B.
Le dispositif de guidage 18 est avantageusement de forme cylindrique et d’un diamètre inférieur à celui du manchon 12.
Le dispositif de guidage 18 définit une ouverture traversante 36 en son centre permettant le passage de la tige 14.
L’ouverture traversante 36 est de forme complémentaire avec le filetage ou la vrille de la tige 14. Dans la première configuration rétractée et dans la configuration de prélèvement, le dispositif de guidage 18 est fixé au manchon 12 au moyen d’un dispositif de fixation 34.
Le dispositif de fixation 34 comprend par exemple une pluralité de pattes de fixation fines et aisément cassables en torsion ou en pression.
Dans la première configuration rétractée et dans la configuration de prélèvement, le dispositif de guidage 18 étant fixé au manchon 12 et coopérant par complémentarité de forme avec la tige 14, le dispositif de guidage 18 est configuré pour guider le mouvement de la tige 14 par rapport au manchon 12.
En particulier, dans la première configuration rétractée et dans la configuration de prélèvement, la tige 14 est mobile selon une direction de prélèvement A, en translation et en rotation autour de l’axe de la tige 14 de sorte que la brosse 16 s’écarte du manchon 12 en tournant. Un tel déplacement hélicoïdal est imposé par le passage de la tige 14 dans le dispositif de guidage 18 de sorte que la tige 14 ne peut se déplacer qu’en translation et en rotation dans la direction de prélèvement A. En d’autres termes, un déplacement en translation seule est empêché dans la direction de prélèvement A.
Dans un mode de réalisation, le dispositif de guidage 18 porte le dispositif de traçabilité 19.
Le dispositif de traçabilité 19 est par exemple un code barre comportant des informations sur l’individu effectuant le dépistage ou tout autre information temporelle, géographique, et logistique. Le dispositif de traçabilité 19 peut également être une puce RFID ou un système micro-électromécanique (MEMS) ou tout autre moyen permettant d’assurer une traçabilité.
Le dispositif de traçabilité 19 est avantageusement propre à être initié lorsque le prélèvement est correctement effectué. Par « initier », on entend mettre en marche le dispositif de traçabilité 19. Par exemple, si le dispositif de traçabilité 19 est une puce RFID, suite à l’initialisation, la puce RFID est propre à être lue par un lecteur associé situé à l’extérieur du manchon 12.
Le dispositif de traçabilité 19 et le manchon 12 sont agencés pour que le dispositif de traçabilité 19 ne soit lisible de l’extérieur du dispositif 10 que dans la deuxième configuration rétractée.
Par « lisible >>, on entend une lecture directe comme pour un code barre par exemple ou une lecture à distance comme pour une puce RFID par exemple. En d’autres termes, par lisible, on entend qu’un utilisateur, tel qu’un praticien, peut accéder aux informations contenues dans le dispositif de traçabilité 19 par tout moyen approprié uniquement lorsque le dispositif de prélèvements est dans la deuxième configuration rétractée, c’est-à-dire lorsque le prélèvement a été correctement effectué.
En particulier, dans la première configuration rétractée et la configuration de prélèvement, le dispositif de traçabilité 19 est disposé dans le volume intérieur 26 du manchon 12. Dans la deuxième configuration rétractée, le dispositif de traçabilité 19 est configuré pour s’extraire hors du manchon 12 et donc devenir lisible de l’extérieur du dispositif 10 par un utilisateur.
L’élément de préhension 20 est fixé à la deuxième extrémité de la tige 14, à l’opposé de la brosse 16.
L’élément de préhension 20 est configuré pour être saisi par un individu afin de mettre en mouvement la tige 14 par rapport au manchon 12.
Avantageusement, l’élément de préhension 20 est lié à la tige 12 par une rotule 37 permettant la rotation de la tige 14 par rapport à l’élément de préhension 20.
Les deux butées 22, 23 sont disposées dans le volume intérieur 26 et fixées au manchon 12.
Les butées 22, 23 sont avantageusement de forme cylindrique d’un diamètre sensiblement égal à celui du manchon 12 et comprennent chacune une ouverture traversante en leur centre permettant le passage et le déplacement libre de la tige 14 par rapport au manchon 12.
La première butée 22 est configurée pour limiter le mouvement de la tige 14 dans la direction de prélèvement A par butée du dispositif de guidage 18 sur la première butée 22.
