FR3020574A1 - Dispositif de protection d'un catheter - Google Patents

Abstract

Dispositif de protection de la partie proximale d'un cathéter, notamment un cathéter de dialyse, ce dispositif comprenant une première partie (1) sensiblement plane pourvue d'un trou de passage pour le cathéter en regard de son site d'émergence, une deuxième partie (30) tubulaire souple formant poche destinée à contenir la partie proximale du cathéter, cette deuxième partie (30) comprenant une bouche transversale supérieure (32), caractérisé en ce que la deuxième partie (30) comprend une bouche transversale inférieure et des moyens de fermeture réversible de cette bouche transversale inférieure, la première partie (1) comprenant, sur l'une de ses faces dite recto, une zone adhésive pour sa fixation à la peau d'un patient, la première partie (1) étant pourvue, sur sa face opposée dite verso, d'une zone adhésive pour la fixation de la deuxième partie (30) à la première partie (1).

Description

DISPOSITIF DE PROTECTION D'UN CATHETER L'invention concerne un dispositif de protection d'un cathéter, lors d'une utilisation médicale ou vétérinaire, en particulier d'un cathéter profond ou d'un cathéter veineux central. Par « cathéter » on désigne ici un dispositif comprenant une section tubulaire souple, une première partie extrême, dite distale, de cette section tubulaire étant destinée à être insérée dans une cavité d'un corps humain ou animal ; une deuxième partie extrême, dite proximale, de cette section tubulaire étant destinée à être placée en dehors du corps humain ou animal ; la section tubulaire comprenant au moins un conduit en liaison de fluide avec la partie proximale et la partie distale ; la section tubulaire définissant, lorsque vue en coupe transversale, au moins une lumière ; la partie distale de la section tubulaire comprenant un orifice distal extrême et éventuellement au moins un orifice latéral ; la partie proximale de la section tubulaire comprenant un orifice proximal.

Par « section tubulaire souple » on désigne ici la capacité de la section tubulaire d'être courbée manuellement, sans plicature, cette capacité étant liée aux matériaux employés pour la fabrication de cette section tubulaire souple, et à la forme de cette section. A titre d'exemples, les cathéters envisagés ici sont réalisés en matériaux présentant une bonne bio-comptabilité tels que silicones, polyuréthanes, ou polytétrafluoréthylènes. Par « cavité du corps humain ou animal » on désigne ici les vides occupés par les liquides dans le corps humain ou animal, et en 30 particulier les vaisseaux sanguins, la cavité péritonéale, la cavité péricardique, les oreillettes et ventricules du coeur. L'invention vise plus particulièrement la protection du site d'entrée et la protection des cathéters permanents ou de longue durée, en particulier 35 pour l'hémodialyse ou la chimiothérapie, par exemple la protection du site d'émergence d'un cathéter veineux central de dialyse. C002 B009 FR Version : TQD Les cathéters permanents sont à distinguer des dispositifs médicaux temporaires comprenant une section tubulaire (drains, sondes vésicales, cathéter veineux périphérique, cathéter artériel périphérique). Les cathéters permanents sont à distinguer également des dispositifs médicaux intermittents à usage unique. Trois types d'accès vasculaires prédominent pour l'hémodialyse: les fistules artérioveineuses FAV, les prothèses artérioveineuses ou grafts, et les cathéters veineux centraux CVC.

Les FAV sont des anastomoses créées chirurgicalement pour connecter une artère et une veine du patient, couramment dans l'avant bras, ou le bras, le plus souvent entre une artère radiale ou humérale et sa veine homonyme. Cette anastomose permet d'augmenter le débit sanguin au sein de ladite veine. La création d'une FAV modifie fortement l'aspect de l'avant bras du patient, par création de zones anévrismales. Les prothèses artérioveineuses sont insérées sous la peau de l'avant bras ou de la cuisse, et sont conventionnellement réalisées en polytétrafluoréthylène ou sont des homogreffes.

Les cathéters veineux centraux pour hémodialyse sont conventionnellement formés par deux cathéters distincts assemblés (cathéters double de Canaud, voir aussi US5776111 Tésio), ou par des cathéters à deux lumières, une première lumière assurant le passage vers le patient du sang traité par la machine de dialyse, la deuxième lumière assurant le passage du sang à traiter du patient vers la machine de dialyse. Ces cathéters à deux lumières peuvent être de section en double D (par exemple cathéters commercialisés sous les dénominations VasCath, Opti-Flow, Palindrome, cathéters de Mahurkar, de Schon), ou de section en double O (cathéters commercialisés sous la dénomination PermCath). Un très grand nombre de formes ont été proposées pour les extrémités distales des cathéters de dialyse (par exemple cathéters diffusés sous les dénominations Hemosplit, Cannon, Split Cath, Duo Split, par les sociétés Quinton, Bard, Medcomp, Covidien), voir par exemple Atherikul et al, Nephrol Dia/ Transplant 1998, 13, pp. 745-749 ; Ash, Advanced in tunnied central venous C002 B009 FR Version : TQD catheters for dialysis : design and performance, Seminars in dialysis 2008. Les cathéters veineux centraux sont tunnélisés, les sites d'émergence de ces cathéters étant éloignés du point de ponction de la veine centrale. A titre d'exemple, le point de ponction de la veine jugulaire est situé dans le cou, alors que les sites d'émergence se trouvent à six centimètres dans le thorax homolatéral après avoir été passés dans un tunnel sous cutané.

