FR2907665A1 - Implantable medical device e.g. gastric ring, for e.g. treating obesity, has pressure limiter unit maintaining filling pressure of inflating fluid in inflating chamber below critical pressure when inflating fluid is injected into chamber - Google Patents

Implantable medical device e.g. gastric ring, for e.g. treating obesity, has pressure limiter unit maintaining filling pressure of inflating fluid in inflating chamber below critical pressure when inflating fluid is injected into chamber Download PDF

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Abstract

The device (1) has an inflating chamber (2) e.g. deformable pouch, whose volume is modifiable by injection or withdrawal of an inflating fluid. A pressure limiter unit (4) is arranged for maintaining filling pressure of the inflating fluid reigning in the inflating chamber below a critical pressure when the inflating fluid is injected into the inflating chamber. The limiter unit is provided with an exhaust unit (11) e.g. overflow duct, for communicating the chamber with exterior of the device to partly evacuate the inflating fluid towards the exterior of the device.

Description

1 DISPOSITIF MEDICAL IMPLANTABLE AVEC LIMITEUR DE PRESSION La présente 1 IMPLANTABLE MEDICAL DEVICE WITH PRESSURE RELIEF The present

invention se rapporte au domaine des dispositifs médicaux implantables comportant un élément pneumatique ou hydraulique de volume variable, et notamment des dispositifs médicaux implantables destinés au traitement de l'obésité tels que les anneaux gastriques ou les ballons intragastriques. invention relates to the field of implantable medical devices comprising a pneumatic or hydraulic element of variable volume, and in particular implantable medical devices for the treatment of obesity such as gastric banding or intragastric balloons. La présente invention concerne plus particulièrement un dispositif médical implantable comportant au moins une chambre de gonflage dont le volume est modifiable par injection ou retrait d'un fluide de gonflage. The present invention relates more particularly to an implantable medical device having at least one inflation chamber whose volume is changeable by injection or removal of an inflation fluid.

Il existe de nombreux dispositifs médicaux qui comportent un effecteur pneumatique ou hydraulique se présentant sous la forme d'une chambre de gonflage constituée par une poche souple dont le volume est susceptible d'être modifié par introduction sous pression ou, a contrario, par purge, d'un fluide de gonflage gazeux (air) ou liquide (sérum physiologique). There are many medical devices that comprise a pneumatic or hydraulic effector being in the form of an inflation chamber formed by a flexible bag whose volume is capable of being modified by introduction under pressure or, conversely, by purging, a gaseous inflation fluid (air) or liquid (physiological saline).

A titre d'exemples, on pourra notamment citer les dispositifs de type ballonnets utilisés pour l'occlusion de vaisseaux sanguins ou le déploiement de stents, ou encore les anneaux de constriction gonflables destinés à réduire la section d'un conduit naturel tels que les sphincters artificiels ou les anneaux gastriques, ou enfin les dispositifs de type ballon et plus particulièrement les ballons intra-gastriques destinés à être introduits dans l'estomac en vue d'en réduire le volume afin de traiter l'obésité. As examples, we can cite in particular the balloon type devices used for occluding blood vessels or the deployment of stents or inflatable constriction rings to reduce the section of a natural passage such as sphincters or artificial gastric bands, or finally the balloon type devices and more particularly to intra-gastric balloons to be introduced into the stomach in order to reduce its volume to treat obesity. Dans les différents exemples d'utilisation mentionnés ci-dessus, le réglage fonctionnel du dispositif médical implantable dépend essentiellement du niveau de gonflage de ce dernier, c'est-à-dire de la quantité de fluide de B60363/FR 2907665 2 gonflage que contient la chambre de gonflage prévue à cet effet et de la pression qu'exerce ladite chambre sur les tissus. In the various examples of use mentioned above, the functional adjustment of the implantable medical device essentially depends on the level of inflation of the latter, that is to say the amount of fluid B60363 / FR 2907665 inflator 2 that contains the inflation chamber provided for this purpose and the pressure of said chamber on fabrics. A titre d'exemple, on comprend aisément qu'un anneau gastrique doit être à même d'étrangler suffisamment l'estomac pour limiter son volume sans pour 5 autant créer une occlusion complète ni une lésion de la paroi stomacale. For example, it is easily understood that a gastric band must be able to throttle the stomach sufficiently to reduce its volume to 5 without however, creating a complete obstruction or injury of the stomach wall. De plus, il est généralement nécessaire de veiller à éviter tout surgonflage de la chambre de gonflage afin de prévenir toute dégradation de celle-ci qui serait préjudiciable à la longévité et/ou au fonctionnement normal du dispositif implantable. Moreover, it is generally necessary to ensure avoid over-inflation of the inflation chamber to prevent degradation of the latter which would be detrimental to the longevity and / or normal device function.

10 Par exemple, dans le cas d'un anneau gastrique dont la chambre de gonflage est délimitée par une membrane élastique apte à se déformer selon une direction radiale centripète de manière à enserrer l'estomac, il convient d'éviter toute déformation excessive susceptible de causer une distension plastique irréversible de ladite membrane. 10 For example, in the case of a gastric band which the inflation chamber is delimited by an elastic membrane which can be deformed in a radial centripetal direction so as to clamp the stomach, it is necessary to avoid excessive deformation may cause irreversible plastic distension of said membrane. En effet, une telle distension 15 pourrait notamment causer l'apparition d'une sorte de hernie, avec pour conséquences un mauvais placement de l'anneau par rapport à l'estomac et une certaine perte d'efficacité du serrage exercé par ledit anneau. Indeed such distension 15 could notably cause the appearance of a kind of hernia, with consequences for misplacement of the ring relative to the stomach and some loss of efficiency of the grip exerted by said ring. Par ailleurs, lorsque le fluide de gonflage exerce une pression trop importante au sein de la chambre de gonflage, celui-ci peut provoquer 20 l'éclatement de cette dernière avec des conséquences néfastes tant pour le dispositif médical, qui doit alors être remplacé, que pour les tissus au sein desquels ledit dispositif est implanté. Moreover, when the inflation fluid exerts too much pressure in the inflation chamber, it can cause the break 20 latter with adverse consequences for the medical device, which must be replaced, as for tissues in which said device is implanted. Afin de contrôler le gonflage des dispositifs médicaux de l'art antérieur lorsque ceux-ci sont implantés dans le patient, il est connu de surveiller le 25 comportement dudit dispositif in vivo à l'aide d'un instrument endoscopique B60363/FR 2907665 3 qui permet au praticien d'apprécier au jugé le volume fonctionnel du dispositif par rapport à son environnement. In order to control inflation of the medical devices of the prior art when they are implanted into the patient, it is known to monitor the 25 behavior of said device in vivo with an endoscopic instrument B60363 / FR 2,907,665 which 3 allows the practitioner to determine the judged the functional volume of the device relative to its environment. Bien qu'elles procurent généralement satisfaction, de telles méthodes de contrôle du gonflage souffrent cependant d'inconvénients non négligeables. Although they generally provide satisfaction, such inflation control methods, however, suffer from significant drawbacks.