La deuxième butée 23 est configurée pour limiter le mouvement de la tige 14 dans une direction d’extraction B, opposée à la direction de prélèvement A, par butée de la brosse 16 sur la deuxième butée 23.
Le dispositif de libération 24 est avantageusement de forme cylindrique et définit une ouverture traversante en son centre permettant le passage de la tige 14.
Le dispositif de libération 24 est fixé à la tige 14, c’est-à-dire qu’il se déplace avec la tige 14.
Le dispositif de libération 24 est agencé pour libérer un mouvement en translation seule de la tige 14 dans la direction d’extraction B et pour initier le dispositif de traçabilité 19, après un nombre prédéterminé minimum de tours effectués par la tige 14, le dispositif 10 passant alors de la première configuration rétractée, représentée sur la figure 1 à la configuration de prélèvement, représentée sur la figure 2, de sorte à permettre un retour de la brosse 16 dans le manchon 12 et de repérer le dispositif de traçabilité 19 dans la deuxième configuration rétractée, représentée sur la figure 3. Par mouvement en translation seule, on entend que la tige 14 peut se déplacer en translation sans se déplacer en rotation dans la direction d’extraction B, au contraire du déplacement dans la direction de prélèvement A.
Comme visible sur la figure 2, le dispositif de libération 24 est configuré pour venir en butée contre le dispositif de guidage 18 lorsque la tige 14 se déplace selon la direction de prélèvement A.
Le dispositif de libération 24 est configuré pour coopérer avec le dispositif de guidage 18 par arrimage du dispositif de libération 24 au dispositif de guidage 18. L’arrimage est par exemple réalisé par crochetage et/ou par aimantation.
L’arrimage du dispositif de libération 24 au dispositif de guidage 18 permet avantageusement l’initiation du dispositif de traçabilité 19.
Lorsque la tige 14 atteint la position d’extraction, le dispositif de libération 24 se lie ainsi au dispositif de guidage 18 de sorte qu’un déplacement du dispositif de libération 24 avec la tige 14 entraîne un déplacement du dispositif de guidage 18 avec la tige 14.
Le dispositif de libération 24 est configuré en outre pour rompre le dispositif de fixation 34 du fait de la torsion ou de la pression exercée sur le dispositif de libération 24 par l’utilisateur via l’élément de préhension 20.
La force de torsion ou de pression exercée permet avantageusement l’initiation du dispositif de traçabilité 19.
Ainsi, après la rupture du dispositif de fixation 34, le dispositif de guidage 18 devient mobile avec la tige 14 et ne force plus le déplacement en rotation de la tige 14 lorsque la tige 14 est déplacée en translation.
L’utilisation du premier dispositif de prélèvements 10 va maintenant être décrite.
Initialement, le dispositif 10 est dans la première configuration rétractée, comme illustré sur la figure 1.
En particulier, la brosse 16 et le dispositif de guidage 18 sont situés dans le volume intérieur du manchon 12.
Un utilisateur saisit le dispositif 10 et l’introduit dans une zone spécifique du corps d’un individu, comme par exemple le vagin, l’extrémité du dispositif 10 comprenant la brosse 16 étant introduit en première.
L’utilisateur saisit l’élément de préhension 20 et, en exerçant une force longitudinale dans la direction de prélèvement A sur l’élément de préhension 20, engendre un mouvement de rotation et translation de la tige 14, le mouvement étant guidé par le dispositif de guidage 18.
La tige 14 coopère avec le dispositif de guidage 18, le dispositif de guidage 18 étant fixé au manchon 12 par le dispositif de fixation 34.
La tige 14 se déplace alors en en translation et en rotation autour de l’axe de la tige 14 dans la direction de prélèvement A.
La brosse 16 s’écarte du manchon 12 en tournant, permettant ainsi de réaliser le prélèvement d’éléments biologiques dans la zone spécifique.
Le dispositif 10 est alors dans la configuration de prélèvement, illustré sur la figure 2.
Le dispositif de libération 24 se déplace avec la tige 14 dans la direction de prélèvement A et se rapproche du dispositif de guidage 18.
Comme illustré sur la figure 2, après un nombre prédéterminé minimum de tours effectués par la tige 14, le dispositif de libération 24 vient en butée contre le dispositif de guidage 18.