Les pansements de fixation des cathéters comprennent conventionnellement une compresse absorbante en polyester non tissé extensible et hydrophobe, enduite d'un adhésif acrylique hypoallergénique. Ces pansements n'assurent qu'une protection du site d'entrée du cathéter et il en va de même des films transparents semi- perméables fixés directement au dessus du site d'entrée du cathéter (par exemple commercialisés sous les dénominations Opsite, Tegaderm, Bioclusive, Mefilm, Mepore). La partie proximale du cathéter n'est pas protégée.

Sur la partie proximale se trouvent des clamps venant appuyer sur la peau, occasionnant une gêne dans certaines positions, par exemple lors des mouvements de la personne durant le sommeil.

Les personnes portant à demeure un cathéter, par exemple les personnes dialysées et les personnes suivant un traitement de chimiothérapie, ne peuvent aisément faire leur toilette (bain, douche) et souhaitent par ailleurs que la présence du cathéter soit la plus discrète possible.

Les cathéters veineux centraux sont par ailleurs des dispositifs invasifs et leur présence s'accompagne de risques infectieux. Ces risques infectieux sont potentiellement présents lors de chaque 35 dialyse, la séance d'hémodialyse durant environ quatre heures, et devant être effectuée trois fois par semaine. La prise en compte des risques infectieux, lors de la dialyse, nécessite une attention C002 B009 FR Version : TQD permanente du personnel soignant, d'autant plus délicate que les patients sont fragiles, parce qu'agités, ou dépressifs, épileptiques, ou atteints de chorée, d'une maladie neurodégénérative telle que Parkinson, syndrome parkinsonien, ou frappés de convulsions pour diverses raisons. Lors des séances de dialyse, les extrémités proximales du cathéter restent exposées à l'air, ce qui augmente les risques d'infection et ce d'autant que la manipulation de ces extrémités est fréquente. Par exemple, en cas de dysfonctionnement d'un cathéter de dialyse, il est nécessaire d'injecter des produits (par exemple urokinase) ou d'inverser les lignes artérielle et veineuse, ou de repositionner ou refixer les embouts externes. Ces manipulations sont pourvoyeuses de germes. Parmi les germes les plus dangereux, pourvoyeurs de septicémie, on relève un fort pourcentage de contaminations à staphylocoque doré pouvant lourdement grever le pronostic vital des patients infectés. Ces risques infectieux sont également constamment présents dans la vie quotidienne des dialysés.

Les risques infectieux des cathéters centraux de dialyse peuvent se propager à l'endocarde, voire à l'ensemble de l'organisme, par des germes parfois nosocomiaux multi-résistants. L'infection mineure peut se manifester par une inflammation des orifices. Les complications sévères pouvant nécessiter une ablation immédiate ou rapide du cathéter sont rares mais sévères (tunnelite avec ou sans fièvre, état septicémique, endocardite, spondylodiscite). L'infection peut être véhiculée par l'orifice d'entrée vers le tunnel, ou être interne au cathéter, une infection endoluminale étant favorisée par l'apparition d'un biofilm ou d'une gaine de fibrine. L'infection peut être également combinée à une thrombose. L'emploi de bouchons permanents (Q-Syte, Tego) ou de solutions verrous spécifiques de traitement préventif des infections (par exemple commercialisées sous les dénominations Taurolock, Duralock, Ctralock, Cathloc, Minoc-EDTA) ne permet qu'une réduction partielle des risques infectieux. C002 B009 FR Version : TQD La prévention des infections bactériennes ou fongiques liées aux cathéters centraux est basée sur des règles d'hygiène draconiennes et des recommandations sur la manipulation des embouts des cathéters, ainsi que la confection de pansements en pré et post procédure de dialyse. Habituellement, le pansement de cathéter est réalisé avant chaque début de dialyse selon un protocole du type suivant : - avant chaque dialyse, un nettoyage centré sur la zone d'émergence des extrémités extra-cutanées est effectué avec une compresse imprégnée d'alcool ou d'un désinfectant, puis les extrémités libres du cathéter et la zone cutanée en regard sont désinfectées ; - dans une deuxième étape, une gaze est placée autour des extrémités du cathéter à son site d'émergence, puis un pansement adhésif transparent en polyuréthane est appliqué, ce pansement étant imperméable à l'eau et respirant ; - la partie proximale du cathéter, portant habituellement les clamps, est entourée d'une gaze ou d'un bandage tubulaire (par exemple commercialisé sous la dénomination Tubifast) et passée au travers d'un trou d'un champ stérile ; - les capuchons des embouts de cathéter sont retirés et les lignes à sang de l'hémodialyseur sont connectées après ouverture des clamps. A la fin de la séance de dialyse, les embouts externes du cathéter sont désinfectés et verrouillés, et plusieurs compresses sont disposées pardessus, l'ensemble étant fixé par des pansements adhésifs transparents en polyuréthane. Plusieurs dispositifs ont été imaginés, pour tenter d'améliorer le confort des patients et de réduire les risques d'infection.

