FR2930423A1

FR2930423A1 - Dispositif pour la regeneration osseuse

Info

Publication number: FR2930423A1
Application number: FR0852799A
Authority: FR
Inventors: Gerard Scortecci
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2008-04-25
Filing date: 2008-04-25
Publication date: 2009-10-30
Anticipated expiration: 2028-04-25
Also published as: EP2278934A1; EP2278934B1; US20110060343A1; WO2009130073A1; FR2930423B1

Abstract

La présente invention concerne un dispositif pour la régénération osseuse comprenant une portion d'extrémité (1) de pénétration endo-osseuse, caractérisé par le fait que la portion d'extrémité (1) présente une portion cylindrique primaire reliée à une portion conique se terminant par une pointe et que la portion d'extrémité (1) est pourvue d'un revêtement de carbone adamantin à l'état de surface poli miroir.L'invention trouvera son application pour la fabrication d'outils de chirurgie pour la reconstruction osseuse.

Description

La présente invention concerne un dispositif pour la régénération osseuse. L'invention présente également une méthode incluant l'utilisation de ce dispositif. Les applications de l'invention sont nombreuses telles des dispositifs et des méthodes thérapeutiques liées à la sphère odonto-stomatologique maxillomandibulaire. L'implantologie, la chirurgie maxillo-faciale, la parodontologie, les nécroses osseuses, l'orthodontie, les lésions péri apicales, les alvéolites font partie des champs d'application de l'invention. Font également partie des applications possibles le traitement d'autres régions du corps comme la main, io l'épaule, la colonne vertébrale ou encore non limitativement le genou. Les pathologies telles que l'arthrose, l'ostéoporose sont visées. Le tissu osseux est un matériau en continuel renouvellement mais de façon très variable selon les secteurs en fonction de paramètres de contraintes physiques (forces appliquées notamment), physiologiques (muscles, pression 15 sanguine notamment), pathologique (par exemple ostéoporose ou nécrose) ou encore traumatiques (par exemple consécutif à un choc ou à un accident). Il constitue la principale réserve phosphocalcique métabolique du corps humain. Le tissu osseux a par ailleurs la caractéristique de posséder un pool de cellules souches au sein de la moelle osseuse et des cellules à fort potentiel 20 régénérateur à sa périphérie (en particulier au niveau de l'endoste, du périoste et des parois vasculaires). Il sert de charpente à l'organisme et répond aux sollicitations mécaniques. De nombreuses études ont déjà porté sur les capacités du tissu osseux à se réparer, à se régénérer et à se remodeler dans différentes conditions 25 pathologiques ou traumatiques. En particulier, dans la perspective d'augmenter le volume de tissu osseux, on a déjà proposé l'emploi d'instruments multiples et généralement complexes, par exemple, des outils disposant d'une extrémité coupante du type fraise pour former, dans l'os, des cavités avec l'objectif d'une reconstruction à ce niveau. 30 Outre des fraises, différents outils ont été proposés tels des forets ou d'autres types d'instruments d'ostéotomie. Le point commun des ces différentes techniques est qu'elles sont particulièrement invasives et qu'elles nécessitent l'ouverture chirurgicale d'un lambeau muco périosté. Risques d'infection, interruption de la vascularisation osseuse d'origine périosté et complications des suites opératoires ont été à maintes reprises constatées. D'autres techniques basées sur des greffes osseuses, halogènes, autogènes ou hétérogènes sont également largement pratiquées et rendent d'indéniables services. Elles posent néanmoins de nouveaux problèmes tant au niveau du site receveur que du site de prélèvement. Le taux global de réussite reste très variable et les complications voire les échecs sont loin d'être négligeables. Comme évoqué précédemment, ces techniques sont également io particulièrement complexes et invasives. Il existe donc un besoin de proposer une technique utilisable pour la régénération osseuse plus satisfaisante que les techniques connues jusqu'à présent. La présente invention s'inscrit dans ce cadre et apporte une solution à tout 15 ou partie des problèmes rencontrés avec les techniques existant jusqu'à présent. Suivant un aspect de l'invention, un dispositif est proposé avec une portion d'extrémité de pénétration au travers des tissus. Appliquée au tissu osseux, cette portion d'extrémité permet la formation 20 d'empreintes endo-osseuses aptes à restructurer et modifier avantageusement le terrain osseux initial. A cet effet, la portion d'extrémité présente des caractéristiques structurelles spécifiques qui seront détaillées ultérieurement dans la description. Le demandeur a constaté que de par ses propriétés particulières, le 25 dispositif en question provoque, dès sa pénétration ciblée dans le tissu osseux, une régénération ostéogénique à grande vitesse mettant en jeu les cellules souches multipotentes autologues. Tout en réalisant ce progrès technique important, le geste chirurgical est bien moins invasif que ceux nécessaires dans les techniques actuelles. En effet, le temps d'exécution et l'invasivité sont 30 nettement réduites. En particulier, la portion d'extrémité du dispositif pénètre sans difficulté au travers des tissus mous précédant le tissu osseux et on a même constaté avec surprise que, après retrait, aucune trace d'altération remarquable des tissus mous n'était à déplorer.