La distance entre le dispositif de libération 24 et le dispositif de guidage 18 dans la première configuration rétractée est telle que la tige 14 a effectué le nombre de tours prédéterminée minimum, et donc que la brosse 16 a terminé le prélèvement, lorsque le dispositif de libération 24 atteint le dispositif de guidage 18 en butée.
Par exemple, le nombre de tours minimum à effectuer est un tour complet.
Ainsi, une quantité suffisante d’éléments biologiques est prélevée par la brosse 16 afin de permettre la réalisation d’un bon diagnostic.
Le dispositif de libération 24 coopère et se lie avec le dispositif de guidage 18.
L’utilisateur continue d’exercer une force de pression sur l’élément de préhension 20 de sorte que le dispositif de libération 24 rompe le dispositif de fixation 34 et initie la traçabilité par arrimage du dispositif de libération 24 au dispositif de guidage 18.
Le dispositif de libération 24 libère ainsi un mouvement en translation seule de la tige 14 dans la direction d’extraction B.
L’utilisateur tire alors l’élément de préhension 20 en translation dans la direction d’extraction B jusqu’à ce que la brosse 16 vienne en butée contre la deuxième butée 23, comme illustré sur la figure 3.
Le dispositif 10 est alors dans la deuxième configuration rétractée.
En particulier, la brosse 16 est située dans le volume intérieur 26 du manchon 12 et le dispositif de traçabilité 19 est situé à l’écart du manchon 12. Le dispositif de traçabilité 19 initié par l’arrimage est alors lisible par l’utilisateur ou lisible par un dispositif de lecture distant.
Le dispositif 10 permet donc de réaliser un prélèvement d’éléments biologiques de bonne qualité. En effet, un utilisateur effectue facilement le prélèvement sans maîtrise du geste nécessaire. Le nombre prédéterminé de tour de la tige 14 et donc la brosse 16 assure un prélèvement de qualité et le dispositif de libération 24 permet de ramener le dispositif 10 facilement en position rétractée sans redéposer les éléments biologiques prélevés sur la brosse 16 car la brosse 16 ne tourne pas dans le sens inverse lorsque la tige se déplace dans la direction d’extraction.
De plus, le dispositif de traçabilité 19 ne devient actif et lisible qu’en cas de prélèvement bien réalisé, c’est-à-dire lorsque la brosse 16 a effectué le nombre de tours nécessaires pour avoir suffisamment d’éléments biologiques récoltés.
Ainsi, l’utilisateur du dispositif 10 sait lorsqu’il a effectué un prélèvement de qualité et un diagnostic ne peut être lancé sans ce prélèvement de bonne qualité, permettant ainsi de s’assurer de la qualité du diagnostic effectué par la suite.
Un tel dispositif 10 est donc particulièrement bien adapté pour être utilisé par un patient ou par un préleveur non spécialiste. Le dispositif 10 peut donc être utilisé pour effectuer un auto-prélèvement d’éléments biologiques au cours d’une campagne de dépistage, comme cela sera décrit ultérieurement.
Un deuxième dispositif de prélèvements 110 d’éléments biologiques est illustré sur la figure 4.
Le deuxième dispositif de prélèvements 110 est semblable au premier dispositif
10. Seules les différences entre les deux dispositifs 10, 110 sont décrites par la suite.
Comme visible sur la figure 4, le deuxième dispositif de prélèvements 110 diffère du premier dispositif de prélèvements 10 en ce que le dispositif de libération 24 est un cylindre placé dans le volume intérieur 26 du manchon 12.
Selon un mode de réalisation, le dispositif de libération 24 porte le dispositif de traçabilité 19.
Le dispositif de libération 24 comprend une extrémité supérieure 38 et une extrémité inférieure 40, « supérieure >> et « inférieure >> étant défini selon l’axe X-X’, l’extrémité supérieure 38 étant plus proche de la brosse 16 et l’extrémité inférieure 40 étant plus proche de l’élément de préhension 20.
La surface intérieure du dispositif de libération 24 est filetée.
Le dispositif de libération 24 comprend, en outre, un pion 42 s’étendant en saillie de la surface extérieure du dispositif de libération 24 sensiblement orthogonalement à l’axe X-X’.
Dans la configuration de prélèvement, le dispositif de libération 24 est fixé au manchon 12 par un dispositif de fixation 34.