Le document FR 2748661 (Vogel) propose un dispositif présenté comme une protection hermétique des embouts de cathéters profonds, ce dispositif comprenant une poche transparente imperméable en C002 B009 FR Version : TQD polyéthylène, cette poche étant découpée pour accéder aux embouts et les connecter à la machine de dialyse. La poche en polyéthylène comporte une fenêtre en partie haute, une compresse non tissée étant placée au droit de cette fenêtre, cette compresse comprenant deux fentes parallèles de passage des embouts du cathéter. Un ruban adhésif périphérique à la fenêtre assure la fixation de la poche sur la peau du patient. Le dispositif décrit dans le document FR 2748661 et exploité sous la dénomination ldélio présente de nombreux inconvénients. En premier lieu, la prise d'un bain ou d'une douche n'est pas possible, du fait de l'entrée d'eau dans la poche, la compresse non tissée étant absorbante et libérant son eau à l'intérieur de la poche, augmentant l'humidité interne à la poche, avec les risques de macération et congestion qui en découlent, et les risques d'infection qui en résultent. Par ailleurs, la nécessité de découper la poche pour accéder aux embouts du cathéter entraîne des risques d'endommagement des embouts ou des parois du cathéter, toute entaille dans la paroi du cathéter créant un relief propice à l'apparition d'un biofilm, favorisant le développement de germes pathogènes. Ce risque est encore aggravé par l'emploi éventuel de cathéters pourvus d'un traitement de surface antibactérien, traitement de surface qui risque d'être dégradé par le contact avec un outil tranchant lors de la découpe de la poche. Une entaille dans la paroi du cathéter peut constituer une amorce de rupture, ce risque de rupture par fatigue étant d'autant plus élevé que les cathéters sont portés sur de très longues périodes, parfois plusieurs années, avec des manipulations plusieurs fois par semaine, à chaque séance de dialyse. Le changement d'un cathéter central est certes possible, mais s'avère souvent délicat, par suite de sténoses locales ou d'adhérences, ce changement impliquant par ailleurs un passage au bloc opératoire, avec une anesthésie au moins locorégionale. Le document WO 2011058397 (Pillai) propose un dispositif présenté comme protégeant un cathéter des infections. Ce dispositif comprend une poche pourvue d'une ouverture inférieure et pourvue d'une fenêtre latérale. Après enlèvement d'un opercule pelable, un adhésif placé autour de la fenêtre de la poche permet la fixation de cette poche autour du point d'entrée du cathéter. Une valve d'aspiration est C002 B009 FR Version : TQD destinée à l'aspiration de l'air contenu dans la poche. Le dispositif décrit dans le document WO 2011058397 présente de nombreux inconvénients. En premier lieu, sa pose est délicate, l'opérateur devant faire passer toute la partie externe du cathéter à l'intérieur de la poche avant de coller la poche contre la peau du patient, cette opération devant être réalisée sans exercer de traction sur le cathéter et sans collage intempestif de la poche sur les gants de l'opérateur ou sur le cathéter ou la peau du patient. Par ailleurs, la dépression de la poche complique son ouverture pour la dialyse et implique de disposer de moyens techniques d'aspiration lors de la pose du dispositif. Le document US 20080208145 (Mc Culloch) décrit un dispositif présenté comme permettant aux dialysés porteur d'un cathéter veineux central de pendre des douches. Ce dispositif à usage unique vient former une poche autour d'une gaine entourant l'extrémité proximale du cathéter, un pansement recouvrant par ailleurs le point d'entrée du cathéter. Un dessicant est placé à l'intérieur du la poche. Le dispositif décrit dans le document US 200802081445 présente de nombreux inconvénients. La présence d'un déssicant est un risque de brûlure pour la peau du patient, risque d'autant plus élevé que le patient hésitera, en cas d'inconfort, à arracher rapidement le dispositif par crainte d'abimer le cathéter. Le dispositif présente un volume important et son port n'est pas discret.

Le document EP 671 182 (Jerlijw) décrit un dispositif présenté comme permettant aux patients porteurs d'un cathéter de dialyse péritonéale ou d'hémodialyse de prendre une douche ou de pratiquer la natation. Le dispositif comprend un sac en matériau polymère imperméable et transparent, pourvu d'une ouverture entourée d'un disque adhésif et respirant, ce disque adhésif permettant la fixation du sac autour du point d'émergence du cathéter. Le sac comprend par ailleurs une ouverture inférieure pourvue de moyens de fermeture de type zip, permettant l'accès aux connecteurs. Un dessicant est placé dans le sac, par exemple un gel de silice. Le dispositif décrit dans le document EP 671 182 est présenté comme inspiré de la structure des poches de colostomie et présente plusieurs inconvénients. Contrairement aux poches de colostomie conventionnellement posées sur un support ou C002 B009 FR Version : TQD protecteur cutané, la poche décrite dans le document EP 671 182 intègre son support de fixation et n'est ainsi pas facilement mise en place. Il n'est pas aisé de faire passer la partie proximale du cathéter au travers de l'ouverture arrière de la poche, et ce d'autant que l'extrémité proximale du cathéter comprend deux sections tubulaires flexibles au-delà du point d'émergence, chaque section portant un clamp et un embout plus ou moins encombrants selon les modèles de cathéters. Par ailleurs, le dispositif présente une épaisseur importante, au droit de la zone d'émergence du cathéter. Le dessicant, placé en partie haute de la poche, est en outre susceptible de fuir et provoquer des irritations sur la peau du patient. Enfin, lorsqu'une personne effectue sa toilette, il existe un risque de stagnation de l'eau entre la poche et son support, en partie haute du dispositif.

