FR3029114A1 - Composition nutritionnelle infantile dans le traitement de la dermatite atopique et de ses symptomes - Google Patents

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Abstract

L'invention concerne une composition nutritionnelle pour nourrisson ou enfant, caractérisée en ce qu'elle comprend : au moins une pectine faiblement estérifiée; et au moins un épaississant choisi parmi la gomme xanthane, la carboxy-méthyle cellulose, l'hydroxypropyle cellulose, l'hydroxy-méthyle cellulose, la méthyle cellulose, l'hydroxy-propyle méthyle cellulose, un carraghénane, un alginate, la gomme de guar et la farine de graine de caroube, destinée à être utilisée dans le traitement de la dermatite atopique et de ses symptômes incluant l'eczéma, le prurit, l'urticaire et/ou la sécheresse cutanée.

Description

COMPOSITION NUTRITIONNELLE INFANTILE DANS LE TRAITEMENT DE LA DERMATITE ATOPIQUE ET DE SES SYMPTÔMES Le domaine de la présente invention est celui de 5 la médecine et de la nutrition humaine, en particulier de la nutrition infantile. L'invention concerne des compositions destinées à réduire, idéalement à éliminer, la dermatite atopique et les symptômes de la dermatite atopique affectant un sujet. 10 Des compositions, formules, préparations et laits infantiles améliorant les symptômes de la dermatite atopique et destinés à l'alimentation des nouveau-nés, nourrissons et enfants en bas âge sont plus particulièrement décrits. 15 La dermatite atopique est une maladie inflammatoire chronique dermatologique associant une altération de la barrière cutanée et une inflammation cutanée. Elle touche environ 5% des enfants et adultes des pays développés et sa prévalence augmente régulièrement 20 depuis 20 ans. Bien que touchant tous les âges, elle concerne en particulier les nourrissons et jeunes enfants et se manifeste le plus souvent entre le deuxième et le quatrième mois de la vie. Jusqu'à 20% des enfants et 1 à 3% des adultes sont atteints (Ring J et al. Guidelines for 25 treatment of atopic eczema part I und part II. J Eur Acad Dermatol Venereol 2012; 26:1045-60 et 1176-93). Son évolution est chronique et se fait par poussées. L'eczéma, le prurit, l'urticaire et la sécheresse cutanée ou xérose constituent les symptômes les plus 30 fréquemment observés chez les nouveau-nés et nourrissons souffrant de dermatite atopique. Chez le nourrisson, ces symptômes prédominent sur le visage, les faces d'extension des membres, le cuir chevelu et le siège.
Les lésions d'eczéma de la dermatite atopique sont des lésions d'hypersensibilité retardée (HSR) qui sont dues à l'activation dans la peau de lymphocytes T. La dermatite atopique résulte principalement d'une anomalie 5 de l'épiderme et de la barrière cutanée autorisant la pénétration des molécules en contact avec la peau à travers l'épiderme. La pénétration facilitée de ces molécules induirait l'inflammation à l'origine des lésions de dermatite atopique via la libération de lymphocytes T 10 spécifiques dirigés contre les allergènes de l'environnement et/ou contre des auto-antigènes cutanés ou des motifs bactériens. Ainsi, il existe un lien direct entre l'anomalie de la barrière cutanée, la pénétration des allergènes et l'induction d'une réponse immunitaire, puis 15 des lésions d'eczéma. La dermatite atopique n'est pas une maladie allergique au sens habituellement réservé à cette appellation, c'est-à-dire qui implique des IgE. Les IgE ne jouent qu'un rôle mineur dans la pathologie d'eczéma. Des 20 cas de dermatite atopique sont dus à une véritable allergie alimentaire mais il s'agit de moins de 10% des personnes touchées par la maladie. Il s'agit généralement de cas sévères et invalidants, avec une corrélation très claire entre la poussée et l'aliment. 25 Les symptômes de la dermatite atopique engendrent un inconfort voire une véritable douleur chez les sujets concernés. Chez le nourrisson et l'enfant en particulier, la dermatite atopique peut être à l'origine de pleurs et/ou de troubles du sommeil. Ces symptômes sont souvent à 30 l'origine de l'inquiétude des parents qui, de ce fait, n'hésitent pas à consulter un médecin. ÉTAT ANTÉRIEUR DE LA TECHNIQUE Le traitement de la dermatite atopique a pour but de restaurer la barrière épidermique par l'application quotidienne d'émollients, constituant le traitement de fond, et de lutter contre l'inflammation par l'application locale de dermocorticoïdes, constituant le traitement des poussées. Les émollients jouent sur l'anomalie de la W barrière cutanée qui constitue la composante physiopathologique la plus importante à l'origine des poussées. Les anti-inflammatoires tels que les dermocorticoïdes sont indispensables. L'application, en 15 couche fine, est limitée aux zones d'eczéma inflammatoire aiguës ou chroniques et prurigineuses en évitant les zones occlusives et ont pour but de faire disparaître les lésions. Chez le nourrisson de 1 à 24 mois et le jeune enfant de 2 à 3 ans, les dermocorticoïdes de niveau III 20 sont les plus couramment utilisés. Il est admis que la corticothérapie par voie générale doit a priori être contre-indiquée, car elle a parfois une efficacité incomplète avec en plus un risque de rebond. 25 Des immunosuppresseurs (pour application locale) tels que le tacrolimus ou le pimécrolimus peuvent également être prescrits chez l'adulte et l'enfant à partir de 2 ans. Des antihistaminiques peuvent également être prescrits. Les antihistaminiques peuvent être bénéfiques 30 dans le traitement de la dermatite atopique. L'histamine n'étant pas le facteur responsable le plus important dans la dermatite atopique, l'efficacité des antihistaminiques est liée à leur effet sédatif. En cas d'infection, la prise d'antibiotiques peut également être recommandée.
Il est également conseillé de ne pas procéder à des lavages cutanés trop fréquents ou avec des produits mal adaptés qui décaperaient le film hydrolipidique de surface cutanée et majoreraient ainsi la pénétration des molécules en contact avec la peau, augmentant ainsi l'anomalie de la W barrière cutanée. Les mesures complémentaires de prise en charge lorsqu'il existe des manifestations allergiques cliniques avec des IgE spécifiques contre divers allergènes aéroportés (acariens, poils d'animaux, pollens) ou 15 alimentaires consisteront à éviter de soumettre l'enfant un environnement allergisant, en sachant qu'un régime d'exclusion alimentaire doit être mûrement réfléchi. En plus de ces traitements topiques, des formules infantiles destinées aux nourrissons atteints d'eczéma ont 20 été mises au point, notamment les formules Gallia Apaisia 1 & 2. Ces formules Gallia Apaisia 1 & 2 (Gallia Apaisia® 1&2 ; Vidal 2009) comprennent des ferments lactiques, des bifidobactéries et des protéines partiellement hydrolysées et ont été mises au point pour modérer le système 25 immunitaire en construction. L'efficacité de l'utilisation de probiotiques dans des laits infantiles afin de prévenir et/ou de traiter la dermatite atopique des nourrissons a également été étudiée. Cependant, les résultats des études sur le sujet 30 sont controversés : En 2008, une étude analysant 12 essais conclut en faveur de l'inefficacité des probiotiques sur la réduction des symptômes d'eczéma tels que les démangeaisons, ou sur le changement de l'intensité de l'eczéma (Boyle et al. Probiotics for treating eczema. Cochrane Database Syst Rev. 2008 ; (4) : CD006135).
Une autre méta-analyse de 4 essais de traitement de l'eczéma à l'aide de probiotiques donne des résultats statistiquement significatifs mais les auteurs s'interrogent sur leur pertinence clinique. En effet, la différence entre le groupe intervention et le groupe 10 placebo n'est que de deux points sur l'échelle du SCORAD (Lee J. et al. Meta-analysis of clinical trials of probiotics for prevention and treatment of pediatric atopic dermatitis. J allergy Clin Immunol. 2008 ; 121(1) :116- 121.e11). 15 La même année, Michail et al. (Michail et al. Efficacy of probiotics in the treatment of pediatric atopic dermatitis : a meta analysis of randomized controlled trials. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 ; 101(5) :508-16) ont inclus 10 études, et ont trouvé une différence 20 statistiquement significative sur le SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis - score évaluant l'intensité de la dermatite atopique) entre probiotiques et placebo, favorisant les probiotiques (moyenne du changement par rapport à la valeur de base : -3,01; 95% des résultats dans l'intervalle de 25 confiance, -5,36 à -0,66; p=0,01). Bien que les problèmes associés à la dermatite atopique soient reconnus depuis longtemps, aucune composition nutritionnelle permettant de traiter la dermatite atopique des nourrissons ou enfants de façon 30 entièrement satisfaisante n'a été proposée à ce jour. Les inventeurs décrivent pour la première fois une composition nutritionnelle pour nourrissons ou enfants, en particulier une formule infantile, typiquement sous forme de poudre permettant de diminuer de façon significative voire d'éliminer les symptômes de la dermatite atopique.
RESUME DE L'INVENTION La présente invention concerne une composition nutritionnelle, de préférence une formule infantile, par W exemple un lait infantile, typiquement sous forme de poudre, comprenant : - au moins une pectine faiblement estérifiée, de préférence encore une pectine faiblement estérifiée qui est également amidée ; et 15 - au moins un épaississant choisi par exemple parmi la gomme xanthane, la carboxy-méthyle cellulose, l'hydroxy-propyle cellulose, l'hydroxy-méthyle cellulose, la méthyle cellulose, l'hydroxy-propyle méthyle cellulose, un carraghénane, un alginate, la 20 gomme de guar et la farine de graine de caroube, de préférence choisi parmi la gomme xanthane, la carboxy- méthyle cellulose, l'hydroxy-propyle cellulose, l'hydroxy-méthyle cellulose, la méthyle cellulose, l'hydroxy-propyl méthyle cellulose et la gomme de 25 guar, de manière encore plus préférée parmi la gomme xanthane, la carboxy-méthyle cellulose et un mélange de gomme xanthane et de carboxy-méthyle cellulose, de préférence encore, la gomme xanthane, cette composition étant destinée à être utilisée dans le 30 traitement de la dermatite atopique et de ses symptômes incluant l'eczéma, le prurit, l'urticaire et/ou la sécheresse cutanée.
Cette composition peut avantageusement comprendre en outre de l'amidon, de préférence, de l'amidon précuit ou prégélatinisé et/ou au moins une pectine hautement estérifiée.
La composition nutritionnelle selon l'invention peut comprendre en outre au moins l'une parmi une source de glucides autres que ceux déjà présents dans ladite composition, une source de lipides et une source de protéines ou d'équivalent protéique.