5 Tout d'abord, l'utilisation d'un appareillage endoscopique invasif, que l'introduction s'effectue par les voies naturelles ou à travers une incision, multiplie les instruments nécessaires à l'intervention, et par conséquent augmente la complexité et le coût de cette dernière. 5 First, the use of an invasive endoscopic equipment, the introduction is by natural means or through an incision, multiplies the instruments for intervention, and therefore increases the complexity and cost of the latter. De plus, le caractère purement visuel de la surveillance et l'exiguïté du 10 champ visuel offert par l'endoscope ne permettent pas systématiquement de réaliser en permanence un contrôle exhaustif de l'ensemble du dispositif implantable, de telle sorte que des surpressions entraînant un mauvais fonctionnement du dispositif, des distensions locales de la chambre de gonflage, des hernies, voire des fuites, peuvent apparaître sans être 15 détectées. Moreover, the purely visual nature of the surveillance and the smallness of the 10 visual field offered by the endoscope does not always possible to produce continuously an exhaustive control of the entire implantable device, so that overpressure causing malfunction of the device, local distensions of the inflation chamber, hernias or leaks, may occur without being detected 15. Les objets assignés à la présente invention visent par conséquent à remédier aux inconvénients mentionnés ci-dessus et à proposer un nouveau dispositif médical implantable, comportant au moins une chambre de gonflage dont le volume est modifiable par injection ou retrait d'un fluide de 20 gonflage, qui présente une fiabilité et une sécurité de fonctionnement optimisées. The objects of the present invention are therefore to overcome the drawbacks mentioned above and to propose a novel implantable medical device, comprising at least one inflation chamber whose volume can be modified by injection or withdrawal of inflating fluid 20 which has an optimized reliability and dependability. Un autre objet de la présente invention vise à proposer un nouveau dispositif médical implantable dont la conception soit particulièrement simple et bon marché. Another object of the present invention is to propose a new implantable medical device whose design is particularly simple and cheap. B60363/FR 2907665 4 Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical implantable qui possède un caractère particulièrement atraumatique pour le patient au sein duquel il est implanté. B60363 / 4 FR 2907665 A further object of the invention is to provide a new implantable medical device having a particularly atraumatic for the patient in which it operates. Un autre objet de la présente invention vise à proposer un nouveau dispositif 5 médical implantable destiné au traitement de l'obésité. Another object of the present invention is to propose a new implantable medical device 5 for the treatment of obesity. Un autre objet de la présente invention vise à proposer un nouveau dispositif médical implantable qui présente une bonne compacité. Another object of the present invention is to propose a new implantable medical device having a good compactness. Les objets assignés à l'invention sont atteints à l'aide d'un dispositif médical implantable comportant au moins une chambre de gonflage dont le volume 10 est modifiable par injection ou retrait d'un fluide de gonflage caractérisé en ce qu'il comprend un moyen limiteur de pression agencé pour maintenir la pression du fluide de gonflage régnant dans ladite chambre de gonflage, dite pression de remplissage sensiblement en deçà d'une valeur prédéterminée, dite pression critique , au moins lorsque l'on injecte le 15 fluide de gonflage dans ladite chambre de gonflage. The objects of the invention are achieved using an implantable medical device having at least one inflation chamber 10 whose volume can be modified by injection or withdrawal of inflating fluid characterized in that it comprises a medium pressure limiter arranged to maintain the pressure of the inflation fluid pressure in said inflation chamber, said filling pressure substantially below a predetermined value, called the critical pressure, at least when injected 15 inflation fluid into said inflation chamber. D'autres objets et avantages de l'invention apparaîtront mieux à la lecture de la description qui suit, ainsi qu'à l'aide des dessins annexés, donnés à titre purement illustratifs et non limitatifs, parmi lesquels : La figure 1 illustre, selon une vue de dessus, une première variante de 20 réalisation d'un dispositif médical implantable conforme à l'invention. Other objects and advantages of the invention will become more apparent from reading the following description and to the accompanying drawings, given purely illustrative and not limiting, in which: Figure 1 illustrates, a top view, a first variant of embodiment 20 of an implantable medical device according to the invention. -La figure 2 illustre, selon une vue partielle en coupe agrandie, une partie du dispositif médical de la figure 1. - La figure 3 illustre, selon une vue de dessus, une seconde variante de réalisation d'un dispositif médical implantable conforme à l'invention. 2 illustrates a fragmentary enlarged sectional view, a portion of the medical device of Figure 1. - Figure 3 shows, in a top view, a second alternative embodiment of an implantable medical device according to the 'invention. B60363'FR 2907665 5 - La figure 4 illustre, selon une vue en coupe transversale AA, une partie du dispositif de la figure 3 dans une première configuration. B60363'FR 2907665 5 - Figure 4 illustrates, in a cross-sectional view along a part of the device of Figure 3 in a first configuration. - La figure 5 illustre, selon une vue en coupe transversale AA, le dispositif de la figure 3 dans une seconde configuration. - Figure 5 illustrates, in a cross-sectional view AA of the device of Figure 3 in a second configuration.

5 Le dispositif médical 1 conforme à l'invention est destiné à être introduit dans un patient, soit par les voies naturelles, soit par une incision chirurgicale. 5 The medical device 1 according to the invention is intended to be introduced into a patient, either by natural means or by a surgical incision. De préférence, ledit dispositif 1 constitue un dispositif médical qui est implantable en totalité, c'est-à-dire qui' pénètre entièrement à l'intérieur du patient, à travers la surface du corps de ce dernier. Preferably, said device 1 is a medical device that is implantable in whole, that is to say that 'penetrates entirely within the patient, through the body surface of the latter.

10 Toutefois, au sens de l'invention, le dispositif implantable médical peut également constituer la portion invasive d'un dispositif destiné à pénétrer partiellement dans le corps du patient à plus ou moins long terme. 10 However, within the meaning of the invention, the implantable medical device may also be the invasive portion of a device to partially penetrate the body with more or less long-term patient. De façon préférentielle, le dispositif 1 conforme à l'invention constitue un anneau gastrique destiné au traitement de l'obésité. Preferably, the device 1 according to the invention constitutes a gastric ring for treatment of obesity.