On détaille ci-après plus précisément certains effets qui peuvent être produits au moyen de l'invention. Un premier effet est la réalisation d'une cortico-trabéculotomie avec relargage de facteurs de croissance locaux et de protéines de la morphogenèse osseuse (généralement abrégées BMP) produites par les ostéoblastes. Ces protéines jouent un rôle fondamental dans la réparation de tissus osseux par exemple pour la consolidation des fractures ou les régénérations osseuses. Ces facteurs de croissance ostéo-inducteurs sont toutefois rapidement dégradés par l'organisme. Cet inconvénient est cependant surmonté par io l'invention avec un système de libération qui permet de potentialiser leur activité biologique de façon localisée, contrôlée et durable. Dans le cas de l'invention, les protéines de la morphogenèse osseuse (BMP) induisent le recrutement de cellules souches à distance et la différenciation des cellules mésenchymateuses en ostéoblastes. Le dispositif de 15 l'invention laisse une empreinte matricielle ostéogénique avec formation d'un caillot intra-osseux et sous périosté. De ce fait, le volume osseux initial se retrouve augmenté. Outre ces effets potentiels de l'invention, le dispositif permet d'orienter, de faciliter, voire même de rétablir les communications et la circulation des fluides 20 entre le périoste, l'endoste et la moelle osseuse par création d'un mini tunnel intra matriciel. En plus de ces aménagements structuraux, la portion d'extrémité du dispositif entraîne une condensation de la matrice couplée à une variation de la tension intraosseuse. Il s'ensuit une modification in situ des contraintes en compression mettant en jeu une cascade de mécanorécepteurs cellulaires 25 capables de promouvoir une régénération osseuse accélérée et améliorée quantitativement et qualitativement par rapport à l'état initial. En synthèse, le dispositif de l'invention agit dans son mode préféré de fonctionnement à trois niveaux simultanés: structurel, tensoriel et moléculaire. Le terrain osseux est favorablement modifié. La vitesse de régénération 30 osseuse est également notablement augmentée au regard des techniques actuelles, par exemple par le fait que le transport des molécules est facilité ainsi que les auto assemblages favorisant également l'oxygénation tissulaire et le remodelage ostéogénique.