Ladite autre source de glucides peut typiquement être constituée par du lactose et/ou des maltodextrines. Conformément à un premier mode de réalisation, ladite source de protéines ou d'équivalent protéique peut être constituée par des caséines et/ou des protéines 15 hydrosolubles entières. Conformément à un second mode de réalisation, ladite source de protéines ou d'équivalent protéique peut être constituée par des caséines hydrolysées et/ou des protéines hydrosolubles hydrolysées, des protéines 20 végétales, éventuellement hydrolyséees, des acides aminés libres ou un mélange d'au moins deux de ces substances. La composition nutritionnelle selon l'invention peut comprendre en outre des probiotiques, des prébiotiques, de l'acide arachidonique et/ou de l'acide 25 docosahexaénoïque. Les inventeurs ont mis en évidence l'efficacité d'une telle composition dans le traitement de la dermatite atopique du nourrisson ou de l'enfant, typiquement dans le traitement des symptômes de la dermatite atopique incluant 30 l'eczéma, le prurit, l'urticaire et/ou la sécheresse cutanée, de préférence, l'eczéma et/ou la sécheresse cutanée.
Les compositions sous forme de poudre selon l'invention présentent l'avantage considérable et inattendu d'être, une fois reconstituées, en particulier en formule infantile, capables de diminuer de façon significative voire d'éliminer les symptômes de la dermatite atopique du nourrisson ou de l'enfant, en particulier l'eczéma, le prurit, l'urticaire et/ou la sécheresse cutanée, de préférence l'eczéma et/ou la sécheresse cutanée. La composition selon l'invention présente également l'avantage d'avoir un aspect lisse et non gélifié en milieu aqueux à un pH proche de la neutralité, en particulier au pH de reconstitution du biberon, ce qui traduit une stabilité de la composition à la fois à son pH de reconstitution (à savoir à un pH autour de 7 dans le biberon) et au pH gastrique pouvant atteindre des valeurs autour de 4. Dans un mode de réalisation particulier de l'invention, les compositions sous forme de poudre selon l'invention sont destinées à des sujets allergiques aux protéines de lait de vache ou suspectés de l'être ou à des sujets présentant une allergie aux protéines de lait de vache ainsi qu'aux hydrolysats même poussés de protéines de lait de vache. Dans un autre mode de réalisation particulier de 25 l'invention, les compositions sous forme de poudre selon l'invention sont destinées à des sujets ne présentant pas d'allergie aux protéines de lait de vache. Un objet particulier de l'invention concerne une boisson reconstituée, par exemple une formule infantile 30 reconstituée, en particulier un lait infantile, à partir d'une composition, de préférence une composition diététique ou nutritionnelle pour nourrisson ou enfant, typiquement sous une forme de poudre, selon l'invention destinée à être utilisée dans le traitement de la dermatite atopique du nourrisson ou de l'enfant, typiquement destinée à être utilisée dans le traitement des symptômes de la dermatite atopique incluant l'eczéma, le prurit, l'urticaire et/ou la sécheresse cutanée, de préférence, l'eczéma et/ou la sécheresse cutanée. Un autre objet particulier de l'invention concerne un concentré liquide obtenu à partir d'une telle W composition selon l'invention destiné à être utilisé dans le traitement de la dermatite atopique du nourrisson ou de l'enfant, typiquement destiné à être utilisé dans le traitement des symptômes de la dermatite atopique incluant, l'eczéma, le prurit et/ou la sécheresse cutanée, de 15 préférence, l'eczéma et/ou la sécheresse cutanée. DESCRIPTION DETAILLEE DE L'INVENTION La composition selon l'invention peut être une 20 composition nutritionnelle, de préférence une formule infantile, typiquement un lait infantile, destinée à traiter un sujet manifestant des symptômes de la dermatite atopique incluant l'eczéma, le prurit, l'urticaire et/ou la sécheresse cutanée, de préférence, l'eczéma et/ou la 25 sécheresse cutanée. On entend par composition nutritionnelle toute composition alimentaire permettant de répondre aux besoins nutritionnels des sujets auxquels elle est destinée. On entend par formule infantile toute composition 30 nutritionnelle destinée à des nourrissons ou enfants en bas-âge, typiquement utilisée en remplacement ou en complément du lait maternel. Typiquement, une formule infantile peut être une formule infantile pour nourrisson (utilisable dès la naissance et jusqu'aux 6 mois du nourrisson), une formule infantile de suite (pour les bébés âgés de six mois à un an) ou une formule infantile de croissance (pour les enfants âgés de un an au moins) On entend par lait infantile une formule infantile dont la source de protéines est entièrement lactée, c'est-à-dire dont la source de protéines n'est constituée que de protéines issues du lait de vache et/ou du lait de chèvre. Typiquement, un lait infantile peut être un lait pour nourrisson (utilisable dès la naissance et jusqu'aux 6 mois du nourrisson), un lait de suite (pour les bébés âgés de six mois à un an) ou un lait de croissance (pour les enfants âgés de un an au moins) Les compositions nutritionnelles selon l'invention peuvent être des aliments destinés à des fins médicales spéciales (ADDFMS). Il s'agit d'une catégorie d'aliments destinés à une alimentation particulière, qui sont « spécialement traités ou formulés et destinés répondre aux besoins nutritionnels des patients et qui ne peuvent être utilisés que sous contrôle médical » comme défini dans l'arrêté du 20 septembre 2000 (JO du 13 octobre 2000) relatif aux aliments diététiques à des fins médicales spéciales (=Ems).
Dans un mode de réalisation particulier, la composition selon l'invention est une composition nutritionnelle hypoallergénique destinée à des sujets allergiques aux protéines de lait de vache ou susceptibles de l'être, typiquement une formule infantile ou un lait infantile destiné à des nourrissons ou enfants allergiques aux protéines de lait de vache ou susceptibles de l'être.
On entend par composition « hypoallergénique », une composition dont le potentiel allergénique est réduit. Classiquement, les formules infantiles hypoallergéniques comprennent, comme source de protéines, des protéines de lait, typiquement du lait de vache et/ou du lait de chèvre, de préférence du lait de vache, partiellement ou extensivement hydrolysées, des protéines autres que les protéines de lait, par exemple des protéines végétales telles que des protéines de soja, de riz, de maïs et/ou de W pois, ou encore des acides aminés libres. Les formules infantiles non-hypoallergéniques comprennent généralement des protéines entières issues du lait, typiquement du lait de vache et/ou du lait de chèvre, de préférence du lait de vache, typiquement des caséines 15 et/ou des protéines hydrosolubles n'ayant subi aucune hydrolyse. La composition selon l'invention peut également être une composition pharmaceutique destinée à traiter un sujet manifestant des symptômes de la dermatite atopique 20 incluant l'eczéma, le prurit, l'urticaire et/ou la sécheresse cutanée, de préférence, l'eczéma et/ou la sécheresse cutanée. Classiquement les sujets concernés sont des mammifères, typiquement des êtres humains de tout âge, de 25 préférence des nouveau-nés, des nourrissons, par exemple des bébés âgés de 6 mois ou moins, des bébés âgés de 6 à 18 mois, ou des enfants en bas âge (enfants âgés de 12 mois à trois ans). Les sujets concernés sont susceptibles de 30 présenter une allergie aux protéines de lait de vache. Parmi ces sujets, on peut distinguer le cas des nourrissons ou enfants suspectés d'être allergiques aux protéines de lait de vache, par exemple en raison d'antécédents dans la famille, celui des nourrissons dont l'allergie aux protéines de lait de vache est avérée ou encore celui des nourrissons dont l'allergie aux protéines de lait de vache est avérée et qui sont également allergiques aux formules comprenant, comme source de protéines, des hydrolysats, même extensifs de protéines de lait de vache. La composition nutritionnelle selon l'invention se présente avantageusement sous la forme d'une poudre à reconstituer, à savoir, à dissoudre dans une boisson (ou dans tout liquide consommable), typiquement de l'eau ou du lait, par exemple du lait de vache ou de chèvre, avant ingestion par le sujet présentant des symptômes de dermatite atopique, typiquement des symptômes tels que l'eczéma, le prurit, l'urticaire et/ou la sécheresse cutanée, en particulier l'eczéma et/ou la sécheresse cutanée, ou susceptible d'en présenter. Un objet particulier de l'invention concerne une boisson reconstituée telle qu'une boisson à pH neutre, par exemple une formule infantile liquide, typiquement un lait infantile liquide, reconstituée à partir d'une composition selon l'invention se présentant sous forme de poudre, destinée à être utilisée dans le traitement de la dermatite atopique du nourrisson ou de l'enfant, typiquement destinée à être utilisée dans le traitement des symptômes de la dermatite atopique incluant l'eczéma, le prurit, l'urticaire et/ou la sécheresse cutanée, de préférence, l'eczéma et/ou la sécheresse cutanée. Typiquement, une boisson reconstituée selon 30 l'invention comprend une teneur de ladite composition en poudre de 12 à 16 % en masse, de préférence de 15 % en masse.
Un autre objet particulier de l'invention concerne un concentré liquide (préparé à partir d'une composition sous forme de poudre selon l'invention) susceptible d'être dilué, de préférence à l'aide d'un 5 liquide dont le pH est proche de la neutralité, destiné à être utilisé dans le traitement de la dermatite atopique du nourrisson ou de l'enfant, typiquement destiné à être utilisé dans le traitement des symptômes de la dermatite atopique incluant l'eczéma, le prurit, l'urticaire et/ou la W sécheresse cutanée, de préférence, l'eczéma et/ou la sécheresse cutanée. Typiquement, une formule infantile selon l'invention se présentant sous forme de concentré liquide, préparée à partir d'une composition sous forme de poudre 15 selon l'invention, comprend une teneur (à savoir, un pourcentage de matière sèche) de ladite composition de 25 à 50 % en masse, de préférence de 35% en masse. Une telle formule infantile sous forme de concentré liquide peut être diluée pour obtenir une formule infantile liquide selon 20 l'invention comprenant une teneur de ladite composition sous forme de poudre de 12 à 16 % en masse, de préférence de 15 % en masse. Les compositions nutritionnelles selon l'invention peuvent être administrées par voie orale ou 25 entérale. Elles sont préférentiellement administrées par voie orale. Un objet particulier de l'invention concerne une composition, typiquement une composition nutritionnelle, de préférence une formule infantile, par exemple un lait 30 infantile, se présentant avantageusement sous la forme d'une poudre, comprenant au moins une pectine faiblement estérifiée, de préférence, une pectine amidée et faiblement estérifiée, au moins un épaississant choisi par exemple parmi la gomme xanthane, la carboxy-méthyle cellulose, l'hydroxy-propyle cellulose, l'hydroxy-méthyle cellulose, la méthyle cellulose, l'hydroxy-propyle méthyle cellulose, un carraghénane, un alginate, la gomme de guar et la farine de graine de caroube, de préférence parmi la gomme xanthane, la carboxy-méthyle cellulose, l'hydroxy-propyle cellulose, l'hydroxy-méthyle cellulose, la méthyle cellulose, l'hydroxy-propyle méthyle cellulose, la gomme de guar et un mélange d'au moins deux, par exemple trois, desdits épaississants, de manière encore plus préférée parmi la gomme xanthane, la carboxy-méthyle cellulose et un mélange de xanthane et de carboxy-méthyle cellulose, de préférence encore, la gomme xanthane et, de manière préférée, comprenant également de l'amidon, de préférence précuit ou prégélatinisé, destinée à être utilisée dans le traitement de la dermatite atopique du nourrisson ou de l'enfant, typiquement destinée à être utilisée dans le traitement des symptômes de la dermatite atopique incluant l'eczéma, le prurit, l'urticaire et la sécheresse cutanée, de préférence, l'eczéma et/ou la sécheresse cutanée. Des mélanges d'épaississants préférés peuvent être choisis parmi la gomme xanthane et la carboxy-méthyle cellulose, la gomme xanthane et l'hydroxy-propyle cellulose, la gomme xanthane et la gomme de guar, la gomme xanthane et l'hydroxy-propyle méthyle cellulose, la gomme xanthane et la méthyle cellulose, la gomme xanthane, la gomme de guar et la carboxy-méthyle cellulose, la carboxyméthyle cellulose et la gomme de guar, la carboxy-méthyle cellulose et l'hydroxy-propyle méthyle cellulose, la carboxy méthyle cellulose et la méthyle cellulose, l'hydroxy-méthyle cellulose et la méthyle cellulose, la méthyle cellulose, la gomme de guar et l'hydroxy-méthyle cellulose, de préférence parmi la gomme xanthane et la carboxy-méthyle cellulose, la gomme xanthane et la gomme de guar, la gomme xanthane et l'hydroxy-propyle cellulose, la gomme xanthane, la gomme de guar et la carboxy-méthyle cellulose. Dans un mode de réalisation particulier de l'invention, le « au moins un épaississant » est la gomme xanthane.