15 Selon une variante de réalisation, le dispositif 1 conforme à l'invention peut constituer un ballon intra-gastrique destiné au traitement de l'obésité. 15 According to an alternative embodiment, the device 1 according to the invention can be an intra-gastric balloon for treating obesity. Selon encore une autre variante de réalisation, le dispositif 1 conforme à l'invention peut constituer un ballonnet destiné à être introduit dans un vaisseau ou une cavité naturelle du corps, par exemple pour obturer ledit 20 vaisseau, éliminer une thrombose ou encore déployer une armature de type stent. According to yet another alternative embodiment, the device 1 according to the invention may constitute a balloon for insertion into a vessel or natural body cavity, for example for closing said vessel 20, eliminate thrombosis or deploy an armature type stent. Le dispositif 1 conforme à l'invention comporte au moins une chambre de gonflage 2 dont le volume est modifiable par injection ou retrait d'un fluide de B60363'FR 2907665 6 gonflage. The device 1 according to the invention comprises at least one inflation chamber 2 whose volume can be modified by injection or withdrawal of fluid B60363'FR 2907665 6 inflation. En d'autres termes, la chambre de gonflage 2 constitue une poche déformable étanche apte à accueillir et à contenir une quantité variable de fluide de gonflage, l'ajustement du volume occupé par ladite chambre de gonflage 2 dépendant de la quantité de fluide de gonflage qui est introduite 5 dans ladite poche. In other words, the two inflation chamber is a sealed deformable pocket adapted to receive and contain a variable quantity of inflation fluid, adjusting the volume occupied by said inflation chamber 2 depending on the quantity of inflation fluid 5 which is inserted in said pocket. Au sens de l'invention, l'existence, la portée et l'efficacité de l'action thérapeutique du dispositif 1 sont déterminées et pilotées activement par le volume qu'occupe la chambre de gonflage 2 et/ou par la pression qui règne dans cette dernière, ladite chambre constituant donc un actionneur (voire un 10 effecteur) pneumatique ou hydraulique. Within the meaning of the invention, the existence, extent and effectiveness of therapeutic action of the device 1 are determined and controlled actively by the volume occupied by the inflation chamber 2 and / or by the pressure in the latter, said chamber thus constituting an actuator (or a 10 effector) pneumatically or hydraulically. Plus particulièrement, la chambre de gonflage 2 conforme à l'invention est de préférence apte à adopter alternativement une configuration contractée, dans laquelle elle occupe un volume restreint qui facilite l'introduction du dispositif 1 dans le patient, et une configuration déployée dans laquelle elle 15 occupe un volume fonctionnel plus important qu'en configuration contractée. More particularly, the inflation chamber 2 according to the invention is preferably able to alternately adopt a contracted configuration, in which it occupies a small volume that facilitates the introduction of the device 1 into the patient, and a deployed configuration in which it 15 occupies a greater volume and functional contracted configuration. De préférence, la chambre de gonflage 2 est délimitée, au moins en partie, par une paroi extensible 3 dont l'extension permet d'augmenter le volume de ladite chambre de gonflage 2. A titre d'exemple, une telle paroi extensible 3 pourra être formée par une membrane souple destinée à être déformée 20 élastiquement et/ou plastiquement, ou encore par un soufflet dont les vésicules sont sensiblement repliées sur elle-mêmes au repos et aptes à se déployer sous l'effet de la pression interne régnant dans la chambre de gonflage 2. Lorsque l'on souhaite gonfler le dispositif 1 conforme à l'invention pour lui conférer une forme fonctionnelle particulière dans laquelle il exerce l'effet thérapeutique recherché, il est nécessaire d'augmenter le volume de la chambre de gonflage 2 en y ajoutant du fluide de gonflage. Preferably, the inflation chamber 2 is delimited, at least in part, by an expandable wall 3 whose extension allows to increase the volume of said inflation chamber 2. By way of example, such a stretchable wall 3 may be formed by a flexible membrane intended to be deformed 20 elastically and / or plastically, or by a bellows which the vesicles are substantially folded on itself same at rest and capable of being deployed under the effect of the internal pressure in the inflation chamber 2. When it is desired to inflate the device 1 according to the invention to impart a particular functional form in which it exerts the desired therapeutic effect, it is necessary to increase the volume of the inflation chamber 2 adding the inflation fluid. B60363/FR 2907665 7 Or, des efforts résistants tendent à s'opposer mécaniquement à l'augmentation de volume de la chambre de gonflage 2. II peut s'agir d'une résistance structurelle intrinsèque liée à l'énergie de déformation, élastique ou plastique, nécessaire au déploiement de la paroi extensible 3. Il peut 5 également s'agir d'une résistance externe exercée par l'environnement du dispositif 1, par exemple par l'estomac dans le cas d'un anneau gastrique ou par le stent à déployer dans le cas d'un ballonnet d'expansion. B60363 / FR 2907665 7 However, the resistant forces tend to oppose mechanically increasing 2. It inflation chamber volume may be an intrinsic structural strength due to the strain energy, or elastic plastic, necessary for deployment of the expandable wall 3. 5 It may also be an external resistor exerted by the environment of the device 1, for example through the stomach in the case of a gastric band or the stent to deploy in the event of an expansion balloon. Afin de vaincre les efforts résistants, il est par conséquent nécessaire d'exercer une pression motrice suffisante au sein de la chambre de 10 gonflage 2, c'est-à-dire d'introduire sous pression le fluide de gonflage dans cette dernière. To overcome the resistant forces, it is therefore necessary to exert a sufficient driving pressure within the chamber 10 of tire 2, that is to say to introduce inflation fluid under pressure therein. Selon une caractéristique importante de l'invention, le dispositif 1 comprend un moyen limiteur de pression 4 agencé pour maintenir la pression du fluide de gonflage régnant dans la chambre de gonflage 2, dite pression de 15 remplissage , sensiblement en deçà d'une valeur prédéterminée, dite pression critique Pc au moins lorsque l'on injecte le fluide de gonflage dans ladite chambre de gonflage 2. En d'autres termes, le moyen limiteur de pression 4 conforme à l'invention est apte à réguler, notamment lorsque l'on introduit ou que l'on cherche à 20 introduire sous pression du fluide de gonflage supplémentaire dans la chambre de gonflage 2, la pression de remplissage de sorte à éviter tout surgonflage susceptible de léser le patient, d'entraîner un dysfonctionnement ou une perte d'efficacité du dispositif 1, voire de dégrader irréversiblement ledit dispositif 1, notamment par déformation plastique excessive, voire 25 éclatement, de la paroi extensible 3. En particul According to an important feature of the invention, the device 1 comprises means pressure relief valve 4 arranged to hold the pressure of the inflation fluid pressure in the inflation chamber 2, said pressure filling 15, substantially below a predetermined value , so-called critical pressure Pc at least when injecting inflation fluid into said inflation chamber 2. in other words, the mean pressure relief valve 4 according to the invention is capable of regulating, in particular when introduced or which it is desired to 20 introduce additional pressurized inflation fluid into the inflation chamber 2 filling pressure so as to prevent over-inflation may damage the patient, cause a malfunction or a loss of efficiency of the device 1, even irreversibly degrade said device 1, in particular by excessive plastic deformation or even bursting 25, the extensible wall 3. in particul ier, le moyen limiteur de pression 4 conforme à l'invention permet avantageusement d'absorber en temps réel toute surpression au-delà de la B60363/FR 2907665 8 pression critique Pc, et notamment tout pic de surpression temporaire apparaissant lors des phases d'injection du fluide de gonflage. ier, the mean pressure relief valve 4 according to the invention advantageously makes it possible to absorb any overpressure live beyond the B60363 / FR 2907665 8 critical pressure Pc, and in particular any temporary pressure peak occurring when the phases of injection of inflation fluid. Bien entendu, le moyen limiteur de pression 4 conforme à l'invention peut également être agencé pour réguler automatiquement la pression dans la 5 chambre de gonflage 2 en cours de traitement, par exemple en cas de surpression survenant lors d'un écrasement accidentel de ladite chambre 2. Au sens de l'invention, le moyen limiteur de pression 4 est implanté au sein du patient avec le dispositif 1. La pression critique Pc constitue un seuil de tolérance de préférence défini à 10 partir de deux critères : Un critère matériel, la pression critique ne devant pas excéder une fraction de la pression d'éclatement, c'est-à-dire de la pression de remplissage sous laquelle la chambre 2 se dégrade irréversiblement, voire éclate. Of course, the mean pressure limiter 4 according to the invention can also be arranged to automatically regulate the pressure in the inflation chamber 5 2 being processed, for example in case of overpressure occurring during accidental crushing of said chamber 2. for the purposes of the invention, the mean pressure limiter 4 is implanted within the patient with the device 1. the critical pressure Pc is a tolerance preferably set to 10 from two criteria: a material criterion, the critical pressure not to exceed a fraction of the burst pressure, that is to say, the filling pressure at which the chamber 2 is degraded irreversibly or bursts. Ladite fraction peut être fixée en fonction d'un facteur de 15 sécurité arbitraire ou réglementaire. Said fraction can be set according to a factor of 15 arbitrary or prescribed security. Un critère médical, l'effort de compression exercé par le dispositif 1, et plus particulièrement par la chambre 2, sur les tissus du patient ne devant pas conduire à une lésion desdits tissus. A medical test, the compression force exerted by the device 1, more particularly by the chamber 2, on the patient's tissues do not leading to injury of said tissue. Suivant la structure, les dimensions et la destination du dispositif 1, des 20 essais peuvent permettre au fabricant de déterminer empiriquement une pression de remplissage maximale admissible et d'adapter le moyen limiteur de pression 4 en conséquence. According to the structure, the size and destination of the device 1, the 20 tests may allow the manufacturer to empirically determine a maximum allowable filling pressure and to adapt the mean pressure limiter 4 accordingly. Dans ce qui suit, on considérera par commodité de description que le dispositif 1 constitue un anneau gastrique destiné au traitement de l'obésité, 25 sans que cela ne constitue une limitation de l'invention. Hereinafter, convenience of description will be considered by the device 1 constitutes a gastric ring for treatment of obesity, 25 without this constituting a limitation of the invention. B60363/FR 2907665 9 De manière bien connue, tel que cela est représenté sur les figures 1 et 3, un tel anneau gastrique est formé par une bande souple 5 destinée à être fermée vers ses deux extrémités 5a, 5b par un système de fermeture 6 autour de l'estomac pour réduire le diamètre de la cavité stomacale. B60363 / FR 2907665 9 As is well known, as shown in Figures 1 and 3, such a gastric band is formed by a flexible band 5 designed to be closed towards its two ends 5a, 5b by a closure system 6 around the stomach to reduce the diameter of the stomach cavity. la 5 chambre de gonflage 2 s'étend alors sensiblement selon toute la longueur de la bande souple 5 de sorte que la paroi extensible 3 puisse exercer une constriction radiale centripète au sein de la boucle formée par ladite bande. 5 inflation chamber 2 then extends substantially along the entire length of the flexible strip 5 so that the expandable wall 3 can exert a radial centripetal constriction within the loop formed by said strip. De préférence, tel que cela est illustré sur les figures 1 et 3, le dispositif implantable 1 comprend également un site implantable 7 formant un point 10 d'accès déporté pour l'injection ou la ponction de fluide de gonflage. Preferably, as shown in Figures 1 and 3, the implantable device 1 also comprises an implantable site 7 forming a remote access point 10 for injection or inflation fluid puncture. Ledit site implantable 7 comprend usuellement à cet effet une cavité s'étendant entre une zone de ponction 8 pouvant être transpercée par une aiguille, de préférence formée par une membrane en élastomère auto-obturante ou septum , et un orifice de sortie destiné à être connecté à un cathéter 10. Said implantable site 7 usually comprises for this purpose a cavity extending between a puncture area 8 that can be pierced by a needle, preferably formed by a self-sealing elastomeric membrane or septum, and an outlet intended to be connected a catheter 10.