Associé à une utilisation chirurgicale adaptée, le dispositif ici présenté permet donc de réveiller l'activité cellulaire du tissu osseux du patient dans des zones saines, quiescentes ou malades par cortico-trabéculotomie transpariétale avec une portion d'extrémité matricielle. Les effets spectaculaires induits sont en partie dus à l'utilisation du potentiel réparateur du patient, en particulier ses propres cellules souches ostéogéniques, son processus de néo-angiogenèse ainsi que les remaniements cataboliques et anaboliques produisant un tissu osseux néo-formé capable de résister aux sollicitations physiologiques. La masse osseuse est augmentée par minéralisation du caillot sanguin io sous périosté généré par le passage de la portion d'extrémité de l'outil. Le dispositif de l'invention peut être combiné avec des systèmes d'imagerie tridimensionnelle, des guides informatiques, une aide à la navigation notamment pour cibler tridimensionnellement le geste chirurgical. On décrit par ailleurs ci-après des avantages de l'invention plus 15 spécifiques au domaine de l'odontostomatologie. Dans ce domaine, la structure osseuse peut être dégradée chez certains patients tant quantitativement que qualitativement. Les mâchoires humaines sont constituées de deux types de structure osseuse anatomiquement reconnaissables, à savoir l'os alvéolaire et l'os basal plus dense qui soutient l'os alvéolaire et qui est la structure résiduelle 20 la plus stable qui se maintient après la perte des dents. II est à noter que le port de prothèses amovibles provoque l'écrasement et l'ischémie du périoste, entraînant peu à peu une résorption lente mais continue de l'os basal sous-jacent avec formation d'un os cicatriciel de type I mal vascularisé notamment à la mandibule. 25 De l'os de type III se trouve essentiellement dans l'os alvéolaire présent autour des dents ou non encore complètement résorbé si celles-ci viennent d'être extraites. L'os basal peut quant à lui être de type I, II ou IV. Ce sont des structures osseuses natives ou cicatricielles soit par hypercondensation calcique (os de type I) soit par hypocalcification (os de type IV). Le type II 30 représente un stade intermédiaire. Dans ce contexte, l'invention permet, avant un traitement, de réparer osseux receveur tant sur le plan qualitatif que quantitatif et ce en fonction du cahier des charges thérapeutique final. Les traitements concernés sont par exemple l'orthodontie, la pose d'implant, la distraction verticale, l'expansion de crête, l'élévation de sinus, la transformation de l'os de type IV en os de type II, la revascularisation de l'os I desvacularisé, l'accélération du potentiel réparateur du périoste, de l'endoste, la prévention et ou le traitement de l'alvéolite, les extractions difficiles, le traitement non invasif des paradontopathies. D'autres buts et avantages liés à l'invention apparaîtront dans la suite de la description qui présente un mode de réalisation préféré donné à titre non limitatif. Auparavant, il est rappelé que l'invention concerne un dispositif pour la io régénération osseuse comprenant une portion d'extrémité de pénétration endo osseuse, caractérisé par le fait que la portion d'extrémité présente une portion cylindrique primaire reliée à une portion conique se terminant par une pointe et que la portion d'extrémité est pourvue d'un revêtement de carbone adamantin à l'état de surface poli miroir. 15 Des modes de réalisation préférentiels mais qui ne sauraient être interprétés comme des limitations de l'invention sont énoncés ci-après : - la portion cylindrique primaire est reliée à la partie conique sans discontinuité de diamètre, - la portion d'extrémité comporte au moins une portion cylindrique 20 secondaire de diamètre supérieur à celui de la portion cylindrique primaire, - le diamètre de la ou des portions cylindriques est substantiellement un multiple de 200 micromètres - le multiple est choisi parmi 200, 400, 600, 800, 1 000 ou 1 200 micromètres, 25 - l'âme de la portion d'extrémité est en acier inoxydable à la surface nanotexturée, - la rugosité Ra du revêtement de carbone adamantin est inférieure à 0,1 micromètre, - le dispositif comporte une butée de fin de course de la pénétration de la 30 portion d'extrémité, - la butée est montée réglable sur une glissière hélicoïdale micrométrique, - le dispositif comporte une bague de jaugeage déplaçable avec frottement relativement à la portion d'extrémité, - la bague est en élastomère ou en caoutchouc, - la portion d'extrémité est montée sur un instrument à préhension manuelle, - la portion d'extrémité est mobile en rotation, - la portion d'extrémité est mobile en percussion par des moyens d'entraînement piézo électriques, - le dispositif comporte un guide chirurgical muni de trous aptes à coopérer avec la portion d'extrémité, - le guide est une plaque en matière plastique transparente, io - les trous sont espacés d'une distance au moins égale à 2 millimètres, - le dispositif comporte une rangée de trous dans le guide chirurgical. Les dessins ci-joints sont donnés à titre d'exemples et ne sont pas limitatifs de l'invention. Ils représentent seulement un mode de réalisation de l'invention et permettront de la comprendre aisément. 15 La figure 1 illustre un premier mode de réalisation de la portion d'extrémité d'un dispositif de l'invention. La figure 2 illustre un deuxième mode de réalisation avec deux portions cylindriques. La figure 3 schématise en coupe le terrain tissulaire d'utilisation du 20 dispositif. La figure 4 schématise la formation d'empreintes au moyen de la portion d'extrémité. Les figures 5a, 5b, 5c, 5d illustrent des phases successives d'évolution du tissu osseux au cours de la mise en oeuvre de la méthode d'utilisation du 25 dispositif. La figure 5a illustre le terrain osseux initial, la figure 5b montre la formation d'empreintes, la figure 5c représente une phase d'évolution du tissu osseux suite à la formation des empreintes et la figure 5d figure les modifications du tissu osseux à plus long terme. 30 La figure 6 montre, dans une application à la chirurgie dentaire, la mise en oeuvre d'un dispositif comportant une portion d'extrémité et un instrument pour son support ainsi que la formation d'une pluralité d'empreintes au moyen d'un guide chirurgical.

Les figures 7 et 8 montrent respectivement en coupe transversale et de face la formation d'empreintes transpariétales au moyen du dispositif dans une application à la chirurgie dentaire. La figure 9 présente la formation de rangées d'empreintes au moyen du dispositif de l'invention dans une application à l'orthodontie. La figure 10 illustre, après la phase de la figure 6, la réalisation d'une distraction horizontale par expansion de crête mandibulaire, avec pose d'implants. Les figures 11 et 12 présentent une application à la distraction verticale io avec pose d'implants ultérieurement aux phases présentées aux figures 7 et 8. D'une façon générale, la méthode d'utilisation du dispositif de l'invention est la suivante. Il s'agit d'une méthode de régénération osseuse consistant à réaliser des empreintes endo-osseuses et dans laquelle : - on fait pénétrer la portion d'extrémité 1 dans un secteur osseux 15 prédéterminée, en traversant les tissus environnants (tels les tissus mous 14); - on prolonge la pénétration jusqu'à une profondeur prédéterminée; - on retire portion d'extrémité 1 sans délai de sorte à former une empreinte 19 qui sera le siège d'une reconstruction osseuse. Suivant des variantes préférées mais purement indicatives qui seront 20 détaillées plus loin dans la description : - on réalise plusieurs empreintes dans le secteur osseux, les empreintes étant avantageusement espacées d'au moins 2 mm ; - on règle la profondeur de pénétration par une butée 6 équipant la portion d'extrémité 1 et avantageusement après exploitation de données d'imagerie 25 médicale du secteur osseux ; - on forme des empreintes par rangées dans le secteur osseux ; - on guide la portion d'extrémité 1 par un guide 11 préformé en fonction du secteur osseux et de la surface extérieure des tissus de sa périphérie ; - on jauge la reconstruction osseuse, dans un délai prédéfini (de l'ordre de 30 21 à 60 jours et préférentiellement 45 jours), par mesure de la profondeur de la pénétration du dispositif dans l'empreinte 19 précédemment formée. - on utilise la méthode précédente pour la pose d'implants ou d'outils de distraction ou pour optimiser un traitement orthodontique.