Le document GB 2477042 (Steer) décrit un dispositif présenté comme permettant à une personne portant un cathéter veineux central de prendre une douche. Le dispositif comprend deux éléments réalisés en matériau polymère imperméable, par exemple en polyéthylène, ces deux éléments étant séparés ou non. Un premier élément est un sac pourvu d'une ouverture latérale, ouverture ceinturée par une bande adhésive. Le deuxième élément est une bande pourvue d'un bord adhésif en U, le deuxième élément étant collé sur la peau du patient au dessus du premier élément. Le dispositif décrit dans le document GB 2477042 présente plusieurs inconvénients. Il n'est pas aisé de faire passer la partie proximale du cathéter au travers de l'ouverture arrière du premier élément, et ce d'autant que l'extrémité proximale du cathéter comprend deux sections tubulaires flexibles au-delà du point d'émergence, chaque section portant un clamp et un embout plus ou moins encombrants selon les modèles de cathéters. La superposition de deux films adhésifs en regard de la zone d'émergence des cathéters augmente d'une part les risques de réaction allergique et réduit d'autre part la visibilité de la zone d'émergence du cathéter. Le document CA 2741926 (Pecorari) décrit un dispositif présenté comme réduisant les risques d'infection des cathéters veineux centraux. Le dispositif met en oeuvre des pansements dont les fibres sont recouvertes d'aluminium ou d'argent, cette disposition étant donnée C002 B009 FR Version : TQD comme favorisant l'hémostase et prévenant l'infection. Le dispositif comprend une poche pourvue d'une ouverture supérieure et une patte en matériau non tissé non adhésive, cette patte étant pourvue d'une entaille pour le passage d'un cathéter, l'ouverture de la poche et la patte étant recouverte par une bande adhésive. L'entaille est de forme et dimensions telles que la totalité de la peau entourant le site d'émergence du cathéter est recouverte par la patte en non tissé. Le dispositif décrit dans le document CA 2741926 présente plusieurs inconvénients. Si l'entaille ménagée dans la patte non tissée non adhésive est de dimension inférieure à celle du cathéter, la mise en place de cette patte autour du cathéter est difficile et la zone d'émergence du cathéter est masquée par la patte en non tissée. A l'inverse, si l'entaille ménagée dans la patte non tissée non adhésive est de dimension supérieure à celle du cathéter, le maintien en position de cette patte autour du point d'émergence du cathéter ne peut être assuré. Par ailleurs, ce dispositif ne permet pas d'accéder aux embouts du cathéter lors des séances de dialyse. D'autres pansements imperméables sont proposés actuellement, par exemple sous la dénomination Diapouch. On peut se référer également, au titre d'illustration de l'art antérieur, aux documents US6540724 (Harris), US20140046263 (Salazar), US5605546 (Wolzinger), US20070282271 (Kaplan), US20080077064 (Bockol), US20080167626 (Beery), US2003221693 (Altman), US2004074501 (Altman), US2003056794 (Altman), Sanford Altman Showering with central venous catheters experience using the CD 1000 composite dressing, Dialysis & Transplantation, 2006, pp. 1-4. Après une étude approfondie des problèmes ci-dessus présentés, le 30 présent inventeur a imaginé un produit apportant de nombreux avantages permettant d'atténuer largement les difficultés mentionnées. L'invention vise notamment à fournir un dispositif de protection d'un cathéter réduisant significativement les risques de contamination, tout 35 en améliorant le confort du patient. C002 B009 FR Version : TQD L'invention vise également à fournir un dispositif de protection d'un cathéter réduisant significativement le temps passé par les soignants lors des soins. A ces fins, l'invention se rapporte, selon un premier aspect, à un dispositif de protection de la partie proximale d'un cathéter, notamment un cathéter de dialyse, ce dispositif comprenant une première partie sensiblement plane pourvue d'un trou de passage pour le cathéter en regard de son site d'émergence, une deuxième partie tubulaire souple formant poche destinée à contenir la partie proximale du cathéter, cette deuxième partie comprenant une bouche transversale supérieure, la deuxième partie comprenant une bouche transversale inférieure et des moyens de fermeture réversible de cette bouche transversale inférieure, la première partie comprenant, sur l'une de ses faces dite recto, une zone adhésive pour sa fixation à la peau d'un patient, la première partie étant pourvue, sur sa face opposée dite verso, d'une zone adhésive pour la fixation de la deuxième partie à la première partie. Par ces dispositions, l'insertion de la partie proximale du cathéter dans la partie tubulaire du dispositif est aisée : la bouche transversale supérieure de la partie tubulaire peut former une ouverture de grande largeur, par exemple de 60 mm. Il n'est pas nécessaire de plier le cathéter pour l'introduire dans la partie tubulaire du dispositif. La partie proximale du cathéter, y compris ses embouts et clamps, est entièrement logée dans la partie tubulaire formant poche et ainsi protégée. L'accès aux extrémités du cathéter, notamment les embouts et les clamps, peut être effectué sans toucher à ces embouts, en les manipulant au travers de la deuxième partie tubulaire souple. La bouche transversale inférieure de la partie tubulaire peut former une ouverture de grande largeur, par exemple de 60 mm, permettant un accès aisé aux embouts. Les moyens de fermeture réversible permettent de maintenir fermée la bouche transversale inférieure tant qu'un accès à la partie proximale du cathéter n'est pas nécessaire, et d'ouvrir temporairement cette bouche transversale inférieure lorsqu'un accès au cathéter est souhaité.