En variante, la surface extérieure du dispositif de libération 24 est en contact avec la surface intérieure du manchon 12, le manchon 12 exerçant une force de frottement sur le dispositif de fixation 34.
Le manchon 12 comprend en outre une gorge 44 définie sur la surface interne du manchon 12. La gorge 44 comprend une première partie 46 s’étendant dans un plan orthogonal à l’axe X-X’ et une deuxième partie 48 parallèle à l’axe X-X’ et orientée dans la direction d’extraction B.
La première partie 46 s’étend sur un secteur angulaire supérieur à 30°, de préférence comprise entre 30° et 180°.
En variante, la gorge 44 est une hélicoïde autour de l’axe X-X’, sur la surface interne du manchon 12, et orientée dans la direction d’extraction B.
La gorge 44 est configurée pour recevoir le pion 42 et pour ainsi pour guider le dispositif de libération 24.
Le manchon 12 comprend également une fenêtre 50 configurée pour permettre à un utilisateur de voir à l’intérieur du manchon 12.
Le deuxième dispositif de prélèvements 110 diffère du premier dispositif de prélèvements 10 également en ce que le dispositif de 18 est solidaire de la tige 14 en permanence.
Le dispositif de guidage 18 est situé dans le volume intérieur du dispositif de libération 24.
La surface extérieure du dispositif de guidage 18 est filetée. Le filetage du dispositif de guidage 18 est complémentaire avec le filetage du dispositif de libération 24.
Comme visible sur la figure 4 et 5, le dispositif de libération 24 est configuré pour guider le mouvement en rotation et en translation de la tige 14 dans la direction de prélèvement A par la coopération entre dispositif de guidage 18 et du dispositif de libération 24.
Le dispositif de guidage 18 est ainsi apte à se déplacer selon l’axe X-X’ entre les deux extrémités 38, 40 du dispositif de libération 24.
Le dispositif de guidage 18 est en outre configuré pour exercer une force de torsion sur le dispositif de libération 24 lorsqu’il est en butée avec l’extrémité supérieure 38 afin de rompre le dispositif de fixation 34, comme représenté sur la figure 5.
En variante, le dispositif de guidage 18 est configuré pour exercer une force de torsion sur le dispositif de libération 24 supérieure à la force de frottement exercée par le manchon 12 sur le dispositif de guidage 18.
L’utilisation du deuxième dispositif de prélèvements 110 va maintenant être décrite.
Initialement, le dispositif 110 est dans la première configuration rétractée, comme illustré sur la figure 4.
La brosse 16 est dans une position fermée telle que les fibres 35 de la corolle à la base de la brosse 16 recouvrent et protègent les fibres 35 des corolles supérieures jusqu’à l’apex de la brosse 16.
Un utilisateur saisit le dispositif 110 et l’introduit dans une zone spécifique du corps d’un individu, comme par exemple le vagin.
L’utilisateur saisit l’élément de préhension 20 et le fait tourner.
Le dispositif de guidage 18 coopère avec le dispositif de libération 24 de sorte que la tige 14 se déplace en en translation et en rotation autour de l’axe de la tige 14 dans la direction de prélèvement A.
La brosse 16 s’écarte du manchon 12 en tournant et en se déployant à la sortie du manchon 12. La brosse 16 passe en position déployée telle que les fibres de la corolle à la base de la brosse 16 soient étalées et ne recouvrent pas les fibres des corolles supérieures jusqu’à l’apex de la brosse 16.
Les fibres de la corolle à la base de la brosse 16 sont au contact d’une zone élargie telle que l’exo-col et le vagin, et les fibres des corolles supérieures jusqu’à l’apex de la brosse 16 sont au contact de la zone d’intérêt centrale permettant ainsi de réaliser le prélèvement d’éléments biologiques dans la zone spécifique.
Le dispositif 110 est alors en configuration de prélèvement comme représenté sur la figure 5.
Le dispositif de guidage 18 se déplace avec la tige 14 dans la direction de prélèvement A et se rapproche de l’extrémité supérieure 38.
Comme illustré sur la figure 6, après un nombre prédéterminé de tours effectués par la tige 14, le dispositif de guidage 18 vient en butée contre l’extrémité supérieure 38.
La distance entre les deux extrémités 38, 40 est telle que la tige 14 a effectué le nombre de tours prédéterminée lorsque le dispositif de libération 24 atteint l’extrémité supérieure 38 en butée.