Le mode de réalisation décrit à la figure 1 illustre une portion d'extrémité 1 apte à s'engager dans les tissus humains ou animaux. Plus précisément, la portion d'extrémité 1 comporte depuis sa partie distale jusqu'à sa partie proximale une pointe 2, une portion conique 3, une portion cylindrique 4.

Le mode de réalisation présenté comporte par ailleurs une butée 6 apte à limiter la course de pénétration de la portion d'extrémité 1 dans les tissus. Enfin, dans la zone proximale, une zone de connexion 8 est assure un emmanchement ou toute autre forme d'accouplement sur un support qui peut par exemple être un instrument 9 à vocation manuelle tel qu'illustré aux figures io 6et7. Le mode de réalisation de la figure 2 diffère de celui de la figure 1 par la présence d'une portion cylindrique secondaire 5 située à l'arrière de la portion cylindrique primaire 4 et présentant un diamètre plus élevé. A titre particulièrement préféré, les portions cylindriques primaire et 15 secondaire 4, 5 ont une section circulaire. La partie de la portion d'extrémité 1 pénétrant dans les tissus est pourvue d'un revêtement de carbone adamantin (généralement abrégé DLC pour Diamond Like Carbon) qui a l'avantage d'une grande dureté de l'ordre de 2 500 HV (dureté Vickers) ainsi qu'un coefficient de frottement très faible. Ce 20 revêtement présente par ailleurs un état de surface particulièrement lisse et du type poli miroir avec une rugosité arithmétique pouvant être inférieure à 0,1 micromètre et par exemple de l'ordre de 0,06 micromètres. On entend par poli miroir la propriété de surface du revêtement apte à réfléchir les rayons lumineux du fait de sa faible rugosité. 25 Un acier chirurgical du type A440, inoxydable est employé pour constituer l'âme de la portion d'extrémité 1. Ce type de matériau possède une grande rigidité et une meilleure résistance à la fatigue que le titane par exemple. La combinaison d'un tel acier avec le revêtement de carbone adamantin procure à la fois une surface de contact avec les tissus favorable à l'application 30 considérée et un comportement mécanique garantissant une utilisation sécuritaire notamment évitant les risques de déformation ou de rupture de la portion d'extrémité 1. On obtient par ailleurs une excellente rigidité qui évite à la portion d'extrémité 1 de fléchir lors de son application étant entendu qu'une telle flexion pourrait engendrer des imprécisions de pénétration dans les tissus et des gestes chirurgicaux non conformes au cahier des charges préfixé. Du fait des propriétés mécaniques des matériaux utilisés, la portion d'extrémité 1 peut être de faible diamètre et la pointe 2 est particulièrement précise pour diriger le geste du praticien. Toujours préférentiellement, la portion cylindrique primaire 4 suit la portion conique 3 dans sa continuité, sans saut de diamètre. Le diamètre des portions cylindriques (primaire 4 et éventuellement secondaire 5) est par ailleurs avantageusement choisi sous la forme d'un multiple de la dimension de l'ostéon io qui possède généralement une configuration circulaire d'une dimension de l'ordre de 200 micromètres. Dans des applications à la sphère maxillo-faciale, on choisira comme diamètre pour les portions cylindriques 4, 5, un coefficient de multiplication de l'ostéon variant entre 1 et 6. Ce diamètre est choisi en fonction de l'objectif thérapeutique, de la région considérée et du volume et de 15 la densité osseuse. Pour favoriser l'accrochage du revêtement de carbone adamantin sur l'âme, celle-ci est avantageusement nano texturée de sorte à augmenter la surface et assurer le caractère tridimensionnel de la liaison. Une portion d'extrémité 1 telle que décrite constitue une tige 20 particulièrement rigide et spécifiquement sélectionnée pour une pénétration mini traumatique dans les différents compartiments cellulaires successivement traversés. Elle laisse une empreinte matricielle cylindro-conique, nette, lisse et sans contamination au sein du tissu osseux. Dans les tissus mous, la portion d'extrémité 1 ne laisse pratiquement aucune trace visible après son retrait. Son 25 passage n'a permis de constater aucun traumatisme significatif, cicatrisant rapidement en première intention. Il ne provoque aucune séquelle et généralement aucun saignement de la gencive ou de la muqueuse. Ceci est avantageux du fait qu'il est inutile pour le patient concerné d'arrêter les médicaments fluidifiants. Les anti-vitamines K (AVK) ou les anti-agrégants 30 plaquettaires (telle l'aspirine) peuvent être maintenus. On notera que le revêtement de carbone adamantin est lui seul en contact avec les tissus ce qui évite les contaminations métalliques ou les relargages cyto toxiques. Aucun phénomène d'allergie n'est possible. i0 A titre d'exemple pour une portion cylindrique primaire 4 d'un diamètre compris entre 200 et 600 micromètres, une longueur entre la pointe 2 et la surface d'application de la butée 6 de l'ordre de 18 mm répartis en 8 mm pour la portion conique 3 et 10 mm pour la portion cylindrique primaire 4 ont donné satisfaction. La longueur de la portion d'extrémité 1 susceptible de pénétrer dans les tissus est par ailleurs réglable si la butée 6 est ajustable. A cet effet, la butée 6 est avantageusement dotée d'une portion