Avantageusement, le dispositif comprend une troisième partie destinée à venir recouvrir la première partie et la bouche supérieure de la C002 B009 FR Version : TQD deuxième partie, cette troisième partie comprenant une fenêtre non adhésive et un bord adhésif. La troisième partie comprend avantageusement un film imperméable aux fluides et aux microorganismes pathogènes et perméable à la vapeur d'eau, ce film 5 étant dans un matériau choisi parmi le groupe comprenant les polyuréthane, les polyétheruréthane, les polyétheramide, les polyétherester. Le film est avantageusement mince, d'épaisseur comprise entre 5 et 200 microns, de préférence entre 10 et 75 microns. 10 Selon diverses réalisations, le dispositif présente les caractères suivants, le cas échéant combinés : - la première partie est réalisée en non tissé ou en mousse ; - la première partie est réalisée par voie sèche, le liage étant effectué par enduction spray de latex, ou par incorporation de 15 fibres ou de poudres thermo-liantes puis traitement thermique, ou par compression de fibres ; - la première partie contient un principe actif choisi parmi le groupe comprenant les sels d'argent, les antiseptiques, les antidouleurs ; - la deuxième partie comprend un fourreau tubulaire en matériau 20 polymère transparent ou translucide ; - les moyens de fermeture réversible comprennent une bande autoagrippante, ou une bande adhésive, ou un zip ; - la première partie présente une section inférieure pleine et une section supérieure pourvue du trou de passage, la section 25 inférieure étant de largeur supérieure à la section supérieure ; - le trou de passage est formé d'une fente supérieure longitudinale et d'une ouverture transversale oblongue ; - la première partie comprend deux languettes de préhension, de part et d'autre de la fente supérieure, chaque languette portant 30 une bande adhésive, au verso de la première partie ; - la première partie présente une section inférieure pleine et une section supérieure pourvue du trou de passage, la section inférieure comportant, au verso, deux bandes adhésives latérales. 35 L'invention se rapporte, selon un deuxième aspect, à un kit de pansage de cathéter comprenant un dispositif tel que présenté ci-dessus. C002 B009 FR Version : TQD L'invention se rapporte, selon un troisième aspect, à un kit de dialyse, notamment hémodialyse, comprenant un cathéter de dialyse et un dispositif tel que présenté ci dessus.

D'autres objets et avantages de l'invention apparaîtront à la lumière de la description d'un mode de réalisation, faite ci-après en référence aux dessins annexés dans lesquels : la figure 1 est une vue en perspective d'une première partie du dispositif, formant compresse, vue côté recto, les bandes pelables étant représentées vues écartées; la figure 2 est une vue en perspective de la première partie du dispositif représentée en figure 1, vue côté verso, les bandes pelables étant vues écartées; - la figure 3 est une vue schématique de face de la première partie du dispositif représentée en figures 1 et 2, vue côté recto; la figure 4 est une vue schématique de face de la première partie du dispositif représentée en figures 1 à 3, vue côté verso ; la figure 5 est une vue en plan de la partie proximale d'un cathéter, par exemple cathéter de dialyse implanté en sous- clavière; la figure 6 est une vue de la première étape de la pose d'un dispositif de protection de cathéter, sur le cathéter représenté en figure 5 ; - la figure 7 est une vue en perspective de la première partie du dispositif, en position sur la peau du patient ; la figure 8 est une vue schématique des étapes ultérieures de pose d'un dispositif de protection d'un cathéter ; la figure 9 est une vue en perspective de la dernière étape de pose d'un dispositif de protection d'un cathéter ; la figure 10 est une vue en perspective d'un dispositif de protection de cathéter après dernière étape de pose. Dans cette description, le terme « verso » est employé pour désigner la face du dispositif placée en regard de la peau du patient, le terme « recto » étant employé pour désigner la face opposée du dispositif. C002 B009 FR Version : TQD Dans la suite de cette description, le dispositif sera présenté dans un contexte de protection d'un cathéter pourvu de deux branches proximales, chaque branche portant un embout et un clamp, ce cathéter étant adapté à la dialyse et par exemple sous-clavière ou jugulaire. Il est entendu toutefois que le dispositif peut être employé pour un cathéter mono-lumière. Le dispositif présente un élancement suivant une direction dite longitudinale. Les dimensions en longueur des différentes pièces du dispositif seront données en référence à cette direction longitudinale. Les dimensions en largeur des différences pièces du dispositif seront données en référence à une direction dite transversale, perpendiculaire à la direction longitudinale. Enfin, les épaisseurs des différentes pièces du dispositif seront données en référence à une troisième direction formant un trièdre direct avec les directions longitudinale et transversale. Le pansement protecteur comprend une première partie 1, représentée plus particulièrement en figures 1 à 4, cette première partie 1 comprenant un orifice 2 permettant le passage d'un cathéter. L'orifice 2 est formé d'une fente 3 supérieure longitudinale et d'une ouverture 4 transversale oblongue. La fente 3 supérieure débouche au bord transversal 5 supérieur de la première partie 1. La fente 3 supérieure débouche à mi largeur de l'ouverture 4 transversale oblongue. La largeur et la longueur de l'ouverture 4 transversale oblongue sont adaptées à celles du cathéter à son site d'émergence. A titre indicatif, la largeur de l'ouverture 4 est de 25 mm et sa longueur est de 10 mm. Deux languettes de préhension 6, 7 s'étendent de part et d'autre de la fente 3 supérieure. Ces languettes 6, 7 présentent des dimensions permettant leur saisie entre les doigts. A titre indicatif, la largeur de ces languettes 6, 7 est de 25 mm et leur longueur est de 20 mm. La première partie 1 est de contour sensiblement rectangulaire, lorsque vue en plan, et présente une section inférieure 8 pleine de largeur 35 C002 B009 FR Version : TQD légèrement plus grande à celle de la section supérieure 9 pourvue de l'orifice 2. Les bords latéraux 10, 11 de la première partie 1 comportent ainsi un décroché 12, 13 placé sensiblement au tiers de la longueur de la première partie 1. A titre indicatif, la largeur de la section inférieure 8 est de 60 mm, celle de la section supérieure 9 étant de 55 mm. Les décrochés 12, 13 assurent, ainsi qu'il apparaitra par la suite, un repère visuel et tactile lors de la pose du dispositif. A titre indicatif, la longueur de la section inférieure 8 est de 27 mm, et celle de la section supérieure est de 43 mm.