Dans un mode de réalisation particulier de l'invention, la composition nutritionnelle selon l'invention comprend en outre au moins une pectine hautement estérifiée. Une formule reconstituée à partir d'une formule infantile sous forme de poudre selon l'invention présente la propriété de diminuer de façon significative voire d'éliminer les symptômes de la dermatite atopique du nourrisson ou de l'enfant, en particulier l'eczéma, le prurit, l'urticaire et/ou la sécheresse cutanée, de préférence l'eczéma et/ou la sécheresse cutanée. Une telle formule peut donc être utilisée pour le traitement de la dermatite atopique du nourrisson ou de l'enfant, en particulier pour le traitement de l'eczéma, du prurit, de l'urticaire et/ou de la sécheresse cutanée, de préférence pour le traitement de l'eczéma et/ou la sécheresse cutanée. De plus, une formule infantile reconstituée partir d'une formule sous forme de poudre selon l'invention présente l'avantage d'avoir un aspect lisse et non gélifié en milieu aqueux à un pH proche de la neutralité, en particulier au pH de reconstitution du biberon de lait, ce qui traduit une stabilité de la composition à la fois à son pH de reconstitution (à savoir pH autour de 7 dans le biberon) et au pH gastrique pouvant atteindre des valeurs autour de 4. Une formule infantile selon l'invention comprend, 5 en outre, des glucides autres que ceux déjà présents dans ladite composition, des lipides, des protéines, des minéraux, des vitamines et éventuellement des facteurs de croissance. Les proportions habituelles de ces différents constituants au sein de la composition sont d'environ 50 à W 57% pour les glucides, 20 à 26% pour les lipides, 11 à 15% pour les protéines et entre 1,5 et 5% pour l'ensemble constitué par les minéraux et vitamines, les pourcentages étant calculés par rapport à la masse totale de matière sèche de la composition sous forme de poudre. 15 Une formule infantile selon l'invention peut en outre éventuellement comprendre d'autres composés connus de l'homme du métier tels que les composés améliorant la texture du lait, le goût du lait et/ou présentant un intérêt nutritionnel ou fonctionnel spécifique 20 (nucléotides, probiotiques, prébiotiques, etc.). Classiquement, la fraction protéique du lait infantile selon l'invention comprend des protéines d'origine animale, notamment celles issues du lait (caséine et protéines solubles, encore appelées protéines du 25 lactosérum), ou des protéines d'origine végétale. La fraction protéique peut toutefois comprendre ces deux types de protéines (protéines d'origine animale et protéines d'origine végétale). Les protéines d'origine animale peuvent provenir 30 par exemple de lait de vache, de lait de chèvre, de lait humain, de lait de chamelle, de lait de bufflonne, de lait d'ânesse et/ou de lait de jument.
Les protéines d'origine végétale peuvent provenir par exemple du riz, du soja, du maïs et/ou du pois. Les protéines présentes dans les formules infantiles selon l'invention peuvent être entières ou, au contraire, extensivement ou partiellement hydrolysées. Les protéines hydrolysées ont, de préférence, un degré d'hydrolyse compris entre environ 5% et environ 90%, de préférence entre environ 5% et environ 50%. Le degré W d'hydrolyse correspond au nombre de liaisons peptidiques rompues par l'hydrolyse. Plus ce nombre est élevé, plus l'hydrolyse est dite extensive ou poussée. Les protéines hydrolysées présentent l'avantage de réduire le potentiel allergénique des protéines, typiquement l'hydrolyse des 15 protéines de lait de vache réduit leur potentiel allergénique vis-à-vis de sujets qui y sont allergiques. Plus l'hydrolyse sera extensive, plus le potentiel allergénique de la composition sera réduit. Dans un mode de réalisation particulier au sens 20 de la présente invention, le degré d'hydrolyse des protéines hydrolysées est compris entre environ 20% et environ 50%, de préférence entre environ 20% et environ 40%. La fraction protéique peut également comprendre 25 des acides aminés en mélange. Les acides aminés en mélange peuvent être des acides aminés naturels, des acides aminés de synthèse ou un mélange d'acides aminés naturels et d'acides aminés de synthèse. Les acides aminés en mélange présentent l'avantage de réduire au maximum le potentiel 30 allergénique de la composition.
Les protéines hydrolysées et/ou acides aminés en mélange sont particulièrement préférés dans les formules hypoallergéniques. En outre, ces protéines hydrolysées et/ou acides 5 aminés en mélange sont plus digestes que les protéines non hydrolysées et permettent d'accélérer la vidange gastrique. Les acides aminés en mélange peuvent constituer à eux seuls la fraction protéique de la formule infantile selon la présente invention. La formule infantile ainsi 10 obtenue sera typiquement destinée à des sujets allergiques aux protéines de lait de vache ou suspectés de l'être ou à des sujets allergiques aux protéines de lait de vache et leurs hydrolysats même poussés. Les acides aminés en mélange peuvent également 15 être présents a côté des protéines hydrolysées et des éventuelles protéines non hydrolysées. Une composition préférée selon l'invention comprend des protéines hydrolysées et/ou des acides aminés en mélange. Une formule infantile particulière selon l'invention comprend une 20 fraction protéique contenant une majorité de protéines hydrolysées et/ou d'acides aminés en mélange. Une formule infantile particulière selon l'invention comprend une fraction protéique contenant uniquement des protéines hydrolysées et/ou des acides 25 aminés en mélange. La formule infantile ainsi obtenue sera typiquement destinée à des sujets allergiques aux protéines de lait de vache ou susceptibles de l'être. Une autre formule infantile particulière selon l'invention comprend une fraction protéique contenant une 30 majorité de protéines non hydrolysées, voire uniquement des protéines non hydrolysées.
Un lait infantile particulier selon l'invention comprend une fraction protéique contenant uniquement des protéines entières issues du lait, par exemple du lait de vache et/ou du lait de chèvre, de préférence du lait de vache, typiquement des caséines entières et/ou des protéines du lactosérum entières, c'est-à-dire n'ayant subi aucune hydrolyse. Le lait infantile ainsi obtenu sera typiquement destiné des sujets non-allergiques aux protéines de lait, par exemple aux protéines de lait de W vache. Les lipides typiquement susceptibles de rentrer dans la composition de la formule infantile selon la présente invention peuvent être choisis par exemple parmi la matière grasse du lait, l'huile de carthame, les lipides 15 de jaune d'oeuf, l'huile d'olive, l'huile de noix de coco, l'huile de palme, l'huile de soja, l'huile de tournesol, l'huile de poisson, les huiles issues d'algues et/ou de champignons, l'oléine de palme, les triglycérides à chaînes moyennes, et les esters d'acides gras choisis, par exemple, 20 parmi l'acide arachidonique, l'acide linoléique, l'acide palmitique, l'acide stéarique, l'acide docosahexaénoïque, l'acide eicosapentaénoïque, l'acide linolénique, l'acide oléique, l'acide laurique, l'acide caprique, l'acide caprylique et l'acide caproïque. 25 Les glucides susceptibles de rentrer dans la composition de la présente formule infantile (autre que les agents épaississants décrits plus tard dans la présente description) peuvent être n'importe quel sucre connu de l'homme du métier comme étant adapté à la nutrition 30 humaine, typiquement infantile. Typiquement, les glucides peuvent être choisis parmi le lactose, les maltodextrines ou sirop de glucose, le saccharose, le fructose et le glucose, de préférence parmi le lactose et/ou les maltodextrines. Des exemples de sels minéraux, de vitamines et d'autres nutriments éventuellement présents dans la formule 5 infantile selon l'invention incluent la vitamine A, la vitamine B6, la vitamine B12, la vitamine D, en particulier la vitamine D3 (cholécalciférol), la vitamine E, la vitamine K, la vitamine C, l'acide folique, la thiamine, l'inositol, la riboflavine, la niacine, la biotine, l'acide 10 pantothénique, la choline, le calcium, le phosphore, l'iode, le fer, le magnésium, le cuivre, le zinc, le manganèse, le chlore, le potassium, le sodium, le sélénium, le chrome, le molybdène, la taurine et la L-carnitine. En plus des considérations de compatibilité et de 15 stabilité liées aux procédés de préparation décrits dans le cadre de la présente invention et aux conditions de stockage d'une composition nutritionnelle selon l'invention, la présence et les quantités de sels minéraux et de vitamines spécifiques éventuellement présents 20 pourront changer légèrement selon la population ciblée (nourrissons ou enfants âgés de 6 à 18 mois par exemple). Dans le contexte de la présente invention, les termes « pectine » et « substance pectique » sont indifféremment employés. Les substances pectiques sont des 25 polymères de polysaccharides acides. Elles sont composées d'une chaîne principale constituée de monomères d'acide uronique liés en 1-4 entre lesquels s'intercalent des molécules de rhamnose par des liaisons 1-2 et 1-4 responsables de la forme de zig-zag des macromolécules de 30 pectine. Ces molécules complexes présentent des ramifications au niveau des acides uroniques comme au niveau du rhamnose par des molécules de type galactanes, rhamnanes, etc. Il existe une grande variété de pectines dont l'origine est exclusivement végétale. Les pectines sont 5 présentes en grande quantité dans les pépins et les zestes de groseilles, pommes, coings et agrumes. Les pectines « faiblement estérifiées » utilisées dans le cadre de la présente invention sont typiquement des pectines d'agrumes. W Par pectines « faiblement estérifiées » selon l'invention, on entend des pectines dans lesquelles jusqu'à 50%, typiquement entre environ 20% et environ 50%, préférentiellement entre environ 30% et environ 50% et plus préférentiellement entre environ 30% et environ 40%, des 15 fonctions acide ont été estérifiés. Ces valeurs représentent le degré d'estérification. En particulier, la ou les pectines de la composition selon l'invention sont estérifiées par des groupes méthyle (pectines dites méthylées). 