15 De façon bien connue de l'homme du métier, le site implantable 7 est relié à l'anneau gastrique, et plus précisément à la chambre de gonflage 2, au moyen d'un cathéter 10 formé de préférence par une tubulure en matériau élastomère, tel que la silicone. 15 As is well known to those skilled in the art, the implantable site 7 is connected to the gastric band, more precisely to the inflation chamber 2 by means of a catheter 10 preferably formed by an elastomeric material tubing , such as silicone. Selon une variante de réalisation préférentielle, le moyen limiteur de 20 pression 4 est pourvu d'un organe d'échappement 11 conçu pour pouvoir mettre en communication la chambre de gonflage 2 avec l'extérieur du dispositif 1 afin d'évacuer au moins en partie le fluide de gonflage vers l'extérieur dudit dispositif 1, et plus précisément à l'intérieur même du corps du patient. According to a preferred embodiment, the pressure limiter means 20 4 is provided with an exhaust member 11 designed to put in communication the inflation chamber 2 with the exterior of device 1 in order to evacuate at least partly the inflation fluid out of said device 1, and more precisely within the same patient's body.

25 En d'autres termes, l'organe d'échappement 11 constitue un trop-plein qui autorise la vidange de l'excédent de fluide de gonflage hors de la chambre 2, B60363/FR 2907665 10 préférentiellement dans les tissus environnant ledit organe d'échappement 11. De préférence, l'organe d'échappement 11 est réversible et agencé pour adopter alternativement une configuration de fermeture (cf. figures 2 et 4) 5 dans laquelle il empêche le passage du fluide de gonflage, lorsque la pression de remplissage est inférieure ou égale à la pression critique Pc, et une configuration d'ouverture (cf. figure 5) dans laquelle il autorise le passage du fluide de gonflage vers l'extérieur, lorsque la pression de remplissage dépasse la pression critique Pc. 25 In other words, the escapement member 11 constitutes an overflow, which allows draining the excess inflation fluid out of the chamber 2, B60363 / FR 2907665 10 preferably in the surrounding tissue of said body exhaust 11. preferably, the exhaust member 11 is reversible and arranged to alternately adopt a closed configuration (figures 2 and 4) 5 in which it prevents the passage of inflation fluid, when the filling pressure is less than or equal to the critical pressure Pc, and an open configuration (Figure 5) in which it allows the passage of the inflation fluid outward, when the filling pressure exceeds the critical pressure Pc.

10 En d'autres termes, l'organe d'échappement 11 conforme à l'invention assure le maintien de l'étanchéité du circuit de gonflage, normalement fermé, constitué par la chambre de gonflage 2, le cathéter 10 et la cavité du site implantable 7 lorsque la pression qui règne dans la chambre de gonflage 2 est inférieure ou égale à la pression critique Pc, et crée une fuite 15 contrôlée sur le circuit de gonflage 2, 7, 10, chaque fois que ladite pression dépasse la pression critique Pc, de manière à permettre l'écoulement hors dudit circuit de gonflage de l'excédent de fluide de gonflage à l'origine de la surpression, tel que cela est représenté par la flèche FI (note : bien que l'organe d'échappement 11 se trouve en position de fermeture sur la .20 figure 2, la flèche FI a été représentée sur ladite figure pour indiquer" le chemin de fuite pouvant être emprunté par le fluide de gonflage lorsque l'organe d'échappement adopte sa configuration d'ouverture). Selo 10 In other words, the exhaust member 11 according to the invention ensures the maintenance of the sealing of the inflation circuit, normally closed, formed by the inflation chamber 2, the catheter 10 and the site of the cavity implantable 7 when the pressure in the inflation chamber 2 is less than or equal to the critical pressure Pc, and creates a leak 15 controlled to the charging circuit 2, 7, 10, whenever said pressure exceeds the critical pressure Pc so as to permit flow from said inflation circuit of the excess inflation fluid causing the pressure, as shown by the arrow F (note: although the escapement member 11 is in the closed position on the .20 Figure 2, the arrow F has been shown in said figure to indicate "the leakage path which can be borrowed by the inflation fluid when the escapement member adopts its open configuration ). Selo n une variante de réalisation illustrée sur les figures 3, 4 et 5, l'organe d'échappement 11 est associé à une poche de rétention 12. n an alternative embodiment illustrated in Figures 3, 4 and 5, the exhaust device 11 is associated to a 12-retention pocket.