L'on décrit maintenant la face verso de la première partie 1, en référence notamment à la figure 2. Les languettes 6, 7 portent une bande adhésive 14, 15 supérieure, chaque bande adhésive 14, 15 supérieure étant recouverte, avant utilisation du dispositif, par un film pelable 16, 17. Avantageusement, la dimension, par exemple la longueur et/ou la largeur, des films pelables 16, 17, est supérieure à celle des bandes adhésives 14, 15 supérieures, cette disposition permettant de faciliter l'enlèvement manuel des films pelables 16, 17 lors de la pose du dispositif. Avantageusement, les bandes adhésives 14, 15 supérieures ont une longueur inférieure à la longueur de la fente 3 supérieure. Cette disposition permet d'assurer que les bandes adhésives 14, 15 restent placées à l'écart de la zone d'émergence du cathéter, cette zone d'émergence étant située sensiblement au droit de l'ouverture 4 oblongue lorsque le dispositif est posé. A titre indicatif, la longueur de la fente 3 supérieure est de 20 mm, la longueur des bandes adhésives 8, 9 étant de 10 mm.

La section inférieure 8 porte deux bandes adhésives latérales 18, 19. Avantageusement, ces deux bandes latérales 18, 19 s'étendent sur une petite largeur, à titre indicatif de 15 mm, à partir du bord latéral 10, 11. Les deux bandes latérales 18, 19 s'étendent sur une longueur sensiblement égale à celle de la section inférieure 8, à partir du bord transversal inférieur 20 de la première partie 1, à titre indicatif sur 27 mm. C002 B009 FR Version : TQD Les bandes adhésives latérales 18, 19 sont recouvertes, avant utilisation, par un film pelable 21. Dans le mode de réalisation représenté, un seul film pelable recouvre les deux bandes adhésives 18, 19. Dans d'autres réalisations, non représentées, chaque bande adhésive 18, 19 est recouverte d'un film pelable. Avantageusement, la dimension, par exemple la longueur et/ou la largeur, du film pelable 21, est supérieure à celle des bandes adhésives 18, 19, cette disposition permettant de faciliter l'enlèvement manuel du film pelable 21 lors de la pose du dispositif. L'on décrit maintenant la face recto de la première partie 1, en référence notamment à la figure 1.

La première partie 1 du dispositif est pourvue, côté recto, d'une bande adhésive 22 recouverte, avant utilisation du dispositif, par un film pelable 23. Avantageusement, la dimension, par exemple la longueur et/ou la largeur, du film pelable 23, est supérieure à celle de la bande adhésives 22, cette disposition permettant de faciliter l'enlèvement manuel du film pelable 23 lors de la pose du dispositif. La bande adhésive 22 s'étend avantageusement entre les bords latéraux 10, 11 depuis le bord transversal inférieur 20 jusqu'à une longueur légèrement supérieure à celle de la section inférieure 8. A titre indicatif, le bord transversal 24 supérieur de la bande adhésive 22 est placé à quelques millimètres, par exemple 5 mm, au-delà des décrochés 12, 13 et s'étend ainsi en partie dans la section supérieure 9. Chaque bande pelable 16, 17, 21, 23 est avantageusement pourvue d'une patte de préhension de quelques millimètres de longueur, par exemple 5 millimètres, permettant son enlèvement lors de la pose du dispositif. La première partie est en non tissé, par exemple en gaze, ou en mousse. Le non tissé peut comprendre des fibres absorbantes telles que des fibres de cellulose, de rayonne ou de viscose. Le non tissé est par exemple obtenu par la méthode de fabrication par voie sèche connue sous le nom de voie aérodynamique ou "airlaid". Le liage peut C002 B009 FR Version : TQD être effectué par enduction spray de latex, par incorporation de fibres ou de poudres thermoliantes puis traitement thermique, par association de ces deux techniques, ou par compression des fibres.

