FR3020266A1

FR3020266A1 - INTRA-GASTRIC DEVICE WITH VARIABLE VOLUME, NECESSARY AND ASSOCIATED METHOD

Info

Publication number: FR3020266A1
Application number: FR1453855A
Authority: FR
Inventors: D Arleux Eric Morel
Original assignee: LIFE PARTNERS EUROP
Current assignee: LIFE PARTNERS EUROP
Priority date: 2014-04-29
Filing date: 2014-04-29
Publication date: 2015-10-30
Anticipated expiration: 2034-04-29
Also published as: FR3020266B1

Abstract

Ce dispositif comporte un ballon (6) comportant une poche (8) souple comprenant une surface interne définissant un espace intérieur propre à être rempli par un fluide de remplissage après l'implantation du ballon (6) dans l'estomac du patient, le volume de l'espace intérieur étant variable selon la quantité de fluide de remplissage injectée dans la poche (8). Le tube (12) et le ballon (6) sont aptes à être libres dans l'estomac ou dans le duodénum au cours du traitement du patient. La surface interne de la poche (8) est placée en contact avec un fluide imperméabilisant.This device comprises a balloon (6) comprising a flexible bag (8) comprising an inner surface defining an internal space that can be filled by a filling fluid after implantation of the balloon (6) in the patient's stomach, the volume the internal space being variable according to the amount of filling fluid injected into the pocket (8). The tube (12) and the balloon (6) are able to be free in the stomach or duodenum during the treatment of the patient. The inner surface of the pocket (8) is placed in contact with a waterproofing fluid.

Description

Dispositif intra-gastrique à volume variable, nécessaire et procédé associés La présente invention concerne un dispositif intra-gastrique à volume variable par injection de fluide, destiné à réduire le volume de l'estomac d'un patient comportant - un ballon, destiné à être implanté par voie endoscopique dans l'estomac du patient, le ballon comportant une poche souple comprenant une surface interne définissant un espace intérieur propre à être rempli par un fluide de remplissage après l'implantation, le volume de l'espace intérieur étant variable selon la quantité de fluide de remplissage injectée dans la poche ; et - des moyens de remplissage dudit ballon, ces moyens de remplissage comprenant un tube souple possédant une première extrémité connectée de manière fixe et étanche audit ballon, le tube et le ballon étant aptes à être libres dans l'estomac ou dans le duodénum au cours du traitement du patient, le tube étant en outre libre de se déformer sur sensiblement toute sa longueur et possédant une longueur permettant le retrait du ballon de l'estomac par voie endoscopique lors d'une traction sur le tube depuis l'extérieur de la bouche du patient, et le dispositif intra-gastrique comprenant un dispositif d'obturation permanente destiné à obturer la seconde extrémité du tube et empêchant tout passage de fluide.The present invention relates to an intra-gastric device with variable volume by fluid injection, intended to reduce the volume of the stomach of a patient comprising - a balloon, intended to be implanted endoscopically in the stomach of the patient, the balloon having a flexible pouch comprising an inner surface defining an internal space to be filled by a filling fluid after implantation, the volume of the interior space being variable according to the amount of filling fluid injected into the pocket; and filling means for said balloon, these filling means comprising a flexible tube having a first end connected in a fixed and leakproof manner to said balloon, the tube and the balloon being able to be free in the stomach or in the duodenum during treatment of the patient, the tube being further free to deform over substantially its entire length and having a length allowing the removal of the balloon from the stomach endoscopically during a pull on the tube from outside the mouth of the patient, and the intragastric device comprising a permanent closure device for closing the second end of the tube and preventing any passage of fluid.

De tels dispositifs sont implantables dans le corps humain dans le cadre d'un traitement esthétique d'une surcharge pondérale ou d'un traitement thérapeutique de l'obésité. Ces dispositifs intra-gastriques sont habituellement constitués d'un ballon placé dans l'estomac, notamment par voie endoscopique, afin de réduire l'espace disponible pour les aliments. Les patients font alors état d'une rapide sensation de satiété et perdent du poids. On connaît par FR 2 906 132 un dispositif intra-gastrique du type précité. Dans ce dispositif connu, le ballon comporte une poche constituée d'un matériau comme du polyuréthane ou du silicone.Such devices are implantable in the human body as part of an aesthetic treatment of overweight or therapeutic treatment of obesity. These intragastric devices usually consist of a balloon placed in the stomach, including endoscopically, to reduce the space available for food. Patients then report a quick feeling of fullness and lose weight. FR 2 906 132 discloses an intragastric device of the aforementioned type. In this known device, the balloon comprises a bag made of a material such as polyurethane or silicone.

Ce matériau n'est par nature pas complètement étanche. Le fluide injecté dans la poche peut dans certains cas fuir à travers la poche. La fuite de fluide diminue petit à petit le volume du ballon et réduit ainsi l'efficacité du traitement. Il est alors nécessaire, pendant la durée du traitement, d'extraire le ballon pour réintroduire une certaine quantité de fluide, ou bien de changer complètement de ballon, ce qui engendre une gêne pour le patient.This material is by nature not completely waterproof. The fluid injected into the pocket may in some cases leak through the pocket. Fluid leakage gradually decreases the volume of the balloon and thus reduces the effectiveness of the treatment. It is then necessary, during the course of the treatment, to extract the balloon to reintroduce a certain amount of fluid, or to completely change balloon, which causes discomfort for the patient.