20 La ou les pectines faiblement estérifiées, notamment méthylées, selon la présente invention sont également avantageusement amidées. Le degré d'amidation (% de fonctions acide qui ont été amidées) de la « pectine faiblement estérifiée et 25 amidée », présente dans la composition selon l'invention, est compris entre environ 5% et environ 30%, de préférence entre environ 5% et environ 20%, plus préférentiellement entre environ 10% et environ 20%. Dans les compositions selon l'invention, 30 typiquement dans les formules infantiles selon l'invention, la « pectine faiblement estérifiée » est présente à une concentration comprise entre environ 1% et environ 10%, de préférence entre environ 2% et environ 8%, par exemple entre environ 2% et environ 6%, de manière encore plus préférée entre environ 2% et environ 4%, et est typiquement de 2,5%, les pourcentages étant des pourcentages en masse calculés par rapport à la masse totale de la composition sous forme de poudre. Avantageusement, la concentration, au sein d'une composition selon l'invention, de pectine faiblement estérifiée et, le cas échant, de pectine fortement W estérifiée, sera adaptée à la nature et à la quantité des protéines éventuellement présentes dans la composition. Les pectines « hautement estérifiées » ou « fortement estérifiées » utilisables dans le cadre de la présente invention sont typiquement des pectines d'agrumes, 15 en particulier des pectines d'agrumes non amidées. Une pectine fortement estérifiée, utilisée en combinaison avec au moins une pectine faiblement estérifiée, de préférence avec au moins une pectine amidée et faiblement estérifiée, a pour avantage d'améliorer la 20 stabilité de la composition selon l'invention (en particulier la stabilité des protéines) à pH acide, à savoir, à un pH inférieur à 4, proche du pH gastrique. Le degré d'estérification, typiquement de méthylation, de la « pectine fortement estérifiée » 25 éventuellement présente dans la composition selon l'invention est compris entre environ 50% et environ 90%, de préférence entre environ 50% et environ 80%, plus préférentiellement entre environ 60% et environ 70%. L'indice de stabilité de ladite pectine à pH = 4 30 est compris entre 140-200, de préférence entre environ 150 et environ 190, plus préférentiellement entre environ 165 et environ 185. Cet indice est une mesure par sédimentation (comprise entre 100 et 200) de la capacité de la pectine hautement estérifiée a protéger les protéines non-hydrolysées en milieu acide. Dans les compositions nutritionnelles selon 5 l'invention, typiquement dans les formules infantiles, la « pectine fortement estérifiée » est avantageusement présente à une concentration comprise entre environ 0,1% et environ 10%, de préférence entre environ 0,1% et environ 8%, plus préférentiellement entre environ 0,5% et environ 10 2%, les pourcentages étant des pourcentages en masse calculés par rapport à la masse totale de composition sous forme de poudre. De manière préférée, la concentration de pectine hautement estérifiée, au sein d'une composition selon 15 l'invention comprenant au moins une pectine faiblement estérifiée, de préférence moins une pectine amidée et faiblement estérifiée, et au moins une pectine fortement estérifiée, sera d'autant plus élevée que ladite composition sera riche en protéines non hydrolysées et, 20 inversement, cette concentration sera d'autant plus basse que ladite composition sera riche en protéines hydrolysées et/ou acides aminés en mélange. Dans une composition particulière selon l'invention, la concentration de protéines non hydrolysées 25 est comprise entre environ 11 et 13%, celle de pectine faiblement estérifiée, typiquement celle de pectine amidée et faiblement estérifiée, est comprise entre environ 2% et environ 4% (elle est typiquement d'environ 2,5%), et celle de pectine fortement estérifiée est comprise entre environ 30 0,5% et 4% (elle est typiquement d'environ 0,7%), les pourcentages étant des pourcentages en masse calculés par rapport à la masse totale de composition sous forme de poudre. Dans une composition particulière selon l'invention, la concentration de protéines fortement 5 hydrolysées est comprise entre environ 11 et 14%, celle de pectine faiblement estérifiée, typiquement celle de pectine amidée et faiblement estérifiée, est comprise entre environ 2% et environ 4% (elle est typiquement d'environ 2,5%), et celle de pectine fortement estérifiée est nulle ou W d'environ 0,7%, les pourcentages étant des pourcentages en masse calculés par rapport à la masse totale de composition sous forme de poudre. Un objet particulier de l'invention est une composition nutritionnelle, de préférence une formule 15 infantile, typiquement un lait infantile, comprenant, pour 100 grammes de matière sèche, 1 à 10 grammes, de préférence entre 2 et 8 grammes, de « pectines faiblement estérifiées », 0,1 à 8 grammes, de préférence entre 0,1 et 4 grammes, typiquement entre 0,1 et 2 grammes, du ou des 20 épaississants choisis, éventuellement 0,1 à 10 grammes, de préférence 0,1 à 8 grammes, typiquement entre 0,5 et 2 grammes de « pectines fortement estérifiées », et éventuellement 0,1 à 10 grammes, de préférence 0,1 à 5 grammes, typiquement entre 0,1 et 2 grammes d'amidon. 25 Parmi les épaississants d'origine végétale présents dans les compositions selon l'invention à côté de la ou des pectines, des épaississants préférés sont avantageusement choisis parmi la gomme xanthane et la carboxy-méthyle cellulose. Un épaississant dont l'usage est 30 particulièrement préféré est la gomme xanthane, encore identifié, dans le cadre de la présente invention, sous le terme « xanthane ».
Le xanthane est un polyoside ramifié, classiquement utilisée comme additif alimentaire sous le code E415, obtenu à partir de l'action d'une bactérie, la Xanthomonas campestris. Il est constitué d'une combinaison de quatre sous-unités : le glucose, le mannose, l'acide glucuronique et l'acide pyruvique. Le xanthane est un épaississant particulièrement préféré pour une utilisation, dans une composition selon l'invention, en particulier dans une formule infantile 10 selon l'invention. En effet, les inventeurs ont démontré la capacité d'une composition selon l'invention comprenant du xanthane à diminuer de façon significative voire à éliminer les symptômes de la dermatite atopique du nourrisson ou de 15 l'enfant, en particulier l'eczéma, le prurit, l'urticaire et/ou la sécheresse cutanée, de préférence l'eczéma et/ou la sécheresse cutanée chez les sujets traités, typiquement chez des sujets allergiques aux protéines de lait de vache. L'utilisation du xanthane en combinaison avec une 20 ou éventuellement deux des pectines précédemment mentionnées (« faiblement estérifiée » d'une part et « fortement estérifiée » d'autre part) est particulièrement avantageuse dans la mesure où elle permet, en outre, d'obtenir une composition d'aspect lisse et non gélifié en 25 milieu aqueux à un pH proche de la neutralité, en particulier au pH de reconstitution du biberon de lait. Les inventeurs ont en outre constaté l'effet stabilisant, en milieu acide tout comme en milieu neutre, exercé par le xanthane utilisé en combinaison avec une ou 30 deux des pectines précédemment mentionnées, sur la composition selon l'invention.
De manière préférée, les compositions selon l'invention comprennent de l'amidon, en particulier de l'amidon pré-cuit ou prégélatinisé, de préférence de l'amidon prégélatinisé.
L'amidon est un mélange de deux homopolymères, l'amylose et l'amylopectine composés d'unités D-Anhydroglucopyranose (AGU) qui appartiennent à la famille des polysaccharides. Les unités AGU sont liées entre elles par des liaisons a (1-4), en général caractéristiques des W polyosides de réserve, et des liaisons a (1-6) qui sont l'origine de ramifications dans la structure de la molécule. Ces deux homopolymères, qui diffèrent par leur degré de branchement et leur degré de polymérisation sont: l'amylose, légèrement ramifié avec de courtes branches 15 et dont la masse moléculaire peut être comprise entre 000 et 1 000 000 Daltons ; la molécule est formée de 600 à 1000 molécules de glucose ; l'amylopectine ou isoamylose, molécule ramifiée avec de longues branches toutes les 24 à 30 unités glucose par 20 l'intermédiaire des liaisons a (1-6). La masse moléculaire de l'amidon est comprise entre 1 000 000 et 100 000 000 Daltons, et son niveau de branchement est de l'ordre de 5%. La chaîne totale peut faire entre 10 000 et 100 000 unités glucose. 25 Le rapport entre l'amylose et l'amylopectine dépend de la source botanique de l'amidon. L'amidon prégélatinisé est obtenu en chauffant une suspension dans l'eau (lait d'amidon). Cette suspension est instable mais chauffée, elle devient visqueuse et 30 translucide. Un objet particulier de l'invention est une composition nutritionnelle, notamment une formule infantile, typiquement un lait infantile, sous forme de poudre comprenant, pour 100 grammes de matière sèche, entre 1 et 10 grammes, de préférence entre 2 et 8 grammes, de préférence encore 2 à 4 grammes, par exemple environ 2,5 , 3 ou 3,5 grammes de pectines faiblement estérifiées, de préférence faiblement estérifiées et amidées, 0,1 à 8 grammes, de préférence entre 0,1 et 4 grammes, typiquement entre 0,1 et 2 grammes de gomme xanthane et entre environ 0,1 et 10 grammes, de préférence entre 0,1 et 5 grammes environ, encore plus préférentiellement entre 0,1 environ et 2 grammes, par exemple 0,9 ou 1 gramme environ, d'amidon, de préférence prégélatinisé. Une formule infantile particulière selon la présente invention, dont la source protéique est constituée par exemple d'un hydrolysat extensif de protéines animales ou végétales (degré d'hydrolyse compris entre 20 et 30%), peut avantageusement comprendre : - entre 1% environ et 10% environ, de préférence entre 2% environ et 6 % environ, encore plus préférentiellement entre 2% environ et 4% environ, encore plus préférentiellement d'environ 2,5%, en pourcentage de masse de matière sèche de pectine faiblement estérifiée, de préférence faiblement estérifiée et amidée ; et - entre 0,1% environ et 2% environ, de préférence entre 0,1% environ et 1% environ, encore plus préférentiellement entre 0,4% et 0,9% environ, par exemple 0,4%, 0,5%, 0,55% ou 0,7%, de masse de matière sèche de xanthane par rapport à la masse de matière sèche totale de la formule infantile. De manière préférée, ladite formule infantile comprendra également : entre 0,1% environ et 10% environ, de préférence entre 0,1% environ et 5% environ, encore plus préférentiellement entre 0,1% environ et 2%, par exemple 0,9 ou 1% en pourcentage de masse de matière sèche d'amidon prégélatinisé ; et/ou entre 0,1% environ et 10% environ, de préférence entre 0,1% environ et 8% environ, de préférence encore entre 0,5 et 2%, encore plus préférentiellement d'environ 0,7% de masse de matière sèche de pectine fortement W estérifiée. Une formule infantile selon la présente invention peut se présenter sous forme liquide et comprend typiquement une teneur en matière sèche (extrait sec) d'environ 25% à 60% en masse, de préférence d'environ 30% à 15 50%, d'environ 30% à 40% en masse, ou d'environ 25% à 45% en masse, encore plus préférentiellement d'environ 30% à 40% en masse ou d'environ 35% à 40% en masse. Les pectines et épaississants utilisés dans le cadre de la présente invention peuvent se présenter sous 20 forme de poudre ou sous forme de solution aqueuse. Au sens de l'invention, les expressions « milieux aqueux » OU « solution aqueuse » désignent respectivement un milieu ou une solution qui est au moins partiellement constituée d'eau. 25 Une formule infantile particulière selon l'invention se présentant sous forme de poudre comprend, en masse, avantageusement au moins 94% de matière sèche, de préférence au moins 95% de matière sèche, de manière encore plus préférée au moins 98% de matière sèche. 30 Une composition sous forme de poudre selon l'invention peut être, par exemple, obtenue à l'aide du procédé décrit ci-après: Ce procédé comprend les étapes suivantes de : a)préparation d'une base liquide de formule infantile dont la teneur en matières sèches est d'au moins 20% en masse, par mélange, sous agitation, a une température d'au moins 60°C, des éléments constitutifs de ladite base, lesdits éléments constitutifs comprenant l'ensemble des ingrédients constituant la formule infantile selon l'invention, à l'exception, si présente, de la source de protéines constituée d'acides aminés libres ; b)homogénéisation de la base liquide de lait infantile obtenue à l'issue de l'étape a) par fractionnement des éléments constitutifs lors d'une première étape i) réalisée sous une pression comprise entre 100 et 300 bars et lors d'une étape ii) réalisée sous une pression comprise entre 10 et 60 bars ; c) séchage par atomisation du mélange obtenu à l'issue de l'étape b) ; et d) récupération de la formule infantile obtenue à l'issue de l'étape c) sous forme de poudre. Dans le cas où la composition comprend des acides aminés libres, ceux-ci sont, de préférence, ajoutés par mélange à sec à la formule infantile obtenue à l'issue de l'étape d).