25 Selon l'invention, ladite poche de rétention 12 est destinée à former une zone tampon entre la chambre de gonflage 2 (et plus généralement le circuit de gonflage 2, 7, 10) et l'extérieur du dispositif 1, de manière à limiter B60363/FR 2907665 11 l'impact mécanique de l'écoulement du fluide de gonflage au niveau des tissus qui environnent l'organe d'échappement 11. En particulier, la poche de rétention 12 peut avantageusement être conçue pour élargir la zone de dispersion du fluide de gonflage, afin de réduire la 5 contrainte de pression que ledit fluide de gonflage exerce localement sur les tissus environnants lorsqu'il s'échappe du circuit de gonflage 2, 7, 10, ou encore pour modérer le débit de fuite instantané du fluide de gonflage. 25 According to the invention, the retention pocket 12 is intended to form a buffer zone between the inflation chamber 2 (and more generally the inflation circuit 2, 7, 10) and outside the device 1, so as to limit B60363 / FR 2,907,665 11 the mechanical impact of the flow of the inflation fluid in the tissues which surround the exhaust member 11. in particular, the retention pocket 12 may advantageously be designed to expand the dispersion zone of the inflation fluid, to reduce the 5 constraining pressure that said inflation fluid exerts locally on the surrounding tissue when it escapes the inflator circuit 2, 7, 10, or to moderate the instantaneous leakage flow of the fluid inflation. De façon particulièrement préférentielle, la poche de rétention 12 est délimitée par une membrane poreuse qui permet une diffusion lente du 10 fluide de gonflage depuis l'intérieur de la poche de rétention 12 vers les tissus qui environnent l'organe d'échappement 11, tel que cela est représenté par les flèches F2, F3, F4. Particularly preferably, the retention pocket 12 is delimited by a porous membrane which allows a slow diffusion of the inflation fluid 10 from within the retention pocket 12 to the tissues which surround the exhaust member 11, such as shown by the arrows F2, F3, F4. La poche de rétention 12 conforme à l'invention peut donc avantageusement remplir le rôle d'un pot de détente ou vase d'expansion qui limite la 15 puissance instantanée des rejets de fluide de gonflage dans l'environnement du dispositif implantable 1, et plus spécifiquement qui nivelle dans le temps la pression d'échappement et le débit de fuite du fluide de gonflage, en stockant provisoirement ledit fluide de gonflage lorsque celui-ci est évacué de la chambre de gonflage 2, puis en le relâchant progressivement au 20 voisinage du dispositif 1. Selon une variante de réalisation préférentielle, le dispositif 1 comporte un témoin de fonctionnement conçu pour indiquer au praticien que le moyen limiteur de pression 4 s'est déclenché, c'est-à-dire que du fluide de gonflage s'est échappé du circuit de gonflage 2, 7, 10 par l'organe d'échappement 11. The retention pocket 12 according to the invention can therefore advantageously fulfill the role of an expansion box or expansion vessel 15 which limits the instantaneous power of inflation fluid discharges into the environment of the implantable device 1, more specifically that levels in time the exhaust pressure and the leakage flow of the inflation fluid, in temporarily storing said inflation fluid when the latter is removed from the inflation chamber 2, and then gradually releasing it to the vicinity of 20 device 1. According to a preferred embodiment, the device 1 comprises an operation indicator designed to indicate to the practitioner that the average pressure limiter 4 has tripped, that is to say the inflation fluid has escaped from the inflation circuit 2, 7, 10 by the escapement member 11.

25 A cet effet, on pourra notamment concevoir la poche de rétention 12 de sorte qu'elle soit déformable sous la contrainte du fluide de gonflage évacué B60363/FR 2907665 12 par l'organe d'échappement 11, et utiliser un témoin de fonctionnement qui comprend une charge radio-opaque intégrée dans la structure de ladite poche de rétention 12, ladite charge radio-opaque permettant au praticien de visualiser la déformation de ladite poche de rétention 12, par exemple par 5 radioscopie. 25 To this end, it is possible in particular to design the retention pocket 12 so that it is deformable under the stress of inflation fluid discharged B60363 / FR 2907665 12 through the exhaust member 11, and use a power indicator which comprises a radiopaque filler in the integrated structure of said retention pocket 12, wherein said radiopaque filler allowing the practitioner to visualize the deformation of said retention pocket 12, for example by 5 fluoroscopy. Ainsi, ladite poche de rétention 12 peut avantageusement servir, notamment lors de l'injection du fluide de gonflage, de moyen de contrôle de l'apparition d'une surpression indiquant au praticien que la capacité maximale de gonflage du dispositif a été atteinte. Whereby said retention pocket 12 may advantageously be used, in particular when the injection of inflation fluid, control means of the occurrence of an overpressure indicating to the practitioner that the maximum swelling capacity of the device has been reached.

10 Selon une autre variante de réalisation, on peut envisager d'inclure directement dans le fluide de gonflage un élément de contraste radio-opaque qui permet au praticien de visualiser un éventuel remplissage de la poche de rétention 12 ou encore une dispersion dudit fluide dans les tissus, cet évènement signalant que la pression critique a été atteinte et que le moyen 15 limiteur de pression 4 a été sollicité. 10 According to another embodiment, may be considered to include directly in the inflation fluid a radiopaque contrast element which allows the practitioner to visualize a possible filling of the retention pocket 12 or a dispersion of said fluid in the tissue, the event indicating that the critical pressure was reached and the means 15 pressure relief valve 4 was requested. Selon une variante de réalisation illustrée sur les figures 1 et 2, le moyen limiteur de pression 4 comprend un clapet taré 14. De façon bien connue de l'homme du métier, ledit clapet taré 14 peut être pourvu d'un élément d'obturation mobile 15, tel qu'une bille, qui tend à être 20 maintenu de manière étanche contre un siège 16 par un moyen de rappel élastique 17, de type ressort, de manière à obturer un orifice communiquant avec la chambre de gonflage 2, tel que cela est illustré sur la figure 2. Bien entendu, il est envisageable d'utiliser des éléments de réglage, tel que des cales de précontrainte, afin de déterminer ou d'ajuster la pression 25 critique Pc nécessaire au déplacement de l'élément d'obturation mobile 15 à l'encontre du moyen de rappel élastique 17, c'est-à-dire, plus généralement, B60363/FR 2907665 13 de doter le dispositif 1 de moyens d'ajustement de la sensibilité du moyen limiteur de pression 4. Selon une autre variante de réalisati According to an alternative embodiment illustrated in Figures 1 and 2, the average pressure limiter 4 comprises a calibrated flap 14. As is well known to those skilled in the art, said calibrated flap 14 may be provided with a shutter member mobile 15, such as a ball, which tends to be 20 held sealingly against a seat 16 by a resilient biasing means 17, spring-like, so as to close a port communicating with the inflation chamber 2, as shown in Figure 2. of course, it is conceivable to use adjustment items, such as preload spacers to determine or adjust the pressure Pc critical 25 required to move the element a movable wall 15 against the elastic biasing means 17, that is to say, more generally, B60363 / 13 FR 2,907,665 to provide the device 1 with means for adjusting the sensitivity of the medium pressure limiter 4. according to another variant of réalisati on illustrée sur les figures 3, 4 et 5, le moyen limiteur de pression 4 comporte un clapet à lèvres 20. is illustrated in Figures 3, 4 and 5, the mean pressure limiter valve 4 comprises a lip 20.