L'invention a pour but de remédier à cet inconvénient en proposant un dispositif intra-gastrique pouvant être utilisé de manière intègre sur des périodes de temps étendues. À cet effet, l'invention a pour objet un dispositif intra-gastrique du type précité, dans lequel la surface interne de la poche est placée en contact avec un fluide imperméabilisant. Le dispositif intra-gastrique selon l'invention peut comporter une ou plusieurs des caractéristiques suivantes : - la surface interne de la poche est placée en contact avec une pellicule de fluide imperméabilisant appliquée sur toute la surface interne de la poche, - le fluide imperméabilisant est un fluide imperméabilisant huileux, notamment de l'huile de paraffine, - le fluide de remplissage est distinct du fluide imperméabilisant, notamment est immiscible avec le fluide imperméabilisant, - le fluide de remplissage est constitué du fluide imperméabilisant, - la première extrémité du tube est connectée au ballon à l'aide de moyens de connexion formant une base d'appui de ladite première extrémité contre la paroi du ballon, - la poche est formée d'une couche d'un matériau plastique, tel que du polypropylène, du polyéthylène, du polyuréthane ou un silicone. L'invention a également pour objet un nécessaire destiné à être introduit dans l'estomac d'un patient, comportant : - un dispositif tel que défini plus haut, - un fluide de remplissage destiné à être introduit dans l'espace intérieur.The object of the invention is to overcome this disadvantage by proposing an intra-gastric device that can be used in an integrated manner over extended periods of time. To this end, the invention relates to an intragastric device of the aforementioned type, wherein the inner surface of the bag is placed in contact with a waterproofing fluid. The intragastric device according to the invention may comprise one or more of the following characteristics: the internal surface of the pouch is placed in contact with a film of waterproofing fluid applied over the entire internal surface of the pouch, the waterproofing fluid is an oily impregnating fluid, in particular paraffin oil, the filling fluid is distinct from the waterproofing fluid, in particular it is immiscible with the waterproofing fluid, the filling fluid consists of the waterproofing fluid, the first end of the tube is connected to the balloon by means of connection means forming a support base of said first end against the wall of the balloon, the bag is formed of a layer of a plastic material, such as polypropylene, polyethylene, polyurethane or silicone. The subject of the invention is also a kit intended to be introduced into the stomach of a patient, comprising: a device as defined above, a filling fluid intended to be introduced into the interior space.

Le nécessaire selon l'invention peut comprendre la caractéristique suivante : - le fluide de remplissage est distinct du fluide imperméabilisant, notamment est immiscible avec le fluide imperméabilisant. L'invention a aussi pour objet un procédé de fabrication d'un dispositif intragastrique tel que défini plus haut, comprenant les étapes suivantes : - injection dans la poche du fluide imperméabilisant ; - malaxage de la poche en dehors du corps d'un patient, pour appliquer le fluide imperméabilisant sur la surface interne de la poche et fournir la pellicule imperméabilisante. Le procédé selon l'invention peut comprendre la caractéristique suivante : - le volume de fluide imperméabilisant injecté dans la poche est inférieur à 5% du volume maximal de la poche.The kit according to the invention may comprise the following characteristic: the filling fluid is distinct from the waterproofing fluid, in particular it is immiscible with the waterproofing fluid. The invention also relates to a method of manufacturing an intragastric device as defined above, comprising the following steps: - injection into the pocket of the waterproofing fluid; - Kneading of the pocket outside the body of a patient, to apply the waterproofing fluid on the inner surface of the pocket and provide the waterproofing film. The method according to the invention may comprise the following characteristic: the volume of waterproofing fluid injected into the pocket is less than 5% of the maximum volume of the pocket.