Le procédé précédant peut en outre comprendre une étape d'application, à la base liquide obtenue à l'issue de l'étape a) ou à l'issue de l'étape b), d'un traitement thermique, à une température comprise entre 60°C et 110°C, pendant une durée suffisante pour pasteuriser ladite base.
Il également possible de préparer une composition sous forme de poudre selon l'invention permettant par exemple la reconstitution d'une formule infantile présentant les propriétés décrites précédemment, par mélange à sec. D'autres avantages et applications de la présente invention apparaîtront à la lecture des exemples qui 5 suivent, qui doivent être considérés comme purement illustratifs et non limitatifs. EXEMPLES : W Exemple 1 : Evaluation de l'efficacité clinique sur les symptômes de la dermatite atopique d'une formule reconstituée obtenue à partir d'une composition sous forme de poudre selon l'invention 15 Une étude clinique randomisée en double aveugle a été réalisée afin de déterminer l'influence d'une formule infantile reconstituée obtenue à partir d'une composition, typiquement d'une formule infantile, sous forme de poudre selon l'invention, sur les symptômes de la dermatite 20 atopique. En particulier, la présence ou l'absence d'eczéma et de sécheresse cutanée ainsi que l'intensité de l'eczéma ont été évalués. L'étude clinique en question est une étude à deux bras comprenant un premier groupe de nourrissons auquel a 25 été administrée une composition, typiquement une formule infantile, sous forme de poudre selon l'invention et un second groupe de nourrissons auquel a été administrée une composition de référence identifiée ci-après par l'expression « composition témoin ». 30 Cette étude clinique a été réalisée sur une durée de 90 jours entre le jour de la première visite ou jour de l'inclusion, noté JO, et le jour de la visite noté J90, 90 jours plus tard. Méthode et outils: Pour être jugés éligibles pour cette étude, les nourrissons devaient, entre autres : - être âgés au maximum de 18 mois ; - avoir un diagnostic d'allergie aux protéines de lait de vache (APLV) : - prouvé au cours du mois précédent par au moins l'une des conditions suivantes : - test de provocation orale (TPO) en double aveugle, - prick test positif (papule 6 mm), - tests biologiques fortement positifs (IgE spécifiques 5 kU/L), - combinaison de test cutané et IgE positifs - ou fortement suspecté sur des signes cliniques tels que stagnation pondérale, reflux gastro- oesophagien, vomissements, diarrhée, constipation, irritabilité, pleurs, coliques, manifestations ORL, eczéma ou urticaire, ou sur un test de perméabilité intestinale positif, mais pas formellement établi. Dans ce cas, un test de provocation orale (TPO) en double aveugle a été réalisé entre le jour noté JO et le jour noté J90, pour confirmer l'APLV. Les nourrissons pour lesquels le TPO était négatif, indiquant ainsi une absence d'allergie aux protéines de lait de vache, n'ont pas été considérés lors de l'analyse des résultats obtenus. Les tests de provocation orale (ou OFC pour « Oral Food Challenges ») utilisés dans le cadre de cette étude sont des tests de routine, bien connus de l'homme du métier. - rester symptomatiques malgré un régime à base d'hydrolysat extensif de protéines. Autrement dit, quelle que fût la situation exposée ci-dessus, les nourrissons devaient avoir été alimentés, sans que cela ait conduit à une amélioration de la situation clinique, avec un hydrolysat poussé de protéines pendant 2 à 4 semaines (2 semaines étaient acceptables si l'enfant présentait une forme sévère d'APLV (dénutrition)) (Vandenplas et al. Guidelines for the diagnosis and management of cow's milk protein allergy in infants. Arch Dis Child 2007;92:902-908). Pour être jugés éligibles pour cette étude, les nourrissons devaient également ne reproduire aucun des 20 critères de non-inclusion suivants : - être déjà sous lait à base d'acides aminés avec absence de guérison des symptômes ; - souffrir d'entéropathie digestive non allergique ; - être nourris par allaitement maternel exclusif ou 25 prédominant avec volonté de le prolonger ; - avoir des parents qui ne sont pas en mesure de respecter le protocole. Si les critères d'inclusion et de non inclusion étaient respectés, l'investigateur proposait au(x) 30 parent(s)/tuteur(s) que leur enfant participe à l'essai. Si les parents signaient le consentement, l'enfant pouvait être inclus dans l'étude. 86 nourrissons éligibles ont été recrutés. Sur ces 86 nourrissons recrutés initialement, 11 nourrissons ont été exclus de l'analyse, conformément au protocole d'étude, en raison d'un TPO négatif indiquant une absence d'allergie aux protéines de lait de vache. Dans la suite de cet exemple l'expression nourrissons « inclus » ou sujets « inclus » fera référence aux 75 nourrissons recrutés et non exclus de l'analyse suite à un TPO négatif. La présente étude a évalué plusieurs symptômes de W la dermatite atopique du nourrisson. En particulier, la présence ou l'absence d'eczéma et de sécheresse cutanée, ainsi que l'intensité de l'eczéma ont été évalués. L'intensité de l'eczéma de chaque région du corps a été évaluée à l'aide de l'indice « SCORAD » (SCORing 15 ATopic Dermatitis ; notation de la dermatite atopique), qui a été proposé par le Groupe de travail européen sur la dermatite atopique (European Task Force on Atopic Dermatitis) et qui est largement utilisé dans le monde entier. Avec l'indice SCORAD, un niveau de gravité est 20 déterminé par le calcul des scores obtenus pour chacune des catégories (A) surface atteinte, (B) intensité des symptômes, (C) symptômes subjectifs comprenant prurit et perte de sommeil, chacun de ces deux symptômes étant évalué sur une échelle de 0 à 10 puis additionnés. 25 L'intensité de l'éruption (B) est évaluée par rapport à 6 critères: - érythème, rougeur ; oedème / papules ou gonflement ; suintement / croûtes ; 30 - excoriations ou lésions de grattage ; lichénification ou épaississement ; et - sécheresse (évaluée uniquement sur la peau sans eczéma) ; selon les 4 niveaux suivants: - 0: aucun ; - 1: doux ; - 2: moyen ; - 3: sévère. Le score total est ensuite déterminé conformément à la formule de calcul suivante : SCORAD = A/5 + 7B/2 + C.
Les détails de l'indice SCORAD utilisé dans la présente étude sont par exemple décrits dans la publication « Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index. Consensus Report of the European Task Force on Atopic Dermatitis. Dermatology 1993; 186: 23-31 ».
L'homme du métier connaît également d'autres scores évaluant l'intensité de l'eczéma, tels que, par exemple, le score EASI (Eczema Area and Severity Index), la mesure POEM (Patient Oriented Eczema Measure) ou encore le TIS (Three Item Severity).
La présence ou l'absence d'eczéma et de sécheresse cutanée ont été évalués par le médecin pédiatre en particulier à JO et à J90. Le médecin notait alors, pour chaque symptôme, s'il était présent. Lors d'une première visite médicale au jour JO, les parents des 86 nourrissons ont signé un consentement éclairé, chacun des 86 nourrissons inclus dans l'étude a été examiné par un investigateur pédiatre qui a rempli un cahier d'observations dans lequel ont été reportées différentes données.
En particulier, en cas d'eczéma, la valeur du SCORAD a été calculée et notée. Le pédiatre a également noté pour chacun des symptômes que sont la sécheresse cutanée et l'eczéma si le symptôme était présent ou non lors de l'examen. Les enfants ont ensuite été randomisés dans l'un ou l'autre des deux groupes à l'essai.
Lors de la première visite, les parents recevaient des boîtes de composition à l'essai en quantité suffisante pour couvrir les besoins de l'enfant pendant 30 jours, selon son âge et son poids. Les deux compositions à l'essai étaient : - pour le groupe de nourrissons noté groupe 1, une composition selon l'invention dont le profil nutritionnel correspond à celui du Tableau 1 ci-après.