Par exemple, le nombre de tours minimum à effectuer est un tour complet.
L’utilisateur continue d’exercer une force de rotation sur l’élément de préhension 20 de sorte que le dispositif de libération 24 rompe le dispositif de fixation 34.
En variante, l’utilisateur continue d’exercer une force de rotation sur l’élément de préhension 20 de sorte que la force de rotation soit supérieure à la force de frottement exercée par le manchon 12 sur le dispositif de libération 24.
L’utilisateur continue de tourner l’élément de préhension 20 et le dispositif de libération 24 effectue alors un mouvement de rotation autour de l’axe X-X’ guidé par le pion 42 dans la première partie 46 de la gorge 44.
Lorsque le pion 42 arrive en butée à l’extrémité de la première partie 46, comme représenté sur la figure 5, le mouvement de rotation dans la même direction est alors impossible.
Le dispositif de libération 24 libère ainsi un mouvement en translation seule de la tige 14 dans la direction d’extraction B au moyen de la deuxième partie 48 de la gorge 44.
L’utilisateur tire l’élément de préhension 20 en translation dans la direction d’extraction B.
Le dispositif de libération 24 ne peut se déplacer qu’en translation du fait du guidage du pion 42 dans la deuxième partie 48 de la gorge 44. Ainsi, il n’y pas de risque de redéposer les éléments biologiques prélevés lors du mouvement de la brosse vers la position rétractée en tournant involontairement l’élément de préhension.
Dans un autre mode de réalisation, l’utilisateur continue de tourner l’élément de préhension 20 et le dispositif de libération 24 effectue alors un mouvement de rotation autour de l’axe X-X’ guidé par le pion 42 et selon une gorge hélicoïdale orientée dans la direction d’extraction B. L’utilisateur, tout en continuant le même mouvement initial de rotation sur l’élément de préhension 20, déplace alors la tige 14 en translation et en rotation autour de l’axe de la tige 14 dans la direction d’extraction B.
Lors du mouvement de la tige 14 dans la direction d’extraction B, la brosse 16 passe de la configuration ouverte à la configuration refermée par la contrainte de l’ouverture 30 du manchon 12. Ainsi les fibres de la corolle à la base de la brosse 16 recouvrent et protègent les fibres des corolles supérieures jusqu’à l’apex de la brosse 16 et les éléments biologiques prélevés.
Le dispositif 110 est alors dans la deuxième position rétractée.
Lorsque le dispositif de libération 24 vient en butée contre le manchon 12, comme illustré sur la figure 6, l’utilisateur lâche l’élément de préhension 20.
Le dispositif 110 est alors en configuration rétractée.
Le dispositif de traçabilité 19 est alors situé en face de la fenêtre 50 et est lisible par l’utilisateur.
Le deuxième dispositif 110 permet donc également de réaliser un prélèvement d’éléments biologiques de bonne qualité. Le nombre de tours réalisé par la tige 14 pour réaliser un prélèvement est prédéterminé et l’utilisateur ne peut repérer ou activer le dispositif de traçabilité 19 uniquement lorsque le nombre exact de tours a été réalisé. La qualité du prélèvement est donc assurée.
Un kit de prélèvement 52 est illustré sur la figure 7.
Le kit 52 comprend un dispositif de prélèvements 10, 110 tel que décrit ci-dessus selon le premier ou le deuxième mode de réalisation et un étui de préservation 54.
L’étui 54 est par exemple de forme cylindrique.
Avantageusement, l’étui 54 s’étend selon la direction X-X’.
L’étui 54 définit un volume intérieur 56 et une ouverture 58 à une première extrémité du cylindre formant l’étui 54.
L’étui 54 s’étend sur une longueur avantageusement comprise entre 5 cm et 25 cm.
Le diamètre de l’étui 54 est avantageusement compris entre 1 cm et 5 cm.
L’étui 54 est avantageusement composé d’un matériau compatible avec les normes et recommandations médicales et/ou environnementales tel que du plastique, du caoutchouc, de la cellulose, des fibres naturelles, un matériau composite.
Le dispositif 10, 110 est apte à être introduit en partie par l’ouverture 58 dans le volume intérieur 56 de l’étui 54.
En particulier, le dispositif 10, 110 complet à l’exception de l’élément de préhension 20 est apte à être introduit dans le volume intérieur 56 de l’étui 54.