L'invention sera mieux comprise à la lecture de la description qui va suivre, donnée uniquement à titre d'exemple et faite en se référant aux dessins annexés, sur lesquels : La Figure 1 est une vue en perspective du ballon et du cathéter d'un dispositif suivant l'invention ; La Figure 2 est une vue en coupe du ballon selon l'invention ; la Figure 3 est un schéma des différentes étapes d'un procédé selon l'invention ; la Figure 4 est une vue schématique montrant un dispositif intra-gastrique selon l'invention, au cours d'une étape de mise en place dudit dispositif dans l'estomac d'un patient ; la Figure 5 est une vue identique à celle de la Figure 4, montrant le dispositif intragastrique gonflé installé dans l'estomac du patient ; la Figure 6 est une vue identique à celle de la Figure 4, montrant le dispositif intra- gastrique au cours d'une étape d'augmentation du volume dudit dispositif ; et la Figure 7 est une vue identique à celle de la Figure 4, montrant le dispositif intra- gastrique au cours d'une étape de retrait dudit dispositif de l'estomac du patient ; la Figure 8 illustre la perte de volume d'une poche d'un dispositif selon l'invention comparée à celle d'un dispositif de l'état de la technique. La Figure 1 représente un dispositif intra-gastrique 2 conforme à l'invention, destiné à être implanté dans l'estomac 4 d'un patient (voir les Figures 4 à 7). Ce dispositif comprend un ballon 6 comportant une poche 8 souple dont le volume est variable selon la quantité de fluide de remplissage injecté dans la poche 8, et une pellicule imperméabilisante 9 disposée à l'intérieur de la poche 8. La poche 8 est formée à partir d'au moins une couche d'un polymère. Le polymère est choisi parmi un polymère thermoplastique oléfine, tel que le polypropylène ou le polyéthylène, ou encore à partir d'un silicone ou d'un polyuréthane. L'épaisseur de la couche formant la poche 8 est par exemple comprise entre 0,5 et 3 mm. La poche 8 est deformable au toucher. Elle définit une surface intérieure délimitant un espace intérieur de remplissage de volume variable. Le volume varie entre un volume minimal, par exemple inférieur à 2 ml dans lequel la poche 8 est contractée et un volume maximal, avant rupture de la poche, supérieur à 1000m1. La forme de la poche 8 s'adapte à la forme de l'estomac 4 du patient tant que le volume de la poche est inférieur à une certaine valeur du volume maximal de la poche 8, par exemple inférieur à 80% du volume maximal de la poche 8.The invention will be better understood on reading the description which follows, given solely by way of example and with reference to the appended drawings, in which: FIG. 1 is a perspective view of the balloon and the catheter of FIG. a device according to the invention; Figure 2 is a sectional view of the balloon according to the invention; Figure 3 is a diagram of the different steps of a method according to the invention; Figure 4 is a schematic view showing an intragastric device according to the invention, during a step of placing said device in the stomach of a patient; Figure 5 is a view identical to that of Figure 4, showing the inflated intragastric device installed in the patient's stomach; Figure 6 is a view identical to that of Figure 4, showing the intragastric device during a step of increasing the volume of said device; and Figure 7 is a view identical to that of Figure 4, showing the intragastric device during a step of removing said device from the patient's stomach; 8 illustrates the loss of volume of a pocket of a device according to the invention compared to that of a device of the state of the art. Figure 1 shows an intragastric device 2 according to the invention, intended to be implanted in the stomach 4 of a patient (see Figures 4 to 7). This device comprises a balloon 6 comprising a flexible bag 8 whose volume is variable according to the amount of filling fluid injected into the bag 8, and an impregnating film 9 disposed inside the bag 8. The bag 8 is formed to from at least one layer of a polymer. The polymer is chosen from an olefin thermoplastic polymer, such as polypropylene or polyethylene, or from a silicone or a polyurethane. The thickness of the layer forming the pocket 8 is for example between 0.5 and 3 mm. The pocket 8 is deformable to the touch. It defines an interior surface delimiting an interior space of filling of variable volume. The volume varies between a minimum volume, for example less than 2 ml in which the bag 8 is contracted and a maximum volume before rupture of the bag, greater than 1000m1. The shape of the pocket 8 adapts to the shape of the stomach 4 of the patient as long as the volume of the pocket is less than a certain value of the maximum volume of the pocket 8, for example less than 80% of the maximum volume of the the pocket 8.

La pellicule imperméabilisante 9 est constituée d'un fluide imperméabilisant. Elle forme une couche appliquée sur toute la surface interne de la poche 8, comme représenté sur la figure 2, permettant l'imperméabilisation de la surface interne de la poche 8. L'épaisseur de la pellicule imperméabilisante 9 est de préférence inférieure à 3 mm, par exemple inférieure à 1 mm. La quantité de fluide imperméabilisant introduite dans le ballon 6 est choisie par l'utilisateur du dispositif 2 de manière à permettre l'imprégnation de toute la surface interne du ballon 6. La quantité de fluide imperméabilisant contenue dans le ballon 6 est par exemple comprise entre 0,1% et 100% du volume maximal de la poche 8, c'est-à-dire comprise environ entre 1 mL et 900 mL pour un ballon de 900mL. Avantageusement, dans un mode de réalisation, cette quantité est inférieure à 5% du volume maximal de la poche 8. Le fluide imperméabilisant est un matériau biocompatible, stable à une température de 37°C et sans danger pour le patient en cas de fuite. Le fluide imperméabilisant a une viscosité supérieure à celle de l'eau, dans des mêmes conditions de mesures. Le fluide imperméabilisant est choisi de manière à limiter la fuite du fluide de remplissage en améliorant l'étanchéité de la poche. Le fluide imperméabilisant est avantageusement de l'huile de paraffine. En variante, la pellicule imperméabilisante 9 forme une couche appliquée sur toute la surface externe de la poche 8. La poche 8 souple est reliée à un cathéter de remplissage 10 comprenant un tube 12 souple, creux et cylindrique dont l'une des extrémités 12a est connectée de manière fixe et étanche audit ballon 6 à l'aide de moyens de connexion 14, lesquels relient l'extrémité 12a à une ouverture 16 réalisée dans la poche 8.The waterproofing film 9 consists of a waterproofing fluid. It forms a layer applied over the entire internal surface of the pocket 8, as shown in FIG. 2, allowing the internal surface of the pocket 8 to be waterproofed. The thickness of the waterproofing film 9 is preferably less than 3 mm. , for example less than 1 mm. The quantity of waterproofing fluid introduced into the balloon 6 is chosen by the user of the device 2 so as to allow the entire inner surface of the balloon 6 to be impregnated. The quantity of waterproofing fluid contained in the balloon 6 is, for example, between 0.1% and 100% of the maximum volume of the bag 8, that is to say between about 1 ml and 900 ml for a 900 ml balloon. Advantageously, in one embodiment, this amount is less than 5% of the maximum volume of the bag 8. The waterproofing fluid is a biocompatible material, stable at a temperature of 37 ° C and safe for the patient in case of leakage. The waterproofing fluid has a viscosity greater than that of water under the same measurement conditions. The waterproofing fluid is chosen so as to limit the leakage of the filling fluid by improving the tightness of the bag. The waterproofing fluid is advantageously paraffin oil. Alternatively, the waterproofing film 9 forms a layer applied on the entire outer surface of the bag 8. The flexible bag 8 is connected to a filling catheter 10 comprising a flexible tube, hollow and cylindrical 12a of which one end is connected in a fixed manner and sealed to said balloon 6 by means of connection means 14, which connect the end 12a to an opening 16 made in the pocket 8.