Dans une mise en oeuvre, la première partie 1 contient un principe actif, par exemple un antibactérien tel qu'un dérivé d'argent tels les sels d'argent, un antiseptique, ou un antidouleur. Le dispositif comprend ainsi qu'il est représenté notamment en figure 10, une deuxième partie 30 destinée à contenir la partie proximale du cathéter, y compris les embouts et clamps. Cette deuxième partie 30 comprend un fourreau 31 en matériau polymère souple, avantageusement transparent ou translucide. Ce fourreau 31 définit une bouche supérieure 32 dont la largeur est avantageusement sensiblement égale à la largeur du fourreau 31 et est sensiblement égale à la largeur de la section inférieure 8 de la première partie 1. A titre indicatif, cette largeur est de 60 mm. La longueur du fourreau 31 est adaptée à la longueur du cathéter. A titre indicatif, cette longueur est de 160 mm. Le fourreau 31 définit une bouche inférieure 33 dont la largeur est avantageusement sensiblement égale à la largeur du fourreau 31. Cette bouche inférieure 33 peut être refermée par des moyens de fermeture réversible. Dans la mise en oeuvre représentée, ces moyens sont formés d'une bande adhésive 34 transversale. Dans d'autres modes de réalisation, non représentés, ces moyens comprennent une bande autoagrippante, par exemple de type Velcro®, une fermeture à glissière, par exemple de type zip. Le dispositif comprend avantageusement, ainsi qu'il est représenté notamment en figure 10, une troisième partie 40 destinée à recouvrir la première partie 1 et la bouche supérieure 31 de la deuxième partie 30. Cette troisième partie 40 comporte une fenêtre 41 non adhésive. A titre indicatif, cette fenêtre 41 est elliptique, de largeur 90 mm et de longueur 60 mm. Autour de cette fenêtre 41, la troisième partie 40 comporte un bord adhésif 42. Dans le mode de réalisation représenté, la troisième partie 40 est de contour elliptique, sa largeur étant à titre C002 B009 FR Version : TQD indicatif de 140 mm et sa longueur de 100 mm. Un papier protecteur recouvre la partie adhésive recto de cette troisième partie 40. Avantageusement, ce papier protecteur est en deux parties, chacune des deux parties portant une languette de préhension latérale.

La troisième partie est de préférence imperméable aux fluides et aux micro-organismes pathogènes extérieurs tout en assurant une perméabilité à la vapeur d'eau, de manière à éviter à la fois le contact de la zone d'émergence du cathéter avec des liquides extérieurs et des bactéries et la macération de la plaie. La troisième partie 40 est de préférence mince, de manière à mieux épouser la forme du corps et suivre les mouvements sans risquer de se détacher, et est avantageusement conformable. Parmi les films utilisables, on peut citer à titre d'exemple les films en polyuréthane, en polyétheruréthane, en polyétheramide, ou en polyétherester. L'épaisseur du film est par exemple comprise entre 5 et 200 microns, de préférence entre 10 et 75 microns, de préférence encore entre 10 et 50 microns. L'on décrit maintenant la pose du dispositif. La première partie 1 du dispositif est collée sur la peau du patient, autour de la zone d'émergence du cathéter. Ce collage est assuré par les bandes adhésives latérales 18, 19 et par une ou deux bandes adhésives 14, 15 supérieures. Lorsque les deux bandes adhésives supérieures 14, 15 sont utilisées, comme représenté sur les figures, le cathéter passe au travers de l'ouverture transversale oblongue 4 et la fente supérieure 3 est avantageusement refermée en rapprochant les deux languettes 6, 7. Dans une variante de pose, une des languettes 6, 7 est collée au dessus de l'autre, reproduisant une apparence de fixation dite en cravate.

Puis la partie proximale du cathéter est introduite dans le fourreau 31, jusqu'à ce que la bouche supérieure 32 soit placée sensiblement à hauteur du bord transversal supérieur 24 de la bande adhésive 22. La C002 B009 FR Version : TQD bande pelable 23 est alors enlevée et la deuxième partie 30 est fixée sur la bande adhésive 22, de sorte que la bouche 32 soit sensiblement au dessus du bord transversal supérieur 24 de la bande adhésive 22.

Puis la troisième partie 40 du dispositif est placée de sorte à venir recouvrir la première partie et par voie de conséquence refermer la bouche supérieure 32 du fourreau 31. Enfin, la bouche inférieure 33 du fourreau 31 est refermée à l'aide des moyens de fermeture réversible. Dans une variante de réalisation, le dispositif comprend une ligne d'affaiblissement facilitant la découpe du fourreau 31 en cas d'urgence, par exemple en cas de suintement du point d'émergence, ou lorsqu'une perfusion doit être effectuée. Le risque d'abimer le cathéter lors de cette découpe est acceptable dans ces cas d'urgence, ce risque étant compensé par lé bénéfice d'une intervention rapide sans avoir à enlever tout le dispositif.

Dans une variante de réalisation, le fourreau loge un séparateur, par exemple une pièce en matériau polymère en Y, permettant de placer les extrémités libres d'un cathéter à distance l'une de l'autre, dans le fourreau.

Dans une variante de réalisation, le fourreau comprend une ligne de séparation longitudinale et est pourvue de deux bouches transversales inférieures, le fourreau comprenant deux parties tubulaires inférieures pouvant loger chacune un tube du cathéter.

Dans une variante de réalisation, deux ou plus de deux fourreaux sont fixés sur la première partie du dispositif, chaque fourreau pouvant loger une partie tubulaire extrême proximale d'un cathéter. Le dispositif présente de nombreux avantages.