5 Ledit clapet à lèvres 20 est de préférence formé d'une paroi élastique 21 qui sépare la chambre de gonflage 2, ou un élément du circuit de gonflage 2, 7, 10, de l'extérieur du dispositif 1, ladite paroi 21 étant élastique et fendue par une ligne de découpe débouchante 22 de telle sorte qu'elle définisse une paire de lèvres 23A, 23B. 5 Said lip valve 20 is preferably formed of an elastic wall 21 that separates the inflation chamber 2, or a member of the inflation circuit 2, 7, 10, from outside the device 1, said wall 21 being resilient and split by a through cut line 22 so that it defines a pair of lips 23A, 23B. Lesdites lèvres sont agencées pour 10 s'entrouvrir lorsque s'exerce sur elles une pression de remplissage dépassant la pression critique Pc, de manière à permettre l'échappement du fluide de gonflage, puis pour se rejoindre spontanément par retour élastique, de manière à reconstituer une barrière étanche dès que la pression de remplissage est redescendue en-dessous de la valeur de pression 15 critique Pc. Said lips 10 are arranged to open slightly when acting on them a filling pressure exceeding the critical pressure Pc so as to allow escape of the inflation fluid, and then to reach spontaneously by elastic return, so as to reconstitute an impervious barrier as soon as the filling pressure has fallen below the critical pressure value 15 Pc. Selon une variante de réalisation préférentielle illustrée sur les figures 1 et 2, l'anneau gastrique, et plus particulièrement la bande souple 5, est pourvu d'une ou plusieurs languettes de préhension 24 destinées à faciliter sa manipulation par le praticien chargé de son implantation, et le moyen limiteur 20 de pression 4 peut alors être logé dans l'une desdites languettes de préhension 24. Un tel agencement compact permet avantageusement d'intégrer le moyen limiteur de pression 4 au dispositif implantable 1 sans augmenter significativement l'encombrement de ce dernier ni gêner la mise en place de 25 l'anneau gastrique lors de l'intervention chirurgicale d'implantation. According to a preferred embodiment illustrated in Figures 1 and 2, the gastric band, and more particularly the flexible strip 5 is provided with one or more pull tabs 24 to facilitate its manipulation by the practitioner responsible for its implantation and the limiter means 20 pressure 4 may then be housed in one of said pull tabs 24. such a compact arrangement advantageously makes it possible to integrate the mean pressure limiter 4 to the implantable device 1 without significantly increasing the size of this last or interfere with the implementation of the gastric band 25 during the surgical implantation procedure. B60363/FR 2907665 14 Selon une autre variante de réalisation illustrée sur les figures 3 à 5, le moyen limiteur de pression 4 peut être situé sur le cathéter 10 qui relie le site implantable 7 à l'anneau gastrique. B60363 / FR 2907665 14 According to another alternative embodiment illustrated in Figures 3 to 5, the mean pressure limiter 4 may be located on the catheter 10 which connects the implantable site 7 to the gastric band. De façon préférentielle, on peut mettre en oeuvre de façon particulièrement simple un clapet à lèvres au niveau 5 dudit cathéter 10 en pratiquant une incision, de préférence sensiblement longitudinale, dans l'épaisseur d'un tronçon de tubulure souple dudit cathéter 10. Tel que cela est illustré sur la figure 3, le tronçon ainsi fendu du cathéter 10 peut être enveloppé d'une membrane souple et poreuse qui forme la poche de rétention 12. Preferably, one can implement a particularly simple manner a lip valve at 5 of the catheter 10 through an incision, preferably substantially longitudinally in the thickness of a flexible tube section of said catheter 10. As shown in Figure 3, and the split section of the catheter 10 may be wrapped in a flexible and porous membrane 12 which forms the retention pocket.

10 De façon préférentielle, le moyen limiteur de pression 4 conforme à l'invention est situé à proximité immédiate de la chambre de gonflage 2. Ainsi, il est possible de réguler la pression régnant dans la chambre de gonflage 2 sensiblement au niveau où ladite pression produit ses effets, ce qui permet un contrôle fin du comportement du dispositif 1, au niveau de sa 15 zone fonctionnelle. 10 Preferably, the mean pressure relief valve 4 according to the invention is located in close proximity to the inflation chamber 2. Thus, it is possible to regulate the pressure in the inflation chamber 2 substantially at the level where said pressure its effect, which allows fine control of the behavior of the device 1, at its 15 functional area. Selon une variante de réalisation, l'organe d'échappement 11 et la chambre de gonflage de rétention 12 peuvent toutefois être placés en amont du cathéter 10, à proximité du site implantable 7 et à distance de l'anneau gastrique, de manière à ne pas alourdir ledit anneau gastrique ni entraîner 20 ce dernier vers le bas après son implantation. According to an alternative embodiment, the escapement member 11 and 12 of retention inflation chamber may however be placed upstream of the catheter 10 near the implantable site 7 and away from the gastric band, so as not not weigh said gastric band 20 or cause the latter down after implantation. Bien qu'elle ait été décrite principalement en référence à un anneau de constriction gastrique, la présente invention n'est nullement limitée à cette seule application. Although it has been described primarily with reference to a gastric constriction ring, the present invention is not limited to this application alone. Elle peut notamment être adaptée à un ballon intra-gastrique destiné à être 25 introduit dans l'estomac pour en occuper une partie du volume. It may in particular be adapted to the intragastric balloon 25 to be introduced into the stomach to occupy part of the volume. B60363/FR 2907665 15 De façon bien connue de l'homme du métier, un tel ballon intra-gastrique peut être formé d'une ou plusieurs poches souples, formant une ou plusieurs chambre de gonflage 2, dont le volume est susceptible d'être ajusté par injection ou retrait de fluide de gonflage. B60363 / FR 2907665 15 As is well known to those skilled in the art, such an intragastric balloon may be formed of one or more flexible bags, forming one or more inflation chamber 2, whose volume is capable of being adjusted by injection or withdrawal of inflating fluid.