Les moyens de connexion 14 comprennent un disque 18 relativement rigide formant une base d'appui de l'extrémité 12a du tube 12 contre la paroi du ballon 6, le disque 18 étant conformé pour assurer une fixation étanche de l'extrémité 12a du tube 12 sur la poche 8. L'extrémité 12b libre du tube 12, opposée à l'extrémité 12a fixée au ballon 6, est apte à être raccordée à un dispositif d'alimentation en fluide, par exemple comme représenté à la figure 6 à une seringue 20, afin de moduler le volume de la poche 8 par l'introduction ou le retrait d'un fluide. L'extrémité libre 12b du tube 12 est également apte à être fermée par un dispositif d'obturation permanent 22 défini de manière à éviter tout passage de fluide, le dispositif d'obturation 22 étant mis en place après chaque étape d'ajustement du volume du ballon 6.The connection means 14 comprise a relatively rigid disk 18 forming a support base of the end 12a of the tube 12 against the wall of the balloon 6, the disc 18 being shaped to ensure a tight attachment of the end 12a of the tube 12 on the pocket 8. The free end 12b of the tube 12, opposite the end 12a attached to the balloon 6, is adapted to be connected to a fluid supply device, for example as shown in FIG. 6 to a syringe 20, to modulate the volume of the bag 8 by the introduction or withdrawal of a fluid. The free end 12b of the tube 12 is also able to be closed by a permanent closure device 22 defined so as to avoid any passage of fluid, the closure device 22 being put in place after each step of adjusting the volume of the balloon 6.

Dans une variante (non représentée), le dispositif d'obturation 22 est irréversible et constitué d'un bouchon comprenant une tête et un tenon destiné à pénétrer à force à l'intérieur du tube 12 au niveau de l'extrémité 12b de ce tube. Le tenon est muni de nervures annulaires en dents de scie afin d'une part d'assurer une parfaite étanchéité entre le dispositif d'obturation 22 et l'extrémité 12b du tube 12, et d'autre part d'empêcher le retrait du tenon après son introduction dans le tube 12. D'autres dispositifs d'obturation peuvent être envisagés tels que la fermeture de l'extrémité 12b du tube 12 par collage ou soudure.In a variant (not shown), the closure device 22 is irreversible and consists of a plug comprising a head and a tenon intended to forcely penetrate inside the tube 12 at the end 12b of this tube . The tenon is provided with annular ribs sawtooth in order firstly to ensure a perfect seal between the closure device 22 and the end 12b of the tube 12, and secondly to prevent the removal of the tenon after its introduction into the tube 12. Other closure devices may be envisaged such as closing the end 12b of the tube 12 by gluing or welding.

Le ballon 6 est destiné à ne pas être rempli complètement. Par exemple, le ballon 6 est destiné à être rempli en dessous d'une valeur limite de remplissage, correspondant par exemple à 80% du volume maximal de la poche 8. Lorsque le ballon 6 est gonflé en-dessous de la valeur limite de remplissage, il possède une forme non sphérique, par exemple une forme ovoïde.The balloon 6 is intended not to be completely filled. For example, the balloon 6 is intended to be filled below a filling limit value, corresponding for example to 80% of the maximum volume of the bag 8. When the balloon 6 is inflated below the limit value of filling it has a non-spherical shape, for example an ovoid shape.