intérieure filetée coopérant avec un filetage correspondant de type micrométrique sur une portion proximale de la portion d'extrémité 1. Une simple rotation de la butée 6 assure son io ajustement parfait et règle la course de l'ensemble. Suivant une première possibilité, le dispositif de l'invention est d'utilisation manuelle et comporte à cet effet un élément de manche 10 formé sur un instrument 9 sur lequel est rapportée la portion d'extrémité 1 par l'intermédiaire de la zone de connexion 8. Dans une application à la chirurgie dentaire, un 15 instrument à contre angle peut être par exemple utilisé. La portion d'extrémité 1 peut cependant, suivant d'autres solutions, être rapportée sur un support commandé numériquement pour des interventions robotisées ou contrôlées à distance. Dans les deux cas, un entraînement en rotation de la portion d'extrémité 1 est possible par l'intermédiaire d'une 20 motorisation de conception courante. De même, la rotation peut être substituée ou complétée par un mouvement de percussion par exemple assuré par un dispositif piézo électrique. Comme indiqué précédemment, la portion d'extrémité 1 assure une pénétration endo osseuse en particulier pour la formation d'empreintes 25 matricielles. Cependant, le dispositif de l'invention a avantageusement une deuxième mission : celle d'assurer au cours du temps le contrôle du terrain osseux où l'empreinte a été réalisée notamment au cours de la reformation osseuse. A cet effet, la portion d'extrémité 1 est utilisée par le praticien pour contrôler la profondeur de pénétration dans les jours ou les semaines qui 30 suivent la formation de l'empreinte. Pour jauger cette profondeur, une bague pouvant être réalisée en caoutchouc naturel ou en élastomère est configurée pour se déplacer avec frottements le long de la portion d'extrémité 1 durant sa pénétration dans l'empreinte précédemment formée. 2930423 Il En mesurant la distance entre la pointe 2 et la surface d'application sur les tissus de la bague, on détermine aisément la profondeur résiduelle de l'empreinte. D'autres dispositifs de jaugeage aptes à coopérer avec le dispositif de 5 l'invention, rentrent cependant également dans le cadre de cette dernière. On a également représenté aux figures 6 à 8, l'emploi d'un guide chirurgical 11 dans le cadre du dispositif de l'invention. En effet, le positionnement des empreintes à réaliser par l'intermédiaire de la portion d'extrémité 1 est avantageusement défini par la localisation d'une io pluralité de trous 12 formés sur un guide chirurgical 11. Ce guide peut être notamment en matière plastique (résine) transparente constituant une nappe dont la surface intérieure s'applique sur la paroi extérieure des tissus. La formation du guide chirurgical 11 peut être réalisée après l'exploitation de données radiologiques et du cahier des charges fixé par 15 le praticien. Notamment, le nombre de trous 12 et leur espacement ainsi que leur position sont définis dans le guide chirurgical 11. Sa forme générale est par ailleurs adaptée à un positionnement précis sur la portion du corps du patient sur laquelle il faut intervenir. L'illustration des figures 6 à 8 montre la formation d'une pluralité de trous 20 12 dont au moins certains sont organisés en rangées 13 dont les trous 12 sont espacés d'au moins 2 mm. On a en effet constaté que cet espacement et cette organisation donnaient satisfaction et des résultats parfaitement concluants. Le procédé général de mise en oeuvre du dispositif ainsi décrit est présenté plus en détail ci-après avec différents compléments montrant des 25 exemples applicatifs de l'invention à la sphère maxillo-faciale. L'objectif recherché par l'invention, est de manière générale, de créer une empreinte ou encore un mini tunnel spécifique non délabrant préservant l'ostéo architecture matricielle et rétablissant les communications des fluides entre le périoste, la matrice, l'endoste et la moelle osseuse. Il s'agit également 30 d'entraîner une variation de la pression hydraulique rapide et couplée à une modification de la tension intra osseuse par condensation locale de la matrice conjuguée à son assouplissement global par rupture des faisceaux de collagène type I. Il s'agit en outre d'activer une ostéogenèse rapide induite par un mini traumatisme contrôlé et paramétré et de favoriser l'angiogenèse et l'oxygénation des tissus. Dans le même temps, l'invention a l'avantage de ne provoquer aucun effet adverse tel que douleur, hémorragie, infection, relargage cyto toxique ou encore transformation cellulaire et tumeur.

On a représenté en figure 3 l'état initial du terrain osseux sur lequel il faut intervenir. Un ensemble de tissus mous référencés 14 est composé de cellules épithéliales 14a, de tissus conjonctifs lâches 14b et de périoste (avec deux couches externes et internes) 14C. L'os compact est représenté au repère 15 et la moelle osseuse au repère 18. L'os trabéculaire 16 et l'endoste 17 sont également apparents avec des motifs différents. Avant intervention, on réalise le guide chirurgical 11 en résine transparente. Dans les applications maxillo faciales, le guide 11 peut être stabilisé soit avec les dents restantes soit avec des vis d'ostéo synthèse ou plus simplement avec un adhésif buccal.