L’étui 54 est agencé pour permettre la lecture du dispositif de traçabilité 19 disposé dans le volume intérieur 56.
Selon un mode de réalisation, l’étui 54 comprend un système de fermeture 60 coopérant avec l’élément de préhension 20 afin de fermer le volume intérieur 56 de l’étui 54 et de rendre l’étui 54 étanche. En variante, l’ensemble du dispositif de prélèvements 10 est introduit dans l’étui 54 qui est fermé par un autre moyen, tel qu’un bouchon.
Selon un mode de réalisation, l’étui 54 comprend en outre une membrane 62 perçable et auto-cicatrisante s’étendant sur une surface extérieure de l’étui 54.
Avantageusement, la membrane 52 est située sur la deuxième extrémité du cylindre formant l’étui 54, à l’opposé de l’ouverture 58.
La membrane 62 est configurée pour être percée par une aiguille (non représentée) afin d’extraire des éléments biologiques situés sur la brosse 16 sans avoir à ouvrir l’étui 54 et ainsi exposer le prélèvement à l’environnement extérieur.
La membrane 62 est configurée pour se cicatriser une fois l’aiguille retirée afin de redevenir étanche.
L’étui 54 peut en outre contenir une solution de préservation des éléments biologiques dans le volume intérieur 56 et avantageusement des révélateurs d’éléments biologiques d’intérêt et/ou des réactifs biologiques.
L’utilisation du kit de prélèvement 52 va maintenant être décrite.
Le dispositif de prélèvements 10, 110 est initialement situé à l’écart de l’étui 54.
Le dispositif 10, 110 est dans la configuration rétractée suite au prélèvement d’éléments biologiques effectué par un utilisateur comme décrit ci-dessus.
Le dispositif 10, 110 est introduit en partie par l’ouverture 58 dans l’étui 54, l’extrémité du dispositif 54 comprenant la brosse étant introduit en première.
Selon le mode de réalisation décrit précédemment, seul l’élément de préhension 20 fait saillie hors de l’étui 54.
L’élément de préhension 20 coopère avec le système de fermeture 60 afin de fermer de manière étanche le volume intérieur 56 de l’étui 54.
Un utilisateur ou un automate peut alors avec une aiguille, percer la membrane 62 et injecter des réactifs, des solutions de lavage ou de conservation, et prélever les éléments biologiques situés sur la brosse 16 afin d’obtenir un échantillon du prélèvement pouvant être utilisé pour réaliser une analyse du prélèvement, par exemple en transférant 5 l’échantillon dans un tube d’analyse ou sur une lame d’analyse, afin d’établir un diagnostic.
L’aiguille est retirée de l’étui 54 et la membrane 62 se cicatrise afin de rendre l’étui 54 de nouveau étanche.
Le kit 52 permet donc de conserver de manière étanche les éléments biologiques 10 prélevés et ainsi d’éviter les risques de contamination du prélèvement. Le kit 52 est simple d’utilisation et permet une extraction des éléments biologiques présents sur la brosse 16 sans avoir à sortir le dispositif 10, 110 de l’étui 54 au moyen de la membrane 62 perçable et auto-cicatrisante, garantissant ainsi l’étanchéité de l’étui 54 et la conservation des éléments biologiques.
Un procédé de dépistage va maintenant être décrit.
Un ensemble de données relatives à un individu est stocké dans une base de données.
L’ensemble de données comprend des coordonnées de télétransmission relatives audit individu, et des données supplémentaires relatives audit individu parmi l’âge de l’individu et/ou des données relatives à la date et/ou au résultat d’au moins un dépistage antérieur relatif audit individu et/ou des données relatives à des facteurs de risques associés audit individu et/ou des données relatives à une vaccination dudit individu.
Un message d’alerte relative à un prochain dépistage à réaliser par l’individu est envoyé par télétransmission à destination des coordonnées de télétransmission relatives à l’individu.
Ces premières étapes sont décrites en détail dans le document WO2015/052302 auquel l’homme du métier pourra se référer.
Le procédé comprend en outre une étape d’envoi d’un kit de prélèvement 52 d’éléments biologiques tel que décrit ci-dessus à l’individu lorsqu’un dépistage est à effectuer ou une invitation à se rendre chez un centre de réception et/ou d’analyse peu éloigné de son domicile.