Tableau 1 : Profil nutritionnel de la composition testée pour 100g de composition en poudre et pour 100mL de composition reconstituée à 15% Profil nutritionnel Unité Pour 100 g Pour 100mL de de poudre composition reconstituée à 15% Energie kcal 475.9 71.39 Protéines (N x 6.25) g 12.4 1.86 Ratio caséines/protéines solubles 0/0 0/0 Lipides dont : g 21.5 3.23 - Acide Linoléique g 3.5 0.53 - Acide alpha-linolénique mg 340 51.00 Glucides dont : g 56.6 8.49 - Maltodextrines g 54.4 8.16 - Amidon g 0.9 0.14 - Autres g 1.3 0.20 Fibres dont: g 3.2 0.48 - Pectine amidée et faiblement estérifiée g 2.5 0.38 - Xanthane g 0.7 0.11 Minéraux dont : - Sodium mg 195 29.25 - Potassium mg 500 75.00 - Chlore mg 307 46.05 - Calcium mg 460 69.00 - Phosphore mg 345 51.75 - Magnésium mg 45 6.75 - Fer mg 6 0.90 - Zinc mg 3.5 0.53 - Iode Pg 45 6.75 - Cuivre Pg 350 52.50 - Manganèse Pg 35 5.25 - Sélénium Pg 10 1.50 - Molybdène Pg 20 3.00 - Chrome Pg 15 2.25 Mélange de vitamines dont: - A pg ER 450 67.50 - B1 Pg 400 60.00 - B2 Pg 800 120.00 - B6 Pg 300 45.00 - B12 mg 1.5 0.23 - C Pg 60 9.00 - B3 Pg 7.5 1.13 - E UI 13 1.95 - K1 Pg 30 4.50 - Niacine mg 4.5 0.68 - Acide panthothénique mg 2.4 0.36 - Acide folique Pg 60 9.00 - Biotine Pg 15 2.25 Facteurs de croissance - Choline mg 60 9.00 - Inositol mg 25 3.75 - Taurine mg 44 6.60 - L-carnitine mg 8 1.20 Il s'agit d'une formule infantile comprenant une source d'équivalent protéique, ladite source étant constituée par des acides aminés libres à hauteur de 12,4g pour 100g de 5 composition sous forme de poudre selon l'invention. Cette composition selon l'invention comprend 2,5% de pectines faiblement estérifiées et amidées, 0,9% d'amidon et 0,7% de xanthane, en masse pour 100g de composition sous forme de poudre.
Pour obtenir une telle composition, une base liquide de formule infantile comprenant 37% d'extrait sec est préparée en mélangeant de l'eau préalablement chauffée 70°C avec les différents ingrédients de la formule infantile (lesdits ingrédients comprenant, entre autres, pectines faiblement estérifiées et amidées + glucides + amidon + xanthane + minéraux + matières grasses végétales + vitamines + facteurs de croissance). L'amidon et les pectines sont incorporés dans la base liquide de formule W infantile maintenue sous agitation afin d'obtenir leur dissolution complète. L'ensemble est maintenu à 70°C sous agitation dans une cuve à double paroi jusqu'à l'étape d'homogénéisation. La base de formule infantile est ensuite pasteurisée par traitement thermique à environ 80°C pendant 15 1 à 2 minutes dans le but d'éliminer les risques bactériologiques, en particulier ceux liés à Cronobacter Sakazakii. La base de formule infantile pasteurisée subit ensuite une homogénéisation double effet à 200/40 bars, savoir, une première étape d'homogénéisation est réalisée 20 SOUS une pression de 200 bars et la deuxième étape d'homogénéisation est réalisée sous une pression de 40 bars. La base de formule infantile pasteurisée et homogénéisée subit ensuite de préférence une étape 25 d'atomisation réalisée sous une pression de 140 bars qui permet d'obtenir des gouttelettes d'un diamètre suffisamment faible pour être séchée avec de l'air dont la température à l'entrée dans la chambre est de 185°C et la température à la sortie de la chambre est comprise entre 80 30 et 105°C, en particulier égale à 94°C. Les acides aminés libres sont ensuite mélangés à sec avec la base de formule infantile sous forme de poudre obtenue à l'issue de l'étape précédente, afin d'obtenir la composition désirée. Le procédé mis en oeuvre permet ici d'obtenir un débit de 1000 à 2000 kg de poudre/heure. - pour le groupe de nourrissons noté groupe 2, la composition témoin dont le profil nutritionnel correspond à celui du tableau 2 ci-dessous, commercialisée sous le nom de « Néocate,O, Nutricia » Tableau 2 : Profil nutritionnel de la composition témoin pour 100g de composition en poudre et pour 100mL de composition reconstituée à 15% Profil nutritionnel Unité Pour 100 g de Pour 100mL de poudre composition Energie kcal 475 70 Protéines g 13 2 Lipides dont : g 23 3.4 Glucides dont : g 54 8.1 - Glucose g 1.1 0.2 - Maltose g 3.8 0.6 Minéraux dont : - Sodium mg 120 18 - Potassium mg 420 62 - Chlore mg 390 43 - Calcium mg 466 68.5 - Phosphore mg 339 49.8 - Magnésium mg 34 5 - Fer mg 7 1 - Zinc mg 5 0.7 - Iode Pg 47 6.9 - Cuivre Pg 380 10 - Manganèse Pg 380 0.06 - Sélénium Pg 11 1.6 - Molybdène Pg 14.3 1.5 - Chrome Pg 10 2.1 Mélange de vitamines 10 15 - A Pg 528 77.6 - D3 Pg 8.5 1.2 - E (alpha - TE) mg 3.3 0.5 -C mg 40 5.9 - K1 Pg 21 3.1 - Thiamine mg 0.39 0.06 - Riboflavine mg 0.6 0.09 - Niacine mg 9.8 1.4 - B6 mg 0.52 0.08 - Acide Folique Pg 38 5.6 - B12 Pg 1.25 0.18 - Biotine Pg 26 3.8 - Acide panthothénique mg 2.65 0.39 Facteurs de croissance - Choline mg 50 7.4 - Inositol mg 100 14.7 - Taurine mg 30 1.5 - L-carnitine mg 10 4.4 Il s'agit, comme la composition administrée au groupe I, d'une formule infantile dont la seule source d'équivalent protéique est apportée par des acides aminés 5 libres à hauteur de 13g pour 100g de composition sous forme de poudre. Cependant, contrairement à la composition selon l'invention administrée au groupe I, cette formule ne comprend pas de pectine, d'amidon ou d'épaississant choisi parmi la gomme xanthane, la carboxy-méthyle cellulose, 10 l'hydroxy-propyle cellulose, l'hydroxy-méthyle cellulose, la méthyle cellulose, l'hydroxy-propyle méthyle cellulose, un carraghénane, un alginate, la gomme de guar et la farine de graine de caroube. Durant toute la durée de l'étude et pour chaque 15 préparation de biberon, les parents avaient pour instruction de préparer la formule infantile liquide, par dilution de la composition de formule infantile sous forme de poudre selon l'invention ou de la composition témoin, dans de l'eau pure bouillie ou de l'eau minérale faiblement 20 minéralisée à une température de 40°C et à 15 % d'extrait sec (une cuillerée de 5g pour 30 mL d'eau), puis de le laisser refroidir ensuite jusqu'à environ 37°C. Dans la mesure du possible, ils avaient également pour instruction, de suivre le schéma posologique décrit dans le Tableau 3 ci-après, qui a été adapté en fonction des habitudes de l'enfant et des recommandations de l'investigateur pédiatre.
Tableau 3: Quantités de formules infantiles administrées en fonction du poids et de l'âge du nourrisson Age (mois) Oà1 1à2 2à3 3à4 4à6 6à 12 Poids de l'enfant (kg) 4 5 6 6,5 7 7,5 à 12 Nombre de biberons par 24h 6 à 7 5 à 6 5 5 4 3* Nombre de mesurettes 3 4 5 6 7 7 Eau (mL) 90 120 150 180 210 210 *Au sein d'une alimentation diversifiée Dans la mesure du possible, il a été conseillé 15 aux parents de ne pas modifier ce schéma posologique en cours d'essai. Entre JO et J90 lors d'une hospitalisation, un TPO en double aveugle contre placebo a été réalisé si le diagnostic d'APLV n'avait pas été formellement établi dans 20 le mois précédant l'inclusion, (soit par TPO positif, papule de diamètre 6 mm pour prick test, IgE spécifiques >5kUI/L, ou combinaison IgE et test cutané positif). Il n'a pas été prévu de visite pour les enfants pour lesquels un TPO n'était pas nécessaire. Les enfants 25 ayant eu un TPO négatif au cours des 3 premiers mois ont été revus, mais n'ont pas étés considérés dans l'analyse des résultats à J90.
Lors de la seconde visite J30, à 30 jours de la première visite, un examen clinique a été réalisé afin d'évaluer, entre autres, l'apparition d'éventuels effets indésirables. Des boîtes de compositions à l'essai ont été 5 remises aux familles pour couvrir les besoins de l'enfant jusqu'à la prochaine visite (TPO ou J90 selon les cas). Une visite a également eu lieu à J90, soit 90 jours après la première visite. Lors de cette visite, les symptômes de la W dermatite atopique déjà évalués à JO, à savoir la présence ou l'absence d'eczéma et de sécheresse cutanée ainsi que l'intensité de l'eczéma, ont été réévalués. Ces différentes données ont été reportées par l'investigateur pédiatre dans le cahier d'observations. 15 L'étude s'est ensuite poursuivie sur 3 mois supplémentaires. Les résultats associés ne sont pas présentés ici. Des analyses statistiques ont été réalisées. Seuls les patients présentant le symptôme considéré au 20 moins a JO ou à J90 ont été pris en compte pour la description et l'analyse de l'évolution. Le niveau de significativité pour les tests statistiques a été de 0,05 (bilatéral). 25 Eczéma : Sur 75 nourrissons inclus, 52 présentaient le symptôme eczéma à JO et/ou à J90. Les informations du cahier d'observations de l'investigateur pédiatre 30 concernant la présence d'eczéma à JO et à J90 pour ces 52 nourrissons ont été répertoriées dans le Tableau 4 ci-après.
Tableau 4: Evolution de la présence d'eczéma entre JO et J90. Groupe 1 N-25 Groupe 2 N-27 Total N-52 Inclusion N 25 27 52 Non 1 (4,0%) 3 (11,1%) 4 (7,7%) Oui 24 (96,0%) 24 (88,9%) 48 (92,3%) J90 N 25 27 52 Non 17 (68,0%) 12 (44,4%) 29 (55,8%) Oui 8 (32,0%) 15 (55,6%) 23 (44,2%) Evolution N 25 27 52 Inclusion-J90 Aggravé 1 (4,0%) 3 (11,1%) 4 (7,7%) Inchangé 7 (28,0%) 12 (44,4%) 19 (36,5%) Disparu 17 (68,0%) 12 (44,4%) 29 (55,8%) Test de 0,0002 0,0201 <0,0001 Mac Nemar 0,087 (Chi-2) (basé sur les classes) Test inter-groupes (Disparu vs Autre) Après 3 mois d'alimentation sous formule à base d'acides aminés, par rapport à l'inclusion, l'eczéma a disparu chez 68,0% (17/25) des nourrissons du groupe 1 (différence significative) et 44,4% (12/27) des nourrissons du groupe 2 (différence significative). Le test du Chi-2 ne W met pas en évidence de différence inter-composition sur la présence d'eczéma, mais on note toutefois une tendance significative en faveur du groupe 1 (p = 0,087).