La fabrication du guide 11 peut se faire selon des techniques traditionnelles de laboratoire et de prothésiste ou encore par des moyens informatiques couplés à un usinage adéquat tel que la stéréolithographie. Outre la forme du guide 11, le nombre d'impacts, leur direction, leur diamètre et leur profondeur sont déterminés à partir d'une analyse clinique et de données d'imagerie médicale du secteur à opérer. Une simulation informatique est par ailleurs possible avant le geste chirurgical. Dans des applications autres avec une approche transcutanée, notamment au niveau de l'épaule, de la main, du genou ou encore des vertèbres, on peut stabiliser le guide chirurgical 11 à même la peau à l'aide d'un système d'attelles ventouses transparentes et utiliser la navigation pour diriger le dispositif dans son application transcutanée vers la cible osseuse. Les paramètres dimensionnels du dispositif peuvent être incorporés dans une librairie virtuelle avec une simulation 3D des futurs points de pénétration. Les guides 11 sont très utiles pour diriger avec précision le dispositif et servent également d'éléments de localisation topologique pour retrouver les points d'impact de la portion d'extrémité 1 ultérieurement et notamment plusieurs semaines après la réalisation de l'empreinte et ce pour valider les effets du premier passage. On effectue des mesures de profondeur de pénétration, notamment par mise en oeuvre d'une bague de jaugeage telle qu'évoquée précédemment, exactement à l'endroit du passage initial de la portion d'extrémité 1. On peut ainsi vérifier l'efficacité de la réponse ostéogénique en comparant le niveau initial et le niveau final d'enfoncement de la portion d'extrémité 1 en lui appliquant avantageusement une force identique. A ce sujet, la figure 3 montre un terrain osseux vierge de toute intervention du dispositif de l'invention. Au contraire, la figure 4 montre, de gauche à droite, la pénétration de la portion d'extrémité 1 au travers des tissus mous puis dans l'os, la réalisation de l'empreinte 19 résiduelle après retrait du dispositif et l'évolution de cette empreinte dans les minutes qui suivent. Plus précisément, dès le retrait de la portion d'extrémité 1, l'empreinte 19 a profondément modifié le terrain osseux alors que les tissus mous n'ont pas ou peu été altérés. La représentation du milieu de la figure 4 illustre l'empreinte matricielle deux à trois secondes après le retrait de la portion d'extrémité 1. A ce stade, un phénomène hémorragique avec des saignements est entamé. A un stade ultérieur visible sur la représentation la plus à droite de la figure 4, l'empreinte 19 persiste mais se retrouve remplie du fait des saignements et on note par ailleurs la formation d'un caillot sous périosté. C'est la configuration que l'on peut constater environ une minute après le dégagement du dispositif. Par la suite et jusqu'à environ 48 heures selon l'intervention, les tissus mous 14 retrouvent leur position initiale sans aucune cicatrice macroscopiquement visible : il y a simplement déplacement cellulaire avec retour instantané à la normale. Dans les tissus mous 14 essentiellement formés de cellules (généralement à plus de 99%), le dispositif ne laisse donc aucune empreinte remarquable à son passage. La réparation est rapide par première intention et ce du fait même de la structure et du matériau utilisé pour la formation de la portion d'extrémité 1. Par contre, la cible osseuse qui contient 99% de matrice extra cellulaire (minérale 65%) associée à une matrice organique (35%) contenant 90% de collagène I est directement concernée par le dispositif de l'invention.

C'est dans ce matériau solide constituant le tissu osseux compact qu'il va laisser son empreinte durable. Dès les premières secondes il y a constitution d'un hématome dans l'empreinte 19 laissé par le dispositif. Ceci est la conséquence de la rupture des vaisseaux centro médullaires des axes vasculaires des canaux de Havers interrompus, des vaisseaux du périoste, de l'endoste et de la moelle osseuse traversés par la portion d'extrémité 1. Cet hématome reste in situ mais va également s'étendre sous le périoste. II va servir de trame à la future régénération osseuse et va permettre un gain en volume (cal osseux). En 48 et 72 heures suivant l'intervention, débute la formation d'un tissu de granulation. 96 heures après l'intervention existe un petit caillot résiduel et on constate la fin du comblement par le tissu de granulation. A T = 7 jours, débute la formation d'un tissu ostéoïde jeune.