5 Généralement, ledit ballon comporte une valve destinée à être raccordée à un moyen de gonflage permettant d'acheminer le fluide de gonflage d'un réservoir jusqu'à la chambre de gonflage 2. Selon une variante de réalisation non représentée, un tel ballon intragastrique peut avantageusement être pourvu d'un moyen limiteur de 10 pression 4 conforme à l'invention comprenant un organe d'échappement 11 intégré à la structure du ballon et débouchant à l'extérieur du ballon, de préférence sensiblement à l'opposé de la valve. 5 Generally, said balloon having a valve to be connected to an inflation means for supplying the inflation fluid from a reservoir up to the inflation chamber 2. According to a not shown alternative embodiment, such an intragastric balloon may advantageously be provided with means 10 pressure relief valve 4 according to the invention comprising an exhaust member 11 integrated with the ball structure and opening to the outside of the balloon, preferably substantially opposite to the valve . Le fonctionnement d'un dispositif 1 conforme à l'invention va maintenant être brièvement décrit, en référence à un anneau gastrique tel que celui 15 représenté sur les figures 1 et 3. Le dispositif 1 conforme à l'invention est tout d'abord introduit dans le corps du patient. The operation of a device 1 according to the invention will now be briefly described, with reference to a gastric band 15 such as that shown in Figures 1 and 3. The device 1 according to the invention is first introduced in the patient's body. A cet effet, le praticien pratique une incision afin d'accéder à la cavité abdominale du patient dans laquelle il introduit la bande 5 déroulée. For this purpose, the physician makes an incision to access the patient's abdominal cavity in which it introduces the unwound strip 5. Il forme :20 ensuite une boucle ceignant l'estomac en refermant ladite bande sur elle-même à l'aide du moyen de fermeture 6. Le praticien positionne également le site implantable 7 sous la peau du patient et relie ledit site implantable 7 à l'anneau gastrique au moyen d'un cathéter souple 10. B60363/FR 2907665 16 Après implantation du dispositif 1, le praticien procède au gonflage de la chambre de gonflage 2 par injection dans celle-ci d'un fluide de gonflage. It forms 20 then a loop encircling the stomach by closing said strip upon itself with the closure means 6. The practitioner also positions the implantable site 7 under the patient's skin and connects said implantable site 7 to the gastric ring by means of a flexible catheter 10. B60363 / FR 2,907,665 16 After implantation of the device 1, the practitioner proceeds to inflation of the inflation chamber 2 by injection therein of an inflation fluid. Pour ce faire, il connecte tout d'abord au dispositif 1, de préférence en introduisant une aiguille creuse à travers le septum 8, un système d'injection 5 sous pression, tel qu'une seringue, puis propulse le fluide de gonflage à l'intérieur de la chambre de gonflage 2, via le site implantable 7 et le cathéter 10. La paroi extensible 3 se déforme alors sous l'effet moteur du fluide de gonflage, et plus précisément de la pression de remplissage qui tend à la 10 repousser, jusqu'à ce que la chambre de gonflage 2 atteigne le volume fonctionnel désiré. To do so, it first connects to the device 1, preferably by inserting a hollow needle through the septum 8, an injection system 5 under pressure, such as a syringe, then propels the inflation fluid to within the inflation chamber 2 via the implantable site 7 and the catheter 10. the expandable wall 3 is then deformed under the driving effect of the inflation fluid, and more specifically to the filling pressure which tends to push 10 until the inflation chamber 2 reaches the desired functional volume. Si, lors de l'injection, par exemple suite à un geste trop appuyé du praticien sur la seringue, la pression de remplissage dépasse la pression critique Pc, l'organe d'échappement 11 passe de sa configuration de fermeture à sa 15 configuration d'ouverture en créant une fuite qui autorise le fluide de gonflage à s'échapper hors du circuit de gonflage 2, 7, 10. Ainsi, l'excédent de fluide de gonflage responsable de la surpression est spontanément et immédiatement évacué par le moyen limiteur de pression 4. If, during injection, for example due to excessive pressing action of the practitioner on the syringe, the filling pressure exceeds the critical pressure Pc, the escapement member 11 moves from its closed configuration to its configuration 15 opening creating a leak which allows the inflation fluid to escape from the inflation circuit 2, 7, 10. Thus, the inflation fluid surplus charge of the overpressure is immediately discharged and spontaneously by the limiter means 4 pressure.

20 Lorsque le trop-plein de fluide de gonflage a été évacué et que la pression dans la chambre de gonflage 2 redevient inférieure à la pression critique Pc, l'organe d'échappement 11 revient en configuration de fermeture étanche de manière à assurer le maintien dans le circuit de gonflage 2, 7, 10, et plus particulièrement dans la chambre de gonflage 2, d'une quantité de fluide de 25 gonflage et d'une pression de remplissage suffisantes pour que le dispositif 1 assure son fonctionnement normal. 20 When the overflow of inflation fluid has been evacuated and the pressure in the inflation chamber 2 becomes less than the critical pressure Pc, the escapement member 11 returns in sealing configuration to maintain in the inflation circuit 2, 7, 10, and more particularly in the inflation chamber 2, an amount of fluid 25 inflation and a sufficient filling pressure for the device 1 ensures its normal operation. B60363/FR 2907665 17 Ainsi, le moyen limiteur depression 4 conforme à l'invention peut avantageusement remplir le rôle d'une soupape de sécurité qui garantit que la pression régnant dans la chambre de gonflage 2 ne dépasse à aucun moment une valeur de pression critique Pc au-delà de laquelle des 5 dommages irréversibles pourraient survenir tant au niveau du dispositif 1 que des tissus ou des fonctions organiques du patient. B60363 / FR 2907665 17 Thus, the depression limiter means 4 according to the invention can advantageously fulfill the role of a safety valve which ensures that the pressure in the inflation chamber 2 does not exceed at any time a critical pressure value pc beyond which 5 irreversible damage may occur both in the device 1 as tissue or the patient's physiological functions. De façon particulièrement avantageuse, le fait d'évacuer l'excédent de fluide de gonflage hors du circuit de gonflage 2, 7, 10 permet d'éviter toute saturation de ce dernier et toute surpression néfaste quelle que soit la 10 quantité de fluide de gonflage effectivement introduite et/ou la pression . Particularly advantageously, the fact to evacuate the inflation fluid out of surplus inflation circuit 2, 7, 10 allows to avoid saturation of the latter and any negative pressure regardless of the amount 10 of inflation fluid actually introduced and / or pressure. d'injection exercée par le praticien au niveau du système d'injection. injection exerted by the practitioner at the injection system. En d'autres termes, le moyen limiteur de pression 4 conforme à l'invention permet avantageusement au praticien d'effectuer son injection en aveugle sans risque de dégrader le dispositif 1 ou de léser le patient 15 puisque la régulation de pression est automatique. In other words, the mean pressure relief valve 4 according to the invention advantageously enables the practitioner to perform its blind injection without risk of damaging the device 1 or injuring the patient 15 because the pressure control is automatic. Lorsqu'une poche de rétention 12 est associée à l'organe d'échappement, le fluide de gonflage en excès est tout d'abord expulsé hors du circuit de gonflage 2, 7, 10 vers ladite poche de rétention. When a retention pocket 12 is associated with the escapement member, excess inflation fluid is first expelled from the inflation circuit 2, 7, 10 to said retention pocket. Ce premier transfert de fluide peut être rapide afin d'absorber immédiatement les chocs de pression 20 qui peuvent apparaître brutalement sous l'effet d'une injection en force du fluide de gonflage dans la chambre de gonflage 2. Le fluide de gonflage recueilli dans la poche de rétention migre ensuite progressivement à travers la membrane poreuse qui délimite cette dernière et se disperse dans les tissus qui environnent l'organe d'échappement 11. Ainsi, tout risque de 25 lésion dû à un jaillissement brutal du fluide de gonflage sous pression en un point très localisé des tissus du patient est évité, de même que tout déplacement parasite du dispositif 1, selon le principe d'action-réaction, lors de l'éjection du fluide. This first transfer fluid can be quick to immediately absorb pressure shocks 20 that can appear suddenly as a result of an injection of inflation fluid force in the inflation chamber 2. The inflation fluid collected in the retention pocket then migrates progressively through the porous membrane which delimits the latter and is dispersed in the tissues which surround the exhaust member 11. Thus, any risk of lesion 25 due to a sudden burst of inflation fluid under pressure a very localized point of the patient's tissues is avoided, as well as any unwanted displacement of the device 1 according to the principle of action and reaction, when ejecting the fluid. B60363/FR 10 2907665 18 Ainsi, le dispositif conforme à l'invention permet avantageusement, à l'aide d'un moyen limiteur de pression 4 de conception simple et compacte, de réaliser l'injection du fluide de gonflage de façon particulièrement sûre puisque le dispositif 1 conforme à l'invention est apte à réguler 5 automatiquement la pression qui règne dans la chambre de gonflage 2. Avantageusement, le dispositif conforme à l'invention présente notamment une excellente tolérance vis-à-vis des éventuelles erreurs de manipulation pouvant survenir lors des phases d'injection de fluide de gonflage, ce qui rend sa mise en oeuvre particulièrement fiable et aisée. B60363 / FR 2907665 10 18 Thus, the device according to the invention advantageously makes it possible, using a pressure limiter means 4 in a simple and compact design, to realize the injection of particularly reliably since the inflation fluid the device 1 according to the invention is capable of regulating 5 automatically the pressure in the inflation chamber 2. Advantageously, the device according to the invention has especially excellent vis-à-vis tolerance for errors of manipulation may occur during inflation fluid injection stages, which makes its implementation very reliable and easy. B60363,TR B60363, SI