Conclusion : La formule infantile liquide reconstituée partir de la composition sous forme de poudre selon l'invention permet de diminuer significativement l'eczéma des nourrissons allergiques aux protéines de lait de vache. De plus, la tendance significative en faveur du groupe 1 observée tend à démontrer que la composition selon l'invention est plus efficace que la composition témoin W pour ce qui est du traitement de l'eczéma. De tels résultats sont en faveur d'un impact positif de l'association d'une pectine faiblement estérifiée, en particulier faiblement estérifiée et amidée, d'amidon et d'un épaississant tel que la gomme xanthane sur la 15 diminution de la présence d'eczéma chez les nourrissons, en particulier chez les nourrissons allergiques aux protéines de lait de vache Intensité de l'eczéma - SCORAD 20 Sur 75 nourrissons inclus, 52 présentaient le symptôme eczéma à JO et/ou à J90. Une valeur de SCORAD a donc été calculée pour chacun de ces nourrissons à JO et J90. 25 Les informations du cahier d'observations de l'investigateur pédiatre concernant l'intensité de l'eczéma (représentée par la valeur de SCORAD) à JO et à J90 pour ces 52 nourrissons ont été répertoriées dans le Tableau 5 ci-après.
Tableau 5 : Evolution du SCORAD entre JO et J90. Groupe 1 N-25 Groupe 2 N-27 Total N-52 Inclusion 25 27 52 Moyenne (e.t.) 27,3 (15,2) 35,0 (21,0) 31,3 (18,7) Médiane 26,5 35,0 30,0 J90 N 25 27 52 Moyenne (e.t.) 3,9 (6,7) 10,6 (14,1) 7,4 (11,6) Min - Max 0,0 - 23,1 0,0 - 47,5 0,0 - 47,5 J90-Inclusion 25 27 52 Moyenne (e.t.) -23,4 (16,5) -24,4 (24,6) -23,9 (20,9) Min - Max -59,0 - 5,9 -72,5 - 20,7 -72,5 - 20,7 Test <0,001 <0,001 <0,001 intra-groupe (Student) (Student) (Student) Une analyse statistique avec le test ANCOVA (cf. 5 Tableau 6 ci-après) a permis de déterminer le niveau de significativité de la différence observée entre les deux groupes. 10 Tableau 6: Evolution du SCORAD entre JO et J90 - ANCOVA Moyenne ajustée Différence des Effet Groupe de Groupe 1 -27,28 (2,29) -6,49 traitement Inclusion (Erreur moyennes ajustée [IC 95%] P -value Traitement Standard) 0,0483 <0,0001 [-12,93 ; -0,051 Groupe 2 -20,79 (2,20) Après 3 mois d'alimentation avec les compositions étudiées, le SCORAD a diminué de manière significative, par rapport à l'inclusion, de 23,4±16,5 points pour les nourrissons du groupe 1 et de 24,4±24,6 points pour les nourrissons du groupe 2. L'ANCOVA montre une différence significative 5 entre les 2 groupes, en faveur du groupe 1 (p = 0,0483). La différence des moyennes ajustées entre les 2 groupes est de 6,49 points (IC 95% : -12,93 ; -0,05). Conclusion : 10 La formule infantile liquide reconstituée partir de la composition sous forme de poudre selon l'invention permet de diminuer significativement l'intensité de l'eczéma des nourrissons, en particulier 15 dans le cas des nourrissons allergiques aux protéines de lait de vache. De plus, les résultats de l'analyse statistique ANCOVA démontrent que la composition selon l'invention est significativement plus efficace que la composition témoin pour ce qui est du traitement de 20 l'eczéma. De tels résultats démontrent l'efficacité de l'association d'une pectine faiblement estérifiée, en particulier faiblement estérifiée et amidée, d'amidon et d'un épaississant tel que la gomme xanthane sur la 25 diminution de l'intensité de l'eczéma chez les nourrissons, en particulier chez les nourrissons allergiques aux protéines de lait de vache. Sécheresse cutanée 30 Sur 75 nourrissons inclus, 50 présentaient le symptôme de sécheresse cutanée à JO et/ou à J90.
Les informations du cahier d'observations de l'investigateur pédiatre concernant la présence de sécheresse cutanée à JO et à J90 pour ces 50 nourrissons ont été répertoriées dans le Tableau 7 ci-après.
Tableau 7: Evolution de la présence de sécheresse cutanée entre JO et J90 Groupe 1 Groupe 2 Total N-24 N-26 N-50 Inclusion N 24 26 50 Non 2 (8,3%) 2 (7,7%) 4 (8,0%) Oui 22 (91,7%) 24 (92,3%) 46 (92,0%) J90 N 24 26 50 Non 18 (75,0%) 11 (42,3%) 29 (58,0%) Oui 6 (25,0%) 15 (57,7%) 21 (42,0%) Evolution N 24 26 50 Inclusion-J90 Aggravé 2 (8,3%) 2 (7,7%) 4 (8,0%) Inchangé 4 (16,7%) 13 (50,0%) 17 (34,0%) Disparu 18 (75,0%) 11 (42,3%) 29 (58,0%) Test de 0,0003 0,0126 <0,0001 Mac Nemar les (basé sur classes) Test 0,019 (Chi-2) inter-groupes (Disparu vs Autre) Après 3 mois d'alimentation avec les compositions W étudiées, par rapport à l'inclusion, la sécheresse cutanée a disparu chez 75,0% (18/24) des nourrissons du groupe 1 (différence significative) et 42,3% (11/26) des nourrissons du groupe 2 (différence significative). Le test du Chi-2 met en évidence une différence inter-produit sur la présence de sécheresse cutanée (p = 0,019).
Conclusion : Ces données confirment l'efficacité d'une formule infantile reconstituée comprenant une composition sous forme de poudre selon l'invention sur la diminution du symptôme de sécheresse cutanée chez les nourrissons, en particulier dans le cas des nourrissons allergiques aux protéines de lait de vache. De plus, la composition selon l'invention est significativement plus efficace que la composition témoin pour ce qui est de la diminution de la sécheresse cutanée (cf. résultats de l'analyse statistique Chi-2, p<0,05). De tels résultats démontrent l'efficacité de l'association d'une pectine faiblement estérifiée, en particulier faiblement estérifiée et amidée, d'amidon et d'un épaississant tel que la gomme xanthane sur la diminution de l'occurrence de la sécheresse cutanée chez les nourrissons, en particulier chez les nourrissons allergiques aux protéines de lait de vache. Une formule infantile reconstituée à partir d'une composition sous forme de poudre selon l'invention, dont la source d'équivalent protéique est de préférence constituée d'acides aminés libres et comprenant au moins une pectine faiblement estérifiée, de préférence faiblement estérifiée et amidée, de l'amidon et un épaississant tel que la gomme xanthane, est efficace dans le traitement de la dermatite atopique et en particulier dans le traitement de ses symptômes. Une telle composition est typiquement efficace dans le traitement de l'eczéma et/ou de la sécheresse cutanée des nourrissons ou enfants, typiquement dans le cas des nourrissons allergiques aux protéines de lait de vache. Chez les nourrissons allergiques aux protéines de 5 lait de vache, le fait d'éliminer toute source d'allergènes avec l'utilisation d'une source de protéines constituée par des acides aminés libres, permet de diminuer les risques de manifestation de l'allergie alimentaire aux protéines de lait de vache et donc d'en diminuer les symptômes, incluant W entre autres l'eczéma et/ou la sécheresse cutanée. De manière surprenante, il a été démontré, dans une formule infantile hypoallergénique selon l'invention, comprenant comme seule source d'équivalent protéique des acides aminés libres, que l'ajout d'une pectine faiblement 15 estérifiée, en particulier faiblement estérifiée et amidée, d'amidon et d'un épaississant tel que la gomme xanthane, améliore significativement les symptômes de la dermatite atopique chez les nourrissons ou enfants, en particulier chez les nourrissons allergiques aux protéines de lait de 20 vache. Exemple 2 : Exemple de lait infantile hypoallergénique pour nourrissons ou enfants selon l'invention comprenant un hydrolysat poussé de caséines issues de lait de vache 25 Profil nutritionnel Unité Pour 100 g de poudre Pour 100mL de composition reconstituée à 13.5% Energie kcal 494.2 66.72 Protéines (N x 6.25) g 12.1 1.63 Ratio caséines/protéines solubles 100/0 100/0 Lipides dont : g 26.2 3.54 - Acide Linoléique g 4.5 0.61 - Acide alpha-linolénique mg 450 60.75 Glucides dont : g 50.7 6.84 - Maltodextrines g 48.3 6.52 - Amidon g 0.9 0.12 - Autres g 1.5 0.20 Fibres dont : g 3.6 0.486 - Pectine hautement estérifiée g 0.7 0.09 - Pectine amidée et faiblement estérifiée g 2.4 0.32 - Xanthane g 0.5 0.07 Minéraux dont : - Sodium mg 230 31.05 - Potassium mg 610 82.35 - Chlore mg 340 45.90 - Calcium mg 620 83.70 - Phosphore mg 340 45.90 - Magnésium mg 50 6.75 - Fer mg 6 0.81 - Zinc mg 4 0.54 - Iode Pg 70 9.45 - Cuivre Pg 350 47.25 - Manganèse Pg 50 6.75 - Sélénium Pg 10 1.35 Mélange de vitamines dont: - A pg ER 450 60.75 - B1 Pg 400 54.00 - B2 Pg 800 108.00 - B6 Pg 300 40.50 - B12 Pg 1.5 0.20 - C mg 60 8.10 - D3 Pg 7.5 1.01 - E UI 16.4 2.21 - K1 Pg 30 4.05 - Niacine mg 4.5 0.61 - Acide panthothénique mg 2.4 0.32 - Acide folique Pg 60 8.10 - Biotine Pg 15 2.03 Facteurs de croissance dont: - Choline mg 60 8.10 - Inositol mg 25 3.38 - Taurine mg 44 5.94 - L-carnitine mg 8 1.08 La source de protéines utilisée dans cet exemple est constituée d'un hydrolysat poussé de caséines issues de lait de vache. Ce lait infantile comprend en outre une pectine hautement estérifiée. Exemple 3 : Exemple de lait infantile pour nourrissons ou enfants selon l'invention comprenant des protéines entières issues de lait de vache Profil nutritionnel Unité Pour 100 g de Pour 100mL de poudre composition reconstituée à 13% Energie kcal 489.5 63.64 Protéines (N x 6.25) g 12.1 1.57 Ratio 80/20 80/20 caséines/protéines solubles Lipides dont : g 25.1 3.26 - Acide Linoléique g 4.3 0.56 - Acide alphalinolénique mg 420 54.60 - Acide