A T = 21 jours, on note un pic d'activité des ostéoclastes et le début de la minéralisation du tissu ostéoïde par les ostéoblastes, néoangiogenèse. L'os se retrouve vitalisé et gagne en souplesse. La masse cellulaire est augmentée de façon très importante. Les ostéoblastes tissent la matrice extracellulaire (collagène type I et hydroxyapatite). Cette étape qui correspond à celle représentée à la figure 5c. La figure 5a correspond au tissu osseux initial essentiellement formé d'os de type IV et la figure 5b correspond à la phase de pénétration du dispositif. En poursuivant la ligne de temps, la figure 5d illustre la situation du terrain impacté 45 jours après l'intervention. De l'os tissé (souvent dénommé woven bone) est apparu. II y a formation de trabécules osseuses et minéralisation. Les ostéoblastes sécrètent l'ostéoïde et le collagène de type I. On note un maillage d'hydroxyapatite dans les faisceaux de collagène type I. Préférentiellement, à ce stade, on sonde le terrain osseux suivant la méthode précédemment indiquée en réutilisant le guide chirurgical 11 pour reprendre la localisation des impacts au moyen du même dispositif. En appliquant la même force de pénétration, on constate un arrêt de la pénétration de la portion d'extrémité 1 à une profondeur moindre de celle du premier impact. Cela révèle le processus de régénération osseuse et permet de le quantifier. Dans les 90 jours qui suivent l'intervention, il y a formation d'un os mature de type lamellaire et perte de la souplesse initiale. Cette rigidification est signe d'intensification de la minéralisation. A ce stade, l'os est suffisamment dense et de bonne qualité pour la mise en place d'implants dans des applications odontostomatologiques. Avec la maturation des ostéocytes, il y a fin des activités des ostéoblastes qui se sont transformés en ostéocytes qui ont quitté le tissu osseux pour rejoindre le pool de cellules bordantes au niveau de l'endoste, du périoste, de la paroi vasculaire ou de la moelle. Avantageusement, une deuxième vérification de l'efficacité du processus intervient à ce stade. Le praticien peut alors prendre une décision quant à la suite de sa stratégie clinique notamment pour la pose d'implants. D'une façon générale, la réalisation des empreintes 19 offre le meilleur résultat si une distance de l'ordre de 2 mm est préservée entre chaque impact.

Cela laisse ainsi en moyenne 10 unités osseuses de base (10 ostéons) libres de toute perforation entre les empreintes 19. Cette distance sert au maintien et à la cohésion de l'ostéo architecture locale. Toujours sur le plan des caractéristiques d'intervention, on a noté qu'une force de l'ordre de 20 N appliquée par pression manuelle était favorable pour la réalisation des empreintes 19 dont la profondeur peut être de l'ordre de 10 mm en moyenne. On donne ci-après quelques exemples d'application du dispositif de l'invention. Suivant une possibilité, l'utilisation du dispositif précède la pose d'implants d'environ 45 jours. Le dispositif et son utilisation, par la réalisation d'empreintes et le processus ultérieur qui le suit (tel que décrit précédemment), permettent d'obtenir un lit osseux bien vascularisé pour placer l'implant dentaire sélectionné qui peut être aussi bien un implant vis, disque, plaque ou autre dans de bonnes conditions. Dans certains cas, l'implantation peut avoir lieu plus tôt, par exemple autour de 21 jours après la réalisation des empreintes.

En ce qui concerne la pose d'implant, l'invention peut être suivie à partir de 21 jours à compter de l'utilisation du dispositif par une implantation avec des dispositifs implantaires de différents types. Il pourra notamment s'agir d'implants axiaux du type décrit dans la publication WO-A1-2006 117298 du même demandeur.

Il pourra également s'agir d'implant à insertion latérale tel que celui présenté dans la publication WO-A1-8504321 du même demandeur. Une autre application de l'invention est la réalisation d'expansion de crêtes minces (de l'ordre de 2 mm d'épaisseur). Le dispositif redonne de la souplesse à l'os compact ce qui est intéressant à plusieurs titres : implantologie dans l'os de type I, distraction horizontale de crêtes minces fortement minéralisées, peu vascularisée comportant un minimum de spongiosa et risquant de se fracturer lorsqu'on applique les instruments classiques pour leur expansion.

Dans un tel cadre, l'invention prépare le terrain osseux à la réception d'un distracteur et permet ce type d'intervention dès lors que l'épaisseur osseuse est au moins égale à 2 mm dans le sens transversal. On notera que dans cette application, on peut gagner du volume et de la densité osseuse sans avoir à greffer ni à ouvrir la gencive. On prévoit que la crête puisse passer de 2 mm à 6 mm sur toute la hauteur expansée. Dans cette configuration, le dispositif de l'invention est d'abord appliqué verticalement par voie crestale de 2 mm en 2mm avec une profondeur de 8 mm sur toute la longueur de la crête du site à élargir. Ensuite, on transperce avec la portion d'extrémité 1 transversalement, en parallèle sur toute la hauteur de 10 mm au niveau du secteur concerné. Cette opération est représentée en figure 6. L'expansion de crêtes est suivie de la mise en place d'un implant expanseur avantageusement 21 jours après l'intervention grâce au dispositif. La figure 10 illustre la pose des implants 27 et le mouvement de distraction suivant la direction 26 du segment distracté 25 relativement à la partie fixe 28 de l'os. La figure 7 à 8 montre une variante de distraction sous forme de distraction verticale maxillaire avant la pose d'implants. Sans ouverture chirurgicale du lambeau, une ostéotomie en forme de U est réalisée par voie trans-muqueuse.