Le disque 18 peut, de manière non limitative, présenter une forme circulaire s'étendant perpendiculairement autour de la périphérie externe du tube 12 cylindrique. Bien évidemment, le disque 18 peut présenter toute autre forme adaptée, comme une forme ovale. La surface du disque 18 s'étendant vis-à-vis de la paroi extérieure du ballon 6 est entièrement fixée à cette paroi extérieure. Le disque 18 est semi-rigide mais apte à subir des déformations élastiques, notamment lors de la mise en place du dispositif intra-gastrique 2. De préférence, le disque 18 est thermo-soudé au niveau de l'ouverture 16 de la poche 8 sur la paroi extérieure du ballon 6. Ce thermo-soudage permet à la fois d'assurer une bonne étanchéité au niveau de la liaison tube/ballon et une liaison suffisamment robuste pour éviter le désaccouplement du disque 18 lorsqu'une traction est exercée sur le tube 12. De plus, ce type de liaison ne comporte pas d'élément rigide et présente ainsi l'avantage d'éviter tout risque de blessure au patient. Le diamètre externe du tube 12 est de taille limitée afin de gêner le moins possible le patient. Le diamètre du canal de circulation du fluide est, quant à lui, suffisamment large afin que le fluide circule facilement dans le canal lors du gonflement de la poche 8. Le diamètre externe du tube 12 est inférieur ou égal à 5 mm. En variante, le diamètre externe du tube 12 est avantageusement compris entre 8 mm et 20 mm, par exemple égal à 10 mm. Le diamètre important du tube 12 permet un remplissage plus facile par des fluides visqueux, et permet une meilleure obturation du duodénum, ce qui limite la vidange gastrique. De plus, le tube 12 présente dans cette variante une section transversale en forme de C, ce qui permet un meilleur maintien du tube 12 contre le duodénum et une limitation de la capacité d'absorption du duodénum. Ainsi, l'absorption de nourriture est plus longue, et la fréquence des repas diminue. La longueur du tube 12 en position déployée est sensiblement supérieure à la distance séparant l'estomac 4 de la bouche 30 du patient. Plus précisément, la longueur du tube 12 est adaptée afin de permettre le retrait du ballon de l'estomac 4 par voie endoscopique lors d'une traction sur le tube 12 depuis l'extérieur de la bouche 30 du patient. Ainsi généralement, la longueur du tube est d'environ 70 cm. La poche 8, le tube 12 et le disque 18 sont obtenus à partir de matériaux souples biocompatibles assemblés par soudage ou collage. De préférence, le tube 12 et le disque 18 sont venus de matière. En variante, le tube 12 peut pénétrer dans le ballon, par exemple sensiblement jusqu'au centre de celui-ci. Le fluide de remplissage peut être un liquide ou un gaz. La quantité de fluide de 15 remplissage introduite est par exemple comprise entre 100 mL et 1000 mL, avantageusement égale à 800 mL. Dans un mode de réalisation, le fluide de remplissage est un liquide avantageusement immiscible avec le fluide imperméabilisant formant la pellicule imperméabilisante 9. 20 Par « sensiblement immiscible » on entend avantageusement que la solubilité du fluide de remplissage dans le fluide imperméabilisant est inférieure à 10% en masse, mesurée à 25°C et à pression atmosphérique. Le fluide de remplissage est par exemple à base aqueuse, tels que de l'eau. En variante, le fluide de remplissage est une huile, avantageusement de l'huile de 25 paraffine. L'huile de paraffine est un matériau biocompatible et stable à une température de 37°C. L'étanchéité de la poche 8 est alors améliorée. L'huile de paraffine ne présente pas de danger pour le patient en cas de fuite. Il est ainsi connu dans le milieu médical d'administrer de l'huile de paraffine pour ses effets laxatifs. En cas de fuite, l'huile de paraffine entraîne alors des diarrhées non dangereuses 30 pour le patient. Cet effet permet au patient d'être informé que la poche 8 est percée et qu'il est nécessaire de la changer rapidement. Un procédé de fabrication du dispositif intra-gastrique 2 selon l'invention va maintenant être décrit. Au cours d'une première étape 100, la poche 8 est fournie avec son espace 35 intérieur vide ou rempli de gaz. Le dispositif intra-gastrique 2 se trouve à l'extérieur du corps du patient et la poche 8 est dégonflée.The disk 18 may, without limitation, have a circular shape extending perpendicularly around the outer periphery of the cylindrical tube 12. Of course, the disk 18 may have any other suitable shape, such as an oval shape. The surface of the disk 18 extending opposite the outer wall of the balloon 6 is entirely fixed to this outer wall. The disc 18 is semi-rigid but capable of undergoing elastic deformations, in particular during the placement of the intragastric device 2. Preferably, the disc 18 is heat-welded at the opening 16 of the pocket 8 on the outer wall of the balloon 6. This thermo-welding makes it possible both to ensure a good seal at the tube / balloon connection and a sufficiently robust connection to prevent disconnection of the disc 18 when traction is exerted on the tube. In addition, this type of connection has no rigid element and thus has the advantage of avoiding any risk of injury to the patient. The outer diameter of the tube 12 is of limited size in order to disturb the patient as little as possible. The diameter of the fluid circulation channel is, meanwhile, sufficiently wide so that the fluid easily circulates in the channel during swelling of the pocket 8. The outer diameter of the tube 12 is less than or equal to 5 mm. Alternatively, the outer diameter of the tube 12 is advantageously between 8 mm and 20 mm, for example equal to 10 mm. The large diameter of the tube 12 allows easier filling with viscous fluids, and allows better sealing of the duodenum, which limits gastric emptying. In addition, the tube 12 has in this variant a C-shaped cross section, which allows a better maintenance of the tube 12 against the duodenum and a limitation of the absorption capacity of the duodenum. Thus, the absorption of food is longer, and the frequency of meals decreases. The length of the tube 12 in the deployed position is substantially greater than the distance between the stomach 4 and the mouth 30 of the patient. More specifically, the length of the tube 12 is adapted to allow removal of the stomach balloon 4 endoscopically during a pull on the tube 12 from outside the mouth 30 of the patient. Thus generally, the length of the tube is about 70 cm. The pocket 8, the tube 12 and the disc 18 are obtained from flexible biocompatible materials assembled by welding or gluing. Preferably, the tube 12 and the disk 18 are integral. Alternatively, the tube 12 can enter the balloon, for example substantially to the center thereof. The filling fluid may be a liquid or a gas. The amount of filling fluid introduced is, for example, between 100 ml and 1000 ml, advantageously equal to 800 ml. In one embodiment, the filling fluid is a liquid which is advantageously immiscible with the waterproofing fluid forming the waterproofing film 9. By "substantially immiscible" is advantageously meant that the solubility of the filling fluid in the waterproofing fluid is less than 10%. by mass, measured at 25 ° C and at atmospheric pressure. The filling fluid is for example water-based, such as water. Alternatively, the filling fluid is an oil, preferably paraffin oil. Paraffin oil is a biocompatible and stable material at a temperature of 37 ° C. The tightness of the pocket 8 is then improved. Paraffin oil does not pose a danger to the patient in case of leakage. It is thus known in the medical field to administer paraffin oil for its laxative effects. In case of leakage, paraffin oil then causes non-hazardous diarrhea for the patient. This effect allows the patient to be informed that the pocket 8 is pierced and that it is necessary to change it quickly. A method of manufacturing the intragastric device 2 according to the invention will now be described. In a first step 100, the pocket 8 is provided with its empty or gas filled interior space. The intragastric device 2 is outside the body of the patient and the pocket 8 is deflated.