L’individu reçoit alors chez lui le kit 52 et l’individu ou un préleveur non spécialiste effectue un prélèvement biologique au moyen du dispositif de prélèvements 10, 110 comme décrit ci-dessus.
L’individu ou le préleveur non spécialiste introduit le dispositif 10, 110 dans l’étui 54 comme décrit ci-dessus.
L’individu ou le préleveur non spécialiste envoie le kit 52 à un laboratoire grâce à l’adresse fournie à l’individu avec le message d’alerte.
Le dispositif de traçabilité 19 étant actif et lisible suite au prélèvement effectué, la traçabilité du prélèvement est assurée à chaque étape du parcours depuis le prélèvement effectué jusqu’au laboratoire.
Une extraction des éléments biologiques présents sur la brosse 16 est effectuée comme décrit-ci-dessus. Des analyses des éléments biologiques sont effectuées au laboratoire afin de mettre en oeuvre le dépistage.
Les résultats des analyses de dépistage sont enregistrés dans une base de données puis un message d’information comprenant les résultats des analyses est envoyé à l’individu et/ou aux structures et personnes en charge du suivi du patient.
Le procédé de dépistage est ainsi simplifié pour l’individu, le prélèvement n’étant pas effectué par un médecin spécialisé, tout en garantissant une bonne qualité de prélèvement et donc de dépistage ainsi qu’une bonne traçabilité. En effet, un prélèvement biologique de qualité peut être effectué simplement par l’individu lui-même au moyen du dispositif de prélèvements 10, 110. La traçabilité est assurée au moyen du dispositif de traçabilité 19 lisible uniquement une fois un prélèvement de bonne qualité effectué.
Le procédé de dépistage est apte à être mis en oeuvre par un programme d’ordinateur.

Claims (13)

  1. REVENDICATIONS
    1. - Dispositif de prélèvements (10, 110) d’éléments biologiques comprenant :
    - un manchon (12) définissant un volume intérieur (26) ;
    - une tige (14) disposée au moins en partie dans le volume intérieur (26) du manchon (12) ;
    - une brosse de prélèvement (16) fixée à une première extrémité de la tige (14) ;
    la tige (14) étant mobile et guidée par rapport au manchon (12) selon une direction de prélèvement (A), en translation et en rotation autour de l’axe de la tige (A) de sorte que la brosse (16) s’extrait du manchon (12) et tourne lorsque la tige (14) se déplace selon la direction de prélèvement (A) lorsque le dispositif de prélèvements (10, 110) passe d’une première configuration rétractée à une configuration de prélèvement, la tige (14) étant, en outre, mobile et guidée par rapport au manchon (12) selon une direction d’extraction (B) de sorte que la brosse (16) s’insère dans le manchon (12) lorsque la tige (14) se déplace selon la direction d’extraction (B) lorsque le dispositif de prélèvements (10, 110) passe de la configuration de prélèvement à une deuxième configuration rétractée, caractérisé en ce que le dispositif de prélèvements (10, 110) comprend en outre un dispositif de traçabilité (19) de l’utilisation du dispositif de prélèvements (10, 110) comprenant des informations relatives audit dispositif de prélèvements (10, 110), le dispositif de traçabilité (19) et le manchon (12) étant agencés pour que les informations du dispositif de traçabilité (19) soient lisibles uniquement lorsque le dispositif de prélèvements (10, 110) est dans la deuxième configuration rétractée.
  2. 2. - Dispositif de prélèvements (10, 110) selon la revendication 1, comprenant en outre un dispositif de libération (24) agencé pour libérer un mouvement en translation sans rotation de la tige (14) dans une direction d’extraction (B), opposée à la direction de prélèvement (A), après un nombre prédéterminé de tours effectués par la tige (14) dans la direction de prélèvement (A) de sorte à permettre un retour de la brosse de prélèvement (16) dans le manchon (12) dans la deuxième configuration rétractée lorsque la tige (14) se déplace selon la direction d’extraction (B).
  3. 3. - Dispositif de prélèvements (10, 110) selon l’une quelconque des revendications précédentes, comprenant un dispositif de guidage (18) configuré pour guider le mouvement de la tige (14) par rapport au manchon (12) lors du passage de la première configuration rétractée à la position de prélèvement, le dispositif de guidage (18) étant
    19 propre à coopérer avec le dispositif de libération (24) par crochetage et/ou par aimantation lors du passage de la configuration de prélèvement à la deuxième configuration rétractée.