Avantageusement après 21 jours, on pose une organe de distraction 30 et les implants 29 illustrés en figure 11 et 12. La distraction est réalisée en quelques minutes sans ouverture du lambeau. Le délai de mise en nourrice est de l'ordre de 6 mois. Une autre application peut avoir lieu dans le domaine de l'orthodontie avec une corticotrabéculotomie transpariétale utilisant le dispositif de l'invention. Dans ce cadre et tel qu'illustré à la figure 9, on réalise des rangées 13 d'empreintes 19 après que le patient ait été bagué par des techniques orthodontiques classiques. Une anesthésie locale est pratiquée en vestibulaire et palatin. Les rangées de corticotrabéculotomie trans muqueuses sont par exemples réalisées avec une portion d'extrémité 1 montée sur un instrument 9 de type contre angle. A cet effet, un guide 11 en résine transparente perforé de 2 mm en 2 mm en palatin et en lingual en face des zones interradiculaires est utilisé. Le mouvement orthodontique en est facilité sans aucune résorption radiculaire. Quatre à cinq perforations latérales de cortical à cortical de part et d'autre de chaque racine dentaire suffisent. La corticotrabéculotomie ainsi créée entraîne une chute immédiate de la tension intra osseuse par rupture du lo réseau de collagène type I. La structure rigide de la matrice osseuse est assouplie si bien que le mouvement orthodontique souhaité par le praticien s'effectue rapidement. Les applications indiquées précédemment ne sont aucunement limitatives de l'invention. 15 REFERENCES

1. Portion d'extrémité 2. Pointe 5 3. Portion conique 4. Portion cylindrique primaire 5. Portion cylindrique secondaire 6. Butée 7 Glissière hélicoïdale io 8. Zone de connexion 9. Instrument 10. Manche 11. Guide chirurgical 12. Trous 15 13. Rangée 14. Tissus mous 14a. Cellules épithéliales 14b. Tissus conjonctifs 14c. Périoste 20 15. Os compact 16 Os trabéculaire 17. Endoste 18. Moelle osseuse 19. Empreinte 25 20. Caillot 21. Matrice osseuse 22. Os de type Il 23. Fosse nasale 24. bague d'orthodontie 30 25. Segment distracté 28. Partie fixe 26. Direction de distraction 29. Implant 27. Implant 30. Organe de distraction

Claims

REVENDICATIONS1. Dispositif pour la régénération osseuse comprenant une portion d'extrémité (1) de pénétration endo-osseuse, caractérisé par le fait que la portion d'extrémité (1) présente une portion cylindrique primaire (4) reliée à une portion conique (3) se terminant par une pointe (2) et que la portion d'extrémité (1) est pourvue d'un revêtement de carbone adamantin à l'état de surface poli miroir.
2. Dispositif selon la revendication 1 dans lequel la portion cylindrique primaire (4) est reliée à la partie conique (3) sans discontinuité de diamètre.
3. Dispositif selon la revendication 1 ou 2 dans lequel la portion d'extrémité (1) comporte au moins une portion cylindrique secondaire (5) de diamètre supérieur à celui de la portion cylindrique primaire (4).
4. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes dans lequel le diamètre de la ou des portions cylindriques (4,
5) est substantiellement un multiple de 200 micromètres. 5. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes dans lequel le multiple est choisi parmi 200, 400, 600, 800, 1 000 ou 1 200 micromètres.
6. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes dans lequel l'âme de la portion d'extrémité (1) est en acier inoxydable à la surface nanotexturée.
7. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes dans lequel la rugosité Ra du revêtement de carbone adamantin est inférieure à 0,1 micromètre.
8. Dispositif selon l'une des revendications précédentes comportant une butée (6) de fin de course de la pénétration de la portion d'extrémité (1).
9. Dispositif selon la revendication 8 dans lequel la butée (6) est montée réglable sur une glissière hélicoïdale (7) micrométrique.
10. Dispositif selon l'une des revendications précédentes comportant une bague de jaugeage déplaçable avec frottement relativement à la portion d'extrémité (1).
11. Dispositif selon la revendication 10 dans lequel la bague est en élastomère ou en caoutchouc.
12. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes dans lequel la portion d'extrémité (1) est montée sur un instrument (9) à préhension 5 manuelle.
13. Dispositif selon l'une des revendications précédentes dans lequel la portion d'extrémité (1) est mobile en rotation.
14. Dispositif selon l'une des revendications précédentes dans lequel la portion d'extrémité (1) est mobile en percussion par des moyens d'entraînement io piézo électriques.
15. Dispositif selon l'une des revendications précédentes comportant un guide chirurgical (11) muni de trous aptes à coopérer avec la portion d'extrémité (1).
16. Dispositif selon la revendication 15 dans lequel le guide (11) est une 15 plaque en matière plastique transparente.
17. Dispositif selon la revendication 15 ou la revendication 16 dans lequel les trous (12) sont espacés d'une distance au moins égale à 2 millimètres.
18. Dispositif selon l'une des revendications 15 à 17 comportant au moins une rangée (13) de trous (12) dans le guide chirurgical (11). 20