Claims (12)

REVENDICATIONS
1 - Dispositif médical implantable (1) comportant au moins une chambre de gonflage (2) dont le volume est modifiable par injection ou retrait d'un fluide de gonflage, caractérisé en ce qu'il comprend un moyen limiteur de pression (4) agencé pour maintenir la pression du fluide de gonflage régnant dans ladite chambre de gonflage (2), dite pression de remplissage , sensiblement en deçà d'une valeur prédéterminée, dite pression critique (Pu), au moins lorsque l'on injecte le fluide de gonflage dans ladite chambre de gonflage (2). 1 - An implantable medical device (1) having at least one inflation chamber (2) whose volume can be modified by injection or withdrawal of inflation fluid, characterized in that it comprises a pressure relief means (4) arranged to maintain the pressure of the inflation fluid pressure in said inflation chamber (2), said filling pressure substantially below a predetermined value, called critical pressure (Pu), at least when injecting the inflation fluid in said inflation chamber (2).
2 - Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que le moyen limiteur de pression (4) est pourvu d'un organe d'échappement (11) conçu pour pouvoir mettre en communication la chambre de gonflage (2) avec l'extérieur du dispositif (1) afin d'évacuer au moins en partie le fluide de gonflage vers l'extérieur du dispositif. 2 - Device according to claim 1 characterized in that the pressure relief means (4) is provided with an exhaust member (11) adapted to put into communication the inflation chamber (2) with the exterior of the device (1) for discharging at least in part the inflation fluid outwardly of the device.
3 - Dispositif selon la revendication 2 caractérisé en ce que l'organe d'échappement (11) est réversible et agencé pour adopter alternativement une configuration de fermeture dans laquelle il empêche le passage du fluide de gonflage, lorsque la pression de remplissage est inférieure ou égale à la pression critique (Pc), et une configuration d'ouverture dans laquelle il autorise le passage du fluide de gonflage vers l'extérieur, lorsque la pression de remplissage dépasse la pression critique (Pc). 3 - Device according to claim 2 characterized in that the escapement member (11) is reversible and arranged to alternately adopt a closed configuration in which it prevents the passage of inflation fluid, when the filling pressure is less than or equal to the critical pressure (Pc), and an open configuration in which it allows the passage of the inflation fluid outward, when the filling pressure exceeds the critical pressure (Pc).
4 - Dispositif selon la revendication 2 ou 3 caractérisé en ce que l'organe d'échappement (11) est associé à une poche de rétention (12). 4 - Device according to claim 2 or 3 characterized in that the escapement member (11) is associated with a retention pocket (12). B60363/FR 2907665 20 B60363 / 20 EN 2907665
5 - Dispositif selon la revendication 4 caractérisé en ce que la poche de rétention (12) est délimitée par une membrane poreuse permettant une diffusion lente du fluide de gonflage à travers les tissus qui environnent l'organe d'échappement (11). 5 - Device according to claim 4 characterized in that the retention pocket (12) is delimited by a porous membrane allowing slow diffusion of the inflation fluid through the tissues that surround the escapement member (11). 5 5
6 - Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il comporte un témoin de fonctionnement conçu pour indiquer au praticien que le moyen limiteur de pression (4) s'est déclenché. 6 - Device according to one of the preceding claims characterized in that it comprises an operation indicator designed to indicate to the practitioner that the pressure relief means (4) has tripped.
7 - Dispositif selon la revendication 4 ou 5 et la revendication 6 caractérisé en ce que, la poche de rétention (12) étant déformable sous la 10 contrainte du fluide de gonflage évacué par l'organe d'échappement (11), le témoin de fonctionnement comprend une charge radio-opaque intégrée dans la structure de ladite poche de rétention (12) qui permet au praticien de visualiser la déformation de ladite poche de rétention (12). 7 - Device according to claim 4 or 5 and claim 6 characterized in that the retention pocket (12) being deformable under the stress of 10 inflation fluid discharged through the exhaust member (11), the witness operation comprises a radiopaque filler in the integrated structure of said retaining pocket (12) which allows the practitioner to visualize the deformation of said retaining pocket (12). 15 15
8 - Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que le moyen limiteur de pression (4) comprend un clapet taré (14). 8 - Device according to one of the preceding claims characterized in that the pressure relief means (4) comprises a calibrated valve (14).
9 - Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que le moyen limiteur de pression (4) comporte un clapet à lèvres (20). 9 - Device according to one of the preceding claims characterized in that the pressure relief means (4) comprises a lip valve (20).
10 - Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce 20 qu'il constitue un anneau gastrique destiné au traitement de l'obésité. 10 - Device according to claim 20 characterized in that it constitutes a gastric ring for treatment of obesity.
11 -Dispositif selon la revendication 10 caractérisé en ce que, l'anneau gastrique étant pourvu d'une ou plusieurs languettes de préhension (24) destinées à faciliter sa manipulation par le praticien chargé de l'implantation, le moyen limiteur de pression (4) est logé dans l'une desdites languettes de préhension (24). 11 -Dispositif according to claim 10 characterized in that the gastric ring being provided with one or more pull tabs (24) designed to facilitate its manipulation by the practitioner responsible for implantation, the pressure relief means (4 ) is housed in one of said pull tabs (24). B60363/FR 2907665 21 B60363 / 21 EN 2907665
12 -Dispositif selon l'une des revendications 1 à 9 caractérisé en ce qu'il constitue un ballon intra-gastrique destiné au traitement de l'obésité. 12 -Dispositif according to one of claims 1 to 9 characterized in that it is an intra-gastric balloon for treating obesity. B60363/FR B60363 / EN
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