Lors de la séance de dialyse les clamps et les extrémités du cathéter peuvent être manipulés à travers le fourreau 31, avantageusement C002 B009 FR Version : TQD transparent, selon une technique « no touch », réduisant les risques d'infection. A la fin de la séance de dialyse, les embouts du cathéter sont protégés par les capuchons sans les toucher directement. En l'absence d'anomalie dans la zone d'émergence du cathéter (rougeur, suintement), de douleur à la palpation, la mise en place d'un nouveau dispositif n'est pas nécessaire lors de chaque nouvelle séance de dialyse, avec les gains de temps pour le patient et le personnel soignant qui en résultent. Le dispositif est avantageusement sec, autour de la zone d'émergence du cathéter, permettant d'éviter toute macération.

La pose du dispositif peut être effectuée sans déplacement important du cathéter, en particulier sans risque de traction sur le cathéter et sans plier les extrémités proximales du cathéter.

Les branches externes du cathéter restent visibles au travers du fourreau, de même que le site d'émergence, permettent un contrôle visuel permanent. L'insertion de la partie proximale du cathéter dans le fourreau du dispositif est aisée : la bouche transversale supérieure peut former une ouverture de grande largeur, par exemple de 60 mm. Il n'est pas nécessaire de plier le cathéter pour l'introduire dans la partie tubulaire du dispositif.

La partie proximale du cathéter, y compris ses embouts et clamps, est entièrement logée dans le fourreau formant poche et ainsi protégée. La bouche transversale inférieure de la partie tubulaire peut former une ouverture de grande largeur, par exemple de 60 mm, permettant un accès aisé aux embouts. C002 B009 FR Version : TQD Les moyens de fermeture réversible permettent de maintenir fermée la bouche transversale inférieure tant qu'un accès à la partie proximale du cathéter n'est pas nécessaire, et d'ouvrir temporairement cette bouche transversale inférieure lorsqu'un accès au cathéter est souhaité.

10 15 C002 B009 FR Version : TQD

Claims (15)

1. REVENDICATIONS1. Dispositif de protection de la partie proximale d'un cathéter, notamment un cathéter de dialyse, ce dispositif comprenant une première partie (1) sensiblement plane pourvue d'un trou de passage pour le cathéter en regard de son site d'émergence, une deuxième partie (30) tubulaire souple formant poche destinée à contenir la partie proximale du cathéter, cette deuxième partie (30) comprenant une bouche transversale supérieure (32), caractérisé en ce que la deuxième partie (30) comprend une bouche transversale inférieure (33) et des moyens de fermeture réversible de cette bouche transversale inférieure (33), la première partie (1) comprenant, sur l'une de ses faces dite recto, une zone adhésive (18, 19) pour sa fixation à la peau d'un patient, la première partie (1) étant pourvue, sur sa face opposée dite verso, d'une zone adhésive (22) pour la fixation de la deuxième partie (30) à la première partie (1).
2. 2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comprend une troisième partie (40) destinée à venir recouvrir la première partie (1) et la bouche supérieure (32) de la deuxième partie (30), cette troisième partie (40) comprenant un fenêtre (41) non adhésive et un bord adhésif (42).
3. 3. Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce que la troisième partie (40) comprend un film imperméable aux fluides et aux microorganismes pathogènes et perméable à la vapeur d'eau, ce film étant dans un matériau choisi parmi le groupe comprenant les polyuréthane, les polyétheruréthane, les polyétheramide, les polyétherester.
4. 4. Dispositif selon les revendications 2 ou 3, caractérisé en ce que le film est d'épaisseur comprise entre 5 et 200 microns, de préférence entre 10 et 75 microns.
5. 5. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que la première partie (1) est réalisée en non tissé ou en mousse.
6. 6. Dispositif selon la revendication 5, caractérisé en ce que la première partie (1) est réalisée par voie sèche, le liage étant effectué par enduction spray de latex, ou par incorporation de fibres ou de C002 B009 FR Version : TQDpoudres thermo-liantes puis traitement thermique, ou par compression de fibres.
7. 7. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que la première partie (1) contient un principe actif choisi parmi le groupe comprenant les sels d'argent, les antiseptiques, les antidouleurs.
8. 8. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que la deuxième partie (30) comprend un fourreau (31) tubulaire en matériau polymère transparent ou translucide.
9. 9. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que les moyens de fermeture réversible comprennent une bande autoagrippante, ou une bande adhésive (34), ou un zip.
10. 10. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, caractérisé en ce que la première partie (1) présente une section inférieure (8) pleine et une section supérieure (9) pourvue du trou (2) de passage, la section inférieure (8) étant de largeur supérieure à la section supérieure (9).
11. 11. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 10, caractérisé en ce que le trou (2) de passage est formé d'une fente (3) supérieure longitudinale et d'une ouverture (4) transversale oblongue.
12. 12. Dispositif selon la revendication 11, caractérisé en ce que la première partie (1) comprend deux languettes (6, 7) de préhension, de part et d'autre de la fente (3) supérieure, chaque languette (6, 7) portant une bande adhésive (14, 15), au verso de la première partie (1).
13. 13. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 12, caractérisé en ce que la première partie (1) présente une section inférieure (8) pleine et une section supérieure (9) pourvue du trou (2) de passage, la section inférieure (8) comportant, au verso, deux bandes adhésives latérales (18, 19).
14. 14. Kit de pansage de cathéter comprenant un dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 13.
15. 15. Kit de dialyse, notamment hémodialyse, comprenant un cathéter de dialyse et un dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 13. C002 B009 FR Version : TQD