Puis, le fluide imperméabilisant est introduit dans le ballon 6 via le moyen de remplissage 10, à l'aide d'un dispositif d'alimentation, comme une pompe, une seringue, ou par gravité. Le volume de fluide imperméabilisant introduit dans la poche est avantageusement faible, par exemple inférieur à 5% du volume maximal de la poche 8.Then, the waterproofing fluid is introduced into the balloon 6 via the filling means 10, with the aid of a feed device, such as a pump, a syringe, or by gravity. The volume of waterproofing fluid introduced into the pocket is advantageously low, for example less than 5% of the maximum volume of the pocket 8.

A l'étape 102, la poche 8 est ensuite pressée et malaxée plusieurs fois manuellement ou de manière automatisée afin de répartir le fluide imperméabilisant uniformément sur la surface interne de la poche 8. Le fluide imperméabilisant se répartit sur la surface intérieure de la poche 8 et forme alors la pellicule imperméabilisante 9.In step 102, the bag 8 is then pressed and kneaded several times manually or automatically to distribute the waterproofing fluid uniformly on the inner surface of the pocket 8. The waterproofing fluid is distributed on the inner surface of the pocket 8 and then forms the waterproofing film 9.

Ces étapes 100, 102 sont réalisées lors de la fabrication de la poche 8, avant l'implantation du dispositif intra-gastrique 2 dans le corps du patient. En variante, le fluide imperméabilisant est appliqué sur toute la surface extérieure de la poche 8 sous forme de gel lubrifiant. La méthode de mise en place du dispositif 2 dans le corps du patient va maintenant être décrite. À l'étape 104, le dispositif intra-gastrique 2 est ensuite implanté par le médecin dans l'estomac 4 du patient, par voie endoscopique, comme représenté sur la figure 4. Lors de cette installation, la poche 8 est dégonflée afin que le ballon 6 occupe un volume réduit, ce qui facilite l'implantation de ce dernier. Cette implantation est réalisée d'une manière connue par l'homme du métier, via la bouche 30 et rcesophage 32 du patient. Au cours de cette étape, seul le ballon 6 est introduit dans l'estomac 4, l'extrémité 12b du tube 12 restant accessible à l'extérieur de la bouche 30 du patient. Ainsi, à l'étape 106, l'opérateur peut gonfler la poche 8 par introduction du fluide de remplissage via le moyen de remplissage 10 à l'aide d'un dispositif d'alimentation, tel que la seringue 20.These steps 100, 102 are performed during the manufacture of the bag 8, before implantation of the intragastric device 2 in the body of the patient. Alternatively, the waterproofing fluid is applied to the entire outer surface of the pouch 8 as a lubricating gel. The method of placing the device 2 in the patient's body will now be described. In step 104, the intragastric device 2 is then implanted by the physician in the stomach 4 of the patient, endoscopically, as shown in FIG. 4. During this installation, the bag 8 is deflated so that the balloon 6 occupies a reduced volume, which facilitates the implantation of the latter. This implantation is performed in a manner known to those skilled in the art, via the mouth 30 and rcesophage 32 of the patient. During this step, only the balloon 6 is introduced into the stomach 4, the end 12b of the tube 12 remaining accessible outside the mouth 30 of the patient. Thus, in step 106, the operator can inflate the bag 8 by introducing the filling fluid via the filling means 10 with the aid of a feed device, such as the syringe 20.

Une fois le volume ajusté, le dispositif d'obturation 22, avantageusement manipulable à l'extérieur de la bouche 30 du patient, est mis en place de manière à éviter toute fuite du fluide au cours de la durée de l'implantation du ballon 6 dans l'estomac 4 du patient. De préférence, le volume initial du ballon 6 est limité afin d'assurer une meilleure tolérance au patient.Once the volume has been adjusted, the closure device 22, advantageously manipulable outside the mouth 30 of the patient, is placed in such a way as to avoid any leakage of the fluid during the duration of implantation of the balloon 6. in the stomach 4 of the patient. Preferably, the initial volume of the balloon 6 is limited to ensure better tolerance to the patient.