arachidonique mg 85 11.05 - Acide mg 81 10.53 docosahexaenoique Glucides dont : g 51.3 6.67 - Maltodextrines g 23 2.99 - Lactose g 22.3 2.90 - Amidon g 0.9 0.12 - Dextrose g 3.4 0.44 - Autres g 1.7 0.22 Fibres dont: g 5 0.65 - Pectine amidée et faiblement estérifiée g 2.5 0.33 - Pectine hautement estérifiée g 0.7 0.09 - Xanthane g 0.55 0.07 - GOS (Galacto- g 1.25 0.16 oligosaccharides) Minéraux dont : - Sodium mg 180 23.40 - Potassium mg 520 67.60 - Chlore mg 345 44.85 - Calcium mg 460 59.80 - Phosphore mg 340 44.20 - Magnésium mg 45 5.85 - Fer mg 6 0.78 - Zinc mg 3.5 0.46 - Iode Pg 55 7.15 - Cuivre Pg 350 45.50 - Manganèse Pg 45 5.85 - Sélénium Pg 9 1.17 Mélange de vitamines dont: - A pg ER 450 58.50 - B1 Pg 400 52.00 - B2 Pg 800 104.00 - B6 Pg 300 39.00 - B12 Pg 1.5 0.20 - C mg 60 7.80 - D3 Pg 7.5 0.98 - E UI 16.4 2.13 - K1 Pg 30 3.90 - Niacine mg 4.5 0.59 - Acide panthothénique mg 2.4 0.31 - Acide folique Pg 60 7.80 - Biotine Pg 15 1.95 Facteurs de croissance - Choline mg 60 7.80 - Inositol mg 30 3.90 - Taurine mg 44 5.72 - L-carnitine mg 8 1.04 La source de protéines utilisée dans cet exemple est constituée de lait de vache écrémé comprenant 80% de caséines entières et 20% de protéines hydrosolubles 5 entières. Ce lait infantile comprend en outre une pectine hautement estérifiée, des galacto-oligosaccharides, de l'acide docosahexaénoïque (DHA) et de l'acide arachidonique (ARA). W Exemple 4 : Exemple de lait infantile hypoallergénique pour nourrissons ou enfants selon l'invention comprenant un hydrolysat partiel de caséines issues de lait de vache Profil nutritionnel Unité Pour 100 g de Pour 100mL de poudre composition reconstituée à 13% Energie kcal 487.1 63.32 Protéines (N x 6.25) g 12.1 1.57 Ratio caséines/protéines solubles 0/100 0/100 Lipides dont : g 25.1 3.26 - Acide Linoléique g 4.3 0.56 - Acide alpha-linolénique mg 420 54.60 Glucides dont : g 50.9 6.62 - Maltodextrines g 29.2 3.80 - Lactose g 18.4 2.39 - Amidon g 0.9 0.12 - Glucose g 2.4 0.31 Fibres dont: g 4.6 0.60 - Pectine amidée et faiblement estérifiée g 2.1 0.27 - Pectine hautement estérifiée g 2.1 0.27 - Xanthane g 0.4 0.05 Minéraux dont : - Sodium mg 180 23.40 - Potassium mg 520 67.60 - Chlore mg 345 44.85 - Calcium mg 460 59.80 - Phosphore mg 340 44.20 - Magnésium mg 45 5.85 - Fer mg 6 0.78 - Zinc mg 3.5 0.46 - Iode Pg 100 13.00 - Cuivre Pg 350 45.50 - Manganèse Pg 45 5.85 - Sélénium Pg 9 1.17 - Molybdène Pg <45 <5.85 - Chrome Pg <45 <5.85 - Fluor Pg <450 <58.5 Mélange de vitamines dont: - A pg ER 450 58.50 - B1 Pg 400 52.00 - B2 Pg 800 104.00 - B6 Pg 300 39.00 - B12 Pg 1.5 0.20 - C mg 60 7.80 - D3 Pg 7.5 0.98 - E UI 16.4 2.13 - K1 Pg 30 3.90 - Niacine mg 4.5 0.59 - Acide panthothénique mg 2.4 0.31 - Acide folique Pg 60 7.80 - Biotine Pg 15 1.95 Facteurs de croissance 0.00 - Choline mg 60 7.80 - Inositol mg 25 3.25 - Taurine mg 44 5.72 - L-carnitine mg 8 1.04 La source de protéines utilisée dans cet exemple est constituée d'un hydrolysat de caséines issues de lait de vache. Ce lait infantile comprend en outre une pectine 5 hautement estérifiée. Exemple 5 : Exemple de formule infantile hypoallergénique pour nourrissons ou enfants selon l'invention comprenant un hydrolysat poussé de protéines de riz 10 Profil nutritionnel Unité Pour 100 g de poudre Pour 100mL de composition reconstituée à 13.5% Energie kcal 491.5 66.35 Protéines (N x 6.25) g 13.4 1.81 Lipides dont : g 25.5 3.44 - Acide Linoléique g 4.5 0.61 - Acide a-linolénique mg 425 57.38 Glucides dont : g 50.3 6.79 - Maltodextrines g 47.9 6.47 - Amidon g 1 0.14 - Autres g 1.4 0.19 Fibres dont : g 3.6 0.49 - Pectine hautement estérifiée g 0.7 0.09 - Pectine amidée et faiblement estérifiée g 2.4 0.32 - Xanthane g 0.5 0.07 Minéraux dont : - Sodium mg 250 33.75 - Potassium mg 450 60.75 - Chlore mg 350 47.25 - Calcium mg 585 78.98 - Phosphore mg 320 43.20 - Magnésium mg 45 6.08 - Fer mg 6.5 0.88 - Zinc mg 5 0.68 - Iode Pg 65 8.78 - Cuivre Pg 350 47.25 - Manganèse Pg 100 13.50 - Sélénium Pg 10 1.35 - Molybdène Pg 25 3.38 - Chrome Pg 10 1.35 Mélange de vitamines dont: - A pg ER 450 60.75 - B1 Pg 450 60.75 - B2 Pg 800 108.00 - B6 Pg 350 47.25 - B12 Pg 1.4 0.19 - C mg 60 8.10 - D3 Pg 10 1.35 - E UI 17 2.30 - K1 Pg 30 4.05 - Niacine mg 4.5 0.61 - Acide panthothénique mg 2.4 0.32 - Acide folique Pg 60 8.10 - Biotine Pg 15 2.03 Facteurs de croissance - Choline mg 60 8.10 - Inositol mg 25 3.38 - Taurine mg 44 5.94 - L-carnitine mg 8 1.08 Nucléotides totaux mg 20.8 2.81 - AMP mg 3.1 0.42 - CMP mg 9.3 1.26 - GMP mg 1.6 0.22 - IMP mg 5.2 0.70 - UMP mg 1.6 0.22 La source de protéines utilisée dans cet exemple est constituée d'un hydrolysat poussé de protéines de riz. On pourrait également envisager une composition équivalente comprenant, comme source de protéines, un hydrolysat de protéines de soja, de pois et/ou de maïs. Cette composition comprend en outre une pectine hautement estérifiée.

Claims (15)

  1. REVENDICATIONS1 - Composition nutritionnelle pour nourrisson ou enfant, caractérisée en ce qu'elle comprend : - au moins une pectine faiblement estérifiée; et - au moins un épaississant choisi parmi la gomme xanthane, la carboxy-méthyle cellulose, l'hydroxypropyle cellulose, l'hydroxy-méthyle cellulose, la méthyle cellulose, l'hydroxy-propyle méthyle W cellulose, un carraghénane, un alginate, la gomme de guar et la farine de graine de caroube, destinée à être utilisée dans le traitement de la dermatite atopique et de ses symptômes incluant l'eczéma, le prurit, l'urticaire et/ou la sécheresse cutanée. 15
  2. 2 - Composition nutritionnelle pour nourrisson ou enfant selon la revendication 1, caractérisée en ce que la ou les pectines faiblement estérifiées sont également amidées. 20
  3. 3 - Composition nutritionnelle pour nourrisson ou enfant selon l'une des revendications 1 ou 2, caractérisée en ce qu'elle comprend la gomme xanthane comme épaississant. 25
  4. 4 - Composition nutritionnelle pour nourrisson ou enfant selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisée en ce qu'elle comprend en outre de l'amidon, de préférence précuit ou prégélatinisé et/ou au moins une 30 pectine hautement estérifiée.
  5. 5 - Composition nutritionnelle pour nourrisson ou enfant selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisée en ce qu'elle comprend en outre au moins l'une parmi une source de glucides autres que ceux déjà présents dans ladite composition, une source de lipides et une source de protéines ou d'équivalent protéique.
  6. 6 - Composition nutritionnelle pour nourrisson ou enfant selon la revendication 5, caractérisée en ce que W ladite source de protéines ou d'équivalent protéique est constituée par des caséines et/ou des protéines hydrosolubles entières.
  7. 7 - Composition nutritionnelle pour nourrisson 15 ou enfant selon la revendication 5, caractérisée en ce que ladite source de protéines ou d'équivalent protéique est constituée par des caséines hydrolysées et/ou des protéines hydrosolubles hydrolysées, des protéines végétales, éventuellement hydrolysées, des acides aminés libres ou un 20 mélange d'au moins deux de ces substances.
  8. 8 - Composition nutritionnelle pour nourrisson ou enfant selon l'une des revendications 1 à 7, caractérisée en ce qu'elle comprend en outre des 25 probiotiques, des prébiotiques, de l'acide arachidonique et/ou de l'acide docosahexaénoïque.
  9. 9 - Composition nutritionnelle pour nourrisson 30 ou enfant selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisée en ce que ladite composition se présente sous forme de poudre.
  10. 10 - Composition nutritionnelle pour nourrisson ou enfant selon la revendication 9, caractérisée en ce qu'elle comprend pour 100 grammes de poudre, entre 1 et 10 grammes de la ou des pectines faiblement estérifiées et 5 entre 0,1 et 8 grammes du ou des épaississants choisis.
  11. 11 - Composition nutritionnelle pour nourrisson ou enfant selon la revendication 9, caractérisée en ce qu'elle comprend pour 100 grammes de poudre, entre 1 et 10 W grammes de la ou des pectines faiblement estérifiées, entre 0,1 et 10 grammes d'amidon et entre 0,1 et 8 grammes de gomme xanthane.
  12. 12 - Composition nutritionnelle pour nourrisson 15 ou enfant selon la revendication 11, caractérisée en ce qu'elle comprend pour 100 grammes de poudre, entre 0,1 et 10 grammes d'au moins une pectine hautement estérifiée. 20
  13. 13 - Composition nutritionnelle selon l'une des revendications 1 à 12, caractérisée en ce qu'il s'agit d'une formule infantile pour nourrisson, d'une formule infantile de suite ou d'une formule infantile de croissance. 25
  14. 14 - Boisson reconstituée à partir de la composition selon l'une des revendications 1 à 13, destinée à être utilisée dans le traitement de la dermatite atopique et de ses symptômes incluant l'eczéma, le prurit, 30 l'urticaire et/ou la sécheresse cutanée, de préférence l'eczéma et/ou la sécheresse cutanée.
  15. 15 - Concentré liquide obtenu à partir de la composition selon l'une des revendications 1 à 13, destiné à être utilisé dans le traitement de la dermatite atopique et de ses symptômes incluant l'eczéma, le prurit, l'urticaire et/ou la sécheresse cutanée, de préférence l'eczéma et/ou la sécheresse cutanée.
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