  4. 4. - Dispositif de prélèvements (10, 110) selon l’une quelconque des revendications précédentes, comprenant un élément de préhension (20) fixé à une deuxième extrémité de la tige (14), opposée à la première extrémité.
  5. 5. - Dispositif de prélèvements (10, 110) selon l’une quelconque des revendications précédentes, dans lequel la brosse de prélèvement (16) comprend des fibres (35), la brosse (16) étant propre à passer d’une configuration refermée dans laquelle les fibres (35) sont repliées sur la tige (14) lorsque le dispositif de prélèvements (10, 110) est dans la première ou la deuxième position rétractée, à une configuration ouverte dans laquelle les fibres (35) font saillies de la tige (14) lorsque le dispositif de prélèvements (10, 110) est dans la position de prélèvement.
  6. 6. - Dispositif de prélèvements (10, 110) selon la revendication 5, dans lequel le manchon (12) comprend une ouverture (30) contraignant la brosse (16) à passer de la configuration refermée à la configuration ouverte selon la direction de prélèvement (A), et à passer de la configuration ouverte à la configuration refermée selon la direction d’extraction (B).
  7. 7. - Dispositif de prélèvements (10, 110) selon l’une quelconque des revendications précédentes, dans lequel la tige (14) est filetée ou vrillée et engagée dans un dispositif de guidage (18) complémentaire et solidaire du manchon (12) de sorte que le déplacement selon la direction de prélèvement (A) se fait nécessairement en translation et en rotation, ledit dispositif de guidage (18) étant séparé du manchon (12) par le dispositif de libération (24) après le nombre prédéterminé de tours de sorte que la tige (14) et le dispositif de guidage (18) sont aptes à se déplacer en translation sans rotation par rapport au manchon (12) dans la direction d’extraction (B) après ladite séparation.
  8. 8. - Dispositif de prélèvements (10, 110) selon l’une quelconque des revendications précédentes, dans lequel le mouvement de la tige (14) selon la direction d’extraction (B) est guidé en translation.
  9. 9. - Dispositif de prélèvements (110) selon la revendication 7, dans lequel le manchon (12) comprend une gorge (44) et le dispositif de libération (24) comprend un pion (42), la gorge (44) étant configurée pour recevoir le pion (42) et pour guider le mouvement de la tige (14) selon la direction d’extraction (B) après le nombre prédéterminé de tours.
  10. 10. - Kit de prélèvement (52) de tissus biologiques comprenant :
    - un étui (54) de préservation étanche définissant un volume intérieur (56) ;
    - un dispositif de prélèvement (10, 110) selon l’une quelconque des revendications précédentes, le dispositif de prélèvement (10, 110) étant apte à être introduit au moins en partie dans le volume intérieur (56) de l’étui (54) de sorte que la brosse (16) s’étende dans ledit volume intérieur (56).
  11. 11. - Kit de prélèvement (52) selon la revendication 10, dans lequel l’étui (54) contient une solution de préservation des éléments biologiques dans le volume intérieur (56), des révélateurs d’éléments biologiques d’intérêt et/ou des réactifs biologiques.
  12. 12. - Kit de prélèvement (52) selon la revendication 10 ou 11, dans lequel l’étui (54) de préservation comprend une membrane (62) perçable et auto-cicatrisante s’étendant sur une surface extérieure de l’étui (54).
  13. 13. - Procédé de dépistage automatisé comprenant les étapes suivantes :
    - stockage dans une base de données, d’un ensemble de données relatives à un individu et au dispositif de prélèvements (10, 110) d’un kit de prélèvements (52) d’éléments biologiques selon l’une des revendications 10 à 12, ledit ensemble de données comprenant des coordonnées de télétransmission relatives audit individu, et des données supplémentaires relatives audit individu parmi l’âge de l’individu et/ou des données relatives au dispositif de traçabilité (19) du kit de prélèvements (52), à la date et/ou au résultat d’au moins un dépistage antérieur relatif audit individu et/ou des données relatives à des facteurs de risques associés audit individu et/ou des données relatives à une vaccination dudit individu ;
    - télétransmission à destination desdites coordonnées de télétransmission relatives audit individu, d’un message d’alerte relative à un prochain dépistage à réaliser par ledit individu ;
    - envoi du kit de prélèvements (52) audit individu.
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