Comme représenté à la figure 5, à l'étape 108 le tube 12 peut alors être poussé puis abandonné librement dans la lumière gastrique après le remplissage de la poche 8. Le ballon 6, également libre dans l'estomac 4, occupe alors en partie le volume de l'estomac 4. Les patients font alors état d'une sensation rapide de satiété qui se traduit par une diminution de la quantité d'aliments ingérés et donc une perte de poids. Ainsi, au cours du traitement, le ballon 6 et le tube 12 sont libres dans l'estomac, chacun étant dépourvu de moyens de fixation à la paroi de l'estomac. L'extrémité 12a du tube 12 reste connectée au ballon 6, ainsi l'extrémité 12a du tube 12 est fixe par rapport au ballon 6, ce qui signifie que le tube 12 n'est pas retiré du corps du patient après la mise en place dudit ballon 6. En variante, il est possible de déposer le tube 12 dans le duodénum, ce qui constitue une source de ralentissement supplémentaire de la vidange gastrique, et ainsi permet un espacement supplémentaire entre les repas. Le débit de vidange gastrique dépend, de manière connue, du diamètre et de la longueur du tube 12. En fonction de l'évolution du traitement, le volume du ballon 6 peut être adapté en diminuant ou en augmentant la quantité de fluide contenue dans ladite poche 8, comme représenté sur la Figure 6. Pour cela, l'extrémité libre 12b du tube 12 est récupérée par voie endoscopique à l'aide d'un outil adapté, puis retirée par la bouche 30 du patient, le ballon 6 restant en place dans l'estomac 4. Une telle étape permet de sortir l'extrémité libre 12b du tube 12 et donc d'accéder au dispositif d'obturation 22 fermant ladite extrémité. Une fois le dispositif d'obturation retiré par clampage puis sectionnement de l'extrémité 12b du tube, le volume du ballon 6 peut être modifié par l'introduction ou le retrait de fluide de la poche 8 alors que le ballon 6 reste positionné dans la lumière gastrique. Une fois le volume souhaité atteint, l'extrémité 12b du tube 12 est à nouveau fermée à l'aide d'un dispositif d'obturation 22, et le tube 12 est à nouveau introduit dans l'estomac 4, par voie endoscopique à l'aide d'un outil adapté.As shown in FIG. 5, in step 108 the tube 12 can then be pushed and then left freely in the gastric lumen after the filling of the bag 8. The balloon 6, also free in the stomach 4, then partly occupies the volume of the stomach 4. The patients then report a rapid sensation of satiety which results in a decrease in the amount of food ingested and therefore a loss of weight. Thus, during the course of treatment, the balloon 6 and the tube 12 are free in the stomach, each being devoid of means of attachment to the wall of the stomach. The end 12a of the tube 12 remains connected to the balloon 6, so that the end 12a of the tube 12 is fixed relative to the balloon 6, which means that the tube 12 is not removed from the body of the patient after the installation. 6. Alternatively, it is possible to deposit the tube 12 in the duodenum, which is a source of further slowing of gastric emptying, and thus allows additional spacing between meals. The gastric emptying rate depends, in known manner, on the diameter and the length of the tube 12. Depending on the evolution of the treatment, the volume of the balloon 6 can be adapted by decreasing or increasing the quantity of fluid contained in said pocket 8, as shown in Figure 6. For this, the free end 12b of the tube 12 is recovered endoscopically using a suitable tool, then removed by the mouth 30 of the patient, the balloon 6 remaining in placed in the stomach 4. Such a step makes it possible to remove the free end 12b of the tube 12 and thus to access the closure device 22 closing said end. Once the closure device has been removed by clamping and then cutting off the end 12b of the tube, the volume of the balloon 6 can be modified by introducing or withdrawing fluid from the bag 8 while the balloon 6 remains positioned in the gastric light. Once the desired volume is reached, the end 12b of the tube 12 is again closed by means of a closure device 22, and the tube 12 is again introduced into the stomach 4, endoscopically to the end. using a suitable tool.

Cette étape d'ajustement 110 peut être renouvelée autant que nécessaire au cours de la durée du traitement. De même, il est possible d'ajouter au cours du traitement une certaine quantité de fluide imperméabilisant, de 0,1 à 100% du volume maximal de la poche 8, dans le cas où il s'avérerait que l'imperméabilisation induite par le fluide imperméabilisant n'est pas suffisante. A l'étape 112, lors du retrait définitif du dispositif intra-gastrique 2, le tube 12 est retiré de l'estomac 4 comme expliqué précédemment afin de dégonfler totalement le ballon 6 à l'aide d'un dispositif d'aspiration. Comme montré à la Figure 7, le ballon 6 peut alors être retiré suite à une traction douce sur le tube 12.This adjustment step 110 may be renewed as necessary during the course of treatment. Similarly, it is possible to add during the treatment a certain amount of waterproofing fluid, from 0.1 to 100% of the maximum volume of the pocket 8, in the case where it turns out that the waterproofing induced by the waterproofing fluid is not enough. In step 112, during the definitive withdrawal of the intragastric device 2, the tube 12 is removed from the stomach 4 as previously explained in order to completely deflate the balloon 6 with the aid of a suction device. As shown in FIG. 7, the balloon 6 can then be removed following gentle traction on the tube 12.

Le dispositif intra-gastrique 2 selon l'invention est simple à installer, sa pose ne nécessite aucune intervention chirurgicale. Le dispositif intra-gastrique selon l'invention permet de moduler le volume du ballon 6 même après l'implantation de ce dernier dans l'estomac 4 du patient. Le volume du ballon 6 peut alors être adapté à l'aide d'une intervention peu traumatisante pour le patient. Ceci permet d'avoir, à chaque étape du traitement, un ballon 6 d'un volume adapté à la pathologie du patient.The intragastric device 2 according to the invention is simple to install, its installation does not require any surgical intervention. The intragastric device according to the invention makes it possible to modulate the volume of the balloon 6 even after implantation of the latter in the stomach 4 of the patient. The volume of the balloon 6 can then be adapted with the aid of a little traumatic intervention for the patient. This makes it possible to have, at each step of the treatment, a balloon 6 of a volume adapted to the pathology of the patient.

De plus, un tel dispositif possède une étanchéité améliorée. En effet, l'utilisation d'un dispositif d'obturation de type bouchon, combinée à l'imprégnation du ballon par le fluide imperméabilisant, évite toute perte de fluide lors du traitement. La Figure 8 montre l'évolution de la perte de masse d'un ballon de 600 mL rempli d'huile en fonction du temps, lorsque le ballon n'est pas tapissé d'huile (courbe 200), lorsque le ballon est tapissé de 10 mL d'huile de paraffine et rempli immédiatement de 600 mL d'eau (courbe 202) et lorsque le ballon est tapissé de 15 mL d'huile et mis à la verticale pendant trois jours à l'air libre avant d'être rempli de 600 mL d'eau (courbe 204). Cette perte de masse est notablement inférieure pour un dispositif selon l'invention.10In addition, such a device has improved sealing. Indeed, the use of a plug-type closure device, combined with the impregnation of the balloon with the waterproofing fluid, prevents any loss of fluid during the treatment. Figure 8 shows the evolution of the loss of mass of a 600 ml oil-filled balloon as a function of time, when the balloon is not lined with oil (curve 200), when the balloon is lined with 10 mL of paraffin oil and immediately filled with 600 mL of water (curve 202) and when the flask is lined with 15 mL of oil and placed vertically for three days in the open air before being filled 600 mL of water (curve 204). This loss of mass is significantly lower for a device according to the invention.

Claims

CLAIMS1.- Intragastric device with variable volume by fluid injection for reducing the volume of the stomach of a patient in the context of a treatment of overweight or obesity, comprising: - a balloon (6) , intended to be implanted endoscopically in the stomach (4) of the patient, the balloon having a flexible bag (8) comprising an inner surface defining an internal space to be filled by a filling fluid after implantation, the the volume of the interior space being variable according to the amount of filling fluid injected into the pocket (8); and - filling means (10) for said balloon (6), these filling means comprising a flexible tube (12) having a first end (12a) fixedly connected and sealed to said balloon (6), the tube (12) and the balloon (6) being able to be free in the stomach (4) or in the duodenum during the treatment of the patient, the tube (12) being furthermore free to deform over substantially its entire length and having a length allowing the removal of the balloon from the stomach (4) endoscopically during a pull on the tube (12) from outside the mouth (30) of the patient, and the intragastric device comprising a device for permanent closure (22) for closing a second end (12b) of the tube (12) and preventing any passage of fluid, characterized in that the inner surface of the pocket (8) is placed in contact with an impermeable fluid.

2.- Device according to claim 1, characterized in that the inner surface of the pocket (8) is placed in contact with a film of waterproofing fluid (9) applied over the entire inner surface of the pocket (8).

3.- Device according to one of claims 1 or 2, characterized in that the waterproofing fluid is an oily waterproofing fluid, especially paraffin oil.

4.- Device according to any one of the preceding claims, characterized in that the filling fluid is distinct from the waterproofing fluid, in particular is immiscible with the waterproofing fluid.

5.- Device according to any one of claims 1 to 3, characterized in that the filling fluid is constituted by the waterproofing fluid.

6.- Device according to any one of the preceding claims, characterized in that the first end (12a) of the tube (12) is connected to the balloon (6) using connection means (14) forming a base of supporting said first end (12a) against the wall of the balloon (6).

7.- Device according to any one of the preceding claims, characterized in that the pocket is formed of a layer of a plastic material, such as polypropylene, polyethylene, polyurethane or silicone.

8. A kit intended to be introduced into the stomach of a patient, comprising - a device according to any one of the preceding claims, - a filling fluid intended to be introduced into the interior space.

9. Kit according to claim 8, characterized in that the filling fluid is distinct from the waterproofing fluid, in particular is immiscible with the waterproofing fluid.

10. A method of manufacturing an intragastric device according to any one of claims 1 to 7, comprising the following steps: - injection into the pocket (8) of the waterproofing fluid; - Kneading the bag (8) outside the body of a patient, to apply the waterproofing fluid on the inner surface of the pocket (8) and provide the waterproofing film (9).

11. A process according to claim 10, characterized in that the volume of waterproofing fluid injected into the pocket (8) is less than 5% of the maximum volume of the pocket (8).